Шта је Валдокан?
Валдоксан је лек који садржи активну супстанцу агомелатин и доступан је у облику жуто-наранџастих продужених таблета (25 мг).
За шта се користи Валдокан?
Валдоксан се користи за лечење велике депресије код одраслих. Велика депресија је болест која изазива поремећаје расположења који ометају свакодневни живот. Симптоми често укључују дубоку тугу, осећај безвредности, губитак интересовања за омиљене активности, поремећај сна, осећај успоравања, осећај анксиозности и промене тежине.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Валдокан?
Препоручена доза лека Валдокан је једна таблета дневно, узета пре спавања, са или без хране. Ако након две недеље нема побољшања симптома, лекар може повећати дозу на две таблете, узете заједно пре одласка у кревет. Пацијенте са депресијом треба лечити најмање шест месеци како би се осигурало нестанак симптома.
Пацијентову јетру треба пратити тако што ће се на почетку терапије, а затим након отприлике 6, 12 и 24 недеље, извршити крвни тест. Такође треба извршити проверу јетре у случају симптома који би могли указивати на настанак проблема са јетром. Лечење треба прекинути ако тестови крви открију абнормалне нивое јетрених ензима. У овом случају, крвни тест ће морати да се понавља све док се ови нивои не врате у нормалу.
Како позитиван ефекат лека Валдокан код пацијената старијих од 65 година није јасно доказан, лек треба користити опрезно код пацијената ове старосне групе. Такође га треба опрезно користити код пацијената са тешким или умереним бубрежним проблемима. Лек се не сме користити код пацијената са проблемима јетре.
Како функционише Валдокан?
Активни састојак Валдоксана, агомелатин, је антидепресив и делује на два начина: стимулацијом рецептора за МТ1 и МТ2, који се обично активирају мелатонином, и блокирањем рецептора 5-ХТ2Ц, који обично активира неуротрансмитер 5-хидрокситриптамин (познат и "серотонин"). Верује се да ово доводи до повећања нивоа допамина и норепинефрина међу нервним ћелијама у деловима мозга који су укључени у контролу расположења. Верује се да ово помаже у ублажавању симптома депресије. Валдоксан се такође може користити за нормализацију фазе сна код пацијената.
Како је Валдокан проучаван?
Ефекти Валдоксана су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Валдоксан је упоређиван са плацебом (лажним третманом) у пет главних краткорочних студија у којима је учествовало укупно 1.893 одраслих особа са тешком депресијом. Три студије су укључивале пацијенте лечене другим антидепресивима, флуоксетином или пароксетином, као „активним упоредником“. Укључене су активне упоредне групе како би се проверила способност студије да измери ефикасност лекова у лечењу депресије.Главно мерило ефикасности свих пет студија била је промена симптома након шест недеља, мерена стандардном скалом за депресију, Хамилтонову. Скала оцењивања депресије (или ХАМ-Д, Хамилтонова скала за процену депресије) Компанија је такође представила резултате додатне студије која је упоређивала Валдокан са сертралином (другим антидепресивом).
Две друге главне студије упоређивале су способност лека Валдокан и плацеба да спрече повратак симптома код 706 пацијената са депресијом која је претходно контролисана леком Валдокан. Главно мерило ефикасности био је број пацијената са симптомима који су се враћали током 24-26 недеља лечења.
Какву је корист Валдокан показао током студија?
У краткорочним студијама, Валдокан је био ефикаснији од плацеба у две студије у којима није коришћено активно поређење. У остале три студије, у којима је коришћен активни компаратор, није било разлике у резултатима између пацијената лечених Валдоксаном и оних лечених плацебом. Међутим, у две од ових студија нису уочени ефекти флуоксетина или пароксетина, што отежава тумачење резултата.Даље истраживање је показало да је агомелатин био ефикаснији од сертралина, са разликом у ХАМ-Д скору од 1,68 после шест недеља.
У првој од дуготрајних студија није било разлике између лека Валдокан и плацеба у спречавању повратка симптома током 26 недеља лечења. Међутим, друга студија је показала да су се симптоми вратили код 21% пацијената лечених Валдоксаном током 24 недеље (34 од 165), у поређењу са 41% пацијената лечених плацебом (72 од 174).
Какав је ризик повезан са Валдокан -ом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Валдокан (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, вртоглавица, поспаност, несаница, мигрена, мучнина, дијареја, затвор, бол у горњем делу стомака (бол у стомаку), хиперхидроза (прекомерно знојење), болови у леђима, умор, повећани јетрени ензими и анксиозност. Већина нуспојава је била блага или умерена и јавила се у прве две недеље лечења. Неки од њих могу бити повезани са депресијом пацијента. него са самим Валдоксаном. За потпуну листу нуспојава ефекте пријављене код лека Валдокан, погледајте упутство за употребу.
Валдокан се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на агомелатин или било који други састојак. Валдокан се не сме користити код пацијената са проблемима јетре, као што је цироза (ожиљци на јетри) или активна болест јетре. Мора такође се не могу користити код пацијената који узимају лекове који успоравају разградњу Валдоксана у телу, као што су флувоксамин (други антидепресив) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Валдоксан се такође не сме користити код старијих пацијената са деменцијом.
Зашто је Валдокан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да користи Валдокана у лечењу депресије могу бити мање од оних које се примећују код других антидепресива. Међутим, с обзиром на то да лијек има нови начин дјеловања, ограничен број нуспојава и другачији профил сигурности од постојећих антидепресива, Комитет је закључио да би Валдокан могао бити вриједан третман за неке пацијенте, под условом да се функција јетре често прати. ЦХМП је стога одлучио да користи Валдокана премашују његове ризике у лијечењу великих депресивних епизода код одраслих. Одбор је препоручио да се Валдокану одобри стављање у промет.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба лека Валдокан?
У време комерцијализације Валдокана, компанија која га производи обезбедиће материјале за обуку онима који га прописују. Ови материјали илуструју безбедност лека, посебно могуће ефекте на јетру и интеракције са другим лековима.
Остале информације о Валдокану:
Дана 19. фебруара 2009. године, Европска комисија је Лес Лаборатоирес Сервиер -у издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Валдокан, важећу у целој Европској унији.
За пуну верзију ЕПАР -а компаније Валдокан кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
Подаци о Валдоксан -агомелатину објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
