Активни састојци: Триесипхенидил
АРТАНЕ 2 мг таблете
Индикације Зашто се користи Артане? За шта је то?
АРТАНЕ садржи активну супстанцу трихексифенидил.
Означено је:
- за лечење постенцефалитичне Паркинсонове болести,
- за лечење болести чији су симптоми исти као код Паркинсонове болести (паркинсонизам).
Смањује и тремор и укоченост.
Такође смањује слињење (повећано лучење слине) које прати Паркинсонову болест.
Контраиндикације Када се Артане не сме користити
Немојте узимати таблете АРТАНЕ 2 мг:
- ако сте алергични на трихексифенидил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- ако патите од глаукома (повећан очни притисак),
- ако патите од хипертрофије простате (увећане простате).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Артане
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете таблете АРТАНЕ 2 мг.
Обратите се свом лекару ако:
- Ако имате проблема са срцем, бубрезима или јетром.
- Ако сте старији, дозу треба смањити и захтевати пажљив надзор.
Препоручљиво је редовно вршити гониоскопску проверу (преглед ради процене услова путева одлива интраокуларних течности) и очног притиска.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Артана
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ефекат АРТАНЕ-а је појачан када се користи заједно са Л-ДОПА (лек који се користи против Паркинсонове болести).
АРТАНЕ 2 мг таблете са храном и пићем
- Ако патите од обилне саливације, узмите таблету АРТАНЕ након оброка.
- Ако патите од изражених сувих уста, узмите АРТАНЕ таблету пре оброка, све док то не изазове мучнину. Сува уста се могу ублажити честим пијењем малих гутљаја воде или употребом слаткиша или жвакаћих гума.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Употребу лека АРТАНЕ током трудноће и дојења треба размотрити само ако је очекивана корист за мајку већа од ризика за фетус, дакле у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Вожња и управљање машинама
АРТАНЕ може изазвати поспаност и променити време реакције. Саветује се опрез ако морате да возите или рукујете машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Артане: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
АРТАНЕ треба примењивати орално почевши од дозе од 1 таблете од 2 мг, 2 или 3 пута дневно, за време оброка.
Дозе од 6-10 мг дневно обично су довољне за постизање добрих терапијских резултата.
У случају Паркинсонове болести, понекад су потребне веће дозе од 12 до 15 мг дневно. Дозе веће од 20 мг се генерално слабо подносе и корисне су само у ретким случајевима.
Ако се АРТАНЕ користи у комбинацији са другим антипаркинсоничним лековима, довољне су мале дозе.
Ако сте заборавили да узмете таблете АРТАНЕ 2 мг
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Артана
У случају акутног предозирања, симптоми и знаци су они „тровања атропином“.
У случају случајног уноса / гутања прекомерне дозе овог лека, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Артана
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Појава следећих ефеката обавезује на прекид лечења:
- мучнина,
- Повукао се,
- ментални поремећаји
Најчешћи нежељени ефекти су:
- Сува уста,
- мидријаза (ширење зенице),
- циклоплегија (парализа очних мишића),
- затвор,
- тахикардија (убрзан рад срца),
- задржавање урина,
- ментални поремећаји (психички поремећаји).
Пријављено је и следеће:
- мучнина,
- Повукао се,
- главобоља (главобоља).
Код пацијената склоних затварању угла:
- напад глаукома (повећан притисак у оку).
Код пацијената са хипертрофијом простате:
- задржавање урина.
Код пацијената који пате од гастроинтестиналних поремећаја: потребно је успоставити надзор како би се избегла појава цревне опструкције.
Након примене доза изнад 12 мг или код предиспонираних пацијената (нпр. Старијих особа или пацијената са сталним менталним поремећајима):
- ментални поремећаји које карактерише ментална конфузија и узбуђење
- у тешким случајевима: делиријум, халуцинације и параноидне реакције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садрже таблете АРТАНЕ 2 мг
Активни састојак је: трихексифенидил хидрохлорид 2 мг по таблети.
Помоћни састојци су: прежелатинизовани кукурузни скроб, кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат.
Како АРТАНЕ 2 мг таблете изгледају и садржај паковања
АРТАНЕ долази у кутији која садржи 50 таблета у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРТАНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни принцип
Триесипхенидил хидроцхлориде 2 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Артане је индикован за лечење паркинсонизма и постенцефалитичне Паркинсонове болести.Ефикасан је у великом проценту пацијената и смањује и тремор и укоченост.
Артане такође смањује слињење повезано са Паркинсоновом болешћу.
04.2 Дозирање и начин примене
Артан треба давати орално, почевши од дозе од 2 мг, 2 или 3 пута дневно, у складу са оброцима. Дозе од 6-10 мг дневно обично су довољне за постизање добрих терапијских резултата.
Код Паркинсонове болести понекад су потребне веће дозе од 12 до 15 мг дневно.
Дозе веће од 20 мг се генерално слабо подносе и корисне су само у ретким случајевима.
Ако се Артане користи у комбинацији са другим антипаркинсоничним лековима, довољне су мале дозе.
Код пацијената који пате од интензивног слињења, корисно је давати Артане након оброка.
Код пацијената који осећају изразита сува уста, Артане се може давати пре оброка, све док то не изазове мучнину.Сува уста се могу ублажити испијањем малих гутљаја воде или употребом слаткиша или жвакаћих гума.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенти лечени трихексифенидил хидрохлоридом треба да се подвргавају гониоскопској процени и праћењу интраокуларне фракције у редовним интервалима.
Употребу Артана код пацијената са срчаном, бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом треба радити опрезно.
Присуство глаукома или хипертрофије простате су контраиндикације за употребу овог лека.
Код старијих пацијената, дозу треба смањити и захтевати пажљив надзор. Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Може заменити све или део других лекова који спречавају парасимпатикус.
Он врши синергистичку активност са Л-ДОПА (од чега дозвољава смањење дозе) код Паркинсонове болести и паркинсонизма.
Може се користити истовремено са алкалоидима беладоне, антихистаминицима, трицикличким антидепресивима, инхибиторима моноаминооксидазе.
04.6 Трудноћа и дојење
Његова употреба у таквим условима се не препоручује.Лековину треба примењивати само у случајевима крајње нужде и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто лек може изазвати поспаност и променити време реакције, препоручљиво је упозорити оне који можда управљају било којом врстом возила или чекају операције које су ризичне или на други начин захтевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти су сува уста, мидријаза, циклоплегија, затвор, тахикардија, задржавање мокраће и ментални поремећаји.
Могу се јавити и мучнина, повраћање и главобоља. Ако су поремећаји мањи, доза се може смањити док се не развије толеранција. Појава мучнине, повраћања и психичких сметњи обавезује прекид терапије.
Давање Артана може изазвати напад глаукома код пацијената који су склони затварању угла.
Надаље, пацијенти са хипертрофијом простате могу доживети задржавање урина, а пацијенте са гастроинтестиналним поремећајима треба пратити како би се избегла појава цревне опструкције.
Ментални поремећаји које карактерише ментална конфузија и узбуђење могу настати употребом доза виших од 12 мг или код предиспонираних пацијената (нпр. Старије особе или пацијенти са менталним поремећајима) .У тешким случајевима могу се појавити делиријум, халуцинације и параноидне реакције.
Међутим, чини се да од низа од неколико стотина случајева учесталост озбиљних нуспојава не прелази 3%.
04.9 Предозирање
Нису забележени знаци предозирања при дозама изнад 300 мг.
У случају акутног предозирања, симптоми и знаци су симптоми интоксикације атропином.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Лек карактерише снажно централно антихолинергичко деловање и периферни антихолинергички ефекти мање изражени од оних изазваних атропином.
05.2 Фармакокинетичка својства
Артан се брзо апсорбује, метаболише, дистрибуира и излучује.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 варира између 10 и 950 мг / кг у зависности од врсте и начина примене. Лек није показао тератогене ефекте и није утицао на плодност третираних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Преџелатинирани кукурузни скроб, кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Рок употребе: 5 година.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
2 мг таблете 50 таблета у непрозирном ПВЦ / АЛ блистеру
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 003488057
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13.11.1953 / јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/06/2007