Шта је Резолста и за шта се користи - дарунавир, кобицистат?
Резолста је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим лековима за лечење одраслих пацијената заражених вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), који изазива синдром стечене имунодефицијенције (СИДА). Резолста садржи активне супстанце дарунавир и кобицистат. Лек је намењен за употребу само код пацијената који у прошлости нису били подвргнути терапији ХИВ -ом или код претходно лечених пацијената, када се очекује да инфекција неће бити резистентна на терапију дарунавиром, а пацијенти су доброг здравља са нивоом ХИВ -а испод одређеног прага.
Како се користи Резолста - дарунавир, кобицистат?
Резолста се може добити само на рецепт, а лечење би требало да започне само лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције. Резолста је доступна у облику таблета које садрже 800 мг дарунавира и 150 мг кобицистата. Препоручена доза је једна таблета једном дневно , узет са храном За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како Резолста делује - дарунавир, кобицистат?
Резолста садржи два активна састојка. Дарунавир је инхибитор протеазе, што значи да блокира ензим који се назива протеаза и који је потребан вирусу ХИВ -а да направи нове копије. Када је ензим блокиран, вирус се не репродукује нормално и његов раст и ширење се успоравају.Кобицистат делује као „појачивач“ за појачавање ефеката дарунавира, продужавајући његово трајање у телу. Резолста, узета у комбинацији са другим анти- Лекови за ХИВ, смањује количину ХИВ -а у крви и одржава је на ниском нивоу. Резолста не лечи ХИВ инфекцију или сиду, али може одложити или преокренути оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са СИДОМ. Дарунавир тренутно је овлашћен под именом Презиста и кобицистат под именом Тибост.
Какву је корист Резолста - дарунавир, кобицистат показао током студија?
С обзиром да је ефикасност дарунавира и кобицистата претходно доказана и да су две активне супстанце одобрене за употребу у лечењу ХИВ инфекције, углавном су спроведена истраживања која показују да Резолста производи ефекте и нивое дарунавира у крви. Слични онима који су уочени са две активне супстанце дате одвојено и са дарунавиром који се даје са ритонавиром, другим леком који делује као „појачивач“ (добро утврђена комбинација). Осим тога, спроведена је главна студија како би се испитала безбедност и ефикасност дарунавира и кобицистата, дати са два друга лека против ХИВ-а, код 313 ХИВ-инфицираних одраслих пацијената који никада раније нису били на лечењу или који су били лечени и код којих се очекивало да инфекција није резистентна на дарунавир. Л ефикасност је мерена смањењем оптерећење (количина вируса ХИВ-1 у крви) на мање од 50 копија / мл. Свеукупно, 258 пацијената (82%) је показало такав одговор након 24 недеље лечења и 253 пацијената (81%) након 48 недеља; ови подаци су слични претходно уоченим резултатима са дарунавиром и ритонавиром.
Који је ризик повезан са Резолста - дарунавир, кобицистат?
Најчешћи нежељени ефекти лека Резолста (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су пролив, мучнина и осип. Најозбиљнији нежељени ефекти су осип, дијабетес, реакције преосетљивости (алергијске), повраћање и „синдром инфламаторне имунолошке реконституције“. Инфламаторни синдром реконституције имунолошког система је када имунолошки систем пацијента поново почне да функционише и бори се против инфекција које су у току, изазивајући упалу на месту инфекције. За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Резолста погледајте упутство за употребу. Резолста се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем јетре. Такође се не сме користити заједно са одређеним другим лековима са којима може доћи у интеракцију, смањујући ефикасност терапије или повећавајући ризик од нежељених ефеката.За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Резолста одобрен - дарунавир, кобицистат?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Резолсте веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Обје активне супстанце су се већ показале ефикасним и сматрало се практичнијим за пацијент да их споји у једну таблету него да их узима одвојено, јер смањује ризик од грешака. Штавише, нису прикупљени докази о постојању неочекиваних проблема са становишта безбедности.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Резолста - дарунавира, кобицистата?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Резолста користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Резолста су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Резолста - дарунавир, кобицистат
Европска комисија је 19. новембра 2014. издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Резолсту, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Резолстом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
Подаци о Резолста - дарунавиру, кобицистату објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
