АНДРИОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Андриол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Тестостерон (Тестостерон ундеканоат)

Андриол 40 мг меке капсуле

Зашто се користи Андриол? За шта је то?

Андриол садржи активни састојак тестостерон ундеканоат који припада групи полних хормона званих андрогени и одговоран је за развој мушких полних органа.

Андриол се користи за замену тестостерона код одраслих мушкараца, за лечење различитих здравствених проблема услед недостатка тестостерона (мушки хипогонадизам). Ово стање мора бити потврђено са два одвојена мерења тестостерона у крви и мора укључивати клиничке симптоме као што су:

импотенција

неплодност

слаба сексуална жеља

умор

депресивно расположење

губитак коштане масе због ниског нивоа хормона

Контраиндикације Када се Андриол не сме користити

Немојте узимати Андриол

ако сте алергични на тестостерон ундеканоат или неки други састојак овог лека
ако сте, боловали или сумњате на рак дојке (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“);
ако имате висок крвни притисак (хипертензија);
ако патите од бубрежне болести (нефротски синдром);
ако имате тешко обољење јетре (тешка дисфункција јетре), или сте икада имали рак јетре;
ако патите од високог нивоа калцијума у урину и крви (хиперкалциурија и хиперкалцемија) (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“).

Андриол није индикован за употребу код жена и не сме се користити током трудноће или дојења (видети одељак 2 "Трудноћа и дојење").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Андриол

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Андриол.

Ваш лекар ће редовно пролазити следеће тестове и посете, пре почетка лечења, свака три месеца током првих 12 месеци и једном годишње након тога:

контрола простате;
тестови крви.

Пре и током лечења, лекар мора да уради следеће тестове крви: ниво тестостерона у крви, комплетну крвну слику. Ваш лекар ће вас пажљиво прегледати, посебно ако сте старији:

ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) и / или болести које могу да их изазову (болест бубрега, рак простате, рак дојке, други карциноми и коштане метастазе - видети одељак „Немојте узимати Андриол“). Ако осетите висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) током лечења андрогенима, лекар ће вас замолити да престанете са узимањем Андриола. Тек након што се нормализује ниво калцијума, наставићете терапију Андриолом;
ако болујете од дијабетеса мелитуса јер андрогени уопште и Андриол могу повећати способност тела да метаболише шећере код пацијената са дијабетесом (погледајте Остали лекови и Андриол);
ако узимате лекове за разређивање крви (антикоагулантну терапију) јер андрогени уопште и Андриол може повећати ефекат разређивања крви (погледајте Остали лекови и Андриол);
ако имате апнеју за време спавања (привремени прекид дисања током сна)
ако имате прекомерну тежину или имате хроничну болест плућа. У овом случају потребна је пажљива медицинска процена.

Лечење треба одмах прекинути:

Ако имате тешке болести срца, јетре или бубрега, лечење Андриолом може изазвати озбиљне компликације у виду накупљања воде у телу, понекад праћене (конгестивном) срчаном инсуфицијенцијом.
ако сте патили од инфаркта миокарда, срчане инсуфицијенције, високог крвног притиска (хипертензије) због ризика од погоршања или рецидива;
ако патите од епилепсије;
ако патите од јаких и честих главобоља (мигрене).

Реците свом лекару ако имате висок крвни притисак или се лечите од високог крвног притиска, јер тестостерон може узроковати пораст крвног притиска.

Избегавајте претјерану сексуалну, менталну и физичку стимулацију ако патите од срчаних обољења (болести срца). Ако дође до "болне и упорне ерекције (приапизма)", терапију је потребно прекинути (видети одељак "Могући нежељени ефекти").

Андриол се не препоручује у лечењу психичке импотенције (немогућност одржавања ерекције због психичких и нефизичких проблема) јер његова продужена употреба може довести до смањења волумена тестиса (хипотрофија), који су нормални и савршено функционални у себи самима.

Последице:

Ако се јаве нежељени ефекти повезани са употребом андрогена (видети одељак "Могући нежељени ефекти"), лечење Андриолом треба прекинути и, по престанку поремећаја, лечење треба наставити са нижом дозом.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Деца и адолесценти

Безбедност и ефикасност код деце и адолесцената нису утврђене.

Употреба андрогена уопште и Андриола у високим дозама може убрзати заваривање дугих костију и сексуално сазревање код деце у предпубертетском периоду (пре сексуалног развоја).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Андриола

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Ваш лекар ће можда морати да промени дозу Андриола ако узимате неки од следећих лекова:

инсулин и / или други лекови за контролу нивоа шећера у крви, у том случају ће можда бити потребно прилагодити дозу ових лекова;
лекове за смањење згрушавања крви (антикоагуланти). Употреба андрогена као што је Андриол може довести до смањења доза ових лекова;
АЦТХ хормон или кортикостероиди (користе се за лечење различитих стања, као што су реума, артритис, алергијска стања и астма). Истовремена примена тестостерона и АЦТХ или кортикостероида може повећати оток и задржавање течности (едем), посебно ако имате срчану или јетрену болест.

Андриол може променити резултате неких лабораторијских тестова (нпр. Тестова штитне жлезде). Реците лекару или лабораторијском особљу да узимате Андриол.

Андриол са храном

Андриол се мора узимати са храном, (видети одељак 3 "Како се узима Андриол").

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Трудноћа и дојење

Лечење Андриолом је намењено само мушкарцима, стога није индицирано код жена и не треба га користити током трудноће или дојења. Овај лек може бити штетан за нерођену бебу

Плодност

Код мушкараца, лечење андрогенима може довести до смањења плодности сузбијањем стварања сперме (видети одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).

Вожња и управљање машинама

Андриол не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама

Андриол садржи рицинусово уље, пропилен гликол монолаурат, залазак сунца жуто (Е110, ФД&Ц Жуто # 6)

Андриол садржи рицинусово уље. Може изазвати стомачне тегобе и дијареју.

Андриол садржи пропилен гликол монолаурат. Може изазвати симптоме сличне онима које изазива алкохол.

Андриол садржи Сунсет Иеллов (Е110, ФД&Ц Иеллов Но. 6). Може изазвати алергијске реакције.

Дозирање и начин употребе Како се користи Андриол: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.Уколико сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли:

Препоручена доза је 120-160 мг (3-4 капсуле) дневно током 2-3 недеље. Након тога, узимајући у обзир клиничке ефекте постигнуте током првих недеља терапије, доза се може повећати на 40-120 мг (1-3 капсуле) дневно. Ваш лекар ће одлучити о дози на основу вашег клиничког одговора.

Прогутајте капсуле без жвакања, одмах након оброка, са мало воде; пожељно је узимати дневну дозу пола ујутру и пола увече.

Ако је број капсула за унос непаран, узмите већину ујутру.

Употреба код деце и адолесцената

Безбедност и ефикасност код деце и адолесцената нису утврђене.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Андриола

Ако узмете више Андриола него што је требало

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Андриола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми предозирања Андриолом могу бити:

повећање броја црвених крвних зрнаца у крви (полицитемија);
продужена и болна ерекција (приапизам). Ако се јаве такви симптоми, лечење треба прекинути док не нестану и евентуално се може наставити са нижом дозом.

Превелика доза Андриола може изазвати гастроинтестиналне тегобе узроковане рицинусовим уљем.

Ако сте заборавили да узмете Андриол

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.

Ако престанете да узимате Андриол

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Андриола

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти који се пријављују током терапије тестостероном укључују:

Уобичајена учесталост (може се јавити у до 1 на 10 особа)

повећање броја црвених крвних зрнаца, хематокрита (проценат црвених крвних зрнаца у крви) и хемоглобина (компонента црвених крвних зрнаца која преноси кисеоник), о чему сведоче периодични тестови крви

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података).

Свраб;
Бубуљице;
Мучнина;
Промене у лабораторијским тестовима које утичу на функцију јетре
Промене нивоа липида у крви
Повећан број црвених крвних зрнаца у крви (полицитемија)
Депресија, нервоза, промена расположења;
Мишићни бол (миалгија)
Задржавање течности, задржавање натријума, обично се манифестује отицањем глежњева или стопала
Повећан крвни притисак (хипертензија);
Промене у сексуалној жељи
Продужена абнормална и болна ерекција (приапизам);
Поремећаји у формирању сперме;
Повећање груди код мушкараца (гинекомастија);
Стање које карактерише повећање простате (бенигна хипертрофија простате);
Повећање вредности која указује на функцију простате (ПСА);
Рак простате (жлезда код човека која производи семену течност);

Пролив и бол у стомаку или нелагодност пријављени су код неких пацијената док су користили Андриол.

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Следећи нежељени ефекти пријављени су код деце у предпубертету лечене андрогенима (видети одељак 2 рани сексуални развој, повећана учесталост ерекција, повећање пениса и прерано заваривање дугих костију (ограничено повећање висине).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

Немојте хладити или замрзавати.

Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Андриол садржи

Активни састојак је тестостерон ундеканоат;
остале компоненте су рицинусово уље и пропилен гликол лаурат (Е477), глицерин, сунсет жуто (Е110, ФД&Ц жуто бр. 6), желатин, штампарско мастило (Опацоде ВБ, помоћне супстанце, триглицериди средњег ланца и лецитин).

Како Андриол изгледа и садржај паковања

Андриол је представљен као мекане, сјајне, овалне, провидне, наранџасте капсуле, са жутим уљним садржајем, са утиснутим натписом ОРГ ДВ3.

Доступан је у паковањима од 3 или 6 алуминијумских кесица, од којих свака садржи блистер са 10 капсула.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Андриолу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АНДРИОЛ 40 МГ СОФТ ЦАПСУЛЕС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Андриол садржи тестостерон ундеканоат, естар масних киселина природног хормона тестостерона.

Свака капсула садржи

Активни састојак: 40 мг тестостерон ундеканоата раствореног у мешавини рицинусовог уља и пропилен гликол лаурата што је еквивалентно 25,3 мг тестостерона.

Помоћне супстанце са познатим ефектима: рицинусово уље и пропилен гликол монолаурат (Е477), залазак сунца (Е110, ФД&Ц жута бр. 6).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Меке капсуле.

Меке, сјајне, овалне, прозирне, наранџасте капсуле са садржајем жуте масти, утиснуте са ОРГ ДВ3.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Замјенска терапија тестостероном за мушки хипогонадизам, када је недостатак тестостерона потврђен клиничком сликом и биохемијским анализама.

Андриол је посебно назначен:

- након кастрације;

- у "еунухоидизму;

- у „немоћи ендокриног порекла;

- код мушког климактеријског синдрома са смањеним либидом;

- код неких врста неплодности услед деловања тестостерона на сперматогенезу.

Терапија тестостероном може бити индикована и у облицима остеопорозе због андрогене инсуфицијенције.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање:

Генерално, дозу треба прилагодити у складу са одговором сваког пацијента.

Одрасли

Обично почиње са дозирањем од 120-160 мг дневно током 2-3 недеље.

Након тога, узимајући у обзир клиничке ефекте постигнуте током првих недеља терапије, доза се може смањити на 40-120 мг дневно.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност код деце још нису утврђене.

Начин примене:

Капсуле треба прогутати без жвакања, са мало воде.

Да би се осигурала његова апсорпција, Андриол треба узимати уз оброк; пожељно је узимати дневну дозу пола ујутру и пола увече.

Ако је број капсула за унос непаран, већину њих треба узети ујутру.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Познат или сумњив на рак простате или дојке (видети одељак 4.4).

Хипертензија, нефротски синдром, тешка дисфункција јетре, примарни карцином јетре у анамнези, утврђена хиперкалциурија и хиперкалцемија (видети одељак 4.4).

Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лекарски преглед:

Код пацијената који примају Андриол, лекари би требало да размотре праћење следећих параметара, пре почетка лечења, у кварталним интервалима, првих 12 месеци, а затим годишње:

• Дигитални ректални преглед (ЕДР) простате и одређивање вредности ПСА да би се искључило могуће присуство бенигне хипертрофије простате и субклиничког карцинома простате (видети одељак 4.3)

• Хематокрит и хемоглобин како би се искључила полицитемија.

Ниво тестостерона треба пратити на почетку и у редовним интервалима током лечења. Лекари би требали индивидуално прилагодити дозу од пацијента до пацијента како би осигурали одржавање нивоа еугонадалног тестостерона.

Код пацијената који примају дуготрајну терапију андрогенима, у редовним интервалима треба пратити и следеће лабораторијске параметре: хемоглобин и хематокрит, параметре функције јетре и профил липида.

Услови који захтевају надзор:

Пацијенте, посебно старије особе, треба пратити под следећим условима:

• хиперкалцемија и / или стања која доводе до хиперкалцемије, као што су нефропатије, рак простате и дојке, други карциноми и скелетне метастазе (видети одељак 4.3). Хиперкалцемија се такође може јавити током лечења андрогенима. Хиперкалцемију је потребно прво адекватно лечити, а након што се нормализује ниво калцијума, може се наставити хормонска терапија.

• Коморбидна стања - Код пацијената са тешким затајењем срца, јетре или бубрега или исхемијском болести срца, лечење тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У овом случају, лечење се мора одмах прекинути.

Пацијенте који су имали инфаркт миокарда, затајење срца, јетре или бубрега, хипертензију, епилепсију или мигрену треба пратити ради погоршања или рецидива. У таквим случајевима лечење треба одмах прекинути.

Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска и Андриол треба користити опрезно код особа са хипертензијом.

• Дијабетес мелитус - Андрогени уопште и Андриол могу побољшати толеранцију глукозе код дијабетичара (видети одељак 4.5).

• Антикоагулантна терапија - Андрогени уопште и Андриол могу појачати антикоагулантно дејство агенаса типа кумарина (видети одељак 4.5).

• Апнеја за време спавања - Нема довољно доказа за препоруку у вези са сигурношћу лечења естарима тестостерона код мушкараца са апнејом за време спавања. Пажљива медицинска процена и опрез су потребни код пацијената са факторима ризика као што су прекомерна тежина или хронична болест плућа.

Треба избегавати стимулацију која повећава нервну, менталну и физичку активност изнад кардиоваскуларних капацитета пацијента.

Ако дође до приапизма или других знакова прекомерне сексуалне стимулације, терапију треба прекинути (видети одељак 4.8).

Током терапије може доћи до смањења ПБИ (протеина везаног јода); међутим, ови подаци немају клинички значај.

Не препоручује се код психичке импотенције јер његова продужена употреба може довести до хипотрофије тестиса који су сами по себи нормални и савршено функционални.

Нежељена дејства:

Ако се јаве нежељене реакције повезане са употребом андрогена (видети одељак 4.8), лечење Андриолом треба прекинути и, по престанку поремећаја, поново започети са нижом дозом.

(Неправилна) употреба у спорту:

Пацијенти који учествују на такмичењима које регулише Светска антидопинг агенција (ВАДА) морају се консултовати са ВАДА кодом пре употребе овог лека јер Андриол може ометати допинг тестове. Злоупотреба андрогена за побољшање способности у спорту носи озбиљан ризик по здравље и треба их обесхрабрити .

Педијатријска популација:

Код деце у предпубертетском узрасту, раст и сексуални развој морају се пратити јер андрогени уопште и Андриол у високим дозама може убрзати заптивање епифиза и сексуални развој.

Старији грађани

Постоји ограничено искуство о безбедности и ефикасности употребе Андриола код пацијената старијих од 65 година. Тренутно нема сагласности о старосним специфичним референтним вредностима тестостерона. Међутим, мора се узети у обзир да се ниво тестостерона у серуму физиолошки смањује са старењем.

Важне информације о неким састојцима

Андриол садржи рицинусово уље. Може изазвати стомачне тегобе и дијареју. Андриол садржи пропилен гликол монолаурат. Може изазвати симптоме сличне онима које изазива алкохол.

Андриол садржи Сунсет Иеллов (Е110, ФД&Ц Иеллов Но. 6). Може изазвати алергијске реакције.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нивои тестостерона могу се смањити индукторима ензима, а повећати инхибиторима ензима. Због тога ће можда бити потребно прилагођавање дозе Андриола.

Инсулин и други антидијабетички лекови:

Андрогени могу повећати толеранцију глукозе и смањити потребу за инсулином или другим антидијабетичким лековима код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4). Пацијенте са дијабетес мелитусом треба стога пратити, посебно на почетку или на крају лечења и у периодичним интервалима током лечења Андриолом.

Антикоагулантна терапија:

Високе дозе андрогена могу појачати антикоагулантно дејство агенаса типа кумарина (видети одељак 4.4) .Због тога је потребно пажљиво праћење протромбинског времена и, ако је потребно, смањење дозе антикоагуланса током терапије.

АЦТХ или кортикостероиди:

Истовремена примена тестостерона и АЦТХ или кортикостероида може повећати стварање едема; стога комбинацију ових активних супстанци треба радити са опрезом, посебно код пацијената са срчаним или јетреним обољењима или код пацијената склоних едему (видети одељак 4.4).

Интеракције са лабораторијским тестовима:

Андрогени могу смањити ниво глобулина који везује тироксин, што резултира смањењем укупног нивоа Т4 у серуму и повећањем уноса Т3 и Т4 у смолу. Међутим, нивои слободних хормона штитне жлезде остају непромењени и нема клиничких доказа о дисфункцији штитне жлезде.

Андриол треба узимати уз оброк како би се осигурала апсорпција (видети одељак 4.2).

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Код мушкараца, лечење андрогенима може довести до поремећаја плодности потискивањем стварања сперме (видети одељак 4.8).

Трудноћа и дојење:

Лечење Андриолом је намењено само мушкарцима, па га не смеју користити труднице или дојиље (видети одељак 4.3). Ако се користи током трудноће, Андриол излаже плод ризику од вирилизације (видети одељак 5.3).).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Андриол не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Следеће нежељене реакције су повезане са терапијом андрогенима уопште. Наведен је најприкладнији израз МедДРА за описивање датог нежељеног догађаја.

Све нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости: честе (≥1 / 100,

Класификација система и органа заједнички Није познато Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе) Рак простате 1 Поремећаји крви и лимфног система Полицитемија Поремећаји метаболизма и исхране Задржавање течности, задржавање натријума Психијатријски поремећаји Депресија, нервоза, промена расположења, повећан либидо, смањен либидо Васкуларне патологије Хипертензија Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, акне Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Миалгиа Болести репродуктивног система и дојке Гинекомастија, олигоспермија, приапизам, бенигна хиперплазија простате 2 Дијагностички тестови Повећан хематокрит, повећан број црвених крвних зрнаца, повећан хемоглобин Промена липида3, повећање ПСА

1 Прогресија субклиничког карцинома простате

2 Повећана простата (у поређењу са нормалном величином)

3 Смањење нивоа ЛДЛ-Ц, ХДЛ-Ц и триглицерида у серуму

Пролив и бол у стомаку или нелагодност пријављени су код неких пацијената док су користили Андриол.

Педијатријска популација:

Следећа нежељена дејства су пријављена код деце у пубертету која су користила андрогене (видети одељак 4.4): рани сексуални развој, повећана учесталост ерекција, повећање пениса и прерано заптивање епифиза.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Акутна токсичност тестостерона је ниска.

У случају предозирања може се уочити реверзибилни пријапизам.

У случају појаве симптома и знакова предозирања (нпр. Полицитемија, приапизам), лечење треба прекинути док симптоми не нестану, а могуће је и наставити са мањом дозом.

Предозирање Андриолом може изазвати гастроинтестиналне тегобе узроковане рицинусовим уљем, лечење се састоји од мера подршке.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система, андрогени, деривати 3-оксоандростена.

АТЦ ознака: Г03БА03.

Фармаколошко дејство, типично за андрогене, проучавано је на животињама Херсхбергеровим тестом.

Механизам дејства

Лечење Андриолом код мушкараца са хипогонадизмом враћа укупни и биорасположиви серумски тестостерон на ниво унутар нормалног опсега на начин који зависи од дозе.

Фармакодинамички ефекти

Третман такође укључује повећање серумске концентрације дихидротестостерона (ДХТ) и естрадиола (Е2), као и смањење глобулина за везивање полних хормона (СХБГ), лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ).

Клиничка ефикасност и безбедност

Лечење Андриолом доводи до побољшања симптома недостатка тестостерона и код младих и код одраслих мушкараца са хипогонадизмом. Осим тога, третман повећава минералну густину костију. Третман такође побољшава сексуалну функцију, укључујући либидо и еректилну функцију. Третман зависно од дозе смањује ниво ЛДЛ-Ц, ХДЛ-Ц и триглицерида у серуму и повећава хемоглобин и хематокрит, док нису примећене клинички значајне промене у јетреним ензимима и ПСА. Третман може резултирати повећањем величине простате, међутим нису забележени негативни ефекти на симптоме простате.

Педијатријска популација

Код адолесцената са уставном ретардацијом раста и пубертета, лечење Андриолом првенствено убрзава раст и индукује развој секундарних полних карактеристика.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција:

Након оралне примене Андриола, важан део активног састојка тестостерон ундеканоата апсорбује се заједно са липофилним растварачем из црева у лимфни систем, чиме се делимично заобилази инактивација првог пролаза у јетри. Андриол треба узимати са нормалним оброком или доручком како би се осигурала његова апсорпција. Биорасположивост је приближно 7%.

Дистрибуција:

Тестостерон ундеканоат се ослобађа из лимфног система у плазму и хидролизује у тестостерон.

Вишеструка орална примена 80 мг Андриола у мушком хипогонадизму резултирала је клинички значајним повећањем укупног тестостерона, са средњом концентрацијом од 12 нмол / Л (Цавг) и највишим нивоима од 11-60 нмол / Л (Цмак), до којих је дошло након 2-6 сати (тмак). Ниво тестостерона у плазми остаје повишен најмање 8 сати. У ин витро тестовима, тестостерон и тестостерон ундеканоат показују високо (преко 97%) неспецифично везивање за протеине плазме и глобулин који везује полне хормоне.

Биотрансформација:

Тестостерон ундеканоат се хидролизира у плазми и ткивима у природни мушки андрогени тестостерон. Тестостерон се затим метаболише у дихидротестостерон и естрадиол, који се даље метаболишу нормалним путевима.

Елиминација:

Излучивање се углавном одвија урином у облику коњугата етиохоланолона и андростерона.

Елиминација: фекална за 54-78%; урин за 10-39%, од чега око половине у прва 24 сата.

Линеарност:

Линеарност дозе је доказана у распону доза од 40-160 мг / дан.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 тестостерон ундеканоата је већи од 4.000 мг / кг п.о. Поновљена примена се добро подноси код паса и пацова: током хроничних експеримената нису забележени смртоносни случајеви, нити су забележени никакви ефекти осим оних који се приписују хормонској активности. Посебно, за разлику од онога што се дешава са дериватима. Тестостерона алкилованог у Ц17, нема непожељних уочени су ефекти на функцију јетре. Репродуктивне токсиколошке студије нису откриле никакве абнормалности, осим смањења плодности, због супресије сперматогенезе, која је била потпуно реверзибилна.

Нису примећене абнормалности код пацова рођених од родитеља лечених тестостерон ундеканоатом. Мутагенеза: Амесов и микронуклеус тест није показао никакву мутагену активност производа.

Претклинички подаци о андрогенима генерално не откривају ризик за људе.Показано је да употреба андрогена код различитих врста изазива вирилизацију спољашњих гениталија женских фетуса.