Активни састојци: Пантопразол
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете
Улошци за паковање Пептазола доступни су за величине паковања:- Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете
- Пептазол 40 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се користи Пептазол? За шта је то?
Пептазол садржи активну супстанцу пантопразол (као натријум сесквихидрат). Пептазол је селективни „инхибитор протонске пумпе“, лек који смањује количину киселине која се производи у желуцу. Користи се за лечење желуца и црева повезаних са киселинама.
Пептазол се користи за лечење одраслих и адолесцената старијих од 12 година
- Симптоми (нпр. Жгаравица, регургитација киселине, бол при гутању) повезани са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу узрокованом рефлуксом киселине из желуца.
- Дуготрајно лечење рефлуксног езофагитиса (запаљење једњака праћено регургитацијом желудачне киселине) и спречавање његовог понављања.
Пептазол се користи за лечење одраслих код
- Спречавање чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, на пример ибупрофен) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ.
Контраиндикације Када се Пептазол не сме користити
Немојте узимати Пептазол
- Ако сте алергични на пантопразол или било који други састојак овог лека
- Ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Пептазол
Пре узимања Пептазола разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Реците свом лекару ако сте икада имали проблема са јетром. Ваш лекар ће вам чешће проверавати ензиме јетре, посебно ако узимате Пептазол за дуготрајну терапију. У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути.
- Ако вам је потребан наставак лечења лековима који се зову НСАИЛ и узимате Пептазол јер имате повећан ризик од развоја желудачних и цревних компликација. Сваки повећани ризик ће се процењивати на основу ваших личних фактора ризика, као што су старост (65 година и више), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или желучано или цревно крварење.
- Ако имате смањене залихе тела или факторе ризика за смањење витамина Б12 и на дуготрајном сте терапији пантопразолом. Као и сва средства за смањење киселине, пантопразол може довести до смањене апсорпције витамина Б12.
- Ако узимате лек који садржи атазанавир (за лечење ХИВ инфекције) истовремено са пантопразолом, питајте свог лекара за посебан савет.
- Пацијенти који узимају више дневних доза инхибитора протонске пумпе током дужег временског периода (годину дана или више) могу имати повећан ризик од прелома кука, зглоба или кичме. Разговарајте са својим лекаром о ризику од прелома костију ако узимате Пептазол.
- Ако имате низак ниво магнезијума у крви. Овај проблем може бити озбиљан. Низак ниво магнезијума може се јавити код пацијената који узимају инхибитор протонске пумпе најмање 3 месеца. Ако ниво магнезијума падне, то се обично дешава након годину дана лечења. Симптоми услед смањеног нивоа магнезијума могу се јавити, а и не морају се појавити.
Обавестите свог лекара непосредно пре или после узимања овог лека, ако приметите неки од следећих симптома, што може бити знак „друге, озбиљније болести:
- ненамерни губитак тежине (не због дијете или повећаног програма вежбања)
- повраћање, нарочито ако се понавља
- присуство крви у повраћању; ово може изгледати као тамна талога кафе у повраћању
- појава крви у столици која може изгледати тамна или катранаста
- отежано гутање или бол при гутању
- изгледа блед и осећа се слабо (анемија)
- бол у грудима
- бол у стомаку
- тешка и / или упорна дијареја, јер је овај лек повезан са скромним повећањем инфективне дијареје.
Ваш лекар може одлучити да су вам потребни неки тестови да бисте искључили малигну болест јер пантопразол такође ублажава симптоме рака и може изазвати одлагање дијагнозе. Ако ваши симптоми потрају упркос лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Ако узимате Пептазол за дуготрајно лечење (дуже од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он треба да пријави све нове или изузетне симптоме и околности кад год се сретне са лекаром.
Деца и адолесценти
Пептазол се не препоручује за употребу код деце јер се није показао ефикасним код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Пептазола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
- Лекови као што су кетоконазол, итраконазол и посаконазол (који се користе за лечење гљивичних инфекција) или ерлотиниб (који се користе за неке врсте рака), јер Пептазол може спречити правилно деловање ових и других лекова.
- Варфарин и фенпрокумон, који утичу на згушњавање или разређивање крви. Можда ће вам бити потребне додатне провере.
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције) и други лекови који се користе за лечење ХИВ -а.
- Метотрексат (користи се за лечење реуматоидног артритиса, псоријазе и рака) ако узимате метотрексат, ваш лекар може привремено прекинути лечење Пептазолом јер пантопразол може повећати ниво метотрексата у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите питајте свог лекара за савет.лекар или фармацеут пре узимања овог лека.
Овај лек треба да користите само ако ваш лекар сматра да је корист за вас већа од потенцијалног ризика за фетус или бебу.
Вожња и управљање машинама
Ако осетите нежељене ефекте, као што су вртоглавица или поремећај вида, не треба да возите или рукујете машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Пептазол: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
- За лечење симптома повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу (нпр. Жгаравица, регургитација киселине, бол при гутању)
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ова доза обично доноси олакшање у року од 2 до 4 недеље - највише после још 4 недеље. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да наставите са узимањем лека. Након тога се сви понављајући симптоми могу контролисати узимањем једне таблете дневно, по потреби.
- За дуготрајно лечење и спречавање понављања рефлуксног езофагитиса
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ако се болест понови, лекар може удвостручити дозу, у ком случају уместо тога могу да користе таблете Пептазол 40 мг, једну дневно. Након излечења, доза се може смањити на једну таблету од 20 мг дневно.
Одрасли
За превенцију чира на дванаестопалачном цреву и желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ
Уобичајена доза је једна таблета дневно.
Пацијенти са проблемима јетре
Ако имате озбиљне проблеме са јетром, не бисте требали узимати више од једне таблете од 20 мг дневно.
Употреба код деце и адолесцената
Ове таблете се не препоручују за употребу код деце млађе од 12 година.
Начин примене
Узмите таблете 1 сат пре оброка без жвакања или дробљења и прогутајте их целе са мало воде
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Пептазола
Ако сте узели више Пептазола него што је требало
Обратите се свом лекару или фармацеуту. Нема познатих симптома предозирања.
Ако сте заборавили да узмете Пептазол
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Узмите следећу редовну дозу у заказано време.
Ако престанете да узимате Пептазол
Немојте престати са узимањем ових таблета без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пептазола
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са узимањем ових таблета и одмах се обратите лекару или се обратите хитној служби најближе болнице:
- Тешке алергијске реакције (ретко учесталост): отицање језика и / или грла, отежано гутање, кошница, отежано дисање, алергијско отицање лица (Куинцкеов едем / ангиоедем), јака вртоглавица са врло брзим откуцајима срца и обилно знојење.
- Озбиљни кожни поремећаји (учесталост није позната): стварање пликова на кожи и брзо погоршање општег стања, ерозија (укључујући благо крварење) очију, носа, уста / усана или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром, Еритхема мултиформе) , и осетљивост на светлост.
- Друга озбиљна стања (учесталост није позната): жутило коже или беоњача (тешко оштећење ћелија јетре, жутица) или грозница, осип и увећани бубрези понекад са болом при мокрењу и боловима у доњем делу леђа (тешка упала бубрега).
Остали нежељени ефекти су:
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
Главобоља; вртоглавица; дијареја; осећај мучнине, повраћање; надутост и надутост (ваздух); констипација; Сува уста; бол у стомаку и лош осећај; осип, осип, осип; свраб; осећај слабости, умора или опште слабости; поремећаји спавања.
Ако узимате инхибитор протонске пумпе, попут Пептазола, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
Промена или потпуни недостатак осећаја укуса; поремећаји вида као што је замућен вид; уртикарија; бол у зглобовима; болови у мишићима; промене тежине; повећање телесне температуре; висока температура; отицање екстремитета (периферни едем); алергијске реакције; депресија; повећање груди код мушкараца.
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
Дезоријентација.
- Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Халуцинације, конфузија (нарочито код пацијената са историјом ових симптома); смањен ниво натријума у крви, пецкање, осећај игле и игле, осећај печења или утрнулости; низак ниво калијума који може изазвати слабост мишића, грчеве или абнормални срчани ритам; грчеви мишића или грчеви; низак ниво калцијума.
Ако узимате Пептазол дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Лекар треба да одлучи да ли ће периодично проверавати ниво магнезијума у крви (видети одељак 2).
Нежељени ефекти идентификовани тестовима крви:
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
повећање ензима јетре.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
повећање билирубина; повећан ниво масти у крви; драстично смањење циркулишућих гранулоцита, повезано са високом температуром.
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
смањење броја тромбоцита, што може изазвати више крварења или модрица него што је уобичајено; смањење броја белих крвних зрнаца, што може довести до чешћих инфекција; коегзистирајуће абнормално смањење броја црвених и белих крвних зрнаца, као и тромбоцита.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и амбалажи иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
За бочице: немојте користити таблете 120 дана након првог отварања бочице.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Пептазол садржи
- Активни састојак је пантопразол.Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата).
- Остали састојци су:
Језгро: натријум карбонат (безводни), манитол, кросповидон, повидон К90, калцијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, повидон К25, титанијум диоксид (Е171), жути гвоздени оксид (Е172), пропилен гликол, кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триетил цитрат.
Тинта за штампање: шелак, црвени, црни и жути оксид гвожђа (Е172), концентровани раствор амонијака.
Опис изгледа Пептазола и садржај паковања
Жута, овална, биконвексна гастрорезистентна таблета (таблета) са ознаком "П20" на једној страни.
Паковање: боце (полиетиленски контејнер велике густине са полиетиленским затварачем ниске густине) и блистер паковања (АЛУ / АЛУ блистер) без картонске арматуре или са картонском арматуром (блистер за новчаник).
Пептазол је доступан у следећим величинама паковања:
Паковања од 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2к49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблета.
Болничка паковања од 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10к14 или 5к28), 150 (10к15), 280 (20к14 или 10к28), 500, 700 (5к140) гастрорезистентних таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕПТАЗОЛ 20 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентна таблета (таблета).
Жута, овална, биконвексна филмом обложена таблета са ознаком "П20" смеђим мастилом на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Пептазол је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за:
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса.
Пептазол је индициран код одраслих за:
• Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ (видети одељак 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета 20 мг Пептазола дневно. Ублажавање симптома обично се постиже у року од 2-4 недеље. Ако овај период није довољан, олакшање симптома ће се обично постићи у наредне 4 недеље. Када се постигне ублажавање симптома, понављање симптома може се контролисати коришћењем третмана на захтев са 20 мг једном дневно, узимајући једну таблету по потреби. У случајевима када се задовољавајућа контрола симптома не може одржати давањем на захтев, може се размотрити прелазак на наставак терапије.
Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса
За дуготрајно лечење препоручује се доза одржавања са једном таблетом од 20 мг Пептазола дневно, повећавајући на 40 мг пантопразола дневно у случају рецидива. За ове случајеве доступна је таблета Пептазол од 40 мг. Након излечења релапса, доза се може поново смањити на једну таблету од 20 мг Пептазола.
Одрасли
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета 20 мг Пептазола дневно.
Пацијенти са оштећењем јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, не треба прекорачити дневну дозу од 20 мг пантопразола (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Педијатријска популација
Употреба Пептазола се не препоручује код деце млађе од 12 година због ограничених података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи (видети одељак 5.2).
Начин примене
Таблете не треба жвакати или дробити и треба их прогутати целе са мало воде 1 сат пре оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на супституисане бензимидазоле или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оштећење јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, током терапије пантопразолом треба редовно пратити хепатичке ензиме, нарочито код дуготрајне употребе.У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути (видети одељак 4.2).
Заједничка примена са НСАИЛ
Употреба Пептазола 20 мг у превенцији гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) треба да буде ограничена на пацијенте којима је потребан наставак лечења НСАИЛ и који имају повећан ризик од гастроинтестиналних компликација.
Процену повећаног ризика треба направити на основу присуства појединачних фактора ризика, нпр. Високе старости (> 65 година), историје чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварења из горњег дела гастроинтестиналног тракта.
У присуству алармантних симптома
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, малигност мора бити искључена, јер лечење пантопразолом може ублажити симптоме и одложити дијагнозу .
Ако симптоми потрају упркос адекватном лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Заједничка администрација са атазаваниром
Не препоручује се истовремена примена атазанавира са инхибиторима протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира. Не треба прекорачити дозу пантопразола од 20 мг дневно.
Утицај на апсорпцију витамина Б12
Пантопразол, као и сви лекови који инхибирају лучење киселине, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) као последица хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са смањеним залихама тела или факторима ризика за смањену апсорпцију. дуготрајна терапија или када се примете повезани клинички симптоми.
Дуготрајно лечење
Код дуготрајног лечења, посебно када је период од једне године прекорачен, пацијенте треба држати под редовним надзором.
Гастроинтестиналне инфекције узроковане бактеријама
Пантопразол, као и сви инхибитори протонске пумпе (ППИ), може се очекивати да ће повећати број бактерија које су нормално присутне у горњем делу гастроинтестиналног тракта. Лечење Пептазолом може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција узрокованих бактеријама као што су Салмонелла И Цампилобацтер или Ц. тешко.
Хипомагнеземија
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут пантопразола, изазивају озбиљну хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се код већине пацијената побољшава након узимања магнезијума и престанка узимања инхибитора протонске пумпе.
Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији или на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).
Преломи костију
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат пантопразола на апсорпцију других лекова
Због изразите и дуготрајне инхибиције лучења желудачне киселине, пантопразол може смањити апсорпцију лекова чија биорасположивост зависи од желудачног пХ, нпр. Неких азолних антимикотика као што су кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекови, попут ерлотиниба.
Лекови за ХИВ (атазанавир)
Истовремена примена атазанавира и других анти-ХИВ лекова чија апсорпција зависи од пХ са инхибиторима протонске пумпе може довести до значајног смањења биорасположивости ових анти-ХИВ лекова и може променити ефикасност ових лекова. инхибитори протонске пумпе са атазанавиром се не препоручују (видети одељак 4.4).
Кумарински антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Иако нису примећене интеракције током истовременог лечења фенпрокумоном или варфарином у клиничким фармакокинетичким студијама, у постмаркетиншком периоду је примећено неколико изолованих случајева варирања међународног нормализованог односа (ИНР) током истовременог лечења. Тако су код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима нпр. фенпрокумон или варфарин), препоручује се праћење протромбинског времена / ИНР на почетку лечења пантопразолом, када се прекине или када се примењује са прекидима.
Метотрексат
Забиљежено је да истовремена употреба високих доза метотрексата (нпр. 300 мг) и инхибитора протонске пумпе повећава ниво метотрексата код неких пацијената. Стога, када се примјењују велике дозе метотрексата, нпр. За рак и псоријазу, треба размотрити привремено укидање пантопразола .
Друге студије интеракције
Пантопразол се интензивно метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Главни пут метаболизма је деметилација помоћу ЦИП2Ц19, а други метаболички путеви укључују оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Студије интеракција са лековима који се такође метаболишу кроз ове ензимске системе, као што су карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептив који садржи левоноргестрел и етинилестрадиол, нису откриле клинички значајне интеракције.
Резултати низа студија интеракција показују да пантопразол не утиче на метаболизам активних супстанци које се метаболишу помоћу ЦИП1А2 (као што су кофеин, теофилин), ЦИП2Ц9 (као што су пироксикам, диклофенак, напроксен), ЦИП2Д6 (као што је метопролол), ЦИП2Е1 ( као што је етанол), или не омета апсорпцију дигоксина посредовану п-гликопротеином.
Није било доказа о интеракцијама са истовременом применом антацида.
Студије интеракција су такође спроведене истовременом применом пантопразола са сродним антибиотицима (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Нису примећене клинички значајне интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Пептазол се не сме користити током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Студије на животињама су показале излучивање пантопразола у мајчино млеко. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Због тога се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије Пептазолом узимајући у обзир корист лека. дојење за бебу и корист терапије Пептазолом за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). У таквим случајевима, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Може се очекивати да ће отприлике 5% пацијената доживети нежељене реакције на лек. Најчешће пријављени нежељени ефекти су дијареја и главобоља, а оба се јављају код приближно 1% пацијената.
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене са пантопразолом, распоређене према следећој класификацији учесталости:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
За све нежељене реакције пријављене из постмаркетиншког искуства није могуће утврдити учесталост нежељених реакција, па су стога назначене са учесталошћу "непозната".
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Табела 1. Нежељене реакције са пантопразолом у клиничким студијама и постмаркетиншком искуству
1 Хипокалцемија повезана са хипомагнеземијом
2 Грч мишића као резултат дисбаланса електролита
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема познатих симптома предозирања код људи.
Системска изложеност до 240 мг која се даје интравенозно током 2 минута добро се подносила.
Пошто је пантопразол у великој мери везан за протеине, не може се лако дијализирати.
У случају предозирања са клиничким знацима интоксикације, не могу се дати посебне терапијске препоруке, осим симптоматског и супортивног третмана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе.
АТЦ код: А02БЦ02.
Механизам дејства
Пантопразол је супституисани бензимидазол који инхибира секрецију хлороводоничне киселине у желуцу путем специфичне блокаде протонских пумпи паријеталних ћелија.
Пантопразол се претвара у свој активни облик у киселом окружењу паријеталних ћелија где инхибира ензим Х +, К + -АТПазу, што је последња фаза у производњи хлороводоничне киселине у желуцу. Ова инхибиција зависи од дозе и утиче и на базалну и на стимулирану секрецију киселине. Код већине пацијената симптоми нестају у року од 2 недеље. Као и други инхибитори протонске пумпе и инхибитори Х2 рецептора, лечење пантопразолом смањује желучану киселину и последично повећава гастрин сразмерно смањењу киселости. Повећање гастрина је реверзибилно, будући да се пантопразол веже за ензим дистално од ћелијског рецептора, може инхибирати лучење хлороводоничне киселине без обзира на стимулацију другим супстанцама (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефекат је исти након оралне или интравенозне примене производа.
Фармакодинамички ефекти
Вредности гастрина наташте се повећавају током лечења пантопразолом. Код краткотрајне употребе, у већини случајева не прелазе горњу границу нормале. Током дуготрајног лечења, ниво гастрина се у већини случајева удвостручује. Међутим, прекомерно повећање се јавља само у изолованим случајевима. Као резултат тога, благи до умереног повећања броја специфичних ендокриних ћелија (ЕЦЛ) у желуцу (од једноставне до аденоматоидне хиперплазије) примећује се у мањини случајева током дуготрајног лечења.образовање карциноидних прекурсора (атипична хиперплазија) или желудачних карциноида експерименти на животињама нису примећени на људима (видети одељак 5.3).
На основу резултата студија на животињама, утицај на ендокрине параметре штитне жлезде при дуготрајном лечењу пантопразолом дуже од годину дана не може се у потпуности искључити.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пантопразол се брзо апсорбује и максималне концентрације у плазми се постижу већ након једне оралне дозе од 20 мг. Максималне серумске концентрације око 1-1,5 мцг / мл постижу се у просеку око 2,0 - 2,5 сата након примене, а ове вредности остају константне и након поновљене примене.
Фармакокинетичке карактеристике се не мењају након једнократне или поновљене примене. У распону доза од 10 до 80 мг, кинетика пантопразола у плазми је линеарна и након оралне и интравенозне примене.
Апсолутна биорасположивост таблете је приближно 77%. Истовремени унос хране није утицао на АУЦ, максималну концентрацију у серуму, а самим тим и на биорасположивост. Само варијабилност кашњења ће се повећати истовременим уносом хране.
Дистрибуција
Везивање пантопразола за протеине серума је приближно 98%. Запремина дистрибуције је приближно 0,15 л / кг.
Биотрансформација
Супстанца се скоро искључиво метаболише у јетри. Главни метаболички пут је деметилација помоћу ЦИП2Ц19 са накнадном коњугацијом са сулфатом, други метаболички пут укључује оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Елиминација
Полувреме терминалне фазе је приближно 1 сат, а клиренс је око 0,1 л / х / кг. Било је неких случајева субјеката са спорим излучивањем лека. Због специфичног везивања пантопразола за протонске пумпе паријеталних ћелија, елиминација полувреме елиминације није у корелацији са дужим трајањем деловања (инхибиција лучења киселине).
Бубрежна елиминација представља главни пут излучивања (приближно 80%) метаболита пантопразола, остатак се излучује фецесом. Главни метаболит и у серуму и у урину је десметилпантопразол који је коњугиран са сулфатом. Главног метаболита (приближно 1,5%) сати) није много дуже од пантопразола.
Посебне популације
Спори метаболизатори
Приближно 3% европске популације има недостатак ензима ЦИП2Ц19 и назива се слабим метаболизаторима. Код ових појединаца метаболизам пантопразола ће вероватно катализовати првенствено ЦИП3А4. Након једне примене пантопразола од 40 мг, средња површина испод крива концентрација-време у плазми била је приближно 6 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника који имају функционални ензим ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средња вршна концентрација у плазми порасла је за приближно 60%. Ови налази немају утицаја на дозирање пантопразола.
Оштећење бубрега
Не препоручује се смањење дозе када се пантопразол даје пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући пацијенте на дијализи). Полувреме пантопразола је кратко, што се примећује код здравих испитаника, а само мале количине пантопразола се дијализују.
Иако је полувреме елиминације главног метаболита умерено продужено (2-3 сата), излучивање је ипак брзо и стога се не догађа акумулација.
Оштећење јетре
Иако се код пацијената са цирозом јетре (дечије класе А и Б) вредности полувремена повећавају до 3-6 сати, а вредности АУЦ повећавају се за фактор 3-5, максимална серумска концентрација је само скромно повећана за фактор 1,3 у поређењу са здравим субјектима.
Старији грађани
Благо повећање вредности АУЦ и Цмак примећено код старијих добровољаца у поређењу са млађом групом такође није клинички значајно.
Педијатријска популација
Након примене појединачних оралних доза од 20 или 40 мг пантопразола деци узраста од 5 до 16 година, АУЦ и Цмак су биле у границама одговарајућих вредности код одраслих.
Након примене појединачних ив доза 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола за децу узраста од 2 до 16 година није било значајне повезаности између клиренса пантопразола и старости или тежине. АУЦ и запремина дистрибуције били су у складу са подацима откривеним за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Неуроендокрини тумори пронађени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима. Осим тога, папиломи плочастих ћелија пронађени су у предњем делу желуца пацова. Механизам помоћу којег деривати бензимидазола изазивају стварање желудачних карциноида пажљиво је проучаван и омогућава нам да закључимо да је ово секундарна реакција на значајно повећање гастрина које се јавља код пацова током хроничног лечења високим дозама.
У двогодишњим студијама на глодарима примећен је повећан број тумора јетре код пацова и женки мишева и приписује се високом метаболизму пантопразола у јетри.
Благо повећање неопластичних промена штитне жлезде примећено је у групи пацова третираних највећом дозом (200 мг / кг). Појава ових неоплазми повезана је са променама катаболизма тироксина у јетри пацова изазваним пантопразолом. Пошто је терапијска доза код људи ниска, не очекују се штетни ефекти на штитне жлезде.
У студијама репродукције на животињама, примећени су знаци благе фетотоксичности при дозама већим од 5 мг / кг. Студије нису показале оштећење плодности или тератогене ефекте.
Трансплацентарни пролаз је проучаван на пацовима и откривено је да се повећава како гестација напредује. Као резултат тога, концентрација пантопразола у фетусу се повећава непосредно пре рођења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро:
Натријум карбонат, безводни
Манитол (Е421)
Цросповидоне
Повидоне К90
Калцијум стеарат
Премазивање:
Хипромелоза
Повидоне К25
Титанијум диоксид (Е171)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Натријум лаурил сулфат
Триетил цитрат
Тинта за штампање:
Шелак
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Црни оксид гвожђа (Е172)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Концентровани раствор амонијака
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Блистер паковања
3 године.
Боце
Није отворен: 3 године.
Након првог отварања: 120 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХДПЕ боце са ЛДПЕ навојним затварачем.
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
24 гастрорезистентне таблете
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
48 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14) (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) без картонске ојачања.
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) са картонским ојачањем (блистер за новчаник).
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14) (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у бочици АИЦ н. 031111091 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у блистеру АИЦ н. 031111026
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у блистеру АИЦ н. 031111038 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у блистеру АИЦ н. 031111040
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у блистеру АИЦ н. 031111053 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у блистеру АИЦ н. 031111065 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у блистеру АИЦ н. 031111077 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у блистеру АИЦ н. 031111089 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у бочици АИЦ н. 031111103 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у бочици АИЦ н. 031111115 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у бочици АИЦ н. 031111127 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у бочици АИЦ н. 031111139 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у бочици АИЦ н. 031111141 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у бочици АИЦ н. 031111154 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у блистеру АИЦ н. 031111166 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031111178 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031111180 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031111192 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 блистера АИЦ н. 031111204 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031111216 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у бочици АИЦ н. 031111228 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 боца АИЦ н. 031111230 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031111242 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031111255 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 боца АИЦ н. 031111267 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 бочица АИЦ н. 031111279 *
(*) паковања се не продају
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 03. јул 2000
Датум последњег обнављања: 27. јул 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2014