Активни састојци: Мебеверина (Мебеверин хидроклорид)
ДУСПАТАЛ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Дуспатал? За шта је то?
Значење речи Дуспатал
ДУСПАТАЛ припада групи лекова који се зову „антиспазмодики“ и делују на црева.Црева су дугачак, цевасти мишићни орган који служи за пролаз и варење хране. Ако се црева грче или превише стежу, осећа се бол.Овај лек делује тако што ублажава грч и бол.
За шта се користи Дуспатал
Дуспатал се користи за ублажавање симптома синдрома иритабилног црева. Ови симптоми се разликују од особе до особе, али могу укључивати:
- грчеви у стомаку и бол
- осећај надутости и надутости
- дијареја, затвор или комбинација обоје
- Направио сам мале тврде кугле или гајтане
Контраиндикације Када се Дуспатал не сме користити
Ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
Ако имате озбиљну инсуфицијенцију јетре (ако ваша јетра не функционише добро).
Ако патите од паралитичког илеуса (недостатак покретљивости црева) и опструктивне патологије гастроинтестиналног система.
Ако имате улцерозни колитис (хронична упала црева) и токсични мегаколон (проширење црева).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дуспатал
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Дуспатал.
Користите опрезно код особа са благим до умереним затајењем бубрега (ако вам бубрези не раде добро), благим до умереним отказивањем јетре (ако ваша јетра не ради добро), цистичном фиброзом (генетска болест која претежно погађа плућа и панкреас).
Деца
Пошто нема података о употреби капсула ДУСПАТАЛ код деце млађе од 10 година, употреба производа се не препоручује у овој старосној групи.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Дуспатал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Нису спроведена испитивања интеракција осим са алкохолом. "Ин витро" и "ин виво" студије на животињама показале су одсуство интеракције између Дуспатала и етанола.
Упозорења Важно је знати да:
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Дуспатал се не препоручује током трудноће. Ваш лекар вам може рећи да престанете са узимањем лека Дуспатал или да узмете неки други лек уместо лека Дуспатал.
Време храњења
Дуспатал не смеју користити мајке које доје. Ваш лекар вам може рећи да престанете са дојењем или вам саветовати да узмете други лек ако желите да дојите.
Плодност
Нема клиничких података о плодности мушкараца или жена.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Дуспатал: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимање овог лека
- Прогутајте капсуле целе са пуном чашом воде. Немојте их дробити или жвакати.
- Покушајте да узимате капсуле сваки дан у исто време.
Колико лекова треба узети
Одрасли и деца старија од 10 година
- Уобичајена доза је једна капсула од 200 мг два пута дневно.
- Узмите једну капсулу ујутру и једну капсулу увече.
Не дајте Дуспатал 200 мг капсуле деци млађој од 10 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дуспатал
Ако сте узели више лека Дуспатал него што је требало
Ако сте узели више лека Дуспатал него што је требало, обавестите свог лекара или одмах идите у болницу. Са собом понесите паковање лека и ово упутство.
Ако сте заборавили да узмете лек Дуспатал
- Ако сте заборавили узети дозу, прескочите пропуштену дозу. Следећу дозу узмите у уобичајено време.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дуспатал
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. С овим леком могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Престаните са узимањем лека Дуспатал и одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката - можда ће вам требати хитан медицински третман:
- Потешкоће са дисањем, отицање лица, врата, усана, језика или грла. Можда ћете имати озбиљну алергијску реакцију (преосетљивост) на лек.
Остали нежељени ефекти укључују:
- Можда ћете доживети мању алергијску реакцију на лек: нпр. кожни осип, црвена кожа која сврби.
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц, не складиштити у фрижидеру, не замрзавати, чувати у оригиналном паковању.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Дуспатал садржи
Активни састојак је мебеверин хидроклорид.
Остали састојци су:
- компоненте које чине грануле садржане унутар капсула: магнезијум стеарат, кополимер етил акрилата и метил метакрилата, талк, хипромелоза, кополимер метакрилне киселине и етил акрилат (1: 1), триацетин.
- компоненте омотача капсуле су: желатин, титанијум диоксид.
- компоненте штампарске боје капсула: шелак (Е904), пропилен гликол, концентровани раствор амонијака, калијум хидроксид, црни гвожђе оксид (Е172).
Како Дуспатал изгледа и садржај паковања
Дуспатал тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
Капсуле су тврде желатинске капсуле величине бр. 1, непрозирно бело, утиснуто са 245.
Капсуле се испоручују у ПВЦ / алуминијумским блистерима који садрже 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДУСПАТАЛ 200 МГ КАПЛОВИ ЗА ОТПОРАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем садржи 200 мг мебеверин хидрохлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
Тврда желатинска капсула величине н. 1, непрозирно бело, утиснуто са 245.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли и деца старија од 10 година
Раздражљиво дебело црево.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну употребу
Одрасли и деца старија од 10 година
Једна капсула од 200 мг два пута дневно, један ујутру и један увече.
У недостатку података о дуготрајном лечењу, лекар би требало да процени прекид терапије чим се постигне жељени ефекат.
Посебне групе пацијената
Нису спроведене студије дозирања код старијих особа, код пацијената са оштећењем бубрега и / или јетре.
ДУСПАТАЛ треба опрезно користити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом и благом или умереном инсуфицијенцијом јетре.
Деца млађа од 10 година
Пошто нема података о употреби капсула ДУСПАТАЛ код деце млађе од 10 година, употреба производа се не препоручује у овој старосној групи.
Начин примене
Капсуле треба прогутати са довољном количином воде (најмање 100 мл) и не смеју се жвакати јер је намера премаза да обезбеди механизам дејства са продуженим ослобађањем (видети одељак 5.2).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Тешка инсуфицијенција јетре. Паралитички илеус.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите опрезно код особа са благом до умереном бубрежном инсуфицијенцијом, благом до умереном инсуфицијенцијом јетре, цистичном фиброзом, опструктивном патологијом гастроинтестиналног тракта, улцерозним колитисом и токсичним мегаколоном.
Пошто нема података о употреби капсула ДУСПАТАЛ код деце млађе од 10 година, употреба производа се не препоручује у овој старосној групи.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција осим са алкохолом. образовање "ин витро" И "ин виво" спроведено на животињама показало је одсуство интеракције између Дуспатала и етанола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби мебеверина код трудница.Штудије на животињама нису довољне да покажу репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Дуспатал се не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се мебеверин или његови метаболити луче у мајчино млеко. Излучивање мебеверина у животињском млеку није проучавано.
ДУСПАТАЛ се не сме користити током дојења.
Плодност
Нема клиничких података о плодности мушкараца или жена; међутим, студије на животињама не указују на штетне ефекте лека Дуспатал (видети одељак 5.3)
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени након стављања у промет.
На основу доступних података није било могуће направити прецизну процену учесталости (учесталост није позната).
Запажене су алергијске реакције углавном, али не искључиво на локализацију коже.
Поремећаји имунолошког система:
Преосетљивост (анафилактичке реакције).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уртикарија, ангиоедем, едем лица, осип.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, теоретски би се могла појавити хиперексцитабилност централног нервног система.
У случајевима предозирања мебеверином, симптоми су били одсутни или благи и генерално брзо реверзибилни. Симптоми уочени код предозирања били су неуролошке и кардиоваскуларне природе.
Није познат специфичан противотров и препоручује се симптоматско лечење. Требало би размотрити испирање желуца у случају вишеструког тровања откривеног у року од приближно једног сата.
Мере смањења апсорпције нису потребне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за функционалне цревне поремећаје, синтетички антихолинергици, естри са терцијарним амино групама.
АТЦ ознака: А03АА04
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Мебеверин је мускулотропни антиспазмодик са директним дејством на глатке мишиће црева, где уклања грч без утицаја на нормалну покретљивост црева.
У студијама ин витро показано је да мебеверин делује директно на ћелије глатких мишићних влакана смањујући пропустљивост натријума и посредно улазећи калцијум па самим тим и контракцију мишића.Мебеверин такође може индиректно смањити ослобађање калијума из ћелије спречавајући мишићну хипотонију.
Мебеверин нема антихолинергичке ефекте.
Педијатријска популација
Клиничка испитивања са формулацијама таблета или капсула спроведена су само код одраслих.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Орално примењене капсуле ослобађају гастрорезистентне микросфере у желудац.
Микросфере на бази мебеверин хидроклорида доспевају у црева где постоји продужено ослобађање активног састојка.
Мебеверин се потпуно апсорбује у цревном тракту након оралне примене капсула.
Формулација са продуженим ослобађањем омогућава распоред дозирања од 2 капсуле дневно.
Дистрибуција
Након поновљене примене није примећена акумулација.
Биотрансформација
Мебеверин хидрохлорид се углавном метаболише током проласка кроз цревни зид и у јетри помоћу естераза које првенствено прекидају естарске везе у вератричну киселину и мебеверин алкохол.
Главни метаболит у плазми је ДМЦА (деметилована карбоксилна киселина).
Полувреме елиминације ДМЦА у стању равнотеже је 5,77 сати, а након вишеструке дозе (200 мг два пута дневно) Цмак ДМЦА је 1400 нг / мЛ.
Релативна биорасположивост капсула са продуженим ослобађањем изгледа оптимална са просечним односом већим од 90%.
Елиминација
Мебеверин се као такав не излучује, већ се потпуно метаболише; метаболити се скоро потпуно излучују. Вератрична киселина се излучује урином, мебеверин алкохол се такође излучује урином, делимично као карбоксилна киселина (МАЦ), а делимично као деметилована карбоксилна киселина (ДМЦА).
Педијатријска популација
Нису спроведена фармакокинетичка истраживања код деце са било којом формулацијом мебеверина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Током развоја, мебеверин је проучаван на бројним животињским врстама у тестовима акутне, субакутне и хроничне токсичности и у студијама репродукције.
У једнократним и поновљеним тестовима токсичности за оралну дозу, ефекти на централни нервни систем са узбуђењем у понашању (углавном тремор и конвулзије) забележени су код пацова, зечева и паса. Напади су пријављени код паса у дозама које су 2 пута веће од максималне људске дозе од 400 мг дневно. Репродуктивна токсичност мебеверина није довољно истражена у студијама на животињама. Нема назнака о тератогеној моћи код пацова. И код зечева у дозама до 100 мг / кг дневно у једној примени.Међутим, ембриотоксични ефекти (смањење раста, ембрионални морталитет) забележени су код пацова при дози од 50 мг / кг два пута дневно. Овај ефекат није примећен код зечева.
У оралној студији плодности на женкама и мужјацима пацова није примећен ефекат у Ф0 и три Ф1 генерације до дозе од 50 нг / кг дневно.
Код обе врсте нису пронађени тератогени ефекти.
У тесту "ин витро" И "ин виво" на генотоксичност, утврђено је да мебеверин нема генотоксичне ефекте. Студије канцерогености нису спроведене јер нема сумње на канцерогени потенцијал.
У студији спроведеној ради истраживања потенцијалног ефекта мебеверина и мебеверинске киселине на нивоу микросома људске јетре на систем цитокрома ЦИП2Е1 који метаболише етанол, ни мебеверин ни мебеверинска киселина нису инхибирали ЦИП2Е1.
Истражени су ефекти мебеверина и етанола на моторичку координацију код пацова. Резултати студије су показали да дозе до 6 пута веће од максималне терапијске дозе мебеверина утичу на моторичку координацију и у присуству и у одсуству етанола. Мебеверин није побољшао дејство етанола.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсула (грануле): Магнезијум стеарат, кополимер етил акрилата и метил метакрилата, талк, хипромелоза, кополимер метакрилне киселине и етил акрилат (1: 1), триацетин.
Овојница капсуле: желатина, титанијум диоксид (Е171).
Боја за штампање капсула: шелак (Е904), пропилен гликол, концентровани раствор амонијака, калијум хидроксид, црни гвожђе оксид (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц, не хладити, не замрзавати, чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ и алуминијумски блистер, кутија са 20 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Абботт Хеалтхцаре Продуцтс Б.В., Веесп - Холандија.
Власник лиценце за продају у Италији:
Абботт С.р.л. - С.Р. 148 Понтина км 52 снц - 04011 Цамповерде ди Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 021377039.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 19.06.1981.
Обнова: 31.5.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање АИФА -е од 14. маја 2013