ЦАРЕКИДИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Царекидил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Миноксидил

ЦАРЕКСИДИЛ 5% спреј за кожу, раствор

Индикације Зашто се користи Царекидил? За шта је то?

Царекидил је раствор за употребу на власишту који садржи лек који се зове миноксидил.

Царекидил је индикован за лечење одређених врста ћелавости (андрогена алопеција), стања које карактерише прекомерно опадање косе, услед деловања одређених хормона у телу (андрогени).

Ово стање се манифестује:

код жена са распрострањеним стањивањем косе које погађа врх главе, почевши од центра;
код мушкараца са прогресивним опадањем косе у фронталној (опадајућа линија косе) и горњим деловима главе (клерик).

Почетак и интензитет поновног раста варирају од пацијента до пацијента. Како коса расте споро, може проћи и до 4 месеца да се виде први резултати третмана. Ако након овог времена не приметите побољшање, обратите се свом лекару.

Контраиндикације Када се Царекидил не сме користити

Не користите Царекидил:

ако сте алергични на миноксидил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако патите од срчаних обољења (коронарна артеријска болест, аритмије, конгестивна срчана инсуфицијенција или валвулопатије);
ако сте трудни или дојите.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Царекидил

Пре употребе лека Царекидил разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Пре почетка лечења Царекидил -ом, ваш лекар ће:

он ће вас питати о вашој историји болести
подврћи ће вас потпуном физичком прегледу.

Ваш лекар ће се посебно побринути за вас ако:

имате породичну историју поремећаја срца или циркулације,
имају друге срчане и васкуларне поремећаје, чак и благе, укључујући хипертензију (висок крвни притисак), јер се ти поремећаји могу погоршати;

Стога, током лечења Царекидил -ом, ваш лекар може повремено проверавати ваш крвни притисак, откуцаје срца и отицање шака и стопала (едем).

Царекидил није индикован у следећим условима:

у његовој породици нема историје опадања косе;
губитак косе је изненадан и / или неуједначен;
губитак косе је присутан од рођења (урођена алопеција);
ваш губитак косе је последица порођаја, отровних супстанци или лекова, ожиљака (на пример након трауме, због заразних или психичких узрока) или ако не знате узрок;
имате црвено, упаљено, инфицирано или болно власиште.

Током терапије миноксидилима:

Можда ћете приметити повећање губитка косе услед деловања миноксидила: стара коса опада када нова коса расте на свом месту. Уопштено, ово привремено повећање опадања косе се јавља између 2. и 6. недеље након почетка третмана и смањује се у року од Неколико недеља. Ако пад потраје, престаните да користите Царекидил и обратите се свом лекару.
у почетку се поновни раст састоји од меке, слабе косе другачије боје од ваше нормалне косе. Након даљих третмана "нова коса" ће имати исту дебљину и боју као ваша коса. Резултати се могу видети за мање од 3-4 месеца. Ефикасност третмана варира од пацијента до пацијента.
неки пацијенти су доживели промене у боји косе или текстури косе.

Преношење производа на подручја која нису власиште може изазвати раст нежељене длаке.

Ако не приметите побољшање након 4 месеца лечења, обратите се лекару.

Престаните са узимањем Царекидила и одмах се обратите лекару ако приметите:

тешке алергијске реакције које се могу јавити са кожним осипом, отицањем шака, стопала, лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем (ангиоедем);
низак или висок крвни притисак (хипотензија или хипертензија), убрзан рад срца (тахикардија), осећај срца у грлу (лупање срца), бол у грудима (могућа ангина), слабост, вртоглавица;
нагло и необјашњиво повећање телесне тежине;
упорно црвенило или иритација власишта (која се такође може јавити услед феномена сензибилизације услед продужене употребе лека);
други нови неочекивани симптоми (видети одељак 4. "Могући нежељени ефекти").

Посебне популације

Употреба Царекидила се не препоручује код пацијената старијих од 55 година.

Деца и адолесценти

Употреба Царекидила се не препоручује код пацијената млађих од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Царекидил

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово је посебно важно ако користите лекове који шире крвне судове (периферни вазодилататори).

Немојте користити Царекидил заједно са другим лековима који се наносе директно на кожу главе (кортикостероиди, третиноин, антралин).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Не користите Царекидил ако желите да затрудните, затрудните или дојите.

Вожња и управљање машинама

На основу знања о овом леку, нема познатих ефеката на способност управљања возилима и рада са машинама.

Међутим, током лечења овим леком можете доживети неке нежељене ефекте (укључујући, на пример, поремећаје вида) који могу утицати на вашу способност управљања возилима или рада са машинама. Будите посебно опрезни пре управљања возилом ако осетите ове симптоме док узимате овај лек.

За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.

Царекидил садржи:

пропилен гликол: може изазвати иритацију коже;
етилни алкохол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, нагњечена кожа и слузокоже), навлажите подручје великом количином свеже воде.

Доза, начин и време примене Како се користи Царекидил: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Само за спољну употребу.

Препоручена доза је 1 мл кожног раствора (што одговара 10 спрејева / спрејева) који се наноси два пута дневно на кожу главе, најбоље ујутру и увече.

Доза је независна од величине подручја које се третира.

Укупна дневна доза не би требало да прелази 2 мл. Коришћење чешће или чешће не повећава резултате.

Како применити Царекидил

Нанесите Царекидил само на потпуно осушену косу и власиште. Покрените апликацију из центра подручја које треба третирати и распоредите дозу на сва захваћена подручја.

Не наносите Царекидил на друга подручја тела. Избегавајте контакт са очима. Ако се то догоди, окупано подручје окупајте великом количином свеже воде.

Након наношења Царекидил -а, темељно оперите руке.

Упутство за употребу

Одврните бели поклопац од полипропилена. Ставите апликатор за прскање на бочицу и чврсто завијте. Нанесите продуживач на стабљику, притисните да се чврсто учврсти. Усмерите продуживач према подручју које треба третирати, једном попрскајте и расподелите Царекидил врховима прстију по површини која се третира. Поновите операцију укупно 10 пута до примене дозе од 1 мл раствора. Избегавајте удисање пара.

Употреба код деце и адолесцената

Употреба Царекидила се не препоручује млађима од 18 година.

Ако сте заборавили да користите Царекидил

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Наставите са лечењем како је описано у овом упутству.

Ако престанете да користите Царекидил, раст нове косе престаје и симптоми пре третмана се враћају у року од 3-4 месеца.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Царекидил

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Царекидил, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Производ, ако се случајно прогута кроз уста или ако се примењује у дозама већим од оних које се препоручују на другим деловима тела осим на темену, може изазвати:

низак крвни притисак (хипотензија),
повећан број откуцаја срца (тахикардија),
вртоглавица и слабост.

Лечење

Лекар ће усвојити одговарајућу супортивну терапију.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Царекидил

Као и сви други лекови, Царекидил може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.

Престаните са узимањем Царекидила и одмах се обратите лекару ако приметите:

тешке алергијске реакције које се могу јавити са кожним осипом, отицањем шака, стопала, лица, усана, грла са отежаним дисањем (ангиоедем);
низак крвни притисак (хипотензија), убрзан рад срца (тахикардија), осећај срца у грлу (лупање срца), бол у грудима (могућа ангина), слабост, вртоглавица;
нагло и необјашњиво повећање телесне тежине;
упорно црвенило или иритација власишта.

Нежељени ефекти који се могу појавити су следећи:

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)

Главобоља.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Свраб на месту примене или по целом телу и оку, осип на кожи на месту примене или по целом телу, повећана коса (хипертрихоза), повишен крвни притисак (хипертензија), периферни едем, диспнеја (отежани респираторни тракт), дерматитис, акнеиформни дерматитис , добијање на тежини.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Снижавање крвног притиска, иритација, црвенило (еритем, генерализовани еритем), оток (едем), љуштење коже, екцем, алергијска реакција, сензибилизација, осип, отицање лица, бол, дерматитис (укључујући контакт, примену, алергију, атопијски и себореични), сува кожа (укључујући суво место примене), стварање пликова, акне, слабост, вртоглавица, вртоглавица, пецкање, упала нерва (неуритис), промене укуса, пецкање, инфекција уха, отитис ектерна, сметње вида.

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Осећај срца у грлу (лупање срца), убрзан рад срца (тахикардија), крварење и улцерације, стварање пликова, губитак косе (алопеција) или погоршање опадања косе, иритација ока, камен у бубрегу, упала јетре (хепатитис), сексуална дисфункција.

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

Бол у грудима, привремени губитак косе, промене боје косе, абнормална структура косе, мучнина, повраћање, ангиоедем, преосетљивост, контактни дерматитис.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Рок употребе након првог отварања амбалаже је 30 дана под нормалним условима употребе.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Царекидил садржи

Активни састојак је миноксидил (50 мг у 1 мл кожног раствора)
Помоћни састојци су 96% етанол, пропилен гликол, пречишћена вода.

Опис изгледа Царекидил и садржај паковања

Царекидил је бистри кожни раствор са мирисом алкохола.

Царекидил је доступан у паковању које садржи 1 к 60 мл полиетиленске бочице велике густине са полипропиленским поклопцем.

Боца је опремљена пумпом за дозирање.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Царекидилу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЦАРЕКСИДИЛ 5% Спреј за кожу, раствор

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

100 мл карексидила 5% кожног спреја, раствор садржи 5 г миноксидила.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: етил алкохол, пропилен гликол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Спреј за кожу, раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Царекидил је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције код мушкараца и жена.

Ефикасност Царекидила у следећим облицима није утврђена: локализована или генерализована конгенитална алопеција; рутинска алопеција различитих врста (посттрауматско, психичко или заразно порекло); акутна алопеција распршена отровним супстанцама, лекови у којима долази до поновног раста косе условљено сузбијањем специфичног узрока; целси подручје.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Нанесите дозу од 1 мл Царекидил -а два пута дневно, најбоље ујутру и увече, на захваћена подручја власишта. Доза не зависи од величине површине која се третира.Укупна дневна доза не би требало да прелази 2 мл.

Пре него што се може очекивати доказ о расту косе, можда ће бити потребно сачекати 3-4 месеца примене два пута дневно.

Појава ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента. У свим случајевима лекар ће морати да процени препоручљивост прекида терапије ако се у року од 4 месеца не примети терапеутски резултат.

Ако дође до поновног раста, потребно је наставити са применом Царекидил-а два пута дневно да би се раст косе наставио. Повратак у стање пре третмана након прекида терапије долази у року од 3-4 месеца.

Посебне популације

Царекидил се не препоручује за употребу код пацијената старијих од 55 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Педијатријска популација

Царекидил се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Начин примене

Користите Царекидил само према упутствима. Нанесите Царекидил само на потпуно суву косу и власиште. Косу не треба прати након наношења Царекидил -а. Не наносите Царекидил на друга подручја тела. Након наношења Царекидил темељито оперите руке.

Током третмана Царекидил -ом, могу се користити и други козметички производи за косу, следећи доле наведена упутства:

- користите благи шампон.

- Царекидил мора проћи кроз кожу главе пре употребе производа за обликовање. Не мешати са другим препаратима за наношење на кожу главе.

• нема доступних информација о могућности третмана са бојом за косу или трајном да би се избегла могућа иритација власишта, пацијент треба да се увери да је Царекидил потпуно испран са косе и власишта пре употребе ових хемикалија.

Упутство за употребу

10 пулсација еквивалентно је 1 мл испуштеног раствора.

Одврните бели поклопац од полипропилена. Ставите апликатор за прскање на бочицу и чврсто завијте. Нанесите продуживач на стабљику, притисните да се чврсто учврсти. Усмерите продуживач према подручју које треба третирати, једном попрскајте и поделите Царекидил врховима прстију на подручје које се третира. Поновите операцију укупно 10 пута да бисте постигли примену дозе од 1 мл раствора. Избегавајте удисање пара.

04.3 Контраиндикације -

Преосјетљивост на миноксидил или било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1

Царекидил се не сме користити у присуству коронарне артеријске болести, аритмија, конгестивне срчане инсуфицијенције или валвуларне болести срца.

Не користити током трудноће и дојења.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Пацијенти од којих се очекује да се подвргну терапији Царекидил -ом треба да имају историју болести и да буду подвргнути физичким прегледима. Лекар треба да утврди да пацијент има нормално, здраво власиште, на пример, да није црвено, упаљено, инфицирано, иритирано или болно.

Миноксидил није индициран ако нема породичне историје опадања косе, губитак косе је изненадан и / или неуједначен, узрокован порођајем или када је његов узрок непознат.

Неки пацијенти су приметили миноксидил у промени боје и / или текстуре косе.

До повећања губитка косе може доћи услед деловања миноксидила у мутирајућој коси од фазе мировања до фазе раста анагена (стара коса опада када нова коса расте на свом месту). Уопштено, ово привремено повећање опадања косе се јавља између две и шест недеља након почетка лечења и нестаје у року од неколико недеља (први знак ефикасности миноксидила) .Ако пад потраје, корисници треба да престану са употребом лека Царекидил и да се консултују са својим лекаром.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију.

Иако опсежне клиничке студије спроведене са миноксидилима нису показале да постоји довољна апсорпција овог активног састојка да изазове системске ефекте, до одређене апсорпције миноксидила долази кроз власиште и постоји потенцијални ризик од системских ефеката као што је задржавање соли и течности. и локални едем, перикардни излив, перикардитис, тампонада срца, тахикардија, ангина или повећана ортостатска хипотензија изазвана антихипертензивним лековима као што су гванетидин и деривати.

У присуству кардиоваскуларних поремећаја, укључујући хипертензију, потребна је пажљива медицинска процена.

Пацијент треба да прекине употребу лека Царекидил и консултује лекара ако се открије хипотензија или ако пацијент осети бол у грудима, убрзан рад срца, слабост, вртоглавицу, нагло и необјашњиво повећање телесне тежине, отечене руке или стопала, упорно црвенило, дерматолошке реакције или иритацију власишта , или ако се јаве други неочекивани нови симптоми (видети одељак 4.8).

Пацијенте са историјом болести срца треба обавестити да Царекидил може погоршати ове поремећаје. Пацијенте треба периодично пратити ради сумње на системске ефекте изазване миноксидилима.

Случајно гутање може изазвати озбиљне нежељене ефекте на срце.Пацијенти треба да избегавају удисање производа приликом употребе апликатора за прскање.

У случају системских нежељених ефеката или дерматолошких реакција, прекините примену лека.

Раст нежељене длаке може бити узрокован преносом производа на друга подручја осим власишта.

Важне информације о неким састојцима

Царекидил 5% спреј за кожу, раствор садржи:

§ етилни алкохол: може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, кожа на излученој кожи и слузокожи), подручје мора бити мокро са великим количинама свеже воде из славине;

§ пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.

За оне који се баве спортским активностима, употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Царекидил се не сме користити истовремено са другим лековима који се локално наносе на кожу главе (кортикостероиди, третиноин и антралин).

Тренутно нису познате друге интеракције повезане са употребом миноксидила, иако то није клинички доказано, постоји потенцијал за повећање ортостатске хипотензије код пацијената који примају истовремену терапију са периферним вазодилататорима.

04.6 Трудноћа и дојење -

Царекидил се не сме користити током трудноће и дојења, као и код жена у репродуктивном периоду које не користе контрацепцију.

Трудноћа

Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница.

Студије на животињама показале су ризик за фетус при нивоима изложености много већим од оних намењених излагању људима (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик код људи је непознат.

Време храњења

Системски апсорбован миноксидил се излучује у мајчино млеко. Ефекат миноксидила на одојчад / децу није познат.

Плодност

Не постоје адекватне и добро контролисане студије о плодности жена.

Студије на животињама показале су токсичност плодности, смањење стопе зачећа и имплантације, као и смањење броја живог потомства при нивоима изложености много већим од оних намењених за изложеност људи (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе није познат .

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

На основу фармакодинамике и укупног безбедносног профила миноксидила, не очекује се да Царекидил омета способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Учесталост нежељених реакција на топикални миноксидил дефинисана је према следећој конвенцији:

врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,

Нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања

Безбедност миноксидила за кожну примену заснована је на подацима из 7 рандомизованих клинички испитивања контролисаних плацебом код одраслих који су процењивали раствор миноксидила 2% и 5% (Табела 1), и два рандомизована клинички испитивања контролисана плацебом код одраслих који су процењивали пену миноксидил. 5% (Табела 2).

Табела 1: Пријављене су нежељене реакције учесталости ≥1% код одраслих испитаника који су примали топикални 2% или 5% раствор миноксидила у рандомизираним клиничким испитивањима контролисаним плацебом.

Класификација органских система Нежељене реакције Фреквенција Општи поремећаји и стања на месту примене Периферни едем Заједнички Поремећаји нервног система Главобоља Веома честа Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Заједнички Поремећаји коже и поткожног ткива Дерматитис, акнеиформни дерматитис, хипертрихоза, пруритус, кожни осип Заједнички

Табела 2: Пријављене су нежељене реакције учесталости ≥1% код одраслих испитаника који су примали топикалну 5% миноксидил пену у рандомизованим, плацебом контролисаним клиничким испитивањима.

Класификација органских система Нежељене реакције Фреквенција Дијагностички тестови Добијање на тежини Заједнички Поремећаји нервног система Главобоља Заједнички Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, осип Заједнички

Нежељене реакције пријављене током постмаркетиншког искуства

У Табели 3, пријављене су нежељене реакције прикупљене након стављања лека у промет, учесталост заснована на учесталости спонтаних извештаја.

Системска класификација органа Фреквенција Нежељене реакције Поремећаји нервног система необичан Вртоглавица, Вртоглавица, Трнци, Неуритис, Промене у укусу, Печење. Поремећаји ока необичан Визуелни поремећаји Ретко Иритација ока Поремећаји уха и лавиринта необичан Инфекција уха, Отитис ектерна. Васкуларне патологије Заједнички Хипертензија необичан Хипотензија Срчане патологије Ретко Палпитације, тахикардија. Гастроинтестинални поремећаји Веома редак Мучнина повраћање. Хепато-билијарни поремећаји Ретко Хепатитис Бубрега и уринарног поремећаји Ретко Камен у бубрегу Болести репродуктивног система и дојке Ретко Сексуална дисфункција Поремећаји коже и поткожног ткива необичан Иритација, бол, еритем, едем Пилинг коже, екцем, алергијска реакција, сензибилизација, уртикарија, генерализовани еритем и едем лица. Дерматитис (укључујући контакт, место примене, алергијски, атопијски и себореични дерматитис). Сува кожа (укључујући сувоћу места наношења), жуљеви, акне. Ретко Крварење и улцерације, везикулација, погоршање опадања косе, алопеција. Веома редак Привремени губитак косе, Промене у боји косе, Ненормална структура косе. Поремећаји имунолошког система Веома редак Ангиоедем, преосетљивост, контактни дерматитис. Општи поремећаји и стања на месту примене необичан Слабост Веома редак Бол у грудима

Природа и тежина откривених реакција су сличне у лечењу са 2% и 5% миноксидила, али је њихова учесталост већа у последњем.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" хттп : //ввв.аифа.гов.ит/респонсабили ".

04.9 Предозирање -

Ако се примене веће дозе лека Царекидил од препоручених или на друге делове тела осим власишта, потенцијално може доћи до повећане системске апсорпције миноксидила.

Случајно гутање миноксидила може довести до озбиљних нежељених ефеката. Након случајног уноса, миноксидил се потпуно апсорбује кроз гастроинтестинални тракт и може изазвати системске ефекте повезане са његовим вазодилатацијским деловањем.

Знаци и симптоми предозирања миноксидилима су првенствено кардиоваскуларни повезани са задржавањем натријум хидроксида, а могу се јавити и тахикардија, хипотензија, слабост и вртоглавица.

Лечење

Лечење предозирања миноксидилима треба да буде симптоматско и подржавајуће.

Задржавање течности може се лечити одговарајућом терапијом диуретицима. Тахикардија се може контролисати давањем бета-блокатора. Хипотензија се може лечити интравенозном применом физиолошког раствора. Симпатомиметичке лекове, попут норадреналина и епинефрина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група. Остали дерматолошки препарати, АТЦ ознака Д11АКС01

Миноксидил стимулише раст и стабилизује губитак косе код особа са андрогеном алопецијом. Прецизан механизам деловања миноксидила за локално лечење алопеције није у потпуности схваћен, али миноксидил може блокирати процес опадања косе и стимулисати поновни раст у случају андрогене алопеције на следеће начине:

• повећање пречника осовине за косу;

• стимулација раста анагена;

• продужење анагене фазе;

• стимулација опоравка анагена из телогене фазе.

Као периферни вазодилататор, локални миноксидил побољшава микроциркулацију у фоликулима длаке. Фактор раста васкуларног ендотела (ВЕГФ) стимулише миноксидил, а ВЕГФ је вероватно одговоран за већу капиларну фенестрацију, што указује на високу метаболичку активност уочену у фази анагена.

Стимулација раста косе опћенито почиње након отприлике 3-4 мјесеца примјене производа и варира од пацијента до пацијента.

Када се лечење прекине, раст нове косе престаје и симптоми пре третмана се враћају у року од 3-4 месеца.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Смањује се системска апсорпција миноксидила локално нанесеног на неоштећену нормалну кожу. Системска апсорпција миноксидила из топикално нанесених раствора креће се од 1% до 2% од укупне примењене дозе. Утицај дерматолошких болести које прате на апсорпцију није познат.

У студији спроведеној само на мушкарцима, крива АУЦ миноксидила за 2% раствор је у просеку износила 7,54 нг х / мЛ у поређењу са оном за оралну формулацију од 2,5 мг која је у просеку износила 35,1 нг х / мл. Средња вршна концентрација у плазми (Цмак) за локални раствор била је 1,25 нг / мЛ у поређењу са оном за оралну формулацију од 2,5 мг која је била 18,5 нг / мЛ.

Дистрибуција

Миноксидил не прелази крвно -мождану баријеру.

Ин витро метода ултрафилтрације показала је реверзибилно везивање за протеине хумане плазме између 37 - 39%.

Биотрансформација

Приближно 60% апсорбованог миноксидила након топикалне примене се метаболише у глукуронид миноксидила, првенствено у јетри.

Елиминација

Полувреме локално примењеног миноксидила је у просеку 22 сата, у поређењу са 1,49 сати за оралну формулацију.

Миноксидил и његови метаболити се скоро потпуно излучују урином, са врло малим степеном елиминације у фецесу.

Бубрежни клиренси миноксидила и миноксидил глукуронида израчунати на основу података из оралне формулације у просеку су износили 261 мл / мин, односно 290 мл / мин.

Након престанка лечења, приближно 95% локално примењеног миноксидила се елиминише у року од четири дана.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности или канцерогеног потенцијала.

Подаци који се односе на експерименталну животињу су следећи:

ЛД50, орална примена:

• пацов: између 1321 и 3492 мг / кг;

• миш: између 2456 и 2648 мг / кг.

ЛД50, примена на кожи:

• пацов:> 2007 мг / кг.

Случајеви тумора дојке код женки мишева и тумора надбубрежних жлезда и препуција код мужјака пацова забележени су у експериментима карциногености изведеним на пацовима и мишевима. Међутим, нема доказа да ови резултати предвиђају сличан ризик за људе.

Тератогеност

Студије репродуктивне токсичности на животињама код пацова и зечева показале су знаке токсичности за мајку и ризик за фетус при нивоима изложености много већим од оних намењених за изложеност људи (19 до 570 пута већа од изложености људима). Мали и удаљени ризик од оштећења фетуса могућ је код људи.

Плодност

Код пацова, поткожне дозе миноксидила једнаке или веће од 9 мг / кг (најмање 25 пута већа изложеност људи) биле су повезане са смањењем стопе зачећа и имплантације и смањењем броја живог потомства.