ОБИСПАК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Обиспак - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Отилонијум бромид, Диазепам

ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг обложене таблете

Зашто се користи Обиспак? За шта је то?

ОБИСПАКС садржи активне састојке отилонијум бромид, супстанцу која има спазмолитичко дејство (односно изазива опуштање) на нивоу глатких мишића дигестивног система, и диазепам, бензодиазепин са анксиолитичким деловањем (смањује анксиозност).

ОБИСПАКС се користи код одраслих у лечењу спастично-болних манифестација (снажне контракције мишића повезане са болом) са узнемиреном компонентом гастроинтестиналног тракта.

Контраиндикације Када се Обиспак не сме користити

Немојте узимати ОБИСПАКС

Ако сте алергични на активне супстанце (отилонијум бромид, диазепам) или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако патите од глаукома (повећан притисак унутар ока);
у случају хипертрофије простате (повећање простате);
у случају синдрома цревне опструкције (заустављање прогресије садржаја црева због присуства препреке или опструкције) или задржавања урина (немогућност излучивања урина из бешике);
у случају миастеније гравис (болест коју карактерише слабост мишића). Узимање лека ОБИСПАКС је контраиндиковано током првог тромесечја трудноће (видети "Трудноћа и дојење"). Такође се не препоручује у детињству (види "Деца и адолесценти").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Обиспак

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете ОБИСПАКС.

Ако узимате ОБИСПАКС дуже време, препоручљиво је проверити крвну слику (тестове крви) и функцију јетре (јетра). Код предиспонираних особа, лечење бензодиазепинима у високим дозама и током дужег периода може довести до зависности, као што се то дешава са другим лековима са хипнотичком активношћу (који изазивају сан), седативима (умирујуће) и атараксичним (са умирујућим дејством).

С обзиром да је индивидуална реактивност (лични одговор на лек) веома променљива, ако сте старији или ослабљени, дозу ОБИСПАКС -а треба одредити с опрезом (видети одељак 3 "Како узимати ОБИСПАКС").

Деца и адолесценти

ОБИСПАКС садржи отилонијум бромид и диазепам, анксиолитички бензодиазепин. Употреба бензодиазепина у раном детињству се обично не препоручује (погледајте "Немојте узимати ОБИСПАКС").

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Обиспака

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Истовремена употреба ОБИСПАКС -а и других психотропних лекова захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

Узимајте ОБИСПАКС са опрезом у комбинацији са лековима са централним дејством (који делују на централни нервни систем), као што су неуролептици (антипсихотични лекови који се користе за лечење неких психијатријских стања, као што су шизофренија, биполарни поремећај и неки облици депресије), антидепресиви, хипнотици ( лекови који изазивају сан), аналгетици (смањују бол) и анестетици (лекови способни да изазову привремени губитак осећаја бола), јер ова комбинација може повећати седативно дејство.

ОБИСПАКС са алкохолом

Немојте пити алкохолна пића током лечења ОБИСПАКС -ом јер, као и са било којим другим психотропним (психоактивним) леком, појединачне реакције нису предвидљиве.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте узимати ОБИСПАКС у првом тромесечју трудноће (погледајте "Немојте узимати ОБИСПАКС"). У другом и трећем тромесечју трудноће узимајте ОБИСПАКС само када је то очигледно потребно када, по мишљењу вашег лекара, могуће користи надмашују могуће ризике.

Време храњења

Ако дојите, узимајте ОБИСПАКС само када је то очигледно потребно када, по мишљењу вашег лекара, могуће користи надмашују могуће ризике.

Вожња и управљање машинама

ОБИСПАКС, као и други лекови са истим механизмом деловања, може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Обиспак: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је 1- 3 таблете дневно, према процени лекара, која се узима пожељно после оброка.

Међутим, избор најприкладније дозе мора бити вођен карактеристикама фармаколошке асоцијације (отилонијум бромид + диазепам), а не карактеристикама појединачних компоненти.

Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени "могуће смањење доза наведених горе (види" Упозорења и мере предострожности ").

Трајање лечења може да варира у зависности од природе и тежине болести, према процени лекара.

Ако сте заборавили да узмете ОБИСПАКС

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Обиспак

Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код мушкарца не би требало да настану посебни проблеми због предозирања.

Манифестације предозирања диазепамом укључују сомноленцију, конфузију, кому, смањене рефлексе. Иако су ови ефекти генерално минимални, потребно је пратити дисање, пулс (број откуцаја срца), крвни притисак и спровести опште мере подршке повезане са тренутним испирањем желуца (пражњењем желуца).

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Обиспака

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следећи нежељени ефекти могу се јавити употребом лека ОБИСПАКС:

Ретки нежељени ефекти:

атаксија (промена координације мишића која отежава извођење одређених покрета);
главобоља (главобоља);
мучнина, повраћање, дијареја, констипација (затвор), бол у стомаку;
лупање срца (повећана перцепција откуцаја срца);
поремећаји вида;
хипотензија (низак крвни притисак);
Сува уста;
свраб, осип (појава мање или више истакнутих црвених мрља на кожи);
слињење (прекомерна производња пљувачке);
депресија, конфузија, халуцинације;
случајеви гранулоцитопеније (смањење концентрације гранулоцита, врста белих крвних зрнаца, у крви);
промене нивоа крви (концентрација у крви) трансаминаза (ензима чија концентрација у крви указује на присуство болести јетре), фосфатазе (ензима који даје информације о могућем присуству болести костију, јетре, панкреаса и црева), билирубина ( обојена супстанца присутна у жучи која настаје разградњом хемоглобина);
раздражљивост.

Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):

поспаност;
вртоглавица.

Ови нежељени ефекти су чешћи код старијих или ослабљених пацијената.

Ако су то знакови релативног предозирања (ситуација у којој се лек узима у складу са наведеним дозама, али због присуства, на пример, болести јетре или бубрега, постоји повећање његове концентрације у крви), нестају спонтано за неколико дана или након прилагођавања дозе.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно националном систему пријављивања на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца и на неотворени, правилно ускладиштен производ.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта ОБИСПАКС садржи

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојци: отилонијум бромид 40 мг, диазепам 2 мг.
Остале компоненте: микрогрануларна целулоза, прежелатинизовани скроб, натријум со карбоксиметил скроба, исталожени силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид, талк, макрогол, оксиди гвожђа.

Опис изгледа ОБИСПАКС -а и садржај паковања

Ружичасте, дугуљасто обложене таблете са "М" утиснутим на једној страни.

Блистер паковање садржи 30 обложених таблета у картонској кутији.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Обиспаку могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ОБИСПАКС 40 МГ + 2 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојци: Отилонијум бромид 40 мг, диазепам 2 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Обложена таблета.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног система.

04.2 Дозирање и начин примене -

1-3 таблете дневно, по могућности после оброка, према процени лекара. Међутим, дозирање се мора водити карактеристикама комбинације, а не карактеристикама појединих компоненти.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, које ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Трајање лечења је у односу на природу и тежину патологије, према процени лекара.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Субјекти са глаукомом, хипертрофијом простате, синдромом цревне опструкције или задржавањем урина.

Употреба бензодиазепина у раном детињству се генерално не препоручује.

Мијастенија гравис.

Не примењивати у првом тромесечју трудноће (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Предиспонирани субјекти, ако се лече бензодиазепинима у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност као што се јавља са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем. У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.

Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу ОБИСПАКС -а 40 мг + 2 мг обложене таблете треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената. Пацијенти који се лече ОБИСПАКС -ом 40 мг + 2 мг обложене таблете, као и са било којим другим психотропним леком, треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.

Педијатријска популација

Употреба бензодиазепина у раном детињству се генерално не препоручује.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Повезани са централно активним лековима, попут неуролептика, антидепресива, хипнотика, аналгетика и анестетика, ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг обложене таблете могу појачати њихово седативно деловање. Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегло неочекивани нежељени ефекти интеракције.

04.6 Трудноћа и дојење -

ОБИСПАКС је контраиндикован током првог тромесечја трудноће. У даљем периоду трудноће и током дојења, лек треба примењивати само у случају стварне потребе када, по мишљењу лекара, могуће користи надмашују могуће ризике (видети одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг обложене таблете, као и други лекови исте врсте деловања, може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Поремећаји нервног система

Заспаност, вртоглавица. Ретко: атаксија и главобоља.

Гастроинтестинални поремећаји

Ретко: мучнина, повраћање, пролив, затвор, бол у стомаку

Срчане патологије

Ретко: лупање срца.

Психијатријски поремећаји

Ретко: збуњеност, раздражљивост.

Визуелни поремећаји, хипотензија, пруритус, сува уста, осип, слињење, депресија, конфузија, халуцинације, случајеви гранулоцитопеније, промене у нивоу трансаминаза у крви, фосфатазе, билирубина.

Ови нежељени ефекти су чешћи код старијих или ослабљених пацијената.

Ако су то знакови релативног предозирања, они спонтано нестају у року од неколико дана или након прилагођавања дозе.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код људи не би требало да постоје посебни проблеми због предозирања. Манифестације предозирања диазепамом укључују поспаност, конфузију, кому, смањене рефлексе. Треба пратити дисање, пулс и крвни притисак, иако су ови ефекти минимални у случају предозирања. користити заједно са тренутном испирањем желуца.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Синтетички антихолинергици у комбинацији са психолептицима, АТЦ ознака: А03ЦА04

Отилонијум бромид има интензивно спазмолитичко дејство на глатке мишиће дигестивног система. Његово деловање се спроводи инхибирањем контракције ћелија глатких мишићних влакана, ометањем мобилизације екстра и унутар ћелијских јона Ца ++. Диазепам је дериват бензодиазепина са анксиолитичким и мишићно релаксантним својствима.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Експериментални подаци су показали да је након оралне примене апсорпција отилонијум бромида веома слаба (око 5% примењене дозе); већина апсорбованог дела се елиминише путем билијара. Диазепам, дериват бензодиазепина са анксиолитичким дејством, примењен орално у дози од 2 мг, брзо се апсорбује и достиже врхунац крви у 2. сату. Истовремена примена отилонијум бромида не омета апсорпцију диазепама.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Орални ЛД50 ОБИСПАКС -а 40 мг + 2 мг обложене таблете је 3445 пута већи од ДТС -а и 575 пута већи од ДТД -а. У хроничној примени, лек се добро подносио чак и у дозама неколико пута већим од хуманих терапијских. У дозама 10 пута већим од ДТД, лек нема нити тератогене ефекте нити негативне ефекте на репродуктивну функцију.