Активни састојци: хидрокортизон (хидрокортизон 17-бутират)
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема
Лоцоидон 0,1% крема
Лоцоидон 0,1% маст
Лоцоидон 0,1% кожна емулзија
Локоидон 0,1% кожни раствор
Индикације Зашто се користи Лоцоидон? За шта је то?
ЛОЦОИДОН је индикован за локално лечење акутних, субакутних и хроничних кожних обољења упалног, алергијског или екцематозног порекла. Екцем у различитим облицима (атопијски, хронични, алергијски, контактни, инфантилни итд.); псоријаза; лицхен планус; неуродерматитис; херпетиформни дерматитис, интертриго; упални или алергијски дерматитис различитих врста, од контактних, себореичних, опекотина (соларни еритем, од рентгенских зрака); аногенитални свраб.
Контраиндикације Када се Лоцоидон не сме користити
ЛОЦОИДОН се не сме користити код деце млађе од две године са пеленским осипом. Као и сваки други препарат кортизона за локалну употребу, употреба ЛОЦОИДОН -а је контраиндикована код кожних лезија туберкулозне природе и код оних вирусног порекла (укључујући херпес, велике богиње, водене козице итд.). Контраиндикована је код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Локоидон
Ако се користи оклузивни завој, имајте на уму могућност било каквих секундарних инфекција, бактеријских или гљивичних, које захтијевају увођење одговарајуће антимикробне терапије и суспензију оклузивног завоја.
Не препоручујемо, где је то могуће, употребу оклузивног завоја на великим површинама коже. У случају продужених третмана великих површина коже под оклузивним завојем, имајте на уму могућност системских ефеката и на надбубрежну функцију са могућим променама термална и хомеостаза. хипертермија која захтева прекид лечења. Пластични филмови могу бити запаљиви и сами по себи могу изазвати појаве сензибилизације.
С обзиром на физичко-хемијске карактеристике препарата, не препоручује се терапија оклузивним завојем. Оклузивна терапија је контраиндикована код пацијената са атопијским дерматитисом.
Ако се примењује у присуству кожних инфекција, уведите одговарајућу антибактеријску или антифунгалну терапију и, ако то не успе, прекините лечење кортикостероидима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Локоидона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Све алкалне супстанце (цинков оксид, минерални катран и каламин), као и 3% салицилна киселина и угљени хидрати. Сол. Детерџенти су некомпатибилни са Локоидоном.
Упозорења Важно је знати да:
Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Педијатријски пацијенти могу бити осетљивији од одраслих на ефекте егзогених кортикостероида, а посебно на дисфункцију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвана локалним кортикостероидима, с обзиром на већу апсорпцију због великог односа површине коже према телесној тежини. Депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цусхингов синдром, заостајање у расту и тежини, као и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима. Код деце, манифестације секундарног хипоадренализма укључују низак ниво кортизолемије и немогућност реаговања на стимулацију. АЦТХ: Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Производ није за офталмолошку употребу.
Крема, хидрофилна крема и емулзија за кожу садрже парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Употреба у случају трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
У трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Доза, начин и време примене Како се користи Лоцоидон: Дозирање
Увек користите Лоцоидон тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Лоцоидон 0,1% крема, захваљујући свом помоћном материјалу са уравнотеженим односом између масти и водене фазе, има омекшавајуће и освежавајуће дејство и зато се користи у свим акутним, субакутним и хроничним кожним обољењима код којих је индицирано локално лечење кортикостероидима.
Локоидон 0,1% маст, на бази масти и безводног, преферира се у хроничним, јасно сувим и љускавим облицима.
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема, у воденом носачу и са израженим хидрофилним карактеристикама, проналази индикације у акутном или субакутном облику, са изразито ексудативним отиском.
Лоцоидон 0,1% емулзија за кожу је течна емулзија чија се база састоји од 15% масних материја и 85% воде. Због својих својстава приањања назначен је на подручјима прекривеним длакама и, не остављајући масне остатке на кожи, а због свог посебног размазивости, погодан је за третирање непокривених подручја попут лица, руку и великих површина. Штавише, због свог умирујућег дејства посебно је погодан за лечење акутних влажних облика.
Лоцоидон 0,1% кожни раствор у хидроалкохолном носачу погодан је за наношење на власиште и на подручја прекривена косом.
Генерално, препоручује се употреба на ограниченим површинама коже.Нанесите танак слој Лоцоидона на захваћено подручје коже 2-4 пута дневно, лагано масирајући.Понекад, по мишљењу лекара, може бити потребно да се користи оклузивна облога помоћу непропусне прозирне пластичне фолије која се држи на месту 1 / 2-3 дана у зависности од природе, тежине лезије и стања пацијента.
Трајање лечења
Према савету лекара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лоцоидона
Прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може умањити функцију хипофизе-надбубрежне жлезде узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром, а посебно астенију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку алкалозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоцоидона
Као и сви други лекови, Лоцоидон може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Системски нежељени ефекти кортикостероидних препарата за локалну примену изузетно су мало вероватни због малих доза које се користе: њихов изглед, међутим, може бити повољан оклузивном терапијом или када се велике површине коже третирају високим дозама или током дужег временског периода. У овим случајевима то су класични поремећаји кортикотерапије, у благом и реверзибилном облику.
Понекад може постојати осећај печења, иритације, суве коже, фоликулитиса, хипертрихозе, хипопигментације.
Ретки ефекти (више од 1 случаја на 10.000, мање од 1 случаја на 1000):
атрофија коже, често неповратна, са стањивањем епидермиса, телангиектазијом, пурпуром, епидермалним стријама, пустуларним акнама, периоралним дерматитисом, повратним ефектом, депигментацијом коже, дерматитисом и екцемом, укључујући контактни дерматитис.
Веома ретки ефекти (мање од 1 случаја на 10.000):
Инхибиција надбубрежне жлезде.
Непознати ефекти са учесталошћу:
Поремећаји имунолошког система: преосетљивост
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
складиште
Лоцоидон маст, Лоцоидон кожна емулзија, Лоцоидон кожни раствор: не складиштити изнад 25 ° Ц.
Лоцоидон хидрофилна крема, Лоцоидон крема: не складиштити изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема
100 г креме садржи: Активни састојак: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г.
Помоћне супстанце: цетилстеарил алкохол; Макрогол 25 цетостеарил етер; светло парафинско уље; жичани вазелин, пропил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, анхидрована лимунска киселина, безводни натријум цитрат, пречишћена вода.
Лоцоидон 0,1% крема
100 г креме садржи: Активни састојак: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г.
Помоћне супстанце: цетилстеарил алкохол; Макрогол 25 цетостеарил етер; светло вазелинско уље; жилави вазелин; бензил алкохол; безводна лимунска киселина; анхидровани натријум цитрат; пропил парахидроксибензоат; пречишћена вода.
Лоцоидон 0,1% маст
100 г масти садржи: Активни састојак: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г.
Помоћне супстанце: течни парафински гел са 5% полиетилена.
Лоцоидон 0,1% кожна емулзија
100 г емулзије садржи: Активни састојак: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г.
Помоћне супстанце: Макрогол 25 цетостеарил етер; цетилстеарил алкохол; бели жичани вазелин; бели вазелин; боражину уље; бутилхидрокситолуен; пропилен гликол; натријум цитрат; безводна лимунска киселина; пропил-пара-хидроксибензоат; бутил-пара-хидроксибензоат; пречишћена вода.
Локоидон 0,1% кожни раствор
100 мл раствора садржи: Активни састојак: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г.
Помоћне супстанце: глицерин; повидоне; безводна лимунска киселина, безводни натријум цитрат; изопропил алкохол; пречишћена вода.
Фармацеутски облици и садржај
Крема, хидрофилна крема, 0,1% маст - тубе од 30 г.
Емулзија за кожу, 0,1% раствор за кожу - бочице од 30 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОЦОИДОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Лоцоидон 0,1% крема
100 г креме садржи: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г
Лоцоидон 0,1% маст
100 г масти садржи: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема
100 г креме садржи: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г
Лоцоидон 0,1% кожна емулзија
100 г емулзије садржи: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г
Локоидон 0,1% кожни раствор
100 мл раствора садржи: хидрокортизон 17-бутират 0,1 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, хидрофилна крема, маст, емулзија за кожу, раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутне, субакутне и хроничне кожне болести упалног, алергијског или екцематозног порекла.
Екцем у различитим облицима (атопијски, хронични, алергијски, контактни, инфантилни итд.); псоријаза; лицхен планус; неуродерматитис; херпетиформни дерматитис; међу-интриге; упални или алергијски дерматитис различитих врста, од контактних, себореичних, опекотина (соларни еритем, од рентгенских зрака); аногенитални свраб.
04.2 Дозирање и начин примене
Тхе Лоцоидон 0,1% крема, захваљујући својој помоћној твари с уравнотеженим омјером између масне и водене фазе, има омекшавајуће и освјежавајуће дјеловање па се стога користи у свим акутним, субакутним и хроничним кожним болестима код којих је индицирано локално лијечење кортикостероидима.
Тхе Лоцоидон 0,1% маст, на бази масти и анхидрованог, преферира се у хроничним облицима, јасно суво и љушти се.
Тхе Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема, у воденом носачу и са израженим хидрофилним карактеристикама, налази индикације, у акутном или субакутном облику, са изразито ексудативним отиском.
Тхе Лоцоидон 0,1% кожна емулзија, је флуидна емулзија чија се база састоји од 15% масних материја и 85% воде. Због својих својстава приањања назначен је на подручјима прекривеним длакама и, не остављајући масне остатке на кожи, а због свог посебног размазивости, погодан је за третирање непокривених подручја попут лица, руку и великих површина. Штавише, због свог умирујућег дејства посебно је погодан за лечење акутних влажних облика.
Индиковано је за наношење на власиште и на подручја прекривена косом Локоидон 0,1% кожни раствор у хидроалкохолном возилу.
Уопштено, препоручује се употреба на ограниченим површинама коже.
Нанесите танак слој Лоцоидона на захваћено подручје коже, 2-4 пута дневно, лагано масирајући. По мишљењу лекара, понекад може бити потребно користити оклузивни завој од непропусне прозирне пластичне фолије која ће се држати 3 дана у зависности од природе, тежине лезије и стања пацијента. Запаљиво и само по себи може изазвати појава сензибилизације. Ако се користи оклузивни завој, имајте на уму могућност било каквих секундарних инфекција, бактеријских или гљивичних, које захтевају увођење одговарајуће антимикробне терапије и суспензију оклузивног завоја.
Не препоручујемо, где је то могуће, употребу оклузивног завоја на великим површинама коже.
Ако се примењује у присуству кожних инфекција, уведите одговарајућу антибактеријску или антифунгалну терапију и, ако то не успе, прекините лечење кортикостероидима.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лоцоидон се не сме користити код деце млађе од две године са пеленским осипом. Као и сваки други препарат кортизона за локалну употребу, употреба Лоцоидона је контраиндикована код туберкулозних кожних лезија и код оних вирусног порекла (херпес, велике богиње, водене козице).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Педијатријски пацијенти могу бити осетљивији од одраслих на ефекте егзогених кортикостероида, а посебно на дисфункцију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвана локалним кортикостероидима, с обзиром на већу апсорпцију због великог односа површине коже према телесној тежини.
Депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цусхингов синдром, заостајање у расту и тежини и интракранијална хипертензија описани су код деце лечене локалним кортикостероидима.
Код деце, манифестације секундарног хипоадренализма укључују низак ниво кортизола и неодзивност на стимулацију АЦТХ. Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Производ није за офталмолошку употребу.
Код дојенчади и дјеце пелена може дјеловати као оклузивни завој, повећавајући апсорпцију производа.
У врло раном детињству производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Никада нису идентификоване негативне интеракције или некомпатибилност употребе са другим лековима који се обично користе у релевантној терапији.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Системски нежељени ефекти топикалних кортикостероидних препарата су изузетно мало вероватни због малих доза које се користе; њихов изглед, међутим, може бити повољан оклузивном терапијом или када се велике површине коже третирају високим дозама или током дужег временског периода. У овим случајевима то су класични поремећаји кортикотерапије, у благом и реверзибилном облику.
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и конвенцији учесталости МедДРА: Веома чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100 ,, Веома ретки (
Понекад може постојати осећај печења, иритације, суве коже, фоликулитиса, хипертрихозе, хипопигментације.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: преосетљивост
Ендокрине патологије
Веома ретко: инхибиција надбубрежне жлезде
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: Атрофија коже, често није реверзибилна, са стањивањем епидермиса, телангиектазијом, пурпуром, епидермалним стријама, пустуларним акнама, периоралним дерматитисом, повратним ефектом, депигментацијом коже, дерматитисом и екцемом, укључујући контактни дерматитис.
04.9 Предозирање
У случају третмана великих површина коже и / или продужене употребе, посебно под оклузивним завојем, имајте на уму могућност системских ефеката реапсорпције кортикостероида. Прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може умањити функцију надбубрежне хипофизе узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром, а посебно астенију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку алкалозу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди, умерено активни (група ИИ), АТЦ ознака: Д07АБ02
Активни принцип Лоцоидона је нехалогенирани, оригинални синтетички кортикостероид, хидрокортизон 17-бутират, са израженим антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем. Стога је индициран за све акутне, субакутне и хроничне кожне болести осетљиве на лечење.
Естерификација у Ц17 са маслачном киселином даје молекулу хидрокортизон 17-бутирата висок степен липофилности, а самим тим и афинитет према ткивима коже са оптималним пенетрацијским карактеристикама.С тестовима за процену антиинфламаторне активности, хидрокортизон 17-бутират се показао снажнијим од хидрокортизон ацетата и снажним као и флуорисани кортикостероиди који се користе за поређење. Хидрокортизон 17-бутират се састоји од две физиолошке супстанце које се лако метаболишу из тела, са последичним мањим ризиком од локалних или системских нуспојава повезаних са употребом најмоћнијих халогенираних кортикостероида.
05.2 Фармакокинетичка својства
Активна супстанца, нанета на кожу, остаје дуго у стратум цорнеуму, одакле се полако шири у дубље слојеве епидермиса да би стигла до дермиса (ефекат резерве). Полуживот у кожи је 20-25 сати на нетакнутој кожи и око 10-15 сати када је повређена површина коже.
Хидрокортизон 17-бутират се делимично претвара у 21-бутират и брзо хидролизује плазма и јетреним естеразама.Стероид се излучује фецесом и урином, углавном у облику простих и коњугованих метаболита.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност хидрокортизона 17-бутирата је ирелевантна (ЛД50 орално код зечјих мишева током 30 узастопних дана Лоцоидона у различитим презентацијама добро се толерисао и са системске и са тематске тачке гледишта.
Подношљивост на кожи је одлична, а системска активност након локалне примене је слаба, па хидрокортизон 17-бутират има високу границу сигурности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лоцоидон крема: цетилстеарил алкохол; Макрогол 25 цетостеарил етер; светло вазелинско уље; жилави вазелин; бензил алкохол; безводна лимунска киселина; анхидровани натријум цитрат; пропил парахидроксибензоат; пречишћена вода.
Лоцоидон маст: течни парафински гел са 5% полиетилена.
Лоцоидон хидрофилна крема: цетилстеарил алкохол; Мацрогол 25 цетостерил етер; светло парафинско уље; жилави вазелин; пропил парахидроксибензоат; безводна лимунска киселина бутил парахидроксибензоат; анхидровани натријум цитрат; пречишћена вода.
Лоцоидон емулзија за кожу: Макрогол 25 цетостеарил етер; цетилстеарил алкохол; бели жичани вазелин; бели вазелин; боражину уље; бутилхидрокситолуен; пропилен гликол; натријум цитрат; безводна лимунска киселина; пропил-пара-хидроксибензоат; бутил-пара-хидроксибензоат; пречишћена вода.
Лоцоидон кожни раствор: глицерин; повидоне; безводна лимунска киселина; анхидровани натријум цитрат; изопропил алкохол; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Све алкалне супстанце (цинков оксид, минерални катран и каламин), као и 3% салицилна киселина и угљени раствор. Детерџенти су некомпатибилни са Локоидоном.
06.3 Период важења
Лоцоидон крема: 3 године
Лоцоидон маст: 3 године
Лоцоидон хидрофилна крема: 3 године
Лоцоидон емулзија за кожу: 2 године
Лоцоидон кожни раствор: 2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Лоцоидон крема, Лоцоидон хидрофилна крема
Не чувати на температури изнад + 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Лоцоидон маст, Лоцоидон кожна емулзија, Лоцоидон кожни раствор
Не чувати на температури изнад + 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Лоцоидон крема, Лоцоидон хидрофилна крема и Лоцоидон маст они се налазе у алуминијумским цевима, унутра обложеним са 30 г аралдита.
Лоцоидон кожна емулзија и Лоцоидон кожни раствор налазе се у полиетиленским бочицама од 30 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Астеллас Пхарма С.п.А. - Виа делле Индустрие 1 - 20061 Царугате (Милано)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лоцоидон 0,1% маст: 023325018
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема: 023325020
Локоидон 0,1% кожни раствор: 023325044
Лоцоидон 0,1% крема: 023325057
Лоцоидон 0,1% емулзија за кожу: 023325083
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Лоцоидон 0,1% маст - Регистрација 12. августа 1976. - Продужење овлашћења јун 2005
Лоцоидон 0,1% хидрофилна крема - Регистрација 12. августа 1976. - Обнова овлашћења јун 2005
Лоцоидон 0,1% кожни раствор - Регистрација 12. августа 1976. - Продужење овлашћења јун 2005
Лоцоидон 0,1% крема - Регистрација 10. јуна 1983. - Обнова овлашћења јуна 2005. године
Лоцоидон 0,1% емулзија за кожу - Регистрација 10. јуна 1996. - Обнова овлашћења јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2009
