Активни састојци: етинилестрадиол, дроспиренон
Дроспил 0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Дроспил? За шта је то?
- Дроспил је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
- Свака од 24 ружичасте таблете садржи малу количину два различита женска хормона, наиме дроспиренона и етинил естрадиола.
- Четири беле таблете не садрже активне састојке и називају се и плацебо таблете.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.
Контраиндикације Када се Дроспил не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете да користите Дроспил, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка - погледајте одељак 2 "Крвни угрушци".
Пре него што почнете да узимате Дроспил, ваш лекар ће вам поставити питања о вашој личној историји болести и историји ваших блиских рођака. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, може одлучити да вам уради друге тестове.
Ова брошура описује неколико ситуација у којима ћете морати престати користити Дроспил или у којима се поузданост Дроспила може смањити. У тим ситуацијама морате избјегавати сексуалне односе или подузети додатне мјере против хормонске контрацепције, нпр. кондом или другу баријерну методу. Немојте користити методе засноване на биолошким ритмовима или телесној температури, јер ове методе могу бити непоуздане јер Дроспил мења промене телесне температуре и цервикалне слузи које се обично јављају током менструалног циклуса.
Дроспил, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Немојте користити Дроспил
Немојте користити дроспил ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци");
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако патите (или сте раније патили) од „упале панкреаса (панкреатитис)
- ако имате (или сте раније имали) болест јетре и ваша јетра још увек не функционише како би требало
- ако имате проблеме са бубрезима (отказивање бубрега)
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре
- ако имате (или сте раније имали) или сумњате да имате рак дојке или гениталија
- ако имате необјашњиво крварење из вагине
- ако сте алергични на етинилестрадиол или дроспиренон, или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.) У овом случају можете осетити свраб, осип или отицање.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дроспил
Када треба посебно водити рачуна о Дроспилу
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни при употреби Дроспил -а или било које друге комбиноване пилуле, па ће ваш лекар можда морати редовно да вас посећује.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите Дроспил, морате то рећи свом лекару.
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако патите од болести јетре или жучне кесе
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате Дроспил;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- ако патите од епилепсије (погледајте одељак "Остали лекови и Дроспил")
- ако имате стање које се први пут појавило током трудноће или са претходном употребом полних хормона (на пример, губитак слуха, поремећај крви који се назива порфирија, осип током трудноће (гестацијски херпес), нервна болест која изазива нагле покрете тела (Сиденхамова хореа)
- ако имате или сте имали златно-смеђе мрље (хлоазму) познате као "мрље од трудноће", посебно на лицу. У том случају треба избегавати излагање директној сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу.
- ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме. Стога бисте требали одмах потражити медицинску помоћ ако осјетите симптоме ангиоедема, као што је отицање лица, језика и / или ждријела, и / или потешкоће при гутању или осип са отежаним дисањем.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Дроспил -а
Увек реците свом лекару које лекове или биљне производе већ користите. Такође реците другим лекарима или стоматологу који вам преписују лекове (или фармацеуту који вам их даје) да користите Дроспил. Лекари ће вам рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) и ако јесу, колико дуго.
- Неки лекови могу учинити Дроспил мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. То укључује лекове који се користе за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулоза (нпр. рифампицин)
- ХИВ инфекције (ритонавир, невирапин)
- друге инфекције (антибиотици као што су грисеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
- висок притисак у крвним судовима плућа (босентан)
- и биљни препарат кантариона
- Дроспил може утицати на дејство других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин или антиепилептик ламотригин (то може узроковати повећање учесталости напада)
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Дроспил уз храну, пиће и алкохол
Дроспил се може узимати са или без хране, са малом количином воде по потреби.
Лабораторијски преглед
Ако имате крвни тест, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Дроспил и крвни угрушци
Употреба комбиноване хормонске контрацепције, као што је Дроспил, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Дроспил -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол, нелагодност, осећај притиска или тежине у грудима, осећај стискања или ситости у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете да узимате Дроспил, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Дроспил -ом је низак.
Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је Дроспил, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Дроспил -ом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете да узимате Дроспил неколико недеља пре операције или у период када сте мање покретни.Ако морате да престанете да узимате Дроспил, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
- Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
- Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
- Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да Дроспил треба прекинути.
- Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Дроспил, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Дроспил -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је Дроспил, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи. Ако се неки од горе наведених услова промени док користите Дроспил, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Дроспил и тумор
Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле него код оних које га не користе, али није познато да ли се то може приписати лечењу. На пример, већи број дијагноза рака дојке код жена које користе пилулу може бити последица веће учесталости медицинских прегледа које пролазе. Појава карцинома дојке постепено се смањује након престанка употребе комбинованих хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако приметите било какве квржице.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, у још мање случајева, малигни тумори јетре пријављени су код корисника пилула. Обратите се свом лекару ако осетите неуобичајене јаке болове у стомаку.
Интерменструално крварење
Током првих неколико месеци узимања Дроспил -а можете приметити неочекивано крварење (изван дана узимања плацебо таблета). Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци, или ако се појави након неколико месеци, ваш лекар ће морати да процени узрок.
Шта учинити ако менструација не наступи током дана узимања плацебо таблета
Ако сте правилно узели све ружичасте активне таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се очекивано крварење не појави два пута заредом, можда је започела трудноћа. Одмах се обратите лекару. Не започињте нову траку са лековима све док не будете сигурни да нисте трудни.
Трудноћа
Ако сте трудни, не бисте требали узимати Дроспил. Ако затрудните док узимате Дроспил, одмах престаните са узимањем таблета и обратите се свом лекару. Ако сазнате да сте трудни, можете престати са узимањем Дроспил -а у било ком тренутку (погледајте такође „Ако престанете да узимате Дроспил.“).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Дојење
Уопштено, употреба Дроспил -а се не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, обратите се свом лекару.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на то да употреба Дроспил -а може утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дроспил садржи лактозу
Ако имате интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете Дроспил.
Доза, начин и време примене Како се користи Дроспил: Дозирање
Сваки блистер садржи 24 ружичасте активне таблете и 4 беле плацебо таблете.
Таблете са две различите боје поређане су по редоследу. Једна трака садржи 28 таблета.
Узмите једну таблету Дроспил сваки дан са малом количином воде по потреби. Таблете можете узимати са или без хране, али таблете треба узимати приближно у исто време сваки дан.
Немојте мешати таблете: узимајте једну ружичасту таблету прва 24 дана, а затим једну белу таблету последња 4 дана. Затим морате одмах почети са узимањем нове траке таблета (24 ружичасте таблете, а затим 4 беле таблете). Стога нема размака између узимања две траке.
С обзиром на другачији састав таблета, потребно је почети са првом таблетом у горњем левом делу траке, а затим наставити по редоследу узимања осталих таблета сваки дан. Да бисте били сигурни да је редослед тачан, следите упутства смер стрелица на траци.
Припрема траке
Да бисте лакше запамтили, свака Дроспил трака долази са 7 налепница које приказују 7 дана у недељи. Одаберите налепницу која приказује дан у недељи на који почињете да узимате таблете. На пример, ако почнете да узимате таблете у среду, користите налепницу „СРЕДНО“.
Налепите етикету са даном у недељи дуж врха блистера, означеног са "натписом". Овде залепите "налепницу" тако да први дан буде на врху таблете означен бројем "1". Изнад свака таблета је назначена на дан, тако да можете проверити да ли сте узели одређену пилулу. Стрелице показују редослед којим узимате пилуле.
Током 4 дана колико узимате беле плацебо таблете (плацебо дани), требало би да доживите неки губитак крви (такозвано крварење устезања). То се обично дешава другог или трећег дана након узимања последње ружичасте активне таблете Дроспил -а. Након узимања последње беле таблете, требало би да започнете нову траку, без обзира на то да ли крварење још увек траје или не. То значи да сваку траку таблета треба започети истог дана у седмици, а да се крварење устезања појави истог дана сваког месеца.
Ако после ове процедуре користите Дроспил, бићете заштићени од трудноће чак и током 4 дана узимања плацебо таблета.
Када може почети прва трака
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Почните да узимате Дроспил првог дана менструације (тј. Првог дана ваше природне менструације). Ако почнете да узимате Дроспил првог дана менструације, бићете одмах заштићени од нежељене трудноће.Такође можете почети са узимањем таблета између 2. и 5. дана циклуса, али у овом случају ћете морати да користите додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) првих 7 дана.
- Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива, комбиноване пилуле, вагиналног прстена или трансдермалног фластера
Можете почети да узимате Дроспил пожељно дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) вашег претходног контрацептива, најкасније следећег дана након интервала без таблета вашег претходног контрацептива (или после „последњег неактивног лека“) таблета претходног контрацептива) .Што се тиче преласка са вагиналног прстена или трансдермалног фластера, следите савете свог лекара.
- Прелазак са контрацептива само на прогестаген (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант или интраутерини уређај који ослобађа прогестерон (ИУД)
Ако сте раније користили пилуле које садрже само прогестаген, у било ком тренутку можете прећи на Дроспил (ако сте претходно користили имплантат или ИУД, можете почети на дан њиховог уклањања, ако сте користили ињекцију на дан када је требало примити следећу ињекцију), али у свим тим случајевима морате користити додатну контрацептивну заштиту (нпр. кондоме) првих 7 дана од узимања таблета.
- Након абортуса
Пратите савете лекара.
- Након порођаја
Дроспил можете започети између 21 и 28 дана након рођења бебе. Ако почнете после 28. дана, морате такође користити такозвану баријерну методу контроле рађања (на пример кондом) током првих седам дана употребе Дроспил-а. Ако сте, након што сте добили бебу, имали секс пре него што сте поново започели Дроспил (поново), уверите се да нисте трудни или сачекајте следећу менструацију.
- Ако дојите и желите да почнете да узимате Дроспил (поново) након порођаја
Прочитајте одељак „Дојење“.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Ако сте заборавили да узмете Дроспил
Последње 4 таблете у 4. реду траке су плацебо таблете. Ако заборавите да узмете једну од ових таблета, то неће утицати на поузданост Дроспил -а. Баците заборављену плацебо таблету.
Ако сте заборавили да узмете ружичасту активну таблету (таблете са бројевима од 1 до 24 на блистер траци), требало би да урадите следеће:
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Затим узмите таблету чим се сетите, а затим наставите са следећим узимањем таблета у уобичајено време.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Што сте више таблета заборавили, већи је ризик од трудноће.
Ризик од непотпуне заштите од контрацепције је већи ако заборавите да узмете ружичасту таблету на почетку или на крају траке. Због тога морате да следите следећа упутства (погледајте и дијаграм испод):
- Заборављено више од 1 таблете у траци у употреби
Обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена између 1. и 7. дана (први ред)
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете одједном истог дана. Затим наставите да узимате следеће таблете у уобичајено време и наредних 7 дана користите додатне мере контрацепције, на пример кондом. Ако сте имали секс недељу дана пре него што сте заборавили таблету, постоји могућност трудноће. У овом случају , обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена између 8. и 14. дана (други ред)
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете одједном истог дана. Затим наставите са узимањем следећих таблета у уобичајено време Заштита од трудноће није смањена и не морате предузимати додатне мере предострожности.
- Једна таблета заборављена између 15. и 24. дана (трећи или четврти ред)
Можете бирати између две могућности:
- Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете одједном истог дана. Затим наставите са узимањем следећих таблета у уобичајено време Уместо да узмете беле плацебо таблете из тренутног паковања, одбаците их и почните са новом траком (почетак дана није битан). Врло је вероватно да ћете имати менструацију на крају другог паковања - док узимате беле плацебо таблете - али ћете можда приметити благо крварење или исцедак сличан менструацији док узимате друго паковање.
- Такође можете престати са узимањем ружичастих активних таблета и узети 4 беле плацебо таблете директно (пре него што узмете плацебо таблете, забележите дан када сте заборавили таблету). Ако желите да почнете са новим паковањем истог дана када и нормална недеља, узимајте плацебо таблете мање од 4 дана и ако следите неку од две горе наведене препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
Ако сте заборавили неколико таблета из досадашњег паковања и током дана узимања плацебо таблета не долази до крварења, можда сте трудни. Обратите се свом лекару пре него што започнете ново паковање.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања ружичасте активне таблете или имате јаку дијареју, постоји ризик да тело не апсорбује у потпуности активне састојке садржане у таблети. Ова ситуација је слична забораву таблета. Након повраћања или дијареје, узмите још једну ружичасту таблету из резервног паковања што је пре могуће, а ако је могуће, узмите је у року од 12 сати од времена које обично узимате. Ако то није могуће или ако је већ прошло 12 сати, требало би да следите савет под „Ако сте заборавили да узмете Дроспил“.
Одлагање менструације: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одложити менструацију тако што се не узимају беле плацебо таблете из 4. реда и одмах се прелази на нову Дроспил траку којом се завршава. Можда ћете доживети благо или менструално крварење док користите другу траку. Завршите другу траку узимањем 4 беле таблете из 4. реда. Затим започните нову траку. Можете да затражите савет од лекара пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промените први дан менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети током дана узимања плацебо таблета. Ако желите да промените дан почетка менструације, смањите број плацебо дана - када узимате беле плацебо таблете - (али их никада не повећавајте - 4 дана је максимум!). На пример, ако дан када почнете да узимате плацебо таблете буде петак, а желите да га преместите у уторак (3 дана раније), започните ново паковање 3 дана раније него обично. За то време не може доћи до губитка крви. Касније ћете можда приметити лагано крварење или крварење налик менструацији.
Ако нисте сигурни како даље, обратите се свом лекару за савет.
Ако престанете да узимате Дроспил
У сваком тренутку можете престати да узимате Дроспил. Ако не желите да затрудните, питајте свог лекара за савет о другим поузданим методама контроле рађања. Ако желите да затрудните, престаните да узимате Дроспил и сачекајте док не дође природна менструација пре него што покушате да затрудните. Ово ће олакшати израчунавање очекиваног датума испоруке. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Дроспил -а
Нема извештаја о штетним исходима узимања превише Дроспил таблета.
Ако сте узели неколико таблета одједном, могу се појавити симптоми попут мучнине или повраћања. Млађе девојчице могу имати вагинално крварење.
Ако сте узели превише Дроспил таблета, или ако приметите да је дете узело неке, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дроспил -а
Дроспил може изазвати нуспојаве, иако се не јављају код свих.
Ако приметите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Дроспил -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек Дроспил “.
Следећа листа приказује нежељене ефекте који су повезани са употребом Дроспил -а:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 корисника на 100):
- промене расположења
- главобоља
- мучнина
- бол у дојкама, проблеми са менструалним циклусом, као што су менструалне неправилности, одсуство менструације
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 корисника на 1.000):
- депресија, нервоза, поспаност
- вртоглавица, пецкање
- мигрена, проширене вене, повишен крвни притисак
- бол у стомаку, повраћање, лоше варење, цревни гасови, упала желуца, дијареја
- акне, свраб, осип
- болови, на пример болови у леђима, болови у удовима, грчеви у мишићима
- вагиналне гљивичне инфекције, бол у карлици, повећање груди, бенигне квржице у дојкама, крварење из материце / вагине (које обично нестаје током наставка лечења), исцједак из гениталија, налети врућине, упала вагине (вагинитис), проблеми са менструацијом, болне менструације , кратки временски периоди, веома обилне менструације, сувоћа вагине, абнормални брис грлића материце, смањено интересовање за секс
- недостатак енергије, повећано знојење, задржавање течности
- добијање на тежини
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 корисника на 10.000):
- цандида ("гљивична инфекција")
- анемија, повећан број тромбоцита у крви
- алергијска реакција
- хормонални (ендокрини) поремећаји
- повећан апетит, губитак апетита, неуобичајено висока концентрација калијума у крви, необично ниска концентрација натријума у крви
- неуспех у постизању оргазма, несаница
- вртоглавица, тремор
- очни поремећаји, на пример упала капака, суве очи
- необично убрзан рад срца
- упала вена, епистакса (крварење из носа), несвестица
- повећање стомака, цревна тегоба, осећај ситости, кила у стомаку, гљивична инфекција уста, констипација, сува уста
- бол у жучним каналима или жучној кеси, упала жучне кесе
- жуто-смеђе мрље на кожи, екцем, губитак косе, упала коже налик акнама, сува кожа, упала коже са грудицама, прекомерни раст косе, поремећаји коже, стрије на кожи, упала коже, упала осетљива на светлост кожа, чворови на кожи.
- сексуалне потешкоће или бол током сношаја, упала вагине (вулвовагинитис), крварење након сношаја, крварење устезања, циста дојке, повећан број ћелија дојке (хиперплазија), малигне грудице дојке, ненормалан површински раст слузнице грлића материце, стањивање или погоршање слузница материце, цисте јајника, повећање материце
- општи осећај лошег здравља
- губитак тежине
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- било у нози или стопалу (ДВТ)
- о у плућима (ПЕ)
- или срчани удар
- или мождани удар
- или мини удар
- или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- или крвних угрушака у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Пријављени су и следећи нежељени ефекти, али њихова учесталост се не може проценити из доступних података: преосјетљивост, мултиформни еритем (кожни осип са црвенилом или чиреви у облику циља).
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Дроспил садржи
Активни састојци су етинилестрадиол и дроспиренон.
- Свака ружичаста активна филмом обложена таблета садржи 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.
- Беле филмом обложене таблете не садрже активне састојке.
Остали састојци су:
- Активне ружичасте филмом обложене таблете:
- Језгро таблете: лактоза монохидрат, прежелатинизовани скроб (кукуруз), повидон (Е1201), натријум кроскармелоза, полисорбат 80, магнезијум стеарат (Е572).
- Облога таблете: поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).
- Неактивне беле филм таблете:
- Језгро таблете: безводна лактоза, повидон (Е1201), магнезијум стеарат (Е572).
- Облога таблете: поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.
Како Дроспил изгледа и садржај паковања
- Сваки блистер Дроспил-а садржи 24 активне ружичасте филмом обложене таблете смештене у 1., 2., 3. и 4. ред траке и 4 плацебо филм таблете постављене у 4. ред.
- И ружичасте и беле таблете Дроспил су филмом обложене таблете, односно језгро таблете је обложено.
- Дроспил је доступан у паковањима од 1, 3, 6 и 13 блистера, од којих сваки садржи 28 (24 + 4) таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ДРОСПИЛ 0.02 МГ / 3 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
24 ружичасте филм таблете (активне таблете):
Свака филмом обложена таблета садржи 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.
Помоћне супстанце са познатим дејством: Лактоза монохидрат 44 мг
4 плацебо (неактивне) филм таблете:
Таблета не садржи активне састојке
Помоћне супстанце са познатим дејством: Безводна лактоза 89,5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Активна таблета је розе боје, округлог облика, обложена филмом, пречника 5,7 мм.
Плацебо таблета је бела, округлог облика, обложена филмом, пречника 5,7 мм.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању ДРОСПИЛ -а треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са ДРОСПИЛ -ом и ризика повезаног са другим комбинованим оралним контрацептивима - КОК (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене -
Начин примене: орална употреба.
Како узимати Дроспил
Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време, по потреби са мало воде, редоследом наведеним на блистеру. Сваку таблету треба узимати дневно 28 узастопних дана. Свако следеће блистер паковање треба почети дан након узимања последње таблете из претходног блистера. Крварење након повлачења обично почиње 2-3 дана након узимања плацебо таблета (задњи ред) и можда још није завршено при започињању новог паковања.
Како започети лечење Дроспил -ом
• Без претходне употребе хормонских контрацептива (у последњих месец дана)
Узимање таблета треба почети првог дана природног менструалног циклуса жене (тј. Првог дана њене менструације).
• Прелазак са друге комбиноване методе хормонске контрацепције (комбинована орална контрацепција, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да жена почне да узима Дроспил дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) претходног комбинованог оралног контрацептива, најкасније следећег дана након уобичајеног интервала без таблета или узимања таблета. његов претходни комбиновани орални контрацептив. У случају претходне употребе вагиналног прстена или трансдермалног фластера, жена би требало да почне да узима Дроспил пожељно на дан уклањања уређаја, најкасније на дан предвиђен за следећу примену.
• Прелазак са методе само на прогестагену (пилула само на прогестагену, ињекција, имплантат) или са интраутериног система који ослобађа прогестаген (ИУС)
Прелазак са пилуле само на прогестаген може се извршити у било ком тренутку (од имплантације или ИУС-а на дан њиховог уклањања, са ињекције за дан када је заказана следећа ињекција), али у свим овим случајевима за жену постоји додатна баријерна метода треба саветовати првих 7 дана узимања таблета.
• Након побачаја у првом тромесечју трудноће
Унос се може започети одмах, у том случају нису потребне додатне мере контрацепције.
• Након рођења или побачаја у другом тромесечју трудноће
Жену треба саветовати да почне са узимањем 21 до 28 дана након порођаја или након побачаја у другом тромесечју трудноће. У случајевима каснијег почетка, жена треба да користи додатну баријерну контрацепцију првих 7 дана. Међутим, ако је полни однос већ био ако се догодила, мора се искључити могућа трудноћа пре почетка примене КОК -а или жена мора сачекати први следећи менструални циклус.
За употребу током дојења видети одељак 4.6.
Понашање у случају пропуштених таблета
Плацебо таблете из последњег (четвртог) реда блистера се могу прескочити. Међутим, треба их одбацити како би се избегло ненамерно продужење фазе плацебо таблете. Следећи предлози се стога односе само на заборављање активних таблета:
Ако касни са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује.Жена треба да узме заборављену таблету чим се сети, а затим следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем било које таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Понашање које треба усвојити у случају заборављених таблета заснива се на следећа два основна правила:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 4 дана
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се следећи савети могу применити у свакодневној пракси:
• Дан 1-7
Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим треба да настави да узима следеће таблете у уобичајено време сваког дана. Такође, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. У случају сексуалног односа у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што сте више таблета заборавили и што сте ближи узимању плацебо таблета, то је већи ризик од трудноће.
• Дан 8-14
Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим треба да настави да узима следеће таблете у уобичајено време сваког дана. Под условом да је жена правилно узела таблете 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе да се користе додатне мере контрацепције. Међутим, ако се пропусти више од једне таблете, жена би требало да предузме додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
• Дан 15-24
Ризик од смањене поузданости контрацепције је изузетно висок како се приближава фаза плацебо таблета. Међутим, смањена заштита од контрацепције се и даље може спријечити промјеном распореда узимања таблета. Усвајањем било које од сљедеће двије опције нећете морати прибећи додатним мерама контрацепције, под условом да је жена редовно узимала све таблете у последњих 7 дана пре прве пропуштене таблете.
1. Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим настави да узима следеће таблете у уобичајено време сваког дана, све док активне таблете не буду завршене. 4 плацебо таблете из последњег реда треба одбацити. Следеће паковање треба започети одмах по завршетку текућег. Мало је вероватно да ће пацијент доживети крварење пре него што заврши са узимањем активних таблета из другог блистера, међутим може доћи до мрљања или пробојно крварење у данима узимања таблета.
2. Жена се такође може саветовати да престане са узимањем активних таблета из тренутног паковања. У том случају треба да узима плацебо таблете из последњег реда до 4 дана, укључујући и дане када су заборављене. а затим наставите са новим паковањем.
Ако је жена заборавила да узме неколико таблета, што доводи до прекида крварења у периоду узимања плацебо таблета, треба размотрити могућност трудноће.
Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја
У присуству озбиљних гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција може бити непотпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције. Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете, треба је узети истовремено. таблет (као замена) што је пре могуће. Ако је могуће, нову таблету треба узети у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања. Ако је прошло више од 12 сати, примењују се упутства о заборављању таблета у одељку 4.2 "Понашање у случају пропуштених таблета". Ако жена не ако жели да промени уобичајени режим дозирања, мораће да повуче потребну таблету (или више таблета) из новог блистер паковања.
Како одложити каренцу
Да би одложила менструацију, жена треба да настави да узима активне таблете из другог блистер паковања Дроспил -а без узимања плацебо таблета из тренутног паковања. Одлагање се може продужити према жени жене до краја активних таблета Жена може доживети пробојно крварење или мрље током ове продужене употребе Редован унос Дроспил -а треба редовно наставити након узимања плацебо таблета.
За пребацивање менструације на неки други дан у недељи него што се очекивало према распореду жене, интервал плацебо дана може се скратити на жељене дане. Што је краћи интервал, то је већи ризик од одсуства прекидног тока и пробојног крварења и мрља током узимања таблете из следећег паковања (као што се дешава када касни менструација).
04.3 Контраиндикације -
Комбиноване хормонске контрацептиве (КОК) не треба користити у следећим условима. Ако се неко од следећих стања по први пут појави током употребе комбиноване хормонске контрацепције, узимање лека треба одмах прекинути.
Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4).
Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
- дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
•
• Панкреатитис или историја панкреатитиса ако је повезана са тешком хипертриглицеридемијом
• Озбиљне патологије јетре у току или у прошлости, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу
• Тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција
• Тренутни или претходни тумори јетре (бенигни или малигни)
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од хормона (нпр. Гениталних органа или дојке)
• Недијагностиковано вагинално крварење
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности лека ДРОСПИЛ.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена треба да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека ДРОСПИЛ.
У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, унос КОК треба прекинути.У случају да се започне антикоагулантна терапија, треба користити одговарајуће алтернативне методе контрацепције, јер је терапија антикоагулансом (кумарином) тератогена.
• Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је ДРОСПИЛ може бити двоструко. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са ДРОСПИЛ -ом, начин на који фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се¹ да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 6² жена које користе КХК који садржи левоноргестрел.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Број ВТЕ догађаја годишње на 10.000 жена
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ДРОСПИЛ је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају индивидуални ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ДРОСПИЛ је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, употребу ЦОЦ треба прекинути. У случају да се започне антикоагулантна терапија, треба започети одговарајућу алтернативну методу контрацепције јер је терапија антикоагулансом (кумарином) тератогена.
Тумори
Повећан ризик од рака грлића материце забележен је у неким епидемиолошким студијама код жена на дуготрајном лечењу КОК (> 5 година); међутим, и даље остаје контроверзно у којој мери се овај резултат може приписати збуњујућим ефектима на тумачење исхода сексуалног понашања и другим факторима, попут инфекције хуманим папилома вирусом (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да постоји мало повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке код жена које тренутно користе КОК. Овај вишак ризика се смањује током 10 година након престанка узимања КОК -а. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, повећан број дијагноза рака дојке код корисница садашњих и последњих КОК -а је низак у односу на укупан ризик од дојке рак. Ове студије не пружају никакве доказе о могућој узрочно -последичној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код корисника КОК -а, биолошким ефектима КОК -а или комбинацијом ова два фактора. Рак дојке дијагностификован код корисника КОК -а обично је клинички мање напредовао од рака дијагностикованог код жена који никада нису користили КОК.
Бенигни тумори јетре, а још ређе злоћудни тумори јетре, ретко су примећени код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до интраабдоминалног крварења опасног по живот. Могућност неоплазије јетре треба узети у обзир као диференцијалну дијагнозу у присуству јаког бола у горњем делу стомака, повећања јетре или знакова који указују на интраабдоминално крварење код жена које узимају КОК.
употреба комбинованих оралних контрацептива у већим дозама (50 мцг етинилестрадиола) смањује ризик од рака ендометријума и јајника. Остаје да се потврди да ли ови подаци важе и за комбиноване оралне контрацептиве са мањим дозама.
Други услови
Прогестагенска компонента Дроспил-а је антагонист алдостерона са својствима чувања калијума. У већини случајева не очекује се повећање нивоа калијума. Међутим, у једној клиничкој студији спроведеној код неких пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега лечених заједно са спречавањем калијума лекови, ниво калијума у серуму се појавио благо, али не значајно, током примене дроспиренона, па се препоручује праћење серумског калијума током првог курса лечења код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и одређује почетне нивое калијума у серуму у горњој нормалној вредности. опсега, посебно током истовремене употребе лекова који штеде калијум. Видети такође одељак 4.5.
Жене са хипертриглицеридемијом или позитивном породичном историјом хипертриглицеридемије могу бити у већем ризику од панкреатитиса када користе ЦОЦ.
Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код жена које узимају КОК, клинички релевантно повећање крвног притиска је редак догађај. Само у овим ријетким случајевима чини се да је тренутна обустава употребе комбинираних оралних контрацептива оправдана. Ако се током примене КОК-а у присуству већ постојећег хипертензивног стања примећују константно повишене вредности крвног притиска или значајно повећање крвног притиска које не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, КОК треба прекинути. Где се сматра примерено., употреба КОК може да се настави ако се након антихипертензивне терапије забележе нормотензивне вредности.
Забележени су почетак или погоршање следећих стања током трудноће и током употребе КОК, али докази о корелацији са употребом КОК нису коначни: жутица и / или пруритус у вези са холестазом; жучни каменци; порфирија; системски еритематозни лупус ; хемолитичко-уремички синдром; Сиденхамова хореа; гестацијски херпес; губитак слуха повезан са отосклерозом.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Присуство акутне или хроничне дисфункције јетре може учинити неопходним престанак употребе КОК док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Понављање холестатске жутице и / или сврбежа повезаног са холестазом, које се претходно јавило током трудноће или претходне употребе полних стероида, захтева прекид употребе КОК.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док узимају ЦОЦ.
Свака ружичаста таблета овог лека садржи 44 мг лактозе монохидрата, а свака бела таблета садржи 89,5 мг безводне лактозе. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који се придржавају дијете без лактозе треба да узму у обзир ову стопу која се уноси узимањем таблете.
Лекарски преглед / консултација
Пре започињања или поновног почетка лечења леком Дроспил, потребно је прибавити детаљну личну (и породичну) историју болести жене и искључити трудноћу која је у току. Треба измерити крвни притисак и затим извршити комплетан физички преглед узимајући у обзир контраиндикације (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). & ЕГРАВЕ; Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са ДРОСПИЛ -ом у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње Жену од које треба тражити да пажљиво прочита упутство за употребу и да следи сугестије дате у њему. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на посебним смерницама и да се прилагоде појединачном пацијенту.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК -а може се смањити, на пример, у случају заборављених активних таблета (видети одељак 4.2), гастроинтестиналних сметњи током узимања активних таблета (видети одељак 4.2) или истовремених третмана са другим лековима (видети одељак 4.5).
Смањена контрола циклуса
Са свим ЦОЦ -овима може доћи до неправилног крварења (тачкасто или пробојно крварење), посебно у првим мјесецима употребе. Стога је процјена било каквог неправилног губитка крви смислена тек након адаптацијског интервала од приближно три циклуса.
Ако неправилности потрају или се јаве након претходно редовних циклуса, треба размотрити могуће нехормонске узроке и примијенити одговарајуће дијагностичке процедуре како би се искључило присуство малигнитета или трудноће, укључујући киретажу.
Код неких жена, крварење устезања се можда неће појавити током дана узимања плацебо таблета. Ако је ЦОЦ правилно узет према упутствима у одељку 4.2, мало је вероватно да сте трудни. Међутим, ако КОК није узет према упутствима у периоду пре пропуштеног периода кашњења, или ако су пропуштена два периода кашњења, пре него што наставите да користите КОК, мора се искључити трудноћа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Напомена: Информације о истовременим лековима треба консултовати да би се идентификовале могуће интеракције.
• Утицај других лекова на Дроспил
Интеракције између оралних контрацептива и других лијекова могу довести до пробојног крварења и / или неуспјеха контрацепције. У литератури су забележене следеће интеракције.
Метаболизам јетре
До интеракција може доћи са лековима који индукују ензиме јетре, што доводи до могућег повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан) и лекова против ХИВ-а (нпр. Ритонавир, невирапин), а могуће и са окскарбазепином, топираматом , фелбамато, грисеофулвин и препарати који садрже кантарион (хиперицум перфоратум). Максимална индукција ензима се генерално примећује за приближно 10 дана, али може потрајати најмање 4 недеље након престанка терапије лековима.
Ометање ентерохепатичне циркулације
Неуспеси у заштити од контрацепције такође су пријављени код неких антибиотика, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам иза овог ефекта није разјашњен.
Лечење
Жене на краткотрајној терапији било којом од горе наведених класа лекова или појединачним активним супстанцама (супстанце које индукују ензиме јетре) поред рифампицина, морају привремено користити баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције, обе док узимају истовремене лекове производа и у року од 7 дана након прекида терапије.
Истовремени третман са рифампицином захтева усвајање баријерне методе поред комбиноване оралне контрацепције током периода узимања рифампицина и 28 дана након престанка узимања.
Код жена на дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима препоручује се још једна поуздана нехормонска метода контрацепције.
Жене на истовременом лечењу антибиотицима (поред рифампицина, видети горе) треба да усвоје баријерну методу у року од 7 дана од престанка лечења.
Ако истовремена примена других лекова прелази рок трајања активних таблета садржаних у блистер паковању ЦОЦ, таблете плацеба треба одбацити и одмах почети са следећим блистер паковањем ЦОЦ.
Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми производе се без укључивања система цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.
• Утицај Дроспил -а на друге лекове
Орални контрацептиви могу ометати метаболизам неких активних састојака. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
На основу студија ин витро инхибиције и студија ин виво интеракција које су спроведене на добровољцима које су користиле омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате маркера, „интеракција дроспиренона у дози од 3 мг са метаболизмом других активних супстанци изгледа мало вероватна.
• Друге интеракције
Код пацијената без бубрежне инсуфицијенције, истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИЛ није показала значајан ефекат на калијум у серуму.Међутим, истовремена употреба Дроспил-а са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калијум није. У овом случају треба проценити калијум у серуму током првог циклуса лечења Видети такође одељак 4.4.
• Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (транспортера) у плазми, нпр. и параметри коагулације и фибринолизе.Међутим, ове промене генерално остају у границама нормале.Дроспиренон узрокује повећање активности ренина у плазми и алдостерона у плазми, изазвано његовом благом антиминералокортикоидном активношћу.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Дроспил није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током узимања Дроспил -а, лечење треба одмах прекинути.Обимне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код деце жена које су користиле КОК пре трудноће, нити тератогени ефекат у случају случајне употребе КОК током трудноће.
студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3) .На основу ових података на животињама, нежељени ефекти због хормонског деловања активних компоненти не могу се искључити. међутим, опште клиничко искуство са употребом КОК током трудноће није пружило никакве доказе о стварним штетним ефектима на људе.
Доступни подаци о употреби Дроспил -а током трудноће су превише ограничени да би се могли извести закључци у вези са штетним ефектима Дроспил -а на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета. До данас нису доступни релевантни епидемиолошки подаци.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновној примени ДРОСПИЛ -а (видети одељке 4.2. И 4.4).
Дојење
КОК могу утицати на лактацију, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК -а генерално не препоручује до потпуног одбијања. минималне количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко током употребе КОК, са потенцијалним ефектима на одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама код корисника КОК.
04.8 Нежељени ефекти -
Током употребе Дроспил -а пријављене су следеће нежељене реакције на лекове.
У доњој табели наведене су нежељене реакције према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ). Учесталости су засноване на подацима из клиничких студија. Најприкладнији израз МедДРА коришћен је за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.
Нежељене реакције на лекове које су повезане са употребом Дроспил -а као оралног контрацептива или у лечењу умерених вулгарних акни према класи органских система МедДРА и терминима МедДРА.
* неправилно крварење се обично смањује наставком лечења
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Следећи озбиљни нежељени догађаји забележени су код жена које узимају КОК и обрађене су у поглављу 4.4:
• тромбоемболијски поремећаји вена;
• артеријски тромбоемболијски поремећаји;
• Хипертензија;
• Тумори јетре;
• Појава или погоршање стања код којих узрочна веза са употребом КОК није коначна: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитичко-уремијски синдром, холестатска жутица ;
• хлоазма;
• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе КОК док се маркери јетре не врате у нормалу;
• Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Код жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве, учесталост дијагнозе рака дојке је само незнатно већа. Међутим, будући да је рак дојке ретко код жена млађих од 40 година, број додатних случајева је скроман у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Узрочна веза са КОК није позната. За даље информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
За сада нема искуства са предозирањем Дроспил -ом. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити при предозирању активним таблетама су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Нема доступних антидота и лечење би требало бити симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група (АТЦ): Прогестагени и естрогени, фиксне комбинације.
АТЦ код: Г03АА12
Бисерни индекс за неуспех методе: 0,41 (горња граница билатералног 95% интервала поузданости: 0,85).
Укупни бисерни индекс (грешка методе + грешка пацијента): 0,80 (горња граница билатералног 95% интервала поузданости: 1,30).
Контрацептивни ефекат Дроспила заснован је на интеракцији бројних фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у ендометријуму.
Дроспил је комбиновани орални контрацептив који садржи етинилестрадиол и прогестаген дроспиренон. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена својства и слаба антиминералокортикоидна својства. Лишен је естрогенске, глукокортикоидне и антиглукокортикоидне активности. Ово даје дроспиренону фармаколошки профил врло сличан природном прогестерону.
Чини се да неке индиције из клиничких студија потврђују да слаба антиминералокортикоидна својства Дроспила резултирају благим антиминералокортикоидним ефектом.
Две мултицентричне, двоструко слепе, рандомизоване, плацебо контролисане студије спроведене су да би се проценила ефикасност и безбедност Дроспил-а код жена са умереним вулгарним акнама.
Након шест месеци лечења, Дроспил је у поређењу са плацебом показао значајније и статистички значајно смањење за 15,6% (49,3% наспрам 33,7%) инфламаторних лезија, 18,5% (40,6% наспрам 22%)., 1%) неупалних лезија и 16,5% (44,6% наспрам 28,1%) укупних лезија. Осим тога, већи проценат испитаника, једнак 11,8% (18,6% наспрам 6,8%), пријавио је „глатку“ или „скоро глатку“ кожу на глобалној статичкој скали рејтинга истраживача (скала статичке глобалне процене истраживача (ИСГА)).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Дроспиренон
Апсорпција
Након оралне примене, дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује. Максималне серумске концентрације активног састојка једнаке око 38 нг / мл постижу се око 1-2 сата након једнократног уноса. Биорасположивост је између 76% и 85%. Истовремени унос хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.
Дистрибуција
Након оралне примене, нивои дроспиренона у серуму се смањују са терминалним полувременом елиминације од 31 сата.
Дроспиренон се везује за серумски албумин, али не и за глобулине који везују хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупних серумских концентрација активне супстанце присутно је у облику слободног стероида. Етинилестрадиолом индукована повећање СХБГ не утиче на везивање дроспиренона за протеине у серуму.Предњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.
Биотрансформација
Након оралне примене, дроспиренон се интензивно метаболише. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, настао отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, оба произведена без укључивања система П450. Дроспиренон се у мањој мери метаболише цитокромом П450 3А4 и показано је да ин витро инхибира овај ензим и цитокроме П450 1А1, П450 2Ц9 и П450 2Ц19.
Елиминација
Метаболички клиренс дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон се излучује непромењен само у траговима. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у омјеру од приближно 1,2 - 1,4. Полувреме елиминације метаболита у урину и фецесу је приближно 40 сати.
Стабилни услови
Током лечења, максималне равнотежне концентрације дроспиренона у серуму од приближно 70 нг / мл достижу се након приближно 8 дана лечења. Акумулација серумских нивоа дроспиренона за фактор приближно 3 јавља се као последица односа између терминалног полувремена елиминације и интервала између доза.
Посебне популације пацијената
Ефекат оштећене бубрежне функције
Нивои дроспиренона у равнотежном стању код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр, 50-80 мл / мин) изгледали су упоредиви са онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски нивои дроспиренона били су у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр, 30 - 50 мЛ / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном добро су подносиле жене са благим и умереним оштећењем бубрега. Третман дроспиреноном није показао клинички значајан ефекат на концентрацију калијума у серуму.
Ефекат оштећене функције јетре
У студији појединачне дозе спроведеној код добровољаца са умереним оштећењем јетре, орални клиренс (ЦЛ / Ф) је смањен за приближно 50% у поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре. Смањење клиренса дроспиренона уочено код добровољаца са умереним оштећењем јетре није се превело у очигледну разлику у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовременог лечења спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати пацијента на хиперкалијемију), није примећено повећање концентрације калијума у серуму изнад горње границе нормале. Стога се може закључити да се дроспиренон добро подноси код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Б).
Етничке групе
Нису уочене клинички значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона или етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално узети етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује. Максималне серумске концентрације од приближно 33 пг / мл постижу се у року од 1-2 сата након једнократне оралне примене. Апсолутна биорасположивост је приближно 60%, као резултат пресистемске коњугације и метаболизма при првом пролазу. Истовремено унос хране смањио је биорасположивост етинилестрадиола код око 25% испитаника, док код осталих нису забележене промене.
Дистрибуција
Серумски нивои етинилестрадиола опадају са двофазним трендом, а завршну фазу елиминације карактерише „полувреме елиминације од око 24 сата.“ Етинилестрадиол се снажно, али не и специфично, веже за „серумски албумин (око 98,5%) и индукује повећање серума концентрације СХБГ и глобулина који везује кортикоиде (ЦБГ) Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 Л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији и у слузници танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се метаболише првенствено ароматичном хидроксилацијом, при чему настају различите врсте хидроксилисаних и метилираних метаболита који су присутни као слободни метаболити или као серумски коњугати глукуронида или сулфата. Стопа метаболичког клиренса етинилестрадиола је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација
Етинилестрадиол се не излучује значајно у непромењеном облику, јер се метаболити етинилестрадиола излучују урином и жучом у односу 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилни услови
Стање равнотеже се постиже током друге половине циклуса третмана, а серумски нивои етинилестрадиола показују акумулацију фактора од приближно 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Код лабораторијских животиња, ефекти дроспиренона и етинилестрадиола били су ограничени на оне повезане са њиховим признатим фармаколошким дејством, а посебно су студије репродуктивне токсичности на животињама откриле ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте који се сматрају специфичним за врсту. Ефекти на полну диференцијацију примећени су код фетуса пацова, али не и код мајмуна при изложености већој од оне примећене код корисника Дроспил -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Активне филм таблете (розе):
• Језгро таблета:
- лактоза монохидрат
- Преџелатинирани скроб (кукуруз)
- Повидоне К-30 (Е1201)
- натријум кроскармелоза
- Полисорбат 80
- магнезијум стеарат (Е572)
• Облога таблете:
- Поливинил алкохол
- Титанијум диоксид (Е171)
- Макрогол 3350
- Талц
- Жути оксид гвожђа (Е172)
- Црвени оксид гвожђа (Е172)
- Црни оксид гвожђа (Е172)
Плацебо (беле) филмом обложене таблете:
• Језгро таблета:
- Безводна лактоза
- Повидон (Е1201)
- магнезијум стеарат (Е572)
• Облога таблете:
- Поливинил алкохол
- Титанијум диоксид (Е171)
- Макрогол 3350
- Талц
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Прозирни ПВЦ / ПВДЦ-Ал блистер, бистар до благо непрозиран. Сваки блистер садржи 24 ружичасте активне филмом обложене таблете и 4 беле плацебо филмом обложене таблете.
Величине паковања:
1 к 28 филм таблета
3 к 28 филм таблета
6 к 28 филм таблета
13 к 28 филм таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ЕФФИК ИТАЛИА С.п.А
Виа Линцолн 7 / А
20092 Циниселло Балсамо, Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
• 041315019 "0,02 мг / 3 МГ филмом обложене таблете" 1 к 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
• 041315021 "0,02 МГ / 3 МГ филмом обложене таблете" 3 к 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
• 041315033 "0,02 мг / 3 МГ филмом обложене таблете" 6 к 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
• 041315045 "0,02 мг / 3 МГ филмом обложене таблете 13 к 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Новембра 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобра 2014
.jpg)
