ЦИТАРАБИН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цитарабин - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Цитарабин

Цитарабине Аццорд 100 мг / мл раствор за ињекције или инфузију

Зашто се користи цитарабин - генерички лек? За шта је то?

Цитарабин за ињекције се користи код одраслих и деце. Активни састојак је цитарабин.
Цитарабин припада групи лекова за које је познато да су цитотоксични; ови лекови се користе за лечење акутне леукемије (рак крви, где је превише белих крвних зрнаца присутно у крви). Цитарабин омета раст ћелија рака, које се на крају уништавају.
Индукција ремисије је интензиван третман за стављање леукемије у ремисију. Када делује, равнотежа ћелија у крви постаје нормалнија, што побољшава ваше здравље. Овај период релативно здравог здравља назива се „ремисија“.
Терапија одржавања је лакши третман како би ремисија трајала што је дуже могуће. Прилично ниске дозе цитарабина користе се за држање леукемије под контролом и избегавање рецидива.

Контраиндикације Када се Цитарабин не сме користити - Генерички лек

Не смете примити ињекциони цитарабин

Ако сте алергични (преосетљиви) на цитара бине или неки од састојака Цитарабине Ињецтабле.
Ако је број ваших крвних зрнаца веома низак због других узрока осим рака или одлуке лекара.
Ако осетите повећање тешкоћа у координацији тела након зрачења другим лековима против рака, као што је метотрексат.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цитарабине - генерички лек

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Цитарабине Ињецтабле.

Будите посебно пажљиви при примени ињекционог цитарабина:

Ако је ваша коштана срж у лошем стању, терапију треба започети под пажљивим медицинским надзором.
Ако имате проблема са јетром.
Цитарабин значајно смањује производњу крвних зрнаца у коштаној сржи. Ово смањење може повећати шансе да сте склони инфекцији или крварењу. Број ваших крвних зрнаца може наставити да опада и недељу дана након престанка лечења. Ваш лекар ће редовно прегледати крв и прегледати вашу коштану срж ако је потребно.
Озбиљни и понекад опасни по живот нежељени ефекти могу се јавити у централном нервном систему, цревима или плућима
Функције јетре и бубрега мораће се пратити током терапије цитарабином. Ако ваша јетра не ради добро пре третмана, цитарабин ће вам се давати само са највећом пажњом.
Нивои мокраћне киселине (који показују уништавање ћелија рака) у крви (хиперурикемија) могу бити високи током лечења. Ваш лекар ће вам рећи да ли морате да узмете неке лекове да бисте контролисали овај ефекат.
Не препоручује се примена живих или ослабљених вакцина током лечења цитарабином. Ако је потребно, обратите се свом лекару. Употреба убијених или инактивираних вакцина можда неће имати жељени ефекат због потискивања имунолошког система током лечења цитарабином.
Не заборавите да кажете свом лекару ако сте имали радиотерапију.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство цитарабина - генеричког лека

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Дати лекови који садрже 5-флуороцитозин (лек који се користи за лечење инфекција изазваних гљивицама).
Узимање лекова који садрже дигитоксин или бета-ацетил дигоксин, који се користе за лечење одређених срчаних обољења.
Узимање гентамицина (антибиотика који се користи за лечење бактеријских инфекција).
Дати лекови који садрже циклофосфамид, винкристин и преднизон који се користе у програмима лечења рака.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Трудноћа

Избегавајте трудноћу док ви или ваш партнер примате терапију цитарабином. Ако сте сексуално активни, било мушко или женско, препоручује се употреба ефикасне контрацепције за спречавање трудноће током лечења. Цитарабин може изазвати урођене мане, па је важно да кажете свом лекару ако мислите да сте трудни. Мушкарци и жене треба да користе ефикасне методе контрацепције током лечења и до 6 месеци након лечења.

Време храњења

Морате престати са дојењем пре почетка терапије цитарабином јер овај лек може бити штетан за дојене бебе.

Плодност

Цитарабин може довести до прекида менструалног циклуса код жена и довести до аменореје и може потиснути производњу сперме код пацијената мушког пола. Мужјаци који се лече цитарабином морају користити поуздану контрацепцију.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Цитара бине не утиче на способност управљања возилима и машинама. Међутим, лечење рака обично може утицати на способност неких пацијената да возе или рукују машинама. Ако сте погођени, не бисте требали возити или управљати машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Цитарабине - Генерички лек: Дозирање

Начин и путеви примене

Цитарабин ће се давати као инфузија у вену (капањем) или ињекцијом у вену или поткожном ињекцијом под упутством лекара у болници. Ваш лекар ће одлучити коју дозу ће вам дати и број дана лечење ћете добити., у зависности од његовог стања.

Препоручена доза је

На основу вашег стања, ваш лекар ће одлучити о дози цитарабина, да ли ћете примати индукциону терапију или терапију одржавања и о површини вашег тела. Ваша телесна тежина и висина ће се користити за израчунавање ваше површине.

Током лечења мораћете редовно да се контролишете, укључујући и тестове крви. Ваш лекар ће вам рећи колико често ће се вршити ове провере. Лекар ће редовно прегледавати:

Крв, да се провери мали број крвних зрнаца којима је можда потребно лечење. • Јетра, поново користећи крвне тестове, проверава да цитарабин не утиче негативно на функционисање јетре.
Од бубрега, поново помоћу крвних тестова, да се провери да цитарабин не утиче негативно на функционисање бубрега.
Ниво мокраћне киселине у крви. Цитарабин може повећати ниво мокраћне киселине у крви. Други лек се може дати ако су нивои мокраћне киселине превисоки.
Ако сте на дијализи, ваш лекар може да промени време узимања лека јер дијализа може смањити ефикасност лека.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Цитарабине - Генериц

Високе дозе могу погоршати нуспојаве, попут улкуса у устима, или могу смањити број бијелих крвних зрнаца и тромбоцита (они помажу згрушавање крви) у крви. У овом случају вероватно ће му требати антибиотици или трансфузија крви. Чиреви на усној шупљини могу се лијечити како би их мање узнемиравали док зарастају.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти цитарабина - генеричког лека

Као и сви лекови, и Цитарабине Ињецтабле може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Нежељени ефекти цитарабина зависе од дозе. Најчешће је захваћен пробавни систем, али и крв.

Одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру који ће вас пратити током овог времена ако патите од следећих симптома након узимања овог лека:

Алергијска реакција, као што је „изненадни недостатак ваздуха, отежано дисање, отицање капака, лица или усана, осип или свраб (нарочито погађа цело тело).
Тешка алергијска реакција (анафилакса): осип укључујући свраб на кожи, отицање шака, стопала, глежњева, лица, усана или грла (што може изазвати потешкоће при гутању или дисању), бронхоспазам и осећај слабости (спонтани губитак свести изазван недовољно снабдевање крви мозгу). Може бити фатално (неуобичајено).
Могу се развити клинички знаци плућног едема / АРДС -а, нарочито у терапији високим дозама: уочени су акутни, узнемирујући проблеми са дисањем и појава воде у плућима (плућни едем), нарочито при високим дозама (уобичајено).
Осећа се уморно и поспано.
Има симптоме сличне грипу, нпр. повећање температуре или грозница или зимица.
Озбиљан бол у грудима.
Јаки болови у стомаку.
Губитак вида, губитак осећаја додира, ментални поремећај или губитак способности нормалног кретања (овај лек може изазвати нуспојаве у мозгу и очима, које су обично реверзибилне, али могу бити врло озбиљне).
Кожа јој лакше настаје модрице или крвари више него нормално ако је боли.

Ово су симптоми ниског броја крвних зрнаца. Одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру ако имате ове симптоме. Ово су озбиљни нежељени ефекти. Вероватно му је потребна хитна медицинска помоћ.

Чести (јављају се код 1 до 10 корисника на 100):

Грозница
Недовољан број белих и црвених крвних зрнаца или тромбоцита у крви, што може повећати вероватноћу да сте склони инфекцији или крварењу
- пад белих крвних зрнаца може бити пропраћен зимицом и грозницом која одмах захтева лекарску процену;
- пад тромбоцита може бити праћен крварењем које захтева хитну медицинску процену
Абнормалне крвне ћелије (мегалобластоза)
Губитак апетита
Потешкоће при гутању
Бол у стомаку (бол у стомаку)
Мучнина (осећај мучнине)
Повратио се
Пролив
Упала или улцерација уста или ануса
Реверзибилни ефекти на кожу, као што су црвенило (еритем), стварање пликова, осип, осип, упала крвних судова (васкулитис), губитак косе
Реверзибилни ефекти на јетру, као што је повећање нивоа ензима
Реверзибилни ефекти на очи, као што су болне очи са крварењем (хеморагични коњунктивитис) са оштећеним видом, осетљивост на светлост (фотофобија), сузне или пекуће очи и упала рожњаче (кератитис)
Смањено стање свести (при високим дозама)
Тешкоће у говору (у високим дозама)
Ненормални покрети очију (високе дозе нистагмуса)
Запаљење вене на месту убризгавања
Абнормално висок ниво мокраћне киселине у крви (хиперурикемија)

Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000):

Упаљено грло
Главобоља
Тешке алергијске реакције (анафилаксија), које узрокују, на пример, отежано дисање или вртоглавицу
Тровање крви (сепса)
Упала и чиреви једњака
Тешка цревна упала (некротизирајући колитис)
Цријевне цисте
Улцерација коже
Свраб • Упала на месту убризгавања • Смеђе / црне мрље на кожи (лентиго) • Жућкаста кожа и очне јабучице (жутица) • Плућна инфекција (упала плућа) • Потешкоће са дисањем • Парализа ногу и доњег дела тела може се јавити када се даје цитара бине у простор око кичмене мождине • Бол у мишићима и зглобовима • Упала слузнице која окружује срце (перикардитис) • Оштећена функција бубрега • Немогућност мокрења (задржавање мокраће) • Бол у грудима • Печење у длановима и табанима стопала

Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000):

Упала пљувачних жлезда • Неправилан рад срца (аритмије)

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):

Оштећење нервног ткива (неурална токсичност) и упала једног или више живаца (неуритис) • Упала панкреаса (панкреатитис) • Бол у очима (коњунктивитис)

Остали нежељени ефекти:

Цитарабински синдром се може јавити 6-12 сати након почетка лечења. Симптоми укључују:

Грозница
Болови у костима и мишићима
Повремени бол у грудима
Осип
Болне очи (коњунктивитис)
Мучнина (осећај мучнине)

Ваш лекар може прописати кортикостероиде (антиинфламаторне лекове) за спречавање или лечење ових симптома. Ако су ефикасни, лечење цитара бине се може наставити.

Реакције забележене при терапији већим дозама

Централни нервни систем:

Следећи симптоми, који су обично реверзибилни, могу се развити код до једне трећине пацијената након лечења високим дозама цитарабина:

Промене личности
Поремећена луцидност
Тешкоће у говору
Проблеми са координацијом
Тремор
Ненормални покрети очију (нистагмус)
Главобоља
Периферне моторне и сензорне неуропатије (оштећење нерава периферног нервног система)
Забуна
Поспаност
Вртоглавица
Кома
Грчеви

Ови нежељени ефекти могу се појавити чешће:

код старијих пацијената (> 55 година старости)
код пацијената са оштећеном функцијом јетре и бубрега
након претходног лечења рака мозга и кичмене мождине, као што је радиотерапија или ињекција цитостатика
са злоупотребом алкохола

Ризик од оштећења нерва се повећава ако се лечење цитарабином:

даје се у високим дозама или у кратким интервалима
комбинује се са другим третманима који су токсични за нервни систем (као што је радиотерапија или метотрексат)

Пробавни систем:

Посебно у лечењу високим дозама цитарабина, могу се јавити и озбиљније реакције поред уобичајених симптома. Пријављене су перфорација, одумирање ткива (некроза) и опструкција црева и упала унутрашње слузнице трбуха. Након терапије високим дозама примећени су апсцеси у јетри, повећање јетре, зачепљење вена јетре и упала панкреаса.

Нежељени ефекти на пробавни систем су мали ако се цитара бине даје инфузијом.

Плућа:

Запажене су акутне узнемирујуће потешкоће са дисањем и појава воде у плућима (плућни едем), посебно при високим дозама.

Други:

Болест срчаног мишића (кардиомиопатија)
Абнормални распад мишићних ћелија (рабдомиолиза)
Инфекција крви (сепса)
Токсичност рожњаче
Вирусне, бактеријске инфекције итд.
Губитак сперме и менструација

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање: ввв.агензиафармацо.ит Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати ван погледа и дохвата деце.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Немојте хладити или замрзавати.

Немојте користити Цитарабине Ињецтабле након истека рока употребе назначеног на бочици или кутији (мм / ггг).

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Стабилност у употреби:

Хемијско-физичка стабилност у употреби је доказана у раствору натријум хлорида за ињекције (0,9% в / в) и раствору за ињекцију декстрозе (5% в / в) до 24 сата на температури испод 25 ° Ц и до 72 сата на температури од 2 до 8 ° Ц.

Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц, осим ако је разблаживање извршено у контролисаним и валидираним асептичним условима.

Немојте користити Цитарабине Ињецтабле ако приметите да раствор није бистар, безбојан и без честица.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Цитарабине Ињецтабле садржи

Цитарабин за ињекције садржи активну супстанцу цитарабин.

1 мл садржи 100 мг цитарабина.

Свака бочица од 1 мл садржи 100 мг цитарабина.
Свака бочица од 5 мл садржи 500 мг цитарабина.
Свака бочица од 10 мл садржи 1 г цитарабина.
Свака бочица од 20 мл садржи 2 г цитарабина.
Свака бочица од 40 мл садржи 4 г цитарабина.
Свака бочица од 50 мл садржи 5 г цитарабина.

Помоћни састојци су макрогол 400, трометамол и вода за ињекције.

Како Цитарабине Ињецтабле изгледа и садржај паковања

Цитарабине Ињецтабле је бистар и безбојан раствор за ињекције или инфузију.

1 мл

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И запремине 2 мл, затвореној гуменим чепом од 13 мм и 13 мм провидним плавим или азурно плавим алуминијумским затварачем.

5 мл

Раствор за ињекцију се налази у 5 мл прозирној цевастој стакленој бочици типа И, затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм провидном алуминијумском заптивком од плавог или плаво-лазурног алуминијума.

10 мл

Раствор за ињекције се налази у прозирној цевастој бочици типа И од 10 мл затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм провидним алуминијумским затварачем од плавог или плаво-лазурног алуминијума.

20 мл

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И запремине 20 мл затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм плаво-плавим алуминијумским затварачем.

40 мл

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И од 50 мл затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм плаво-плавим алуминијумским затварачем.

50 мл

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И од 50 мл, затвореној гуменим чепом од 20 мм и љубичастом алуминијумском заптивком од 20 мм.

Паковање:

1 бочица од 1 мл, 5 бочица од 1 мл
1 бочица од 5 мл, 5 бочица од 5 мл
1 бочица од 10 мл, 1 бочица од 20 мл
1 бочица од 40 мл
1 бочица од 50 мл

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима

Дозирање и начин примене

Интравенском инфузијом или ињекцијом, или поткожном ињекцијом.

Цитарабин 100 мг / мл не треба примењивати интратекално.

Препоруке за дозирање могу се претворити из оних у смислу телесне тежине (мг / кг) у оне које се односе на телесну површину (мг / м2) помоћу номограма.

Индукција ремисије:

а) Континуирани третман:

и) Брза ињекција - 2 мг / кг / дан је разумна почетна доза. Администрирајте 10 дана. Свакодневно вршите крвне слике. Ако се не уочи антилеукемијски ефекат и не покаже токсичност, повећајте дозу на 4 мг / кг / дан и одржавајте док се не покаже терапијски одговор или токсичност. Скоро сви пацијенти се овим дозама могу довести до токсичности.

ии) 0,5-1,0 мг / кг / дан може се применити као "инфузија у трајању до 24 сата. Резултати инфузије од једног сата" били су задовољавајући код већине пацијената. Након 10 дана, ова почетна дневна доза се може повећати на 2 мг / кг / дан у зависности од токсичности. Наставити док не дође до токсичности или док не дође до ремисије.

б) Повремени третман:

и) 3-5 мг / кг / дан се примењује интравенозно сваког од пет узастопних дана. Након одмора од 2-9 дана, даје се додатни курс. Наставите док се не појави одговор или токсичност.

Први докази о побољшању коштане сржи јављају се 7-64 дана (у просеку 28 дана) након почетка терапије.

Генерално, ако пацијент не доживи ни токсичност ни ремисију након одговарајућег пробног периода, потребна је опрезна примена већих доза. Обично се показало да пацијенти толеришу веће дозе када се дају брзом интравенском ињекцијом, а не спором инфузијом. Ова разлика је последица брзог метаболизма цитарабина и резултирајућег кратког трајања деловања високе дозе.

ии) Цитарабин 100-200 мг / м2 / 24 сата се користио као континуирана инфузија 5-7 дана сам или у комбинацији са другим цитостатицима, укључујући, на пример, "антрациклин. Додатни курсеви се могу примењивати у 2 интервала. -4 недеље, док се не постигне ремисија или неподношљива токсичност.

Терапија одржавања:

и) Ремисије изазване цитарабином или другим лековима могу се одржати интравенозном или поткожном ињекцијом од 1 мг / кг једном или два пута недељно.

ии) Цитарабин је такође даван у дозама од 100-200 мг / м2, као континуирана инфузија током 5 дана у месечним интервалима као монотерапија или у комбинацији са другим цитостатицима.

У високим дозама цитарабин се примењује 2-3 г / м2 под строгим медицинским надзором, као монотерапија или у комбинацији са другим цитостатицима, као интравенозна инфузија, 1-3 сата сваких 12 сати током 2-6 дана (укупно 12 доза по циклус.). Не треба прекорачити укупну дозу третмана од 36 г / м2.

Педијатријски пацијенти:

Безбедност код одојчади није утврђена.

Пацијенти са оштећењем јетре и бубрега:

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега: дозу треба смањити.

Старији пацијенти:

Нема доступних података који указују на то да је промена у дозирању оправдана код старијих особа. Ипак, као и млађи пацијенти, старији пацијент не толерише токсичност лекова. Терапију високим дозама код пацијената старијих од 60 година треба применити тек након „пажљиве процене ризика и користи“.

Некомпатибилност

Некомпатибилност са: натријум карбеницилин, натријум цефалотин, гентамицин сулфат, натријум хепарин, натријум сукцинат хидрокортизон, обичан инсулин, метотрексат, 5-флуороурацил, нафтилин натријум, оксацилин натријум, натријум пеницилин сукцинат (бензилпеницилин), натријум метил-преднизолон.

Упутства за употребу / руковање

Само за једнократну употребу.

Ако раствор изгледа без боје или садржи видљиве честице, треба га одбацити.

Након отварања, садржај сваке бочице треба одмах употребити. Одбаците некоришћени производ.

Уобичајено коришћене инфузионе течности за цитарабин (видети одељак 6.3) су вода за ињекције, 0,9% в / в физиолошки раствор или 5% в / в декстрозе. Цитарабин за ињекције се не сме мешати са другим лековима осим оних који су наведени у одељку 6.6.

Упутства за руковање цитотоксичним средствима

Администрација:

Мора се примењивати од стране или под директним надзором квалификованог лекара са искуством у употреби хемотерапеутских средстава против рака.

Припрема:

Хемотерапеутска средства треба да припремају само стручњаци обучени за безбедну употребу препарата.
Операције попут разблаживања и пребацивања у шприц треба изводити само у одговарајућем подручју.
Особље које изводи ове процедуре мора бити адекватно заштићено хаљинама, рукавицама и наочарима.
Трудном особљу се саветује да не манипулише лековима за хемотерапију.

Одлагање и контаминација:

Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.

За уништавање ставите у врећу / контејнер за одлагање отпада са високим ризиком (за цитотоксично) и запалите на 1100оЦ.

У случају расипања, ограничите приступ захваћеном подручју и носите одговарајућу заштитну опрему, укључујући рукавице и заштитне наочаре. Ограничите подручје ширења и чишћење папиром / упијајућим материјалом.

Дисперзије се такође могу третирати са 5% натријум хипохлоритом. Подручје дисперзије мора се очистити обилном количином воде. Ставите контаминирани материјал у херметички затворену врећицу / контејнер ради одлагања цитотоксичним материјама и запалите на 1100 ° Ц.

Период важења

2 године

Стабилност у употреби:

Физичко-хемијска стабилност у употреби је доказана у раствору натријум хлорида (0,9% в / в) и декстрозе (5% в / в) за ињекције током 24 сата испод 25 ° Ц до 72 сата на температури од 2 до 8 ° Ц. Са микробиолошког становишта, лек треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на температури од 2 до 8 ° Ц, осим ако се разблаживање десило у асептички контролисаним и валидираним условима.

складиште

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Немојте хладити или замрзавати.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о цитарабину - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦИТАРАБИАН АЦЦОРД 100 МГ / МЛ раствор за убризгавање или инфузију

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

1 мл садржи 100 мг цитарабина.

Свака бочица од 1 мл садржи 100 мг цитарабина.

Свака бочица од 5 мл садржи 500 мг цитарабина.

Свака бочица од 10 мл садржи 1 г цитарабина.

Свака бочица од 20 мл садржи 2 г цитарабина.

Свака бочица од 40 мл садржи 4 г цитарабина

Свака бочица од 50 мл садржи 5 г цитарабина

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције или инфузију.

Производ је бистри, безбојни раствор, практично без честица.

пХ: 7,0-9,5

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Да изазове ремисију акутне мијелоичне леукемије код одраслих и других облика акутне леукемије код одраслих и деце.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Лечење цитарабином треба да започне или би требало да буде у консултацији са лекаром са посебним искуством у лечењу цитостатика. Могу се дати само опште препоруке јер се акутна леукемија скоро искључиво лечи комбинацијом цитостатика.

Препоруке за дозирање могу се дати према телесној тежини (мг / кг) или према телесној површини (БСА, мг / м2).

Препоруке за дозирање могу се претворити из оних у погледу телесне тежине у оне које се односе на телесну површину помоћу номограма.

1. Индукција ремисије:

Уводна доза терапије и распоред лечења варирају у зависности од режима који се користи.

а) Континуирани третман:

Следећи режими дозирања су коришћени за континуирани третман у изазивању ремисије.

и) Брза ињекција - почетна доза од 2 мг / кг / дан је довољна. Администрирајте 10 дана. Свакодневно вршите крвне слике. Ако се не уочи антилеукемијски ефекат и не покаже токсичност, повећајте дозу на 4 мг / кг / дан и одржавајте док се не покаже терапијски одговор или токсичност. За скоро све пацијенте ове дозе могу бити токсичне.

ии) 0,5-1,0 мг / кг / дан може се применити као инфузија у трајању до 24 сата. Резултати једносатне инфузије били су задовољавајући за већину пацијената.Након 10 дана, ова почетна дневна доза се може повећати на 2 мг / кг / дан у зависности од токсичности. Наставите до токсичности или док не дође до ремисије.

б) Повремени третман:

Следећи режими дозирања су коришћени за лечење које изазива повремену ремисију.

Први докази о побољшању коштане сржи јављају се 7-64 дана (у просеку 28 дана) након почетка терапије.

Генерално, ако пацијент не доживи ни токсичност ни ремисију након одговарајућег пробног периода, оправдано је примењивати веће дозе са опрезом. Обично се показало да пацијенти толеришу веће дозе када се дају брзом интравенозном ињекцијом у поређењу са спором инфузијом. Ова разлика је последица брзог метаболизма цитарабина и резултирајућег кратког трајања деловања велике дозе.

2. Терапија одржавања:

Дозирање и распоред одржавања варирају у зависности од режима који се користи.

Следећи режими дозирања су коришћени за континуирани третман у изазивању ремисије.

Високе дозе :

Цитарабин се примењује у дози од 2-3 г / м2 под строгим медицинским надзором, као монотерапија или у комбинацији са другим цитостатицима, као интравенозна инфузија, 1-3 сата сваких 12 сати током 2-6 дана (укупно 12 доза по циклусу) . Не треба прекорачити укупну дозу третмана од 36 г / м2. Учесталост циклуса лечења зависи од одговора на лечење и од хематолошке и нехематолошке токсичности. Такође погледајте мере предострожности у вези са захтевима за прекид лечења.

Педијатријски пацијенти :

Безбедност код одојчади није утврђена.

Пацијенти са оштећењем јетре и бубрега :

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега: дозу треба смањити.

Цитарабин се може дијализирати. Због тога се цитарабин не сме примењивати непосредно пре или после дијализе.

Старији пацијенти :

Терапију високим дозама код пацијената старијих од 60 година треба примењивати тек након пажљиве процене ризика и користи.

Начин примене :

За упутства о разблаживању лека пре примене видети одељак 6.6.

Цитарабин за ињекције је намењен за интравенозну инфузију или ињекцију или поткожну ињекцију.

Поткожна ињекција се генерално добро подноси и може се препоручити када се користи у терапији одржавања.

Цитарабин 100 мг / мл не треба примењивати интратекално.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на цитарабин или било коју помоћну твар цитарабина за ињекције.

Анемија, леукопенија и тромбоцитопенија немалигне етиологије (нпр. Аплазија коштане сржи), осим ако лекар не сматра да је ова терапија најбоља алтернатива за пацијента.

Дегенеративне и токсичне енцефалопатије, нарочито након употребе метотрексата или третмана јонизујућим зрачењем.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Педијатријски пацијенти

Безбедност овог лека није утврђена код одојчади.

Упозорења:

Цитарабин је моћан мијелосупресив. Терапију треба започети са опрезом код пацијената са већ постојећом депресијом коштане сржи изазваном лековима. Пацијенте који се лече овим леком треба држати под строгим медицинским надзором, а током индукционе терапије треба свакодневно вршити број белих крвних зрнаца и тромбоцита.Тестове коштане сржи треба често радити након што су облици бласта нестали из периферне крви.

Морају бити на располагању све одговарајуће мере за управљање компликацијама, укључујући и фаталне, супресије коштане сржи (инфекције које су последица гранулоцитопеније и оштећења других одбрамбених система тела и секундарног крварења услед тромбоцитопеније).

Забележене су анафилактичке реакције након третмана цитарабином. Пријављен је један случај анафилаксије која је довела до акутног кардиопулмоналног застоја и која је захтевала реанимацију пацијента. Овај догађај се догодио убрзо након интравенозне примене цитарабина.

Цитарабин примењен према експерименталним режимима дозирања изазвао је тешку, а понекад и смртоносну токсичност за ЦНС, гастроинтестинални тракт и плућа (различито од оне која се примећује код конвенционалних режима цитарабина). Ове реакције укључују: реверзибилну токсичност рожњаче, дисфункцију мозга и мозга. Обично реверзибилни церебеларни, поспаност, конвулзије, тешке улцерације у гастроинтестиналном тракту укључујући цистоидну пнеуматозу црева која доводи до перитонитиса, сепсе и апсцеса јетре и плућног едема.

Показало се да је цитарабин канцероген код животиња. Могућност сличног ефекта треба узети у обзир при планирању дуготрајног лечења пацијента.

Превентивне мере:

Пацијенте који примају цитарабин треба држати под пажљивим медицинским надзором. Број тромбоцита и белих крвних зрнаца треба често радити. Терапију треба прекинути или изменити када депресија коштане сржи изазвана лековима доведе до броја тромбоцита испод 50.000 мм3 или броја тромбоцита испод 50.000 мм3. полиморфонуклеарни леукоцити испод 1.000 мм3. Број периферних крвних зрнаца може наставити да опада и након престанка узимања лека, а да достигне своје најниже вредности након интервала без узимања лека од пет до седам дана. Ако је назначено, лечење се може наставити када се појаве прецизни знаци опоравка коштане сржи (у накнадним прегледима коштане сржи). Контрола болести може се изгубити код оних пацијената који су престали да узимају лек док се не постигну "нормалне" вредности периферне крви .

Периферна моторна и сензорна неуропатија забележена је након консолидације високим дозама цитарабина, даунорубицина и аспарагиназе код одраслих пацијената са акутном не-лимфоцитном леукемијом. Пацијенте лечене високим дозама цитарабина треба посматрати због неуропатије, јер промене у распореду дозирања могу бити неопходно да би се избегао настанак неповратних неуролошких поремећаја.

Тешка и у неким случајевима фатална плућна токсичност, респираторни дистресни синдром одраслих и плућни едем пријављени су након примене високих доза цитарабина.

Након брзе интравенозне примјене, пацијенте често погађају мучнина и повраћање које могу трајати и до неколико сати. Овај проблем је обично мањи када се лек даје инфузијом.

Код пацијената лечених конвенционалним дозама цитарабина у комбинацији са другим лековима, забележени су болови у трбуху (перитонитис) и гуаиац тест позитиван колитис, са придруженом неутропенијом и тромбоцитопенијом. Пацијенти су реаговали на нехируршку медицинску интервенцију.

Одложена прогресивна растућа парализа, која је била фатална, пријављена је код деце са АМЛ након интратекалне и интравенозне примене конвенционалних доза цитарабина у комбинацији са другим лековима.

Пацијенти са већ постојећим оштећењем јетре

Током терапије цитарабином треба пратити и функцију јетре и бубрега. Код пацијената са већ постојећом инсуфицијенцијом јетре, цитарабин треба примењивати само уз крајњи опрез.

Код пацијената који примају цитарабин треба периодично проверавати активност коштане сржи и функцију јетре и бубрега.

Као и други цитотоксични лекови, цитарабин може изазвати хиперурикемију секундарну брзом лизом ћелија рака. Лекари треба да прате ниво мокраћне киселине у крви пацијента и да буду спремни да покрену подржавајуће и фармаколошке мере које би могле бити потребне за сузбијање овог проблема.

Вакцине / имуносупресивни ефекти / повећана осетљивост на инфекције.

Давање живих или ослабљених вакцина пацијентима са имунокомпромитираним хемотерапеутским агенсима, укључујући цитарабин, може довести до озбиљних или смртоносних инфекција. Вакцинацију живом вакцином треба избегавати код пацијената који узимају цитарабин. Могу се применити убијене или инактивиране вакцине; међутим, одговор на такве вакцине могао би се смањити.

Високе дозе

Ризик од нежељених ефеката на ЦНС је већи код пацијената који су већ били на лечењу ЦНС -а, попут интратекалне хемотерапије или радиотерапије.

Треба избегавати истовремену трансфузију гранулоцита јер је пријављена тешка респираторна инсуфицијенција.

Забележени су случајеви кардиомиопатије са накнадном смрћу након експерименталне терапије високим дозама цитарабина у комбинацији са циклофосфамидом када се користи у припремама за трансплантацију коштане сржи.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

5-флуороцитозин

5-флуороцитозин не треба давати заједно са цитарабином, јер се показало да је терапијска ефикасност 5-флуороцитозина током ове терапије укинута.

Дигоксин

Реверзибилно смањење равнотежних концентрација дигоксина у плазми и излучивање гликозида путем бубрега примећено је код пацијената који су примали бета-ацетилдигоксин са режимима хемотерапије који садрже циклофосфамид, винкристин и преднизон са или без цитарабина или прокарбазина. Изгледа да се концентрације дигоксина у плазми у равнотежном стању нису промениле Стога се код пацијената који примају сличне режиме хемотерапије може указати на праћење нивоа дигоксина у плазми. Употреба дигитоксина код ових пацијената може се сматрати алтернативом.

Гентамицин

Студија интеракције ин витро између гентамицина и цитарабина показао је антагонизам повезан са цитарабином у осетљивости на сојеве К. пнеумониае. Код пацијената лечених цитарабином који су примали гентамицин за "инфекцију К. пнеумониае", одсуство брзог терапијског одговора може указивати на потребу поновне процене антибактеријске терапије.

Употреба цитарабина самостално или у комбинацији са другим имуносупресивним лековима

Због имуносупресивног дејства ињектабилног цитарабина, вирусне, бактеријске, гљивичне, паразитске или сапрофитне инфекције било где у телу могу бити повезане са употребом цитарабина самог или у комбинацији са другим имуносупресивним лековима након имуносупресивних доза које утичу на ћелијски или хуморални имунитет. Ове инфекције могу бити благе, али могу бити озбиљне, а понекад и фаталне.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Познато је да цитарабин има тератогено дејство на неке животињске врсте. Употребу цитара бине код жена које су трудне или би могле затруднети треба предузети само након разматрања потенцијалних користи и ризика.Жене би требало да користе ефикасне методе контроле рађања током лечења и до 6 месеци након лечења.

Време храњења

Овај лек се обично не сме давати трудницама или мајкама које доје.

Плодност

Студије плодности за процену репродуктивне токсичности цитарабина нису спроведене. Инхибиција гонада, што доводи до аменореје или азооспермије, може се јавити код пацијената који узимају цитарабин, посебно у комбинацији са алкилирајућим агенсима. Уопштено, чини се да су ови ефекти повезани са дозом и трајањем терапије и могу бити неповратни (видети одељак 4.8. цитарабин има мутагени потенцијал који може изазвати хромозомска оштећења у људским сперматозоидима, мушкарце који су на терапији цитарабином и њихове партнере треба саветовати да користе поуздану контрацепцију током лечења и до шест месеци након лечења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Цитарабин не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, способност управљања возилима или рада на машинама може бити ослабљена код пацијената који примају хемотерапију; стога их треба упозорити и саветовати да избегавају обављање таквих активности ако се то догоди.

04.8 Нежељени ефекти

У вези са терапијом цитарабином пријављени су следећи нежељени догађаји:

Учесталости се дефинишу помоћу следеће конвенције:

Врло често (≥1 / 10)

Често (≥1 / 100,

Мање често (≥1 / 1.000 до

Ретко (≥1 / 10.000,

Веома редак (

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Нежељени ефекти изазвани цитарабином зависе од дозе. Најчешћи су гастроинтестинални нежељени ефекти. Цитарабин је токсичан за коштану срж и изазива хематолошке нуспојаве.

Инфекције и инфестације:

необичан: Сепса (имуносупресија), целулитис на месту убризгавања

Није познато: Упала плућа, апсцес јетре

Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе):

необичан: Лентиго

Поремећаји крви и лимфног система:

заједнички: Анемија, мегалобластоза, леукопенија, тромбоцитопенија.

Није познато: Ретицулоцитопениа.

Озбиљност ових реакција зависи од дозе и режима дозирања. Могу се јавити промене у морфологији ћелија коштане сржи и периферних размаза.

Поремећаји имунолошког система:

необичан: Анафилакса.

Није познато: Алергијски едем.

Поремећаји метаболизма и исхране:

заједнички: Анорексија, хиперурикемија.

Поремећаји нервног система:

заједнички: У високим дозама, церебеларни или церебрални утицај са погоршањем нивоа свести, дизартрија, нистагмус.

необичан: Главобоља, периферна неуропатија

Није познато: Неуротоксичност, неуритис, вртоглавица

Поремећаји ока:

заједнички: Реверзибилни хеморагични коњунктивитис (фотофобија, печење, сметње вида, повећана сузавост), кератитис.

Није познато: Коњунктивитис (може бити повезан са осипом).

Срчани поремећаји:

необичан: Перикардитис.

Веома редак: Аритмија.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

необичан: Упала плућа, диспнеја, грлобоља.

Гастроинтестинални поремећаји:

заједнички: Дисфагија, бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив, орална / анална упала или улцерација.

необичан: Езофагитис, улцерација једњака, цистоидна пнеуматоза црева, некротизирајући колитис, перитонитис.

Није познато: Панкреатитис.

Хепатобилијарни поремећаји:

заједнички: Реверзибилни ефекти на јетру са повећањем нивоа ензима.

необичан: Жутица.

Није познато: Јетрна дисфункција.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

заједнички: Реверзибилни нежељени ефекти на кожи, као што су еритем, булозни дерматитис, уртикарија, васкулитис, алопеција.

необичан: Чиреви на кожи, свраб, печење у длановима и табанима.

Веома редак: Неутрофилни екрин хидраденит.

Није познато: Ефелиди, осип на кожи.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:

необичан: Миалгија, артралгија.

Бубрега и уринарног поремећаји:

заједнички: Оштећење бубрега, задржавање урина.

Општи поремећаји и услови на месту примене:

заједнички: Грозница, тромбофлебитис на месту убризгавања.

необичан: Бол у грудима.

Цитарабин синдром (Ара-Ц) (имуноалергијски ефекат):

Грозница, мијалгија, бол у костима, повремено бол у грудима, осип, коњунктивитис и мучнина могу се јавити 6 до 12 сати након почетка терапије. Примена кортикостероида може се сматрати профилаксом и терапијом. Ако су кортикостероиди ефикасни, може се наставити са применом. терапију.

Нежељени ефекти услед лечења високим дозама цитарабина, поред оних који се примећују код конвенционалних доза, укључују:

Хематолошка токсичност:

Виђено као дубока панцитопенија која може трајати 15-25 дана са тежом аплазијом коштане сржи него што се примећује у конвенционалним дозама.

Инфекције и инфестације: сепса, апсцес јетре.

Поремећаји нервног система:

Након лечења високим дозама цитарабина, симптоми церебралне или церебеларне дисфункције, као што су промене личности, смањена луцидност, дизартрија, атаксија, тремор, нистагмус, главобоља, конфузија, сомноленција, јављају се код 8-37% лечених пацијената, вртоглавица, кома, конвулзије, итд. Периферне моторне и сензорне неуропатије су такође забележене након терапије високим дозама .. Инциденција код старијих особа (> 55 година) може бити већа. Други предиспонирајући фактори су оштећење функције јетре и бубрега, претходни третман ЦНС -а (нпр. Радиотерапија) и злоупотреба алкохола.У већини случајева промене ЦНС -а су реверзибилне.

Ризик од токсичности за ЦНС се повећава ако је лечење цитарабином - које се даје у високим дозама интравенозним путем - повезано са другим третманом токсичног за ЦНС, као што је радиотерапија или високе дозе.

Токсичност рожњаче и коњунктиве:

Описане су лезије рожњаче и хеморагични коњунктивитис. Ови феномени се могу спречити или смањити укапавањем кортикостероида у капи за очи.

Поремећаји коже и поткожног ткива: осип на кожи изазива љуштење, алопеција.

Вирусне, бактеријске, гљивичне, паразитске или сапрофитне инфекције, на било којој локацији тела, могу бити повезане са употребом цитарабина самог или у комбинацији са другим имуносупресивним лековима, након примене доза које утичу на ћелијски или хуморални имунитет. Ове инфекције могу бити благе, али могу бити и тешке.

Описан је цитарабински синдром. Карактерише га грозница, мијалгија, бол у костима, повремено бол у грудима, макулопапуларни осип, коњунктивитис и малаксалост. Обично се јавља 6-12 сати након примене лека. Утврђено је да је примена кортикостероида ефикасна у лечењу или спречавању овог синдрома. синдрома су довољно озбиљни да захтевају лечење, требало би предвидети и употребу кортикостероида и наставак терапије цитарабином.

Гастроинтестинални поремећаји:

Посебно у лечењу високим дозама цитарабина, поред уобичајених симптома, могу се јавити и озбиљније реакције. Забележене су перфорација црева или некроза са илеусом и перитонитисом.

Након терапије високим дозама, примећени су јетрени апсцеси, хепатомегалија, Будд-Цхиаријев синдром (хепатична венска тромбоза) и панкреатитис.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Могу се развити клинички знаци слични онима који су присутни код плућног едема / АРДС-а, посебно у терапији високим дозама. Реакцију је вероватно узроковала алвеоларна капиларна лезија. Тешко је проценити учесталост (у неколико публикација назначено као 10-26%), јер пацијенти обично имају рецидив, где други фактори могу допринети овој реакцији.

Други:

Након терапије цитарабином, забележене су кардиомиопатија и рабдомиолиза. Забележен је један случај анафилаксије која је довела до кардиопулмоналног застоја који је захтевао реанимацију. Овај догађај се догодио убрзо након интравенозне примене цитарабина.

Гастроинтестинални нежељени ефекти се смањују ако се цитарабин примењује као инфузија. Препоручује се употреба локалних глукокортикоида као профилакса за хеморагични коњунктивитис.

Аменореја и азооспермија (видети одељак 4.6)

Не препоручује се интратекална употреба цитарабина; међутим, при овој врсти употребе пријављени су следећи нежељени ефекти: Очекиване системске реакције: мијелосупресија, мучнина, повраћање. Повремено је пријављена јака мијелотоксичност која је чак резултирала квадриплегијом и парализом, некротизацијом енцефалопатије, слепило и друге изоловане неуротоксичности.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.

Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/ одговорни.

04.9 Предозирање

Нема специфичног противотрова. Савети за управљање у случају предозирања укључују: прекид терапије, затим лечење настале мијелосупресије, укључујући трансфузију целе крви или тромбоцита и, ако је потребно, антибиотике. Доза од 4,5 г / м2 интравенозном инфузијом која се даје током једног сата сваких 12 сати 12 пута изазива неповратну и фаталну токсичност за централни нервни систем.

Цитарабин се може уклонити хемодијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Аналог пиримидина

АТЦ код: Л01БЦ01

Цитарабин, нуклеотидни аналог пиримидина, је антинеопластично средство, које инхибира синтезу деоксирибонуклеинске киселине, посебно у С фази ћелијског циклуса. Такође поседује антивирусна и имуносупресивна својства. Детаљне студије о механизму цитотоксичности. ин витро сугеришу да је примарно дејство цитарабина инхибиција синтезе деоксицитидина преко његовог активног метаболита трифосфата, арабинофуранозил цитозин трифосфата АРА-ЦТП, мада вероватно инхибиција цитидил киназа и уградња једињења у нуклеинске киселине такође играју улогу у његова цитостатичка и цитоцидна дејства.

Режими високих доза цитарабина могу превазићи отпорност ћелија леукемије које више не реагују на конвенционалне дозе. Чини се да је неколико механизама укључено у овај отпор:

Повећање количине супстрата

Повећање унутарћелијске групе АРА-ЦТП, јер је ц "позитивна корелација између ћелијског задржавања АРА-ЦТП и процента ћелија С-фазе.

05.2 Фармакокинетичка својства

Цитарабин се деаминира у арабинофураносилурацил у јетри и бубрезима. Након интравенозне примене код људи, само 5,8% примењених доза се излучује непромењено урином у року од 12-24 сата, док се 90% дозе излучује као деаминирани неактивни производ, урацил арабинофураносил (АРА-У). метаболише се, првенствено у јетри, а могуће и у бубрезима. Након интравенске примене појединачних високих доза, нивои у плазми опадају на нивое који се не могу детектовати у року од 15 минута код већине пацијената. Код неких пацијената постоји доказивање циркулације лека већ 5 минута након ињекције. Полувреме лека је 10 минута.

Високе дозе цитарабина постижу највеће концентрације у плазми 200 пута веће од оних које се виде са конвенционалним режимом дозирања. Врх неактивног метаболита АРА-У, са режимом великих доза, примећен је након само 15 минута. Бубрежни клиренс је спорији код високих доза цитарабина него код конвенционалних доза цитарабина. Нивои постигнути у цереброспиналној течности (ЦСФ) након интравенозне инфузије високих доза од 1-3 г / м2 цитарабина су приближно 100-300 нанограма / мл.

Највиши постигнути нивои у плазми су приближно 20-60 минута након поткожне примене, а у упоредним дозама су значајно нижи од нивоа у плазми постигнутих након интравенозне примене.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Не постоје претклинички подаци од значаја за преписујућег лека који су додатни уз оне који су већ укључени у друге одељке Сажетка карактеристика производа.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Макрогол 400

Трометамол (за подешавање пХ)

Вода за ињекције

06.2 Некомпатибилност

Међутим, некомпатибилност зависи од неколико фактора (нпр. Концентрације лека, специфични разблаживачи који се користе, резултујући пХ, температура). За посебне информације о компатибилности потребно је консултовати посебне референце.

Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.

06.3 Период важења

2 године

Стабилност у употреби:

Физичко-хемијска стабилност у употреби је доказана у раствору натријум хлорида (0,9% в / в) и декстрозе (5% в / в) за ињекције до 24 сата на температурама испод 25 ° Ц и до 72 сата на температури од 2 до 8 ° Ц.

Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на температури од 2 до 8 ° Ц, осим ако се разблаживање десило у асептички контролисаним и валидираним условима.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Немојте хладити или замрзавати.

За услове складиштења разблаженог лека видети одељак 6.3.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

За 1 мл,

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла од 2 мл, затвореној гуменим чепом од 13 мм и 13 мм прозирном плавом или азурно плавом алуминијумском заптивком.

За 5 мл,

Раствор за ињекције се налази у 5 мл прозирној стакленој бочици типа И, затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм провидном алуминијумском заптивком од плавог или плавог азура.

За 10 мл,

Раствор за ињекције се налази у 10 мл прозирној цевастој стакленој бочици типа И, затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм провидном алуминијумском заптивком од прозирног плавог или плаво-лазурног лака.

За 20 мл,

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И запремине 20 мл затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм плаво-плавим алуминијумским затварачем.

За 40 мл,

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И од 50 мл затвореној гуменим чепом од 20 мм и 20 мм плаво-плавим алуминијумским затварачем.

За 50 мл,

Раствор за ињекције се налази у бочици од прозирног стакла типа И од 50 мл, затвореној сивим гуменим чепом од 20 мм и алуминијумским преклопним затварачем од 20 мм.

Величине паковања

1 бочица од 1 мл, 5 бочица од 1 мл

1 бочица од 5 мл, 5 бочица од 5 мл

1 бочица од 10 мл

1 бочица од 20 мл

1 бочица од 40 мл

1 бочица од 50 мл

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Само за једнократну употребу.

Ако раствор изгледа без боје или садржи видљиве честице, треба га одбацити.

Након отварања, садржај сваке бочице треба одмах употребити. Одбаците некоришћени производ.

Упутства за руковање цитотоксичним средствима

Администрација:

Требало би да га примени или под директним надзором квалификованог лекара са искуством у употреби хемотерапеутских средстава против рака.

Припрема:

• Хемотерапеутска средства треба да припремају само професионалци обучени за безбедну употребу препарата.

• Операције попут разблаживања и пребацивања у шприц треба изводити само у одговарајућем подручју.

• Особље које изводи ове процедуре мора бити адекватно заштићено хаљинама, рукавицама и наочарима.

• Трудном особљу се саветује да не рукује лековима за хемотерапију.

Одлагање и контаминација:

Производ или сав неискоришћени отпадни материјал морате одложити у складу са локалним прописима.

У случају расипања, ограничите приступ захваћеном подручју и носите одговарајућу заштитну опрему, укључујући рукавице и заштитне наочаре. Ограничите ширење и очистите подручје папиром / упијајућим материјалом. Дисперзије се такође могу третирати са 5% натријум хипохлоритом. Подручје дисперзије треба очистити обилном количином воде. Ставите контаминирани материјал у врећу. / Водонепропусну посуду за одлагање цитотоксичних материја и спаљивање на 1100 ° Ц.