Активни састојци: глукозамин
ДОНИРА 250 мг тврде капсуле
ДОНИРА 250 мг обложене таблете
ДОНИРА 1500 мг прашка за орални раствор
ДОНИРА 750 мг филм таблете
ДОНИРА 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну употребу са лидокаином
Зашто се користи Дона? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Други нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Ублажавање симптома код благих / умерених облика остеоартритиса колена.
Контраиндикације Када се Дона не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Дона се не сме користити код пацијената који су алергични на шкољке, јер се активни састојак добија од шкољки.
Ињекциони облик, због садржаја лидокаина, контраиндикован је код пацијената са срчаним поремећајима, акутном срчаном инсуфицијенцијом и код пацијената са преосетљивошћу на лидокаин.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дона
Дона се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Да би се искључило присуство истовремених болести, за које би се могла размотрити друга врста лечења, потребно је консултовати лекара.
Пацијентима са проблемима интолеранције на глукозу препоручује се провера нивоа глукозе у крви и, ако је применљиво, потреба за инсулином, пре почетка лечења и периодично током лечења.
Код пацијената са ризиком од кардиоваскуларних болести препоручује се праћење нивоа липида у крви, јер је у неким случајевима примећена хиперхолестеролемија код пацијената лечених глукозамином.
Пријављено је погоршање симптома астме изазвано након почетка терапије глукозамином (ситуација која се решила након престанка примене глукозамина).
Пацијенти са астмом који започињу терапију глукозамином стога морају бити свесни да се симптоми могу погоршати.
Нису спроведена испитивања код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега. Фармакокинетички и токсиколошки профили производа не указују на ограничења за ове пацијенте, међутим препоручује се пажљиво праћење од стране лекара када се даје пацијентима са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Доне
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Подаци о могућим интеракцијама глукозамина са другим лековима су ограничени.
Орални антикоагуланси: Забележено је повећање вредности ИНР-а са антикоагулансима на бази кумарина (варфарин и аценокумарол). Пацијенте који се лече кумаринским антикоагулансима треба стога пажљиво пратити на почетку или завршетку терапије глукозамином.
Тетрациклини: Истовремена примена тетрациклина може утицати на концентрацију тетрациклина у серуму, али је клинички значај ове интеракције вероватно ограничен.
С обзиром на ограничену доступну документацију о лековима који могу ступити у интеракцију са глукозамином, треба бити свестан да се терапијски одговор или концентрација лекова који се истовремено користе могу променити.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Употреба лека ДОНА се не препоручује женама које су трудне или планирају трудноћу.
ДОНА се мора прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Треба избегавати употребу ампула у првим месецима трудноће.
Време храњења
Нема података о излучивању глукозамина сулфата у мајчино млеко и о безбедности за новорођенче, па се употреба лека ДОНА током дојења не препоручује.
Вожња и управљање машинама
Будући да ДОНА може изазвати главобољу, поспаност и сметње вида, треба бити опрезан при управљању возилима и руковањем машинама.
Промењена функција јетре и / или бубрега
Нису спроведена испитивања код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и / или јетре. Пажљив лекарски надзор се препоручује када се даје пацијентима са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Важне информације о неким састојцима
Овај медицински производ садржи 151 мг натријума по дневној дози (1500 мг). То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега и који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.
ДОНА 250 мг тврде капсуле садрже лактозу, ДОНА 250 мг обложене таблете садрже сахарозу, ДОНА 1500 мг прашак за орални раствор садржи сорбитол, па ако је ваш лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, требало би да га контактирате пре узимања овог лека.
ДОННА 1500 мг прашак за орални раствор садржи аспартам (извор фенилаланина). Може бити штетно код пацијената са фенилкетонуријом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Дона: Дозирање
ОРАЛНО
Дневна доза оралног глукозамин сулфата је 1500 мг, без обзира на фармацеутски облик и начин примене.
Ако лекар није другачије прописао, препоручујемо 2 капсуле или 2 обложене таблете од 250 мг 3 пута дневно (ујутру, за време ручка и увече) или садржај 1 кесице од 1500 мг (растворене у чаши) воде) или 2 филм таблете од 750 мг дневно.
ИНТРАМУСКУЛАРНИМ НАЧИНОМ
1 или 2 пара бочица, интрамускуларно, 3 пута недељно током 4-6 недеља. Увуците садржај пара бочица А (браон) и Б (безбојно) у исти шприц.
Благо жуто обојење раствора за ињекцију бочице А не утиче на активност и подношљивост производа.
Глукозамин није индикован у лечењу акутних симптома.
Смањење симптома (нарочито аналгетског ефекта) не може се десити пре неколико недеља лечења, а у неким случајевима и након дужег временског периода. Ако се аналгетски ефекат не постигне након 2-3 месеца, наставак терапије глукозамином треба поново размотрити. Додатне информације за одређене групе пацијената.
Употреба код деце и адолесцената
Дона се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Употреба код старијих особа
Нису спроведене циљане студије код старијих пацијената, али према клиничком искуству није потребно прилагођавање дозе у лечењу здравих старијих пацијената.
Пацијенти са оштећењем бубрега и / или јетре
За пацијенте са оштећењем бубрега и / или јетре није могуће предложити дозу, јер нису спроведене студије (видети такође одељак "Мере предострожности при употреби").
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Доне
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ДОНА -е, одмах обавестите свог лекара и контактирајте најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊУ У вези "УПОТРЕБЕ ДОНИРАЊА", ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Доне
Као и сви лекови, ДОНА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уочени нежељени ефекти су следећи:
- чести (више од 1 пацијента на 100 и мање од 1 пацијента на 10): главобоља, поспаност, дијареја, констипација, мучнина, надутост, тежина и бол у стомаку, диспепсија;
- ретко (више од 1 на 1000 пацијената и мање од 1 на 100 пацијената): иритација коже, свраб и црвенило коже. Можда ћете доживети алергијске реакције, сметње вида, губитак косе, бронхијалну астму, повишен ниво глукозе у крви и реакције на месту убризгавања
Ињекциони облик, због садржаја лидокаина, понекад може изазвати мучнину и врло ретко чак и повраћање.
Ако било које од ових нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Производ се мора држати даље од извора топлоте.
Донирајте 250 мг тврде капсуле: чувајте на температури испод 30 ° Ц.
Донирајте 1500 мг прашка за орални раствор: чувајте испод 30 ° Ц.
Донирајте 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну примену са лидокаином, чувајте на температури испод 25 ° Ц.
Донирајте 750 мг филмом обложене таблете: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Рок употребе након отварања контејнера за таблете:
Период важности након првог отварања паковања од 60 таблета је 1 месец, за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц. Рок употребе након првог отварања контејнера са 180 таблета је 3 месеца, за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
Немојте користити ДОНА ако приметите очигледне знаке пропадања амбалаже.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
САСТАВ
ДОНИРА 250 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 314,0 мг
еквивалентно са:
Глукозамин сулфат 250,0 мг Натријум хлорид 64,0 мг
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, талк.
КОМПОНЕНТЕ КАПСУЛЕ Тврдог желеа
Титанијум диоксид (Е 171), Оксид гвожђа (Е 172), Еритрозин (Е 127), Желатин.
ДОНИРА 250 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 314,0 мг
еквивалентно са:
Глукозамин сулфат 250,0 мг Натријум хлорид 64,0 мг
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Кукурузни скроб, повидон, микрокристална целулоза, натријум хлорид, макрогол глицерол рицинолат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, силицијум диоксид, сахароза, талк, триетил цитрат, натријум кармелоза, кополимер метилакрилна киселина етил акрилат 1: 1 (30 Д) , Емулзија силицијумске течности, титанијум диоксид (Е 171), Макрогол 6000, Каолин, Глукозни сируп, Монтангликол восак.
ДОНИРА 1500 мг прашка за орални раствор
Свака кесица садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 1884 мг
еквивалентно са
Глукозамин сулфат 1500 мг Натријум хлорид 384 мг
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Аспартам, сорбитол, лимунска киселина, макрогол 4000
ДОНИРА 750 мг филм таблете
Свака филм таблета садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 942,0 мг
еквивалентно са:
Глукозамин сулфат 750,0 мг Натријум хлорид 192,0 мг
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
микрокристална целулоза, повидон, натријум кроскармелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат, талк, еудрагит 12,5, еудрагит РЛ: 30 Д, титанијум диоксид (Е171), триацетин.
ДОНИРА 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну употребу са лидокаином
Свака бочица садржи бочицу А (смеђа)
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 502,5 мг
еквивалентно са:
Глукозамин сулфат 400,0 мг Натријум хлорид 102,5 мг
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Лидокаин хидрохлорид, Вода за ињекције.
Бочица Б (безбојно) (растварач)
ПОМОЋНИ ПОДАЦИ Дијетаноламин, Вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле: Кутија са 10 тврдих капсула од 250 мг. Обложене таблете: Кутија са 30 обложених таблета од 250 мг. Прашак за орални раствор: Кутија са 20 кесица од 1500 мг. Концентрат за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну примену са лидокаином: Кутија са 6 концентрованих ампула од 2 мл + 6 ампула од 1 мл растварача са 3,3% лидокаина Филмско обложене таблете: контејнер за 60 и 180 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОНИРАЈТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ДОНИРА 250 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 314,0 мг
еквивалент: Глукозамин сулфат 250,0 мг
Натријум хлорид 64,0 мг
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ДОНИРА 250 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 314,0 мг
еквивалент: Глукозамин сулфат 250,0 мг
Натријум хлорид 64,0 мг
Помоћне супстанце: глукозни сируп, сахароза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ДОНИРА 1500 мг прашка за орални раствор
Свака кесица садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 1884 мг
еквивалент: Глукозамин сулфат 1500 мг
Натријум хлорид 384 мг
Помоћне супстанце: аспартам и сорбитол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ДОНИРА 750 мг филм таблете
Свака филмом обложена таблета садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 942,0 мг
еквивалент: Глукозамин сулфат 750,0 мг
Натријум хлорид 192,0 мг
ДОНИРАЈТЕ са лидокаином 400 мг / 3 мл концентрата и растварачем за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ДОНИРА 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну примену са лидокаином
Свака бочица садржи
Бочица А. (бринета)
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Глукозамин сулфат натријум хлорид 502,5 мг
еквивалент: Глукозамин сулфат 400,0 мг
Натријум хлорид 102,5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле - обложене таблете - прах за орални раствор - филмом обложене таблете - концентрат за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну примену са лидокаином
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ублажавање симптома код благих / умерених облика остеоартритиса колена.
04.2 Дозирање и начин примене
ОРАЛНО
Дневна доза оралног глукозамин сулфата је 1500 мг, без обзира на фармацеутски облик и начин примене.
Ако лекар није другачије прописао, препоручујемо 2 капсуле или 2 обложене таблете од 250 мг 3 пута дневно (ујутру, за време ручка и увече) или садржај 1 кесице од 1500 мг (растворене у чаши) воде) или 2 филм таблете од 750 мг дневно.
ИНТРАМУСКУЛАРНИМ НАЧИНОМ
1 или 2 пара бочица, интрамускуларно, 3 пута недељно током 4-6 недеља.
Увуците садржај пара бочица А (браон) и Б (безбојно) у исти шприц.
Благо жуто обојење раствора за ињекцију бочице А не утиче на активност и подношљивост производа.
Глукозамин није индикован за лечење акутних симптома.
Смањење симптома (нарочито аналгетског ефекта) не може се десити пре неколико недеља лечења, а у неким случајевима и након дужег временског периода. Ако се аналгетски ефекат не постигне након 2-3 месеца, наставак терапије глукозамином треба поново размотрити.
Додатне информације за одређене групе пацијената.
Употреба код деце и адолесцената
Дона се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година.
Употреба код старијих особа
Нису спроведене циљане студије код старијих пацијената, али према клиничком искуству није потребно прилагођавање дозе у лечењу здравих старијих пацијената.
Пацијенти са оштећењем бубрега и / или јетре
За пацијенте са оштећењем бубрега и / или јетре није могуће предложити дозу јер нису спроведене студије (видети такође одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на глукозамин или било коју помоћну супстанцу.
Дона се не сме користити код пацијената који су алергични на шкољке, јер се активни састојак добија од шкољки.
Ињекциони облик, због садржаја лидокаина, контраиндикован је код пацијената са срчаним поремећајима, акутном срчаном инсуфицијенцијом и код пацијената са преосетљивошћу на лидокаин.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дона се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Да би се искључило присуство истовремених болести, за које би се могла размотрити друга врста лечења, потребно је консултовати лекара.
Пацијентима са проблемима интолеранције на глукозу препоручује се провера нивоа глукозе у крви и, ако је применљиво, потреба за инсулином, пре почетка лечења и периодично током лечења.
Праћење нивоа липида у крви препоручује се код пацијената са ризиком од кардиоваскуларних болести, јер је у неким случајевима примећена хиперхолестеролемија код пацијената лечених глукозамином.
Пријављено је погоршање симптома астме изазвано након почетка терапије глукозамином (ситуација која се решила након престанка примене глукозамина).
Пацијенти са астмом који започињу терапију глукозамином стога морају бити свесни да се симптоми могу погоршати.
Нису спроведена испитивања код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега. Фармакокинетички и токсиколошки профили производа не указују на ограничења за ове пацијенте, међутим препоручује се пажљиво праћење од стране лекара када се даје пацијентима са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Садржај натријума у оралним формулацијама (укупно 151 мг у дневној дози од 1500 мг) треба узети у обзир код пацијената којима је потребно ограничење уноса натријума (нпр. Пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом или на ниској дијети). Садржај натријума).
Тамо прашак за орални раствор не смеју га узимати пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу због садржаја сорбитола. Штавише, због присуства у саставу аспартама (извора фенилаланина), он је контраиндикован у случају фенилкетонурије.
Због садржаја лактозе, капсуле не би требало да узимају пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе и малапсорпцијом глукозе-галактозе.
Тхе обложене таблете , због садржаја сахарозе, не би их требали узимати пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе, инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Подаци о могућим интеракцијама глукозамина са другим лековима су ограничени.
Орални антикоагуланси:
Забележено је повећање вредности ИНР-а са антикоагулансима на бази кумарина (варфарин и аценокумарол). Пацијенте који се лече кумаринским антикоагулансима треба стога пажљиво пратити на почетку или завршетку терапије глукозамином.
Тетрациклини:
Истовремена примена тетрациклина може утицати на концентрацију тетрациклина у серуму, али је клинички значај ове интеракције вероватно ограничен.
С обзиром на ограничену доступну документацију о лековима који могу ступити у интеракцију са глукозамином, треба бити свестан да се терапијски одговор или концентрација лекова који се истовремено користе могу променити.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби глукозамина код трудница. Нема довољно података из студија на животињама. Због тога се глукозамин не сме користити током трудноће, а његову примену треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу. Или које су подвргнуте испитивању плодности. .
Време храњења
Нема података о излучивању глукозамин сулфата у мајчино млеко.Због тога се не препоручује употреба глукозамина током дојења јер нема података о безбедности за новорођенче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја глукозамина на способност управљања возилима и рада на машинама. У случају вртоглавице, поспаности, главобоље или сметњи вида, треба избегавати вожњу и руковање машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције повезане са лечењем глукозамином су мучнина, бол у стомаку, пробавне сметње, констипација, дијареја, диспепсија, надутост, тежина и бол у стомаку.
Иритација коже, свраб и црвенило се могу јавити ретко
Повећани ниво глукозе у крви, поремећаји вида, губитак косе, бронхијална астма и реакције на месту убризгавања такође су пријављени са непознатом учесталошћу (није могуће проценити из доступних података).
Пријављене нежељене реакције су обично благог интензитета и пролазне.
Ињекциони облик, због садржаја лидокаина, понекад може изазвати мучнину и врло ретко чак и повраћање.
У следећој табели, унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени према падајућем редоследу озбиљности.
* чија се учесталост не може проценити из доступних података
Спорадични случајеви хиперхолестеролемије пријављени су из спонтаних извештаја, али узрочно-последична веза није успостављена.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
Међутим, ако дође до предозирања, лечење би требало да буде симптоматско.
У таквим случајевима потребно је поново успоставити хидро-електролитичку равнотежу
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антиинфламаторни и антиреуматски активни састојци, нестероидни антиинфламаторни лекови. АТЦ код: М01АКС05.
Глукозамин је ендогена супстанца, нормална компонента полисахаридних ланаца глукозаминогликана матрице хрскавице и синовијалне течности. Ин витро и ин виво студије показале су да глукозамин стимулише синтезу гликозаминогликана и протеогликана помоћу хондроцита, а хијалуронске киселине помоћу синовиоцита.
Механизам деловања глукозамина код људи није познат.
Није било могуће утврдити временски период до почетка терапијског одговора.
05.2 Фармакокинетичка својства
Глукозамин је релативно мали молекул (молекулска тежина 179), лако растворљив у води и растворљив у хидрофилним органским растварачима.
Постоје ограничени подаци о фармакокинетици глукозамина. Апсолутна биорасположивост код људи је непозната, запремина дистрибуције је приближно 5 литара, а полувреме елиминације након интравенске примене је приближно 2 сата. Отприлике 38% интравенозне дозе се елиминише бубрежном екскрецијом као непромењена супстанца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност Д-глукозамина је ниска.
Нема експерименталних података на животињама о токсичности при поновљеним дозама, репродуктивној токсичности, мутагености и канцерогеном потенцијалу за глукозамин.
Резултати ин витро и ин виво студија на животињама показали су да глукозамин смањује лучење инсулина и индукује инсулинску резистенцију, вероватно инхибицијом глукокиназе у бета ћелијама. Клиничка важност није позната.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ДОНИРА 250 мг тврде капсуле
Кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, талк, чисти желатин, еритросин (Е127), титанијум диоксид (Е171), гвожђе оксид (Е172)
ДОНИРА 250 мг обложене таблете:
Кукурузни скроб, повидон, микрокристална целулоза, натријум хлорид, макрогол глицерол рицинолат, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, силицијум диоксид, сахароза, талк, триетил цитрат, натријум кармелоза, 1: 1 метилакрилна киселина-етилакрилат кополомер 30, еудрилат кополимер 30, еудрилат кополимер 30 силицијум диоксид, емулзија силицијумске течности, титанијум диоксид (Е 171), макрогол 6000, каолин, глукозни сируп, восак монтангликол.
ДОНИРА 1500 мг прашка за орални раствор:
Аспартам, сорбитол, лимунска киселина, макрогол 4000
ДОНИРАЈТЕ филм таблете:
Микрокристална целулоза, Повидон, Натријум кроскармелоза, Макрогол 6000, Магнезијум стеарат, Талк, Еудрагит 12,5, Еудрагит РЛ 30 Д, Титанијум диоксид (Е171), Триацетин.
Донирајте 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну употребу са лидокаином
Бочица А (смеђа): Лидокаин хидрохлорид, Вода за ињекције.
Бочица Б (безбојно) (растварач): Диетаноламине, Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих фармацеутских некомпатибилности у вези са оралним обликом.
Не препоручује се употреба лека ДОНА као „мешаног“ раствора за ињекције.
06.3 Период важења
ДОНИРА 250 мг тврде капсуле: 5 година
ДОНИРАЈТЕ 250 мг обложене таблете: 5 година
ДОНИРА 1500 мг прашка за орални раствор: 3 године
ДОНИРА 750 мг филм таблете: 3 године
Рок употребе након отварања контејнера за таблете:
Рок употребе након првог отварања паковања од 60 таблета је 1 месец, за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц. Рок употребе након првог отварања контејнера од 180 таблета је 3 месеца, за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
ДОНИРА 400 мг / 3 мл концентрата за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну употребу са лидокаином: 2 године
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ДОНА 250 мг обложене таблете - 250 мг тврде капсуле Производ треба држати даље од извора топлоте.
Донирајте 1500 мг прашка за орални раствор: чувајте испод 30 ° Ц.
Дона концентрат 400 мг / 3 мл за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну употребу са складиштем лидокаина испод 25 ° Ц.
Донирајте 750 мг филмом обложене таблете: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Кутија са 10 тврдих капсула
- Кутија са 30 обложених таблета
- Кутија са 20 кесица
- Контејнер за таблете са 60 филм таблета
- Контејнер за таблете са 180 филм таблета
- Кутија са 6 концентрованих бочица од 2 мл + 6 бочица растварача од 1 мл са 3,3% лидокаина
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе раствора за ињекције, помешајте садржај ампуле А (браон), која садржи глукозамин сулфат и лидокаин, и ампуле Б (безбојна), која садржи растварач, увлачећи их у исти шприц (видети одељак 4.2. Дозирање и метода управе).
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Донирајте 250 мг тврде капсуле, 10 капсула Код 026023010
Донирајте 250 мг обложене таблете, 30 таблета Код 026023046
Донирајте 1500 мг прашка за орални раствор, 20 кесица Код 026023061
Донирајте 750 мг филмом обложене таблете, 60 таблета Код 026023085
Донирајте 750 мг филмом обложене таблете, 180 таблета Код 026023097
Донирајте 400 мг / 3 мл концентрата за раствор и растварач за интрамускуларну употребу са лидокаином:
Шифра 026023059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Тврде капсуле, обложене таблете, концентрат и растварач за раствор за ињекције и растварач за интрамускуларну примену:
Датум прве ауторизације: октобар 1985
Датум обнове: мај 2005
Прашак за орални раствор:
Датум прве ауторизације: март 1991
Датум обнове: мај 2005
Донирајте филм таблете
Датум прве ауторизације: март 2009
Датум обнове: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2011