Активни састојци: Дексаметазон
ЕТАЦОРТИЛЕН 0,15% Капи за очи, раствор
ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Гел за очи
Зашто се користи Етацортилен? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антиинфламаторни, неповезани кортикостероиди.
Терапијске индикације
Пролећни коњунктивитис, алергичан. Алергијски блефаритис и блефарокоњунктивитис. Алергијски кератокоњунктивитис; склерит, еписклерит; увеитис.
Контраиндикације Када се Етацортилен не сме користити
- Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Интракуларна хипертензија.
- Херпес симплек.
- Инфекције вирусом рожњаче у акутној улцеративној фази.
- Коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази (позитиван тест флуоресцеина).
- Туберкулоза и микоза ока.
- Акутне гнојне офталмије.
- Гнојни коњунктивитис.
- Гнојни и херпетични блефаритис.
- Сти.
- Повреде или огреботине рожњаче.
- Деца млађа од три године.
- Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Етацортилен
Употреба кортикостероида, посебно ако је продужена, може изазвати повећање очног притиска. Због тога је препоручљиво контролисати интраокуларни притисак ако се кортикостероиди користе дуже од две недеље. Пошто кортикостероиди такође погодују настанку катаракте, препоручљиво је не користите га дуже време.
У присуству вирусних инфекција, кортикостероиди могу погодовати погоршању болести са неповратним замућењем рожњаче (видети Контраиндикације).
Посебну пажњу треба обратити на патологије праћене стањивањем рожњаче.
У херпетичном кератитису се не препоручује употреба, што је могуће допустити под строгим надзором офталмолога.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Етацортилена
Није познато.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Локална примена кортикостероида код пацијената са бактеријским, вирусним или гљивичним коњунктивитисом може прикрити знакове прогресије инфекције.
Употреба кортикостероида у присуству лезија одлаже зарастање повређеног ткива, што погодује настанку и ширењу било које инфекције.
Код деце од 3 до 12 година, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Етацортилен капи за очи, раствор у вишедозној бочици садржи натријум метабисулфит који може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих особа, а посебно код астматичара.
Етацортилен капи за очи, раствор у вишедозној бочици садржи бензалконијум хлорид који се обично користи као конзерванс у офталмолошким производима. Забележено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију, може да изазове иритацију ока и промену боје меких контактних сочива. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са сувим оком који често користе Етацортилен или дуже време или у случајевима када Будући да контактна сочива могу апсорбовати бензалконијум хлорид, морају се уклонити пре примене Етацортилена, а могу се поново применити након 15 минута (погледајте дозу, начин и време примене).
Трудноћа и дојење
У трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Етацортилен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Етацортилен: Дозирање
Капи за очи, раствор
Једна кап капи за очи, раствор се укапава у коњунктивални форкс три до четири пута дневно или према лекарском рецепту.
Гел за очи
Капљицу офталмолошког гела укапати у коњунктивни форникс три до четири пута дневно или према лекарском рецепту.
Упутство за употребу
Капи за очи, раствор у вишедозној бочици:
- Уклоните алуминијумску капсулу повлачењем централног диска прво према горе, а затим према споља и надоле, пратећи удубљења.
- Уклоните чеп са бочице и уметните капаљку.
- Након што уклоните заштитни поклопац са капаљке, окрените бочицу наопако и укапајте је притиском.
- Ако се користе контактна сочива, морају се уклонити пре укапавања капи за очи и могу се поново нанети након 15 минута.
Капи за очи, раствор у једнократним дозама:
- Уверите се да је појединачна доза нетакнута.
- Одвојите појединачну дозу са траке.
- Отворите окретањем врха без повлачења.
Гел за очи у једнократним дозама:
- Уверите се да је појединачна доза нетакнута.
- Одвојите појединачну дозу са траке.
- Ухватите контејнер са једном дозом за подлогу.
- Протресите га.
- Отворите окретањем врха и повлачењем.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Етацортилен
Нису забележени случајеви предозирања.
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЕТАЦОРТИЛЕНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте у недоумици око употребе лека ЕТАЦОРТИЛЕН, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Етацортилена
Као и сви други лекови, ЕТАЦОРТИЛЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могући нежељени ефекти због кортикостероида су:
- повећање интраокуларног притиска након 15-20 дана локалне примене код предиспонираних пацијената или глаукоматозе;
- формирање задње субкапсуларне катаракте након продужених третмана;
- развој или погоршање Херпек симплек или гљивичних инфекција;
- одложено зарастање. У свим овим случајевима препоручљиво је прекинути лијечење и прибјећи одговарајућој терапији.
Повремено производ може изазвати благи свраб или пецкање.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Вишедозне капи за очи морају се употребити у року од 30 дана од првог отварања бочице; након овог периода преостали лек се мора одбацити.
Капи за очи и гел за очи у једнократним дозама треба користити одмах по отварању паковања; преостали лек треба одбацити.
Након отварања алуминијумске кесе, контејнери се морају искористити у року од 28 дана: након тог периода преостали контејнери се морају одбацити.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Цомпоситион
ЕТАЦОРТИЛЕН 0,15% Капи за очи, раствор у вишедозној бочици
1 мл раствора садржи:
- Активни састојак: 1,5 мг дексаметазон натријум фосфата
- Помоћне супстанце: боракс, натријум хлорид, полисорбат 80, алкохол, натријум цитрат, натријум метабисулфит, динатријум едетат, 1Н хлороводонична киселина, фенилетил алкохол, бензалконијум хлорид, креатинин, пречишћена вода.
ЕТАЦОРТИЛЕН 0,15% Капи за очи, раствор у једнократној посуди
1 мл раствора садржи:
- Активни састојак: 1,5 мг дексаметазон натријум фосфата
- Помоћне супстанце: Натријум цитрат, Монобазни натријум фосфат монохидрат, Динатријум фосфат додекахидрат, Пречишћена вода.
ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Гел за очи
1 мл гела садржи:
- Активни састојак: 1,5 мг дексаметазон натријум фосфата
- Помоћне супстанце: натријум цитрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, динатријум фосфат додекахидрат, ксантанска гума, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
Капи за очи, раствор
Картон бочице од 3 мл; Картонске кутије са 10 или 20 једнократних контејнера од 0,3 мл; свака трака од 5 контејнера упакована је у алуминијумску кесу.
Гел за очи
Паковања од 20 контејнера за једну дозу од 0,4 мл; свака трака од 5 контејнера упакована је у алуминијумску кесу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕТАЦОРТИЛЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ЕтаЦортилен 0,15% Капи за очи, раствор
1 мл раствора садржи:
Дексаметазон натријум фосфат 1,5 мг
ЕтаЦортилен 0,15% гел за очи
1 мл гела садржи:
Дексаметазон натријум фосфат 1,5 мг
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор
Гел за очи
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Пролећни коњунктивитис, алергичан. Алергијски блефаритис и блефарокоњунктивитис. Алергијски кератокоњунктивитис; склерит, еписклерит; увеитис.
04.2 Дозирање и начин примене
Капи за очи, раствор
Једна кап капи за очи, раствор се укапава у коњунктивални форкс три до четири пута дневно или према лекарском рецепту.
Гел за очи
Капљицу офталмолошког гела треба укапати у коњунктивни форникс три до четири пута дневно или према лекарском рецепту.
Упутство за употребу
Капи за очи, раствор у вишедозним посудама:
1) Уклоните алуминијумски поклопац повлачењем централног диска прво према горе, а затим према споља и надоле, пратећи удубљења.
2) Уклоните чеп са бочице и уметните капаљку.
3) Након што уклоните заштитни поклопац са капаљке, окрените бочицу наопако и укапајте је притиском.
4) Ако користите контактна сочива, она се морају уклонити пре укапавања капи за очи и могу се поново нанети након 15 минута.
Капи за очи, раствор у једнократним контејнерима:
1) Уверите се да је појединачна доза нетакнута.
2) Одвојите појединачну дозу са траке.
3) Отворите окретањем врха без повлачења.
Гел за очи у посудама са једном дозом:
1) Уверите се да је појединачна доза нетакнута.
2) Одвојите појединачну дозу са траке.
3) Ухватите контејнер са једном дозом за подлогу.
4) Протресите га.
5) Отворите окретањем врха и повуците.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Интракуларна хипертензија.
Херпес симплек.
Инфекције вирусом рожњаче у акутној улцеративној фази.
Коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази (позитиван тест флуоресцеина).
Туберкулоза и микоза ока.
Акутне гнојне офталмије.
Гнојни коњунктивитис.
Гнојни и херпетични блефаритис.
Сти.
Повреде или огреботине рожњаче.
Деца млађа од три године.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба кортикостероида, посебно ако је продужена, може изазвати повећање очног притиска. Због тога је препоручљиво контролисати интраокуларни притисак ако се кортикостероиди користе дуже од две недеље. Пошто кортикостероиди такође погодују настанку катаракте, препоручљиво је не користите га дуже време. Посебну пажњу треба обратити на патологије праћене стањивањем рожњаче.
У присуству вирусних инфекција, кортикостероиди могу погодовати погоршању болести уз неповратну замућеност рожњаче (видети одељак 4.3).
У херпетичном кератитису се не препоручује употреба, што је могуће допустити под строгим надзором офталмолога.
Локална примена кортикостероида код пацијената са бактеријским, вирусним или гљивичним коњунктивитисом може прикрити знакове прогресије инфекције.
Употреба кортикостероида у присуству лезија одлаже зарастање повређеног ткива, што погодује настанку и ширењу било које инфекције.
Код деце од 3 до 12 година, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Етацортилен капи за очи, раствор у вишедозној бочици садржи натријум метабисулфит који може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих особа, а посебно код астматичара.
Етацортилен капи за очи, раствор у вишедозној бочици садржи бензалконијум хлорид који се обично користи као конзерванс у офталмолошким производима. Забележено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију, може да изазове иритацију ока и промену боје меких контактних сочива. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са сувим оком који често користе Етацортилен о о дуже време или у случајевима када Будући да контактна сочива могу апсорбовати бензалконијум хлорид, морају се уклонити пре примене Етацортилена, а могу се поново нанети након 15 минута (видети став 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Етацортилен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Могући нежељени ефекти због кортикостероида су:
1) повећање очног притиска након 15-20 дана локалне примене код предиспонираних пацијената или глаукоматозе;
2) формирање задње субкапсуларне катаракте након продужених третмана;
3) развој или погоршање инфекција од Херпес симплек или гљивичне;
4) одложено зарастање.
У свим овим случајевима препоручљиво је прекинути лијечење и прибјећи одговарајућој терапији.
Повремено производ може изазвати благи свраб или пецкање.
04.9 Предозирање
Никада нису забележени случајеви предозирања.
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: С01БА01 Терапеутска категорија лекова: Антиинфламаторни, неповезани кортикостероиди.
Дексаметазон натријум фосфат је кортикостероид са интензивном противупалном активношћу 25 пута већом од хидрокортизона. Као и сви кортикостероидни лекови, противупално деловање се углавном спроводи инхибирањем ослобађања прекурсора арахидонске киселине најважнијих медијатора упале, простагландина и леукотриена. Стероид делује тако што индукује синтезу протеина, липомодулина, који заузврат инхибира деловање ензима одговорног за ослобађање арахидонске киселине, фосфолипазе А2.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кортикостероиди обично достижу терапијске интраокуларне концентрације након укапавања у коњунктивну врећицу. Степен пенетрације, међутим, зависи од молекуларних карактеристика и хемијског облика стероида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама, дексаметазон се добро подносио након локалне примене до 6 месеци код зечева и пацова. Главни симптоми токсичности који се налазе код свих животињских врста након оралне примене повезани су са ефектима адренокортикостероида и укључују промену хипофизно -надбубрежне осе и благу анемију. Главни знаци токсичности су се јавили у желуцу, јетри, надбубрежној жлезди, хипофизи, плућима и слезина.
У студијама спроведеним након топикалне примене, већина њих је или одсуствовала или била знатно ниска.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи, раствор у вишедозној бочици:
Боракс, натријум хлорид, полисорбат 80, алкохол, натријум цитрат, натријум метабисулфит, динатријум едетат, 1Н хлороводонична киселина, фенилетил алкохол, бензалконијум хлорид, креатинин, пречишћена вода.
Капи за очи, раствор у једнократним контејнерима:
Натријум цитрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, динатријум фосфат додекахидрат, пречишћена вода.
Гел за очи у посудама са једном дозом:
Натријум цитрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, динатријум фосфат додекахидрат, ксантанска гума, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
2 године.
Вишедозне капи за очи морају се употребити у року од 30 дана од првог отварања бочице; након овог периода преостали лек се мора одбацити.
Капи за очи и гел за очи у једнократним дозама треба користити одмах по отварању паковања; преостали лек треба одбацити.
Након отварања алуминијумске кесе, контејнери се морају искористити у року од 28 дана: након тог периода преостали контејнери се морају одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капи за очи, раствор у вишедозној бочици:
Стаклена бочица од ћилибара која садржи 3 мл раствора.
Капи за очи, раствор у једнократним контејнерима:
Полиетиленске посуде мале густине које садрже 0,3 мл раствора.
Паковања од 10 или 20 контејнера. Траке са 5 контејнера су упаковане у алуминијумске кесе.
Гел за очи у једнократним посудама:
Полиетиленске посуде ниске густине које садрже 0,4 мл гела.
Паковања од 20 контејнера.Траке са 5 контејнера су упаковане у алуминијумске кесе.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.И.Ф.И. С.п.А. - Седиште: Виа Ерцоле Патти, 36 - 95020 Лавинаио - Аци С. Антонио (ЦТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Етацортилен 0,15% капи за очи, раствор - бочица од 3 мл АИЦ 018805010
Етацортилен 0,15% капи за очи, раствор - 10 једнократних контејнера 0,3 мл АИЦ 018805034
Етацортилен 0,15% капи за очи, раствор - 20 контејнера за једну дозу 0,3 мл АИЦ 018805022
Етацортилен 0,15% офталмолошки гел - 20 једнократних контејнера 0,4 мл АИЦ 018805046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Мај 1961 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање из децембра 2010
