Активни састојци: Миноксидил
РЕГАИНЕ 2% раствор за кожу
РЕГАИНЕ 5% раствор за кожу
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
Индикације Зашто се Регаине користи? За шта је то?
РЕГАИНЕ је лек који садржи миноксидил, активни састојак који, када се користи на власишту, може да заустави опадање косе и стимулише раст косе код пацијената који имају наследни губитак косе (андрогена алопеција).
Ово стање се манифестује:
- код жена са распрострањеним стањивањем косе које погађа врх главе, почевши од центра;
- код мушкараца са прогресивним опадањем косе у фронталној (опадајућа линија косе) и горњим деловима главе (клерик).
РЕГАИНЕ је доступан у две различите концентрације: РЕГАИНЕ 2% и РЕГАИНЕ 5%.
Ако сте жена, морате користити РЕГАИНЕ 2% (погледајте "Шта треба да знате пре него што узмете РЕГАИНЕ").
Почетак и интензитет поновног раста варирају од пацијента до пацијента. Како коса расте споро, може проћи и до 4 месеца да се виде први резултати третмана. Ако након овог времена не приметите побољшање, обратите се свом лекару.
Контраиндикације Када се Регаине не сме користити
Немојте користити РЕГАИНЕ ако:
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имате срчане болести као што су коронарна болест срца (коронарна болест срца) или болест срчаних залистака (валвулопатија), промењени рад срца (аритмије), конгестивна срчана инсуфицијенција;
- сте трудни или дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Регаине
Пре употребе лека РЕГАИНЕ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако имате друге срчане и васкуларне проблеме, чак и благе, укључујући хипертензију (висок крвни притисак), јер се ти проблеми могу погоршати.
РЕГАИНЕ није индикован у следећим условима:
- у његовој породици нема историје опадања косе;
- губитак косе је изненадан и / или неуједначен;
- губитак косе је присутан од рођења (урођена алопеција);
- ваш губитак косе је последица порођаја, отровних супстанци или лекова, ожиљака (на пример након трауме, због заразних или психичких узрока) или ако не знате узрок;
- имате црвено, упаљено, инфицирано или болно власиште;
ПАЖЊА, ако сте жена, морате користити РЕГАИНЕ 2%, јер употреба РЕГАИНЕ 5% не побољшава резултате третмана у односу на већу учесталост нуспојава на кожи, попут иритације на месту наношења и абнормалног раста косе у другим деловима тела (хипертрихоза).
Током РЕГАИНЕ терапије:
- Можда ћете приметити повећање губитка косе услед деловања миноксидила: стара коса опада када нова коса расте на свом месту. Уопштено, ово привремено повећање опадања косе се јавља између 2. и 6. недеље након почетка третмана и смањује се у року од Неколико недеља. Ако пад потраје, престаните да користите РЕГАИНЕ и обратите се свом лекару.
- у почетку се поновни раст састоји од меке, слабе косе другачије боје од ваше нормалне косе. Након даљих третмана, "нова коса" ће имати исту дебљину и боју као и њена коса. Резултати се могу видети за мање од 3-4 месеца. Ефикасност третмана варира од пацијента до пацијента.
- неки пацијенти су доживели промене у боји косе или текстури косе.
Преношење производа на подручја која нису власиште може изазвати раст нежељене длаке.
Ако не приметите побољшање након 4 месеца лечења, обратите се лекару.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу изузетно је запаљива: држите се даље од ватре, пламена или дима током и непосредно након наношења.
Престаните са узимањем лека РЕГАИНЕ и одмах се обратите лекару ако приметите:
- тешке алергијске реакције које се могу јавити са кожним осипом, отицањем шака, стопала, лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем (ангиоедем);
- низак или висок крвни притисак (хипотензија или хипертензија), убрзан рад срца (тахикардија), осећај срца у грлу (лупање срца), бол у грудима (могућа ангина), слабост, вртоглавица;
- нагло и необјашњиво повећање телесне тежине;
- упорно црвенило или иритација власишта (до којих може доћи и због феномена сензибилизације услед „продужене употребе лека), или ако се јаве други нови неочекивани симптоми (видети одељак 4.„ Могући нежељени ефекти “).
Посебне популације
Употреба лека РЕГАИНЕ се не препоручује код пацијената старијих од 55 година.
Деца и адолесценти
Употреба лека РЕГАИНЕ се не препоручује код пацијената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Регаине
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово је посебно важно ако користите лекове који шире крвне судове (периферни вазодилататори).
Немојте користити РЕГАИНЕ заједно са другим лековима који се наносе директно на кожу главе (кортикостероиди, третиноин, антралин).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Немојте користити РЕГАИНЕ ако желите да затрудните, затрудните или дојите.
Вожња и управљање машинама
РЕГАИНЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
РЕГАИНЕ 2% и 5% кожни раствор садржи:
- пропилен гликол: може ли? изазвати иритацију коже;
- етилни алкохол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, нагњечена кожа и слузокоже), навлажите подручје великом количином свеже воде.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу садржи:
- бутилхидрокситолуен: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис) или иритацију очију или слузокоже;
- цетил алкохол и стеарил алкохол: могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис);
- безводни етанол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, нагњечена кожа и слузокоже), навлажите подручје великом количином свеже воде.
Доза, начин и време примене Како се користи Регаине: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 мл раствора или 1 г пене, 2 пута дневно, најбоље ујутру и увече. Расподелите ову дозу на сва погођена подручја.
Немојте прекорачити 2 мл или 2 г дневно, без обзира на обим површине која се третира. Употреба више производа или чешће не повећава резултате.
Употреба код деце и адолесцената
Не препоручује се употреба лека РЕГАИНЕ млађих од 18 година.
Начин примене
Овај лек је за спољну (локалну) употребу и треба га применити на савршено суво власиште. Немојте га користити у другим деловима тела.
Избегавати контакт са очима. Ако се то догоди, окупано подручје окупајте великом количином свеже воде.
Након употребе лека темељно оперите руке.
Да бисте користили РЕГАИНЕ, пажљиво прочитајте и следите упутства на крају овог упутства "Упутства за употребу РЕГАИНЕ -а".
Ако сте заборавили да користите РЕГАИНЕ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Наставите са лечењем како је описано у овом упутству.
Ако престанете да користите РЕГАИНЕ, раст нове косе престаје и симптоми пре третмана се враћају у року од 3-4 месеца.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Регаине
Са дозама РЕГАИНЕ -а већим од препоручених или примењеним на друге делове тела осим власишта, или у случају случајног гутања, можете приметити: повећан број откуцаја срца (тахикардија), снижавање крвног притиска (хипотензија), вртоглавицу и слабост . Одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Регаине
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека РЕГАИНЕ и одмах се обратите лекару ако приметите:
- тешке алергијске реакције које се могу јавити са кожним осипом, отицањем шака, стопала, лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем (ангиоедем);
- низак крвни притисак (хипотензија), убрзан рад срца (тахикардија), осећај срца у грлу (лупање срца), бол у грудима (могућа ангина), слабост, вртоглавица;
- нагло и необјашњиво повећање телесне тежине;
- упорно црвенило или иритација власишта.
Нежељени ефекти који се могу појавити су следећи:
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
Главобоља.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
Свраб на месту примене или по целом телу и оку, осип на кожи на месту примене или по целом телу, повећана коса (хипертрихоза), повишен крвни притисак (хипертензија), периферни едем, диспнеја (отежани респираторни тракт), дерматитис, акнеиформни дерматитис , добијање на тежини.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
Снижавање крвног притиска, иритација, црвенило (еритем, генерализовани еритем), оток (едем), љуштење коже, екцем, алергијска реакција, сензибилизација, осип, отицање лица, бол, дерматитис (укључујући контакт, примену, алергију, атопијски и себореични), сува кожа (укључујући суво место примене), стварање пликова, акне, слабост, вртоглавица, вртоглавица, пецкање, упала нерва (неуритис), промене укуса, пецкање, инфекција уха, отитис ектерна, сметње вида.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
Осећај срца у грлу (лупање срца), убрзан рад срца (тахикардија), крварење и улцерације, стварање пликова, губитак косе (алопеција) или погоршање опадања косе, иритација ока, камен у бубрегу, упала јетре (хепатитис), сексуална дисфункција.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
Бол у грудима, привремени губитак косе, промене боје косе, абнормална структура косе, мучнина, повраћање, ангиоедем, преосетљивост, контактни дерматитис.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
РЕГАИНЕ 2% и 5% раствор за кожу
- Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
- Чувати на температури испод 25 ° Ц.
- Контејнер под притиском, изузетно запаљив. Не прскати на отворени пламен или ужарене материјале.
- Заштитите од сунчеве светлости и не излажите температурама изнад 50 ° Ц.
- Немојте пробијати или палити, чак ни након употребе. Чувати даље од извора паљења и не пушити у близини контејнера.
- Не користите у близини нити постављајте посуду на полиране или обојене површине.
Остале информације
Шта РЕГАИНЕ садржи
Активни састојак је: миноксидил.
- 1 мл РЕГАИНЕ 2% кожног раствора садржи: 20 мг миноксидила.
- 1 мл РЕГАИНЕ 5% кожног раствора садржи: 50 мг миноксидила.
- 1 г РЕГАИНЕ 5% кожне пене садржи: 50 мг миноксидила.
Остали састојци су:
- РЕГАИНЕ 2% и 5% кожни раствор: пропилен гликол, етил алкохол, пречишћена вода.
- РЕГАИНЕ 5% пена за кожу: анхидровани етанол, пречишћена вода, бутилхидрокситолуен (Е321), млечна киселина, анхидрована лимунска киселина, глицерол, цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, погонско гориво: пропан / бутан / изобутан.
Опис изгледа РЕГАИНЕ -а и садржај паковања
РЕГАИНЕ 2% и 5% кожни раствор доступан је у бочици од 60 мл, опремљеној градуисаном капаљком, апликатором у спреју и релативним наставком. Свака бочица садржи количину третмана за 1 месец.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу доступна је у паковањима која садрже 1 или 3 посуде под притиском, свака од 60 грама, са затварачем отпорним на децу. Сваки контејнер под притиском држи количину третмана 1 месец.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕГАИНСКО РЕШЕЊЕ КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
РЕГАИНЕ 2% кожни раствор:
100 мл садржи 2 г миноксидила.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: етил алкохол, пропилен гликол
РЕГАИНЕ 5% раствор за кожу
100 мл садржи 5 г миноксидила.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: етил алкохол, пропилен гликол
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
1 г садржи 50 мг миноксидила.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: безводни етанол, бутилхидрокситолуен, цетил алкохол, стеарил алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за кожу
Пена за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
РЕГАИНЕ је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције код мушкараца и жена.
Ефикасност лека РЕГАИНЕ у следећим облицима није утврђена: локализована или генерализована урођена алопеција; рутинска алопеција различитих врста (посттрауматско, психичко или заразно порекло); акутна алопеција која се распршује токсичним супстанцама, лековима у којима је поновни раст косе условљено сузбијањем специфичног узрока; целси подручје.
РЕГАИНЕ 5% кожни раствор и РЕГАИНЕ 5% кожна пена се не препоручују код жена (видети одељак 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
РЕГАИНЕ раствор за кожу
Нанесите дозу од 1 мл РЕГАИНЕ -а два пута дневно, најбоље ујутру и увече, на захваћена подручја власишта. Доза не зависи од величине површине која се третира.Укупна дневна доза не би требало да прелази 2 мл.
РЕГАИНЕ пена за кожу
Нанесите дозу од 1 г (еквивалент запремине пола капи) РЕГАИНЕ -а два пута дневно, најбоље ујутру и увече, на захваћена подручја власишта. Доза не зависи од величине површине која се третира, а укупна дневна доза не би требало да прелази 2 г.
Коришћење чешће или чешће не повећава резултате.
Пре него што се може очекивати доказ о расту косе, можда ће бити потребно сачекати 3-4 месеца примене два пута дневно. Појава ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента. У свим случајевима лекар ће морати да процени препоручљивост прекида терапије ако се у року од 4 месеца не примети терапеутски резултат.
Ако дође до поновног раста, потребно је наставити са применом РЕГАИНЕ-а два пута дневно како би се раст косе наставио. Повратак у стање пре третмана након престанка терапије се јавља у року од 3-4 месеца.
Посебне популације
РЕГАИНЕ се не препоручује за употребу код пацијената старијих од 55 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Педијатријска популација
РЕГАИНЕ се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Начин примене
Користите РЕГАИНЕ само према упутствима. Нанесите РЕГАИНЕ само на потпуно суву косу и власиште. Косу не треба прати након наношења РЕГАИНЕ -а. Немојте наносити РЕГАИНЕ на друга подручја тела. Након наношења РЕГАИНЕ -а, пажљиво оперите руке.
Током третмана РЕГАИНЕ -ом, могу се користити и други козметички производи за косу, следећи доле наведена упутства:
- користите благи шампон.
- РЕГАИНЕ -у мора бити дозвољено да продре у власиште пре употребе производа за обликовање косе. Немојте мешати са другим препаратима за наношење на власиште.
-Нема доступних информација о томе да ли фарба за косу или трајни третмани мењају ефекат РЕГАИНЕ -а. Међутим, како би се избегла могућа иритација власишта, пацијент треба да се увери да је РЕГАИНЕ потпуно испран са косе и власишта пре употребе ових хемикалија.
РЕГАИНЕ раствор за кожу
Уклоните спољни заштитни поклопац и унутрашњи завртањ и уметните изабрани апликатор на бочицу.
А) Дипломирана капаљка
Ова врста апликатора је погодна за дистрибуцију РЕГАИНЕ -а на мала ћелава подручја власишта.
§ Уметните градуисану капаљку у бочицу и након што је напуните до ознаке од 1 мл, нанесите неколико капи РЕГАИНЕ -а на власиште и врховима прстију распоредите течност по целом ћелавом подручју;
§ понављати док се не примени пуна доза од 1 мл;
§ на крају употребе, чврсто причврстите капаљку на бочицу и ставите заштитну капицу.
Б) Апликатор у спреју
Ова врста апликатора погодна је за дистрибуцију РЕГАИНЕ -а на велика ћелава подручја власишта.
§ Ставите апликатор за распршивање на бочицу и чврсто завијте;
§ уклоните прозирну капицу, усмерите спреј према центру ћелавог подручја, једном попрскајте и дистрибуирајте РЕГАИНЕ врховима прстију по целом ћелавом подручју;
§ поновите операцију укупно 6 пута да бисте постигли примену дозе од 1 мл раствора;
§ избегавајте удисање испарења;
§ на крају употребе замените заштитну капицу.
Ц) Продуживач за апликатор у спреју
§ Продуживач, који се мора ставити на апликатор за прскање, погодан је за дистрибуцију РЕГАИНЕ -а испод косе;
§ Уметните апликатор за распршивање у бочицу и чврсто завијте. Уклоните прозирни поклопац и главу дозатора. Нанесите продуживач на стабљику, притисните да бисте га чврсто учврстили и извадите капсулу из млазнице;
§ оријентисати продуживач према подручју које треба третирати, једном попрскати и дистрибуирати РЕГАИНЕ врховима прстију по површини коју треба третирати;
§ поновите операцију укупно 6 пута да бисте постигли примену дозе од 1 мл раствора;
§ избегавајте удисање испарења;
§ на крају употребе, вратите капсулу на млазницу.
РЕГАИНЕ пена за кожу
Држите лименку наопако и притисните млазницу да ослободи пену. Користите поклопац као дозатор (пола поклопца је еквивалентно дози од 1 г). Нанесите производ прстима на целу ћелаву површину, а након наношења темељито оперите руке.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на миноксидил или било коју помоћну супстанцу, наведену у одјељку 6.1.
РЕГАИНЕ се не сме користити у присуству коронарне артеријске болести, аритмија, конгестивне срчане инсуфицијенције или валвуларне болести срца.
Не користити током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенти који се планирају подвргнути РЕГАИНЕ терапији треба да имају историју болести и да буду подвргнути физичким прегледима. Лекар треба да утврди да пацијент има нормално и здраво власиште, на пример, да није црвено, упаљено, инфицирано, иритирано или болно.
Миноксидил није индициран ако нема породичне историје опадања косе, губитак косе је изненадан и / или неуједначен, узрокован порођајем или када је његов узрок непознат.
Уз употребу РЕГАИНЕ -а, неки пацијенти су доживели промене у боји и / или текстури косе.
До повећања губитка косе може доћи услед деловања миноксидила у мутирајућој коси од фазе мировања до фазе раста анагена (стара коса опада када нова коса расте на свом месту). Уопштено, ово привремено повећање опадања косе се јавља између две и шест недеља након почетка лечења и нестаје у року од неколико недеља (први знак ефикасности миноксидила) .Ако пад потраје, корисници треба да престану са употребом лека РЕГАИНЕ и консултују се са својим лекаром.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију.
Иако опсежне клиничке студије спроведене са РЕГАИНЕ -ом нису показале да постоји довољна апсорпција миноксидила да изазове системске ефекте, до одређене апсорпције миноксидила долази кроз кожу главе и постоји потенцијални ризик од системских ефеката као што су задржавање соли и течности, едеми. локални, перикардни излив, перикардитис, тампонада срца, тахикардија, ангина пекторис или повећана ортостатска хипотензија изазвана антихипертензивним лековима као што су гванетидин и деривати.
У присуству кардиоваскуларних поремећаја, укључујући хипертензију, потребна је пажљива медицинска процена.
Пацијент треба да престане са употребом лека РЕГАИНЕ и консултује лекара ако се открије хипотензија или ако пацијент осети бол у грудима, убрзан рад срца, слабост, вртоглавицу, нагло и необјашњиво повећање телесне тежине, отечене руке или стопала, упорно црвенило, дерматолошке реакције или иритацију власишта, или ако се јаве други неочекивани нови симптоми (видети одељак 4.8).
Пацијенте са историјом болести срца треба обавестити да РЕГАИНЕ може погоршати ове поремећаје. Пацијенте треба периодично пратити ради сумње на системске ефекте изазване миноксидилима.
Случајно гутање може изазвати озбиљне нежељене ефекте на срце.Пацијенти треба да избегавају удисање производа приликом употребе апликатора за прскање.
У случају системских нежељених ефеката или дерматолошких реакција, прекините примену лека.
Раст нежељене длаке може бити узрокован преносом производа на друга подручја осим власишта.
Студије спроведене код жена са РЕГАИНЕ 5% раствором примењеним два пута дневно нису показале значајно повећање ефикасности у поређењу са 2% раствором који се примењује два пута дневно; с друге стране, утврђена је већа учесталост дерматолошких нуспојава, попут хипертрихозе и локалне иритације.
Због тога се РЕГАИНЕ 5% раствор не препоручује женама (видети одељак 4.2).
Важне информације о неким састојцима
РЕГАИНЕ 2% и 5% кожни раствор садржи:
§ етилни алкохол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, кожа на излученој кожи и слузокожи), подручје мора бити мокро са великим количинама свеже воде из славине;
§ пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу садржи:
§ бутилхидрокситолуен: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију или слузокоже;
§ цетил алкохол и стеарил алкохол: могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис);
§ безводни етанол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног додира са осетљивим површинама (очи, кожа са искривљеном кожом и слузокожом), подручје треба навлажити великом количином свеже воде из славине.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
РЕГАИНЕ се не сме користити истовремено са другим лековима који се локално наносе на кожу главе (кортикостероиди, третиноин и антралин).
Тренутно нису познате друге интеракције повезане са употребом лека РЕГАИНЕ.Мада није клинички доказано, постоји потенцијал за повећање ортостатске хипотензије код пацијената који примају истовремену терапију са периферним вазодилататорима.
04.6 Трудноћа и дојење
РЕГАИНЕ се не сме користити током трудноће и дојења и код жена у репродуктивном периоду које не користе контрацепцију.
Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница.
Студије на животињама показале су ризик за фетус при нивоима изложености много већим од оних намењених излагању људима (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик код људи је непознат.
Време храњења
Системски апсорбован миноксидил се излучује у мајчино млеко. Ефекат миноксидила на одојчад / децу није познат.
Плодност
Не постоје адекватне и добро контролисане студије о плодности жена.
Студије на животињама показале су токсичност плодности, смањење стопе зачећа и имплантације, као и смањење броја живог потомства при нивоима изложености много већим од оних намењених за изложеност људи (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе није познат .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу фармакодинамике и укупног безбедносног профила миноксидила, не очекује се да РЕГАИНЕ омета способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених реакција на топикални миноксидил дефинисана је према следећој конвенцији:
врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања
Безбедност миноксидила за кожну примену заснована је на подацима из 7 рандомизованих клинички испитивања контролисаних плацебом код одраслих који су процењивали раствор миноксидила 2% и 5% (Табела 1), и два рандомизована клинички испитивања контролисана плацебом код одраслих који су процењивали пену миноксидил. 5% (Табела 2).
Табела 1: Пријављене су нежељене реакције учесталости ≥1% код одраслих испитаника који су примали топикални 2% или 5% раствор миноксидила у рандомизираним клиничким испитивањима контролисаним плацебом.
Табела 2: Пријављене су нежељене реакције учесталости ≥1% код одраслих испитаника који су примали топикалну 5% миноксидил пену у рандомизованим, плацебом контролисаним клиничким испитивањима.
Нежељене реакције пријављене током постмаркетиншког искуства
У Табели 3, пријављене су нежељене реакције прикупљене након стављања лека у промет, учесталост заснована на учесталости спонтаних извештаја.
Природа и тежина откривених реакција су сличне у лечењу са 2% и 5% миноксидила, али је њихова учесталост већа у последњем.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Ако се примењују веће дозе лека РЕГАИНЕ од препоручених или на друге делове тела осим власишта, потенцијално може доћи до повећане системске апсорпције миноксидила.
Случајно гутање лека РЕГАИНЕ може довести до озбиљних нежељених ефеката, а након случајног уноса миноксидил се потпуно апсорбује кроз гастроинтестинални тракт и може изазвати системске ефекте повезане са вазодилатацијским деловањем.
Знаци и симптоми предозирања миноксидилима су првенствено кардиоваскуларни повезани са задржавањем натријум хидроксида, а могу се јавити и тахикардија, хипотензија, слабост и вртоглавица.
Лечење
Лечење предозирања миноксидилима треба да буде симптоматско и подржавајуће.
Задржавање течности може се лечити одговарајућом терапијом диуретицима. Тахикардија се може контролисати давањем бета-блокатора. Хипотензија се може лечити интравенозном применом физиолошког раствора. Симпатомиметичке лекове, попут норадреналина и епинефрина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други дерматолози, АТЦ ознака: Д11АКС01
Миноксидил стимулише раст и стабилизује губитак косе код особа са андрогеном алопецијом. Прецизан механизам деловања миноксидила за локално лечење алопеције није у потпуности схваћен, али миноксидил може блокирати процес опадања косе и стимулисати поновни раст у случају андрогене алопеције на следеће начине:
• повећање пречника осовине за косу;
• стимулација раста анагена;
• продужење анагене фазе;
• стимулација опоравка анагена из телогене фазе.
Као периферни вазодилататор, локални миноксидил побољшава микроциркулацију у фоликулима длаке. Фактор раста васкуларног ендотела (ВЕГФ) стимулише миноксидил, а ВЕГФ је вероватно одговоран за већу капиларну фенестрацију, што указује на високу метаболичку активност уочену у фази анагена.
Што се тиче кожног раствора РЕГАИНЕ, стимулација раста косе опћенито почиње након отприлике 3-4 мјесеца примјене производа и варира од пацијента до пацијента. На основу броја длака које нису од руна, утврђено је да је стимулус поновног раста већи након употребе РЕГАИНЕ 5% кожног раствора уместо 2% раствора.
Што се тиче РЕГАИНЕ 5% кожне пене, ефикасност је процењена у клиничкој студији у фази 3, спроведеној на мушкарцима током периода лечења од 4 месеца.У овој студији, 5% миноксидил у пени упоређен је са производом без вехикла. састојак миноксидил.
Активни третман показао је статистички значајно веће повећање броја длака у поређењу са пенастом групом возила (21,0 наспрам 4,3 власи по цм2) у четвртом месецу. Јасна разлика између група за лечење била је евидентна већ у 2. месецу, повећавајући се на 3. месец и поново у 4. месецу. Испитаница је проценила предности лечења статистички значајно боље за групу са 5% миноксидил пене него плацебо (1,4 у односу на 0,5) у 4. месецу. Примена РЕГАИНЕ-а, нови раст косе престаје и симптоми пре третмана се враћају у року од 3-4 месеца.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Смањује се системска апсорпција миноксидила локално нанесеног на неоштећену нормалну кожу. Системска апсорпција миноксидила из топикално нанесених раствора креће се од 1% до 2% од укупне примењене дозе. Утицај дерматолошких болести које прате на апсорпцију није познат.
У студији спроведеној само на мушкарцима, АУЦ крива миноксидила за 2% раствор је у просеку износила 7,54 нг • х / мл у поређењу са оном за оралну формулацију од 2,5 мг која је у просеку износила 35,1 нг • х / мл. Средња вршна концентрација у плазми (Цмак) за локални раствор била је 1,25 нг / мЛ у поређењу са оном за оралну формулацију од 2,5 мг која је била 18,5 нг / мЛ.
Системска апсорпција миноксидила из формулације од 5% пене процењена је у фармакокинетичкој студији на субјектима са андрогеном алопецијом, која је укључивала топикални 5% раствор као поређење. Ова студија је показала да је код мушкараца системска апсорпција миноксидила са две примене по дан 5% пене миноксидила било је приближно упола мање него код 5% раствора миноксидила. Просечна стационарна АУЦ (0-12 х) и Цмак за 5% миноксидил пене, од 8,81 нг • х / мл и 1,11 нг / мл, биле су приближно 50% у односу на 5% раствор. Средње (распон) времена максимална концентрација миноксидила (Тмак) износила је 6,0 (0-12) сати и за 5% пене и за 5% раствор.
Дистрибуција
Миноксидил не прелази крвно -мождану баријеру.
Ин витро метода ултрафилтрације показала је реверзибилно везивање за протеине хумане плазме између 37 - 39%.
Метаболизам
Приближно 60% апсорбованог миноксидила након топикалне примене се метаболише у глукуронид миноксидила, првенствено у јетри.
Елиминација
Полувреме локално примењеног миноксидила је у просеку 22 сата, у поређењу са 1,49 сати за оралну формулацију.
Миноксидил и његови метаболити се скоро потпуно излучују урином, са врло малим степеном елиминације у фецесу.
Бубрежни клиренси миноксидила и миноксидил глукуронида израчунати на основу података из оралне формулације у просеку су износили 261 мл / мин, односно 290 мл / мин.
Након престанка лечења, приближно 95% локално примењеног миноксидила се елиминише у року од четири дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности или канцерогеног потенцијала.
Подаци који се односе на експерименталну животињу су следећи:
ЛД50, орална примена:
• пацов: између 1321 и 3492 мг / кг;
• миш: између 2456 и 2648 мг / кг.
ЛД50, примена на кожи:
• пацов:> 2007 мг / кг.
Случајеви тумора дојке код женки мишева и тумора надбубрежних жлезда и препуција код мужјака пацова забележени су у експериментима карциногености изведеним на пацовима и мишевима. Међутим, нема доказа да ови резултати предвиђају сличан ризик за људе.
Тератогеност
Студије репродуктивне токсичности на животињама код пацова и зечева показале су знаке токсичности за мајку и ризик за фетус при нивоима изложености много већим од оних намењених за изложеност људи (19 до 570 пута већа од изложености људима). Мали и удаљени ризик од оштећења фетуса могућ је код људи.
Плодност
Код пацова, поткожне дозе миноксидила једнаке или веће од 9 мг / кг (најмање 25 пута већа изложеност људи) биле су повезане са смањењем стопе зачећа и имплантације и смањењем броја живог потомства.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РЕГАИНЕ 2% и 5% кожни раствор: пропилен гликол, етил алкохол, пречишћена вода.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу: анхидровани етанол, пречишћена вода, бутилхидрокситолуен (Е321), млечна киселина, анхидрована лимунска киселина, глицерол, цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, погонско гориво: пропан / бутан / изобутан.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
РЕГАИНЕ 2% кожни раствор: 48 месеци
РЕГАИНЕ 5% кожни раствор: 36 месеци
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу: 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
РЕГАИНЕ 2% и 5% раствор за кожу
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Упозорење: Изузетно запаљив, контејнер под притиском.
Заштитите од сунчеве светлости и не излажите температурама изнад 50 ° Ц.
Немојте пробијати или палити, чак ни након употребе. Немојте прскати по отвореном пламену или материјалима са ужареном нити.
Држати даље од извора паљења. Не пуши.
Не користите у близини нити постављајте посуду на полиране или обојене површине
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РЕГАИНЕ 2% и 5% раствор за кожу
Боца од полиетилена; навојни поклопац од полипропилена са полиетиленском заптивком.
Бочица од 60 мл, са градуисаном капаљком, апликатором у спреју и релативним наставком.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
Алуминијумски контејнер под притиском, са полипропиленским поклопцем отпорним на децу, који садржи 60 грама (еквивалентно 73 мл) лека.
Паковања садрже једну или три лименке.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
РЕГАИНЕ 2% и 5% раствор за кожу
Нема посебних упутстава за одлагање.
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу
Приликом одлагања, треба избегавати излагање контејнера и садржаја отвореном пламену.
Неискоришћени производ или отпадни материјали морају се одложити у складу са локалним захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јохнсон & Јохнсон С.п.А., преко Ардеатина Км 23,500, 00040 Санта Паломба - Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
РЕГАИНЕ 2% кожни раствор бочица од 60 мл: АИЦ н 026725010
РЕГАИНЕ 5% кожни раствор бочица од 60 мл: АИЦ н 026725034
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу 1 посуда под притиском од 60 мл: АИЦ н 026725046
РЕГАИНЕ 5% пена за кожу 3 контејнера под притиском од 60 мл: АИЦ н 026725059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Вратите 2% кожни раствор
Вратите 5% кожни раствор
Датум обнове: 01. август 2014
Вратите 5% пене за кожу
Датум прве ауторизације: 01. април 2015
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
31. јула 2015
