Активни састојци: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин Аццорд 250 мг филмом обложене таблете
Ципрофлоксацин Аццорд 500 мг филмом обложене таблете
Ципрофлоксацин Аццорд 750 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи ципрофлоксацин - генерички лек? За шта је то?
Ципрофлоксацин Аццорд је антибиотик из породице флуорокинолона. Активни састојак је ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Ради само са специфичним сојевима бактерија.
Одрасли
Ципрофлоксацин Аццорд се користи код одраслих за лечење следећих бактеријских инфекција:
- инфекције респираторног тракта
- дуготрајне или понављајуће инфекције ушију или синуса
- инфекције мокраћних путева
- инфекције тестиса
- инфекције гениталних органа код жена
- инфекције гастроинтестиналног тракта и интраабдоминалне инфекције
- инфекције коже и меких ткива
- инфекције костију и зглобова
- за спречавање инфекција узрокованих бактеријом Неиссериа менингитидис
- изложеност удисању антракса
Ципрофлоксацин се може користити за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу за коју се сумња да је последица бактеријске инфекције.
Ако имате „озбиљну инфекцију“ или инфекцију узроковану више од једне врсте бактерија, вероватно ће вам бити прописан додатни антибиотски третман поред Ципрофлоксацин Аццорд.
Деца и адолесценти
Ципрофлоксацин Аццорд се користи код деце и адолесцената под специјалистичким медицинским надзором за лечење следећих бактеријских инфекција:
- инфекције плућа и бронхија код деце и адолесцената са цистичном фиброзом
- компликоване инфекције уринарног тракта, укључујући инфекције које су доспеле у бубреге (пијелонефритис)
- изложеност удисању антракса
Ципрофлоксацин Аццорд се такође може користити за лечење других специфичних озбиљних инфекција код деце и адолесцената ако ваш лекар сматра да је то потребно.
Контраиндикације Када се ципрофлоксацин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Ципрофлоксацин Аццорд ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу, на друге хинолонске лекове или на било који други састојак лека Ципрофлоксацин Аццорд (видети одељак 6).
- узмите тизанидин (погледајте одељак 2: Остали лекови и Ципрофлоксацин Аццорд)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете ципрофлоксацин - генерички лек
Пре него што узмете Ципрофлоксацин Аццорд Реците свом лекару ако:
- сте икада имали проблеме са бубрезима, јер вероватно треба прилагодити ваш третман
- пате од епилепсије или других неуролошких поремећаја
- су имали проблема са тетивама током претходног лечења антибиотицима као што је Ципрофлоксацин Аццорд
- су дијабетичари, јер може постојати ризик од хипогликемије употребом ципрофлоксацина
- имате миастенију гравис (врсту мишићне слабости) јер се симптоми могу погоршати
- имали абнормалне срчане ритмове (аритмије)
- ви или члан породице знате да имате недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ДП) јер можете бити у опасности од анемије са ципрофлоксацином
- имају проблеме са срцем
Употребу ове врсте лекова треба урадити са опрезом, ако сте рођени са продуженим КТ интервалом или ваша породична историја указује на присуство овог проблема (посматрано на ЕКГ -у, снимање електричне активности срца) , ако имате неравнотежу соли у крви (посебно низак ниво калијума или магнезијума у крви), ако имате веома спор срчани ритам (назван „брадикардија“), ако имате слабо срце (затајење срца) , ако сте у прошлости имали срчани удар (инфаркт миокарда), ако сте женског пола или сте старији, или ако узимате друге лекове који изазивају абнормалне промене на ЕКГ -у (погледајте одељак Остали лекови и Ципрофлоксацин Аццорд).
За лечење неких инфекција гениталног тракта, лекар може прописати још један антибиотик поред ципрофлоксацина. Ако нема симптома побољшања након 3 дана лечења, обратите се лекару.
Док узимате Ципрофлоксацин Аццорд
Одмах обавестите свог лекара ако се током узимања Ципрофлоксацин Аццорд појави било шта од следећег: Ваш лекар ће одлучити да ли треба да престанете са узимањем Ципрофлоксацин Аццорд.
- Тешка и изненадна алергијска реакција (анафилактичка реакција / анафилактички шок, ангиоедем). Чак и при првој дози, постоји мала вероватноћа да ћете имати озбиљну алергијску реакцију са следећим симптомима: стезање у грудима, вртоглавица, мучнина или несвестица, или вртоглавица при устајању. У том случају престаните са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару.
- Повремено се могу јавити болови у зглобовима или отицање и тендонитис, посебно ако сте старији и такође примате кортикостероиде. Упала и пуцање тетива такође се могу јавити у року од 48 сати од почетка лечења или до неколико месеци након завршетка лечења ципрофлоксацином. На прве знаке бола или упале прекините лечење Ципрофлоксацином Аццорд и одморите се. "Болно место." Избегавајте непотребне вежбе, јер то може повећати ризик од пуцања тетиве.
- Ако патите од епилепсије или других неуролошких поремећаја, попут церебралне исхемије или можданог удара, то може имати нежељене ефекте који утичу на централни нервни систем. У том случају престаните са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару.
- Можда ћете имати психијатријске реакције када први пут узимате Ципрофлоксацин Аццорд. Ако патите од депресије или психозе, симптоми се могу погоршати током лечења Ципрофлоксацином Аццорд. У ретким случајевима, депресија или психоза се могу развити у мисли о самоубиству или самоубиству или покушају самоубиства. У том случају престаните са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару.
- Можда има симптоме неуропатије, као што су бол, пецкање, трнци, утрнулост и / или слабост. У том случају престаните са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару.
- Хипогликемија се врло често јављала код пацијената са дијабетесом, претежно у старијој популацији.Уколико се то догоди, одмах се обратите лекару.
- Пролив се може развити док узимате антибиотике, укључујући Ципрофлоксацин Аццорд, или чак неколико недеља након престанка узимања лека. Ако се ваша дијареја погорша или постане упорна или ако приметите крв или слуз у столици, одмах прекините са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд јер то може бити опасно по живот. Немојте узимати лекове који заустављају или успоравају рад црева и обратите се свом лекару.
- Реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате Ципрофлоксацин Аццорд ако требате дати узорак крви или урина за анализу.
- Ако имате проблема са бубрезима, реците свом лекару јер ће вам можда бити потребна промена дозе.
- Ципрофлоксацин Аццорд може изазвати оштећење јетре. Ако приметите било какве симптоме, као што су губитак апетита, жутица (жутило коже), тамни урин, свраб или бол у стомаку, престаните са узимањем Ципрофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару.
- Ципрофлоксацин Аццорд може узроковати смањење броја бијелих крвних зрнаца и смањити отпорност на инфекције. Ако имате инфекцију са симптомима као што су грозница и озбиљно погоршање општег стања, или грозница са симптомима локализоване инфекције, као што су грлобоља / ждрело / бол у устима или уринарни проблеми, одмах се обратите лекару. могуће смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) Важно је да обавестите лекара о свом леку.
- Реците свом лекару ако ви или било који члан ваше породице имате недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД), јер можете бити у опасности од анемије са ципрофлоксацином.
- Током третмана са Ципрофлоксацин Аццорд -ом, кожа постаје осетљивија на сунчеву светлост или ултраљубичасто (УВ) светло. Избегавајте излагање интензивној сунчевој светлости или вештачком ултраљубичастом светлу, на пример у лежаљкама.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак ципрофлоксацина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Немојте узимати Ципрофлоксацин Аццорд са тизанидином јер може изазвати нежељене ефекте, као што су низак крвни притисак и поспаност (погледајте одељак 2: Немојте узимати Ципрофлоксацин Аццорд ако)
Позната је интеракција следећих лекова са Ципрофлоксацин Аццорд у телу. Узимање Ципрофлоксацина Аццорд са овим лековима може утицати на терапеутски ефекат ових лекова. Такође може повећати вероватноћу нежељених ефеката.
Реците свом лекару ако узимате:
- Антагонисти витамина К (нпр. Варфарин) или други орални антикоагуланси (за разрјеђивање крви)
- пробенецид (за гихт)
- метотрексат (за неке врсте рака, псоријазу, реуматоидни артритис)
- теофилин (за проблеме са дисањем)
- тизанидин (за спастичност мишића код мултипле склерозе)
- оланзапин (антипсихотик)
- клозапин (антипсихотик)
- ропинирол (за Паркинсонову болест)
- фенитоин (за епилепсију)
- циклоспорин (за проблеме са кожом, реуматоидни артритис и код трансплантације органа)
- метоклопрамид (за мучнину или повраћање)
- омепразол (за пептички улкус или пробавне сметње)
- глибенкламид (за дијабетес)
- други лекови који могу да промене срчани ритам: лекови који припадају групи антиаритмика (нпр. кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови (који припадају групи макролида), неки антипсихотици.
Ципрофлоксацин Аццорд може повећати ниво следећих лекова у крви:
- пентоксифилин (за поремећаје циркулације)
- кофеин
- дулоксетин (за депресију, дијабетичку неуропатију или инконтиненцију)
- лидокаин (за проблеме са срцем или за анестезију) силденафил (нпр. за еректилну дисфункцију)
Неки лекови смањују дејство Ципрофлоксацина Аццорд. Реците свом лекару ако узимате или желите да узмете:
- антациди
- додаци минералних соли
- сукралфат
- полимерни фосфатни хелатор (нпр. севеламер)
- лекове или суплементе који садрже калцијум, магнезијум, алуминијум или гвожђе Ако су ови препарати неопходни, узмите Ципрофлоксацин Аццорд два сата пре узимања или не раније од четири сата након
Узимање Ципрофлоксацина Аццорд са храном и пићем
Осим ако не узимате Ципрофлоксацин Аццорд уз оброк, немојте јести или пити млечне производе (попут млека или јогурта) или напитке са додатком калцијума док узимате таблете, јер могу утицати на апсорпцију активне супстанце.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Пожељно је избегавати употребу лека Ципрофлоксацин Аццорд током трудноће. Реците свом лекару ако планирате трудноћу.
Немојте узимати Ципрофлоксацин Аццорд током дојења, јер се ципрофлоксацин излучује у мајчино млеко и може бити штетан за бебу.
Вожња и управљање машинама
Ципрофлоксацин Аццорд може смањити ваш сјај. Могу се јавити неки неуролошки нежељени догађаји. Због тога пре управљања возилом или руковањем машинама проверите да ли знате како реагујете на Ципрофлоксацин Аццорд. Ако имате додатних питања, питајте свог лекара.
Ципрофлоксацин Аццорд садржи лактозу монохидрат
Ципрофлоксацин Аццорд садржи лактозу монохидрат (врсту шећера). Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи ципрофлоксацин - генерички лек: дозирање
Ваш лекар ће вам објаснити колико ципрофлоксацина Аццорд треба да узимате, колико често и колико дуго. То ће зависити од врсте инфекције од које болујете и њене тежине.
Реците свом лекару ако имате проблема са бубрезима јер ће можда бити потребно прилагодити дозу.
Лечење обично траје 5 до 21 дан, али може трајати и дуже код тешких инфекција. Узимајте таблете тачно онако како вам је рекао лекар. Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни колико таблета треба узети и како узети Ципрофлоксацин Аццорд.
до. Таблете прогутајте са великом количином течности. Немојте жвакати таблете јер имају непријатан укус.
б. Покушајте да узимате таблете сваки дан у исто време.
ц. Таблете можете узимати за време оброка или између оброка.Калцијум узет током оброка не утиче значајно на апсорпцију. Међутим, немојте узимати Ципрофлоксацин Аццорд са млечним производима, попут млека или јогурта, или са додатком воћних сокова (нпр. Сок од поморанџе појачан калцијумом).
Не заборавите да пијете велике количине течности док узимате Ципрофлоксацин Аццорд
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу ципрофлоксацина - генеричког лека
Ако сте узели више лека Ципрофлоксацин Аццорд него што је требало
Ако узмете више од прописане дозе, одмах се обратите лекару. Ако је могуће, понесите таблете или кутију са собом да их покажете лекару.
Ако сте заборавили да узмете Ципрофлоксацин Аццорд
Узмите нормалну дозу што је пре могуће, а затим наставите како је прописано. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и обично. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Обавезно довршите курс лечења.
Ако престанете да узимате Ципрофлоксацин Аццорд
Важно је да довршите курс лечења чак и ако се после неколико дана почнете осећати боље. Ако прерано престанете са узимањем овог лека, инфекција се можда неће потпуно излечити, а симптоми инфекције се могу вратити или се погоршати. Такође може развити резистенцију на антибиотике.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти ципрофлоксацина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Чести нежељени ефекти (може бити погођен 1 до 10 на 100 људи):
- мучнина, дијареја
- болови у зглобовима код деце
Мање чести нежељени ефекти (могу бити погођени 1 до 10 на 1000 људи):
- гљивичне суперинфекције
- висока концентрација еозинофила, врсте белих крвних зрнаца
- губитак апетита (анорексија)
- хиперактивност или узнемиреност
- главобоља, вртоглавица, проблеми са спавањем или промене укуса
- повраћање, бол у трбуху, пробавни проблеми попут болова у желуцу (пробавне сметње / жгаравица) или вјетра
- повећане количине одређених супстанци у крви (трансаминазе и / или билирубин)
- осип, свраб или осип
- смањена функција бубрега
- болови у зглобовима код одраслих
- бол у мишићима и костима, мучнина (астенија) или грозница
- повећање алкалне фосфатазе у крви (одређене супстанце у крви)
Ретки нежељени ефекти (може бити погођен 1 до 10 на 10.000 људи):
- упала црева (колитис) повезана са употребом антибиотика (може бити фатална у врло ретким случајевима) (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- промене у броју крвних зрнаца (леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, анемија), повећање или смањење количине фактора згрушавања крви (тромбоцити)
- алергијска реакција, отицање (едем) или брзо отицање коже и слузокоже (ангиоедем)
- повишен шећер у крви (хипергликемија)
- снижен шећер у крви (хипогликемија) (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- збуњеност, дезоријентација, узнемирене реакције, чудни снови, депресија (која се може развити у мисли о самоубиству, покушају самоубиства или самоубиству) или халуцинације
- пецкање, неуобичајена осетљивост на сензорне надражаје, смањена осетљивост коже, дрхтавица, напади (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности) или омаглица
- проблеми са видом, укључујући двоструки вид
- тинитус, губитак слуха, оштећење слуха
- убрзан рад срца (тахикардија)
- проширење крвних судова (вазодилатација), низак крвни притисак или несвестица
- отежано дисање, укључујући симптоме астме
- поремећаји јетре, жутица (холестатска жутица) или хепатитис
- осетљивост на светлост (погледајте одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- болови у мишићима, упала зглобова, повећан тонус мишића или грчеви
- отказивање бубрега, крв или кристали у урину (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности), упала уринарног тракта
- задржавање воде или прекомерно знојење
- повећан ниво ензима амилазе
Веома ретки нежељени ефекти (може бити погођен мање од 1 на 10.000 људи):
- посебна врста смањења броја црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија); опасно смањење врсте белих крвних зрнаца (агранулоцитоза); смањење броја црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца и тромбоцита (панцитопенија), што може бити фатално; и депресију коштане сржи, која такође може бити фатална (погледајте одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- тешке алергијске реакције (анафилактичка реакција или анафилактички шок који може бити фаталан - серумска болест) (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- ментални поремећаји (психотичне реакције које се могу развити у суицидалне мисли, покушаје самоубиства или самоубиство) (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности)
- мигрена, сметње координације, нестабилно ходање (сметње у ходу), сметње чула мириса (сметње мириса), притисак на мозак (интракранијални притисак)
- изобличења у перцепцији боја
- упала зида крвних судова (васкулитис)
- панкреатитис
- смрт ћелија јетре (некроза јетре), која врло ретко може довести до затајења бубрега опасног по живот
- мала тачна крварења испод коже (петехије); различите врсте кожних осипа (на пример, Стевенс-Јохнсонов синдром или токсична епидермална некроза, који су потенцијално фатални)
- мишићна слабост, упала тетива, руптура тетиве - нарочито велика тетива која се налази на задњој страни глежња (Ахилова тетива) (види одељак 2: Упозорења и мере предострожности); погоршање симптома миастеније гравис (видети одељак 2: Упозорења и мере опреза).
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- проблеми повезани са нервним системом, као што су бол, пецкање, трнци, утрнулост и / или слабост у екстремитетима
- абнормални убрзани срчани ритам, потенцијално фатална неправилност срчаног ритма, промењени срчани ритам (назива се "продужење" КТ интервала "виђено са ЕКГ -ом, који бележи електричну активност срца)
- постулатни осипи
- утицај згрушавања крви (код пацијената лечених антагонистима витамина К)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце,
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру или кутији иза „Рок употребе“.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Ципрофлоксацин Аццорд садржи
Активни састојак је ципрофлоксацин хидрохлорид.
Помоћни састојци су натријум кроскармелоза, микрокристална целулоза, повидон, магнезијум стеарат. Облога таблете састоји се од хипромелозе, лактозе монохидрата, макрогола, натријум цитрат дихидрата (Е331 иии) и боје титанијум диоксида (Е171) (видети одељак 2 Ципрофлоксацин Аццорд садржи лактозу монохидрат).
Како Ципрофлоксацин Аццорд изгледа и садржај паковања
Ципрофлоксацин 250 мг филмом обложене таблете су беле до готово беле, биконвексне филм таблете округлог облика, са утиснутом ознаком "АМ" на једној страни и обичном на другој страни.
Ципрофлоксацин 500 мг филмом обложене таблете су у облику капсула, беле до готово беле, биконвексне, филм таблете у облику капсуле, са утиснутом ознаком "ЦИ" на једној страни и глатком на другој страни.
Ципрофлоксацин 750 мг филмом обложене таблете су у облику капсула, беле до прљаво беле боје, биконвексне, филм таблете у облику капсуле са утиснутом ознаком "ЦЈ" на једној страни и обичном на другој страни.
Ципрофлоксацин Аццорд је доступан у ПВЦ / алуминијумским блистерима.
Величине паковања: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблета у блистер паковањима.
(Не продају се све величине паковања)
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИПРОФЛОКСАЦИНА АЦЦОРД ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
250 мг :
Свака филмом обложена таблета садржи ципрофлоксацин хидроклорид еквивалентан 250 мг ципрофлоксацина.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Садржи 2,7 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
500 мг :
Свака филмом обложена таблета садржи ципрофлоксацин хидрохлорид еквивалентан 500 мг ципрофлоксацина.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Садржи 5,4 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
750 мг :
Свака филмом обложена таблета садржи ципрофлоксацин хидрохлорид, што одговара 750 мг ципрофлоксацина.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Садржи 8,2 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
250 мг: Бела до прљаво бела, биконвексна, округла, филмом обложена таблета са "АМ" утиснутим на једној страни и глатком на другој.
500 мг: Беле до готово беле, биконвексне, конусне ивице, филмом обложене таблете у облику капсуле, са утиснутом ознаком "ЦИ" на једној страни и обичном на другој.
750 мг: Беле до готово беле, биконвексне, конусне ивице, филмом обложене таблете у облику капсуле, са утиснутом ознаком "ЦЈ" на једној страни и обичном на другој.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ципрофлоксацин је индикован за лечење доле наведених инфекција (видети одељке 4.4 и 5.1). Пре почетка терапије, посебну пажњу треба обратити на доступне информације о резистенцији на ципрофлоксацин.
Треба се позвати на званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
Одрасли:
Инфекције доњих дисајних путева узроковане грам-негативним бактеријама
• егзацербације хроничне опструктивне плућне болести
• бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе или бронхиектазија
• упала плућа
Хронични гнојни отитис медиа
Појава хроничног синуситиса, посебно ако је узрокована грам-негативним бактеријама
Инфекције мокраћних путева
Инфекције гениталног система:
• Гонококни уретритис и цервицитис из Неиссериа гоноррхоеае осетљив
• Епидидимо-орхитис, укључујући случајеве из Неиссериа гоноррхоеае осетљив
• Упалне болести карлице, укључујући случајеве због Неиссериа гоноррхоеае осетљив
У горенаведеним инфекцијама гениталног тракта, ако се оне одржавају Неиссериа гоноррхоеае или се сматра таквим, посебно је важно прибавити локалне информације о преваленцији резистенције на ципрофлоксацин и потврдити његову осетљивост лабораторијским тестовима.
• Инфекције гастроинтестиналног тракта (нпр. Путничка дијареја) Интраабдоминалне инфекције
• Инфекције коже и меких ткива узроковане грам-негативним бактеријама
• Малигни спољни отитис
• Инфекције костију и зглобова
• Профилакса инвазивних инфекција од Неиссериа менингитидис
• Удисајни антракс (профилакса и куративни третман након излагања)
Ципрофлоксацин се може користити за лечење неутропеничних пацијената са температуром за коју се сумња да је узрокована бактеријском инфекцијом.
Деца и адолесценти
• Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе, узроковане из Псеудомонас аеругиноса
• Компликоване инфекције уринарног тракта и пијелонефритис
• Удисајни антракс (профилакса и куративни третман након излагања)
Ципрофлоксацин се такође може користити за лечење тешких инфекција код деце и адолесцената ако се то сматра неопходним.
Лечење треба да започну само лекари са искуством у лечењу цистичне фиброзе и / или тешких инфекција код деце и адолесцената (видети одељке 4.4 и 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање варира у зависности од индикација, тежине и места инфекције, осетљивости патогена на ципрофлоксацин, бубрежне функције пацијента и, код деце и адолесцената, телесне тежине.
Трајање лечења зависи од тежине болести, као и од њеног клиничког и бактериолошког тока.
Лечење инфекција изазваних одређеним бактеријама (нпр . Псеудомонас аеругиноса, Ацинетобацтер или Стапхилоцоцци) могу захтевати веће дозе ципрофлоксацина и комбинацију са другим одговарајућим антибактеријским средствима.
Лечење одређених инфекција (нпр. Упалне болести карлице, интраабдоминалне инфекције, инфекције код пацијената са неутропенијом и инфекције костију и зглобова) може захтевати повезивање са другим одговарајућим антибактеријским агенсима у зависности од патогена који су у питању.
Одрасли :
Деца и адолесценти
Старији грађани :
Старије пацијенте треба лечити дозом утврђеном према тежини инфекције и клиренсу креатинина код пацијената.
Оштећење бубрега и / или јетре :
Препоручене почетне дозе и дозе одржавања за пацијенте са оштећеном функцијом бубрега:
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем
функција јетре.
Дозирање код деце са оштећеном функцијом бубрега и / или јетре није испитивано.
Начин примене
Таблете треба прогутати са мало течности, без жвакања, и могу се узимати независно од оброка.Ако се узимају на празан желудац, апсорпција активног састојка је бржа. Таблете ципрофлоксацина се не смеју узимати са млечним производима (нпр. Млеком, јогуртом) или са воћним соковима обогаћеним минералима (нпр. Сок од поморанџе појачан калцијумом) (видети одељак 4.5).
У тешким случајевима или ако пацијент не може да узме таблете (нпр.
пацијената на ентералној исхрани), препоручује се започињање терапије интравенским ципрофлоксацином све док није могуће прећи на оралну примену.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге хинолоне или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1)
Истовремена примена ципрофлоксацина и тизанидина (видети одељак 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Тешке инфекције и мешовите инфекције са грам-позитивним и анаеробним патогенима
Монотерапија ципрофлоксацином није погодна за лечење тешких инфекција и инфекција које могу бити узроковане грам-позитивним или анаеробним патогенима. Код ових инфекција, ципрофлоксацин се мора примењивати у комбинацији са другим одговарајућим антибактеријским средствима.
Стрептококне инфекције (укључујући Стрептоцоццус пнеумониае)
Ципрофлоксацин се не препоручује за лечење стрептококних инфекција због неадекватне ефикасности.
Инфекције гениталног система
Гонококни уретритис, цервицитис, епидидимо-орхитис и упална болест карлице могу бити узроковани Неиссериа гоноррхоеаеизоловани отпорни на флуорокинолоне.
Због тога се ципрофлоксацин треба примењивати за лечење гонококног уретритиса или цервицитиса само акоНеиссериа гоноррхоеае отпоран на флуорокинолоне.
Епидидимо-орхитис и упална болест карлице могу бити узроковани Неиссериа гоноррхоеае отпоран на флуорокинолоне. Ципрофлоксацин треба примењивати у комбинацији са другим одговарајућим антибактеријским средством, осим у присуству Неиссериа гонореја отпоран на ципрофлоксацин. Ако се клиничко побољшање не постигне након 3 дана лечења, терапију треба поново размотрити.
Инфекције мокраћних путева
Отпор "Есцхерицхиа цоли - најчешћи патоген укључен у
инфекције уринарног тракта - варира широм Европске уније. Лекарима се препоручује да узму у обзир преваленцију локалне резистенције на инфекције уринарног тракта.Есцхерицхиа цоли до флуорокинолона. Очекује се да ће појединачна доза ципрофлоксацина, која се може користити код некомпликованог циститиса, бити повезана са нижом ефикасношћу него са дужим третманом. Ово је још потребно узети у обзир због све већег нивоа отпора Есцхерицхиа цоли до хинолона.
Интраабдоминалне инфекције
Постоје ограничени подаци о ефикасности ципрофлоксацина у лечењу постоперативних интраабдоминалних инфекција.
Путничка дијареја
При избору ципрофлоксацина треба узети у обзир податке о резистенцији на ципрофлоксацин релевантних патогена у посећеним земљама.
Инфекције костију и зглобова
Ципрофлоксацин треба користити у комбинацији са другим антимикробним агенсима у односу на резултате микробиолошке документације.
Удисање антракса
Употреба код људи заснива се на подацима о осетљивости ин витро и експерименталне податке на животињама, заједно са ограниченим подацима код људи. Лекари треба да се позову на националне и / или међународне званичне документе који се односе на лечење антракса.
Деца и адолесценти
Приликом примене ципрофлоксацина код деце и адолесцената треба се придржавати званичних смерница. Лечење ципрофлоксацином треба да започну само лекари са искуством у лечењу цистичне фиброзе и / или тешких инфекција код деце и адолесцената.
Показало се да ципрофлоксацин изазива артропатију у зглобовима носивих животиња растућих животиња. Подаци о безбедности из рандомизоване двоструко слепе студије о употреби ципрофлоксацина код деце (ципрофлоксацин: н = 335, средња старост = 6,3 године; упоредници: н = 349, просечна старост = 6,2 године; старосни распон = 1 до 17 година) открила је „учесталост сумње на артропатију повезану са лековима (изведену према клиничким знацима и симптомима зглобова) од 7, 2% и 4,6% од 42. дана. , инциденција артропатије повезане са лековима била је 9,0%, односно 5,7%. Повећање сумњивих случајева артропатије повезане са лековима током времена није било статистички значајно између две групе. Лечење треба започети тек након пажљиве процене ризика / користи, због могућности нежељених ефеката који утичу на зглобове и / или околна ткива.
Бронхо-плућне инфекције код цистичне фиброзе
Клиничка испитивања су спроведена код деце и адолесцената старости између 5 и 17 година. Искуство у лечењу деце узраста од 1 до 5 година је ограничено.
Компликоване инфекције уринарног тракта и пијелонефритис
Лечење инфекција уринарног тракта ципрофлоксацином треба размотрити када се други третмани не могу користити и требало би да се заснива на микробиолошком тестирању.
Клиничка испитивања су спроведена код деце и адолесцената старости од 1 до 17 година.
Друге посебно озбиљне инфекције
Друге озбиљне инфекције у складу са службеним смерницама или након пажљиве процене ризика и користи, када се други третмани не могу користити, или након неуспеха конвенционалне терапије и када микробиолошка документација може оправдати употребу ципрофлоксацина.
Употреба ципрофлоксацина за посебне озбиљне инфекције, осим горе наведених, није била предмет клиничких испитивања, а клиничко искуство је ограничено. Због тога се саветује опрез при лечењу пацијената са овим инфекцијама.
Преосетљивост
Алергијске и реакције преосетљивости, укључујући анафилаксију и анафилактоидне реакције, могу се јавити након појединачне дозе (видети одељак 4.8) и могу бити опасне по живот. Са реакцијама овог типа, примену ципрофлоксацина треба прекинути и захтевати адекватан медицински третман.
Мишићно -коштани систем
Ципрофлоксацин се нормално не би требао користити код пацијената са историјом болести тетива / поремећаја тетива повезаних са лечењем кинолонима. Међутим, у веома ретким случајевима, након микробиолошке документације узрочника и процене односа ризика и користи, ципрофлоксацин се може прописати на ових пацијената за лечење одређених тешких инфекција, посебно у случајевима неуспеха стандардне терапије или бактеријске резистенције, где микробиолошки подаци могу оправдати употребу ципрофлоксацина.
Уз употребу ципрофлоксацина, тендонитис и руптура тетиве (нарочито захвата Ахилову тетиву), понекад билатерални, могу се појавити у првих 48 сати лечења. Упала и пуцање тетива могу се јавити и неколико месеци након престанка терапије ципрофлоксацином. Ризик од тендинопатије може бити повећан код старијих пацијената или код оних који примају истовремену терапију кортикостероидима (видети одељак 4.8).
Након појаве било каквих знакова тендонитиса (на пример болног едема, упале), лечење ципрофлоксацином треба прекинути. Оштећени уд је потребно држати у мировању.
Ципрофлоксацин треба користити опрезно код пацијената са миастенијом гравис јер се симптоми могу погоршати (видети одељак 4.8).
Фотоосетљивост
Ципрофлоксацин може изазвати реакције фотосензитивности. Током лечења, пацијенти који узимају ципрофлоксацин треба да избегавају директно излагање прекомерној сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу (видети одељак 4.8).
Централни нервни систем :
Као и други кинолони, познато је да ципрофлоксацин изазива нападе или снижава праг нападаја. Пријављени су случајеви епилептичког статуса. Ципрофлоксацин треба опрезно користити код пацијената са поремећајима централног нервног система који могу бити склони нападима. Ако се јаве конвулзије, лечење ципрофлоксацином треба прекинути (видети одељак 4.8). Психијатријске реакције се такође могу појавити након прве примене ципрофлоксацина. У ретким случајевима, депресија или психоза могу прећи у суицидалне мисли / мисли које могу кулминирати покушајем самоубиства или самоубиством. У таквим случајевима лечење ципрофлоксацином треба прекинути.
Забележени су случајеви полинеуропатије (засновани на неуролошким симптомима, као што су бол, печење, сензорни поремећаји или слабост мишића, сами или у комбинацији) код пацијената лечених ципрофлоксацином. Ципрофлоксацин треба прекинути код пацијената са симптомима неуропатије, укључујући бол, печење, трнце, утрнулост и / или слабост како би се спречио развој неповратног стања (видети одељак 4.8).
Срчане тегобе
Потребан је опрез при употреби флуорокинолона, укључујући ципрофлоксацин, код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су, на пример:
• урођени синдром дугог КТ интервала
• истовремена употреба лекова за које се зна да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици)
• некомпензована неравнотежа електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнезиемија)
• срчане болести (нпр. Срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија)
Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТц. Сходно томе, у овим популацијама треба бити опрезан при употреби флуорокинолона, укључујући ципрофлоксацин.
(Погледајте одељак 4.2 Старије особе и одељке 4.5, 4.8 и 4.9).
Хипогликемија
Као и код других хинолона, хипогликемија је чешће пријављивана код пацијената са дијабетесом, претежно у старијој популацији.При свим дијабетичарима препоручује се помно праћење глукозе у крви (видети одељак 4.8).
Гастроинтестинални систем
Почетак тешке и упорне дијареје током или после лечења (чак и неколико недеља након лечења) може указивати на присуство колитиса изазваног антибиотицима (опасан по живот, могуће и са смрћу), који треба одмах лечити (видети У таквим случајевима лечење ципрофлоксацином треба одмах прекинути и започети одговарајућу терапију.У овој ситуацији употреба лекова који инхибирају перисталтику је контраиндикована.
Бубрежни и уринарни систем
Забележена је кристалурија повезана са употребом ципрофлоксацина (видети одељак 4.8). Пацијенте који примају ципрофлоксацин треба добро хидрирати и код таквих пацијената треба избегавати прекомерну алкалност урина.
Оштећена функција бубрега
Пошто се ципрофлоксацин углавном излучује у непромењеном облику бубрезима, потребно је прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, како је описано у одељку 4.2, како би се избегло повећање нежељених реакција на лек услед накупљања ципрофлоксацина.
Хепатобилиарни систем
Применом ципрофлоксацина забележени су случајеви некрозе јетре и затајења јетре опасне по живот (видети одељак 4.8). У случају знакова и симптома болести јетре (као што су анорексија, жутица, тамни урин, свраб или бол у абдомену), лечење треба зауставити.
Дефицит глукоза-6-фосфат дехидрогеназе
Забележени су случајеви хемолитичких реакција са ципрофлоксацином код пацијената са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе. Ципрофлоксацин треба избегавати код ових пацијената осим ако се сматра да потенцијална корист надмашује могући ризик. У овом случају треба пратити потенцијал за хемолизу.
Ресистанце
Бактерије које показују резистенцију на ципрофлоксацин, са или без клинички очигледне суперинфекције, могу се изоловати током или након третмана ципрофлоксацином. Током продужених периода лечења и током лечења болничких инфекција и / или инфекција узрокованих врстама Стапхилоцоццус И Псеудомонас може постојати посебан ризик одабира бактерија отпорних на ципрофлоксацин.
Цитокром П450
Ципрофлоксацин инхибира ЦИП1А2 изазивајући тако повећане серумске концентрације супстанци које се истовремено примењују и метаболишу овим ензимом (нпр. Теофилин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин и дулоксетин). Истовремена примена ципрофлоксацина и тизанидина је контраиндикована, па пацијенте који узимају ове супстанце истовремено са ципрофлоксацином треба пажљиво пратити ради откривања било каквих клиничких знакова предозирања, па ће можда бити потребно одредити серумске концентрације (нпр. Теофилин) (видети одељак 4.5).
Метотрексат
Не препоручује се истовремена употреба ципрофлоксацина са метотрексатом (видети одељак 4.5).
Интеракција са тестовима
Активност ин витро ципрофлоксацина против Мицобацтериум туберцулосис може изазвати лажне негативне резултате у бактериолошким тестовима који се изводе на узорцима узетим од пацијената лечених ципрофлоксацином.
Овај лијек садржи лактозу монохидрат.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова на ципрофлоксацин :
Лекови за које се зна да продужавају КТ интервал Као и друге флуорокинолоне, ципрофлоксацин треба опрезно користити код пацијената који се лече лековима за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4).
Формирање хелатних комплекса
Истовремена примена ципрофлоксацина (орално) и лекова који садрже вишевалентне катионе и минералне суплементе (нпр. Калцијум, магнезијум, алуминијум, гвожђе), полимерне фосфате (нпр. Севеламер), сукралфат или антациде и високо пуферисане формулације (нпр. Диданозин таблете), које садрже магнезијум алуминијум или калцијум, смањује апсорпцију ципрофлоксацина, па ципрофлоксацин треба применити 1-2 сата пре или најмање 4 сата након узимања ових препарата. Ова ограничења употребе не односе се на антациде који припадају класи Х2 антагониста.
Храна и млечни производи
Калцијум који се узима са храном током оброка не утиче значајно на апсорпцију. Међутим, истовремену примену ципрофлоксацина наташте са млеком и дериватима или пићима обогаћеним минералним солима (нпр. Млеко, јогурт, сок) треба избегавати. "Наранџасто са додатком калцијума), јер апсорпција ципрофлоксацина може бити смањена.
Пробенецид:
Пробенецид омета бубрежно излучивање ципрофлоксацина, истовремена примена пробенецида и ципрофлоксацина доводи до повећања серумске концентрације ципрофлоксацина.
Метоклопрамид
Метоклопрамид убрзава апсорпцију ципрофлоксацина (орално) што доводи до смањења времена до достизања врхунца у плазми. Нису примећени ефекти на биорасположивост ципрофлоксацина.
Омепразол
Истовремена примена ципрофлоксацина и лекова који садрже омепразол доводи до благог смањења Цмак и АУЦ ципрофлоксацина.
Ефекти ципрофлоксацина на друге лекове:
Тизанидине
Тизанидин се не сме примењивати заједно са ципрофлоксацином (видети одељак 4.3). У клиничкој студији на здравим добровољцима, примећено је истовремено повећање серумске концентрације тизанидина (7 пута повећање Цмак, опсег 4 до 21 пута; 10 пута повећање АУЦ, опсег 6 до 24 пута) са ципрофлоксацином.Повећање серумске концентрације тизанидина повезано је са појачаним хипотензивним и седативним ефектом.
Метотрексат
Бубрежни тубуларни транспорт метотрексата може бити инхибиран истовременом применом ципрофлоксацина, што може довести до потенцијалног повећања нивоа метотрексата у плазми и повећаног ризика од токсичних реакција повезаних са метотрексатом. Не препоручује се истовремена употреба (видети одељак 4.4).
Теофилин
Истовремена примена ципрофлоксацина и теофилина може изазвати нежељено повећање концентрације теофилина у плазми. То може довести до нуспојава изазваних теофилином, које у ретким случајевима могу бити опасне по живот или фаталне. Током истовремене примене теофилина, потребно је пратити концентрације у плазми и адекватно смањити дозу теофилина (видети одељак 4.4).
Остали деривати ксантина
Након истовремене примене ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифилина (окспентифилин), примећено је повећање серумске концентрације ових деривата ксантина.
Фенитоин
Истовремена примена ципрофлоксацина и фенитоина може довести до повећања или смањења нивоа фенитоина у серуму; стога се препоручује праћење нивоа лека у серуму.
Циклоспорин
При истовременој примени ципрофлоксацина и лекова који садрже циклоспорин примећује се пролазно повећање концентрације креатинина у плазми. Због тога је код ових пацијената потребно редовно пратити концентрацију креатинина у плазми (два пута недељно).
Антагонисти витамина К.
Истовремена примена ципрофлоксацина и антагониста витамина К може појачати њихов антикоагулантни ефекат. Ризик може варирати у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, тако да је допринос ципрофлоксацина повећању ИНР -а (међународно стандардизовани однос) тешко проценити. ИНР треба често пратити током и непосредно након истовремене примене ципрофлоксацина са антагонистом витамина К (нпр. Варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).
Глибенкламид
У посебним случајевима, истовремена примена ципрофлоксацина и лекова који садрже глибенкламид може повећати дејство глибенкламида (хипогликемија).
Дулоксетин
У клиничким студијама је показано да истовремена употреба дулоксетина са јаким инхибиторима изоензима ЦИП450 1А2, попут флувоксамина, може довести до повећања АУЦ и Цмак дулоксетина. Иако нема доступних клиничких података о могућој интеракцији са ципрофлоксацин, слични ефекти се могу очекивати и при истовременој примени (видети одељак 4.4).
Ропинирол
У клиничкој студији је показано да истовремена употреба ропинирола и ципрофлоксацина, умереног инхибитора изоензима ЦИП450 1А2, повећава Цмак и АУЦ ропинирола за 60%, односно 84%. Препоручује се праћење нежељених ефеката изазваних ропиниролом и одговарајућа прилагодба дозе током и непосредно након истовремене примене са ципрофлоксацином (видети одељак 4.4).
Лидокаин
Код здравих испитаника, показало се да истовремена употреба ципрофлоксацина са лековима који садрже лидокаин, умерен инхибитор изоензима ЦИП450 1А2, смањује клиренс интравенозног лидокаина за 22%. Иако се третман лидокаином добро подноси, након истовремене примене може доћи до интеракције са ципрофлоксацином повезане са нежељеним ефектима.
Цлозапине
Након истовремене примене 250 мг ципрофлоксацина и клозапина током 7 дана, примећено је повећање серумске концентрације клозапина и Н-десметилклозапина за 29% и 31%, респективно. Препоручује се праћење пацијента и одговарајућа прилагодба дозе клозапина током и
одмах након истовремене примене са ципрофлоксацином (видети одељак 4.4).
Силденафил
Код здравих испитаника, након оралне примене 50 мг истовремено са 500 мг ципрофлоксацина, Цмак и АУЦ силденафила су повећане за приближно двоструко. Због тога је потребан посебан опрез при прописивању ципрофлоксацина истовремено са силденафилом, узимајући у обзир ризике и користи.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Доступни подаци о примени ципрофлоксацина код трудница
указују на тератогени ефекат или феталну / неонаталну токсичност ципрофлоксацина. Студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте у смислу репродуктивне токсичности. Код животиња изложених хинолонима у младости и у пренаталном периоду, примећени су ефекти на незрелу хрскавицу, па се не може искључити могућност да лек може оштетити зглобну хрскавицу у неразвијеном људском организму или фетусу (видети одељак 5.3).
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Ципрофлоксацин Аццорд током трудноће.
Време храњења
Ципрофлоксацин се излучује у мајчино млеко. Због могућег ризика од оштећења зглобова, ципрофлоксацин се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због својих неуролошких ефеката, ципрофлоксацин може утицати на време реакције на такав начин да је ослабљена способност управљања возилима или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене нежељене реакције на лек су мучнина и дијареја.
Нежељени ефекти пријављени са ципрофлоксацином (орална, интравенозна и секвенцијална терапија) у клиничким испитивањима и током постмаркетиншке фазе наведени су у наставку, класификовани према учесталости.
Педијатријски пацијенти
Инциденција артропатије, горе поменута, односи се на податке прикупљене у студијама за одрасле.Артропатија је честа код деце (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Пријављено је да предозирање од 12 г има благе симптоме токсичности. Пријављено је да је акутно предозирање од 16 г изазвало акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Симптоми предозирања укључују вртоглавицу, тремор, главобољу, умор, конвулзије, халуцинације, конфузију, нелагоду у абдомену, оштећење бубрега и јетре, кристалурију и хематурију. Пријављена је реверзибилна бубрежна токсичност.
Поред уобичајених хитних мера, нпр. Пражњења вентрикула након чега следи давање активног угља, препоручује се праћење бубрежне функције, укључујући пХ урина, ако је потребно, закисељавањем урина како би се спречила кристалурија. Пацијенте треба добро одржавати Антациди који садрже калцијум или магнезијум може теоретски смањити апсорпцију ципрофлоксацина у случају предозирања. Само мала количина ципрофлоксацина (хемодијализа или перитонеална дијализа.
У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. Због могућности продужења КТ интервала потребно је праћење ЕКГ -а.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Флуорокинолони АТЦ ознака: Ј01МА02
Механизам дејства:
Бактерицидно деловање ципрофлоксацина, као флуорокинолонског антибактеријског средства, резултат је инхибиције топоизомеразе типа ИИ (ДНК-гираза) и топоизомеразе типа ИВ, неопходне за процесе репликације, транскрипције, поправке и рекомбинације ДНК ДНК.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос :
Ефикасност зависи првенствено од односа између максималне серумске концентрације (Цмак) и минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) ципрофлоксацина за патогену бактерију и односа између површине испод криве (АУЦ) и МИЦ.
Механизам отпора :
Ин витро резистенција на ципрофлоксацин се може стећи процесом узастопних фаза, пермутацијама на нивоу циљног места, у ДНК-гирази и у топоизомерази ИВ, што резултира променљивим степеном унакрсне резистенције између ципрофлоксацина и других флуорокинолона. Појединачне мутације не морају резултирати клиничком резистенцијом, али вишеструке мутације генерално резултирају клиничком резистенцијом на већину или све активне супстанце у класи.
Механизми непропусности и / или отпорности ефлуксне пумпе на активни састојак могу имати променљив утицај на осетљивост на флуорокинолоне, у зависности од физичко-хемијских својстава различитих активних састојака класе и афинитета транспортних система за сваки активни састојак састојак.Сви механизми отпора ин витро обично се виде у клиничким изолатима. Механизми резистенције који инактивирају друге антибиотике, попут препрека продирању (уобичајено у Псеудомонас аеругиноса) и механизми истицања могу утицати на осетљивост ципрофлоксацина.
Уочена је резистенција посредована плазмидима кодирана кнр генима.
Спектар антибактеријског деловања :
Преломне тачке одвајају осетљиве сојеве од оних са средњом осетљивошћу и потоње од резистентних сојева:
ЕУЦАСТ препоруке
1 Стапхилоцоццус спп. - тачке прекида за ципрофлоксацин се односе на терапије
висока доза.
* Преломне тачке које нису везане за врсту одређене су првенствено на основу фармакокинетичких / фармакодинамичких података и независне су од дистрибуције МИЦ-а за одређене врсте. Треба их користити само за врсте за које није одређена гранична тачка за одређену врсту, а не за врсте за које се не препоручује испитивање осетљивости.
Преваленца стечене резистенције, за одабране врсте, може варирати и географски и током времена, а локални подаци о резистенцији требају бити познати, посебно за лечење тешких инфекција. Према потреби, треба потражити савет стручњака тамо где је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем одређеним врстама инфекција упитна.
Класификације релевантних врста засноване на осетљивости на ципрофлоксацин (за врсте) Стрептоцоццус, видети одељак 4.4)
ЧЕСТО ОСЕТЉИВЕ ВРСТЕ
Аеробни грам-позитивни микроорганизми
Бациллус антхрацис
Аеробни грам-негативни микроорганизми
Аеромонас спп.
Бруцелла спп.
Цитробацтер косери
Франциселла туларенсис
Хаемопхилус дуцреии
Хемопхилус инфлуензае *
Легионелла спп.
Моракелла цатаррхалис *
Неиссериа менингитидис
Пастеурелла спп.
Салмонелла спп.*
Схигелла спп.*
Вибрио спп.
Иерсиниа пестис
Анаеробни микроорганизми
Мобилунцус
Други микроорганизми
Цхламидиа трацхоматис (§)
Цхламидиа пнеумониае (§)
Мицопласма хоминис (§)
Мицопласма пнеумониае (§)
ВРСТЕ ЗА КОЈЕ СЕ СТЕЧЕНИ ОТПОР МОЖЕ САСТАВИТИ
ПРОБЛЕМ
Аеробни грам-позитивни микроорганизми
Ентероцоццус фаецалис (§)
Стапхилоцоццус спп. *
Грам-негативни анаеробни микроорганизми
Ацинетобацтер бауманнии +
Буркхолдериа цепациа + *
Цампилобацтер спп. + *
Цитробацтер фреундии *
Ентеробацтер аерогенес
Ентеробацтер цлоацае *
Есцхерицхиа цоли *
Клебсиелла окитоца
Клебсиелла пнеумониае *
Морганелла моргании *
Неиссериа гоноррхоеае *
Протеус мирабилис *
Протеус вулгарис *
Провиденциа спп.
Псеудомонас аеругиноса *
Псеудомонас флуоресценс
Серратиа марцесценс *
Анаеробни микроорганизми
Пептострептоцоццус спп.
Пропионибацтериум ацнес
ОТПОРНИ ОРГАНИЗМИ САМИ
Аеробни грам-позитивни микроорганизми
Ацтиномицес
Ентероццус фаециум
Листериа моноцитогенес
Аеробни грам-негативни микроорганизми
Стенотропхомонас малтопхилиа
Анаеробни микроорганизми
Осим горе наведених
Други микроорганизми
Мицопласма гениталиум
Уреапласма уреалитицум
* Клиничка ефикасност је доказана за осетљиве изолате у одобреним клиничким индикацијама
+ Стопа отпора ≥ 50% у једној или више земаља Европске уније
(§): Средња осетљивост у одсуству стечених механизама отпора
: Експериментална истраживања су спроведена на животињама зараженим удисањем спора Бациллус антхрацис; ове студије показују да су антибиотици започети рано након излагања спречавају настанак болести ако се настави лечење све док се број спора у организму не смањи испод дозе инфекције. Употреба код људи се препоручује углавном у бази осетљивости ин витро и експериментални подаци на животињама, заједно са неким ограниченим подацима код људи. Двомесечно лечење оралним ципрофлоксацином у дози од 500 мг два пута дневно сматра се ефикасним у спречавању инфекције код одраслих људи. Лекар треба да се обрати националном и / или међународном званичнику документи о лечењу антракса.
: Ло С. Ауреус отпоран на метицилин врло често изражава унакрсну резистенцију на флуорокинолоне. Стопа резистенције на метицилин је око 20-50% међу свим стафилококним врстама и генерално је већа у болничким изолатима.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након једнократне оралне примене једне таблете ципрофлоксацина од 250 мг, 500 мг и 750 мг, ципрофлоксацин се брзо и опсежно апсорбује, посебно из танког црева, и достиже највећу серумску концентрацију након 1-2 сата.
Појединачне дозе од 100-750 мг резултирале су дозно зависним максималним серумским концентрацијама (Цмак) у распону од 0,56 до 3,7 мг / л. Концентрације у серуму пропорционално расту за дозе до 1000 мг.
Апсолутна биорасположивост је приближно 70-80%.
Орална доза од 500 мг која се даје сваких 12 сати производи "површину испод криве концентрација-време (АУЦ) еквивалентну оној која настаје" интравенозном инфузијом 400 мг ципрофлоксацина, примењеном током 60 минута сваких 12 сати.
Дистрибуција
Везивање ципрофлоксацина за протеине плазме је ниско (20-30%). Ципрофлоксацин је присутан у плазми углавном у нејонизованом облику и има велики волумен расподеле у равнотежном стању од 2-3 л / кг телесне тежине. Ципрофлоксацин достиже високе концентрације у различитим ткивима, као што су плућа (епителна течност, алвеоларни макрофаги, ткиво биопсије), синуси, инфламаторне лезије (кантаридна течност из блистера) и урогенитални систем (урин, простата, ендометријум), где су укупне концентрације изнад плазме достижу се концентрације.
Метаболизам
Утврђене су ниске концентрације четири метаболита, идентификовани као десетиленципрофлоксацин (М1), сулфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболити показују антибактеријско деловање ин витро али нижи од оног у матичном једињењу.
Ципрофлоксацин је умерен инхибитор изоензима ЦИП 450 1А2.
Елиминација
Ципрофлоксацин се претежно излучује у непромењеном облику бубрезима и, у мањој мери, фекалним путем. Полувреме елиминације из серума код особа са нормалном бубрежном функцијом је приближно 4-7 сати.
Бубрежни клиренс је између 180 и 300 мл / кг / х, а укупни телесни клиренс између 480 и 600 мл / кг / х. Ципрофлоксацин пролази гломеруларну филтрацију и тубуларну секрецију. Тешко бубрежно оштећење доводи до повећања полувремена елиминације ципрофлоксацина, које може достићи 12 сати.
Не-бубрежни клиренс ципрофлоксацина углавном је последица активне транс-интестиналне секреције и метаболизма. 1% дозе се излучује путем жучи.Ципрофлоксацин је присутан у жучи у високим концентрацијама.
Педијатријски пацијенти
Фармакокинетички подаци код педијатријских пацијената су ограничени.
У студији на деци, Цмак и АУЦ нису биле зависне од старости (старије од 1 године). Није било значајног повећања Цмак и АУЦ након вишеструке дозе (10 мг / кг три пута дневно).
Код 10 деце са тешком сепсом, Цмак је био 6,1 мг / Л (распон 4,6-8,3 мг / Л) након "једночасовне интравенозне инфузије" од 10 мг / кг код млађе деце годишње, док је код деце од 1 до 5 година године износио је 7,2 мг / л (распон 4,7 - 11,8 мг / л). Вредности АУЦ -а су у одговарајућим старосним групама биле једнаке 17,4 мг * х / л (распон 11,8 - 32,0 мг * х / л) и 16,5 мг * х / л (опсег 11,0 - 23,8 мг * х / л).
Ове вредности су у опсегу који се налази код одраслих у терапијским дозама.На основу популацијске фармакокинетичке анализе педијатријских пацијената са различитим инфекцијама, очекивано полувреме елиминације код деце је приближно 4-5 сати, а биорасположивост оралне суспензије варира од 50 до 80%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним дозама, токсичности при поновљеним дозама, канцерогеног потенцијала или токсичности за репродукцију.
Као и многи други кинолони, ципрофлоксацин је фототоксичан код животиња при нивоима изложености који имају клиничку важност. Подаци о фотомутагености / фотокарциногености показују слабо фотомутагено или фотокарциногено дејство ципрофлоксацина ин витро и у експериментима на животињама. Овај ефекат је упоредив са другим инхибиторима гиразе.
Подношљивост зглобова:
Као што је познато и за друге инхибиторе гиразе, ципрофлоксацин узрокује оштећење зглобова великих тежина код животиња које расту. Степен оштећења хрскавице варира у зависности од старости, врсте и дозе и може се смањити растерећењем зглобова. Студије на зрелим животињама (пацов, пас) нису показале лезије хрскавице. У студији на младим бигл псима, ципрофлоксацин је изазвао озбиљне промене у зглобовима након две недеље лечења у терапијским дозама, које су биле видљиве и након 5 месеци.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум кроскармелоза
Микрокристална целулоза
Повидоне
Магнезијум стеарат
Хипромелоза
Лактоза монохидрат
Титанијум диоксид (Е 171)
Мацрогол
Натријум цитрат дихидрат (Е331 иии)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ципрофлоксацин 250 мг / 500 мг / 750 мг филмом обложене таблете паковане су у ПВЦ / алуминијумске блистере.
Величине паковања: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблета у блистер паковањима.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Аццорд Хеалтхцаре Лимитед,
Саге Хоусе, 319 Пиннер Роад,
Нортх Харров ХА1 4ХФ, Миддлесек, Уједињено Краљевство
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
041019011 - 250 мг филмом обложене таблете, 10 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019023 - 250 мг филм таблете, 14 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019035 - 250 мг филмом обложене таблете, 20 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019047 - 250 мг филмом обложене таблете, 28 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019050 - 250 мг филмом обложене таблете, 30 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019062 - 250 мг филмом обложене таблете, 50 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019074 - 250 мг филм таблете, 100 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019086 - 500 мг филмом обложене таблете, 100 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019098 - 500 мг филмом обложене таблете, 50 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019100 - 500 мг филмом обложене таблете, 30 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019112 - 500 мг филм таблете, 28 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019124 - 500 мг филм таблете, 20 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019136 - 500 мг филм таблете, 14 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019148 - 500 мг филмом обложене таблете, 10 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019151 - 750 мг филм таблете, 10 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019163 - 750 мг филм таблете, 14 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019175 - 750 мг филм таблете, 20 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019187 - 750 мг филм таблете, 28 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019199 - 750 мг филмом обложене таблете, 30 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019201 - 750 мг филмом обложене таблете, 50 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019213 - 750 мг филм таблете, 100 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019225 - 250 мг филм таблете, 6 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019237 - 500 мг филм таблете, 6 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019249 - 750 мг филм таблете, 6 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019252 - 750 мг филмом обложене таблете, 12 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019264 - 500 мг филм таблете, 12 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019276 - 250 мг филмом обложене таблете, 12 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019288 - 250 мг филм таблете, 16 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
041019290 - 500 мг филмом обложене таблете, 16 таблета у ПВЦ / алуминијумском блистеру
041019302 - 750 мг филм таблете, 16 таблета у ПВЦ / Алу блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
4. септембар 2012