Активни састојци: Деоксиметазон
ФЛУБАСОН 0,25% кожна емулзија
Индикације Зашто се користи Флубасон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дерматолошки кортикостероиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Због високог антиинфламаторног и анти-сврабног деловања, Флубасон је индикован у лечењу најважнијих кожних обољења различитих врста: алергијског дерматитиса попут контактног дерматитиса и екцема, псоријазе.
Контраиндикације Када се Флубасон не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, друге кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу. Локалне туберкулозне или вирусне инфекције (нпр. Херпес, водене козице итд.), Сифилис, вакцинопатије. Флубасон није за офталмолошку употребу.
Флубасон лосион садржи парафин који може изазвати цурење или пуцање кондома из латекса. Због тога се мора избегавати контакт између Флубасон -а и кондома од латекса.
Трудноћа. Време храњења. Оклузивна терапија код особа са атопијским дерматитисом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флубасон
Флубасон треба давати одојчади и малој деци само када је то очигледно потребно; то је због чињенице да је ризик од системских ефеката услед апсорпције глукокортикоида (нпр. успоравање раста) повећан у овој старосној групи. У случајевима када је лечење Флубасон -ом неизбежно, примену треба ограничити на минималну дозу компатибилну са терапијским успехом, а препоручљиво је ограничити употребу производа на кратке временске периоде.
Код одраслих могу постојати изузетне околности у којима је употреба Флубасон-а на великим површинама неизбежна. У таквим случајевима мора се размотрити могућност потискивања осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, нарочито при дуготрајној употреби. потребно је постепено прекидати Флубасон.
Локална примена кортикостероида у лечењу опсежних дерматоза и / или током дужег временског периода може изазвати нежељене ефекте системске апсорпције, попут артеријске хипертензије, астеније, адинамије, поремећаја срчаног ритма, хипокалијемије и метаболичке алкалозе.
Када су препарати који садрже кортикостероиде, укључујући Флубасон, у више наврата у контакту са коњунктивалном врећицом при локалној примени, временом се може развити интраокуларни притисак. Због тога поновљеној или продуженој примени Флубасон -а у непосредној близини очију мора претходити „пажљиву процену односа ризика и користи и мора се спровести само под медицинским надзором.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Флубасон -а
Они нису познати.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, потребно је обуставити лечење и започети одговарајућу терапију.
У присуству кожних инфекција потребно је увести одговарајућу антибактеријску и антифунгалну терапију, а у случају њеног неуспеха потребно је прекинути терапију кортикостероидима.
Лек садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Трудноћа и дојење
Примена Флубасон -а током трудноће и дојења је контраиндикована због ризика од системске апсорпције деоксиметазона.
Доза, начин и време примене Како се користи Флубасон: Дозирање
Флубасон се у почетку наноси 2-3 пута дневно у танком слоју на захваћено подручје коже, лагано трљајући ако је могуће. Након тога, након клиничког побољшања, само једна дневна апликација може бити довољна.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Флубасон
Системски ефекти глукокортикоида могу се јавити када се апсорбују велике количине деоксиметазона, нарочито након наношења Флубасон -а на велика подручја коже или током дужег периода.
У том случају треба смањити дозу или прекинути лечење. Ако се сумња на потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, лечење треба постепено прекидати.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флубасон -а
У третираном подручју коже могу се јавити фоликулитис, хипертрихоза, акне, хипер или хипопигментација, телангиектазије, стрије, атрофија коже и мацерација. Ови локални ефекти јављају се нарочито у случају продужене терапије и употребе оклузивних облога. У ретким случајевима Флубасон изазива кожне реакције локалне преосетљивости као што су црвенило, едем, љуштење и свраб.
Ако се користи на великим површинама или дуже време и ако се примењује под оклузивним завојима, може доћи до апсорпције системски активних количина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Посебне мере предострожности за складиштење
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Да би се избегла употреба конзерванса, који могу изазвати појаве сензибилизације, Флубасон се припрема у контролисаној бактеријској средини, па се препоручује употреба појединачне дозе током дана.
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 г емулзије садржи:
Активни састојак: деоксиметазон 2,5 мг.
Помоћне супстанце: бели вазелин, изопропил миристат, ланоцерични алкохол, цетостеарил алкохол и пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Емулзија за кожу са водом / уљем.
15 кесица са једном дозом од по 2 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове).Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУБАСОН 0,25% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г емулзије садржи:
активни принцип: деоксиметазон 2,5 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за кожу са водом / уљем
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Због високог антиинфламаторног и анти-сврабног деловања, Флубасон је индикован у лечењу најважнијих кожних обољења различитих врста: алергијског дерматитиса попут контактног дерматитиса и екцема, псоријазе.
04.2 Дозирање и начин примене
Флубасон треба нанети у почетку 2-3 пута дневно, у танком слоју на захваћену регију коже, лагано трљајући ако је могуће. Након тога, након клиничког побољшања, само једна дневна апликација може бити довољна.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу, друге кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу. Локалне туберкулозне или вирусне инфекције (нпр. Херпес, богиње итд.). Сифилис. Вакцинопатије. Флубасон није за офталмолошку употребу.
Флубасон лосион садржи парафин који може изазвати цурење или пуцање кондома из латекса. Због тога се мора избегавати контакт између Флубасон -а и кондома од латекса.
Трудноћа. Време храњења. Оклузивна терапија код особа са атопијским дерматитисом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, потребно је обуставити лечење и започети одговарајућу терапију.
У присуству кожних инфекција потребно је увести одговарајућу антибактеријску и антифунгалну терапију, а у случају њеног неуспеха потребно је прекинути терапију кортикостероидима.
Флубасон треба давати одојчади и малој деци само када је то очигледно потребно; то је због чињенице да је ризик од системских ефеката услед апсорпције глукокортикоида (нпр. успоравање раста) повећан у овој старосној групи. У случајевима када је лечење Флубасон -ом неизбежно, примену треба ограничити на минималну дозу компатибилну са терапијским успехом, а препоручљиво је ограничити употребу производа на кратке временске периоде.
Код одраслих могу постојати изузетне околности у којима је употреба Флубасон-а на великим површинама неизбежна. У таквим случајевима мора се размотрити могућност потискивања осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, нарочито при дуготрајној употреби. потребно је постепено прекидати Флубасон.
Локална примена кортикостероида у лечењу опсежних дерматоза и / или током дужег временског периода може изазвати нежељене ефекте системске апсорпције, попут артеријске хипертензије, астеније, адинамије, поремећаја срчаног ритма, хипокалијемије и метаболичке алкалозе.
Када су препарати који садрже кортикостероиде, укључујући Флубасон, у више наврата у контакту са коњунктивалном врећицом при локалној примени, временом се може развити интраокуларни притисак. Због тога поновљеној или продуженој примени Флубасон -а у непосредној близини очију мора претходити „пажљиву процену односа ризика и користи и мора се спровести само под медицинским надзором.
Лек садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис)
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
Примена Флубасон -а током трудноће и дојења је контраиндикована због ризика од системске апсорпције деоксиметазона.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
- ---
04.8 Нежељени ефекти
У третираном подручју коже могу се јавити фоликулитис, хипертрихоза, акне, хипер или хипопигментација, телангиектазије, стрије, атрофија коже и мацерација. Ови локални ефекти јављају се нарочито у случају продужене терапије и употребе оклузивних облога.
У ретким случајевима Флубасон изазива кожне реакције локалне преосетљивости као што су црвенило, едем, љуштење и свраб.
Ако се користи на великим површинама или дуже време и ако се примењује под оклузивним завојима, може доћи до апсорпције системски активних количина.
04.9 Предозирање
Системски ефекти глукокортикоида могу се јавити када се апсорбују велике количине деоксиметазона, нарочито након наношења Флубасон -а на велика подручја коже или током дужег периода.
У том случају треба смањити дозу или прекинути лечење. Ако се сумња на потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, лечење треба постепено прекидати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дерматолошки кортикостероиди.
Код А.Т.Ц: Д07АЦ03.
Деоксиметазон који се налази у Флубасону је високо активан глукокортикоид посебно развијен за локалну примену.Има високо антиинфламаторно, антиалергијско, анти-ексудативно, анти-пролиферативно и антипруритично деловање.
Клиничка ефикасност
Антипролиферативни ефекат глукокортикоида приписује се смањеној стопи обртања захваћених ћелија и смањеној стопи синтезе ДНК. Последице тога су добро познате и укључују инхибицију гранулације, затварање рана и фибробластичну пролиферацију.
Антиалергијски ефекат глукокортикоида потиче од њихове имуносупресивне активности и од ефекта на преосетљивост посредовану антителима и ћелијама.
Имуносупресивни ефекат глукокортикоида углавном се приписује смањењу броја и активности лимфоцита (Т-лимфоцити, Б-лимфоцити).
На преосетљивост посредовану антителима утиче и инхибиција вазоактивних супстанци (нпр. Хистамина), док на ћелијски посредовану преосетљивост утиче смањење ослобађања лимфокина.
Противупални ефекат делимично се заснива на интеракцији у метаболизму арахидонске киселине, повезаној са смањеним стварањем упалних медијатора, нпр. простагландини и леукотриени; штавише, прекомерни ћелијски сигнали су потиснути све док се не врате у нормалу.
Системски ефекти
Да би се проценили системски ефекти примене деоксиметазона на велике површине, коришћено је 25 г Флубасон -а нанесено на 50% површине тела једном дневно током 7 дана код 7 испитаника.
Концентрације у плазми и излучивање 17-оксостероида и 17-хидрокси-кортикостероида у урину процењиване су пре, током и након примене лека. Очекивано смањење концентрације кортизола у плазми и излучивање 17-оксостероида и 17-хидрокси-кортикостероида у урину откривено је током примене Флубасон-а. Вредност ових параметара поново се повећала на крају третмана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код пацијената са бромхидрозом, деоксиметазон, примењен са оклузивном облогом, апсорбује се у евидентној мери већ након 30 минута; продор је спорији са лабавим завојем.
Након оклузивне примене током 48 сати, лек се углавном може открити у рожнатом слоју; количник пенетрације се повећава у случају псоријазе и екцема. Међутим, 80% примијењене дозе остаје на површини коже.
На нетакнутој кожи након наношења 8 г означеног производа, са оклузивним завојем током 24 сата, долази до системске апсорпције од 5%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 (мг / кг) оралног деоксиметазона је 1,495 ± 305 код пацова.
Акутна кожна и очна примена код зечева не изазива феномен нетолеранције.
Резултати тестова субакутне и хроничне токсичности, спроведених од 30 дана до 6 месеци код пацова, зечева и паса уз примену различитих доза, показују да код паса, тек након примене током 6 месеци од 400 мг / кг / дан, долази до хематолошких и органских промена, међутим реверзибилних 6 недеља по завршетку лечења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бели вазелин, изопропил миристат, ланоцерични алкохол, цетостеарил алкохол и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кесице са једном дозом; паковање од 15 врећица од 2 г по једну дозу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
15 кесица са једном дозом: АИЦ н. 022864021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1973 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013