Активни састојци: Бетаметазон, Левомицетин
БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Офталмолошка маст
БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Капи за очи, суспензија
Улошци Бетабиоптал пакета доступни су за величине паковања: - БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Офталмолошка маст, БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Капи за очи, суспензија
- БЕТАБИОПТАЛ 0,13% + 0,25% офталмолошки гел
Зашто се користи Бетабиоптал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Препарат који садржи антиинфламаторни стероид и антибиотик, хлорамфеникол.
ИНДИЦИЈЕ
Бетабиоптал је индикован код не-гнојних офталмолошких инфекција из клица осетљивих на хлорамфеникол када је корисно повезати антиинфламаторно дејство бетаметазона.нарочито: упала предњег сегмента ока, нарочито постоперативна; бактеријски и алергијски коњунктивитис; акутни иридоциклитис
Фармацеутски облик офталмолошке масти посебно је погодан за ноћну примену или када је око заштићено завојем.
Контраиндикације Када се Бетабиоптал не сме користити
а) Интракуларна хипертензија; б) Акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази (позитиван флуоресцеински тест). Код вирусног херпетичног кератитиса не препоручује се употреба, што се може дозволити само под строгим надзором офталмолога; ц) туберкулоза ока; д) микоза ока; е) Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати кортикостероидима; ф) Сти.
Преосетљивост на било коју компоненту препарата.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бетабиоптал
У врло раном детињству производ треба давати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бетабиоптала
Код трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Безбедност интензивних и продужених локалних терапија заснованих на стероидима у трудноћи није у потпуности утврђена.
Упозорења Важно је знати да:
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса.
Дуготрајна употреба може изазвати глауком, са последичним оштећењем оптичког нерва, оштећењем видног поља и смањеном оштрином вида, стварањем задње субкапсуларне катаракте или допринети стабилизацији секундарних окуларних инфекција узрочницима који се ослобађају из очног ткива.
Не препоручује се непрекидна примена Бетабиоптала дуже од месец дана, без специјалистичког надзора.
Код болести које изазивају стањивање рожњаче и склере, праћење мора бити пажљивије, имајући у виду могуће негативно деловање стероида (описани су случајеви перфорације рожњаче).
Истовремено са дуготрајном локалном применом стероида и антибиотика, развој неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице, је вероватнији; ако се то догоди или се у разумном временском периоду не примети клиничко побољшање, прекините употребу препарата и обратите се лекару.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.
Доза, начин и време примене Како се користи Бетабиоптал: Дозирање
Капи за очи
1 или 2 капи у коњунктивној врећици, 3 до 6 пута дневно, према лекарском рецепту.
Маст
Нанесите у коњунктивну врећицу, 3 до 6 пута дневно, према лекарском рецепту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бетабиоптала
Дуготрајна употреба хлорамфеникола може изазвати реакције сензибилизације (жгаравица, ангионеуротски едем, уртикарија, везикуларни и макулопапуларни дерматитис); ако се појаве такви симптоми, прекините лечење.
Фармацеутски облик капи за очи садржи мертиолат као конзерванс, па је могуће да се јаве алергијске реакције.
Пацијент треба да обавести свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који се јаве током терапије производом.
Истек и задржавање
Капи за очи: Производ се не сме користити дуже од 15 дана након првог отварања контејнера.
Маст: Производ се не сме користити дуже од 28 дана након првог отварања контејнера.
Држати ван домашаја деце.
Проверите датум истека производа приказаног на паковању.
Немојте користити лек након истека рока употребе.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Капи за очи, суспензија: чувати на температури од 2 ° до 8 ° Ц
Офталмолошка маст: не чувати на температури изнад 25 ° Ц
САСТАВ
Капи за очи
100 мл садржи:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Помоћне твари:
Полиетилен гликол 300 5,0 г
Полиетилен гликол 1500 0,5 г
Полиетилен гликол 4000 0,5 г
Борна киселина 1,6 г
Натријум борат 0,1 г
Полиоксиетилен сорбитан монолеат 0,2 г
Хидроксипропилметилцелулоза 2910 0,3 г
Натријум етил жива тиосалицилат 0,002 г
Пречишћена вода к.с.
Маст
100 г садржи:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Помоћне твари:
Цетил алкохол 3,0 г
Полиетилен гликол 300 5,0 г
Полиетилен гликол 1500 0,5 г
Полиетилен гликол 4000 0,5 г
Вазелинско уље 16,0 г
Естри п-хидроксибензојеве киселине 0,004 г вазелина по укусу
ПАКЕТИ
Бочица од 5 мл са капаљком.
Туба од 5 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕТАБИОПТАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Капи за очи
100 мл садржи:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Маст
100 г садржи:
Активни принципи:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Локална офталмолошка суспензија.
Локална офталмолошка маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бетабиоптал је индикован код не-гнојних офталмолошких инфекција узрокованих микроорганизмима осетљивим на левомицетин, када је корисно повезати протуупално дејство бетаметазона. Нарочито: упала предњег сегмента ока, нарочито постоперативна; бактеријски и алергијски коњунктивитис; акутни иридоциклитис.
Фармацеутски облик офталмолошке масти посебно је погодан за ноћну примену или када је око заштићено завојем.
04.2 Дозирање и начин примене
Капи за очи: 1 или 2 капи у коњунктивној врећици, 3 до 6 пута дневно, према лекарском рецепту.
Маст: Нанесите у коњунктивну врећицу, 3 до 6 пута дневно, према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
а) Интракуларна хипертензија; б) Акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази (позитиван флуоресцеински тест). Код вирусног херпетичног кератитиса не препоручује се употреба, што се може дозволити само под строгим надзором офталмолога; ц) туберкулоза ока; д) микоза ока; е) Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати кортикостероидима; ф) Сти.
Преосетљивост на било коју компоненту препарата.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса.Дуготрајна употреба може изазвати глауком, са последичним оштећењем оптичког нерва, оштећењем видног поља и смањеном оштрином вида, стварањем задње субкапсуларне катаракте или допринети стабилизацији секундарних окуларних инфекција узрочницима који се ослобађају из очног ткива. Не препоручује се непрекидна примена Бетабиоптала дуже од месец дана, без специјалистичког надзора.
Код болести које изазивају стањивање рожњаче и склере, праћење мора бити пажљивије, имајући у виду могуће негативно деловање стероида (описани су случајеви перфорације рожњаче).
Истовремено са дуготрајном локалном применом стероида и антибиотика, развој неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице, је вероватнији; ако се то догоди или се у разумном временском периоду не примети клиничко побољшање, прекините употребу препарата и обратите се лекару.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.
Држати ван домашаја деце.
КАПИ ОЧИ: Производ се не сме користити дуже од 15 дана након првог отварања контејнера.
УЉЕ: Производ се не сме користити више од 28 дана након првог отварања контејнера.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Безбедност интензивних и продужених локалних терапија заснованих на стероидима у трудноћи није у потпуности утврђена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Дуготрајна употреба хлорамфеникола може изазвати реакције сензибилизације (жгаравица, ангионеуротски едем, уртикарија, везикуларни и макулопапуларни дерматитис); ако се такви симптоми појаве, прекините лечење. Фармацеутски облик капи за очи садржи мертиолат (органомеркуријално једињење) као конзерванс и, стога се могу јавити реакције сензибилизације (видети одељак 5.2).
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармаколошке карактеристике производа могу се закључити из својстава појединачних активних састојака.
Бетаметазон: кортикостероид са противупалном активношћу 8 пута већом од преднизолона.
Одређује брзу ремисију упалне компоненте, било да се ради о патологији или истовремено са зараженим облицима. Постојећа способност ометања очног тонуса генерално се не манифестује када се примењује топикалним очним путем кратко време (мање од месец дана), како је потребно у патологији у којој се користи Бетабиоптал.
Хлорамфеникол: антибиотик широког спектра деловања. Делује на грам-позитивне и грам-негативне клице, са бактериостатским деловањем. Има смањену бактеријску резистенцију. Има ниску токсичност када се примењује локално и добро га подносе ткива око. око.
Испитивања акутне токсичности спроведена на мишевима и пацовима користећи стару формулацију (сложенија јер је такође укључивала нитрофуразон и тетризолин хидроклорид) дала су вредности ЛД50 пер ос веће од 40 мл / кг.
Тестови толеранције и опште токсичности спроведени на зечевима албино нису показали значајне разлике између контрола спроведених на животињама леченим Бетабиоптал капи за очи или масти и онима третираним плацебом.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи
Полиетилен гликол 300: 5,0 г
Полиетилен гликол 1540: 0,5 г
Полиетилен гликол 4000: 0,5 г
Борна киселина: 1,6 г
Натријум борат: 0,1 г
Полиоксиетилен сорбитан монолеат: 0,2 г
Хидроксипропилметилцелулоза 2910: 0,3 г
Натријум етил жива тиосалицилат: 0,002 г
Пречишћена вода к.с.
Маст
Цетил алкохол: 3,0 г
Полиетилен гликол 300: 5,0 г
Полиетилен гликол 1540: 0,5 г
Полиетилен гликол 4000: 0,5 г
Вазелинско уље: 16,0 г
Естри п-хидроксибензојеве киселине: 0,004 г
Вазелин по укусу
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
Капи за очи: 18 месеци.
Маст: 24 месеца
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Капи за очи треба чувати на температури од 2 ° до 8 ° Ц.
Маст се не сме чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капи за очи:
Пластична боца од 5 мл у комплету са капаљком и затварачем са затварачем на вијак. Бочица и капаљка су од полиетилена мале густине, а чеп од полипропилена.
Маст:
Алуминијумска цев од 5 г која је унутра обложена епоксидним и меламинским смолама заједно са млазницом и затварачем. Излив и чеп су направљени од мешавине полиетилена велике густине (20%) и полиетилена ниске густине (80%).
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТХЕА ФАРМА С.п.А.
Виа Гиотто, 36 "." 20145 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Капи за очи:
А.И.Ц. н ° 020305049
Маст:
А.И.Ц. н ° 020305037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 1966
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012
