Активни састојци: Кеторолац
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл оралне капи, раствор
Кевиндол улошци за паковање су доступни за величине паковања:- КЕВИНДОЛ 20 мг / мл оралне капи, раствор
- КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Кевиндол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ КЕВИНДОЛ: примењује се интрамускуларно или интравенозно, индициран је за краткотрајно лечење (највише два дана) умереног до јаког акутног постоперативног бола. У случајевима велике операције или веома јаког бола, КЕВИНДОЛ који се даје интравенозно може се користити као допуна опиоидном аналгетику.
КЕВИНДОЛ раствор за ињекције је такође индикован у лечењу болова због бубрежних колика.
Контраиндикације Када се Кевиндол не сме користити
Упозорење: лек није индициран код благих или хроничних болова. Кевиндол је контраиндикован у следећим случајевима
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Код пацијената са већ показаном преосетљивошћу на КЕВИНДОЛ или друге НСАИЛ и код пацијената код којих су аспирин или други инхибитори синтезе простагландина изазвали алергијске манифестације (код ових пацијената су примећене тешке реакције анафилактичког типа).
- Потпуни или делимични синдром назалне полипозе, ангиоедем, бронхоспазам.
- Астматични напади, ринитис, уртикарија.
- Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.
- Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, КЕВИНДОЛ је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
- КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита, па је стога контраиндикован код пацијената са претходним, тренутним или сумњивим цереброваскуларним крварењем, код пацијената који су прошли операцију високог ризика од крварења или непотпуну хемостазу и код пацијената са високим ризиком од крварења.
- Умерена или тешка бубрежна инсуфицијенција (серумски креатинин> 442 µмол / Л), или код пацијената са ризиком од бубрежне инсуфицијенције због хиповолемије или дехидрације.
- Цироза јетре или тешка инсуфицијенција јетре.
- Хеморагична дијатеза.
- Поремећаји коагулације.
- Пацијенти који су прошли операцију крварења високог ризика или непотпуну хемостазу
- Пацијенти на антикоагулантној терапији.
- Истовремени третман са АСА или другим нестероидним антиинфламаторним лековима и са литијумовим солима, пробенецидом или пентоксифилином (видети одељак Интеракције).
- Пацијенти на интензивној терапији диуретицима.
- КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита и продужава време крварења, па је контраиндикована за употребу у хируршкој аналгетичкој профилакси и током операције јер повећава ризик од крварења.
- Код деце и адолесцената млађих од 16 година.
- Употреба лека КЕВИНДОЛ је контраиндикована у трећем тромесечју трудноће, близу и током порођаја и током дојења.
Упозорење: Раствор за ињекције садржи етанол, па је употреба епидуралним или интратекалним путем контраиндикована.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кевиндол
Упозорење: КЕВИНДОЛ се не може сматрати једноставним леком против болова и захтева употребу под строгим надзором лекара.
Не треба га користити у лечењу благих или хроничних болова.
Неки епидемиолошки докази указују на то да КЕВИНДОЛ може бити повезан са већим ризиком од озбиљне гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, посебно када се користи ван одобрених индикација и / или током дужег временског периода (видети и одељке Терапијске индикације, доза, начин и време примене) и контраиндикације).
Треба избегавати истовремену примену лека КЕВИНДОЛ са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома. Пре почетка терапије леком КЕВИНДОЛ, мора се осигурати да пацијент претходно није имао реакције преосетљивости. На КЕВИНДОЛ, ацетилсалицилну киселину и / или други нестероидни антиинфламаторни лекови.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Старији грађани
Посебно је потребан опрез код старијих или ослабљених пацијената, јер учесталост неких нежељених ефеката може бити већа него код млађих пацијената. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак Доза, начин и време примене).
Исцрпљени пацијенти имају повећан ризик од улцерација и крварења. Већина фаталних гастроинтестиналних догађаја повезаних са употребом НСАИД -а јавља се код старијих и / или ослабљених пацијената.
Код старијих испитаника може доћи и до повећања полувремена елиминације лека и истовременог смањења клиренса. Стога, поред смањења укупне дозе, може бити прикладан и дужи интервал између доза (видети одељак Дозирање, начин и време примене).
Гастроинтестинални ефекти
КЕВИНДОЛ може изазвати гастроинтестиналну иритацију, чир и крварење код пацијената са или без претходне историје гастроинтестиналних обољења. Пацијенти са тренутним или претходним инфламаторним обољењима гастроинтестиналног тракта треба да се подвргавају лечењу само под строгим медицинским надзором. Учесталост ових ефеката расте са дозом и трајањем лечења.
Немојте користити КЕВИНДОЛ и друге нестероидне антиинфламаторне лекове истовремено.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИД -а, укључујући раствор за ињекције КЕВИНДОЛ. Ризик од тешког гастроинтестиналног крварења зависи од дозе. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или друге лекове који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену терапију заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) (видети одељак Интеракције).
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак Нежељена дејства).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају КЕВИНДОЛ, лечење треба прекинути.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак Интеракције).
Као и код других НСАИЛ -а, такође и код КЕВИНДОЛ -а, учесталост и тежина гастроинтестиналних компликација могу се повећати са повећањем дозе и трајањем лечења. Ризик од тешког гастроинтестиналног крварења зависи од дозе. Ово је посебно тачно код старијих пацијената који примају просечну дневну дозу КЕВИНДОЛ -а већу од 60 мг / дан. Историја пептичког улкуса повећава шансе за развој озбиљних гастроинтестиналних компликација током терапије леком КЕВИНДОЛ.
Респираторни ефекти
Због интеракције са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати код астматичара и предиспонираних особа кризе бронхоспазма и могуће друге псеудоалергијске појаве или шок.
Хематолошки ефекти
КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита и може продужити време крварења. КЕВИНДОЛ треба давати са великим опрезом пацијентима са поремећајима згрушавања крви и то треба пажљиво пратити.Иако студије не указују на значајну интеракцију између КЕВИНДОЛ-а и варфарина или хепарина, истовремена употреба КЕВИНДОЛ-а и лекова који ометају хемостазу, укључујући терапијске дозе антикоагуланса, као што је варфарин, ниске дозе хепарина (2500-5000 ИУ сваких 12 сати) примењених профилактички и декстрани, могу бити повезани са повећаним ризиком од крварења. КЕВИНДОЛ треба примењивати са великим опрезом код ових пацијената, које треба пажљиво пратити (видети одељак Контраиндикације). У постмаркетиншком искуству, постоперативни хематоми и други знаци крварења из ране су пријављени у вези са периперативном употребом раствора за ињекције КЕВИНДОЛ. Лекари треба да узму у обзир потенцијални ризик од крварења када је хемостаза критична, на пример у случајевима ресекције простате, тонзилектомије или естетске операције (видети Контраиндикације).
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак Нежељени ефекти). Код већег ризика: почетак реакције јавља се у већини случајева у првом месецу лечења. КЕВИНДОЛ треба прекинути при првој појави осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости. Задржавање натријума / течности код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и периферним едемом
Потребан је опрез код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Задржавање течности, хипертензија и периферни едеми су примећени код неких пацијената који су узимали НСАИЛ, укључујући и КЕВИНДОЛ, па их стога треба користити опрезно код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, хипертензијом или сличним стањима.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Будући да су у вези са употребом НСАИЛ пријављени застој течности и едеми, пацијенте са историјом хипертензије и / или благе до умерене конгестивне срчане инсуфицијенције треба одговарајуће пратити и упозорити.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба селективних инхибитора циклооксигеназе-2 и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и дуже време) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако је КЕВИНДОЛ имао није показано да повећавају тромботичне догађаје као што је инфаркт миокарда, нема довољно података за искључивање овог ризика са КЕВИНДОЛ -ом.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, хроничном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкуларном болешћу треба лечити КЕВИНДОЛ -ом само након пажљивог разматрања. Сличну процену треба направити пре почетка лечења пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење).
Бубрежни ефекти
КЕВИНДОЛ, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), инхибира синтезу простагландина, што може изазвати нефротоксичност, укључујући гломерулонефритис, интерстицијски нефритис, папиларну некрозу, нефротски синдром и акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Због тога КЕВИНДОЛ захтева посебне мере предострожности или захтева његово искључење из употребе када су присутни следећи услови код пацијената: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, цироза јетре или тешки хепатитис.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
КЕВИНДОЛ, као и друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), треба користити опрезно код пацијената са оштећењем бубрега или са историјом бубрежне болести, јер инхибира синтезу простагландина. Код таквих пацијената, примена КЕВИНДОЛ -а и других НСАИЛ -а може изазвати смањење запремине крви и / или бубрежног протока крви, при чему простагландини имају помоћну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Код таквих пацијената, примена КЕВИНДОЛ-а или других НСАИЛ-а може резултирати дозно зависним смањењем производње простагландина у бубрезима и може изазвати евидентно оштећење или отказивање бубрега. Пацијенти са највећим ризиком од ове реакције су они са хроничним оштећењем бубрега, срчаном инсуфицијенцијом, инсуфицијенцијом јетре, пацијенти на терапији диуретицима и старији. Симптоми се обично повлаче престанком примене лека КЕВИНДОЛ или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
Будући да се КЕВИНДОЛ и његови метаболити углавном излучују бубрезима, потребан је опрез код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом током терапије леком КЕВИНДОЛ. Конкретно, употреба КЕВИНДОЛ -а код пацијената са серумским вредностима креатинина већом од 442 µг / Л је контраиндикована.
Лек је контраиндикован у интензивној терапији диуретицима.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Ретко су примећене благе промене у тестовима функције јетре током лечења леком КЕВИНДОЛ, али немају клиничку важност. Међутим, препоручљиво је надзирати функцију јетре код пацијената код којих је то раније било оштећено и прекинути лечење леком КЕВИНДОЛ ако постоје докази о тешком оштећењу јетре.
Анафилактичке (анафилактоидне) реакције
Анафилактичке (анафилактоидне) реакције (укључујући, али без ограничења, анафилаксију, бронхоспазам, црвенило, осип, хипотензију, едем ларинкса и ангиоедем) могу се јавити код пацијената са или без „историје преосетљивости на аспирин, друге НСАИЛ или КЕВИНДОЛ. код људи са „историјом ангиоедема, бронхоспастичном реактивношћу (нпр. астмом), преосетљивошћу и назалном полипозом“. Анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу бити фаталне. Стога, КЕВИНДОЛ треба опрезно користити код пацијената са историјом астме и код пацијената са потпуним или делимичним синдромом назалне полипозе, ангиоедемом и бронхоспазмом.
Мере предострожности везане за плодност
Употреба КЕВИНДОЛ раствора за ињекције, као и са било којим другим леком који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, може нарушити плодност и не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примену лека КЕВИНДОЛ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Задржавање натријума / течности код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и периферним едемом
Задржавање течности, хипертензија и едеми забележени су при употреби лека КЕВИНДОЛ и стога их треба користити опрезно код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, хипертензијом или сличним стањима.
Злоупотреба дрога и зависност
Утврђено је да КЕВИНДОЛ нема потенцијалне зависности. Нису примећени симптоми устезања након наглог прекида примене раствора за ињекције КЕВИНДОЛ -а.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Кевиндола
Треба избегавати истовремену употребу КЕВИНДОЛ-а и других нестероидних антиинфламаторних лекова.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак Мере опреза при употреби).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак Мере опреза при употреби).
Чини се да је ризик од озбиљних нежељених догађаја повезаних са НСАИЛ-ом повећан код пацијената који се лече истовремено са АСА или другим НСАИЛ. КЕВИНДОЛ инхибира агрегацију тромбоцита, смањује концентрацију тромбоксана и продужава време крварења.За разлику од аспирина, чији су ефекти продужени, функција тромбоцита се враћа у нормалу у року од 24-48 сати након престанка терапије леком КЕВИНДОЛ.
Антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (види Мере предострожности при употреби) Ин витро КЕВИНДОЛ изазива занемарљиво смањење везивања варфарина за протеине плазме.
Пентоксифилин: Истовремена употреба пентоксифилина може повећати ризик од крварења. Пробенецид: Истовремена примена пробенецида и КЕВИНДОЛ -а доводи до смањења потоњег клиренса и до повећања волумена дистрибуције, повећања концентрације у плазми и повећања крвног притиска. " полувреме елиминације КЕВИНДОЛ-а. Метотрексат: Пријављено је да неки лекови који инхибирају синтезу простагландина, смањују синтезу метотрексата, па стога могу повећати његову токсичност. Пријављено је да неки лекови који инхибирају синтезу простагландина инхибирају бубрежни клиренс. литијума, што доводи до повећања концентрације потоњег у плазми. Било је извештаја о повећању концентрације литијума у плазми током терапије леком КЕВИНДОЛ.
КЕВИНДОЛ трометамин не мења везивање дигоксина за протеине. Ин витро студије показују да је при терапијским концентрацијама салицилата (300 µг / мл) везивање КЕВИНДОЛ-а смањено са приближно 99,2 на 97,5%, што представља потенцијално двоструко повећање концентрације КЕВИНДОЛ-а у плазми. Терапеутске концентрације дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не мењају везивање КЕВИНДОЛ трометамина за протеине.
Фуросемид: КЕВИНДОЛ раствор за ињекције може ступити у интеракцију са фуросемидом, смањујући његово диуретичко дејство, код здравих особа са нормоволемијом, за око 20%, па посебну пажњу треба посветити пацијентима са срчаном инсуфицијенцијом.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна, може се повећати код неких пацијената са оштећеном функцијом бубрега (нпр. Код дехидрираних пацијената или старијих пацијената) када се АЦЕ инхибитори и / или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ комбинују са НСАИЛ. Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају КЕВИНДОЛ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Показало се да КЕВИНДОЛ смањује потребу за истовременим опиоидним аналгетицима за ублажавање постоперативног бола. Антациди не утичу на степен апсорпције.
Упозорења Важно је знати да:
ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА
Важне информације о неким састојцима КЕВИНДОЛ раствора за ињекције Упозорење: Раствор за ињекције садржи етанол, па се зато не сме користити неуроксијално (епидурално или интратекално).
Овај лек садржи 12,7 вол% етанола (алкохола), нпр. до 100 мг по оброку, што је приближно 2,5 мл пива и 1,1 мл вина по оброку.
Може бити штетно за алкохоличаре.
Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
КЕВИНДОЛ је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће, током порођаја, дојења и дојења (видети Контраиндикације).
КЕВИНДОЛ би требало користити током трудноће само ако потенцијална корист за мајку оправдава потенцијални ризик за фетус.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Вјерује се да ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, КЕВИНДОЛ треба давати само ако је то неопходно.
Ако се КЕВИНДОЛ користи код жена које покушавају да затрудне, или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати ниском, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
- фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
- мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, КЕВИНДОЛ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
КЕВИНДОЛ треба примењивати током прва два триместра трудноће само ако је то неопходно. КЕВИНДОЛ пролази кроз плаценту, у количини од око 10%.
Плодност
Употреба лека КЕВИНДОЛ, као и било ког другог лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену лека КЕВИНДОЛ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Код жена у репродуктивном добу, свака трудноћа мора увек бити искључена пре почетка лечења и мора се обезбедити ефикасна покривеност контрацепцијом током лечења.
Пород и порођај
Употреба лека близу рођења може изазвати одлагање самог порођаја; штавише, лек може изазвати, ако се примењује у овом периоду, промене хемодинамике мале циркулације нерођеног детета, са озбиљним последицама по дисање. КЕВИНДОЛ је контраиндикован током порођаја јер својим ефектом инхибирања синтезе простагландина може имати негативне ефекте на циркулацију плода и инхибирати контракције материце, повећавајући тако ризик од крварења из материце.
Време храњења
КЕВИНДОЛ и његови метаболити откривени су у фетусу и млеку животиња.КЕВИНДОЛ се у малим количинама излучује у мајчино млеко, па је контраиндикован код дојиља.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Уз употребу КЕВИНДОЛ раствора за ињекције, неки пацијенти могу доживети поспаност, вртоглавицу, вртоглавицу, несаницу или депресију. помоћу машина.
Дозирање и начин употребе Кевиндол: Дозирање
Упозорење: раствор за ињекције садржи етанол, па се не сме користити епидурално или интратекално.
Парентерално, трајање терапије не би требало да прелази 2 дана у случају болусне примене и 1 дан у случају континуиране инфузије.
Примењена доза треба да буде најнижа ефикасна доза у односу на тежину бола и одговор пацијента.
Раствор је бистар и благо жућкаст, ова боја не утиче на ефикасност и безбедност лека.
Интрамускуларна администрација
ОДРАСЛИ
Одраслим се саветује да почну са дозом од 10 мг, а затим са дозама од 10-30 мг које се понављају сваких 4-6 сати, по потреби, до максимално 90 мг / дан, користећи најнижу ефикасну дозу.
Трајање терапије не би требало да прелази 2 дана
На дан преласка са парентералне на оралну терапију не треба прекорачити укупну дневну дозу од 90 мг, имајући у виду да максимална орална доза не би требало да прелази 40 мг. Дозу треба адекватно смањити код испитаника тежине испод 50 кг.
СТАРИЈИ (≥ 65 година)
Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво да утврди дозирање, који ће морати да процени могуће смањење доза наведених у горњим тачкама. Код старијих пацијената максимална дневна доза не сме да пређе 60 мг / дан.
ДЕЦА
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.
Интравенозна примена
ИНТРАВЕННО КОРИШЋЕЊЕ ПРИПРЕМЕ РЕЗЕРВИРАНО ЈЕ БОЛНИЦАМА И СТАМБЕНИМ ДОМОВИМА.
ОДРАСЛИ
У ситуацијама које карактерише јак акутни бол (као што је у постоперативној терапији напада бола) препоручује се почетна доза од 10 мг, затим доза од 10-30 мг која се по потреби може поновити након 4-6 сати, користећи најнижа ефикасна доза.Ако је потребно, лечење се може наставити у дужим интервалима; међутим, не треба прекорачити дневну дозу од 90 мг.
СТАРИЈИ (≥ 65 година)
Код старијих пацијената, међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 60 мг / дан.
ДЕЦА
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.
Бубрежне колике
Препоручена доза је бочица од 30 мг за интрамускуларну или интравенозну примену.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Кевиндол
Симптоми и знаци
Након предозирања леком КЕВИНДОЛ, пронађено је следеће: ерозивни гастритис, пептички улкус, бол у трбуху, мучнина, повраћање, хипервентилација и бубрежна дисфункција, који су нестали након престанка узимања лека.
Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Ретко се може јавити хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна депресија и кома након узимања НСАИЛ.
Забележене су анафилактоидне реакције при терапијском уносу НСАИЛ; то се може догодити као резултат предозирања.
Лечење: Не постоје специфични противотрови.
У случају предозирања нестероидним антиинфламаторним лековима, треба применити симптоматску и супортивну терапију. У случају случајног гутања, овоме се морају додати нормалне мере безбедности (изазивање повраћања, испирање желуца, примена активног угља).
Дијализа не елиминише значајно КЕВИНДОЛ из крвотока.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе КЕВИНДОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека КЕВИНДОЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кевиндола
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Постмаркетиншко искуство
Следећи нежељени ефекти могу се јавити код пацијената лечених кеторолаком; учесталост пријављених догађаја није позната, јер је ове догађаје добровољно пријавио немерљив број људи.
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Гастроинтестинални чиреви, пептички улкуси, перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети одељак Мере предострожности при употреби). Мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија су пријављени након примене лека КЕВИНДОЛ. Абдоминални бол / нелагодност, осећај ситости, мелаена, ректално крварење, хематемеза, улцерозни стоматитис, езофагитис, подригивање, чир на гастроинтестиналном тракту, панкреатитис, сува уста, погоршање колитиса и Црохнова болест (погледајте мере опреза при употреби).
Гастритис је примећен ређе.
Инфекције и инфестације: асептични менингитис
Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенија, пурпура, епистакса.
Поремећаји имунолошког система: анафилакса; анафилактоидне реакције попут анафилаксије могу имати фатални исход; реакције преосетљивости као што су бронхоспазам, вазодилатација, осип, хипотензија, едем ларинкса.
Поремећаји метаболизма и исхране: анорексија, хиперкалијемија, хипонатријемија
Психијатријски поремећаји: абнормалне мисли, депресија, несаница, анксиозност, раздражљивост, психотичне реакције, абнормалне активности у сну, халуцинације, еуфорија, потешкоће у концентрацији, поспаност, летаргија, конфузија. Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, конвулзије, парестезија, хиперкинезија, промењен укус.
Поремећаји ока: сметње вида.
Поремећаји уха и лавиринта: тинитус, губитак слуха, вртоглавица.
Срчани поремећаји: палпитације, брадикардија, срчана инсуфицијенција. Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Васкуларни поремећаји: хипертензија, вазодилатација, хипотензија, хематоми, црвенило, бледица, постоперативно крварење из рана. Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ЦОКСИБ-а и неких НСАИД-а (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак Мере предострожности за употреба). Иако се није показало да КЕВИНДОЛ повећава тромботичне догађаје попут инфаркта миокарда, нема довољно података да би се искључио сличан ризик за КЕВИНДОЛ.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: женска неплодност.
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји: плућни едем, диспнеја, астма.
Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис, холестатска жутица, затајење јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива: ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, повећано знојење, макулопапуларни осип, уртикарија, пруритус, пурпура, булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: мијалгија
Бубрежни и уринарни поремећаји: полиурија, полакиурија, олигурија, акутна бубрежна инсуфицијенција, уремично-хемолитички синдром, интерстицијски нефритис, ретенција урина, нефротски синдром, бокови у боку (са или без хематурије, +/- азотемија). Као и код других лекова који инхибирају синтеза бубрежних простагландина, знаци бубрежног оштећења могу се јавити након примене лека КЕВИНДОЛ, на пример, али не ограничавајући се на, повећане нивое креатинина и калијума.
Општи поремећаји и услови на месту примене: астенија, грозница, реакције на месту убризгавања, едеми, бол у грудима, прекомерна жеђ.
Испитивања: продужено време крварења, повећана серумска уреа, повећан креатинин, абнормални тестови функције јетре. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Рок употребе након реконституције раствора за ињекције:
У складу са правилима добре фармацеутске праксе, интравенозни раствори морају бити припремљени у време инфузије, а реконституисани раствор се мора употребити одмах, а сви остаци одбацити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Остале информације
САСТАВ
Свака бочица садржи
Активни састојак: кеторолац трометамол 30 мг
Помоћне супстанце: етилни алкохол, натријум хлорид, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције, кутија са 3 ампуле по 1 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕВИНДОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор за ињекције
Свака бочица садржи:
Активни састојак: кеторолац трометамол 30 мг
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: кеторолац трометамол 20 мг
За листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
КЕВИНДОЛ оралне капи, раствор
КЕВИНДОЛ је индикован само за краткотрајно (максимално 5 дана) лечење умереног постоперативног бола.
КЕВИНДОЛ раствор за ињекције
КЕВИНДОЛ примењен интрамускуларно или интравенозно је индикован за краткотрајно (највише два дана) лечење акутног умереног до јаког постоперативног бола.
У случајевима велике операције или веома јаког бола, КЕВИНДОЛ који се даје интравенозно може се користити као допуна опиоидном аналгетику.
КЕВИНДОЛ раствор за ињекције је такође индикован у лечењу болова због бубрежних колика.
04.2 Дозирање и начин примене
КЕВИНДОЛ оралне капи, раствор
Упозорење: трајање третмана не би требало да прелази 5 дана.
ОДРАСЛИ
Примењена доза треба да буде најнижа ефикасна доза у односу на тежину бола и одговор пацијента.
Препоручена доза за одрасле је 10 мг (еквивалентно 10 капи раствора), по потреби, сваких 4-6 сати до максимално 40 мг / дан.
На дан преласка са парентералне на оралну терапију не треба прекорачити укупну дневну дозу од 90 мг, имајући у виду да максимална орална доза не би требало да прелази 40 мг.
Дозу треба адекватно смањити код испитаника тежине испод 50 кг.
СТАРИЈИ (≥ 65 година)
Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Формулација оралних капи је посебно погодна за пацијенте са тешкоћама при гутању.
ДЕЦА
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година (видети одељак 4.3).
КЕВИНДОЛ раствор за ињекције
Упозорење: раствор за ињекције садржи етанол, па се не сме користити епидурално или интратекално.
Парентерално, трајање терапије не би требало да прелази 2 дана у случају болусне примене и 1 дан у случају континуиране инфузије.
Примењена доза треба да буде најнижа ефикасна доза у односу на тежину бола и одговор пацијента.
Раствор је бистар и благо жућкаст, ова боја не утиче на ефикасност и безбедност лека.
Интрамускуларна администрација
ОДРАСЛИ
Одраслим се саветује да почну са дозом од 10 мг, а затим са дозама од 10-30 мг које се понављају сваких 4-6 сати, по потреби, до максимално 90 мг / дан, користећи најнижу ефикасну дозу.
Трајање терапије не би требало да прелази 2 дана.
На дан преласка са парентералне на оралну терапију не треба прекорачити укупну дневну дозу од 90 мг, имајући у виду да максимална орална доза не би требало да прелази 40 мг.
Дозу треба адекватно смањити код испитаника тежине испод 50 кг.
СТАРИЈИ (≥65 година)
Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Код старијих пацијената, међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 60 мг / дан.
ДЕЦА
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.
Интравенозна примена
ИНТРАВЕННО КОРИШЋЕЊЕ ПРИПРЕМЕ РЕЗЕРВИРАНО ЈЕ БОЛНИЦАМА И СТАМБЕНИМ ДОМОВИМА
ОДРАСЛИ
У ситуацијама које карактерише јак акутни бол (као што је у постоперативној терапији напада бола) препоручује се почетна доза од 10 мг, затим доза од 10-30 мг која се по потреби може поновити након 4-6 сати, користећи најнижа ефикасна доза Ако је потребно, лечење се може наставити у дужим интервалима, међутим не треба прекорачити дневну дозу од 90 мг.
СТАРИЈИ (≥ 65 година)
Код старијих пацијената, међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 60 мг / дан.
ДЕЦА
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.
БУБРЕГ КОЛИЋ
Препоручена доза је бочица од 30 мг за интрамускуларну или интравенозну примену.
04.3 Контраиндикације
Упозорење: лек није индикован за благе или хроничне болове.
Кевиндол је контраиндикован у следећим случајевима
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Код пацијената са већ показаном преосетљивошћу на КЕВИНДОЛ или друге НСАИЛ и код пацијената код којих су аспирин или други инхибитори синтезе простагландина изазвали алергијске реакције (тешке реакције анафилактичког типа су примећене код ових пацијената).
• Потпуни или делимични синдром назалне полипозе, ангиоедем, бронхоспазам.
• Астматични напади, ринитис, уртикарија.
• Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.
• Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, КЕВИНДОЛ је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
• КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита, па је стога контраиндикован код пацијената са претходним, тренутним или сумњивим цереброваскуларним крварењем, код пацијената који су прошли операцију крварења високог ризика или непотпуну хемостазу и, код оних пацијената са високим ризиком од крварења.
• Умерена или тешка бубрежна инсуфицијенција (серумски креатинин> 442 μмол / Л), или код пацијената са ризиком од бубрежне инсуфицијенције због хиповолемије или дехидрације.
• Цироза јетре или тешка инсуфицијенција јетре.
• Хеморагична дијатеза.
• Поремећаји коагулације.
• Пацијенти који су прошли операцију са високим ризиком од крварења или непотпуне хемостазе.
• Пацијенти на антикоагулантној терапији.
• Истовремени третман са АСА или другим нестероидним антиинфламаторним лековима и са солима литијума, пробенецида или пентоксифилина (видети одељак 4.5).
• Пацијенти на интензивној терапији диуретицима.
• КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита и продужава време крварења, па је контраиндикована за употребу у хируршкој аналгетичкој профилакси и током операције јер повећава ризик од крварења.
• Код деце и адолесцената млађих од 16 година.
• Употреба лека КЕВИНДОЛ је контраиндикована у трећем тромесечју трудноће, у близини и током порођаја и током дојења.
Упозорење: раствор за ињекције садржи етанол, па је употреба епидуралним или интратекалним путем контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорење: КЕВИНДОЛ се не може сматрати једноставним леком против болова и захтева употребу под строгим надзором лекара.
КЕВИНДОЛ се не сме користити у лечењу благог или хроничног бола.
Неки епидемиолошки докази указују на то да КЕВИНДОЛ може бити повезан са већим ризиком од озбиљне гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим нестероидним протуупалним лијековима, посебно када се користи изван одобрених индикација и / или дуже вријеме (видјети такођер одјељке 4.1, 4.2 и 4.3).
Треба избегавати истовремену примену лека КЕВИНДОЛ са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Пре почетка терапије леком КЕВИНДОЛ, мора се осигурати да пацијент претходно није имао реакције преосетљивости на КЕВИНДОЛ, ацетилсалицилну киселину и / или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити смртоносни, пријављени су у било ком тренутку током лечења свим НСАИЛ -има, укључујући и КЕВИНДОЛ, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Старији грађани
Посебно је потребан опрез код старијих или ослабљених пацијената, јер учесталост неких нежељених ефеката може бити већа него код млађих пацијената. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Исцрпљени пацијенти имају повећан ризик од улцерација и крварења. Већина фаталних гастроинтестиналних догађаја повезаних са употребом НСАИД -а јавља се код старијих и / или ослабљених пацијената.
Код старијих испитаника може доћи и до повећања полувремена елиминације лека и истовременог смањења клиренса. Стога, поред смањења укупне дозе, може бити одговарајући и дужи интервал између доза (видети одељак 4.2 ).
Гастроинтестинални ефекти
КЕВИНДОЛ може изазвати гастроинтестиналну иритацију, чир и крварење код пацијената са или без претходне историје гастроинтестиналних обољења. Пацијенти са тренутним или претходним инфламаторним обољењима гастроинтестиналног тракта треба да се подвргавају лечењу само под строгим медицинским надзором. Учесталост ових ефеката расте са дозом и трајањем лечења.
Немојте користити КЕВИНДОЛ и друге нестероидне антиинфламаторне лекове истовремено.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ, укључујући раствор за ињекције КЕВИНДОЛ. Ризик од тешког гастроинтестиналног крварења зависи од дозе. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену терапију заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) (видети одељак 4.5).
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају КЕВИНДОЛ раствор за ињекције, лечење треба прекинути.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Као и код других НСАИЛ -а, такође и код КЕВИНДОЛ -а, учесталост и тежина гастроинтестиналних компликација могу се повећати са повећањем дозе и трајањем лечења. Ризик од тешког гастроинтестиналног крварења зависи од дозе. Ово је посебно тачно код старијих пацијената који примају просечну дневну дозу КЕВИНДОЛ -а већу од 60 мг / дан. Историја пептичког улкуса повећава шансе за развој озбиљних гастроинтестиналних компликација током терапије леком КЕВИНДОЛ.
Респираторни ефекти
За интеракцију са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати, код астматичара и предиспонираних особа, кризе бронхоспазма и могуће друге псеудо-алергијске појаве или шок.
Хематолошки ефекти
КЕВИНДОЛ инхибира функцију тромбоцита и може продужити време крварења.
КЕВИНДОЛ треба давати са великим опрезом пацијентима са поремећајима згрушавања крви и то треба пажљиво пратити. Иако студије не указују на значајну интеракцију између КЕВИНДОЛ-а и варфарина или хепарина, истовремена употреба КЕВИНДОЛ-а и лекова који ометају хемостазу, укључујући терапијске дозе антикоагуланса, као што је варфарин, ниске дозе хепарина (2500-5000 ИУ сваких 12 сати) примењених профилактички и декстрани, могу бити повезани са повећаним ризиком од крварења. КЕВИНДОЛ треба давати са опрезом код ових пацијената, које треба пажљиво пратити (видети одељак 4.3).
У постмаркетиншком искуству, постоперативни хематоми и други знаци крварења из ране су пријављени у вези са периперативном употребом раствора за ињекције КЕВИНДОЛ. Лекари би требало да размотре потенцијални ризик од крварења када је хемостаза критична, на пример у случајевима ресекције простате, крајника или естетске операције (видети одељак 4.3).
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
КЕВИНДОЛ треба прекинути при првој појави осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Задржавање натријума / течности код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и периферним едемом
Потребан је опрез код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Задржавање течности, хипертензија и периферни едеми су примећени код неких пацијената који су узимали НСАИЛ, укључујући и КЕВИНДОЛ, па их стога треба користити опрезно код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, хипертензијом или сличним стањима.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Будући да су у вези са употребом НСАИЛ пријављени застој течности и едеми, пацијенте са историјом хипертензије и / или благе до умерене конгестивне срчане инсуфицијенције треба одговарајуће пратити и упозорити.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба селективних инхибитора циклооксигеназе-2 и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и дуже време) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако је КЕВИНДОЛ имао није показано да повећавају тромботичне догађаје као што је инфаркт миокарда, нема довољно података за искључивање овог ризика са КЕВИНДОЛ -ом.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, хроничном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкуларном болешћу треба лечити КЕВИНДОЛ -ом само након пажљивог разматрања. Сличну процену треба направити пре почетка лечења пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење).
Бубрежни ефекти
КЕВИНДОЛ, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), инхибира синтезу простагландина, што може изазвати нефротоксичност, укључујући гломерулонефритис, интерстицијски нефритис, папиларну некрозу, нефротски синдром и акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Због тога КЕВИНДОЛ захтева посебне мере предострожности или захтева његово искључење из употребе када су присутни следећи услови код пацијената: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, цироза јетре или тешки хепатитис.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
КЕВИНДОЛ, као и друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), треба користити опрезно код пацијената са оштећењем бубрега или са историјом бубрежне болести, јер инхибира синтезу простагландина. Код таквих пацијената, примена КЕВИНДОЛ -а и других НСАИЛ -а може изазвати смањење запремине крви и / или бубрежног протока крви, при чему простагландини имају помоћну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Код таквих пацијената, примена КЕВИНДОЛ-а или других НСАИЛ-а може резултирати дозно зависним смањењем производње простагландина у бубрезима и може изазвати евидентно оштећење или отказивање бубрега. Пацијенти са већим ризиком од ове реакције су они са хроничним оштећењем бубрега, срчаном инсуфицијенцијом, јетреном инсуфицијенцијом, пацијенти на терапији диуретицима и старији. Симптоми се обично повлаче престанком примене лека КЕВИНДОЛ или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
Будући да се КЕВИНДОЛ и његови метаболички састојци углавном излучују бубрезима, потребан је опрез код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом током лечења леком КЕВИНДОЛ. Конкретно, употреба КЕВИНДОЛ -а код пацијената са серумским вредностима креатинина већом од 442 μмол / Л је контраиндикована.
Лек је контраиндикован у интензивној терапији диуретицима.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Ретко су примећене благе промене у тестовима функције јетре током лечења леком КЕВИНДОЛ, али немају клиничку важност. Међутим, препоручљиво је надзирати функцију јетре код пацијената код којих је то раније било оштећено и прекинути лечење леком КЕВИНДОЛ ако постоје докази о тешком оштећењу јетре.
Анафилактичке (анафилактоидне) реакције
Анафилактичке (анафилактоидне) реакције (укључујући, али не ограничавајући се на, анафилаксију, бронхоспазам, црвенило, осип, хипотензију, едем ларинкса и ангиоедем) могу се јавити код пацијената са или без "историје преосетљивости на аспирин, друге НСАИЛ или КЕВИНДОЛ" Они такође могу се јављају код особа са „историјом ангиоедема, бронхоспастичном реактивношћу (нпр. астмом), преосетљивошћу и носном полипозом“. Анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу бити фаталне. Стога, КЕВИНДОЛ треба опрезно користити код пацијената са историјом астме и код пацијената са потпуним или делимичним синдромом назалне полипозе, ангиоедемом и бронхоспазмом.
Мере предострожности везане за плодност
Употреба КЕВИНДОЛ раствора за ињекције, као и са било којим другим леком који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, може нарушити плодност и не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примену лека КЕВИНДОЛ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Задржавање натријума / течности код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и периферним едемом
Задржавање течности, хипертензија и едеми забележени су при употреби лека КЕВИНДОЛ и стога их треба користити опрезно код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, хипертензијом или сличним стањима.
Злоупотреба дрога и зависност
Утврђено је да КЕВИНДОЛ нема потенцијалне зависности. Нису примећени симптоми устезања након наглог прекида примене лека КЕВИНДОЛ
КЕВИНДОЛ оралне капи, раствор садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
КЕВИНДОЛ раствор за ињекције садржи 100 мг етилног алкохола за сваку бочицу, што одговара 10%; стога, производ може бити штетан за алкохоличаре и треба га примењивати са опрезом у групама пацијената у ризику, као што су субјекти који пате од болести јетре и епилепсије.
Ињекције се морају изводити према строгим стандардима стерилизације, асепсе и антисепсе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремену употребу КЕВИНДОЛ-а и других нестероидних антиинфламаторних лекова.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Средства против агрегације и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4). Чини се да је ризик од озбиљних нежељених догађаја повезаних са НСАИЛ-ом повећан код пацијената који се лече истовремено са АСА или другим НСАИЛ.
КЕВИНДОЛ инхибира агрегацију тромбоцита, смањује концентрацију тромбоксана и продужава време крварења.За разлику од аспирина, чији су ефекти продужени, функција тромбоцита се враћа у нормалу у року од 24-48 сати након престанка терапије леком КЕВИНДОЛ.
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Ин витро КЕВИНДОЛ изазива занемарљиво смањење везивања варфарина за протеине плазме.
Иако студије не указују на значајну интеракцију између КЕВИНДОЛ-а и варфарина или хепарина, истовремена употреба КЕВИНДОЛ-а и лекова који утичу на хемостазу, укључујући терапијске дозе антикоагуланса као што је варфарин, ниске дозе хепарина (2500-5000 јединица сваких 12 сати), примењених профилактички и декстрана може бити повезан са повећаним ризиком од крварења.
Пентоксифилин: Истовремена употреба пентоксифилина може повећати ризик од крварења.
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида и КЕВИНДОЛ-а доводи до смањења клиренса потоњег и до повећања волумена дистрибуције, повећане концентрације у плазми и повећаног полувремена елиминације кеторолака.
Метотрексат: Пријављено је да неки лекови који инхибирају синтезу простагландина смањују синтезу метотрексата, па стога могу повећати његову токсичност.
Литијум: Пријављено је да неки лекови који инхибирају синтезу простагландина инхибирају бубрежни клиренс литијума, што доводи до повећања концентрације литијума у плазми. Било је извештаја о повећању концентрације литијума у плазми током терапије леком КЕВИНДОЛ.
Кеторолац трометамин не мења везивање дигоксина за протеине. Ин витро студије показују да је при терапијским концентрацијама салицилата (300 мцг / мл) везивање кеторолака смањено са приближно 99,2 на 97,5%, што представља потенцијално двоструко повећање концентрације кеторолака у плазми.
Терапеутске концентрације дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не мењају везивање кеторолак трометамина за протеине.
Фуросемид: КЕВИНДОЛ раствор за ињекције може ступити у интеракцију са фуросемидом, смањујући његово диуретичко дејство, код здравих особа са нормоволемијом, за око 20%, па посебну пажњу треба посветити пацијентима са срчаном инсуфицијенцијом.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна, може се повећати код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Код дехидрираних пацијената или старијих пацијената) када се АЦЕ инхибитори и / или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ комбинују са НСАИЛ. Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају кеторолак истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Показало се да КЕВИНДОЛ смањује потребу за истовременим опиоидним аналгетицима за ублажавање постоперативног бола.
Антациди не утичу на степен апсорпције.
За некомпатибилности видети став 6.2.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
КЕВИНДОЛ је контраиндикован у трећем триместру трудноће, током порођаја, порођаја и лактације (видети одељак 4.3).
КЕВИНДОЛ би требало користити током трудноће само ако потенцијална корист за мајку оправдава потенцијални ризик за фетус.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1%, на приближно 1,5%. Ризик је био сматра се да се повећава са дозом и трајањем терапије.Показано је да примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узрокује повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, КЕВИНДОЛ треба давати само ако је то неопходно. Ако се КЕВИНДОЛ користи код жена које покушавају да затрудне, или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати ниском, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
• фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
• мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција концентрације у материци која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, КЕВИНДОЛ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
КЕВИНДОЛ треба примењивати током прва два триместра трудноће само ако је то неопходно.
КЕВИНДОЛ пролази кроз плаценту у количини од око 10%.
Плодност
Употреба КЕВИНДОЛ -а, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које планирају трудноћу (видети одељак 4.4).
Примену лека КЕВИНДОЛ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Код жена у репродуктивном добу, свака трудноћа мора увек бити искључена пре почетка лечења и мора се обезбедити ефикасна покривеност контрацепцијом током лечења.
Пород и порођај
Употреба лека близу рођења може изазвати одлагање самог порођаја; штавише, лек може изазвати, ако се примењује у овом периоду, промене хемодинамике мале циркулације нерођеног детета, са озбиљним последицама по дисање.
КЕВИНДОЛ је контраиндикован током порођаја јер својим ефектом инхибирања синтезе простагландина може имати негативне ефекте на циркулацију плода и инхибирати контракције материце, повећавајући тако ризик од крварења из материце.
Време храњења
КЕВИНДОЛ и његови метаболити откривени су у фетусу и млеку животиња.
КЕВИНДОЛ се у малим количинама излучује у мајчино млеко, па је контраиндикован код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки пацијенти могу осетити поспаност, вртоглавицу, вртоглавицу, несаницу или депресију при употреби лека КЕВИНДОЛ.
Због тога је препоручљиво бити опрезан приликом вожње аутомобила и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Постмаркетиншко искуство
Следећи нежељени ефекти могу се јавити код пацијената који примају КЕВИНДОЛ; учесталост пријављених догађаја није позната јер их је добровољно пријавио немерљив број људи.
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви на желуцу, чир, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видјети дио 4.4.
Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални бол / нелагодност, пуноћа, мелаена, ректално крварење, хематемеза, улцерозни стоматитис, езофагитис, подригивање, чир на гастроинтестиналном тракту, панкреатитис, сувоћа уста, погоршање колитиса и Црохнове болести ( види одељак Мере предострожности при употреби).
Гастритис је примећен ређе.
Инфекције и инфестације: асептични менингитис.
Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенија, пурпура, епистакса.
Поремећаји имунолошког система: анафилаксија; анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу бити фаталне; реакције преосетљивости као што су бронхоспазам, вазодилатација, црвенило, осип, хипотензија, едем ларинкса).
Поремећаји метаболизма и исхране: анорексија, хиперкалемија, хипонатријемија.
Психијатријски поремећаји: абнормалне мисли, депресија, несаница, анксиозност, раздражљивост, психотичне реакције, абнормалне активности у сну, халуцинације, еуфорија, потешкоће са концентрацијом, поспаност, летаргија, конфузија.
Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, конвулзије, парестезија, хиперкинезија, промењен укус.
Поремећаји ока: сметње вида.
Поремећаји уха и лавиринта: зујање у ушима, губитак слуха, вртоглавица.
Срчане патологије: палпитације, брадикардија, затајење срца.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Васкуларне патологије: хипертензија, вазодилатација, хипотензија, модрице, црвенило, бледица, постоперативно крварење из рана.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ЦОКСИБ-а и неких НСАИД-а (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4) Иако се није показало да КЕВИНДОЛ повећава тромботичне догађаје, попут инфаркта миокарда, нема довољно података да би се искључио сличан ризик за КЕВИНДОЛ.
Болести репродуктивног система и дојке: женска неплодност.
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји: плућни едем, диспнеја, астма.
Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис, холестатска жутица, отказивање јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива: ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, повећано знојење, макулопапуларни осип, уртикарија, пруритус, пурпура, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: миалгија.
Бубрега и уринарног поремећаји: полиурија, полакиурија, олигурија, акутна бубрежна инсуфицијенција, уремично-хемолитички синдром, интерстицијални нефритис, ретенција урина, нефротски синдром, бол у боку (са или без хематурије, +/- азотемије). Као и код других лекова који инхибирају синтезу бубрежних простагландина , након примене кеторолака, могу се јавити знаци оштећења бубрега, на пример, повећани ниво креатинина и калијума.
Општи поремећаји и стања на месту примене: астенија, грозница, реакције на месту убризгавања, едем, бол у грудима, прекомерна жеђ.
Дијагностички тестови: продужено време крварења, повећана серумска уреа, повећан креатинин, абнормални тестови функције јетре.
Лабораторијска испитивања
Погледајте одељак Постмаркетиншко искуство (нежељени ефекти).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Након предозирања леком КЕВИНДОЛ, пронађено је следеће: ерозивни гастритис, пептички улкус, бол у трбуху, мучнина, повраћање, хипервентилација и бубрежна дисфункција, који су нестали након престанка узимања лека.
Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Ретко се може јавити хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна депресија и кома након узимања НСАИЛ.
Забележене су анафилактоидне реакције при терапијском уносу НСАИЛ; то се може догодити као резултат предозирања.
Лечење
Не постоје специфични противотрови.
У случају предозирања нестероидним антиинфламаторним лековима, треба применити симптоматску и супортивну терапију. У случају случајног гутања, овоме се морају додати нормалне мере безбедности (изазивање повраћања, испирање желуца, примена активног угља).
Дијализа не елиминише значајно КЕВИНДОЛ из крвотока.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидна антиинфламаторна / антиреуматска; АТЦ код: М01АБ15.
Активни састојак лека КЕВИНДОЛ је Кеторолац трометамин, лек који припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД). Његова активност се углавном одвија инхибицијом синтезе простагландина, посебно ПГЕ2 и ПГФ2 алфа.
У претклиничким фармаколошким студијама показало је 350 пута јаче аналгетско деловање од аспирина код мишева у тесту инхибиције бола изазваног фенилхиноном и 800 пута снажније од аспирина код пацова у инхибирању одговора на флексију боли.
Кеторолац је такође показао антиинфламаторну (супериорну у односу на фенилбутазон) и антипиретичку (супериорну у односу на аспирин) активност.
Кеторолак је био 37 пута активнији од аспирина у инхибирању колагена изазване агрегације људских тромбоцита.
Кеторолац нема утицаја на централни нервни систем; ефекти на кардиоваскуларни и респираторни систем су минимални.
Из клиничких студија показало се да је аналгетска активност кеторолака у дози од 10 мг једнака или већа од аспирина 650 мг, парацетамола 600 и 1000 мг, комбинација парацетамола 600 мг и 1000 мг + кодеин 60 мг; са глафенином 400 мг, са ибупрофеном 400 мг, са диклофенаком 50 мг.
Кеторолац се даје и.м. у дози од 30 мг пронађено је у бројним клиничким студијама упоредивим са 12 мг морфина и 100 мг меперидина и супериорним у односу на 6 мг морфија и 50 мг меперидина.
Кеторолац се даје и.м. у дози од 30 мг показао дуже трајање деловања од морфијума и меперидина.
Аналгетски ефекат се јавља у року од 1 сата након оралне примене, 30 минута након и.м. примене, а максимални аналгетски ефекат се јавља у року од 2-3 сата, односно 1-2 сата.
За обе формулације просечно трајање аналгетског ефекта је 4-6 сати.
Кеторолац нема ефекте сличне морфију, не изазива респираторну депресију и, у поређењу са морфијом, учесталост нежељених ефеката централног нервног система (сомноленција) је значајно нижа.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
КЕВИНДОЛ се брзо и потпуно апсорбује орално са максималном концентрацијом у плазми од 0,87 мцг / мл у року од 35 минута од примене таблета од 10 мг и са врхом од 1,11 мцг / мл у року од 26 минута од примене 10 мг у раствору.
Утврђено је да су таблете и 2% орални раствор биоеквивалентни у смислу АУЦ и полувремена полувремена.
Слично, након интрамускуларне примене од 30 мг, КЕВИНДОЛ се брзо и потпуно апсорбује са средњом максималном концентрацијом у плазми од 2,2 мцг / мл.
Након интравенозне примене од 30 мг, највећа концентрација у плазми је 5 мцг / мл.
Фармакокинетика КЕВИНДОЛ -а код људи, након појединачне и поновљене примене, је линеарна; равнотежно стање у плазми се постиже након једног дана на сваких 6 сати примене.
Полувреме је било 5,4 сата након оралне примене и 5,3 сата након и.м. примене и 5,1 сати након и.в.
Код старијих особа ове вредности су нешто веће: на пример 6,2 и 7.
Унос антацида не утиче на апсорпцију кеторолака.
Дистрибуција
Везивање кеторолака за протеине плазме је 99%.
Терапеутске концентрације дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не мењају везивање кеторолака за протеине.
Запремина дистрибуције је 0,11 Л / кг.
Метаболизам
Кеторолак се метаболише у јетри; главни метаболички деривати су деривати пара-хидроксилисаних (12%) и глукуронатних (75%), сви неактивни.
Елиминација
Главни пут елиминације кеторолака и његових метаболита је путем урина, а остатак се излучује фецесом. Бубрежни клиренс кеторолака је 0,35-0,55 мл / мин / кг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
ЛД 50 орално код мишева 529 мг / кг (М и Ж); код пацова од 100 до 400 мг / кг (М и Ж) и код мајмуна изнад 200 мг / кг (М и Ж); преко и.п. код мишева 473 мг / кг (М и Ф), код пацова од 100 до 400 мг / кг (М и Ф).
Токсичност при поновљеним дозама
Дневна орална примена великих доза код мишева (30 мг / кг током 6 месеци) и мајмуна (9 мг / кг током 12 месеци) показала је гастроентеропатију (код мишева) и благу нефротоксичност. И.м. управе код зечева (15 мг / кг током 1 месеца) и мајмуна (13,5 мг / кг током 3 месеца) показали су благу инфламаторну реакцију на месту убризгавања.
ИВ управе код зечева и мајмуна (2,5 мг / кг током 2 недеље) добро су се подносили.
Фетална токсичност
Студије: тератогенезе код пацова (10 мг / кг) и зеца (3,6 мг / кг), пери-постнаталне (9 мг / кг) и плодности (16 мг / кг женке, 9 мг / кг мужјака) у пацов, нису показали тератогене ефекте нити промене плодности и репродуктивног капацитета.
Продужена трудноћа и / или дистоција мајке и накнадни перинатални морталитет забележени су код пацова у већим дозама.
Мутагенеза, карциногенеза, подношљивост
Утврђено је да кеторолак није мутаген, неканцероген, да није изазвао сензибилизацију код замораца и да му недостаје имуногена активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
КЕВИНДОЛ 30 мг раствор за ињекције: Етил алкохол, натријум хлорид, вода за ињекције.
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл оралне капи, раствор:
безводна лимунска киселина, натријум дихидроген фосфат дихидрат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
КЕВИНДОЛ је компатибилан са аминофилином, ксилокаином, морфијумом, меперидином, допамином, инсулином и хепарином који се даје истовремено у раствору који се налази у кесици за капање за интравенозну примену, али се не може мешати са штрцаљком са морфијумом, меперидином, прометхазином или хидроксизином.
06.3 Период важења
2 године.
Рок употребе након отварања бочице капи за орални раствор:
Рок употребе након првог отварања бочице је 6 месеци.
Рок употребе након реконституције раствора за ињекције:
У складу са правилима добре фармацеутске праксе, интравенозни раствори морају бити припремљени у време инфузије, а реконституисани раствор се мора употребити одмах, а сви остаци одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор за ињекције: јантарне стаклене бочице типа И; паковање од 3 ампуле по 1 мл
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл раствор за оралну примену: 10 мл стаклене бочице ћилибар типа ИИИ.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Дакле.Се.ПХАРМ С.р.л. Виа деи Цастелли Романи, 22 - 00040 Помезиа (Рим).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор за ињекције - 3 ампуле по 1 мл А.И.Ц. н. 037746017
КЕВИНДОЛ 20мг / мл раствор за оралне капи - бочица 10 мл А.И.Ц. н. 037746029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 29. јануар 2009
Неограничена обнова: 29. јануара 2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 18. маја 2015