Активни састојци: Кетотифен (Кетотифен фумарат)
КЕТОФТИЛ® "0,05% капи за очи, раствор"
Кетофтил паковања су доступна за величине паковања:- КЕТОФТИЛ® "0,05% капи за очи, раствор"
- КЕТОФТИЛ® „0,05% капи за очи, раствор“ 25 једнократних контејнера од 0,5 мл
- КЕТОФТИЛ® 0,05% гел за очи
Зашто се користи Кетофтил? За шта је то?
Фармакотерапијска категорија
Очни антихистаминик-антиалергијски.
Индикације
Акутни и хронични коњунктивитис и кератокоњунктивитис алергијске природе (пролећни, атопијски и други).
Контраиндикације Када се Кетофтил не сме користити
Преосетљивост на кетотифен или било коју помоћну супстанцу производа или сродне супстанце са хемијског становишта.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи (погледајте Посебна упозорења и мјере опреза при употреби).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Кетофтил
КЕТОФТИЛ капи за очи могу у време наношења изазвати благи и пролазни осећај печења.
Формулација кетофтил капи за очи са више доза садржи бензалконијум хлорид као конзерванс који се може таложити на меким контактним сочивима; стога се Кетофтил не сме користити ако пацијент носи ову врсту сочива.
Сочива се морају уклонити пре наношења капи за очи и потребно је сачекати 15 минута пре него што се поново ставе.
Све капи за очи које садрже бензалконијум хлорид као конзерванс могу променити боју меких контактних сочива.
Бензалконијум хлорид може изазвати иритацију очију.
КЕТОФТИЛ, у различитим фармацеутским облицима, може изазвати благо и краткотрајно пецкање у време наношења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Кетофтила
Реците свом лекару ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ако се Кетофтил користи истовремено са другим лековима за очи, потребно је оставити најмање 5 минута између једне и друге апликације.
Орална примена кетотифена може појачати ефекте депресора на централни нервни систем, антихистаминика и алкохола. Иако ови феномени нису примећени код Кетофтила, не може се искључити могућност таквих ефеката. Иако Кетотифен има интеракције са средствима за смирење, хипнотицима и алкохолом, ниске концентрације у плазми које се могу постићи применом ока чине такве појаве мало вероватним.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Питајте свог лекара за савет пре него што узмете било који лек Нема података о употреби кетотифена у трудноћи. Студије на животињама са токсичним оралним дозама показале су повећање пре- и постнаталног морталитета, али нису показале тератогене ефекте. Системски нивои кетотифена након офталмолошке примене они су знатно нижи од оних постигнутих након оралне примене. Иако студије на животињама нису показале никакве негативне ефекте кетотифена на гестацију и фетус, његову примјену трудницама, посебно у првом тромјесечју, треба ограничити на случајеве стварне потребе.
Време храњења
Иако подаци из студија на животињама након оралне примене показују излучивање активне супстанце у мајчино млеко, није вероватно да ће локална примена код жена произвести детектабилне количине активне супстанце у мајчином млеку. Кетофтил се може користити током лактације.
Плодност
Нема података о ефектима кетотифен фумарата на плодност код људи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Код осетљивих особа, КЕТОФТИЛ капи за очи, на почетку лечења, могле би смањити способност реаговања.
Ако пацијент има замагљен вид или поспаност, не треба да вози и управља машинама.
Важне информације о неким састојцима
Формулација кетофтил капи за очи са више доза садржи бензалконијум хлорид
Може изазвати иритацију очију.
Избегавајте контакт са меким контактним сочивима.
Дозирање и начин употребе Како користити Кетофтил: Дозирање
Уклоните контактна сочива пре наношења и сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења.
Акција избељивања против меких контактних сочива је позната.
Чувајте овај лек ван домашаја деце
Дозирање
1 кап у коњунктивну врећицу 2 или више пута дневно према лекарском рецепту.
Како се користи
Да бисте отворили, притисните поклопац и одврните га истовремено. Након употребе, добро га затворите.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Кетофтила
Нису забележени случајеви предозирања.
Орални унос садржаја бочице од 10 мл за више доза је еквивалентан 5 мг кетотифена (препоручена дневна доза за децу старију од 3 године је 2 мг).
Клинички резултати указују на то да нема озбиљних знакова или симптома након узимања дозе до 20 мг кетотифена.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кетофтила
Пријављени су следећи нежељени ефекти:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до <1/10); ретко (≥1 / 1.000 до <1/100), ретко (≥ 1/10000 до <1/1000); веома ретко (<1/10 000), учесталост није позната (не може се проценити из доступних података).
Поремећаји имунолошког система
Мање често: преосјетљивост
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља
Поремећаји ока
Често: иритација ока, бол у очима, тачкасти кератитис, тачкаста ерозија епитела рожњаче
Мање често: замагљен вид (током укапавања), суво око, поремећаји капака, коњунктивитис, фотофобија, крварење у коњуктиву.
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: сува уста
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: осип, екцем, уртикарија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: поспаност
Забележене су и следеће постмаркетиншке нежељене реакције: реакције преосетљивости, укључујући локалне алергијске реакције (претежно контактни дерматитис, отицање ока, пруритус и едем очних капака), системске алергијске реакције, укључујући отицање / едем лица (у неким случајевима повезане са контактом дерматитис) и егзацербације већ постојећих алергијских стања попут астме и екцема.
Пацијент се позива да обавести лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у овом упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању: овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
100 мл садржи: Кетотифен фумарат г 0,069, једнако 0,05 г кетотифена.
Помоћне супстанце: Сорбитол; Бензалконијум хлорид; ТС-полисахарид; Вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Капи за очи, раствор. Флаша са 10 мл 0,05% раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕТОФТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор
100 мл садржи:
кетотифен фумарат 0,069 г, што одговара 0,05 г кетотифена.
КЕТОФТИЛ гел за очи
100 г садржи:
кетотифен фумарат 0,069 г, што одговара 0,05 г кетотифена.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор - гел за очи
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутни и хронични алергијски коњунктивитис и кератокоњунктивитис (пролећни, атопијски и други)
04.2 Дозирање и начин примене
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор: 1 кап у коњунктивну врећицу 2 или више пута дневно, према лекарском рецепту.
КЕТОФТИЛ 0,05% офталмолошки гел: 1 кап у коњунктивну врећу 2 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на једну од компоненти производа или блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи (видјети дио 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
КЕТОФТИЛ, у различитим фармацеутским облицима, може изазвати благи и пролазни осећај пецкања у време наношења.КЕТОФТИЛ офталмолошки гел, због природе својих помоћних супстанци, може изазвати благи и пролазни замагљен вид у време наношења.
Због присуства бензалконијум хлорида, употреба капи за очи КЕТОФТИЛ и офталмолошког гела КЕТОФТИЛ је некомпатибилна са употребом меких контактних сочива.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Иако кетотифен има интеракције са средствима за смирење, хипнотицима и алкохолом, ниске концентрације у плазми које се могу постићи применом ока чине такве појаве мало вероватним.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако студије на животињама нису показале никакве негативне ефекте кетотифена на гестацију и фетус, његову примјену трудницама, посебно у првом тромјесечју, треба ограничити на случајеве стварне потребе.
Нису познате реакције предозирања.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Код осетљивих испитаника, КЕТОФТИЛ би на почетку лечења могао смањити способност реаговања.
С обзиром да кетофтил офталмолошки гел може изазвати благо замагљење вида неколико минута, након наношења се у том периоду не препоручује вожња или управљање машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У ретким случајевима пријављено је благо печење, локална иритација са хиперемијом и блефаритисом.
04.9 Предозирање
Нису забележени симптоми предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
КЕТОФТИЛ је локално активан антиалергијски и антихистамински лек за све облике алергијског кератокоњунктивитиса. Његова анти-анафилактичка активност, нестероидног типа, изражава се и инхибицијом ослобађања хемијских медијатора алергије и локалног упала из мастоцита (хистамин, СРС-А, итд.), И инхибицијом активација еозинофила антигенима или фактором активирања тромбоцита (ПАФ).
Антихистамински ефекат се манифестује инхибицијом дејства хистамина на периферне Х1 рецепторе.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Орално (пацов), полуживот апсорпције кетотифена је 0,5 ± 0,2 сата, а полувреме елиминације 8,4 сата, док се његово излучивање одвија за 25% -30% кроз бубрежну емуникацију..
Очна примена (зец): са Ц14 означеним кетотифен фумаратом, максимална концентрација у очним ткивима се детектује 15 минута након примене; максимални ниво је достигнут у епителу рожњаче, а затим следе коњунктива, рожњача, шареница, склера, цилијарно тело и водена водица.
Просечно време задржавања на нивоу коњунктиве је 5,7 сати. Израчунато је да је концентрација у крви за поновљене очне дозе приближно 1/70 од оне коњунктиве.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Кетотифен показује ниску акутну токсичност. ДЛ50 је приказан у следећој табели
Није пронађен токсични ефекат за поновљене оралне дозе и знатно изнад оних које се могу користити за клиничко-терапијску употребу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор (у паковању са више доза): Сорбитол; Бензалконијум хлорид; ТС-полисахарид; Вода за ињекције.
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор: ТС-полисахарид; Сорбитол; Вода за ињекције.
КЕТОФТИЛ 0,05% гел за очи: Хидроксиетилцелулоза; Сорбитол; Бензалконијум хлорид; Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
КЕТОФТИЛ 0,05% ОЧИ, РАСТВОР - бочица од 10 мл
30 месеци у нетакнутом паковању.
Бочица са више доза се не сме користити више од 30 дана након првог отварања контејнера.
КЕТОФТИЛ 0,05% КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР - 25 једнократних контејнера 0,5 мл
30 месеци у нетакнутом паковању.
Бочице са једном дозом не садрже антимикробне конзервансе који су дизајнирани да очувају њихову стерилност током употребе, па се, након отварања контејнера, производ који се налази у њему мора одмах употребити; сав остатак мора се бацити.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОФТАЛМНИ ГЕЛ
36 месеци у нетакнутом паковању.
Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор (контејнер за више доза)
Бочица од полиетилена са капаљком од 10 мл, опремљена чепом са рационалним и инстинктивним отварањем.
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор (контејнер за једну дозу)
Кутија са 25 посуда од полиетилена од 0,5 мл. Контејнери, у картонским кутијама од 5 јединица, затворени су у кесицама од полиетилен-алуминијум-полиестера.
КЕТОФТИЛ 0,05% гел за очи
Алуминијумска цев од 10 г, унутра обложена епоксидним смолама, са офталмолошким врхом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Капи за очи
а) боца са више доза:
Да бисте отворили, притисните поклопац и одврните га истовремено. Након употребе, добро га затворите.
б) бочица са једном дозом:
1) одваја се од удлаге;
2) отвара;
3) се користи;
4) бацате га, чак и ако неки садржај остане.
Гел за очи:
Да бисте постигли боље капање, током наношења цев држите окомито и не косо.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМИГЕА СпА - Виа Г. Б. Олива 6/8, 56121 - Писа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор - бочица од 10 мл: А.И.Ц. н. 029278013
КЕТОФТИЛ 0,05% капи за очи, раствор - једнократни контејнер: А.И.Ц. н. 029278025
КЕТОФТИЛ 0,05% офталмолошки гел: А.И.Ц. н. 029278037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
24.03.2000 / мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2010