ГЛАДИО - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Гладио - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: ацеклофенак

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете
ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију

Гладио уметци у пакету су доступни за паковања:

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете, ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију
ГЛАДИО 1,5 г / 100 г креме

Зашто се Гладио користи? За шта је то?

ГЛАДИО садржи активни састојак ацеклофенак који спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) и антиреуматских лекова (лекови који се користе за болести костију, хрскавице и мишића).

Овај лек је индициран код одраслих за лечење:

Инфламаторне реуматске болести као што су артроза (болест која погађа зглобове), реуматоидни артритис (болест прогресивног и хроничног аутоимуног порекла који погађа зглобове), анкилозантни спондилитис (тешка реуматска болест која онемогућава зглобове да се споје).
Екстраартикуларни реуматизам као што је периартритис (упална болест која укључује влакнаста ткива која окружују зглоб), бурзитис (упала врећица испуњених течношћу које формирају јастук између костију и тетива и / или мишића који окружују "зглоб"), тендонитис (упала) тетива), ентезитис (упала уметања мишића на кост).
Акутна болна стања различитих узрока, као што је ишијас (осећај интензивног бола у нози изазваног "иритацијом ишијатичног нерва"), болови у доњем делу леђа (бол у леђима), мијалгија (бол у мишићима), примарна дисменореја (болни менструални циклус) , бол који је резултат трауме различитих врста, одонталгија (бол у зубима).

Контраиндикације Када се Гладио не сме користити

Немојте узимати ГЛАДИО

Ако сте алергични на ацеклофенак, друге НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако сте у прошлости доживели, након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИД -а, нападе астме или друге алергијске реакције као што су осип (кожна реакција), ринитис (упала слузнице носа), едем (накупљање течности), осип (нагло црвенило кожа) или бронхоспазам (сужавање пречника бронхија). Ово се односи на све нестероидне антиинфламаторне лекове.
Ако имате срчану и / или цереброваскуларну болест (у крвним судовима мозга), на пример ако сте имали срчани удар, мождани удар (оштећење мозга које настаје када доток крви у мозак изненада престане), пролазна мождани удар (ТИА), зачепљење крвних судова срца или мозга, или ако сте имали операцију уклањања ових зачепљења или премосницу коронарне артерије (операција која ствара вештачки мост који вам омогућава да заобиђете препреку у циркулацији крви) .
Ако имате или сте имали проблема са циркулацијом крви (болест периферних артерија).
Ако имате активну ерозију слузнице желуца или црева (чир на желуцу) или крварење (крварење) у гастроинтестиналном тракту.
Ако имате активно крварење и губитак крви (поремећаји крварења).
Ако сте икада имали гастроинтестинално крварење или перфорацију узроковану претходним третманом нестероидним антиинфламаторним лековима или сте у прошлости имали „понављајуће пептичко крварење / чир (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења у желуцу или дванаестопалачном цреву) , цревни тракт).
Ако имате тешко оштећење јетре (смањена функција јетре).
Ако имате оштећење бубрега (смањена функција бубрега).
Ако сте трудни, посебно у трећем тромесечју и током дојења, осим ако ваш лекар нема ваљане разлоге за то. У том случају лекар ће вам прописати најнижу ефикасну дозу (погледајте „Трудноћа, дојење и плодност“).

ГЛАДИО се не сме давати деци (погледајте "Деца и адолесценти").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гладио

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете ГЛАДИО.

Немојте узимати ГЛАДИО у комбинацији са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Узмите ГЛАДИО са опрезом и реците свом лекару:

Ако пушите.
Ако имате дијабетес (повећан ниво шећера у крви).
Ако патите од ангине (бол у грудима узрокован недовољним снабдевањем срца кисеоником).
Ако имате крвне угрушке.
Ако имате хипертензију (висок крвни притисак).
Ако имате висок ниво холестерола или триглицерида (масти) у крви.
У случају поремећаја функције јетре (неисправности јетре).
У случају затајења срца или бубрега.
Ако сте имали „велику операцију“.
Ако сте старији.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 3 "Како узимати ГЛАДИО").

Ако сте старији, имајте на уму да је учесталост нуспојава већа, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (погледајте одјељак 3 "Како узимати ГЛАДИО").

Гастроинтестинални систем (желудац и црева)

Током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без упозоравајућих симптома или у историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја (поремећаји желуца или црева), пријављени су крварења у желуцу и цревима, улцерације или перфорација, што може бити фатално.

Одмах прекините лечење ГЛАДИО -ом и обратите се лекару ако доживите крварење или повреду желуца или црева (чир на гастроинтестиналном тракту) током узимања лека.

Као и код свих нестероидних протуупалних лијекова, ГЛАДИО морате узимати с посебним опрезом и под строгим медицинским надзором ако имате симптоме који указују на поремећаје горњег или доњег дијела пробавног тракта, ако сте у прошлости имали чир на желуцу или цријеву, крварење, перфорацију, улцерозни колитис или Црохнову болест ( инфламаторна болест црева), хематолошке промене (у крви) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Ако сте старији или сте у прошлости имали чир, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи, нарочито са повећаним дозама НСАИЛ -а. У тим случајевима лекар ће вам прописати лек за почетни третман са најнижом ефикасном дозом како би се смањио ризик од гастроинтестиналне токсичности.

Ако узимате ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (као што су други НСАИД или кортикостероиди - погледајте "Други лекови и ГЛАДИО"), ваш лекар може размотрити да ли ће истовремено прописати средства за заштиту желуца ( нпр. нпр. инхибитори мисопростола или протонске пумпе).

Ако сте патили од гастроинтестиналне токсичности (тј. Проблема са желуцем и цревима), посебно ако сте старији, морате да пријавите било које гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) свом лекару, посебно у почетним фазама лечења.

Реците свом лекару ако се лечите лековима који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди (лекови са противупалним дејством који делују по целом телу), антикоагуланти (лекови који одлажу згрушавање), лекови против тромбоцита (лекови који спречавају „згрушавање тромбоцита) или селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (лекове за депресију) (погледајте„ Остали лекови и ГЛАДИО “).

Кардиоваскуларни (на нивоу крвних судова срца) и цереброваскуларни (на нивоу крвних судова мозга) систем

На захтев вашег лекара, подвргните се одговарајућем надзору и узмите ГЛАДИО са опрезом:

Ако сте у прошлости имали благу до умерену хипертензију и / или конгестивну срчану инсуфицијенцију (немогућност срца да снабде крвљу у одговарајућим количинама за потребе тела), као што је пријављено задржавање течности и едем у вези са лечењем НСАИЛ.
Ако имате конгестивну срчану инсуфицијенцију и ако имате значајне факторе ризика за кардиоваскуларне догађаје (висок крвни притисак, повишене масноће у крви, дијабетес) или ако пушите.
Ако сте икада имали цереброваскуларно крварење.

Употреба ГЛАДИО -а може бити повезана са повећаним ризиком од инфаркта миокарда (срчаног удара) (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Како се кардиоваскуларни ризици ГЛАДИО -а могу повећати са дозом и трајањем лечења, ваш лекар ће прописати најнижу ефикасну дневну дозу у најкраћем могућем периоду. Одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати.

Реакције преосетљивости (алергије) и кожне (реакције на кожи)

Избегавајте употребу ГЛАДИО -а у случају варичеле; у неким случајевима водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације коже и меких ткива, а улога НСАИЛ у погоршању ових инфекција не може се искључити (видети одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).

Као и код других НСАИЛ -а, алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције (брзе алергијске реакције), могу се такође појавити у ретким случајевима, чак и без претходног излагања ацеклофенаку (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Озбиљне кожне (кожне) реакције, неке од њих фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис (иритација коже љуштењем), Стевенс-Јохнсонов синдром (акутна алергијска реакција која укључује кожу и слузницу) и токсичну епидермалну некролизу (или "Лиеллов синдром", тешку кожу) болести изазване „алергијом на одређене лекове, коју карактерише уништавање епитела коже и слузокоже), врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД -а (видети одељак 4„ Могући ефекти Чини се да је ризик већи у ране фазе терапије јер се почетак реакције јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Престаните са узимањем лека ГЛАДИО при првој појави осипа на кожи, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости (алергије).

Бубрежна функција

Узмите ГЛАДИО са опрезом и реците свом лекару:

У случају благе до умерене бубрежне инсуфицијенције, употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. У тим случајевима лекар ће вам прописати најмању ефикасну дозу и треба редовно да проверавате бубрежну функцију.
Ако се истовремено лечите диуретицима (лековима који повећавају производњу урина).
Ако је ваша срчана функција ослабљена.
Ако патите од дисфункције јетре.
Ако сте имали „велику операцију“.
Ако сте старији.

Учинци на бубрежну функцију опћенито су реверзибилни престанком примјене ацеклофенака.

Јетрена (јетрена) функција

Ваш лекар ће вас замолити да престанете са узимањем лека ГЛАДИО ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се код вас развију клинички знаци или доследни симптоми болести јетре (болест јетре), или ако се јаве друге манифестације као што је еозинофилија (велики број врста) бела крвна зрнца) или осип (нагло црвенило коже). Уз употребу ГЛАДИО -а, хепатитис (упала јетре) може се јавити без обећавајућих симптома.

Узимајте ГЛАДИО са опрезом ако имате порфирију јетре (ретко обољење код које недостају ензими јетре), јер може изазвати напад.

Ваш лекар ће од вас тражити редовне прегледе у случају благог до умереног оштећења функције јетре.

Хематолошки (крвни) проблеми

Ацеклофенак може привремено блокирати агрегацију тромбоцита (погледајте "Други лекови и ГЛАДИО").

Поремећаји дисања

Будите посебно опрезни при узимању лека ГЛАДИО ако патите или сте у прошлости патили од бронхијалне астме (болести узроковане опструкцијом бронхија) јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам (сужење бронхија).

Дуготрајни третмани

Као превентивна мера, ако сте на дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима, ваш лекар ће проценити вашу крвну слику и параметре функције бубрега и јетре.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гладио -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Будите опрезни када узимате ГЛАДИО са:

Диуретици (лекови који се користе за повећање производње урина); ацеклофенак, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може инхибирати активност диуретика.У случају истовремене примене са диуретицима који штеде калијум, ваш лекар ће вас замолити да пратите калијум у крви.
Антихипертензиви (лекови који се користе за смањење крвног притиска); НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ако је функција бубрега ослабљена (на пример ако сте изгубили много течности или сте старији), истовремена примена антихипертензивних лекова, као што су АЦЕ инхибитори или антагонисти ангиотензина ИИ и НСАИД, може се повећати ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна. У тим случајевима, лекар ће вам рећи да узмете одговарајућу количину течности и размотриће да ли је прикладно пратити функцију бубрега након почетка истовремене терапије, а периодично и након тога.
Кортикостероиди (антиинфламаторни лекови); можда имате повећан ризик од улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Антикоагуланти (лекови који одлажу згрушавање); као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, као што је варфарин (видјети „Варфарин“), па ће вас у случају комбиниране терапије ваш љекар помно надзирати.
Средства против тромбоцита (лекови који спречавају згрушавање тромбоцита) и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) (лекови који се користе за депресију); истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Антидијабетици (лекови за лечење дијабетеса). Било је изолованих извештаја о хипогликемијским (снижен ниво шећера у крви) и хипергликемијским (повишен ниво шећера у крви) ефектима; стога ће ваш лекар размотрити могућност прилагођавања дозе хипогликемика (лекова који снижавају ниво шећера у крви) заједно са ацеклофенаком.
Метотрексат, антинеопластични и антиреуматски лек, користи се за лечење одређених болести као што су леукемија (рак крви), лимфоми (рак имунолошког система), реуматоидни артритис (реуматска болест), лупус (болест имуног система) и псоријаза ( кожне болести); могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата треба имати на уму чак и када се примењују ниске дозе метотрексата, посебно ако сте смањили функцију бубрега. Током комбиноване терапије, ваш лекар ће пратити вашу функцију бубрега. Будите посебно опрезни у случају истовременог узимања НСАИД и метотрексата у року од 24 сата, јер то може узроковати повећање концентрације антиканцерогеног агенса у крви са посљедичним повећањем токсичности ових посљедњих.
Литијум (лек за стабилизацију расположења, користи се у лечењу депресије и биполарног поремећаја) и дигоксин (лек који стимулише рад срца); неколико НСАИД -а инхибира елиминацију литијума и дигоксина изазивајући повећање њихове концентрације у крви. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.
Други НСАИДс; истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.
Циклоспорин и такролимус (имуносупресивни лекови); верује се да истовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности (токсичности за бубреге). Због тога је током комбиноване терапије важно да ваш лекар помно прати функцију ваших бубрега.
Зидовудин (антивирусни лек); када се НСАИД дају са зидовудином, повећава се ризик од хематолошке (крвне) токсичности; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе (проливање крви у "зглобу") и хематома код ХИВ позитивних хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном (лек који припада категорији НСАИЛ).

Упозорења Важно је знати да:

Деца и адолесценти

Тренутно нема доступних клиничких података о употреби лека код деце, па се његова примена не препоручује (погледајте „Немојте узимати ГЛАДИО“).

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте узимати ГЛАДИО:

Током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то крајње неопходно. У тим случајевима дозу и трајање лечења треба одржавати што је могуће нижим, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег тромесечја трудноће (погледајте "Немојте узимати ГЛАДИО"). Током овог периода, сви инхибитори синтезе простагландина (НСАИД) могу изложити плод токсичности за срце и плућа (са превременим затварањем артеријског канала и високим притиском у плућима) и отказивањем бубрега, што може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олигохидроамнионом ( смањење амнионске течности) док могу изложити мајку и новорођенче на крају трудноће могућем продужењу времена крварења и антитромбоцитном ефекту који се може јавити чак и при врло малим дозама и инхибицији контракција материце што доводи до кашњења или продужења рада.

Инхибиција синтезе простагландина од стране НСАИЛ -а може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона и фетуса. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчане малформације и гастрошизе (дефект у трбушном зиду у којем се цријева, а понекад и други органи развијају изван трбуха фетуса) након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Време храњења

Немојте узимати ГЛАДИО ако дојите, како бисте избегли нежељене ефекте код одојчета осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус (погледајте „Немојте узимати ГЛАДИО“).

Плодност

НСАИЛ могу умањити плодност и не препоручује се употреба женама које планирају трудноћу. Ацеклофенак треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су на студијама плодности. Ако узимате ГЛАДИО у таквим случајевима, треба узети ниску дозу. што је више могуће, а трајање лечења треба да буде што је могуће краће.

Вожња и управљање машинама

Примена ацеклофенака, као и других НСАИЛ и код посебно предиспонираних пацијената, може изазвати вртоглавицу, вртоглавицу или друге поремећаје централног нервног система. Морате бити упознати са овим могућим ефектима пре управљања возилом или руковањем машинама које захтевају интегритет будности.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију садржи сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију садржи аспартам. Врећице садрже аспартам који је извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију (болест метаболизма аминокиселина).

Дозирање и начин употребе Како се користи Гладио: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете

Одрасли

Препоручена доза је 2 таблете дневно (200 мг дневно), 1 таблета сваких 12 сати. Таблете прогутајте са довољном количином воде.

Узимајте овај лек уз оброке.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију

Препоручена доза је 2 кесице дневно (200 мг дневно), 1 кесица сваких 12 сати.

Садржај једне кесице растворити у чаши воде (40-60 мл) и одмах прогутати.

Узимајте овај лек уз оброке.

Старији грађани

Сматра се да није потребно мењати дозирање. Међутим, као и код других НСАИЛ, узмите ГЛАДИО са опрезом ако сте старији и имате оштећену функцију бубрега (ако бубрези не функционишу добро) или јетру (ако јетра не функционише добро), кардиоваскуларну дисфункцију (ако срце не функционише добро) или ако се лечите истовремено са другим фармаколошким третманима.

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року неопходном за контролу симптома (видети „Упозорења и мере предострожности“).

Ако сте заборавили да узмете ГЛАДИО

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате ГЛАДИО

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Гладио

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ГЛАДИО -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Тренутно нема довољно података о клиничкој слици која је резултат предозирања ГЛАДИО -ом.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Гладио

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем лека ГЛАДИО и одмах се обратите лекару ако се јави неки од следећих нежељених ефеката:

Гастроинтестинално крварење или повреда желуца или црева (улцерација).
Погоршање или трајна абнормалност у тестовима који процењују функцију јетре, клиничке знакове или симптоме типичне за болест јетре.
Повећање броја белих крвних зрнаца у крви (еозинофилија).
Осип на кожи (нагло црвенило коже), лезије слузокоже или било који други знаци алергије.

Могући нежељени ефекти који се могу јавити након узимања лека ГЛАДИО су:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Вртоглавица (вртоглавица).
Повећање неких ензима јетре.
Мучнина, дијареја, бол у стомаку, диспепсија (бол у варењу).

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Гастритис (упала желуца), чиреви у устима (афте), надутост (гасови у цревима), констипација (затвор), повраћање.
Уртикарија (кожни поремећај), осип (нагло црвенило коже), свраб, дерматитис (упала коже).
Повећан ниво урее и креатинина у крви.
Затвор (констипација).

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Анемија (смањење концентрације хемоглобина у крви).
Ангиоедем (изненадни оток коже или слузокоже).
Поремећаји вида.
Хипертензија (висок крвни притисак).
Анафилактичка реакција (алергијска реакција са брзим почетком) укључујући шок (смањен доток крви у ткива), алергија.
Срчана инсуфицијенција (немогућност срца да снабде довољну количину крви за потребе целог тела).
Диспнеја (отежано дисање).
Мелена (крварење у столици), чир (лезија) и гастроинтестинално (желудачно и цревно) крварење (пептички (чир на желуцу), гастроинтестинална перфорација или крварење (крварење) могу се јавити, понекад и смртоносно, нарочито код старијих особа - види "Упозорења и мере предострожности") .

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 000 пацијената)

Тромбоцитопенија (смањење броја крвних плочица), хемолитичка анемија (смањење концентрације хемоглобина у крви узроковано разградњом црвених крвних зрнаца), гранулоцитопенија (озбиљно смањење броја гранулоцита у крви, врста беле боје) крвне ћелије), депресија коштане сржи (смањење функције коштане сржи која производи крвне ћелије).
Депресија, несаница, ненормални снови.
Парестезије (промењена осетљивост), дисгеузија (промењен укус), главобоља, поспаност.
Тинитус (зујање у ушима), вртоглавица.
Палпитације (перцепција откуцаја срца).
Црвенило.
Васкулитис (упала крвних судова), црвенило.
Бронхоспазам (смањење калибра бронхија).
Погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести (инфламаторна болест црева), стоматитиса (упала слузнице уста), панкреатитиса (запаљења панкреаса), перфорације црева, хематемезе (повраћање крви).
Стевенс-Јохнсонов синдром (акутна алергијска реакција која укључује кожу и слузокоже), токсична епидермална некролиза (или "Лиеллов синдром", тешка кожна болест изазвана "алергијом на одређене лекове, коју карактерише уништавање епитела коже" и слузокоже ), пурпура (лезија налик на хематом настала пуцањем капилара испод површине коже), осип (осип).
Бубрежна инсуфицијенција, нефротски синдром (комбинација симптома и клиничких знакова узрокована промјеном бубрега која доводи до губитка протеина у урину).
Оштећење јетре (јетре) укључујући хепатитис (упала јетре), повећана алкална фосфатаза у крви.
Едем (накупљање течности), умор.
Добијање на тежини.

Ацеклофенак је сличан диклофенаку, за који је доступно више студија које показују повећан ризик од тромботичних догађаја (стварање угрушака у крвним судовима који могу изазвати нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Студије су такође указале на повећан ризик од акутног коронарног синдрома (болести срца) и нефатални инфаркт миокарда након употребе ацеклофенака (погледајте "Упозорења и мере опреза").

Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у „погоршању ових инфекција (види„ Упозорења и мере предострожности “).

Ако се јави један или више горе наведених нежељених ефеката, препоручује се прекид терапије ацеклофенаком и контактирање лекара.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију

Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Отхер_информатион "> Остале информације

Шта ГЛАДИО садржи

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете

Једна обложена таблета садржи:

Активни састојак је ацеклофенак 100 мг.

Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен естеарат, титанијум диоксид.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију

Једна кесица садржи:

Активни састојак је ацеклофенак 100 мг.

Помоћни састојци су: сорбитол (Е420), натријум сахарин, арома карамеле, арома павлаке, арома млека, анхидровани колоидни силицијум диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанијум диоксид.

Опис изгледа ГЛАДИО -а и садржај паковања

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете

Блистер паковања од 10 обложених таблета у картонској кутији.
Блистер паковања од 40 обложених таблета у картонској кутији.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију

Паковање од 30 кесица.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Гладио -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ГЛАДИО 100 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ И ПРАХ ЗА УСМЕРЕЊЕ УСМЕНО

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ГЛАДИО 100 мг обложене таблете

Једна обложена таблета садржи:

Активни принцип:

ацеклофенак 100 мг.

ГЛАДИО 100 мг прах за оралну суспензију.

Једна кесица садржи:

Активни принцип:

ацеклофенак 100 мг.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

ГЛАДИО је доступан у облику обложених таблета и праха за оралну суспензију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење хроничних остео-артикуларних болести као што су: остеоартритис, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис и екстра-артикуларни реуматизам као што су: периартритис, тендинитис, бурзитис, ентезитис.

Лечење акутних болних стања различите етиологије као што су: ишијас, лумбаго, мијалгија, примарна дисменореја, бол проузрокован разним врстама траума и одонталгија.

04.2 Дозирање и начин примене -

Одрасли

Обложене таблете

Препоручена дневна доза је 2 таблете (200 мг / дан), 1 таблета сваких 12 сати.

Таблете треба прогутати са довољном количином воде.

Прашак за оралну суспензију

Дневна доза је 2 кесице дневно (200 мг / дан), 1 кесица сваких 12 сати. Прашак треба растворити у 40-60 мл воде и одмах прогутати.

И обложене таблете и прашак за оралну суспензију пожељно је узимати уз оброк.

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Деца

Клинички подаци о употреби лека у педијатрији тренутно нису доступни, па се његова примена не препоручује.

Старији грађани

Код старијих пацијената, фармакокинетички профил ацеклофенака није измењен, па се не сматра да је потребно прилагођавање дозе.

Међутим, као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, треба бити посебно опрезан у лечењу старијих пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, са кардиоваскуларном дисфункцијом или који се истовремено лече са другим фармаколошким третманима.

Пацијенти са благом бубрежном инсуфицијенцијом

Као и код других НСАИЛ, лек треба примењивати са опрезом чак и ако нема клиничких доказа који би изазвали смањење дозе.

Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, препоручљиво је смањити почетну дозу на 100 мг / дан.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или на нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући ацетилсалицилну киселину, или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, ацеклофенак је контраиндикован код пацијената код којих су се јавили , након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ, напада астме или других алергијских реакција (уртикарија, акутни ринитис, едем, осип, бронхоспазам).

Производ се не сме користити у случају гастродуоденалног улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту и код особа са активним крварењем или поремећајима крварења.

ГЛАДИО је контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом у анамнези повезаном са претходним третманом НСАИЛ -ом или са историјом / активном фазом понављаног пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Штавише, лек је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре или бубрега, као и код пацијената са израженом конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИ-ИВ), исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкуларном болешћу.

ГЛАДИО је такође контраиндикован у трудноћи, нарочито у последња 3 месеца, и током лактације, осим ако постоје оправдани разлози за узимање. У овом случају треба користити најнижу ефикасну дозу (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Упозорења:

Употребу ГЛАДИО-а треба избегавати заједно са другим НСАИЛ-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Старији грађани: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастро-интестинални систем: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, које могу бити фаталне, пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремена употреба заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена примена малих доза аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ГЛАДИО, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналну болест горњег или доњег црева, гастроинтестинални чир у анамнези, крварење или перфорацију, улцерозни колитис, Црохнову болест и хематолошке абнормалности јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Кардиоваскуларни и цереброваскуларни системПотребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Пацијенте са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа И) и пацијенте са значајним факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити ацеклофенаком само након пажљивог разматрања.

С обзиром да се кардиоваскуларни ризици ацеклофенака могу повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најмању ефикасну дневну дозу. Пацијентов одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати..

Ацеклофенак треба давати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са цереброваскуларним крварењем у историји.

Јетрна функција: Пацијентима је потребан пажљив медицински надзор код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре. Ацеклофенак треба прекинути у случају трајних абнормалности или погоршања тестова функције јетре или ако се јаве типични знаци или симптоми обољења јетре или у присуству других манифестација (еозинофилија, осип). Хепатитис се може јавити без продромалних знакова. Употреба ацеклофенака код људи са хепатичном порфиријом може довести до напада.

Реакције преосетљивости и кожне реакције: Као и код других НСАИЛ, могуће су алергијске реакције, укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције, чак и у одсуству претходног излагања леку.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. ГЛАДИО треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације на кожи и меким ткивима. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ -а у погоршању ових инфекција, па се препоручује избегавање употребе ацеклофенака у случају варичеле.

Превентивне мере:

Бубрежна функција: Особе са благим до умереним оштећењем бубрега треба пратити јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Код таквих испитаника треба користити најмању ефикасну дозу и редовно пратити функцију бубрега.

Примена НСАИД -а може изазвати дозно зависно смањење стварања простагландина и погоршати бубрежну инсуфицијенцију.

Важност простагландина у регулисању бубрежног протока крви увек се мора узети у обзир код особа са оштећеном срчаном или бубрежном функцијом, дисфункцијом јетре, код оних који се лече диуретицима и код оних који су били подвргнути тешким операцијама и код старијих особа. Учинци на бубрежну функцију опћенито су реверзибилни престанком примјене ацеклофенака.

Хематолошки: ацеклофенак може реверзибилно инхибирати агрегацију тромбоцита (видети антикоагуланте у одељку 4.5).

Респираторни поремећаји: Потребан је опрез при давању пацијентима са или који су патили од бронхијалне астме јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам.

Дуготрајни третмани: Као превентивну меру, појединце који се подвргавају дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима треба пратити број крвних зрнаца и параметре функције бубрега и јетре.

Важне информације о неким састојцима:

Врећице садрже сорбитол (Е 420), па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.

Врећице садрже аспартам (Е 951) као извор фенилаланина и стога могу бити опасне за пацијенте са фенилкетонуријом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Диуретици: Ацеклофенак, као и други НСАИЛ, може инхибирати активност диуретика

Иако није примећен утицај на контролу крвног притиска када се даје истовремено са бендрофлуазидом, интеракције са другим диуретицима се не могу искључити. У случају истовремене примене са диуретицима који штеде калијум, потребно је пратити серумски калијум.

Антихипертензиви

НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и НСАИЛ може повећати ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, обично реверзибилне. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ГЛАДИО истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.

Кортикостероиди

Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти

Као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, попут варфарина (видјети дио 4.4), па стога пацијенте на комбинираној терапији треба пажљиво пратити.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)

Истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Антидијабетички

Клиничке студије показују да се диклофенак може давати са оралним антидијабетицима без утицаја на њихове клиничке ефекте. Пријављени су изоловани случајеви хипогликемијских и хипергликемијских ефеката: стога се препоручује разматрање могућности прилагођавања дозе хипогликемичних агенаса истовремено са ацеклофенаком.

Метотрексат

Могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата такође треба имати на уму када се примењују ниске дозе метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Када се примењује комбинована терапија, треба пратити функцију бубрега. Посебно је потребан опрез при истовременој примени НСАИД и метотрексата током 24 сата, јер се повећање концентрације антитуморског средства у плазми може одредити уз последично повећање токсичности овог последњег.

Литијум и дигоксин

Неколико НСАИД -а инхибира бубрежни клиренс литијума и дигоксина што доводи до повећања концентрације у плазми. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.

Отхер ФАНС

Истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.

Циклоспорин, такролимус

Верује се да истовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Због тога је важно пажљиво пратити бубрежну функцију током комбиноване терапије.

Зидовудин

Када се НСАИД дају са зидовудином, повећава се ризик од токсичности у крви; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ (+) хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа:

Нема података о употреби ацеклофенака у трудноћи.Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.

Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Штавише, повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, ацеклофенак се не сме примењивати осим ако је то апсолутно неопходно. Ако се ацеклофенак даје женама које покушавају да затрудне или су у првом и другом тромесечју трудноће, доза треба да буде што је могуће нижа, а трајање лечења што је могуће краће.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала у материци и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче на крају трудноће:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, ацеклофенак је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.3).

Време храњења:

Није познато да ли се ацеклофенак излучује у мајчино млеко и није откривен пролаз (14Ц) означеног ацеклофенака у млеко пацова у лактацији. Међутим, употребу ацеклофенака треба избегавати током трудноће и дојења, осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус.

Плодност ":

НСАИЛ могу нарушити плодност и не препоручују се за употребу код жена које планирају трудноћу.

Требало би размотрити обуставу примене ацеклофенака код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Као и други нестероидни протуупални лијекови, примјена ГЛАДИО -а може изазвати, код посебно предиспонираних пацијената, вртоглавицу, вртоглавицу или друге поремећаје централног нервног система: о томе треба обавијестити оне који управљају возилима или рукују машинама, што захтијева пажњу и будност.

04.8 Нежељени ефекти -

Најчешће пријављени нежељени ефекти су гастроинтестинални поремећаји. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене ацеклофенака пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Гастритис је примећен ређе.

Пријављени су дерматолошки поремећаји, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).

Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у погоршању ових инфекција.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Ацеклофенак је структурно повезан и има сличан метаболизам са диклофенаком за који је доступно више клиничких и епидемиолошких података који показују повећан ризик од општих артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар, нарочито при високим дозама и дуготрајно лечење). Епидемиолошки подаци су такође показали повећан ризик од акутног коронарног синдрома и инфаркта миокарда након употребе ацеклофенака (видети одељке 4.3 и 4.4 "Контраиндикације" и "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

У следећој табели приказане су нежељене реакције пријављене током клиничких студија и искуства након регистрације са ацеклофенаком и груписане према системским и органским класама (СОЦ) и према учесталости. Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

МедДРа СОЦ Заједнички необичан Ретко Веома редак (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Поремећаји крви и лимфног система Анемија Депресија коштане сржи Гранулоцитопенија Тромбоцитопенија Хемолитичка анемија Поремећаји имунолошког система Анафилактичка реакција (укључујући шок) Преосетљивост Психијатријски поремећаји Депресија Ненормални снови Несаница Поремећаји нервног система Вртоглавица Парестезија Поспаност Главобоља Дисгеузија (промене укуса) Поремећаји ока Визуелни поремећаји Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица Тинитус Срчане патологије Отказивање срца Лупање срца Васкуларне патологије Хипертензија Црвенило Флусхес Васкулитис Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Диспепсија Надутост Мелена Стоматитис Бол у стомаку Гастритис Гастроинтестинално крварење Перфорација црева Мучнина Затвор Гастроинтестинални чир Погоршање Црохнове болести и улцерозног колитиса Пролив Повратио се Панкреатитис Чиреви у устима Хематемеза Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб Ангиоедем Љубичаста Осип Осип Дерматитис Озбиљне мукокутане реакције (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу) Уртикарија Поремећаји бубрега и уринарног тракта Уреа у крви се повећала Нефротски синдром Повећан креатинин у серуму Инсуфицијенција бубрега Хепатобилиарни поремећаји Повећање јетрених ензима Оштећење јетре (укључујући хепатитис) Повећана алкална фосфатаза у крви Општи поремећаји и стања на месту примене Едем Умор Дијагностички тестови Добијање на тежини

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Тренутно нема довољно података о клиничкој слици која је резултат предозирања ГЛАДИО -ом. Терапеутске мере које треба предузети у случају акутног тровања оралним ацеклофенаком су оне које се обично примењују у случају акутног тровања НСАИЛ:

- апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца и третманом активним угљем;

- У случајевима компликација (хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија) треба применити супортивне и симптоматске третмане;

-специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, не дозвољавају елиминацију нестероидних антиинфламаторних лекова због високог процента везивања за протеине плазме и њиховог значајног метаболизма.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лек. АТЦ код: М01АБ16.

Ацеклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек који припада класи аналога фенилоцетне киселине.

У студијама спроведеним на различитим животињским врстама, ацеклофенак је у експерименталним моделима акутне и хроничне упале показао „аналгетичко и антиинфламаторно деловање, у смислу терапеутске и профилаксне активности, слично оном код индометацина и диклофенака.

Утврђено је да је аналгетска моћ процењена на болним стањима експериментално изазваним стимулусима различитих врста упоредива са оном индометацина и диклофенака.

У коришћеним експерименталним моделима, ацеклофенак је такође био обдарен антипиретичком активношћу.

Нису пронађене функционалне промене у кардиоваскуларном, респираторном и централном нервном систему. Ефекти на бубрег су упоредиви са ефектима других НСАИЛ.

Механизам дејства

Утврђено је да је ацеклофенак снажан инхибитор циклооксигеназе, ензима који катализује претварање арахидонске киселине у прекурсоре простагландина и тромбоксана.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Фармакокинетичке студије спроведене на различитим животињским врстама (пацови, пси и мајмуни) показују да се ацеклофенак примењен орално и интрамускуларно брзо апсорбује у облику непромењеног лека.

Дистрибуција

Врхунац у плазми (Цмак) достиже се отприлике 1-3 сата (тмак) након узимања лека у односу на коришћени начин примене.Полувреме у плазми је у просеку било 6-8 сати у зависности од разматране животињске врсте. Код људи, биорасположивост је близу 100%, полуживот у плазми је 4 сата. Након поновљене примене није примећено накупљање у одељку за плазму.

Ацеклофенак продире у синовијалну течност, где концентрације достижу приближно 57% нивоа у плазми.

Метаболизам

Ацеклофенак и његови метаболити имају „висок афинитет за протеине плазме (> 99%).

Производ је углавном присутан у циркулацији као непромењен лек.

Елиминација

Око две трећине примењене дозе излучује се урином, углавном у облику хидроксиметаболита.

Фармакокинетички профил ацеклофенака је упоредив код одраслих и старијих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Резултати претклиничких студија спроведених са ацеклофенаком у складу су са резултатима НСАИЛ. Примарни циљни орган је гастроинтестинални тракт.

Токсичност ацеклофенака је процењивана код различитих животињских врста (миш, пацов, мајмун) коришћењем различитих начина примене и усвајањем појединачних и поновљених режима лечења.

Акутна токсичност (ЛД50): миш и.в. 149-169 мг / кг (мушко-женско), п.о. 211 мг / кг; рат и.в. 94-137 мг / кг (мушко-женско).

Токсичност након поновљене примене (п.о.): пацов 4 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан; пацов 26 недеља: нема токсичности до 1,5 мг / кг / дан; мајмун 13 недеља: нема токсичности до 5 мг / кг / дан; мајмун 52 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан.

Токсичност након поновљене примене (ИМ): мајмун 4 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан.

Након поновљеног третмана, докази о гастроинтестиналној токсичности пронађени су само при највећим дозама, што је резултирало пацовима 3-6 пута, а мајмунима 5-10 пута терапијском дозом код људи. Ови токсични ефекти су били реверзибилни код обе врсте. .

Ацеклофенак није показао мутагену или канцерогену активност.

Студије на животињама не показују доказе о тератогенези код пацова, иако је системска изложеност била ниска и код зечева; лечење ацеклофенаком (10 мг / кг / дан) резултирало је бројним морфолошким променама код неких фетуса.

Нема додатних информација о претклиничким подацима о инхибиторима синтезе простагландина осим оних који су већ пријављени другде у овом СмПЦ -у (видети одељак 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Гладио 100 мг обложене таблете:

Микрокристална целулоза; натријум кроскармелоза; глицерил палмитостеарат; повидоне; хипромелоза; полиоксиетилен естеарат; титанијум диоксид.

Гладио 100 мг прах за оралну суспензију:

Сорбитол (Е420); натријум сахарин; арома карамеле; кремаста арома; укус млека; анхидровани колоидни силицијум диоксид; аспартам (Е951); хипромелоза; титанијум диоксид.