ТРИЛАФОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Трилафон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Перфеназин

Трилафон 2 мг обложене таблете
Трилафон таблете обложене 4 мг
Трилафон таблете обложене 8 мг

Зашто се користи Трилафон? За шта је то?

Трилафон садржи активну супстанцу перфеназин. Перфеназин припада групи лекова који се зову фенотиазини и који делују на централни нервни систем умањујући стања анксиозности и анксиозности (анксиолитичка својства), спроводећи терапијску активност против психотичних симптома (заблуде и халуцинације), а такође може спречити о уклањање повраћања и осећај мучнине (антиеметичко својство).

Трилафон је индикован за лечење следећих болести и болести:

шизофренија, ментални поремећај који се манифестује различитим симптомима, укључујући халуцинације, заблуде, склоност ка изолацији, потешкоће у артикулисању мисли;
параноична стања, поремећаји личности које карактерише упорна тенденција тумачења понашања других са неповерењем и сумњом;
психолошка стања која се манифестују променама расположења повезаних са еуфоријом и раздражљивошћу и које карактеришу опсесивне идеје и понашање (маније);
токсична психоза, психијатријски поремећаји изазвани употребом дрога (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.);
ментални поремећаји повезани са органским узроцима и праћени делиријем;
тешки анксиозни поремећаји који не показују побољшање са анксиолитичким лековима;
депресија, када је праћена агитацијом и делиријем, заједно са антидепресивима;
за смањење повраћања и упорног и континуираног штуцања;
у лечењу јаког бола, обично у комбинацији са лековима против болова (лекови против болова).

Контраиндикације Када се Трилафон не сме користити

Немојте узимати Трилафон ако:

ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
је у стању смањеног степена свести (тешко отупљивање) или у случају коме или тешке депресије;
узимате лекове који могу успорити нормалну активност мозга (депресори централног нервног система), попут алкохола, барбитурата, опијата итд.; узимате друге лекове који се користе за лечење менталних поремећаја (неуролептици); у овом случају реците ваш лекар;
имају поремећаје крви (крвне дискразије) или промене у функцији коштане сржи, која не може произвести довољно ћелија које се налазе у крви (депресија коштане сржи);
имате болест јетре;
је претрпео претпостављено или утврђено оштећење мозга (субкортикално оштећење мозга, са или без оштећења хипоталамуса);
су „млађи од 12 година (видети одељак„ Деца и адолесценти “);
су у првом тромесечју трудноће или доје (видети одељак „Трудноћа и дојење“).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Трилафон

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Трилафон ако:

је старији;
болујете од кардиоваскуларних болести или имате породичну историју оштећене функције срца (продужење КТ интервала);
имају тумор надбубрежних жлезда (феохромоцитом) или промене у срчаним залисцима (митрална инсуфицијенција). У овом случају биће подвргнут већој контроли у примени перфеназина због ризика повезаних са снижавањем крвног притиска (хипотензија);
имате респираторне болести узроковане инфекцијама плућа или хроничним поремећајима дисања, попут тешке астме или емфизема;
имају смањену функцију бубрега;
пате од болести која изазива повећан притисак у оку (глауком);
имате болести које утичу на урогенитални систем, попут повећане простате (хипертрофија простате);
има сужење гастроинтестиналног и уринарног тракта (стенозне болести дигестивног и уринарног тракта);
пате од менталних поремећаја, јер Трилафон може изазвати погоршање расположења до почетка депресије;
имају рак дојке. У овом случају, перфеназин ће вам се давати са посебном пажњом, јер изазива повећање концентрације хормона (пролактина) који може погоршати вашу болест;
болују од Паркинсонове болести или облика сличних Паркинсону или других моторичких поремећаја, јер перфеназин може повећати стање укочености мишића;
уздржавате се од алкохола;
имате нападе и узимате антиконвулзивне (антиепилептичке) лекове. У таквим случајевима, ако лекар сматра одговарајућим, можда ће бити потребно повећати дозу лекова за лечење напада;
је изложен превисоким или прениским температурама, јер Трилафон може угрозити механизме регулације телесне температуре;
подвргнути сте операцији и узимате велике дозе овог лека. У овом случају, ваш лекар ће вас помно пратити јер постоји ризик од пада крвног притиска (хипотензија). Можда ће такође бити потребно смањити количину анестетика или седатива које узимате;
је у постоперативној фази, пошто је дошло до аспирације повраћања код ограниченог броја пацијената који су примали фенотиазине;
узимати алкохол, јер може појачати дејство лека, значајно смањити крвни притисак (хипотензију) и повећати ризик од самоубиства;
болују од деменције и лече се атипичним антипсихотицима, јер је у овим случајевима примећен повећан ризик од цереброваскуларних догађаја (нпр. мождани удар, пролазни исхемијски напад);
има факторе ризика за мождани удар;
су имали кардиоваскуларне болести повезане са стварањем крвних угрушака (венска тромбоемболија) или имају факторе ризика за ове болести.

Употреба за лечење повраћања и мучнине током трудноће мора се одвијати само у случајевима када алтернативна интервенција није могућа, а не у честим и уобичајеним случајевима трудничке мучнине, а још мање да би се то спречило.

Могуће је да ћете током лечења Трилафоном доживети:

појаву упале уста и горњих дисајних путева. У овом случају препоручљиво је проћи крвне тестове;
промена органских функција. Сигурна и ефикасна употреба Трилафона захтева одговарајућу контролу дозе узетог лека и периодичне провере ради процене вредности крвних зрнаца, функције јетре, бубрега и срца, посебно ако узимате Трилафон високе дозе или током дужег временског периода. Ако се пронађу абнормални резултати, ваш лекар може одлучити да прекине лечење;
појава невољних покрета мишића (тардивна дискинезија). И ризик од развоја дискинезије и вероватноћа да постане неповратна повећавају се са трајањем лечења и са укупном дозом узетих лекова. Прекид лечења може довести до отклањања ових абнормалности. Ако приметите ове симптоме, обавестите свог лекара који ће размотрити прилагођавање дозе или прекид терапије;
појаву реакција осетљивости коже на светлост (фотосензитивност). Из тог разлога избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости или користите посебне заштитне креме током третмана са Трилафоном;
повећан ризик од размишљања повезаних са самоубиством ако имате депресију. Ово стање траје током лечења Трилафоном и све док се симптоми значајно не побољшају. Због тога ћете бити помно надзирани како бисте спречили приступ превеликим количинама Трилафона.

Престаните са узимањем Трилафона и реците свом лекару ако доживите:

потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром, чији су симптоми: повећана телесна температура, укоченост мишића, смањење кретања (акинезија), вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, повећана учесталост откуцаја срца (тахикардија), промене у срчаном ритму (аритмије)), промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Лекар ће прекинути терапију и започети терапију за лечење ових симптома;
значајно повећање телесне температуре које се не приписује одређеном узроку. Ово повећање температуре могло би указивати на „преосјетљивост на перфеназин и у овом случају љекар ће вам рећи да прекинете терапију; абнормални тестови функције јетре или бубрега или крвне дискразије, у том случају ће вам љекар рећи да прекинете терапију.

Перфеназин смањује осећај мучнине и повраћања и стога може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање болести као што су цревна опструкција, Реиеов синдром и тумори мозга.

Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом

Уочено је да старији пацијенти са деменцијом лечени антипсихотицима имају незнатно повећан ризик од смрти у поређењу са нелеченим пацијентима, стога Трилафон није индикован за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.

Деца и адолесценти

Безбедност Трилафона за употребу код деце млађе од 12 година није утврђена, па се његова употреба код деце не препоручује.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Трилафона

Други лекови и Трилафон

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате:

друге антипсихотике јер треба избегавати истовремену терапију са Трилафоном;
барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистаминици, меперидин и други опијатни аналгетици;
лекови за лечење напада, као што су фенитоин, литијум, који се користе за лечење одређених поремећаја расположења;
трициклични антидепресиви и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ);
лекове за лечење високог крвног притиска, као што су гванетидин, метилдопа и бета блокатори (на пример пропранолол);
Кинидин, пропафенон и флекаинид (антиаритмици);
Циметидин (лек који се користи у лечењу чира);
лекови са антихолинергичким деловањем (инхибирајуће дејство ацетилхолина, супстанце која делује на нервни систем), као што је атропин;
фенилбутазон (користи се за упале и трауме мишића), лекове који смањују производњу хормона штитне жлезде (тиоурацили) и друге лекове који потискују коштану срж (мијелотоксични);
метризамид, једињење које се користи као контрастно средство у неким тестовима за дијагностиковање поремећаја крви. Терапију трилафоном треба прекинути најмање 48 сати пре тестирања због могућности повећаног ризика од напада. Давање лека Трилафон не би требало да се наставља 24 сата након прегледа;
леводопа, лек који се користи за лечење Паркинсонове болести;
лекови који се користе за смањење желудачне киселине, попут соли алуминијума, јер истовремена употреба са Трилафоном може смањити његову апсорпцију;
лекови који продужавају КТ интервал, јер то повећава ризик од развоја промена у срчаном ритму (срчане аритмије);
лекови који изазивају промене у електролитима, као што су лекови за лечење високог крвног притиска (хипертензија).

Реците свом лекару ако сте изложени инсектицидима органског фосфора.

Трилафон и лабораторијски тестови

Узимање Трилафона може потамнити урин и изазвати промене у резултатима неких лабораторијских тестова:

лажно позитивни у вредностима следећих тестова: уробилиноген, амилаза, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индоцетна киселина;
промене у резултатима тестова функције хипоталамус-хипофиза, јер лек може изазвати смањење неких хормона;
лажно позитиван и лажно негативан у тесту трудноће урином.
промене на електрокардиограму и посебно у КТ интервалу.

Трилафон са храном, пићем и алкохолом

Немојте узимати Трилафон истовремено са алкохолом због могућег повећања ефеката лека, укључујући смањење крвног притиска (хипотензија). Штавише, ова комбинација може повећати ризик од самоубиства и опасност од предозирања.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трилафон се не сме користити у првом тромесечју трудноће. У наредним месецима ваш лекар ће одлучити да ли морате да узимате Трилафон или не.

Перфеназин се брзо излучује у мајчино млеко, па ће ваш лекар одлучити да ли да прекине дојење или терапију Трилафоном, узимајући у обзир значај терапије за вас.

Вожња и управљање машинама

Трилафон може изазвати седацију и поспаност. Узмите то у обзир приликом управљања возилима и рада на машинама.

Трилафон садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Како се користи Трилафон: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Оптималну дозу Трилафона треба да одреди ваш лекар, у зависности од тежине болести и вашег одговора на терапију.

Увек је пожељно користити најнижу ефикасну дозу, с обзиром на то да су учесталост и тежина нежељених ефеката пропорционални повећању дозе. Лекар треба повремено да процени потребу за наставком лечења.

Препоручена доза за лечење амбулантних пацијената је 4 - 8 мг Трилафона три пута дневно или 8 - 16 мг два пута дневно. Код хоспитализованих пацијената препоручена доза је 8-16 мг два / четири пута дневно или 8 - 32 мг два пута дневно. У сваком случају, не треба прекорачити највише 64 мг перфеназина који се узима орално дневно. Употреба Трилафона за смањење повраћања захтева дозе од 8-12 мг подељене током дана.

Употреба код деце и адолесцената

Трилафон се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 12 година (видети одељак "Деца и адолесценти"). За адолесценте старије од 12 година примењује се исти распоред лечења као и за одрасле (видети претходни одељак).

Употреба код старијих особа

Дозу и учесталост примене Трилафона код старијих пацијената треба пажљиво да одреди лекар, који ће проценити могуће смањење горње дозе на основу индивидуалних потреба.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Трилафона

Ако сте узели више Трилафона него што је требало

Ако сте прогутали / узели превише Трилафона, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.

Симптоми узимања превелике дозе перфеназина манифестују се абнормалностима моторног система (екстрапирамидални симптоми). Може доћи до прогресивног успоравања менталних функција (депресија централног нервног система), од поспаности до привременог одвајања од спољне стварности (ступор). или кому са одсуством рефлекса. Деца могу доживети нападе. Пацијенти са умереном или раном интоксикацијом могу доживети немир, збуњеност и узбуђење. Остали симптоми предозирања укључују: низак крвни притисак (хипотензија), повећан број откуцаја срца (тахикардија), смањење телесне температуре (хипотермија), смањење величине зенице (миоза), дрхтавица, трзање мишића, нехотичне контракције (грчеви), укоченост или смањење мишићног тонуса (хипотонија), напади, тешкоће при гутању и дисању, плавкаста промена боје коже и слузокоже ( цијаноза), респираторни и / или колапс вазомоторни, понекад са изненадном апнејом.

Начин лечења у случају предозирања Трилафоном

Не постоји специфична супстанца која може да умањи ефекат предозирања Трилафоном. У болници ћете одмах бити подвргнути одговарајућим хитним третманима (нпр. Изазивање повраћања или испирање желуца) и лекар ће вас помно надзирати пратећи његово стање.

Ако сте заборавили да узмете Трилафон

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Трилафон

Немојте престати са узимањем лека Трилафон док се не консултујете са лекаром. Фенотиазини углавном не изазивају зависност. Међутим, ако нагло престанете, можете доживети ефекте као што су: гастритис, мучнина, повраћање, вртоглавица, тремор и хиперактивност мотора.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Трилафона

Као и сви лекови, Трилафон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем Трилафона и одмах се обратите лекару ако осетите:

Неуролептички малигни синдром (НМС) који се карактерише испољавањем симптома као што су повећана телесна температура, укоченост мишића, смањено кретање (акинезија), вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, повећан број откуцаја срца (тахикардија), промене у срцу ритам (аритмије)), промењено стање свести које може напредовати до ступора и коме;
упорне абнормалности у контракцији и кретању мишића, као што су абнормални, невољни покрети језика, вилице, трупа или удова (касна упорна дискинезија);
осип на кожи, сличан копривњачи, праћен отицањем шака, стопала, глежњева или лица, усана, језика и / или грла што доводи до отежаног гутања или дисања (ангионеуротски едем);
повећана телесна температура (хиперпирексија);
прекомерно накупљање течности у мозгу (церебрални едем), колапс циркулације и смрт услед преосетљивости на фенотиазине (изузетно ретки нежељени ефекти);
отицање, бол и црвенило у ногама вероватно праћени болом у грудима и отежаним дисањем. Ови симптоми су последица крвних угрушака у венама, посебно у ногама које могу да мигрирају кроз крвне судове у плућа (учесталост овог нежељеног ефекта не може бити процењено из доступних података).

Симптоми који су најчешће пријављени током лечења перфеназином, као и код свих лекова који припадају истој фармаколошкој категорији као и перфеназин, су промене и абнормалности моторног система (екстрапирамидне реакције), као што су:

ненормално држање карактеризирано "прекомјерним истезањем врата, укоченошћу и јаким извијањем леђа (опистхотонус), абнормалном контракцијом мишића чељусти с отежаним отварањем уста (тризмус), ограниченом покретљивошћу или зачепљењем врата праћеним боловима у врату и контракцијом бочни мишићи врата (тортиколис), тортиколис повезан са одступањем положаја главе и у којем се могу јавити изненадни грчеви мишића, који узрокују нагле ротације главе („спастични“ тортиколис), бол и трнци у удовима, стање узнемиреност са прекомерном моторичком активношћу (моторни немир), промена и одступање очију у једном смеру (окулогичка криза), хиперреактивност рефлекса које карактеришу абнормалне контракције мишића (хиперрефлексија), поремећај кретања који карактеришу нехотичне контракције мишића (дистонија) укључујући деформацију кичме (избочење), промену у аутомобилу ицо језика (боја, бол и нехотични покрети), изненадне и нехотичне контракције жвакаћих мишића, осећај стезања у грлу, потешкоће у изговарању речи и гутања (дисфагија), немогућност седења, абнормални покрети и контракције мишића (дискинезија), укоченост мишића и успоравање брзине кретања (паркинсонизам) и губитак мишићне координације (атаксија).

Такође се може десити:

абнормалности у саставу протеина течности које се налазе у централном нервном систему (цереброспинална течност), конвулзије, главобоља (главобоља), поспаност;
погоршање психотичних симптома као што су поремећаји мишљења, заблуде и халуцинације, моторичке, емоционалне и бихевиоралне абнормалности (стања слична кататоничним), мисаони облици који одступају од стварности (параноидне реакције), дубоки сан (летаргија), погоршање симптома због којих је лечени (парадоксално узбуђење) немир и хиперактивност, ноћна збуњеност са бизарним сновима, поремећаји сна (несаница);
абнормално лучење млека (галактореја), повећане груди код жена и мушкараца (гинекомастија), поремећаји менструалног циклуса, продужено одсуство менструације (аменореја), промене у сексуалној жељи, инхибиција ејакулације, повећана и смањена концентрација шећера у крви (хипергликемија и хипогликемија), присуство шећера у урину (гликозурија), прекомерно ослобађање антидиуретског хормона који може изазвати главобољу, мучнину и малаксалост (синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона, СИАДХ);
лажна позитивност у тестовима трудноће;
низак крвни притисак при подизању из седећег или лежећег положаја (постурална хипотензија), повећан и смањен број откуцаја срца (тахикардија и брадикардија), срчани застој, тренутни губитак свести и вртоглавица, неспецифичне промене на електрокардиограму, абнормални откуцаји срца (продужење КТ интервала) , ретко се виђају), вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој;
смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза, леукопенија), повећање одређене врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија), смањење броја црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија), абнормално уништавање тромбоцита (тромбоцитопенична пурпура), смањење броја од свих крвних зрнаца крв (панцитопенија);
упала и зачепљење одређених канала који преносе жуч (билијарна стаза), жутило коже и беоњача (жутица).

Мање чести нежељени ефекти:

седација, поремећаји крви (крвна дискразија), губитак свести повезан са невољним контракцијама мишића (конвулзије) и ефекти на аутономни нервни систем.

Повремено се може десити:

сува уста и хиперсаливација, мучнина (мучнина), повраћање и пролив, задржавање желуца, анорексија, констипација (констипација), тврдоглава констипација и тврда грудица дехидриране столице (фекалом), тешкоће при пражњењу бешике (задржавање мокраће), често мокрење и нехотично мокрење (инконтиненција), губитак функције бешике (парализа бешике), повећана количина урина (полиурија);
зачепљен нос (зачепљење носа);
бледица, повећање (мидријаза) и смањење (миоза) величине зенице, замагљен вид, очне болести које резултирају повећањем притиска у оку (глауком), прекомерно знојење, повишен крвни притисак (хипертензија), низак крвни притисак (хипотензија), промењени пулс брзина, промјене и блокада цријевних мишића (адинамички илеус) који у тешким случајевима могу узроковати компликације и смрт;
алергијске реакције на кожи (осип), иритација и црвене мрље на кожи (еритем), упалне реакције које сврбе кожу (екцем), упала коже са стварањем лезија и губитком површинског слоја (ексфолијативни дерматитис), свраб, реакције осетљивост коже на светлост (фотосензитивност), астма, грозница, алергијске реакције (анафилактоиди), накупљање течности у горњим дисајним путевима (едем ларинкса), контактни дерматитис.

Нежељени ефекти повезани са дуготрајном терапијом:

појава мрља на кожи (пигментација коже), промене вида које у тешким случајевима доводе до замућења сочива у облику звезде, упале рожњаче (епителне кератопатије), промене мрежњаче, уништавање мрежњаче до губитка вид (ретинопатија пигментна).

Остали нежељени ефекти:

накупљање течности у доњим удовима (периферни едем), стање седације (обрнути ефекат епинефрина), промена количине протеина који везују јод (повећање ПБИ не може се приписати повећању тироксина), отицање пљувачних жлезда (отицање паротида) ), системски синдром сличан еритематозном лупусу (упална болест имунолошког система која погађа различите органе и ткива у телу), повећан апетит и тежина, абнормално повећање уноса хране (полифагија), прекомерна осетљивост на светлост (фотофобија), мишићна слабост .

Повремено је забележена изненадна смрт код пацијената који су на лечењу фенотиазинима. Код неких пацијената није било могуће утврдити узрок смрти или утврдити да ли се смрт може приписати фенотиазину.

Нежељени ефекти код деце

Бебе чије су мајке узимале антипсихотике, укључујући Трилафон, у последња три месеца трудноће изложене су ризику од поремећаја моторичког система и абнормалности (екстрапирамидни симптоми) и неонаталног синдрома устезања. Пријављени су и следећи случајеви: дрхтавица, укоченост и / или слабост мишића, тремор, поспаност, проблеми са дисањем, потешкоће у исхрани и преактивни рефлекси.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Трилафон садржи

Активни састојак је перфеназин.

Свака таблета Трилафон 2 мг обложене таблете садржи 2 мг перфеназина.

Свака таблета Трилафона обложене таблете од 4 мг садржи 4 мг перфеназина.

Свака таблета Трилафона обложених таблета од 8 мг садржи 8 мг перфеназина.

Помоћни састојци су Трилафон 2 мг обложене таблете: кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, прежелатинирани скроб, хипромелоза, макрогол, бели опасни спреј, парафин.

Трилафон обложене таблете од 4 мг и таблете обложене Трилафоном од 8 мг: кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, прежелатинирани скроб, Опадри® бели (хипромелоза, макрогол, титанијум диоксид, хидроксипропилцелулоза).

Опис изгледа Трилафона и садржај паковања

Трилафон долази у облику обложених таблета садржаних у блистеру. Свако паковање садржи 20 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Трилафону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број дозволе за промет 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ТРИЛАФОНОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Трилафон 2 мг обложене таблете

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојак: Перфеназин 2 мг.

Трилафон таблете обложене 4 мг

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојак: Перфеназин 4 мг.

Трилафон таблете обложене 8 мг

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојак: Перфеназин 8 мг.

Помоћна супстанца са познатим ефектима:

лактоза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

У лечењу схизофреније, параноидних стања и маније. Код токсичних психоза (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.). Код органских менталних синдрома праћених делиријем. Код анксиозних поремећаја ако су посебно тешки и резистентни на терапију типичним анксиолитицима. У депресији ако су праћени агитацијом и делиријем, углавном у комбинацији са антидепресивима. Код повраћања и несавладивог штуцања. У лечењу интензивног бола генерално у комбинацији са аналгетицима. Наркотицима.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Дозирање трилафона треба индивидуализовати према тежини случаја и одговору на лек. Међутим, увек је препоручљиво прибећи минималној ефикасној дози, јер ретке колатералне манифестације представљају повећање учесталости и озбиљности пропорционално повећању дозе.

Потребу за наставком лечења треба повремено поново процењивати.

Као пример, предложена је следећа шема:

За лечење амбулантних пацијената (одрасли и млади људи старији од 12 година) просечна доза је 4-8 мг три пута дневно или 8-16 мг два пута дневно.

Код хоспитализованих пацијената, уобичајена орална доза перфеназина је 8-16 мг 2-4 пута дневно или 8-32 мг два пута дневно. У сваком случају, не бисте требали прекорачити 64 мг перфеназина дневно орално.

Антиеметичко дејство се постиже просечним дозама од 8-12 мг подељеним током дана.

Старији грађани

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

Педијатријска популација

Сигурност употребе производа код особа млађих од 12 година није утврђена, па се његова употреба код деце не препоручује.

Начин примене

Орална употреба.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Коматозна стања или са израженом тупошћу и код особа третираних високим дозама супстанци са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.) Тешка стања депресије; крвне дискразије; депресија коштане сржи или болест јетре.

Трилафон је такође контраиндикован код пацијената са сумњом на или признато субкортикално оштећење мозга, са или без оштећења хипоталамуса, јер се хипертермичка реакција може јавити код таквих пацијената са температурама изнад 40 ° Ц, понекад не раније од 14-16 сати након примене лека. У таквим ситуацијама препоручује се потпуно покривање тела ледом; антипиретици такође могу бити од помоћи.

У првом тромесечју трудноће и током лактације.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Због својих фармаколошких својстава, производ треба користити са опрезом код старијих особа, код особа са кардиоваскуларним обољењима, феохромоцитомом, акутним и хроничним плућним болестима, болестима бубрега, глаукомом, хипертрофијом простате и другим стенозним обољењима дигестивног и уринарног система.

Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље лечења.

Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.

Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, гастритис, мучнина, повраћање, вртоглавица, тремор, моторни немир могу се појавити након наглог прекида терапије високим дозама. Студије указују на то да се ови симптоми могу умањити наставком узимања антипаркинсоника неколико недеља након престанка терапије фенотиазином.

Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом, односно током маничне фазе цикличне психозе, због могућности брзе промене расположења према депресији.

Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или централног нервног система, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром. Због тога се ове супстанце морају користити опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.

Када се користи као антиеметик, производ се мора користити током трудноће само у случајевима отворених симптома за које интервенција није могућа, а не у честим и једноставним случајевима повраћања, а још мање у превентивне сврхе.

Неуролептици изазивају повећање нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Производе који садрже фенотиазине треба стога користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке.

Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, потребно је увек имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно периодично обављати клиничке и лабораторијске провере.

Тардивна дискинезија се може развити код пацијената лечених неуролептицима. Старији пацијенти су у већем ризику од болести. И ризик од развоја синдрома и могућност да постане неповратан повећавају се са трајањем лечења и са кумулативном укупном дозом неуролептика која се даје пацијенту. Међутим, иако рјеђе, синдром се може развити чак и након релативно кратких периода терапије ниским дозама.

Ако се елиминише неуролептички третман, тардивна дискинезија може имати делимичну или потпуну ремисију. Сам неуролептички третман може, међутим, потиснути (или делимично уклонити) знакове и симптоме синдрома, па стога прикрити напредовање болести. Код пацијената којима је потребно хронично лечење, треба обезбедити најнижу дозу и најкраће трајање. клинички одговор Потребу за наставком лечења треба периодично процењивати.

Ако се код пацијента појаве знаци и симптоми тардивне дискинезије, треба размислити о прекиду узимања лека. Међутим, неким пацијентима ће можда бити потребно лечење чак и у присуству синдрома.

Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима. Перфеназин може смањити праг напада код предиспонираних особа. Мора се користити са опрезом у ситуацијама одвикавања од алкохола и код особа са конвулзивном патологијом. Ако се пацијент лечи антиконвулзивним лековима, можда ће бити потребно повећање дозе ових лекова када се користе заједно са Трилафоном.

Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Лечење НМС се састоји у томе да се одмах обустави примена антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (посебна пажња мора бити посвећена смањењу хипертермије и исправљању дехидрације). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити. Ако дође до хипотензије, епинефрин се не сме примењивати јер његово деловање блокира и делимично поништава перфеназин. Ако је потребан вазопресор, користите норепинефрин.

До акутне и тешке хипотензије дошло је уз употребу фенотиазина, посебно код пацијената са митралном инсуфицијенцијом или феохромоцитомом.

Као и са свим дериватима фенотиазина, перфеназин се не сме користити неселективно. Неки од нуспојава перфеназина имају тенденцију да се јављају чешће када се дају високе дозе. Међутим, као и код других фенотиазина, пацијенте лечене перфеназином треба пажљиво пратити.

Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема.

Користите опрезно код особа изложених превисоким или прениским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.

Повећање телесне температуре, које се не може другачије објаснити, може указивати на постојање нетолеранције на перфеназин, у ком случају се мора престати са употребом лека.

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и опрез како би се избегли неочекивани, нежељени ефекти интеракције.

Пацијенти, близу операције, лечени високим дозама фенотиазина, морају се пажљиво пратити због могућих хипотензивних појава. Међутим, може бити потребна мала количина анестетика или лекова за депресију централног нервног система. Будући да фенотиазини и лекови за депресију централног нервног система (опиоиди, аналгетици, антихистаминици, барбитурати) могу међусобно појачати, препоручује се да се додани лек даје у количинама испод нормалне дозе и да се користи опрез. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.

Аспирација повраћања се јавила код неколико пацијената који су примали фенотиазине током постоперативне фазе. Чак и ако узрочна веза није успостављена, ова могућа појава мора се узети у обзир током постоперативног управљања.

Користите опрезно код пацијената који се лече атропином или сличним због адитивних антихолинергичких ефеката, као и код пацијената који ће бити изложени посебно високим температурама или фосфорно-органским инсектицидима.

Треба избегавати употребу алкохола, јер може појачати дејство лека, укључујући хипотензију.Ризик од самоубиства и опасност од предозирања могу се повећати код пацијената који злоупотребљавају алкохол.

Будући да фенотиазини утичу на многе органске функције, њихова сигурна и ефикасна употреба захтева претходни третман и периодичне лабораторијске тестове, посебно током високих доза или продуженог третмана. Треба повремено проверавати број црвених крвних зрнаца и функцију јетре и бубрега. Ако постоји сумња да лек изазива кардиоваскуларне ефекте, треба урадити електрокардиограм. Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала. Употреба фенотиазина код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом захтева опрез.

Користите опрезно код пацијената са респираторном инсуфицијенцијом због плућних инфекција или са хроничним респираторним стањима као што су тешка астма или емфизем.

Треба имати на уму могућност оштећења јетре, наслага рожњаче и леће и неповратне дискинезије.

Могућност самоубиства код пацијената са депресијом траје током лечења и до значајне ремисије симптома. Због тога ова врста пацијената не би требала имати приступ великим количинама Трилафона.

Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Трилафон треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Како пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, све могуће факторе ризика за ВТЕ треба идентификовати пре и током лечења Трилафоном и предузети одговарајуће превентивне мере.

Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом

Подаци из две велике опсервационе студије показали су да старији пацијенти са деменцијом лечени антипсихотицима имају незнатно повећан ризик од смрти у поређењу са нездрављеним пацијентима. Међутим, доступни подаци нису довољни да би се могла дати прецизна процена величине ризика. Узрок повећаног ризика није познат.

Трилафон није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.

Важне информације о неким састојцима

Трилафон таблете које садрже лактозу стога нису погодне за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

С обзиром на њихова основна својства, фенотиазини могу различито ометати бројне групе лекова.

Између ових:

• Супстанце које потискују централни нервни систем: барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистаминици, меперидин и други опијатни аналгетици. У случају комбинације, будите опрезни да бисте избегли предозирање и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.

• АнтиконвулзивиЗбог познатог ефекта фенотиазина на праг напада, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу појачати метаболизам фенотиазина Потребан је опрез у случају истовремене примене перфеназина и фенитоина.

Антипсихотици могу изазвати повећање или смањење нивоа фенитоина у серуму.

• Литијум: ретко је повезаност са фенотиазинима утврдила акутну енцефалопатију.

• Антихипертензиви: узимајући у обзир ефекте фенотиазина на аутономни нервни систем и на крвни притисак, интеракција са лековима који се користе у лечењу хипертензије може бити променљива. Посебно, фенотиазини могу антагонизирати ефекте гванетидина и сличних лекова. Ова интеракција може бити мање озбиљна са перфеназином него са другим фенотиазинима. Ако је познат антагонизам са гванетидином, можда би било прикладно повећати дозу гванетидина или га заменити другим антихипертензивним леком. С друге стране, истовремена употреба фенотиазина са метилдопом и бета-блокаторима, који се користе у хипертензији, може појачати хипотензију Фенотиазини треба давати са опрезом код пацијената који се лече овим лековима како би се избегла прекомерна хипотензија. Истовремена употреба фенотиазина са пропранололом (бета-блокатором) може довести до повећања нивоа оба лека у плазми.

• Антихолинергици: удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова захтева опрез јер може погодовати појави карактеристичних нуспојава.

• Лекови са леукопенизујућом активношћу: фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима због синергистичког депресивног дејства на крв.

• Метризамиде: ова супстанца повећава ризик од конвулзија изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.

• АлкохолУнос алкохола током терапије се не препоручује, јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.

• Леводопа: ефекти ове супстанце су посебно антагонизирани фенотиазинима; из тог разлога фенотиазине треба избегавати или користити опрезно код особа са Паркинсоновом болешћу.

• Антациди: избегавати гутање производа заједно са антацидима (укључујући соли алуминијума) или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина.

Такође погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби".

Друге врсте интеракција

Уринарни метаболити фенотиазина могу дати урину тамну боју и дати лажно позитивне одговоре на тестове на уробилиноген, амилазе, уропорфирин, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину.

Будући да фенотиазини могу узроковати смањену секрецију адренокортикоида као посљедицу смањеног ослобађања кортикотропина, перфеназин може ометати метирапонски тест функције хипоталамус-хипофиза.

Код пацијената који се лече фенотиазинима, тест трудноће урином може дати лажно позитивне и лажно негативне резултате.

Пацијенти лечени терапијским дозама фенотиазина могу показати промене у електрокардиографском трагу, као што је продужење КТ интервала, праћено продужењем, смањењем и депресијом Т таласа. При већим дозама, снижавање и „преокрет Т таласа“ може доћи до ..

Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.

Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.

Лекови које метаболише цитокром П450 2Д6

Биохемијска активност изоензима цитокрома П450 2Д6 (дебрисоквин хидроксилаза) која метаболише лек смањена је у подгрупи кавкаске популације (око 7-10% кавкаске популације чине субјекти који се зову „лоши метаболизатори“); међутим, нема поузданих процена о преваленцији смањене активности изоензима П450 2Д6 у азијској, афричкој и другој популацији. "Лоши метаболизатори" имају веће од очекиваних концентрација трицикличких антидепресива (ТЦА) у плазми након примене уобичајених доза. У зависности од фракције лека који се метаболише помоћу П450 2Д6, повећање концентрације у плазми може бити мало или прилично високо (8 пута повећање АУЦ -а трицикличног антидепресива у плазми).

Штавише, неки лекови инхибирају активност овог изоензима и чине нормалне метаболизаторе сличним слабим метаболизаторима. Појединац стабилан у датој дози ТЦА може развити врло јаку токсичност ако је подвргнут истовременој терапији са једним од ових инхибиторних лекова. Цитохром П450 2Д6 инхибитори укључују неке који се не метаболишу ензимом (кинидин, циметидин) и многе који су супстрати П450 2Д6 (многи други антидепресиви, фенотиазини и антиаритмици типа 1Ц, пропафенон и флекаинид). Сви селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), попут флуоксетина, сертралина и пароксетина, инхибирају П450 2Д6, али степен ове инхибиције може варирати. Степен у коме интеракције ТЦА са ССРИ могу представљати клиничке проблеме зависи од степена инхибиције и фармакокинетике укључених ССРИ.Ипак, треба бити опрезан при комбинованој примени ТЦА и било ког ССРИ, као и при преласку из једне категорије лека у другу.

Посебно је важно да мора проћи довољно времена пре почетка терапије ТЦА код пацијената који су престали са узимањем флуоксетина: то је због дугог полувремена исхране родитеља и активног метаболита (ово може потрајати најмање 5 недеља).

Истовремена употреба трицикличких антидепресива и лекова који могу инхибирати цитокром П450 2Д6 може захтевати ниже дозе од уобичајено прописаних и за трицикличне антидепресиве и за друге лекове. Осим тога, ако се један од ових других лекова елиминише из терапијске комбинације, то може повећати може бити потребна доза трицикличког антидепресива.Пожељно је пратити ниво ТЦА у плазми када се они дају заједно са другим леком за који је познато да је инхибитор П450 2Д6.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Не примењивати током првог тромесечја трудноће. У даљем периоду производ се мора давати само ако се сматра неопходним, у сваком случају увек под директним надзором лекара.

Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући Трилафон током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.

Време храњења

С обзиром да се фенотиазини брзо излучују у мајчино млеко, мора се донети одлука о прекиду дојења или узимању лека, узимајући у обзир значај терапије за мајку.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код оних који управљају возилима или другим машинама или изводе опасне послове.

04.8 Нежељени ефекти

Нису пријављени сви доле наведени нежељени догађаји који су забележени уз употребу Трилафона; међутим, због фармаколошких сличности између различитих деривата фенотиазина, потребно их је размотрити појединачно. У групи пиперазина (којој припада перфеназин) симптоми су екстрапирамидни чешћи, док су други ређи (на пример, седација, жутица, крвна дискразија, конвулзије и ефекти на аутономни нервни систем).

Централни нервни систем

Екстрапирамидне реакције - опистотонус, трисмус, тортиколис, спастични тортиколис, бол и утрнутост у удовима, моторни немир, окулогичка криза, хиперрефлексија, дистонија, укључујући избочину, промену боје, бол и котрљање језика, тонички грч мишића за жвакање, стезање грла, збуњена дикција, дисфагија, немогућност седења, дискинезија, паркинсонизам и атаксија. Њихова учесталост и озбиљност обично се повећавају са повећањем дозе, али постоје значајне индивидуалне варијације у тенденцији испољавања ових симптома.Екстрапирамидни симптоми се обично могу контролисати истовременом применом антипаркинсонских агенаса, као што је бензатропин-мезилат, и / или смањењем дозе. Међутим, у неким случајевима екстрапирамидне реакције могу да потрају и након престанка лечења перфеназином.

Касно упорна дискинезија

Као и код свих антипсихотика, тардивна дискинезија се може појавити код неких пацијената на дуготрајној терапији или може настати након престанка лијечења. Иако се чини да је ризик већи код старијих особа, посебно код жена лијечених високим дозама лијека, ово феномен се може јавити и код пацијената оба пола и код деце. Симптоми су упорни и код неких пацијената изгледају неповратни. Не постоје познате ефикасне терапије за тардивну дискинезију: лекови против паркинсона обично не ублажавају симптоме овог синдрома. много ређе него код продужене употребе, овај синдром се може развити након релативно кратких периода лечења ниским дозама. У случају појаве ових симптома, предлаже се прекид терапије свим антипсихотицима. Синдром се може сакрити ако је потребно поново започети лечење, повећати дозу или прећи на други антипсихотик. Благи вермикуларни покрети језика могу бити рани знак синдрома. Ако у овом тренутку прекинете лечење, потпуни синдром се можда неће развити.

Остали ефекти на централни нервни систем

Церебрални едем; абнормалности протеина цереброспиналне течности; грчеви, нарочито код пацијената са абнормалностима ЕЕГ -а или са историјом таквих поремећаја, и главобоља.

Неуролептички малигни синдром (НМС) забележен је код пацијената лечених неуролептичким лековима. То је релативно неуобичајен, по живот опасан синдром који карактерише тешка екстрапирамидална дисфункција, праћена ригидношћу и вероватно ступором или комом, хипертермијом и аутономним поремећајима, укључујући кардиоваскуларне ефекте. Не постоји посебан третман; примену неуролептичког лека треба прекинути и применити треба започети интензивно подржавајуће лечење. Ако је пацијенту после опоравка од НМС -а потребно лечење антипсихотицима, саветује се опрезно праћење, јер се НМС може поновити.

Може доћи до сомноленције, нарочито током прве или друге недеље лечења; након чега овај поремећај обично нестаје. Чини се да су хипнотички ефекти минимални, посебно код пацијената којима је дозвољено да остану активни.

Нежељени догађаји у понашању

Парадоксално погоршање психотичних симптома, стања слична кататоничним, параноидне реакције, летаргија, парадоксално узбуђење, немир, хиперактивност, ноћна конфузија, бизарни снови и несаница. Хиперрефлексија је пријављена код новорођенчета када је током трудноће даван фенотиазин.

Ефекти аутономног система

Повремено сува уста или саливација, мучнина, повраћање, задржавање желуца, дијареја, анорексија, констипација, тврдоглава констипација, фекалом, задржавање мокраће, често мокрење или инконтиненција, парализа бешике, полиурија, зачепљење носа, бледило, миоза, мидријаза, замагљен вид, глауком , знојење, хипертензија, хипотензија и промењена брзина пулса.

Значајни аутономни ефекти били су ретки код пацијената лечених са мање од 24 мг перфеназина дневно.

Адинамички илеус може се повремено појавити након терапије фенотиазином и, ако је озбиљан, може узроковати компликације и смрт. Ово је посебно забрињавајуће код психијатријских пацијената који можда неће спонтано затражити лијечење за ово стање.

Алергијски ефекти

Повремено се могу јавити уртикарија, еритем, екцем, ексфолијативни дерматитис, пруритус, фотосензитивност, астма, грозница, анафилактоидне реакције и едем гркљана. Ангионеуротски едем и контактни дерматитис пријављени су код медицинских сестара које су давале фенотиазине. У изузетно ретким случајевима, индивидуална идиосинкразија или преосетљивост на фенотиазине изазвали су церебрални едем, колапс циркулације и смрт.

Ендокрини ефекти

Лактација, галактореја, умерено повећање груди код жена и гинекомастија код мушкараца након великих доза, поремећаји менструалног циклуса, аменореја, промене либида, инхибиција ејакулације, хипергликемија, хипогликемија, глукозурија, синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона (АДХ), лажна позитивност трудноће тестови.

Кардиоваскуларни ефекти

Постурална хипотензија, тахикардија (нарочито са наглим изразитим повећањем дозе), брадикардија, срчани застој, несвестица и вртоглавица. Понекад хипотензивни ефекат може изазвати стање налик шоку.Неспецифичне (ефекат сличан кинидину), обично реверзибилне, промене ЕКГ-а су примећене код неких пацијената који су на терапији фенотиазинским транквилизаторима.

Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој.

Повремено је забележена изненадна смрт код пацијената који су на лечењу фенотиазинима. У неким случајевима, смрт је очигледно настала због застоја срца; у другима се чинило да је узрок гушење због недовољног рефлекса кашља. Код неких пацијената није било могуће утврдити узрок смрти или утврдити да ли се смрт може приписати фенотиазину.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и дубоке венске тромбозе са антипсихотицима (учесталост није позната).

Хематолошки ефекти

Агранулоцитоза, еозинофилија, леукопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенична пурпура и панцитопенија. Већина случајева агранулоцитозе догодила се између четврте и десете недеље терапије.

Хепатички ефекти

Може доћи до оштећења јетре (билијарна стаза). Жутица - која се обично јавља између друге и четврте недеље лечења - сматра се реакцијом преосетљивости. Инциденција је ниска. Клиничка слика подсећа на инфективни хепатитис, али са лабораторијским карактеристикама опструктивне жутице. Обично је реверзибилан; међутим, пријављена је хронична жутица.

Трудноћа, порођај и перинатална стања: синдром неонаталне апстиненције, екстрапирамидни симптоми (учесталост није позната. Видети одељак 4.6).

Остали ефекти

Посебни фактори везани за дуготрајну терапију укључују: пигментацију коже, посебно на изложеним подручјима; очне промене које се састоје у таложењу ситних честица у рожњачи и сочиву и које у најозбиљнијим случајевима доводе до замућења сочива у облику звезде; епителне кератопатије; промене у мрежњачи; пигментна ретинопатија.

Надаље: периферни едем; обрнути ефекат епинефрина; повећање ПБИ не може се приписати повећању тироксина; отицање паротида (ретко); хиперпирексија; системски синдром сличан еритематозном лупусу; повећан апетит и тежина; полифагија; фотофобија; слабост мишића.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Хитно лечење се мора започети одмах и пацијент мора бити хоспитализован што је пре могуће. Такође треба имати на уму да је пацијент можда истовремено узимао алкохол или друге лекове.

Симптоми

Предозирање перфеназином првенствено укључује екстрапирамидни систем.

Симптоми предозирања су генерално узвишени вишеструки фармаколошки ефекти перфеназина.

Може доћи до прогресивне депресије ЦНС -а. од поспаности до ступора или коме са арефлексијом; деца могу имати нападе. Пацијенти са умереном или раном интоксикацијом могу доживети немир, збуњеност и узбуђење. Остали симптоми укључују хипотензију, тахикардију, хипотермију, миозу, дрхтавицу, трзање мишића, грчеве, укоченост или хипотонију, нападе, отежано гутање и дисање, цијанозу и респираторни и / или вазомоторни колапс, понекад са изненадном апнејом.

Лечење

Лечење је симптоматско и подржава. Не постоји специфичан противотров.

Ако је пацијент при свести, повраћање се мора изазвати чак и ако је повраћање већ наступило спонтано.

Пожељна је фармаколошка стимулација сирупом ипекакуане.

Међутим, мора се имати на уму да ипецац има централно дејство поред локалног надражујућег дејства на нивоу желуца, које може бити блокирано антиеметичким дејством перфеназина. Деловање ипецаца олакшава физичка активност и истовремена примена 240-360 мл воде. Ако повраћање не наступи у року од 15 ", потребно је поновити дозу ипецаца. Предузмите неопходне мере предострожности да бисте избегли аспирацију. Повраћање нарочито код деце и одојчади. Након што се изазове повраћање, остатак лека у желуцу може се апсорбовати на активном угљену који се даје у воденој суспензији. У случајевима када је повраћање било контраиндиковано или се није појавило, нарочито код деце, извршите испирање желуца физиолошким раствором соли.

Код одраслих, може се користити текућа вода, међутим, треба је уклонити што је више могуће пре следеће примене. Слани пургативи, који осмозом изазивају воду у цревима, могу бити корисни јер својим деловањем брзо разређују садржај црева.

Стандардне мере (кисеоник, интравенозне течности, кортикостероиди) треба користити за лечење циркулационог шока или метаболичке ацидозе.

Одржавајте добру вентилацију плућа и одговарајући унос течности и регулишите телесну температуру. Може доћи до хипотермије, али може доћи и до тешке хипертермије која се мора благовремено и адекватно лечити.

Извршите електрокардиограм и пратите срчану функцију не мање од 5 дана. Срчане аритмије могу се лечити неостигмином, пиридостигмином или пропранололом.

Вазоконстриктори као што су норепинефрин и фенилефрин могу се користити за лечење хипотензије, али епинефрин се не сме користити. За контролу напада су индицирани антиконвулзиви, попут инхалационих анестетика, диазепама или паралдехида. С друге стране, барбитурати од којих перфеназин повећава централну депресивну активност, али не и антиконвулзивно деловање, нису назначени. С обзиром да фенотиазини снижавају праг напада, не треба давати стимулансе са централним нападом, попут пикротоксина или пентетразола. Ако се јаве акутни симптоми паркинсоније, могу се применити бензатропин -мезилат, трихексифенидил или дифенхидрамин.

Након токсичног предозирања, пацијент се можда неће пробудити 48 сати, упркос спроведеним мерама подршке или напада. Дијализа није од користи с обзиром на ниске концентрације лека у плазми. Пошто је предозирање често намерно, пацијент би иначе могао покушати самоубиство током фазе хоспитализације.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Фенотиазини са структуром пиперазина.

АТЦ ознака: Н05АБ03

Механизам дејства:

Перфеназин показује дејства на свим нивоима централног нервног система, посебно на нивоу хипоталамуса и показује анксиолитичка, антипсихотична и антиеметичка својства.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Фенотиазини се лако апсорбују из гастроинтестиналног тракта и парентералних места.

50-70% орално примијењене дозе брзо се уклања из порталне циркулације, а ентерохепатична циркулација је врло активна.

Као резултат тога, мање непромењен лек улази у циркулацију када се фенотиазини дају парентерално.

Дистрибуција

Након апсорпције, фенотиазини се брзо дистрибуирају у сва ткива тела.

Ови лекови су високо липофилни и високо везани за мембране и протеине.

Високе концентрације непромењеног лека могу се открити у мозгу, метаболити превладавају у плућима, јетри, бубрезима, слезини.

Биотрансформација

Фенотиазини се углавном метаболишу у јетри оксидацијом, хидроксилацијом, деметилацијом, стварањем сулфоксида и коњугацијом са глукуронском киселином.

Елиминација из плазме може бити бржа него са високо масних, високо везаних места, посебно из централног нервног система.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошки профил перфеназина процијењен је након акутне примјене код мишева, пацова и паса, док су субакутне и хроничне токсичности оцијењене код пацова и паса.

Када се даје орално, вредности ЛД50 су биле 37 мг / кг код мишева, 38 мг / кг код пацова и 51 мг / кг код паса.

Продужени третмани оралним перфеназином код пацова и паса добро су се подносили.

Постоје објављени докази који указују на то да лекови са хлорисаним фенотиазином, попут перфеназина, потенцијално индукују фотоготоксичност ин витро при светлосној активацији. Постмаркетиншко искуство није открило повећан ризик од фотомутагенезе и / или карциногенезе услед изложености светлости у више од 40 година маркетинга.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Трилафон 2 мг обложене таблете

Кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, прежелатинизовани скроб, хипромелоза, макрогол, бели опас спреј, парафин.

Трилафон таблете обложене 4 мг

Кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, прежелатинизовани скроб, Опадри бели (хипромелоза, макрогол, титанијум диоксид, хидроксипропилцелулоза).

Трилафон таблете обложене 8 мг