Активни састојци: Непафенац
НЕВАНАЦ 1 мг / мл капи за очи, суспензија
Улошци за паковање Неванац су доступни за величине паковања:- НЕВАНАЦ 1 мг / мл капи за очи, суспензија
- НЕВАНАЦ 3 мг / мл капи за очи, суспензија
Зашто се користи Неванац? За шта је то?
НЕВАНАЦ садржи активну супстанцу непафенак и припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
НЕВАНАЦ је намењен одраслима
- за спречавање и ублажавање бола и упале ока након операције катаракте
- да би се смањио ризик од едема макуле (отицање у задњем делу ока) након операције катаракте код пацијената са дијабетесом.
Контраиндикације Када се Неванац не сме користити
Немојте користити НЕВАНАЦ
- ако сте алергични на непафенак или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД).
- ако сте боловали од астме, кожне алергије или тешке упале носа користећи друге НСАИЛ. Примери НСАИЛ су: ацетилсалицилна киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам и диклофенак.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Неванац
Пре употребе лека НЕВАНАЦ разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром:
- ако лако имате модрице или имате крварења или сте их имали у прошлости
- ако имате било које друге проблеме са очима (нпр. „инфекцију ока“) или ако користите друге офталмолошке лекове (посебно топикалне стероиде)
- ако имате дијабетес
- ако болујете од реуматоидног артритиса
- ако сте имали поновљену операцију ока у кратком временском периоду.
Избегавајте излагање сунчевој светлости током третмана леком НЕВАНАЦ.
Не препоручује се употреба контактних сочива након операције катаракте. Ваш лекар ће вам моћи рећи када можете поново почети да користите контактна сочива (погледајте такође „НЕВАНАЦ садржи бензалконијум хлорид“)
Деца и адолесценти
Немојте давати овај лек деци и адолесцентима млађим од 18 година јер безбедност и ефикасност у овој популацији нису утврђени.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Неванац
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове.
НЕВАНАЦ може утицати или бити под утицајем других лекова које користите, укључујући и друге капи за очи за лечење глаукома.
Такође обавестите свог лекара ако узимате лекове који смањују згрушавање крви (варфарин) или друге НСАИЛ. Они могу повећати ризик од крварења.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или бисте могли да затрудните, питајте лекара за савет пре него што почнете да користите НЕВАНАЦ. Женама у репродуктивном периоду се саветује да користе ефикасне мере контрацепције док користе НЕВАНАЦ.
Употреба лека НЕВАНАЦ се не препоручује током трудноће.
Немојте користити НЕВАНАЦ осим ако вам лекар није изричито наложио.
Ако дојите, НЕВАНАЦ може прећи у мајчино млеко. Међутим, не очекују се ефекти на дојенчад. НЕВАНАЦ се може користити током дојења.
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не рукујте машинама док поново не видите јасно. Ваш вид може се на тренутак замаглити одмах након употребе лека НЕВАНАЦ.
НЕВАНАЦ садржи бензалконијум хлорид
Конзерванс у НЕВАНАЦ -у, бензалконијум хлорид, може изазвати промену боје меких контактних сочива и изазвати иритацију ока и нуспојаве рожњаче (проблеми са површином ока). Ако ваш лекар потврди да можете поново да користите контактна сочива, не заборавите да их уклоните пре наношење лека и сачекајте најмање 15 минута пре него што их поново примените.
Доза, начин и време примене Како се користи Неванац: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Користите НЕВАНАЦ само за очи. Немојте гутати или ињектирати.
Препоручена доза је
Једна кап у захваћено око, три пута дневно - ујутру, у подне и увече. Користите лек сваки дан у исто време.
Када га узимати и колико дуго
Започнете један дан пре операције катаракте и примените је и на дан операције.
Након тога, користите га онолико колико вам је лекар рекао. Може проћи до 3 недеље (за спречавање и ублажавање бола и упале ока) или 60 дана (за спречавање развоја едема макуле) након операције.
Како се користи НЕВАНАЦ
Оперите руке пре почетка
- Промућкајте пре употребе.
- Одврните поклопац боце.
- Након уклањања поклопца, ако је сигурносни прстен отпуштен, скините га пре употребе производа.
- Узмите бочицу у руку, између палца и других прстију, држећи је окренуту надоле.
- Нагни главу уназад.
- Чистим прстом повуците доњи капак према доле како бисте формирали „џеп“ између поклопца и ока у које ће пасти капљица капи за очи (слика 1).
- Приближите врх бочице оку. Ако вам помаже, можете то учинити испред огледала.
- Не дирајте капаљком око, капак, околна подручја или друге површине: капљице се могу заразити.
- Лагано притисните на дно боце тако да једна кап НЕВАНАЦ -а излази истовремено (слика 2).
- Не притиска боцу: посебно је дизајнирана тако да је довољан благи притисак на дно (слика 2).
Ако морате да ставите капи у оба ока, поновите ове кораке и за друго око. Пажљиво затворите бочицу одмах након употребе.
Ако капљица промаши ваше око, покушајте поново.
Ако користите другу кап за очи у исто време, сачекајте најмање пет минута између употребе НЕВАНАЦ -а и наношења других капи за очи.
Ако сте заборавили да користите НЕВАНАЦ
Примијените једну дозу чим примијетите. Ако је то мало пре следеће дозе, прескочите пропуштену дозу и наставите са уобичајеном дозом. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Немојте користити више од једне капи у свако оболело око 3 пута дневно.
Ако престанете да користите НЕВАНАЦ
Немојте престати узимати НЕВАНАЦ без претходног прегледа од свог лекара. Обично можете наставити са употребом капи, осим ако су нежељени ефекти озбиљни. Ако сте забринути, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Неванаца
Ако сте убризгали више лека НЕВАНАЦ него што је потребно, одмах исперите очи млаком водом и немојте поново користити капи док не дође време за следећу дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Неванаца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Може постојати повећан ризик од нежељених реакција рожњаче (проблеми са очном површином) у случају:
- компликоване операције ока
- поновљене операције ока у кратком временском периоду
- неки поремећаји очне површине, попут упале или сувог ока
- неке опште болести, попут дијабетеса или реуматоидног артритиса
Одмах се обратите свом лекару ако вам очи постану црвене или болне док користите капи за очи. То може бити резултат "упале очне површине са или без губитка или оштећења ћелија, или" упале подручја око очију. Боја ока (иритис). Ови нежељени ефекти забележени су у до 1 на 100 људи.
Следећи нежељени ефекти примећени су код капи за очи, суспензије или капи за очи НЕВАНАЦ 1 мг / мл, суспензије или обоје:
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Ефекти на око: упала очне површине са или без оштећења ћелија, осећај страног тела у оку, настајање кора или опуштање очних капака
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Ефекти у оку: упала шаренице, бол у очима, нелагодност у очима, суво око, отицање капака, иритација ока, свраб очију, исцедак из очију, алергијски коњунктивитис (алергија на очи), повећана производња суза, површинске наслаге ока, течност или оток у задњи део ока, црвенило ока.
- Општи нежељени ефекти: вртоглавица, главобоља, алергијски симптоми (отицање капака изазвано алергијом), мучнина, упала, црвенило и свраб коже.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Ефекти на око: оштећење очне површине као што је стањивање или перфорација, ослабљено зарастање ока, ожиљци на очној површини, замућење, смањен вид, отицање очију, замагљен вид.
- Општи нежељени ефекти: повраћање, повишен крвни притисак.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на бочици и кутији иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Бочицу баците 4 недеље након првог отварања како бисте спречили инфекције. Напишите датум отварања бочице на етикети бочице и кутије у предвиђеном простору.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта НЕВАНАЦ садржи
- Активни састојак је непафенак. Један мл суспензије садржи 1 мг непафенака.
- Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид (видети одељак 2), карбомер, натријум едетат, манитол, пречишћена вода, натријум хлорид и тилоксапол. Додају се мале количине натријум хидроксида и / или хлороводоничне киселине да би се одржале нормалне вредности киселости (пХ вредности).
Како НЕВАНАЦ изгледа и садржај паковања
НЕВАНАЦ је течност (светло жута до светло наранџаста суспензија) распоређена у паковању које садржи пластичну бочицу од 5 мл са навојним затварачем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
НЕВАНАЦ 1 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, СУСПЕНЗИЈА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 мл суспензије садржи 1 мг непафенака.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Сваки мл суспензије садржи 0,05 мг: бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за очи, суспензија.
Светложута до светло наранџаста једнолична суспензија, пХ 7,4 (приближно).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
НЕВАНАЦ 1 мг / мл је индициран код одраслих за:
- Превенција и лијечење постоперативних болова и упала повезаних с операцијом катаракте.
- Смањење ризика од постоперативног макуларног едема повезаног са операцијом катаракте код пацијената са дијабетесом (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Одрасли и старији
За превенцију и лечење бола и упале, доза је 1 кап НЕВАНАЦ -а у коњунктивну врећицу захваћеног ока (очију) 3 пута дневно, почевши од дана пре операције катаракте, настављајући на дан операције и током прве 2 недеље у постоперативном периоду. Лечење се може продужити на прве 3 недеље у постоперативном периоду, према упутствима лекара. Додајте још једну кап 30-120 минута пре операције.
За смањење ризика од постоперативног едема макуле након операције катаракте код пацијената са дијабетесом, доза је 1 кап НЕВАНАЦ -а у коњунктивалну врећицу захваћеног ока (очију) 3 пута дневно почевши дан раније. Операција катаракте, настављајући на дан операције и до 60 дана постоперативног периода, по упутству лекара.Додатну кап треба дати 30-120 минута пре операције.
Посебне популације
Пацијенти са оштећењем јетре или бубрега
НЕВАНАЦ није проучаван код пацијената са обољењем јетре или оштећењем бубрега. Непафенак се углавном елиминише биотрансформацијом, а ниво системске изложености након топикалне офталмолошке примене је веома низак. Код ових пацијената није оправдана промена дозе.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека НЕВАНАЦ код деце и адолесцената нису утврђени. Нема података. Његова употреба се не препоручује код ових пацијената док не постану доступни додатни подаци.
Старији пацијенти
Све у свему, нису примећене разлике у безбедности и ефикасности између старијих и млађих пацијената.
Начин примене
За офталмолошку употребу.
Пацијенте треба саветовати да добро промућкају бочицу пре употребе. Након уклањања поклопца, ако је сигурносни прстен отпуштен, уклоните га пре употребе производа.
Ако се користи више од једног локалног офталмолошког лека, лек треба применити у размаку од најмање 5 минута. Офталмолошке масти треба користити последње.
Да бисте спречили контаминацију врха капаљке и раствора, избегавајте додиривање капака, околних подручја или других површина врхом капаљке. Пацијенте треба саветовати да бочицу држе добро затворену када се не користи.
Ако се доза пропусти, једну кап треба применити што је пре могуће пре него што се вратите на уобичајени распоред дозирања. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Преосетљивост на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД).
Пацијенти који након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ -а доживе нападе астме, уртикарије или акутног ринитиса.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лек се не сме убризгати. Пацијенте треба саветовати да не уносе НЕВАНАЦ.
Пацијенте треба саветовати да избегавају излагање сунцу током лечења
НЕВАНАЦ.
Офталмолошки ефекти
Употреба локалних НСАИЛ -а може довести до кератитиса. Код неких предиспонираних пацијената, наставак употребе локалних НСАИД -а може изазвати руптуру или стањивање епитела рожњаче, ерозију, улцерацију или перфорацију рожњаче (видети одељак 4.8). Ови догађаји могу оштетити ваш вид. Ако постоје докази о пуцању епитела рожњаче, одмах прекините примену лека НЕВАНАЦ и пажљиво пратите стање рожњаче.
Употреба локалних НСАИД -а може успорити или одложити процес зарастања.Топична примена кортикостероида такође успорава или успорава процес зарастања. Истодобна примјена топикалних НСАИД -а и топикалних стероида може повећати ризик од потенцијалних проблема с оздрављењем. Због тога се препоручује опрез при истовременој примени лека НЕВАНАЦ са кортикостероидима, посебно код пацијената са високим ризиком од развоја доле описаних нежељених реакција рожњаче.
Постмаркетиншко искуство са локалним НСАИД-има указује на то да пацијенти који су подвргнути компликованој операцији ока, пацијенти са денервацијом рожњаче, дефектима епитела рожњаче, дијабетес мелитусом, поремећајима очне површине (нпр. Синдромом ока) сувим), реуматоидним артритисом или пацијентима који су опетовано оперисани. у кратком временском периоду може бити повећан ризик од нежељених реакција рожњаче које могу оштетити вид. Код ових пацијената, локални НСАИЛ -и треба да се користе са опрезом. Продужена употреба локалних НСАИД -а може повећати инциденцију и озбиљност нежељених реакција рожњаче.
Пријављено је да офталмолошки нестероидни антиинфламаторни лекови изазивају повећано крварење очних ткива (укључујући хифему) у случају операције ока. НЕВАНАЦ треба користити опрезно код пацијената са познатом тенденцијом крварења или на терапији другим лековима који могу продужити време крварења.
Локална употреба антиинфламаторних лекова може прикрити акутну инфекцију ока. НСАИЛ немају антимикробна својства. У случају инфекције ока, њихову употребу са антиинфективним лековима треба предузети с опрезом.
Контактна сочива
Не препоручује се употреба контактних сочива у постоперативном периоду након операције катаракте, па се пацијентима треба саветовати да не носе контактна сочива, осим ако то није изричито наложио њихов лекар.
Бензалконијум хлорид
НЕВАНАЦ садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију и познато је да мења боју меких контактних сочива. Ако током лечења треба користити контактна сочива, пацијентима треба саветовати да уклоне сочива пре наношења капи за очи и да сачекају најмање 15 минута пре поновне примене.
Забележено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасти кератитис и / или токсичну улцеративну кератопатију. Будући да НЕВАНАЦ садржи бензалконијум хлорид, потребно је пажљиво праћење у случају честе или продужене употребе.
Укрштена осетљивост
Непафенак може имати потенцијал унакрсне осетљивости на ацетилсалицилну киселину, деривате фенилацетатне киселине и друге НСАИЛ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
образовање ин витро су показали веома низак потенцијал за интеракцију са другим лековима и интеракције са везивањем за протеине (видети одељак 5.2).
Аналоги простагландина
Подаци о истовременој употреби аналога простагландина и НЕВАНАЦ -а су веома ограничени, с обзиром на њихов механизам деловања, не препоручује се истовремена употреба ових лекова.
Истовремена употреба топикалних НСАИЛ и локалних стероида може повећати проблеме у лечењу. Истовремена употреба лека НЕВАНАЦ и лекова који продужавају време крварења може повећати ризик од крварења (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење -
Жене у репродуктивном добу
НЕВАНАЦ не би требало да користе жене у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби непафенака код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Пошто системска изложеност код жена није позната. У трудноћи након лечења леком НЕВАНАЦ се сматра ирелевантним, ризик током трудноће би се могао сматрати ниским. Међутим, будући да инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрионални / фетални развој и / или порођај и / или постнатални развој, НЕВАНАЦ се не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се непафенак излучује у мајчино млеко. Студије на животињама показале су да се непафенак излучује у млеко пацова, међутим не очекују се ефекти на одојче јер је системска изложеност дојиље непафенаку занемарљива. НЕВАНАЦ се може користити током дојења.
Плодност
Нема података о утицају лека НЕВАНАЦ на плодност људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
НЕВАНАЦ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
Краткотрајни замагљен вид или други поремећаји вида могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Сажетак сигурносног профила
У клиничким студијама које су обухватиле 2314 пацијената лечених леком НЕВАНАЦ 1 мг / мл, најчешће нуспојаве су биле тачкасти кератитис, осећај страног тела и настанак кора на ивици капака, који су се јавили између 0,4% и 0,2%.
Табела нежељених реакција
Следеће нежељене реакције су класификоване према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Пацијенти са дијабетесом
У две клиничке студије које су обухватиле 209 пацијената, дијабетичари су лечени НЕВАНАЦ -ом 60 дана или више ради превенције макуларног едема након операције катаракте. Најчешће пријављена нежељена реакција била је точкасти кератитис, који се догодио код 3% пацијената што резултира заједничком фреквенцијом.Друге пријављене нежељене реакције биле су дефект епитела рожњаче и алергијски дерматитис, који су се јавили код 1% односно 0,5% пацијената, оба су укључена у неуобичајену учесталост.
Опис одабраних нежељених реакција
Искуство клиничког испитивања за дуготрајну употребу лека НЕВАНАЦ у превенцији макуларног едема након операције катаракте код пацијената са дијабетесом је ограничено. Очне нуспојаве код пацијената са дијабетесом могу се јавити са већом учесталошћу него што је примећено у популацији. Опште ( видети одељак 4.4).
Пацијенти са руптуром епитела рожњаче, укључујући перфорацију рожњаче, треба одмах да прекину употребу НЕВАНАЦ -а и треба их пажљиво пратити у погледу здравља рожњаче (видети одељак 4.4).
Из постмаркетиншког искуства са НЕВАНАЦ-ом, идентификовани су случајеви дефеката / поремећаја епитела рожњаче. Озбиљност ових случајева креће се од неозбиљних ефеката на интегритет епитела рожњаче до озбиљнијих догађаја који захтијевају операцију и / или медицинску терапију како би се поново стекао јасан вид.
Постмаркетиншко искуство са локалним НСАИД-има указује на то да пацијенти који су подвргнути компликованој операцији ока, пацијенти са денервацијом рожњаче, дефектима епитела рожњаче, дијабетес мелитусом, поремећајима очне површине (нпр. Синдром сувог ока)), реуматоидним артритисом или пацијентима који су оперисани у року од два дана у кратком временском периоду може бити повећан ризик од нежељених реакција рожњаче које могу утицати на вид. Ако се непафенак преписује дијабетичару након операције катаракте како би се избегао едем макуле, постојање других фактора ризика требало би да доведе до поновне процене очекиваног односа користи / ризика и појачаном праћењу пацијената.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека НЕВАНАЦ код деце и адолесцената нису утврђене.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб сајт:ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Није вероватно да ће доћи до токсичних ефеката у случају предозирања након офталмолошке употребе, нити у случају случајног оралног гутања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: офталмолози, нестероидни антиинфламаторни агенси.
АТЦ код: С01БЦ10.
Механизам дејства
Непафенак је нестероидни антиинфламаторни и аналгетски пролек. Након топикалне офталмолошке примене, непафенак продире у рожњачу и хидроксилазама очног ткива се претвара у амфенак, нестероидни антиинфламаторни лек. Амфенак инхибира деловање простагландин Х синтазе (циклооксигеназе), ензима неопходног за производњу простагландина.
Секундарна фармакологија
Код зечева је показано да непафенак инхибира разградњу крвно-ретиналне баријере потискујући синтезу ПГЕ2. Ек вивоПоказало се да једна доза непафенака која се локално примењује офталмолошким путем инхибира синтезу простагландина у шареници / цилијарном телу (85%-95%) и у ретини / хороиду (55%) до 6 сати и 4 сата респективно.
Фармакодинамички ефекти
Претварање хидролизом догађа се углавном у ретини / хороиди, затим у шареници / цилијарном телу и рожњачи, у зависности од степена васкуларизованог ткива.
Резултати клиничких студија указују да НЕВАНАЦ капи за очи немају значајан утицај на интраокуларни притисак.
Клиничка ефикасност и безбедност
Превенција и лијечење постоперативног бола и упале повезане с операцијом катаракта.
Спроведене су три „кључне“ студије како би се проценила ефикасност и безбедност лека НЕВАНАЦ применом 3 пута дневно у поређењу са носачем и / или кеторолак трометамолом у превенцији и лечењу постоперативног бола и упале код пацијената на операцији катаракте. У овим студијама, давање лека је започело дан пре операције, настављено на дан операције и трајало је до 2-4 недеље постоперативног периода.Поред тога, скоро сви пацијенти су примали профилактички третман антибиотицима, према клиничкој пракси која се користи на сваком од центри укључени у клиничко испитивање.
У две рандомизоване, двоструко слепе студије контролисане носачем, пацијенти лечени леком НЕВАНАЦ имали су значајно мање упале (ћелије и тиндал у предњој комори) у непосредној постоперативности до краја лечења у поређењу са онима који су третирани носачем.
У рандомизованој двоструко слепој контролираној студији о возилу и активном третману, пацијенти лечени НЕВАНАЦ-ом имали су значајно мање упале од испитаника лечених вехикулом. Штавише, НЕВАНАЦ није био инфериоран у односу на кеторолак 5 мг / мл у смањењу упале и бола у очима и био је благо пријатнији за инстилацију.
Проценат пацијената који нису пријавили бол у очима након операције катаракте био је значајно већи у групи НЕВАНАЦ него у групи са носачем.
Смањење ризика од постоперативног макуларног едема повезаног са операцијом катаракте код пацијената са дијабетесом.
Четири студије (две код пацијената са дијабетесом и две код пацијената без дијабетеса) спроведене су да би се проценила ефикасност и безбедност лека НЕВАНАЦ за спречавање постоперативног макуларног едема повезаног са операцијом катаракте. У овим студијама, давање лекова је започело дан пре операције, настављено на дан операције и настављено до 90 дана постоперативног периода.
У 1 рандомизованој, двоструко слепој студији, контролисаној возилима, спроведеној код пацијената са дијабетичком ретинопатијом, пацијенти у групи са носиоцима су развили значајно више макуларног едема (16,7 %) од пацијената лечених леком НЕВАНАЦ (3,2 %). Већи проценат лечених возилом пацијенти су доживели смањење БЦВА за више од 5 слова од 7. до 90. дана (или рани излазак) (11,5%) у поређењу са пацијентима леченим Непафенаком (5,6%) Више пацијената лечених НЕВАНАЦ-ом постигло је побољшање БЦВА од 15 слова у поређењу са пацијената лечених возилом, 56,8% према 41,9%, п = 0,019.
Европска агенција за лекове одобрила је изузеће од обавезе достављања резултата студија са НЕВАНАЦ -ом у педијатријској популацији, у превенцији и лечењу постоперативних болова и упала повезаних са операцијом катаракте и у превенцији постоперативног едема макуле (видети одељак 4.2 за информације о употреби у педијатријској популацији).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након примене капи за очи НЕВАНАЦ на оба ока три пута дневно, смањене, али мерљиве концентрације непафенака у плазми, које су се могле мерити, примећене су код већине испитаника 2, односно 3 сата након дозирања. Просечан Цмак у плазми за непафенак и амфенак након офталмолошке примене износио је 0,310 ± 0,104 нг / мл, односно 0,422 ± 0,112 нг / мл, у равнотежном стању.
Дистрибуција
Амфенак има висок афинитет према албумину у серуму. Ин витро, стопа везивања за албумине пацова, хумани албумин и хумани серум је 98,4%, 95,4% и 99,1% респективно.
Студије на пацовима су показале да су материјали повезани са радиоактивно обележеном активном супстанцом широко распрострањени у телу након оралне примене 14Ц-непафенака у једној или више доза.
Студије на зечевима су показале да се локално примењени непафенак локално дистрибуира од предњег дела ока до задњих сегмената ока (мрежњача и жилница).
Биотрансформација
Непафенак се подвргава релативно брзој биотрансформацији у амфенак помоћу интраокуларних хидроксилаза. Након тога, амфенак се опсежно метаболише у поларније метаболите хидроксилацијом ароматичног језгра, што резултира стварањем глукуроно-коњугата.
Анализе засноване на радиохроматографији спроведене пре и после хидролизе β-глукуронидазе показале су да су сви метаболити представљени као глукуроно-коњугати, осим амфенака. Амфенак је био главни метаболит присутан у плазми и чинио је приближно 13% укупне радиоактивности у плазми. Други по заступљености метаболит у плазми је идентификован у 5-хидрокси непафенаку, што је чинило приближно 9% укупне радиоактивности при Цмак.
Интеракције са другим лековима: непафенак и амфенак не инхибирају метаболичке активности главних облика хуманих цитокрома П450 (ЦИП1А2, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4). тхе н витро у концентрацијама до 3000 нг / мл. "Интеракција са метаболизмом посредованих ЦИП-ом истовремених лекова је стога мало вероватна. Такође су мало вероватно и интеракције посредоване протеинима.
Елиминација
Након оралне примене 14Ц-непафенака код здравих добровољаца, примећено је да је излучивање урином главни пут радиоактивног излучивања (приближно 85%), док је излучивање фекалијама чинило приближно 6% дозе. Непафенак и амфенак нису мерљиви у урину.
Након примене појединачне дозе НЕВАНАЦ -а код 25 пацијената на операцији катаракте, концентрације водене течности су мерене 15, 30, 45 и 60 минута након примене, а водене су забележене при детекцији спроведеној после 1 сата (непафенак 177 нг / мл, амфенак 44,8 нг / мл). Ови подаци указују на брзу пенетрацију рожњаче.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност.
Непафенак није вреднован у студијама дугорочне канцерогености.
У репродуктивним студијама спроведеним на пацовима са непафенаком, дозе токсичне за мајку од ≥ 10 мг / кг биле су повезане са дистоцијом, повећаним постимплантационим губицима, смањеном тежином и развојем фетуса и смањеним преживљавањем фетуса. Код трудних зечева, доза мајке од 30 мг / кг са благом мајчином токсичношћу произвела је статистички значајно повећање учесталости малформација у потомству.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Манитол (Е421)
Царбомер
Натријум хлорид
Тилоксапол
Натријум едетат
Бензалконијум хлорид
Натријум хидроксид и / или хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
Одбаците 4 недеље након првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
За услове складиштења након првог отварања лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Округла боца од полиетилена мале густине од 5 мл са капаљком и белим полипропиленским затварачем који садржи 5 мл суспензије.
Кутија садржи 1 бочицу.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Алцон Лабораториес (УК) Лтд.
Пословни парк Фримлеи Фримлеи
Цамберлеи
Сурреи, ГУ16 7СР
УК
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЕУ/1/07/433/001
038813010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 11. децембар 2007
Датум последњег обнављања: 24. септембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
07/2016