Активни састојци: Спиронолактон
АЛДАЦТОНЕ 25 мг тврде капсуле
АЛДАЦТОНЕ 100 мг обложене таблете
Зашто се користи Алдацтоне? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Диуретик, антагонист алдостерона.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење примарног или секундарног алдостеронизма и есенцијалне артеријске хипертензије, где није пронађено да су друге терапије довољно ефикасне или толерантне.
Контраиндикације Када се Алдацтоне не сме користити
Алдацтоне се не сме користити у:
- пацијенти са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом и клиренсом креатинина мањим од 30 мл / мин по 1,73 м2 телесне површине, акутном бубрежном инсуфицијенцијом или ануријом;
- пацијенти са хиперкалемијом;
- пацијенти са тешком хипонатремијом;
- пацијенти са хиповолемијом или дехидрацијом;
- током трудноће;
- код жена током лактације
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алдацтоне
Терапију алдактоном треба спроводити под пажљивим медицинским надзором.
Посебно пажљиво праћење потребно је у следећим случајевима:
- пацијенти са тешком хипотензијом;
- пацијенти са оштећеном функцијом бубрега (због повећаног ризика од хиперкалијемије);
Терапија алдактоном захтева редовно праћење нивоа натријума, калијума, креатинина и глукозе у серуму.
Потребно је често праћење калијума код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и клиренсом креатинина испод 60 мл / мин по 1,73 м2 телесне површине, као и код пацијената код којих се Алдацтоне примењује са другим лековима који могу довести до повећања калијума
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Алдацтона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта
Апсорпција спиронолактона значајно се повећава уз унос хране.
Удружења се не препоручују
Ако се Алдацтоне даје у комбинацији са калијумовим солима, могу се јавити лекови који смањују излучивање калијума, нестероидни антиинфламаторни лекови или АЦЕ инхибитори, тешка хиперкалијемија или повећање калијума.
Размотрити
Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова може смањити ефекат Алдацтона.
Спиронолактон и карбеноксолон могу међусобно умањити њихову фармаколошку активност. Сладић у великим количинама делује на исти начин као и карбеноксолон.
Литијумске соли: Постоји ризик од смањења бубрежног клиренса, што доводи до токсичности литијума.
Норепинефрин: Постоји ризик од смањења васкуларног одговора током локалне или опште анестезије.
Спиронолактон може изазвати повећање нивоа дигоксина у серуму.
Изразитији пад крвног притиска може се очекивати истовременом применом Алдацтона и хипотензивних лекова.
Холестирамин: Хиперкалемија у условима хиперхлоремијске метаболичке ацидозе пријављена је код пацијената лечених Алдацтоном истовремено са холестирамином.
Упозорења Важно је знати да:
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Спиронолактон може изазвати гласовне промене. Ово захтева пажљиво одлучивање да ли треба започети терапију Алдацтонеом код пацијената за које глас има важну улогу у раду (нпр. Глумци, певачи, наставници).
Може се представити:
- хипонатремија, која се манифестује сувим устима, жеђу, поспаношћу итд., нарочито ако се лек комбинује са другим диуретицима,
- повећање вредности азотемије, нарочито у присуству бубрежне инсуфицијенције,
- хиперхлоремична ацидоза обично са хиперкалијемијом, посебно код пацијената са цирозом јетре у декомпензацији.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Трудноћа и дојење
Алдацтоне се не сме узимати током трудноће. Студије на животињама показале су феминизацију гениталија код мушких потомака. Код људи су забележени анти-андрогени ефекти.
Дојење треба избегавати током терапије леком Алдацтоне.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због различитих нежељених ефеката који се могу јавити, способност концентрације и реаговања може бити ослабљена током терапије леком Алдацтоне, што утиче на способност пацијента да вози и управља машинама. То се нарочито дешава у почетним фазама терапије или након конзумирања алкохола.
Дозирање и начин употребе Алдацтоне: Дозирање
У примарном и секундарном алдостеронизму, најчешће коришћена дневна доза се креће од 100 до 300 мг подељена на 24 сата; код деце ову дозу треба пропорционално смањити на основу телесне тежине. У зависности од стања пацијента и диуретичког одговора, доза се може смањити или значајно повећана, такође узимајући у обзир добру подношљивост и велику сигурносну границу лека.
Код есенцијалне артеријске хипертензије, дневна доза, подељена на 24 сата, варира од 200 до 400 мг у прве 2 - 3 недеље; ова доза се може накнадно заменити дозом одржавања, да би се прилагодила клиничком одговору, али је обично садржана унутар 25-100 мг дневно.
Администрација
Алдактон треба прогутати без жвакања и са довољном количином течности (око 1/2 чаше).
Препоручљиво је узимати лек уз доручак и / или доручак.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алдацтона
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе АЛДАЦТОНЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Могући знаци предозирања или интоксикације укључују промене у равнотежи електролита и симптоме као што су поспаност и конфузија.
Нису познати специфични антидоти за спиронолактон. Ако је до уноса дошло недавно, могу се покушати ограничити даља апсорпција уклањањем активног састојка (нпр. Испирање желуца) или методама за смањење његове апсорпције (нпр. Активни угаљ).
Клинички значајне промене у равнотежи воде и електролита морају се исправити. Корективне мере, усмерене на спречавање и лечење озбиљних компликација изазваних овим променама (нпр. Хиперкалемија) и других ефеката, могу укључивати потребу за пажљивим општим и посебним праћењем и терапијским мерама (нпр. За промовисање „елиминације калијума).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Алдацтона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост следећих нежељених реакција није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Промене у крвној слици (еозинофилија, агранулоцитоза).
Поремећаји метаболизма и исхране
Током терапије леком Алдацтоне може се развити хиперкалемија, а ризик је посебно висок код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. У случају неправилног рада срца, умора мишића или слабости (нпр. У ногама) треба размотрити могућност хиперкалијемије.
Алдактон може довести до хипонатријемије (нарочито када је повезана са уношењем великих количина течности), хиповолемије и дехидрације и може допринети настанку или погоршању хиперхлоремијске метаболичке ацидозе.
Вртоглавица и грчеви у ногама се такође могу јавити у контексту хиповолемије, дехидрације или хиперкалемије.
Различите патологије, други истовремени лекови и врста исхране могу имати важну улогу у могућем развоју поремећаја равнотеже електролита.
Промене у равнотежи електролита морају се исправити, нарочито ако су значајне.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Спиронолактон може изазвати гласовне промене у виду промуклости и снижавања гласа код жена или повећане висине тона код мушкараца. Код неких пацијената, гласовне промене трају и након престанка узимања лека.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални симптоми као што су мучнина, повраћање или дијареја. У изолованим случајевима може доћи до повећања јетрених ензима, као и чира на желуцу (укључујући крварење).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алдактон може изазвати алергијске или кожне реакције алергијског типа (укључујући осип, свраб). булозни пемфигоид, хирзутизам.
Бубрега и уринарног поремећаји
Повећана количина урина може изазвати или погоршати притужбе код пацијената са опструкцијом уринарног тока.
Болести репродуктивног система и дојке
Због хемијске сличности са полним хормонима, спиронолактон може учинити брадавице осетљивијима на додир и изазвати мастодинију и повећање груди. Овај ефекат зависи од дозе и јавља се и код мушкараца и код жена. Менструалне неправилности (зависне од дозе) могу се повремено јавити код жена. Сексуална моћ може повремено бити нарушена код мушкараца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем Италијанске агенције за лекове, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА КУТИЈИ. ДАТУМ ИСТЕЦАЊА ОДНОСИ СЕ НА ПОСЛЕДЊИ ДАН ТОГ МЕСЕЦА.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Складиште:
Алдацтоне 25 мг тврде капсуле: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Алдацтоне 100 мг обложене таблете: нема посебних мера предострожности
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
САСТАВ
Једна тврда капсула садржи:
Активни принцип: спиронолактон 25 мг.
Помоћне твари: полиоксиетилен етилен гликол, кукурузни скроб, талк, желатин, еритросин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанијум диоксид (Е 171).
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: спиронолактон 100 мг.
Помоћне твари: натријум кармелоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, полиоксиетилен етилен гликол, желатин, натријум диоктил сулфосукцинат, талк, лагани магнезијум карбонат, титанијум диоксид (Е 171), каолин, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ И САДРЖАЈ
"25 мг тврде капсуле": кутија са 16 капсула у блистер паковањима.
"100 мг обложене таблете": кутија са 10 таблета у блистеру
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛДАЦТОНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна тврда капсула садржи:
Активни принцип: спиронолактон 25 мг.
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: спиронолактон 100 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле - обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење примарног или секундарног алдостеронизма и есенцијалне артеријске хипертензије, где није пронађено да су друге терапије довољно ефикасне или толерантне.
04.2 Дозирање и начин примене
У примарном или секундарном алдостеронизму најчешће се користи дневна доза од 100 до 300 мг подељена на 24 сата; код деце ову дозу треба пропорционално смањити на основу телесне тежине. У зависности од стања пацијента и диуретичког одговора, доза се може смањити или знатно повећана такође узимајући у обзир добру подношљивост и велику сигурносну границу лека.
Код "есенцијалне артеријске хипертензије, дневна доза, подељена на 24 сата, варира од 200 мг до 400 мг у прве 2-3 недеље; ова доза се може накнадно заменити дозом одржавања, да би се прилагодила клиничком одговору, али генерално садржи 25-100 мг дневно.
Администрација
Алдактон треба прогутати без жвакања и са довољном количином течности (приближно ½ чаше).
Препоручљиво је узимати лек уз доручак и / или доручак.
04.3 Контраиндикације
Алдацтоне се не сме користити у:
• пацијенти са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
• пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом и клиренсом креатинина мањим од 30 мл / мин по 1,73 м2 телесне површине, акутном бубрежном инсуфицијенцијом или ануријом
• пацијенти са хиперкалијемијом
• пацијенти са тешком хипонатријемијом
• пацијенти са хиповолемијом или дехидрацијом
• током трудноће
• код жена које доје
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Спиронолактон може изазвати гласовне промене. Ово захтева пажљиво одлучивање да ли треба започети терапију Алдацтонеом код пацијената за које глас има важну улогу у раду (нпр. Глумци, певачи, наставници).
Терапију алдактоном треба спроводити под пажљивим медицинским надзором.
Посебно пажљиво праћење потребно је у следећим случајевима:
• пацијенти са тешком хипотензијом
• пацијенти са смањеном функцијом бубрега (због повећаног ризика од хиперкалијемије)
Терапија алдактоном захтева редовно праћење нивоа натријума, калијума, креатинина и глукозе у серуму.
Потребно је често праћење калијума код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и клиренсом креатинина испод 60 мл / мин по 1,73 м2 телесне површине, као и код пацијената код којих се Алдацтоне примењује са другим лековима који могу довести до повећања калијума.
Може се представити:
- хипосодиема, која се манифестује сувим устима, жеђу, поспаношћу итд., нарочито ако се лек комбинује са другим диуретицима
- повећање вредности азотемије, нарочито у присуству бубрежне инсуфицијенције,
- хиперхлоремична ацидоза обично са хиперкалијемијом, посебно код пацијената са цирозом јетре у декомпензацији.
Таблете садрже сахарозу и стога нису погодне за особе са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Апсорпција спиронолактона значајно се повећава уз унос хране.
Удружења се не препоручују
Ако се Алдацтоне даје у комбинацији са калијумовим солима, могу се јавити лекови који смањују излучивање калијума, нестероидни антиинфламаторни лекови или АЦЕ инхибитори, тешка хиперкалијемија или повећање калијума.
Размотрити
Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова може смањити ефекат Алдацтона.
Спиронолактон и карбеноксолон могу међусобно умањити њихову фармаколошку активност. Сладић у великим количинама делује на исти начин као и карбеноксолон.
Литијумске соли: Постоји ризик од смањења бубрежног клиренса, што доводи до токсичности литијума
Норепинефрин: Постоји ризик од смањења васкуларног одговора током локалне или опште анестезије.
Спиронолактон може изазвати повећање нивоа дигоксина у серуму.
Изразитији пад крвног притиска може се очекивати истовременом применом Алдацтона и хипотензивних лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Алдацтоне се не сме узимати током трудноће.
Дојење треба избегавати током терапије леком Алдацтоне.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због различитих нежељених ефеката који се могу јавити, способност концентрације и реакције може бити ослабљена током терапије леком Алдацтоне, чиме се мења способност пацијента за управљање возилима или машинама. То се нарочито дешава у почетним фазама терапије или након конзумирања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Током терапије леком Алдацтоне може се развити хиперкалемија, а ризик је посебно висок код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. У случају неправилног рада срца, умора мишића или слабости (нпр. У ногама) треба размотрити могућност хиперкалијемије.
Алдактон може довести до хипонатријемије (нарочито када је повезана са уношењем великих количина течности), хиповолемије и дехидрације и може допринети настанку или погоршању хиперхлоремијске метаболичке ацидозе.
Различите патологије, други истовремени лекови и врста исхране могу имати важну улогу у могућем развоју поремећаја равнотеже електролита.
Промене у равнотежи електролита морају се исправити, нарочито ако су значајне.
Повећана количина урина може изазвати или погоршати притужбе код пацијената са опструкцијом уринарног тока.
Због хемијске сличности са полним хормонима, спиронолактон може учинити брадавице осетљивијима на додир и изазвати мастодинију и повећање груди. Овај ефекат зависи од дозе и јавља се и код мушкараца и код жена. Менструалне неправилности (зависне од дозе) и хирзутизам могу се повремено јавити код жена. Сексуална моћ може повремено бити нарушена код мушкараца. Ретко, спиронолактон може изазвати гласовне промене у облику промуклости и снижавања гласа код жена или повећане висине тона код мушкараца. Код неких пацијената, гласовне промене трају и након престанка узимања лека.
Могу се јавити гастроинтестинални симптоми као што су мучнина, повраћање или дијареја. У изолованим случајевима може доћи до повећања јетрених ензима, као и чира на желуцу (укључујући крварење).
Алдактон може изазвати алергијске или алергијске кожне реакције (укључујући осип) и промене у крвној слици (еозинофилија, агранулоцитоза).
04.9 Предозирање
Могући знаци предозирања или интоксикације укључују промене у равнотежи електролита и симптоме као што су поспаност и конфузија.
Нису познати специфични антидоти за спиронолактон. Ако је до уноса дошло недавно, могу се покушати ограничити даља апсорпција уклањањем активног састојка (нпр. Испирање желуца) или методама за смањење његове апсорпције (нпр. Активни угаљ).
Клинички значајне промене у равнотежи воде и електролита морају се исправити. Корективне мере, усмерене на спречавање и лечење озбиљних компликација изазваних овим променама (нпр. Хиперкалемија) и других ефеката, могу укључивати потребу за пажљивим општим и посебним праћењем и терапијским мерама (нпр. За промовисање „елиминације калијума).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: диуретици, антагонисти алдостерона.
АТЦ код: Ц03ДА01.
Спиронолактон, специфични антагонист алдостерона, делује на нивоу дисталног бубрежног тубула, блокирајући тако повећање реапсорпције натријума и хлора и повећање излучивања калијума, нормално изазвано минералокортикоидима. Овим механизмом спиронолактон има диуретички ефекат у едематозним стадијумима одржаним хипералдостеронизмом, при чему се размена натријум-калијум промењена вишком алдостерона враћа у нормалу.
Алдактон се стога мора сматрати ефикасним леком за контролу едема узрокованих примарним или секундарним алдостеронизмом (попут оног који се јавља код кардиоциркулационе декомпензације, код цирозе јетре, код нефротског синдрома), посебно ако је отпоран на уобичајене диуретике. "Алдацтоне се може комбиновати када се жели побољшати ефекат, који произилази из различите тачке напада и из различитих начина деловања лекова, и предност смањења губитка калијума изазваног, у различитом степену, традиционалним диуретицима. Својство Алдацтона да избегава губитке калијума од посебне је важности у лечењу цирозе асцитесом, јер хипокалемија може олакшати настанак коме, као и у терапији дигиталисом за познато повећање токсичности дигиталиса у присуству хипокалијемије.
Код „есенцијалне артеријске хипертензије“, Алдактон, „антагонистичким деловањем на“ алдостерон или други минералокортикоид, делује значајно антихипертензивно, нарочито у облицима са ниским нивоом ренина у плазми. У случајевима есенцијалне артеријске хипертензије истовремено са дијабетичким или предијабетичким стањем, као и са уратском дијатезом, Алдацтоне је такође повољна алтернатива уобичајеним диуретицима. Врхунац ефекта достиже се отприлике 2 - 3 дана након почетка терапије, а ефекат траје приближно исти период након престанка лечења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Спиронолактон се брзо апсорбује након оралне примене (тмак 1-2 сата). Након оралне примене, спиронолактон пролази кроз метаболизам првог проласка и метаболише се у 7-алфа-тио-спиронолактон, кареннон и каноноат, 7-алфа-тиометил-спиронолактон и 6-бета-хидрокси-7-алфа-тиометил-спиронолактон. Максималне концентрације ових метаболита постижу се након приближно 2 - 4 сата. Апсолутна биорасположивост каренона након оралне примене спиронолактона у просеку износи приближно 25% примењене дозе.
Прва три поменута метаболита имају минералокортикоидну активност која одговара 26%, 68% и 33% респективно од активности непромењеног лека.
У дозама између 25 мг и 200 мг, постоји приближно линеарна корелација између појединачне дозе спиронолактона и концентрације каренона у плазми, док веће дозе производе релативно мање концентрације.
Полувреме спиронолактона у плазми је приближно 1,5 сати, а каренона 9 до 24 сата.
Спиронолактон се брзо елиминише, док се његови метаболити елиминишу спорије. Елиминација се одвија углавном путем бубрега и у мањој мјери путем билијара.
И спиронолактон и кареннон везују се 90% и више за протеине плазме (90% и 98% респективно).
Апсорпција спиронолактона појачана је присуством хране, што доводи до повећања концентрације основног лека и метаболита у плазми за приближно 50% - 100%.
Спиронолактон и његови метаболити прелазе плацентну баријеру.
Цанреноне се излучује у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хронична токсичност
Хронична и субхронична токсичност спиронолактона проучавана је код различитих животињских врста. Само је студија на пацовима открила знакове "повећане учесталости бенигних аденома штитне жлезде и тестиса у високим дозама".
Мутагенеза и карциногенеза
У студијама на животињама нису откривени канцерогени или мутагени ефекти чак ни при изузетно високим дозама спиронолактона. Овај налаз се може објаснити његовим метаболизмом који се разликује од метаболизма калијум канорената. Спиронолактон и његови метаболити који садрже сумпор блокирају биотрансформацију каренона у интермедијер епоксиди за које се верује да су узрок туморигеног дејства калијум канорената.
Репродуктивна токсикологија
Код пацова, спиронолактон изазива феминизацију мушких фетуса и овај налаз се приписује антиандрогеном дејству лека. Студије на пацовима и мишевима нису откриле знакове тератогених ефеката.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле
Полиоксиетилен гликол, талк, кукурузни скроб, еритрозин (Е127), индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171), желатин.
Обложене таблете
магнезијум стеарат, кукурузни скроб, натријум кармелоза, желатин, полиоксиетилен етилен гликол, лагани магнезијум карбонат, каолин, талк, натријум диоктилсулфосукцинат, титанијум диоксид (Е171), сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Током терапије леком Алдацтоне препоручује се избегавање давања калијума, било у облику лека или у исхрани богатој калијумом, осим ако се истовремено не примењује лечење кортизоном.
06.3 Период важења
Алдацтоне 25 мг тврде капсуле: 5 година.
Алдацтоне 100 мг обложене таблете: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Алдацтоне 25 мг тврде капсуле: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Алдацтоне 100 мг обложене таблете: нема посебних мера предострожности
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
"25 мг тврде капсуле и 16 капсула у блистер паковањима.
"100 мг обложене таблете 10 таблета у блистер паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - 20158 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"25 мг тврде капсуле 16 капсула А.И.Ц.н. 019822028
"100 мг обложене таблете 10 таблета А.И.Ц. н. 019822030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1962 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2014
