Активни састојци: Лотепреднол (Лотепреднол Етабонате)
ЛОТЕМАКС 0,5% Капи за очи, суспензија
Зашто се користи Лотемак? За шта је то?
Лотемак је капљица за очи, суспензија. Лотемак се користи за лечење постоперативне упале ока.
Понекад се око може упалити (црвено и болно). Лотепреднол етабонат припада групи лекова који се зову кортикостероиди. Делује тако што смањује упалу и ублажава симптоме. Пошто се користи у малим дозама директно на захваћеном делу, његово деловање је ограничено на подручје примене.
Контраиндикације Када се Лотемак не сме користити
Немојте користити ЛОТЕМАКС:
- ако сте алергични на активну супстанцу (лотепреднолол) или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте били алергични на било који кортикостероид.
- ако имате очне болести узроковане вирусима попут херпес симплекса, осипа од вакцине и варичеле.
- ако патите од очних болести узрокованих микобактеријама или гљивицама.
- ако дојите.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лотемак
Реците свом лекару ако имате глауком.
Реците свом лекару ако развијете бол или ако се црвенило, свраб или упала погоршају.
Посаветујте се са лекаром ако се симптоми не побољшају у прва два дана.
Можда ће желети да још једном провери ваше стање.
Не би требало да користите Лотемак дуже од десет дана, осим ако ваш лекар није проверио ваш очни притисак.
Дуготрајна употреба Лотемака или других капи за очи које садрже стероиде може изазвати глауком или повећати очни притисак, са оштећењем видног живца, проблемима са видом и катарактом.
Дуготрајна употреба Лотемака или других капи за очи које садрже стероиде може смањити отпорност на инфекције и повећати шансе за добијање инфекција ока, укључујући херпес симплекс.
Употреба стероидних капи за очи попут Лотемака може погоршати и продужити живот вирусних очних болести.
Контактна сочива
Не препоручује се употреба контактних сочива након операције катаракте.
Ако обично носите контактна сочива, лекар ће вам препоручити да носите наочаре одређено време након операције катаракте. Ово ће омогућити да вам очи зацеле након операције. Ваш лекар ће вас посаветовати када можете поново да почнете да носите контактна сочива (погледајте такође „Лотемак садржи бензалконијум хлорид“).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Лотемака
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Посебно реците свом лекару ако користите:
- лекови познати као антихолинергици (користе се за лечење различитих стања као што су грчеви у трбуху, грчеви мишића, ургентна инконтиненција или астма)
- капи за очи које се користе за лечење високог крвног притиска у оку.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Могуће је да ће вам Лотемак и даље бити прописан, али је такође могуће да ће се користити алтернатива.
Лотемак се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Капи за очи могу замаглити ваш вид. Ово обично брзо пролази. Не возите и не рукујте машинама док се ваш вид не врати у нормалу.
Лотемак садржи бензалконијум хлорид
Конзерванс Бензалконијум хлорид може изазвати иритацију очију.
Избегавајте контакт са меким контактним сочивима.
Уклоните контактна сочива пре постављања и сачекајте најмање 15 минута пре поновне примене.Зна се да бензалконијум хлорид мења боју меких контактних сочива.
Доза, начин и време примене Како се користи Лотемак: Дозирање
Увек користите овај лек како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута. Препоручена доза за одрасле и старије особе је 1-2 капи четири пута дневно. Лечење Лотемаком обично почиње 24 сата након операције и наставља се две недеље.
Употреба код одраслих
- Пре употребе добро протресите бочицу Лотемака.
- Подигните поглед и пажљиво повуците доњи капак захваћеног ока
- Укапајте једну до две капи Лотемака у подручје између очне јабучице и капка, четири пута дневно или према упутству лекара.
- Не дозволите да уста бочице дођу у додир са било којом површином, јер то може заразити лек.
- Затворите бочицу одмах након употребе
Ваш лекар ће вас посаветовати о трајању лечења Лотемак -ом.
Не прекидајте лечење без претходног консултовања са лекаром.
Употреба код деце и адолесцената
Лотемак се не сме користити код деце и адолесцената док не постану доступни нови подаци.
Ако сте заборавили да користите Лотемак
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Сачекајте следећу апликацију и наставите нормално.
Ако престанете да узимате Лотемак
Користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Немојте престати да користите Лотемак без претходног разговора са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лотемака
Ако сте узели више лека Лотемак од очекиваног, обавестите свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лотемака
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите било који од следећих симптома: црвенило, свраб или отицање мембране која покрива бели део ока и / или век (е) или опште симптоме као што су отежано дисање, отежано гутање, црвенило или црвенило лица и отицање лица или бисте требали престати да користите овај лек и одмах потражити медицинску помоћ.
То могу бити знаци тешке алергијске реакције.
Пошто ће вам можда бити потребна хитна медицинска помоћ, одмах се обратите лекару ако доживите неки од следећих нежељених догађаја:
- погоршање бола у очима, посебно ако је изложено јаком светлу и црвенилу очију током употребе лека. То може бити последица упале обојеног дела ока, званог иритис - неуобичајен нежељени ефекат (може се јавити код 1 испитаника од 100)
- квржица или задебљање у једном делу дојке, промена величине, облика или осетљивости у дојци, отицање или квржица у пазуху или промена у облику брадавице. То могу бити симптоми рака дојке, што је реткост нуспојава (може се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- нехотична контракција мишића (нервоза мишића) - ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- нервоза - ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- бука (зујање) у ушима (тинитус) - ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- бол у грудима - ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи). Следећи доле наведени нежељени ефекти могу се појавити током лечења овим леком:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Очни нежељени ефекти: дефекти рожњаче, исцједак из очију, нелагодност у оку, суво око, сузење, осјећај страног тијела у оку, црвенило очију, сврбеж ока, осјећај печења на мјесту укапавања и повишен очни притисак. Осећај печења на месту укапавања и повећан интраокуларни притисак.
Општи нежељени ефекти: главобоља.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
Очни нежељени ефекти: абнормални вид, замагљен вид, отицање коњунктиве, коњунктивитис, иритација ока, бол у оку, благо подизање коњунктиве, осетљивост на светлост, упала ока, упала рожњаче и коњунктиве, инфекција ока и замућење сочива .
Општи нежељени ефекти: умор, цурење из носа и грлобоља.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
Општи нежељени ефекти: главобоља, изобличење укуса, вртоглавица, утрнулост, осећај хладноће, грозница и бол, кашаљ, инфекција уринарног тракта или упала, кошница, осип, сува кожа, екцем, пролив, мучнина и повраћање, повећана тежина.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати контејнер у усправном положају.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Не замрзавати.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и бочици након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Баците производ 28 дана након отварања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
НЕ КОРИСТИТИ АКО ЗАШТИТНА БРТВА НИЈЕ ЦЕЛА
Остале информације
Шта Лотемак садржи
- Активни састојак је Лотепреднонол етабонат. Сваки мл садржи 5 мг (0,5%) лотепреднол етабоната.
- Помоћни састојци су: динатријум едетат, глицерол, повидон, прочишћена вода и тилоксапол.
- Бензалконијум хлорид (0,01%) се додаје као конзерванс.
- Додају се натријум хидроксид и / или хлороводонична киселина за подешавање пХ.
Опис како Лотемак изгледа и садржај паковања
Лотемак је млечна суспензија капи за очи. Лотемак је доступан у бочицама од 2,5 мл, 5 мл или 10 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОТЕМАКС 0,5% КАПИ ОЧИ, ВЕШАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Суспензија садржи 0,5% в / в лотепреднол етабоната (5 мг / мл). Свака кап садржи 0,19 мг лотепреднол етабоната.
Помоћна супстанца са познатим дејствима: бензалконијум хлорид (0,01%).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, суспензија.
Милки.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење постоперативне упале након операције ока.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и старији
Једна до две капи четири пута дневно, почевши 24 сата након операције и настављајући се током постоперативног периода.
Трајање лечења не би требало да прелази 2 недеље.
Педијатријска популација
ЛОТЕМАКС се не сме користити код педијатријских пацијената све док не буду доступни додатни подаци.
Начин примене
За офталмолошку употребу.
Добро промућкајте бочицу пре употребе капи за очи.
Од тренутка паковања, производ је стерилан. Пацијенте треба упозорити да уста бочице не смеју додиривати ниједну површину, јер то може контаминирати суспензију.
Бочица се мора затворити одмах након употребе.
04.3 Контраиндикације
ЛОТЕМАКС је контраиндикован у присуству већине вирусних обољења рожњаче и коњунктиве, као што је епителни кератитис херпес симплекса (дендритични кератитис), осип од вакцине, богиње, као и код микобактеријских инфекција ока, гљивичних обољења очних структура, гнојних инфекција акутно нелијечено које, слично другим заразним болестима, кортикоиди могу маскирати и погоршати, „црвено око“ са непознатом дијагнозом и инфекцијом узрокованом амебом.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге кортикостероиде.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дуготрајна употреба кортикостероида може изазвати очну хипертензију или глауком, са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином вида и видним пољем, и стварањем задње субкапсуларне катаракте. Стероиде треба користити опрезно у присуству глаукома.
Продужена употреба кортикостероида може потиснути имунолошки одговор и повећати могућност секундарних окуларних инфекција.У обољењима која изазивају стањивање рожњаче или склере откривене су перфорације услед употребе топикалних стероида. У ситуацијама акутног гнојног ока, стероиди могу прикрити инфекцију или погоршати постојећу инфекцију.
Наставак лечења кортикостероидима може изазвати гљивичне инфекције. У случају постојања улкуса рожнице, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир гљивичну инфекцију.
ЛОТЕМАКС садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока.
Уопштено, пацијенти не би требало да носе контактна сочива након операције катаракте, осим ако им је лекар то саветовао.
Треба избегавати употребу меких контактних сочива. Пацијенте треба саветовати да уклоне контактна сочива пре постављања и да сачекају најмање 15 минута пре него што их врате. Познато је замућење меких контактних сочива.
Ако се знакови и симптоми не побољшају након два дана, пацијента треба поново прегледати. Ако се производ користи 10 дана или дуже, потребно је пратити интраокуларни притисак.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто се лотепреднол етабонат не открива у плазми након локалне примене Лотемака, не очекује се да ће утицати на фармакокинетику системски примењених лекова. Међутим, системска примена антихолинергичних лекова може имати негативан утицај на малу вероватноћу да ће капи за очи на бази Лотепреднол етабоната повећати интраокуларни притисак.
Код пацијената који се подвргавају истовременој очној хипотензивној терапији, примена лотепреднолол етабоната може повећати интраокуларни притисак и смањити очигледан очни хипотензивни ефекат ових лекова.
Истовремена примена циклоплегика може повећати ризик од повишеног очног притиска.
Сматра се да истовремена терапија инхибиторима ЦИП3А, укључујући лекове који садрже кобицистат, повећава ризик од системских нуспојава. Комбинацију треба избегавати осим ако корист надмашује повећани ризик од системских нуспојава услед кортикостероида, у ком случају пацијенте треба пратити ради одсуства системских нуспојава услед кортикостероида.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних клиничких података о употреби лека ЛОТЕМАКС током трудноће. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат, па се ЛОТЕМАКС не сме користити у трудноћи, осим ако ваш лекар сматра да је то потребно.
Време храњења
Нема података о могућем излучивању лотепреднол етабоната у мајчино млеко. Екскреција лотепреднол етабоната у мајчино млеко није проучавана у истраживањима на животињама, па је употреба лотепреднол етабоната контраиндикована код жена у лактацији.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена посебна истраживања о утицају на способност управљања возилима и рада са машинама.
Уколико дође до било каквог пролазног утицаја на вид, пацијенту треба саветовати да сачека док овај ефекат не престане пре вожње или управљања машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Реакције повезане са употребом офталмолошких стероида могу се очекивати код пацијената осетљивих на стероиде, повишен очни притисак, који може бити повезан са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином и видним пољем, формирањем задње субкапсуларне катаракте, секундарним инфекцијама ока које су резултат патогених фактори укључујући херпес симплекс, перфорација очне јабучице при стањивању рожњаче или склере.
Клиничке студије су показале следеће нежељене ефекте код пацијената лечених офталмолошком суспензијом Лотепреднол Етабонат.
Сви нежељени ефекти су класификовани на следећи начин: врло често (> 1/10), често (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Поремећаји ока
Често: дефект рожњаче, очни исцједак, очни поремећај, суво око, епифора, осјећај страног тијела у оку, хиперемија коњунктиве и очни свраб.
Мање често: Абнормални вид, замагљен вид, хемоза, коњунктивитис, иритис, иритација ока, бол у очима, папиле коњунктиве, фотофобија и увеитис.
Реакције на месту примене и укапавања
Често: Печење при укапавању
Мање често: кератокоњунктивитис
Неки од горе наведених ефеката могу се приписати присуству проучаване очне патологије.
Неокуларни догађаји који су вероватно повезани са лечењем код пацијената укључују:
Патологије нервног система
Често: Главобоља
Ретко: мигрена, поремећај укуса, вртоглавица, парестезија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: Астенија
Ретко: Бол у грудима, зимица, грозница и бол
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: ринитис
Ретко: Кашаљ
Инфекције и инфестације
Мање често: фарингитис
Ретко: инфекције уринарног тракта и уретритис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: едем лица, осип, осип, сува кожа и екцем
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: пролив, мучнина и повраћање
Дијагностички тестови
Ретко: повећање телесне тежине
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: тинитус
Бенигна, малигна и неозначена неоплазма (укључујући цисте и полипе)
Ретко: рак дојке
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: спазам мишића
Психијатријски поремећаји
Ретко: Нервоза
Из више рандомизованих контролисаних испитивања спроведених код пацијената лечених 28 дана или више са Лотепреднол Етабонатом, инциденција значајног повећања очног притиска (≥10 ммХг) била је 2% (15/901) међу пацијентима код којих је даван Лотепреднол етабонат, 7 % (11/164) међу онима којима је даван 1% преднизолон ацетата и 0,5% (3/583) међу онима који су лечени плацебом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису документовани случајеви предозирања. & ЕГРАВЕ; Није вероватно да ће доћи до акутног предозирања офталмолошким путем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Кортикостероиди, АТЦ ознака: С01БА14
Механизам дејства.
Кортикостероиди потискују упални одговор стимулативним средствима механичке, хемијске или имунолошке природе. За ово својство стероида није дато универзално договорено објашњење.
Фармакодинамички ефекти
Лотепреднол етабонат представља нову класу кортикостероида коју карактерише снажно антиинфламаторно деловање, дизајнирано да буде активно у подручју укапавања. Ово противупално дејство је слично оном моћнијег стероида који се користи у офталмологији, али са нижим интраокуларним притиском. Студије на животињама показале су да лотепреднолол има 4,3 пута већи афинитет за везивање за рецепторе стероида од дексаметазона.Ова нова класа стероида састоји се од биоактивних молекула чија се трансформација ин виво у нетоксичним супстанцама може се претпоставити на основу њиховог хемијског састава и познавања ензимских путева у организму.Кортеноична киселина је неактиван метаболит хидрокортизона и аналози ове киселине немају кортикостероидну активност. Лотепреднолол етабонат је естар изведено из једног од горе наведених аналога, етабонатне кортенске киселине.
Клиничка ефикасност и безбедност
Студије контролисане плацебом показале су да је ЛОТЕМАКС значајно ефикаснији од плацеба за лечење спољашње упале ока.
Кортикостероиди могу повећати интраокуларни притисак код осетљивих особа. У малој студији, показало се да ЛОТЕМАКС производи значајно одложен пораст крвног притиска у односу на онај који производи Преднизолон ацетат. Укупан број пацијената са повећањем очног притиска ≥ 10 мм Хг био је мањи код пацијената лечених ЛОТЕМАКС -ом. Код многих пацијената лечених ЛОТЕМАКС -ом, највеће утврђено повећање очног притиска није достигло нивое који су примећени код пацијената лечених преднизолон ацетатом. У клиничким студијама, само 2% свих пацијената имало је повећање очног притиска за ≥ 10 мм Хг. Код малог процента пацијената који су имали значајно повећање очног притиска, ово се брзо вратило на нормалне нивое након престанка узимања лека.
Педијатријска популација
Нема података о педијатријској популацији.
05.2 Фармакокинетичка својства
Резултати оралне и очне примене ЛОТЕМАКС -а код здравих добровољаца показали су ниске или немерљиве концентрације непромењене активне супстанце или метаболита. Резултати студије биорасположивости утврдили су да су концентрације лотепреднол етабоната у плазми након очне примене једне капи ЛОТЕМАКС -а по оку 8 пута дневно током 2 дана или 4 пута дневно током 42 дана биле испод квантификованих граница (1 нг / мл) и при границе детекције (500 пг / мл) у свим фазама узорковања. У истој студији измерене су концентрације кортизола у плазми и није било доказа о супресији надбубрежног кортекса. Све вредности кортизола биле су у границама нормале. Студија је показала да је системска апсорпција ЛОТЕМАКС -а ограничена ако не и нула.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци добијени из конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности не истичу посебан ризик за људе.
Ембриотоксичност и тератогени ефекти примећени су у студијама о репродуктивној токсичности спроведеним на зечевима (одложено окоштавање, висока учесталост менингокеле, абнормална лева каротидна артерија и колапс удова) када су оралне дозе даване 35 пута од максималне дневне клиничке дозе, и код пацова (фетална тежина губитак и смањење окоштавања скелета, недостајање анонимне артерије, перфорација палатиналног велума и пупчана кила) када су даване оралне дозе веће од 60 пута од максималне дневне клиничке дозе.
И у акутним и у студијама поновљених доза на зечевима забележен је благи облик иритације ока.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Динатријум едетат
Глицерол
Повидоне
Пречишћена вода
Тилоксапол
Хлороводонична киселина (регулатор пХ)
Натријум хидроксид (регулатор пХ)
Бензалконијум хлорид
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године (затворено).
Немојте користити производ 28 дана након првог отварања бочице.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури не вишој од 25 °. Немојте замрзавати.
Чувати контејнер у усправном положају.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЛОТЕМАКС је доступан у следећим пакетима:
2,5 мл и 5 мл испоручују се у белој полиетиленској бочици мале густине (7,5 мл) са белом капаљком и ружичастим поклопцем од полипропилена
10 мл испоручује се у белој полиетиленској бочици мале густине (10 мл) са белом капаљком и ружичастим полипропиленским поклопцем
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Чувати контејнер у усправном положају
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баусцх & Ломб-ИОМ С.п.А. - Виале Мартесана, 12 - 20090 Вимодроне (МИ), Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛОТЕМАКС 0,5% суспензије капи за очи:
боца од 2,5 мл А.И.Ц.: 036668010
боца од 5 мл А.И.Ц.: 036668022
Флаша од 10 мл А.И.Ц.: 036668034
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: јун 2005
Датум последњег обнављања: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2017