Активни састојци: Пирацетам
НООТРОПИЛ 1200 мг филмом обложене таблете
НООТРОПИЛ 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
НООТРОПИЛ 12 г / 60 мл раствор за инфузију
Зашто се користи Ноотропил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Психостимуланси и ноотропи.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење кортикалног миоклонуса, самостално или у комбинацији са другим лековима.
Контраиндикације Када се Ноотропил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (пирацетам) или на друге деривате пиролидона или на било коју помоћну супстанцу.
Пирацетам је контраиндикован код пацијената са церебралним крварењем.
Пирацетам је контраиндикован код пацијената са терминалном бубрежном болешћу.
Пирацетам се не сме користити код пацијената са Хунтингтоновом болешћу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ноотропил
Ефекти на агрегацију тромбоцита
Због ефекта пирацетама на агрегацију тромбоцита, препоручује се опрез код пацијената са тешким крварењем, пацијената са ризиком од крварења, као што су случајеви чира на гастроинтестиналном тракту, пацијената са основним поремећајем хемостазе, пацијената са историјом крварења из цереброваскуларне несреће, пацијената који су у тешком стању хирургија, укључујући стоматолошку хирургију, и пацијенти који користе антикоагулансе или лекове против тромбоцита, укључујући мале дозе аспирина.
Инсуфицијенција бубрега
Пирацетам се излучује бубрезима и стога је потребан опрез у случајевима бубрежне инсуфицијенције (погледајте "Доза, начин и време примене").
Старији грађани
У случају дуготрајног лечења код старијих особа, потребна је редовна процена клиренса креатинина како би се омогућило прилагођавање дозе ако је потребно (погледајте "Доза, начин и време примене").
Прекид
Треба избегавати нагли прекид лечења код пацијената са миоклонусом, јер то може изазвати изненадни рецидив или прекид напада.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ноотропила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Фармакокинетичке интеракције
Пошто се приближно 90% дозе пирацетама излучује непромењено урином, очекује се да ће низак потенцијал интеракције са лековима изазвати промене у фармакокинетици пирацетама.
Ин витро, пирацетам не инхибира изоформе хуманог јетреног цитокрома П450 ЦИП 1А2, 2Б6, 2Ц8, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 4А9 / 11 у концентрацијама од 142, 426 и 1422 μг / мл. У концентрацији од 1422 μг / мЛ, мањи инхибиторни ефекти су примећени на ЦИП 2А6 (21%) и 3А4 / 5 (11%). Међутим, вредности Ки за инхибицију ове две изоформе ЦИП ће вероватно бити знатно веће од концентрације од 1422 μг / мЛ. Стога су метаболичке интеракције пирацетама са другим лековима мало вероватне.
Хормони штитне жлезде
Забележени су случајеви збуњености, раздражљивости и поремећаја сна током истовременог лечења екстрактима штитне жлезде (Т3 + Т4).
Аценоцоумарол
У једној слепој, објављеној студији спроведеној код пацијената са тешком понављајућом венском тромбозом, примена 9,6 г / дан пирацетама није променила дозе аценокумарола потребне за постизање вредности ИНР (Интернатионал Нормализед Ратио) од 2, 5 до 3.5; међутим, у поређењу са ефектима само аценокумарола, додатак 9,6 г / дан пирацетама довео је до значајног смањења агрегације тромбоцита, ослобађања β-тромбоглобулина, нивоа фибриногена и фактора вонВиллебранд-а (ВИИИ: Ц; ВИИИ: вВ: Аг; ВИИИ: вВ: РЦо) и вискозности крви и плазме.
Антиепилептички лекови
Доза од 20 г дневно пирацетама током 4 недеље није променила врхунац и најнижи ниво у серуму антиепилептичких лекова (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, валпроат) код пацијената са епилепсијом који су примали стабилне дозе.
Алкохол
Истовремена примена алкохола није утицала на ниво пирацетама у серуму, а орална доза од 1,6 г пирацетама није утицала на ниво алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Упозорења у вези са помоћним материјама
Ноотропил 1200 мг филмом обложене таблете садрже приближно 2 ммол (приближно 46 мг) натријума на 24 г пирацетама. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
Ноотропил 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума на 24 г пирацетама.
Ноотропил 12 г / 60 мл раствор за инфузију садржи приближно 19 ммол (приближно 445 мг) натријума на 24 г пирацетама. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема одговарајућих података о употреби пирацетама у трудница.
Пирацетам прелази плацентну баријеру.
Ниво лекова код новорођенчади је око 70 - 90% оних у мајци. Пирацетам се не сме користити у трудноћи осим ако је крајње неопходно, када користи надмашују ризике и клиничко стање мајке захтева лечење пирацетамом.
Пирацетам се излучује у мајчино млеко и зато током дојења треба избегавати лечење овим леком или прекинути дојење. Одлука о прекиду дојења или прекиду терапије пирацетамом мора се донијети узимајући у обзир предности дојења за дијете и предности терапије пирацетамом за жену.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу нежељених догађаја уочених при употреби лека, мора се узети у обзир да пирацетам може ометати способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ноотропил: Дозирање
Дневна доза, подељена на две или три примене, мора почети са 7,2 г, која се може повећати за 4,8 г свака три или четири дана до максимално 24 г.
Третман другим лековима против миоклона треба одржавати у истој дози. У зависности од постигнуте клиничке користи, дозе других лекова ове врсте треба смањити ако је могуће.
Када се започне, лечење пирацетамом треба наставити све док постоји изворни поремећај мозга.
Спонтана еволуција током времена може се десити код пацијената са акутном епизодом, па стога сваких шест месеци треба покушати смањити или прекинути лечење лековима. То треба учинити смањењем дозе пирацетама за 1,2 г свака два дана (свака три до четири дана у случају Ланцеовог и Адамсовог синдрома, како би се спријечила могућност изненадног рецидива или апстиненцијалног напада).
Прилагођавање дозе код старијих особа
Прилагођавање дозе се препоручује код старијих пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (погледајте доле "Прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом").
За дуготрајно лечење старијих особа потребна је редовна процена клиренса креатинина како би се омогућило прилагођавање дозе ако је потребно.
Прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Дневну дозу треба индивидуално прилагодити према бубрежној функцији. Погледајте следећу табелу и прилагодите дозу како је наведено. За коришћење ове табеле за дозирање потребна је процена клиренса креатинина код пацијената (ЦЛцр) у мл / мин.
ЦЛцр у мл / мин може се проценити из одређивања серумског креатинина (мг / дл), користећи следећу формулу:
Прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
Није потребно прилагођавање дозе само код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. У случају пацијената са хепатичном и бубрежном инсуфицијенцијом, препоручује се прилагођавање дозе (видети "Горе прилагођено дозирање код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом").
Начин примене
Пирацетам се мора давати орално и може се узимати са или без хране. Таблете треба прогутати са течношћу.
Препоручује се узимање дневне дозе подјелом на једнаке дијелове који се узимају 2 до 4 пута дневно.
Када је потребна парентерална примена (нпр. У случају отежаног гутања, несвесног стања), Ноотропил се може применити интравенозно у истој препорученој дневној дози.
- Раствор за ињекције у ампулама треба применити интравенозно ињекцијом током неколико минута.
- Раствор за инфузију треба давати континуирано, у препорученој дневној дози, током периода од 24 сата.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Ноотропила
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ноотропила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Нису забележени никакви додатни нежељени догађаји који се посебно односе на предозирање пирацетамом. Највеће пријављено предозирање пирацетамом укључивало је орално узимање 75 г, повезано са хеморагичном дијарејом са боловима у трбуху, која је највероватније узрокована изузетно високом дозом сорбитола садржаном у употребљеној формулацији.
Лечење
У случају акутног и значајног предозирања, пражњење желуца може се извршити испирањем желуца или изазивањем повраћања. Не постоји специфичан противотров за предозирање пирацетамом. Лечење ће стога бити симптоматско и може укључивати хемодијализу.
Ефикасност екстракције дијализатора за пирацетам је приближно 50-60%.
Ако имате питања о употреби лека Ноотропил, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ноотропила
Као и сви лекови, и Ноотропил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
до. Сажетак сигурносног профила
Двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања или клиничке фармаколошке студије, о којима су доступни подаци о безбедности (извучени из УЦБ Доцументатион Дата Банке из јуна 1997.), укључивали су више од 3000 субјеката који су примали пирацетам, без разлике у индикацијама, фармацеутском облику, дневна доза или карактеристике популације.
б. Табеларна листа нежељених реакција
Нежељени ефекти пријављени у клиничким испитивањима и постмаркетиншком искуству наведени су у наставку, класификовани према органима система и учесталости. Учесталост је дефинисана као: врло чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система:
Непознато: поремећај крварења
Поремећаји имунолошког система:
Непознато: анафилактоидна реакција, преосетљивост
Психијатријски поремећаји:
Често: нервоза
Мање често: депресија
Непознато: узнемиреност, анксиозност, конфузија, халуцинације
Поремећаји нервног система:
Често: хиперкинеза
Мање често: поспаност
Непознато: атаксија, поремећај равнотеже, отежана епилепсија, главобоља, несаница
Поремећаји уха и лавиринта:
Непознато: вртоглавица
Васкуларни поремећаји:
Ретко: тромбофлебитис (само за ињекционе облике), хипотензија (само за ињекционе облике)
Гастроинтестинални поремећаји:
Непознато: бол у стомаку, бол у горњем делу стомака, пролив, мучнина, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Непознато: ангионеуротски едем, дерматитис, пруритус, уртикарија
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Мање често: астенија
Ретко: бол на месту убризгавања (само за облик за ињекције), пирексија (само за облик за ињекције)
Дијагностички тестови:
Често: повећање телесне тежине
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Филмом обложене таблете
1 таблета садржи:
Активни састојак: Пирацетам 1200 мг.
Помоћне супстанце: Језгро: Мацрогол 6000, силицијум диоксид, безводни колоидни, магнезијум стеарат, натријум кроскармелоза.
Премаз: Опадри И-1-7000, који се састоји од: хипромелозе, титанијум диоксида, макрогола 400; Опадри ОИ-С-29019, који се састоји од: хипромелозе и макрогола 6000.
Орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
1 ампула од 15 мл садржи:
Активни састојак: Пирацетам 3 г.
Помоћне супстанце: Натријум ацетат, Глациал сирћетна киселина, Вода за ињекције.
Раствор за инфузију
Свака бочица од 60 мл садржи:
Активни састојак: Пирацетам 12 г.
Помоћне супстанце: Натријум ацетат, Вода за ињекције, Ледена сирћетна киселина, Натријум хлорид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете. Кутија од 40 у блистеру.
Орални и ињекциони раствор за интравенозну примену. Бочице од 15 мл. Кутија од 12.
Раствор за инфузију. Бочица од 60 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НООТРОПИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Ноотропил 1200 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи 1200 мг пирацетама.
Ноотропил 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
Свака бочица од 15 мл садржи 3 г пирацетама.
Ноотропил 12 г / 60 мл раствор за инфузију
Свака бочица од 60 мл садржи 12 г пирацетама.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ноотропил 1200 мг филмом обложене таблете
Беле, дугуљасте, филмом обложене таблете са ломом и ознаком Н / Н.
Ноотропил 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
Бистро и безбојно решење.
Ноотропил 12 г / 60 мл раствор за инфузију
Бистро и безбојно решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење кортикалног миоклонуса, самостално или у комбинацији са другим лековима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза, подељена на две или три примене, мора почети са 7,2 г, која се може повећати за 4,8 г свака три или четири дана до максимално 24 г.
Третман другим лековима против миоклона треба одржавати у истој дози. У зависности од постигнуте клиничке користи, дозе других лекова ове врсте треба смањити ако је могуће.
Када се започне, лечење пирацетамом треба наставити све док постоји изворни поремећај мозга.
Спонтана еволуција током времена може се десити код пацијената са акутном епизодом, па стога сваких шест месеци треба покушати смањити или прекинути лечење лековима. То треба учинити смањењем дозе пирацетама за 1,2 г свака два дана (свака три до четири дана у случају Ланцеовог и Адамсовог синдрома, како би се спријечила могућност изненадног рецидива или апстиненцијалног напада).
Прилагођавање дозе код старијих особа
Прилагођавање дозе се препоручује код старијих пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (погледајте доле "Прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом"). За дуготрајно лечење старијих особа потребна је редовна процена клиренса креатинина како би се омогућило прилагођавање дозе ако је потребно.
Прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Дневну дозу треба индивидуално прилагодити према бубрежној функцији. Погледајте следећу табелу и прилагодите дозу како је наведено. За коришћење ове табеле за дозирање потребна је процена клиренса креатинина код пацијената (ЦЛцр) у мл / мин.
ЦЛцр у мл / мин може се проценити из одређивања серумског креатинина (мг / дл), користећи следећу формулу:
Прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
Није потребно прилагођавање дозе само код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. У случају пацијената са хепатичном и бубрежном инсуфицијенцијом, препоручује се прилагођавање дозе (видети "Горе прилагођено дозирање код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом").
Начин примене
Пирацетам се мора давати орално и може се узимати са или без хране. Таблете треба прогутати са течношћу.
Препоручује се узимање дневне дозе подјелом на једнаке дијелове који се узимају 2 до 4 пута дневно.
Када је потребна парентерална примена (нпр. У случају отежаног гутања, несвесног стања), пирацетам се може применити интравенозно у истој препорученој дневној дози.
• Раствор за ињекције у ампулама треба применити интравенозно ињекцијом током неколико минута.
• Раствор за инфузију треба давати континуирано, у препорученој дневној дози, током периода од 24 сата.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (пирацетам) или на друге деривате пиролидона или на било коју помоћну супстанцу.
Пирацетам је контраиндикован код пацијената са церебралним крварењем.
Пирацетам је контраиндикован код пацијената са терминалном бубрежном болешћу.
Пирацетам се не сме користити код пацијената са Хунтингтоновом болешћу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ефекти на агрегацију тромбоцита
Због ефекта пирацетама на агрегацију тромбоцита, препоручује се опрез код пацијената са тешким крварењем, пацијената са ризиком од крварења, као што су случајеви чира на гастроинтестиналном тракту, пацијената са основним поремећајем хемостазе, пацијената са историјом крварења из цереброваскуларне несреће, пацијената који су у тешком стању хирургија, укључујући стоматолошку хирургију, и пацијенти који користе антикоагулансе или лекове против тромбоцита, укључујући мале дозе аспирина.
Инсуфицијенција бубрега
Пирацетам се излучује бубрезима и стога је потребан опрез у случајевима бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.2).
Старији грађани
У случају дуготрајног лечења код старијих особа, потребна је редовна процена клиренса креатинина како би се омогућило прилагођавање дозе ако је потребно (видети одељак 4.2).
Прекид
Треба избегавати нагли прекид лечења код пацијената са миоклонусом, јер то може изазвати изненадни рецидив или прекид напада.
Упозорења у вези са помоћним материјама
Ноотропил 1200 мг филмом обложене таблете садрже приближно 2 ммол (приближно 46 мг) натријума на 24 г пирацетама. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
Ноотропил 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума на 24 г пирацетама.
Ноотропил 12 г / 60 мл раствор за инфузију садржи приближно 19 ммол (приближно 445 мг) натријума на 24 г пирацетама. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакокинетичке интеракције
Пошто се приближно 90% дозе пирацетама излучује непромењено урином, очекује се да ће низак потенцијал интеракције са лековима изазвати промене у фармакокинетици пирацетама.
Ин витро, пирацетам не инхибира изоформе хуманог јетреног цитокрома П450 ЦИП 1А2, 2Б6, 2Ц8, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 4А9 / 11 у концентрацијама 142, 426 и 1422 мцг / мл.
У концентрацији од 1422 мцг / мл, примећени су мањи инхибиторни ефекти на ЦИП 2А6 (21%) и 3А4 / 5 (11%). Међутим, вредности Ки за инхибицију ове две изоформе ЦИП ће вероватно бити знатно изнад концентрације од 1422 мцг / мЛ. Стога су метаболичке интеракције пирацетама са другим лековима мало вероватне.
Хормони штитне жлезде
Забележени су случајеви збуњености, раздражљивости и поремећаја сна током истовременог лечења екстрактима штитне жлезде (Т3 + Т4).
Аценоцоумарол
У једној слепој, објављеној студији спроведеној код пацијената са тешком понављајућом венском тромбозом, примена 9,6 г / дан пирацетама није променила дозе аценокумарола потребне за постизање вредности ИНР (Интернатионал Нормализед Ратио) од 2, 5 до 3.5; међутим, у поређењу са ефектима само аценокумарола, додатак 9,6 г / дан пирацетама довео је до значајног смањења агрегације тромбоцита, ослобађања б-тромбоглобулина, нивоа фибриногена и фактора вонВиллебранд-а (ВИИИ: Ц; ВИИИ: вВ: Аг; ВИИИ: вВ: РЦо) и вискозности крви и плазме.
Антиепилептички лекови
Доза од 20 г дневно пирацетама током 4 недеље није променила врхунац и најнижи ниво у серуму антиепилептичких лекова (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, валпроат) код пацијената са епилепсијом који су примали стабилне дозе.
Алкохол
Истовремена примена алкохола није утицала на ниво пирацетама у серуму, а орална доза од 1,6 г пирацетама није утицала на ниво алкохола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби пирацетама у трудница. Студије на животињама нису дале назнаке директних или индиректних штетних ефеката на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Пирацетам прелази плацентну баријеру.
Ниво лекова код новорођенчади је око 70 - 90% оних у мајци. Пирацетам се не сме користити у трудноћи осим ако је крајње неопходно, када користи надмашују ризике и клиничко стање мајке захтева лечење пирацетамом.
Време храњења
Пирацетам се излучује у мајчино млеко и зато током дојења треба избегавати лечење овим леком или прекинути дојење. Одлука о прекиду дојења или прекиду терапије пирацетамом мора се донијети узимајући у обзир предности дојења за дијете и предности терапије пирацетамом за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу нежељених догађаја уочених при употреби лека, мора се узети у обзир да пирацетам може ометати способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
до. Сажетак сигурносног профила
Двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања или клиничке фармаколошке студије, о којима су доступни подаци о безбедности (извучени из УЦБ Доцументатион Дата Банке из јуна 1997.), укључивали су више од 3000 субјеката који су примали пирацетам, без разлике у индикацијама, фармацеутском облику, дневна доза или карактеристике популације.
б. Табеларна листа нежељених реакција
Нежељени ефекти пријављени у клиничким испитивањима и постмаркетиншком искуству наведени су у наставку, класификовани према органима система и учесталости. Учесталост је дефинисана као: врло чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система:
Непознато: поремећај крварења
Поремећаји имунолошког система:
Непознато: анафилактоидна реакција, преосетљивост
Психијатријски поремећаји:
Често: нервоза
Мање често: депресија
Непознато: узнемиреност, анксиозност, конфузија, халуцинације
Поремећаји нервног система:
Често: хиперкинеза
Мање често: поспаност
Непознато: атаксија, поремећај равнотеже, отежана епилепсија, главобоља, несаница
Поремећаји уха и лавиринта:
Непознато: вртоглавица
Васкуларни поремећаји:
Ретко: тромбофлебитис (само за ињекционе облике), хипотензија (само за ињекционе облике)
Гастроинтестинални поремећаји:
Непознато: бол у стомаку, бол у горњем делу стомака, пролив, мучнина, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Непознато: ангионеуротски едем, дерматитис, пруритус, уртикарија
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Мање често: астенија
Ретко: бол на месту убризгавања (само за облик за ињекције), пирексија (само за облик за ињекције)
Дијагностички тестови:
Често: повећање телесне тежине
04.9 Предозирање
Симптоми
Нису забележени никакви додатни нежељени догађаји који се посебно односе на предозирање пирацетамом. Највеће пријављено предозирање пирацетамом укључивало је орално узимање 75 г повезано са хеморагичном дијарејом са боловима у трбуху, што је највероватније узроковано изузетно великом дозом сорбитола садржаном у употребљеној формулацији.
Лечење
У случају акутног и значајног предозирања, пражњење желуца може се извршити испирањем желуца или изазивањем повраћања. Не постоји специфичан противотров за предозирање пирацетамом. Лечење ће стога бити симптоматско и може укључивати хемодијализу. Ефикасност екстракције дијализатора за пирацетам је приближно 50-60%.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: психостимуланси и ноотропи, АТЦ ознака: Н06БКС03
Активна супстанца, пирацетам, је пиролидон (2-оксо-1-пиролидинацетамид), циклични дериват гама-аминомаслачне киселине (ГАБА).
Доступни подаци указују на то да основни механизам деловања пирацетама није специфичан за ћелије нити за органе мембране које карактерише стварање мобилних комплекса лекови-фосфолипиди. То вероватно доводи до повећања стабилности мембране, омогућавајући мембрани и трансмембранским протеинима да одржавају или обнављају тродимензионалну структуру или преклоп неопходне за обављање њихове функције.
Пирацетам има неуронске и васкуларне ефекте.
На неуронском нивоу, пирацетам делује на мембране на неколико начина.
Код животиња, пирацетам појачава различите врсте неуротрансмисије, у основи пост-синаптичком модулацијом густине и активности рецептора. У нормалних субјеката, као и у стањима недостатка, како код животиња, тако и код људи, функције укључене у когнитивне процесе као учење, памћење, пажња и свесно стање су појачани без развоја седативних или психостимулативних ефеката. Пирацетам штити и обнавља когнитивне способности код животиња и људи након различитих траума мозга, попут хипоксије, интоксикације и електроконвулзивних терапија, штити од промена функција и перформанси изазваних хипоксијом према електроенцефалографским (ЕЕГ) и психометријским проценама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пирацетам се брзо и скоро потпуно апсорбује орално са апсолутном биорасположивошћу близу 100%. Код субјеката наташте, највеће концентрације у плазми достижу се 1 сат након примене. Храна не утиче на степен апсорпције пирацетама, али смањује средњу вредност Цмак за 17% и повећава средњу вредност тмак са 1 на 1,5 сат. Након оралне примене појединачне дозе од 3,2 г, вршна концентрација је процењена на 84 мцг / мл; након примене дозе од 3,2 г, поновљене три пута дневно, максимална концентрација је процењена на 115 мцг / мл.
Дистрибуција
Пирацетам се не веже за протеине плазме, а његова привидна запремина дистрибуције је процењена на 0,6 л / кг. Пирацетам прелази крвно -мождану баријеру и мерен је у цереброспиналној течности након примене једне интравенозне дозе. У цереброспиналној течности, т је достигнут приближно 5 сати након примене, а полуживот је био приближно 8,5 сати.У мозгу животиња највеће концентрације пирацетама пронађене су у кори великог мозга (фронтални, париетални и потиљачни режњеви), кортексу малог мозга и базалним ганглијима. Пирацетам се шири у сва ткива осим масног ткива, прелази плацентну баријеру и продире кроз мембране изолованих црвених крвних зрнаца.
Биотрансформација
Пирацетам се излучује скоро потпуно непромењен гломеруларном филтрацијом. Очигледно одсуство стварања метаболита такође је потврђено значајним продужењем полувремена елиминације у плазми код пацијената са ануријом.
Елиминација
Након интравенозне или оралне примене, полувреме елиминације пирацетама у плазми код одраслих је приближно 5 сати. Привидан укупни телесни клиренс пирацетама је 80-90 мл / мин. Главни пут излучивања је уринарни пут којим се елиминише 80% до 100% дозе. Пирацетам се елиминише гломеруларном филтрацијом.
Линеарност
Фармакокинетика пирацетама је линеарна у распону доза од 0,8 до 12 г.
Доза и трајање лечења не утичу на фармакокинетичке карактеристике, као што је полувреме елиминације и клиренс.
Карактеристике код пацијената
Тип
У студији биоеквиваленције која је поредила формулације у дозама од 2,4 г, Цмак и АУЦ су биле приближно 30% веће код жена (Н = 6) него код мушкараца (Н = 6). Међутим, клиренс прилагођен телесном тежином био је упоредив.
Старији грађани
Код старијих особа, полувреме елиминације пирацетама је повећано, а повећање је у корелацији са смањењем бубрежне функције у овој популацији (видети одељак 4.2 "Дозирање").
Деца
Нису спроведена формална фармакокинетичка испитивања код деце.
Инсуфицијенција бубрега
Клиренс пирацетама је у корелацији са клиренсом креатинина. Због тога се препоручује да се пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом дневна доза пирацетама прилагоди на основу клиренса креатинина (видети одељак 4.2 "Дозирање").
Код ануричних пацијената са крајњим стадијумом бубрежне инсуфицијенције, полувреме елиминације пирацетама се повећава до 59 сати, док је удео уклањања пирацетама био 50 до 60% у типичној четворосатној дијализи.
Хепатична инсуфицијенција
Није процењен утицај хепатичне инсуфицијенције на фармакокинетику пирацетама. Будући да се 80 до 100% дозе излучује урином као непромењен лек, не очекује се да ће отказивање јетре имати значајне ефекте на елиминацију пирацетама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци указују да пирацетам има ниску потенцијалну токсичност. Студије појединачних доза нису показале неповратну токсичност након оралних доза од 10 г / кг код мишева, пацова и паса. Нису примећени циљни органи у хроничним студијама токсичности поновљених доза на мишевима (до 4,8 г / кг / дан) и пацовима (до 2,4 г / кг / дан). Благи гастроинтестинални ефекти (повраћање, промена конзистенције столице, повећана потрошња воде) примећени су код паса након оралне примене пирацетама годину дана при повећању доза од 1 до 10 г / кг / дан. Слично, интравенозна примена до 1 г / кг / дан током 4-5 недеља код пацова и паса није изазвала токсичност. образовање ин виво и ин витро нису показали никакав генотоксични и канцерогени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ноотропил 1200 мг филмом обложене таблете:
Језгро: Мацрогол 6000, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум кроскармелоза.
Премазивање: Опадри И-1-7000 који се састоји од: хипромелозе, титанијум диоксида, макрогола 400; Опадри ОИ-С-29019 састављен од хипромелозе и макрогола 6000.
Ноотропил 3 г / 15 мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену:
Натријум ацетат, глацијална сирћетна киселина, вода за ињекције.
Ноотропил 12 г / 60 мл раствор за инфузију:
Натријум ацетат, глацијална сирћетна киселина, натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Филмом обложене таблете: 4 године.
Орални и ињекциони раствор за интравенозну примену: 5 година.
Раствор за инфузију: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете: блистер - кутија од 40
Орални раствор и раствор за ињекције за интравенозну примену: ампуле од прозирног стакла - кутија од 12 комада
Раствор за инфузију: прозирна стаклена боца затворена гуменим затварачем састављеним од хлоробутил еластомера.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних мера предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
УЦБ Пхарма С.п.А. - Виа Гадамес 57 - 20151 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Филмом обложене таблете: А.И.Ц. 022921098.
Орални и ињекциони раствор за интравенозну примену: А.И.Ц. 022921086.
Раствор за инфузију: А.И.Ц. 022921074.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Филмско обложене таблете: 13/05/1985 - Обнова: јун 2010
Орални и ињекциони раствор за интравенозну примену: 06.10.1984. - Обнова: јун 2010
Решење за инфузију: 06.10.1984. - Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
4. фебруара 2014
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
