ВЕРЕЦОЛЕНЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Верецолене - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Бисацодил

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. 5 мг обложене таблете

Зашто се користи Верецолене? За шта је то?

ШТА ЈЕ ТО

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. то је контактни лаксатив.

ЗАШТО СЕ КОРИСТИ

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. користи се у краткотрајном лечењу повременог затвора.

Контраиндикације Када се Верецолене не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Пацијенти са паралитичким илеусом, цревном опструкцијом или стенозом, акутним абдоминалним стањима укључујући упалу слепог црева, акутном инфламаторном болести црева и јаким боловима у трбуху повезаним са мучнином и повраћањем, што може указивати на горе наведена стања.

Ректално крварење непознатог порекла, тешка дехидрација, гастроентеритис.

Код деце млађе од 4 године. Трудноћа и дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).

У случају наследних стања која могу бити некомпатибилна са уносом било које од помоћних супстанци (погледајте "Важно је то знати").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Верецолене

Код деце између 4 и 12 година лек се може користити само након консултације са лекаром.

Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте или када је пацијент болујете од дијабетес мелитуса, хипертензије или срчаних обољења.

Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак вереколена

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.

Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.

Млеко и његови деривати, антациди или инхибитори протонске пумпе могу да измене дејство лека смањујући отпор премаза таблете и изазивајући диспепсију и иритацију желуца, па их не треба узимати заједно са ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М.

Истовремена употреба диуретика или кортикостероида може повећати ризик од дисбаланса електролита ако се бисакодил узима у превеликим количинама.

Неравнотежа електролита може довести до повећане осетљивости на срчане гликозиде.

Упозорења Важно је знати да:

Као и сви лаксативи, бисакодил се не сме користити дуже од пет узастопних дана, а да се не истражи узрок затвора.

У случају дијабетес мелитуса, хипертензије или срчаних обољења, користите само након консултације са лекаром.

Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.

У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви), што може изазвати срчане или неуромишићне дисфункције, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).

Пријављени су случајеви вртоглавице или синкопе (видети "Нежељени ефекти") код пацијената који су узимали бисакодил. Доступни подаци о овим случајевима указују на то да ови догађаји могу бити компатибилни са синкопом дефекације (приписује се напору самог дефекације) или са вазовагалним одговором на бол у трбуху који може бити повезан са затвором, а не нужно и са уносом бисакодила.

Такође су изоловани извештаји о боловима у трбуху и хеморагичној дијареји након узимања бисакодила (видети "Нежељени ефекти"). Неки случајеви су повезани са исхемијом слузнице дебелог црева.

Губитак цревне течности може изазвати дехидрацију. Симптоми могу бити жеђ и олигурија.

Код пацијената, за које дехидрација може бити опасна (пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом, старији пацијенти), лечење леком ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. треба га зауставити и поново покренути под надзором лекара (погледајте "Нежељена дејства").

Пацијенти могу доживети хематохезију (крв у столици), која је обично блага и самоограничавајући (видети "Нежељени ефекти").

Када се може користити само након консултације са лекаром

У педијатријском узрасту код деце старије од 4 године (види Мере предострожности при употреби).

Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.

Шта радити током трудноће и дојења

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи. Стога, иако током трудноће никада нису забележени токсични ефекти, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.

Клинички подаци показују да активни облик бисакодила и његових глукуронских деривата не прелазе у мајчино млеко здравих жена, међутим лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку.у односу на могући ризик за одојче.

Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Подаци о плодности

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја бисакодила на способност управљања возилима и рада са машинама.

Међутим, пацијенте треба упозорити да се због вазо-вагалног одговора (који је резултат, на пример, грча у трбуху) (види "Важно је знати:" и "Нежељена дејства") може јавити вртоглавица и / или синкопа. Ако пацијенти доживе трбушни грч, требали би избјећи потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.

Важне информације о неким састојцима

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. садржи сорбитол, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. Садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или недостатка сахаразе-изомалтазе не смеју узимати таблете овог лека.

Белешке о здравственом васпитању

Прије свега, треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.

Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан.

Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца.

Уместо тога, узмите у обзир да се констипација јавља када је смањење црева у поређењу са личним навикама и повезано са емисијом тврде столице.

Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.

Доза, начин и време примене Како се користи Верецолене: Дозирање

Колико

Одрасли и адолесценти старији од 12 година: 1 до 2 обложене таблете дневно.
Деца од 4 до 12 година: 1 обложена таблета, само након консултације са лекаром.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.

Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, а да се никада не пређе назначени максимум.

Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.

Када и колико дуго

Узимајте пожељно после вечерњег оброка, тако да лаксативни ефекат, који се јавља након 10-12 сати, не омета сан.

Као и сви лаксативи, ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. мора се користити што ређе и у сваком случају не више од пет непрекидних дана.

Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Као

Обложене таблете треба прогутати целе. Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша).

Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Верецолена

У случају случајног гутања прекомерне дозе ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Превелике дозе могу изазвати грчеве у трбуху, водене столице (дијареја); клинички значајни губици течности, калијума и других електролита.

Лаксативи, узети у хроничном предозирању, могу изазвати хроничну дијареју, бол у стомаку, хипокалијемију, секундарни алдостеронизам и бубрежне каменце. У вези са хроничном злоупотребом лаксатива, описана су оштећења бубрежних тубула, метаболичка алкалоза и слабост мишића услед хипокалијемије.

Погледајте и информације у одељку „Важно је знати“ о злоупотреби лаксатива.

Лечење

Након гутања ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М., његова апсорпција се може умањити или спријечити изазивањем повраћања. Надокнада течности и корекција дисбаланса електролита (нарочито хипокалијемије) могу бити неопходни. Ово је посебно важно код старијих и младих пацијената. Примена спазмолитика може бити од помоћи.

Ако имате питања о употреби лека ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М., питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Верецолена

Као и сви лекови, ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. може изазвати нуспојаве, иако се не појављују код свих.

Конвенција о учесталости која се користи за класификацију нежељених ефеката је следећа: врло чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

Поремећаји имунолошког система

Ретко: анафилактичке реакције, ангиоедем, преосетљивост.

Поремећаји метаболизма и исхране

Ретко: дехидрација.

Поремећаји нервног система

Мање често: вртоглавица (погледајте "Важно је то знати").
Ретко: синкопа (погледајте „Важно је то знати“)

Гастроинтестинални поремећаји

Мање често: хематохезија (крв у столици), повраћање, нелагодност у стомаку, аноректална нелагодност (погледајте "Важно је то знати")
Често: бол у трбуху, грчеви у трбуху, мучнина, пролив.
Ретко: колитис.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута. Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Рок "> Остале информације

САСТАВ

Једна обложена таблета садржи: 5 мг бисакодила.

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, талк, глицерол бехенат, повидон, сорбитол, шелак, кополимер метакрилне киселине, етил фталат, триетил цитрат, титанијум диоксид, хипромелоза, макрогол стеарат 400, макрогол 6000, сахароза.

КАКО ИЗГЛЕДА

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. долази у облику обложених таблета.

Садржај паковања је 20 обложених таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Верецолену можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ - 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - 12.0 ЗА УПОРАБУ, РАДИОПОСТУПЉЕЊЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. 5 МГ ОБЛАГАНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојак: Бисацодил 5 мг

За потпуну листу помоћних супстанци видети 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Обложене таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Краткотрајно лечење повременог затвора.

04.2 Дозирање и начин примене -

Одрасли и адолесценти старији од 12 година:

1 до 2 обложене таблете дневно.

Деца од 4 до 12 година:

1 обложена таблета дневно, само након консултације са лекаром.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице. Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Узимајте пожељно после вечерњег оброка, тако да дејство лаксатива, које се јавља након 10-12 сати, не омета сан.

Као и сви лаксативи, ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. мора се користити што ређе и у сваком случају не више од пет непрекидних дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Таблете треба прогутати целе. Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша). Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Ректално крварење непознатог порекла, тешка дехидрација, гастроентеритис.

Контраиндикована код деце млађе од 4 године.

Контраиндикована у трудноћи и дојењу (види "Плодност, трудноћа и дојење").

Употреба лека ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. је контраиндикована у случају ретких наследних стања која могу бити некомпатибилна са уносом једне од помоћних супстанци (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Губитак цревне течности може изазвати дехидрацију. Симптоми могу бити жеђ и олигурија. Код пацијената, за које дехидрација може бити опасна (пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом, старији пацијенти), лечење леком ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. треба га зауставити и поново покренути под надзором лекара (погледајте "Нежељена дејства").

Пријављени су случајеви вртоглавице или синкопе (видети "Нежељени ефекти") код пацијената који су узимали бисакодил. Доступни подаци о овим случајевима указују на то да ови догађаји могу бити компатибилни са синкопом дефекације (приписује се напору самог дефекације) или са вазо-вагалним одговором на бол у трбуху који може бити повезан са затвором, а не нужно и са уносом бисакодила. .

Код деце између 4 и 12 година лек се може користити само након консултације са лекаром.

Важне информације о неким састојцима:

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. садржи сорбитол стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. садржи сахароза стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или недостатка сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају таблете овог лека.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Неравнотежа електролита може довести до повећане осетљивости на срчане гликозиде.

04.6 Трудноћа и дојење -

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.

Клиничка студија показује да се нити активни облик бисакодила (БХПМ или бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нити његови глукуронски деривати не излучују у мајчино млеко здравих жена, међутим лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања утицаја бисакодила на способност управљања возилима и рада са машинама.

Међутим, пацијенте треба упозорити да због вазо-вагалног одговора (који је резултат, на пример, грча у трбуху) (видети "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" и "Нежељена дејства"), вртоглавица и / или синкопа Ако пацијенти доживе абдоминални грчеви треба да избегавају потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Нежељене реакције идентификоване током примене након стављања лека у промет наведене су у наставку.

Поремећаји имунолошког система

Ретко: анафилактичке реакције, ангиоедем, преосјетљивост.

Поремећаји метаболизма и исхране

Ретко: дехидрација.

Поремећаји нервног система

необичан: вртоглавица (погледајте "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").

Ретко: синкопа (погледајте "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").

Гастроинтестинални поремећаји:

необичан: хематохезија (крв у измету) повраћање, нелагодност у абдомену, аноректална нелагодност (погледајте "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").

заједнички: болови у трбуху, грчеви у трбуху, мучнина, пролив.

Ретко: колитис.

04.9 Предозирање -

Знаци и симптоми:

Превелике дозе могу изазвати грчеве у трбуху, воденасту столицу (пролив), клинички значајан губитак течности, калијума и других електролита.

Такође погледајте информације у одломку „Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби“ о злоупотреби лаксатива.

Лечење:

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: контактни лаксативи

АТЦ ознака: А06АБ02

Фармаколошке активности и механизам деловања: бисакодил, активни принцип ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М., изведен из дифенилметана, по свом механизму деловања припада контактним лаксативима. Повећава садржај воде у столици и брзину цревног транзита.

Ови феномени су повезани како са модификацијом пропустљивости цревне слузнице, тако и са ослобађањем простагландина.

У првом случају долази до повећања јона у лумену црева који делују осмотски; у другом случају повећање цАМП -а у слузници што изазива ослобађање електролита у лумену.

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. Може се користити у свим случајевима акутног или хроничног затвора, укључујући оне у предпорођају и старије пацијенте.

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. може пружити одлично чишћење црева у пре и после хируршке фазе, у проктоскопији, сигмоидоскопији и у радиолошким прегледима уместо клистира.

ВЕРЕЦОЛЕНЕ Ц.М. производи обилне изворе моллиније, који олакшавају дефекацију у случају хемороида.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Након оралне примене, бисакодил се путем цревних и бактеријских ензима брзо претвара у активни десацетилирани метаболит. Апсорпција је приближно 5% примењене дозе и производ се излучује урином у облику глукуронида.Овај метаболит се такође излучује путем жучи и може хидролизовати у дебелом цреву да би формирао активни лек.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Студије акутне токсичности на пацовима нису откриле токсичне ефекте; орални ЛД50 је био> 3г / кг.

Епидемиолошке студије су показале да бисакодил никада није био умешан као мутаген, нити се његова хемијска структура сматра потенцијално мутагеном.

Нема доказа о оштећењу фетуса изазваном бисакодилом, међутим, лек у трудноћи треба користити само по потреби, под директним медицинским надзором (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).

Студија је показала да бисакодил, при највећој употребљивој дози у тесту (8000 мг / кг / дан), није показао ни генотоксичност ни индукцију карциногенезе.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, талк, глицерол бехенат, повидон, сорбитол, шелак, кополимер метакрилне киселине, етил фталат, триетил цитрат, титанијум диоксид, хипромелоза, макрогол стеарат 400, макрогол 6000, сахароза.