Активни састојци: Етизолам
ДЕПАС 0,5 мг филмом обложене таблете
ДЕПАС 1 мг филмом обложене таблете
ДЕПАС 0,5 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Депас? За шта је то?
ДЕПАС је лек који садржи етизолам, активни састојак који припада класи бензодиазепина, лекове који смањују анксиозност и помажу у спавању.Бензодиазепини се обично користе за тешке поремећаје, који изазивају тешке тегобе или спречавају нормалне активности, свакодневно.
ДЕПАС се користи за лечење:
- стања анксиозности, која се могу манифестовати убрзаним откуцајима срца и узнемиреношћу, потешкоћама у концентрацији или недостатком памћења, поремећајима сна, знојењем, дрхтавицом;
- несаница, стање у којем је тешко заспати или одржавати одговарајући сан.
Контраиндикације Када се Депас не сме користити
Немојте узимати ДЕПАС ако:
- ако сте алергични на активну супстанцу или друге лекове који припадају истој класи (бензодиазепини) или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имају озбиљне проблеме са дисањем;
- пате од синдрома апнеје у сну (паузе у дисању током сна);
- пате од миастеније гравис, болести коју карактерише слабост мишића и умор;
- има глауком затвореног угла, болест коју карактерише повећање притиска унутар ока са могућим погоршањем вида;
- имају озбиљне проблеме са јетром
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Депас
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ДЕПАС ако:
- сте имали или сте имали зависност од дрога или алкохола;
- имате проблеме са бубрезима;
- имате проблеме са јетром;
- су имали психијатријске поремећаје или су имали болест мозга;
- пате од депресије;
- имате самоубилачке мисли;
- имају потешкоће са дисањем;
- имате срчане проблеме;
- имају смањен тонус мишића (хипотонија);
- сте старији, јер овај лек може изазвати поремећаје координације, повећавајући ризик од пада.
Остале информације
- Ментални нежељени ефекти - обратите се свом лекару ако осетите нуспојаве као што су узнемиреност, раздражљивост, немир, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, промене у понашању. Ови нежељени ефекти су вероватнији код деце и старијих особа.
- Амнезија (потпуни или делимични губитак памћења) - док сте на терапији ДЕПАС -ом, можда ћете имати проблема са памћењем недавних епизода или са запамћивањем нових информација (антероградна амнезија), нарочито након неколико сати узимања лека. Да бисте смањили овај ризик, узмите ДЕПАС непосредно пре одласка спавати.
- Толеранција - Током лечења ДЕПАС -ом, можете приметити смањење ефикасности или трајање смирујућег / успављујућег ефекта. Ако се то догоди, обратите се свом лекару који ће проценити потребу за променом терапије. Немојте повећавати дозу ДЕПАС -а без консултације са лекаром, јер употреба високих доза може изазвати зависност од лека (видети одељак 3 - "УПОЗОРЕЊЕ").
- Зависност - током терапије ДЕПАС -ом можете развити физичку и психичку зависност од овог лека, односно потребу да га користите у све већим дозама (толеранција) и без обзира на његову стварну потребу. Ризик од зависности расте са повећањем дозе и трајањем лечења, или ако сте били зависни од дрога или алкохола. Из тог разлога, терапија ДЕПАС -ом треба да буде што краћа (погледајте одељак 3 - "УПОЗОРЕЊЕ").
- Синдром повлачења - ако сте развили зависност и изненада прекинули терапију ДЕПАС -ом или пребрзо смањили дозу, могу се јавити симптоми устезања попут главобоље, болова у мишићима, анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима може доћи до следећег: осећај перцепције спољног света или себе на измењен начин (дереализација и деперсонализација), утрнулост и пецкање екстремитета, повећана осетљивост на светлост, буку, звукове и физички контакт, халуцинације или епилептични напади . Ако се то догоди, обратите се свом лекару (погледајте одељак 3 - "ако престанете да узимате ДЕПАС").
- Повратни симптоми - Лечење ДЕПАС -ом треба постепено прекидати, са прогресивним смањењем дозе. Нагли прекид терапије могао би да изазове повратак или погоршање симптома (несаница или анксиозност) због којих сте започели терапију (погледајте одељак 3 - "Ако престанете да узимате ДЕПАС").
Деца и адолесценти
Код деце и адолесцената млађих од 18 година, ДЕПАС се не сме користити
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Депас -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, јер неки лекови могу деловати у интеракцији са ДЕПАС -ом или повећати ризик од нежељених догађаја, чак и озбиљних. Конкретно, обратите се свом лекару пре него што узмете ДЕПАС ако користите:
- лекови који делују на нервни систем, као што су антипсихотици, седативи, анксиолитици, хипнотици, анестетици, седативни антихистаминици, наркотички аналгетици;
- лекови који се користе за депресију (антидепресиви) као што је флувоксамин малеат или МАОИ;
- лекови који се користе против епилепсије (антиепилептици);
пошто ови лекови могу променити ефекат ДЕПАС -а.
ДЕПАС са алкохолом
Немојте узимати алкохол или лекове који садрже алкохол док узимате овај лек, јер то може погоршати неке нуспојаве нервног система (нпр. Седацију, поспаност).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте узимати ДЕПАС ако сте трудни или дојите, осим ако вам то не каже ваш лекар.
Ако сумњате или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
ДЕПАС може узроковати седацију, губитак памћења, поремећај концентрације и функције мишића. Будите посебно опрезни пре вожње или управљања машинама.
ДЕПАС капи садрже етанол
Овај лек садржи 8 вол% етанола (алкохола), нпр. до 252 мг по максималној дози (80 капи), што одговара 6,4 мл пива, 2,7 мл вина по дози. Може бити штетно за алкохоличаре.
Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лекова који садрже етанол може одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
ДЕПАС таблете садрже лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Депас: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Ваш лекар ће одредити тачну дозу и трајање лечења. на основу тежине ваших симптома и вашег општег стања (на пример ако имате проблема са јетром, бубрезима, плућима).
Ако узимате ДЕПАС јер имате анксиозност
Уобичајена доза је:
пола или 1 таблета од 0,5 мг (једнако 0,25 - 0,5 мг), 2-3 пута дневно
или
10-20 капи (једнако 0,25-0,5 мг), 2-3 пута дневно.
У тешким случајевима, лекар ће прописати већу дозу:
1 таблета од 1 мг или 2 таблете од 0,5 мг, два пута дневно (једном ујутру и једном увече).
Ваш лекар ће вам рећи коју таблету или колико капи треба да користите.
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће и не би требало да прелази 8-12 недеља.
Ако узимате ДЕПАС јер патите од несанице
Уобичајена доза је:
1 или 2 таблете од 1 мг или 2 - 4 таблете од 0,5 мг (једнако 1-2 мг), увече пре спавања;
или
40-80 капи (једнако 1-2 мг), увече пре спавања.
Ваш лекар ће вам рећи коју таблету или колико капи треба да користите.
Трајање лечења је од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље.
Старији грађани
Лекар ће одредити нижу дозу од горе наведених, држећи се у границама од 1,5 мг дневно.
УПОЗОРЕЊЕ: Обратите се свом лекару ако током лечења ДЕПАС -ом приметите смањење ефикасности или трајање смирујућег / успављујућег ефекта (толеранција). Немојте повећавати дозу ДЕПАС -а без консултације са лекаром, јер употреба високих доза овог лека може изазвати зависност од лека (видети одељак 2 - "Додатне информације").
Начин примене
ДЕПАС таблете: узмите таблете на уста гутајући их са мало воде. ДЕПАС капи: капи разблажите у мало воде. Да бисте отворили бочицу, притисните чеп и истовремено га нормално одвијте; да бисте затворили бочицу, до краја заврните поклопац.
Ако сте заборавили да узмете ДЕПАС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Узмите пропуштену дозу чим се сетите и наставите са терапијом као и обично.
Ако престанете да узимате ДЕПАС
Не прекидајте нагло лечење леком ДЕПАС јер се могу појавити симптоми повратка или симптоми устезања (видети одељак 2 - "Додатне информације"). Када је потребно прекинути терапију, лекар ће постепено смањивати дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Депас
У случају случајног гутања / узимања предозирања ДЕПАС -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
У болници ћете бити подвргнути одговарајућим протоколима интервенције.
Ако узмете дозу ДЕПАС -а већу од терапијске, можете приметити менталну конфузију са оштећеним чулима (поспаност) и летаргију. У тешким случајевима могу се јавити поремећаји координације, низак крвни притисак (хипотензија), слабост мишића (хипотонија), отежано дисање или кома. Превелике дозе овог лека такође могу изазвати смрт.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Депас -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах престаните са узимањем лека ДЕПАС и обратите се свом лекару ако имате:
- тешке потешкоће са дисањем са могућим променама свести и менталног стања (наркоза угљен -диоксида);
- грозница, укоченост мишића, отежано гутање, повећан број откуцаја срца (тахикардија), промена крвног притиска, знојење, могући знаци малигног неуролептичког синдрома;
- отежано дисање, грозница и кашаљ, могући знаци упале плућа;
- мишићна слабост и бол, повећана креатин киназа и миоглобин у крви и урину, могући знаци повреде мишића (рабдомиолиза);
- жутило коже или ока (жутица), промене параметара јетре као што су повећање билирубина, повећање трансаминаза, повећање алкалне фосфатазе.
Реците свом лекару ако приметите током терапије ДЕПАС -ом:
- поспаност, смањене емоције, смањена будност, конфузија, тешкоће у говору, умор, главобоља, вртоглавица;
- слабост мишића, губитак координације покрета (атаксија);
- жеђ, мучнина, узнемиреност желуца или црева;
- мање или више изненадни почетак кожних лезија (кожне реакције), као што су мрље или дифузне промене боје (осип, еритем);
- промене вида, као што су двоструки вид, проблеми са очима након излагања светлости (фотофобија), суве очи, прекомерно трептање, упорно и невољно затварање капака (блефароспазам);
- промене у сексуалном нагону, повећане груди код мушкараца (гинекомастија);
- повећан пролактин у крви (хиперпролактинемија);
- зачепљење носа, отежано дисање;
- осећај срца у грлу (лупање срца);
- знојење, оток (едем);
- отежано мокрење.
Остала нежељена дејства (видети одељак 2 - "Додатне информације")
Неки нежељени ефекти који су се јавили код других бензодиазепина такође се могу јавити током лечења ДЕПАС -ом:
- несаница и анксиозност (симптоми повратка);
- синдром зависности и апстиненције;
- амнезија (антеградна);
- ментални нежељени ефекти;
- поновно појављивање већ постојеће депресије.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
ДЕПАС таблете: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
ДЕПАС оралне капи, раствор: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ДЕПАС садржи
Активни састојак је: етизолам.
ДЕПАС 0,5 мг филмом обложене таблете
Једна таблета од 0,5 мг садржи: 0,5 мг етизолама.
Помоћни састојци су: магнезијум стеарат, лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 6000, диметикон 200.
ДЕПАС 1 мг филмом обложене таблете
Једна таблета од 1 мг садржи: 1 мг етизолама.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, макрогол 6000, хипромелоза, титанијум диоксид, диметикон 200, индиго кармин алуминијум језеро.
ДЕПАС 0,5 мг / мл оралне капи, раствор
1 кап ДЕПАС -а садржи: 25 мцг етизолама; 10 капи садржи: 0,25 мг етизолама.
Помоћни састојци су: натријум сахарин, глицерол, арома поморанџе, арома лимуна, арома карамеле, етанол, пропилен гликол.
Опис изгледа ДЕПАС -а и садржај паковања
ДЕПАС 0,5 мг филмом обложене таблете доступне су у кутијама које садрже 30 обложених таблета са разрезом.
ДЕПАС 1 мг филмом обложене таблете доступне су у кутијама које садрже 15 обложених таблета.
ДЕПАС оралне капи, раствор је доступан у бочици од 30 мл са капаљком, са затварачем за децу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕПАС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Активни принцип:
Свака таблета од 0,5 мг садржи етизолам 0,5 мг
Свака таблета од 1 мг садржи етизолам 1 мг
100 мл оралних капи, раствор садржи етизолам 0,05 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете; оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Несаница
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Употреба производа резервисана је за одрасле пацијенте.
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом:
0,25-0,50 мг два или три пута дневно; или 2 таблете од 1 мг дневно (1 таблета ујутру и 1 таблета увече), код интензивнијих поремећаја.
Дозирање се такође може узети помоћу паковања у капима с обзиром да је 10 капи једнако 0,25 мг.
Лечење треба да буде што је могуће краће.Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења. У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница:
1-2 мг (1-2 таблете од 1 мг) пре спавања, у зависности од индивидуалних потреба.
Дозирање се такође може узети помоћу паковања у капима с обзиром да је 10 капи једнако 0,25 мг.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
У лечењу старијих пацијената и пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, који ће морати да процени "могуће смањење доза наведених горе. Код старијих пацијената, дневна доза у сваком случају не би требало да прелази 1,5 мг.
04.3 Контраиндикације
Миастенија гравис (симптоми се могу погоршати опуштањем мишића). Преосетљивост на активну супстанцу или друге бензодиазепине. Преосетљивост на било коју помоћну супстанцу. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну. Акутни глауком затвореног угла (и симптоми би могли бити погоршани антихолинергичким ефектом).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и пецкање екстремитете, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност. Укључујући и период постепеног одвикавања. Продужење до терапије након ових периода не би требало да дође без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим дејством, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем јер безбедност лека код деце није утврђена; трајање лечења треба бити што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу јер се то може догодити. неке нежељене реакције као што је моторна атаксија (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене"). Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Депас треба примењивати са опрезом код особа са органским поремећајима мозга, бубрежним или јетреним поремећајима и хипотонијом, јер се код таквих пацијената може појачати дејство лека.
Опрез је такође потребан код особа са срчаним обољењима јер лек може довести до снижавања крвног притиска и овај ефекат се може погоршати код ове групе пацијената.
Депас 0,5 мг филмом обложене таблете и Депас 1 мг филм таблете садрже лактозу, стога нису погодне за особе са недостатком Лапп лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У тим условима може доћи до поспаности., Хипотензије , атаксија и поремећаји свести.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Комбинација са лековима који утичу на јетрене ензиме: Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре, посебно цитокром П450, могу повећати активност бензодиазепина.У мањој мери ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Етизолам се у јетри метаболише цитокромијским изоензимима ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4. Међу лековима који могу да инхибирају метаболизам етизолама, са последичним повећањем концентрације у плазми и могућим појачањем његових ефеката, налази се флувоксамин малеат. Због тога се препоручује опрез, смањујући дозу, у вези са последњим са етизоламом.
Комбинација са инхибиторима моноаминооксидазе (МАО): лекови инхибитори моноаминооксидазе могу инхибирати метаболизам етизолама у јетри што доводи до продужења полувремена елиминације и повећања концентрације у крви. Употреба ових лекова може појачати „ефекат "Могу се јавити етизолам и прекомерна седација, кома, конвулзије, узбуђење итд.
04.6 Трудноћа и дојење
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја, у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут смањене активности, смањеног сисања, летаргије, тахикардије, апнеје, цијанозе, повраћања, повећања серумског ЦК, хипотермија, хипотонија и умерена респираторна депресија због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду и имају симптоме као што су апнеја, цијаноза, смањено сисање, смањена активност и синдром устезања (раздражљивост, тремор, хипертонус). Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама. Ако је потребан етизолам, пацијенткиња треба да прекине дојење јер лек може да пређе у мајчино млеко и блокира повећање телесне тежине бебе. Такође може изазвати погоршање жутице.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
04.8 Нежељени ефекти
Депас се генерално добро подноси. Међутим, могу се појавити следећи нежељени ефекти: поспаност (током дана ако се производ користи за поремећаје сна), пригушивање емоција, смањена будност, конфузија, поремећаји говора, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, очни поремећаји, двоструки вид, жеђ, мучнина и осип на кожи Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, хиперпролактинемију, промене либида, еритем и кожне реакције, осећај отежаног дисања, лупање срца, гинекомастију, блефероспазме (ако се примећују симптоми ока, попут прекомерног трептања, фотофобија и сувоћа очију, интервенисати одговарајућом терапијом), знојење, едем, поремећаји мокрења и зачепљење носа.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. бити прилично озбиљан.
Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или појаве апстиненције као што су конвулзивни напади, делиријум, тремор, несаница, анксиозност, халуцинације итд. упозорења и мере опреза при употреби “). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Такође су примећене следеће нежељене реакције непознате учесталости:
Респираторна депресија, ЦО2 наркоза : Код пацијената са тешким оштећењем респираторне функције могу се јавити респираторна депресија и ЦО2 наркоза. Ако се појави било који од ових симптома, предузмите одговарајуће мере, као што су контрола дисајних путева и вентилација.
Неуролептички малигни синдром: овај синдром може бити узрокован истовременом употребом са антипсихотицима и другим лековима, наглим смањењем дозе и прекидом примене. Ако се појави грозница, јака укоченост мишића, дисфагија, тахикардија, промене крвног притиска, знојење, повећане крвне ћелије и ниво ЦК у серуму ЦПК) итд., Лек се мора прекинути и предузети целокупне телесне мере, попут хлађења тела и хидратације.Даље, ако се јави овај синдром, може се појавити бубрежна хипофункција са миоглобинуријом.
Рабдомиолиза: ову болест карактерише миалгија, слабост, повећани ниво ЦК (ЦПК) и миоглобина, у крви / урину. Ако дође до рабдомиолизе, прекините примену лека и предузмите одговарајуће терапијске мере.
Интерстицијска пнеумонија: може доћи до интерстицијске пнеумоније. У случају повишене телесне температуре, кашља, диспнеје и абнормалних звукова у грудима (пуцкетање), прекините примену лека и направите рендген грудног коша. Усвојити одговарајуће терапијске мере, као што је примена адренокортикоидних хормона.
Абнормална функција јетре, жутица: могу се јавити поремећаји функције јетре (повећани АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ),? -ГТ, ЛДХ, АЛП, билирубин итд.) и жутица; пацијента треба пажљиво пратити и, у случају абнормалних резултата теста, лечење треба прекинути.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, у распону од "поспаности до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију., Хипотензију, респираторну депресију, ретко кома и врло ретко смрт.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца, а ако је пацијент у несвијести потребно је предузети заштиту дисајних органа.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
"Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина.
АТЦ код: Н05БА
ДЕПАС (Етизолам) је родоначелник оригиналне хемијске класе диазепина, тиенотриазолодиазепина.
Тиофенски прстен, који замењује бензенски прстен, чини молекул лакшим оксидацијом и стога се брже метаболише у организму; ризик од акумулације је на тај начин значајно смањен, чак и при продуженим третманима. Показало се да етизолам има снажно анксиолитичко деловање ( око 6 пута већи од дијазепама).
Етизолам такође одређује, нарочито при већим дозама, смањење времена заспавања, повећање укупног трајања ноћног сна и смањење броја буђења. Овај хипно-индуцирајући ефекат није праћен значајним смањењем спорог спавај.
Смањење активности РЕМ -а није праћено, након обуставе примене, компензационим повећањем (феномен одскока).
У неким фармаколошким студијама (промет моноамина у мозгу код животиња и ЕЕГ студије лекова код здравих добровољаца) етизолам је показао
квалитативне карактеристике сличне онима које се примећују код неких антидепресива (трициклички). Утврђено је да етизолам нема значајно дејство на кардиоваскуларни и респираторни систем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код људи, након једне примене, етизолам се потпуно и брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и достиже максималну концентрацију у крви након 3,2 сата.Везање на протеине плазме је око 93%. Полувреме елиминације код људи је 6,2 сата. Због тога етизолам треба класификовати у контекст диазепина са средње кратким полувременом елиминације.
Након поновљене примене таблете од 1 мг три пута дневно, од 30 минута до 1 сата након оброка, концентрација лека у плазми код пацијената сматрана је сличном након 7, 14 и 28 дана. Овај налаз стога сугерира да етизолам, у дозама које се користе у клиници, показује линеарну кинетику. Након апсорпције, етизолам се брзо и опсежно метаболише у јетри (хидроксилацијом и оксидацијом), а затим коњугира са глукуронском киселином.Непромењени лек и његови метаболити се излучују бубрезима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност (једна администрација):
Хронична токсичност (поновљене администрације)
У дугорочним студијама токсичности на различитим животињским врстама које су користиле високе дозе (до 50 мг / кг код пацова и до 10 мг / кг код паса) нису пронађене посебне патолошке лезије или дисфункције које утичу на органе или системе, нити су дошло до значајних промена у биохуморалним индексима појављују се. У свим случајевима, морталитет се никада није значајно разликовао од оног који се очекивао за ову врсту теста.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
0,5 мг филмом обложене таблете
Магнезијум стеарат, лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 6000, диметикон 200.
1 мг филмом обложене таблете
Микрокристална целулоза, лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, макрогол 6000, хипромелоза, титанијум диоксид, диметикон 200, индиго кармин алуминијум језеро.
0,5 мг / мл оралне капи, раствор
Натријум сахарин, глицерол, арома поморанџе, арома лимуна, арома карамеле, етил алкохол, пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете: непрозирни блистер диофанат
Капи: бочица од јантарног стакла са капаљком и затварачем који се тешко отвара
0,5 мг филмом обложене таблете - 30 дељивих таблета
1 мг филм таблете - 15 таблета
0,5 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Абботт С.р.л. - С.Р. 148 Понтина км 52 снц, 04011 Цамповерде ди Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
0,5 мг филмом обложене таблете - 30 таблета - АИЦ н. 025640057 - септембар 1989
1 мг филмом обложене таблете - 15 таблета - АИЦ н. 025640071 - октобар 1991 0,5 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 30 мл - АИЦ н. 025640069 - септембар 1989
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
18-02-1988/31-05-2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2012
