Активни састојци: Декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид)
БИСОЛВОН КАШАЉ СЕДАТИВ 2 мг / мл сируп
Улошци за паковање Бисолвон Схедтиве против кашља су доступни за величине паковања:- БИСОЛВОН КАШАЉ СЕДАТИВ 2 мг / мл сируп
- БИСОЛВОН КАШЉЕНИ СЕДАТИВ 10,5 мг гумене таблете
Зашто се користи Бисолвон седатив против кашља? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Бисолвон седатив за кашаљ је супресор кашља (смирује кашаљ).
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Бисолвон седатив за кашаљ се користи као средство за сузбијање кашља.
Контраиндикације Када се Бисолвон Схедтиве против кашља не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Немојте користити истовремено или у року од две недеље антидепресивне лекове инхибиторе МАО (погледајте „Који лекови или храна могу да промене„ дејство лека “).
Бронхијална астма, ХОБП (хронична опструктивна плућна болест), упала плућа, отежано дисање, респираторна депресија, кардиоваскуларне болести, хипертензија, хипертиреоза, глауком, хипертрофија простате, стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта, епилепсија, тешка болест јетре млађа од 12 година и пацијентима са интолеранцијом на фруктозу.
Трудноћа и дојење (видети: Шта радити током трудноће и дојења) и у случају ретких наследних стања некомпатибилности са неким од помоћних састојака (види: Важно је то знати).
Не треба га користити истовремено са конзумирањем алкохола.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и бубрега (видети "Мере предострожности при употреби").
Ако имате продуктиван кашаљ са великом количином слузи (флегма) (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Код пацијената који узимају одређене класе лекова (види "Мере опреза при употреби").
У случајевима када су се ови поремећаји такође јављали у прошлости, препоручљиво је консултовати лекара.
Декстрометорфан може бити благо зависан након дуже употребе (нпр. Прекорачење препорученог периода лечења), пацијенти могу развити толеранцију на лек, као и менталну и физичку зависност. Пацијенти са тенденцијом злоупотребе или зависности треба да узимају бисолвон седатив за кашаљ на краће периоде и под строгим медицинским надзором.
Пријављени су случајеви злоупотребе декстрометорфана, углавном код адолесцената.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бисолвон против кашља
Бисолвон седативни кашаљ треба користити са опрезом код пацијената који узимају серотонергичке лекове (осим лекова који блокирају МАО), као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) (нпр. Флуоксетин, пароксетин) или трициклични антидепресиви (видети одељак „Који лекови или храна могу промените „дејство лека“).
Постоје ограничени подаци о употреби декстрометорфана код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, па седативни бисолвонски кашаљ треба давати опрезно код таквих пацијената, посебно код пацијената са тешким оштећењем.
Због могућности ослобађања хистамина, у случају мастоцитозе треба избегавати употребу седативног бисолвонског кашља.
Бисолвон седативни кашаљ није индикован, нарочито код деце, за сузбијање хроничног кашља, као могући рани симптом астме.
У случају продуктивног кашља, са значајном производњом слузи (флегма) (нпр.код пацијената са стањима као што су бронхиектазије и цистична фиброза) или код пацијената са неуролошким обољењима повезаним са изразитим смањењем рефлекса кашља (као што су мождани удар, Паркинсонова болест и деменција), лечење Бисолвон седатива против кашља као средства за сузбијање кашља треба применити са посебан опрез и само на савет лекара, након „пажљиве процене ризика и користи (погледајте одељак„ Који лекови или храна могу да измене „дејство лека“).
Није препоручљиво пити алкохол током терапије (погледајте „Који лекови или храна могу да промене„ дејство лека “).
Бисолвон седативни кашаљ не треба користити код деце млађе од 12 година.
Ако након 5-7 дана лечења не добијете значајне резултате, обратите се лекару.
Не препоручује се продужени третман дуже од 5-7 дана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Бисолвон седатива против кашља
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Декстрометорфан има слаба серотонергичка својства. Декстрометорфан може стога довести до повећаног ризика од серотонергичке токсичности (серотонински синдром), посебно када се узима заједно са другим серотонергичним агенсима, попут инхибитора МАО или ССРИ или трицикличких антидепресива. Посебно пре-третман или истовремени третман лековима који нарушавају метаболизам серотонина, као што су антидепресиви типа МАО инхибитора, могу изазвати развој серотонинског синдрома са следећим карактеристичним симптомима као што је неуромишићна хиперактивност (нпр. Тремор, клонски грч, миоклонус, повећан рефлексни одговор и укоченост пирамидалног порекла), хиперактивност аутономног нервног система (нпр. дијафореза, грозница, тахикардија, тахипнеја, мидријаза) и промењени ментални статус (нпр. узнемиреност, узбуђење, конфузија) (видети одељак "Када се не треба користити ( Лекови инхибитори МАО) "и" Мере предострожности при употреби ").
Истовремена примена лекова са инхибиторним дејством на централни нервни систем, попут хипнотика, седатива или анксиолитика, или узимање алкохола, може довести до адитивних ефеката.
Истовремена примена лекова - као што су амиодарон, кинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин, ритонавир, берберин, бупропион, цинакалцет, флекаинид и тербинафин - који инхибирају ензимски систем цитокрома П450-2, може довести до повећања концентрације декстрометорфана у плазми. Чак и ако се тренутно више не узимају, до ових ефеката може доћи ако сте недавно узимали ове лекове.
Ако се декстрометорфан користи у комбинацији са секретолитицима код пацијената са већ постојећим обољењима дисајних путева, попут цистичне фиброзе и бронхиектазија, који имају хиперсекрецију слузи, смањени рефлекс кашља може довести до (тешког) накупљања слузи.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Трудноћа
Бисолвон седативни кашаљ не треба користити током прва три месеца трудноће; штавише, будући да примена високих доза декстрометорфана, чак и на краће периоде, може изазвати респираторну депресију код новорођенчади, у наредним месецима лек треба примењивати само у случају стварне потребе и након „пажљиве процене користи и ризика. Употребу Л "такође треба избегавати у случају сумње на трудноћу или планирање породиљског одсуства. Резултати епидемиолошких студија на ограниченом узорку популације нису указали на повећање учесталости малформација код деце која су била изложена декстрометорфану током пренаталног периода. Међутим, ове студије не документују на одговарајући начин период и трајање лечења декстрометорфаном.
Неклиничке студије репродуктивне токсичности не указују на потенцијални ризик за људе од декстрометорфана.
Време храњења
Пошто излучивање лека у мајчино млеко није познато и не може се искључити респираторно депресивно дејство на новорођенче, седативни бисолвонски кашаљ је контраиндикован током лактације.
Подаци о плодности
На основу доступног неклиничког искуства, након примене декстрометорфана нису забележени ефекти на плодност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Чак и ако се лек узима у препорученим дозама, способност управљања возилима и рада са машинама може бити смањена, посебно у комбинацији са уносом алкохола или других лекова који могу смањити време реакције. пажњу треба упозорити.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи:
- течни малтитол: највећа препоручена дневна доза седатива бисолвон кашља садржи 34,72 г течног малтитола. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Калорична вредност течног малтитола је 2,3 кцал / г. У случају дијабетеса и нискокалоричне дијете, субјекти би то требали узети у обзир при израчунавању дијете. Може имати благи лаксативни ефекат;
- метил парахидроксибензоат: може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
БЕЛЕШКЕ О ЗДРАВСТВЕНОМ ОБРАЗОВАЊУ
Суви кашаљ је симптом који често прати прехладе и стања грипа; настаје услед упалног стања респираторног тракта и није праћено стварањем слузи и / или флегма. Суви кашаљ се повећава у учесталости и интензитету током ноћи, када пацијент лежи, ремети сан и погоршава упалу дисајних путева. Присуство сувог ваздуха, отворено дисање на уста и лежећи положај стимулишу нападе кашља. Да бисте спречили приступ, препоручљиво је правилно навлажити просторије и промовисати назално дисање.
Дозирање и начин употребе Како користити Бисолвон Седатив против кашља: Дозирање
Колико
Бисолвон седативни кашаљ (2 мг / мл):
Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 кашичице, што одговара 5-10 мл сирупа (10-20 мг декстрометорфан хидробромида) 4 пута дневно. Максимална дневна доза је 8 мерица које одговарају 40 мл сирупа (80 мг декстрометорфан хидробромида).
Деца млађа од 12 година: Бисолвон седативни кашаљ не треба користити.
Ако кашаљ потраје дуже од 5-7 дана, обратите се лекару.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Не користите дуже од 5-7 дана. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавну промену његових карактеристика.
Као
Орална употреба.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Бисолвон седатива против кашља
Симптоми
У случају предозирања, познати нежељени ефекти могу се појавити са већом учесталошћу или тежином: мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји, вртоглавица, умор, као и поспаност и халуцинације.
Слично, како се дозе повећавају што доводи до предозирања, немир и раздражљивост могу прерасти у узнемиреност.
Могу се јавити и симптоми као што су смањена концентрација и стање свести до коме, као знак тешке интоксикације, промене расположења као што су дисфорија и еуфорија, психотични поремећаји попут дезоријентације и делиријума до стања збуњености или параноје, повећан тонус мишића, атаксија, дизартрија, нистагмус и поремећаји вида и поремећаји централног нервног система, као и респираторна депресија, промене крвног притиска, хипотензија и тахикардија.
Декстрометорфан може довести до повећаног ризика од серотонинског синдрома, који се повећава у случају предозирања, посебно ако се узима истовремено са другим серотонергичним лековима.
У екстремним случајевима може доћи до задржавања урина и депресије дисања
Терапија
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе седативног бисолвонског кашља, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
ЕФЕКТИ ЗБОГ ОБУСТАВЕ ТРЕТМАНА
Пријављени су случајеви злоупотребе и зависности од декстрометорфана.
Ако имате питања о употреби седатива против кашља Бисолвон, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бисолвон седатива против кашља
Као и сви лекови, седативни бисолвонски кашаљ може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100
Мање често ≥ 1/1000
Ретко ≥ 1/10 000
Веома редак
Непозната учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји имунолошког система
непознато: реакције преосетљивости, укључујући анафилактичку реакцију, ангиоедем, уртикарију, пруритус, осип и еритем.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: халуцинације, случајеви злоупотребе и зависност од декстрометорфана.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица. Веома ретко: поспаност.
Гастроинтестинални поремећаји:
Уобичајена мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји и смањен апетит.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: фиксна ерупција лека.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
Бисолвон седативни кашаљ 2 мг / мл сируп - бочица од 200 мл:
100 мл сирупа садржи: активни састојак: декстрометорфан хидробромид 200 мг.
Помоћне супстанце: сахарин, течни малтитол, пропилен гликол, арома ваниле, арома кајсије, метил парахидроксибензоат, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
Бисолвон седативни кашаљ је сируп који се налази у бочици од тамног стакла од 200 мл (2 мг / мл).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БИСОЛВОН КАШАЉКИ СЕДАТИВ 2 МГ / МЛ СИРУП
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бисолвон седативни кашаљ 2 мг / мл сируп - бочица од 200 мл
100 мл сирупа садржи: декстрометорфан хидробромид 200 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: малтитол, метил парахидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сузбијач кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано:
Одрасли и деца старија од 12 година
1-2 мерице, што одговара 5-10 мл сирупа (10-20 мг декстрометорфан хидробромида) 4 пута дневно. Максимална дневна доза је 8 мерица које одговарају 40 мл сирупа (80 мг декстрометорфан хидробромида).
Деца млађа од 12 година
Бисолвон седативни кашаљ не треба користити.
Ако кашаљ потраје дуже од 5-7 дана, обратите се лекару.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Бронхијална астма, ХОБП (хронична опструктивна плућна болест), пнеумонија, отежано дисање, респираторна депресија, кардиоваскуларне болести, хипертензија, хипертиреоза, глауком, хипертрофија простате, стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта, епилепсија, тешка болест јетре.
Не давати деци млађој од 12 година.
Седативни бисолвонски кашаљ не треба давати пацијентима са интолеранцијом на фруктозу.
Не користити истовремено или две недеље након МАД инхибитора антидепресива.
Трудноћа, нарочито у првом тромесечју, дојење (видети одељак 4.6).
У случају ретких наследних стања некомпатибилности са неким од помоћних састојака (видети одељак 4.4), употреба лека је контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Декстрометорфан може изазвати зависност. Након дуже употребе, пацијенти могу развити толеранцију на лек, као и менталну и физичку зависност. Пацијенти са тенденцијом злоупотребе или зависности треба да узимају бисолвон седатив за кашаљ на краће периоде и под строгим медицинским надзором.
Хронични кашаљ може бити рани симптом астме и стога Бисолвон седативни кашаљ није индикован за хронично сузбијање кашља, посебно код деце.
Бисолвон седативни кашаљ не треба користити код деце млађе од 12 година.
У случају иритантног кашља са значајном производњом слузи, лечење Бисолвон седативом против кашља као леком против кашља треба давати са посебним опрезом и само по лекарском савету након „пажљиве процене ризика и користи“.
Давати са опрезом, и тек након пажљиве процене ризика и користи, код особа са оштећеном функцијом јетре или на узимању антидепресива, попут инхибитора МАО. Ако сте у недоумици, консултујте се са лекаром.
Важне информације о неким састојцима
Бисолвон седативни кашаљ садржи метил парахидроксибензоат и може изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Максимална препоручена дневна доза седативног бисолвон кашља садржи 34,72 г раствора малтитола: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек. Калорична вредност малтитола је 2,3 кцал / г. У случају дијабетеса и нискокалоричне дијете, субјекти би то требали узети у обзир при израчунавању дијете. Може имати благи лаксативни ефекат.
Током терапије није препоручљиво пити алкохол.
Не препоручује се продужени третман дуже од 5-7 дана.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте користити истовремено и недељама након терапије антидепресивима; предтретман или истовремени третман са антидепресивима типа МАО инхибитора може изазвати развој серотонинског синдрома са следећим карактеристичним симптомима: неуромускуларна хиперактивност (тремор, клонични грч, миоклонус, повећана рефлексна реакција и укоченост пирамидалног порекла), хиперактивност аутономни нервни систем (дијафореза, грозница, тахикардија, тахипнеја, мидријаза) и промењени ментални статус (узнемиреност, узбуђење, конфузија).
Истовремена примена лекова са инхибиторним дејством на централни нервни систем, попут хипнотика, седатива или анксиолитика, или узимање алкохола, може довести до адитивних ефеката.
Истовремена примена лекова - посебно: амиодарона, кинидина, флуоксетина, халоперидола, пароксетина, пропафенона, тиоридазина, циметидина и ритонавира - који инхибирају ензимску активност цитокрома П450-2Д6 у јетри, а самим тим и метаболизам декстрометорфана се повећава у концентрацији декстрометорфана у плазми Чак и ако се тренутно више не узимају, до ових ефеката може доћи ако су ови лекови узети недавно.
Ако се декстрометорфан користи у комбинацији са секретолитицима, смањени рефлекс кашља може довести до озбиљног накупљања слузи.
04.6 Трудноћа и дојење
Резултати епидемиолошких студија на ограниченом узорку популације нису указали на повећање учесталости малформација код деце која су била изложена декстрометорфану током пренаталног периода. Међутим, ове студије не документују на одговарајући начин период и трајање лечења декстрометорфаном.
Студије репродуктивне токсичности на животињама не указују на потенцијални ризик за људе од декстрометорфана (видети одељак 5.3).
Бисолвон седативни кашаљ не треба користити током прва три месеца трудноће; штавише, будући да примена високих доза декстрометорфана, чак и на краће периоде, може изазвати респираторну депресију код новорођенчади, у наредним месецима лек треба примењивати само у случају стварне потребе и након „пажљиве процене користи и ризика. излучивање лека у мајчино млеко није познато и не може се искључити респираторно депресивно дејство на новорођенче.Бисолвон седативни кашаљ је контраиндикован током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Чак и ако се лек узима у препорученим дозама, способност управљања возилима и рада са машинама може бити смањена, посебно у комбинацији са алкохолом или другим лековима који могу смањити време реакције.
Пошто вас припрема може учинити поспаним, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених ефеката за следеће категорије:
• врло често (≥ 1/10)
• честе (≥ 1/100
• ретко (≥ 1 / 1.000
Ретко (≥ 1 / 10.000
• Веома редак (
• непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Психијатријски поремећаји, поремећаји нервног система, општи поремећаји и стања на месту примене
Често: вртоглавица, умор.
Веома ретко: случајеви злоупотребе и зависности од декстрометорфана, поспаност, халуцинације.
Поремећаји имунолошког система
непознато: реакције преосетљивости.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји и смањен апетит.
Ако се појаве нежељени ефекти осим горе описаних, пацијент мора одмах обавестити свог лекара.
04.9 Предозирање
Симптоми
Мучнина, повраћање, поремећаји вида и поремећаји централног нервног система, попут атаксије. Осећај вртоглавице, побуђености, повећан мишићни тонус, ментална конфузија, хипотензија и тахикардија.
У екстремним случајевима може доћи до задржавања урина и депресије дисања.
Терапија
Ако је потребно, потражите интензивну медицинску негу (посебно интубацију, вентилацију). Можда ће бити потребне мере предострожности за очување губитка топлоте и допуну течности. Интравенозна примена налоксона може антагонизирати ефекте декстрометорфана на централни нервни систем.
Ако је потребно, извршите испирање желуца са стабилном циркулацијом.
Немојте давати еметике са централним дејством.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против кашља, АТЦ ознака: Р05ДА09.
Декстрометорфан хидробромид је дериват 3-метокси леворфанола, опиоидна је супстанца са антитусивним дејством са "депресивним дејством на медуларне центре кашља, због чега подиже праг за почетак кашља. Терапијска доза не поседује аналгетска својства, „инхибиторно дисање или психкомиметичко, и има мањи потенцијал зависности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Декстрометорфан хидробромид се брзо апсорбује након оралне примене.
Дистрибуција
Највећа концентрација у плазми се постиже за 2 сата.
Метаболизам
Декстрометорфан хидробромид се метаболише у јетри (ефекат првог проласка). Главни метаболички кораци су О-оксидација и Н-деметилација, посредовани ЦИП3А и ЦИП2Д6, и каснија коњугација.Главни активни метаболит је декстрорфан, а такође се производе 3-метоксиморфин и 3-хидроксиморфин.
Пошто је ЦИП2Д6 полиморфни ензим, метаболизам декстрометорфана зависи од генотипа појединца. У популацији белаца, учесталост фенотипа који показује смањену активност ЦИП2Д6 је између 5% и 10%.
Елиминација
Удио који се излучује путем бубрега, до 48 сати након оралне примјене, може варирати од 20% до 86% примијењене дозе.
Слободни или коњуговани метаболити су пронађени у урину и само мали део активне супстанце се излучује у неметаболизованом облику, мање од 1% се излучује фецесом.
Полувреме елиминације из плазме је 1,2-2,2 сата.Овај период се може продужити до 45 сати ако је у питању абнормални метаболизам ЦИП2Д6 (полиморфизам).
Седативни ефекат Бисолвон кашља јавља се 15-30 минута након оралне примене и трајање деловања је приближно 3-6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Најниже вредности ЛД50 након оралне примене су 165 мг / кг (миш) и 193 мг / кг (пацов). Акутни симптоми тровања су респираторна депресија, атаксија, промена држања, најежање коже, прострација, тремор и конвулзије. Опоравак од више клиничких симптома долази другог дана.
Хронична и субхронична токсичност
Студије хроничне и субхроничне токсичности, уз поновљену примену, спроведене на псима и пацовима, нису откриле никакве токсичне ефекте изазване леком.
Мутагени и онкогени потенцијал
Декстрометорфан хидробромид није довољно проучаван у односу на његов мутагени потенцијал. Амесов тест је био негативан, па се мутагени потенцијал не може адекватно процијенити. Нису проведена дуготрајна испитивања на животињама како би се утврдио онкогени потенцијал.
Токсичност по репродукцију
Предузете су студије како би се проценили токсични ефекти декстрометорфана на репродуктивну способност пацова и зечева. Плодност пацова (мужјака и женки) није се смањила са дозама од 50 мг / кг по телесној тежини дневно. Ембриони пацова и младих животиња нису показали нежељене ефекте који се могу приписати леку.
Декстрометорфан хидробромид нема ембриотоксичних ефеката на пацове у дозама од 50 мг / кг по телесној тежини дневно.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахарин, раствор малтитола, пропилен гликол, арома ваниле, арома кајсије, метил парахидроксибензоат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од тамног стакла од 200 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
202139 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бисолвон седативни кашаљ 2 мг / мл сируп - бочица од 200 мл - АИЦ н. 038593012
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 23. јануара 2013