ФЛУГЕРАЛ - ИНФОРМАТИВНИ ЛЕТАК - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флугерал - Информативни летак

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Флунаризин

ФЛУГЕРАЛ 5 мг тврде капсуле 20 капсула
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тврде капсуле 30 капсула
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тврде капсуле 50 капсула
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тврде капсуле 20 капсула
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тврде капсуле 30 капсула
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тврде капсуле 50 капсула

Индикације Зашто се користи Флугерал? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Припрема против вртоглавице.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Профилактички третман мигрене са честим и тешким нападима ограничен је на пацијенте који нису одговорили на друге терапије или код којих су ове терапије изазвале озбиљне нуспојаве.

Контраиндикације Када се лек Флугерал не сме користити

Флунаризин је контраиндикован код пацијената са:

Тренутна депресивна болест или историја рецидива депресије (погледајте „Мере предострожности при употреби“ и „Нежељени ефекти“)
већ постојећи симптоми Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја (погледајте „Мере предострожности при употреби“ и „Нежељени ефекти“)
позната преосетљивост на флунаризин или на било коју помоћну супстанцу која се налази у формулацији.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флугерал

Флунаризин може изазвати екстрапирамидалне и депресивне симптоме и нагласити паркинсонизам, посебно код старијих пацијената. Због тога га треба опрезно користити код таквих пацијената.

Не треба прекорачити препоручене дозе. Пацијенте треба прегледати у редовним интервалима, посебно током терапије одржавања, тако да се екстрапирамидни или депресивни симптоми могу рано открити и, ако постоје, лечење може бити прекинуто. Ова контрола мора бити посебно опрезна код старијих пацијената.

У ретким случајевима, астенија се може прогресивно повећавати током терапије флунаризином. У тим случајевима терапију треба прекинути. Сваки губитак ефикасности лека током фазе одржавања захтева прекид терапије (за време трајања лечења погледајте "Доза, начин и време примене" ).

Лактоза

Капсуле флунаризина садрже лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Флугерал

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Истовремени унос флунаризина са алкохолом, хипнотицима, средствима за смирење или другим психотропним лековима може изазвати прекомерну седацију. Током терапије није препоручљиво пити алкохолна пића.

Топирамат не утиче на фармакокинетику флунаризина. Након поновљених доза пацијентима са мигреном, системска изложеност флунаризину повећана је за 14% .Када се флунаризин примењивао заједно са 50 мг топирамата сваких 12 сати, примена поновљених доза резултирала је повећањем системске изложености флунаризину за 16%. Флунаризин не утиче на фармакокинетику топирамата у стању равнотеже.

Хронична примена флунаризина не мења биорасположивост фенитоина, карбамазепина, валпроата или фенобарбитала.Концентрације флунаризина у плазми биле су генерално ниже код пацијената са епилепсијом који су узимали ове антиепилептичке лекове у поређењу са здравим испитаницима који су добијали сличне дозе. Истовремена примена флунаризина не утиче на везивање карбамазепина, валпроата и фенитоина на протеине плазме.

Упозорења Важно је знати да:

Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек.

Употреба током трудноће и дојења

Трудноћа

Нема података о употреби флунаризина код трудница.Штудије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу флунаризина током трудноће.

Време храњења

Није познато да ли се флунаризин излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су документовале излучивање флунаризина у мајчино млеко. Одлука о прекиду дојења или наставку / прекиду терапије флунаризином мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије за жену.

Утицај на способност управљања возилима и машинама.

Пошто се може појавити сомноленција, посебно на почетку лечења, треба бити опрезан током активности као што су вожња возилима или рад са опасним машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Флугерал: Дозирање

Профилакса мигрене

Терапија напада:

Код пацијената млађих од 65 година, лечење треба започети у дози од 10 мг дневно које треба узети пре спавања; код пацијената старијих од 65 година ову дозу треба смањити на 5 мг.

Ако се током ове фазе лечења појаве депресија, екстрапирамидни знаци или други озбиљни нежељени ефекти, лечење треба прекинути.

Ако се након два месеца не примети значајно побољшање, пацијенте треба сматрати рефракторнима на терапију и примену лека прекинути.

Терапија одржавања:

Ако пацијент реагује задовољавајуће и ако се сматра да је терапија одржавања неопходна, дневну дозу треба смањити и примењивати наизменично или 5 узастопних дана са дводневним прекидом сваке недеље. Чак и ако је профилактички третман ефикасан и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Флугерал

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Флуферал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

На основу фармаколошких карактеристика лека, седација и астенија су вероватни у случају предозирања. Пријављено је акутно предозирање (до 600 мг у једном уносу), а симптоми су били седација, агитација и тахикардија. Лечење акутног предозирања састоји се од примене активног угља, изазивања повраћања или испирања желуца и мера подршке. Није познат специфичан противотров.

Ако имате додатних питања о употреби лека Флугерал, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флугерал

Као и сви лекови, и Флугерал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Безбедност флунаризина процењена је код 247 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два плацебом контролисана клиничка испитивања у лечењу вртоглавице и мигрене, и код 476 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два контролисана клиничка испитивања са компаратором у лечењу вртоглавице и / или мигрене. На основу обједињених података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће пријављени нежељени ефекти (инциденција ≥ 4%) били су (% инциденције): повећање телесне тежине (11%), поспаност (9%), депресија (5%), повећан апетит (4%) и ринитис (4%).

Следећи нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, пријављени су при употреби флунаризина у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет. Нежељени ефекти наведени су према учесталости према следећој конвенцији:

Врло често ≥ 1/10

Уобичајено ≥ 1/100 до

Мање често ≥ 1/1000 до

Ретко ≥ 1/10000 г

Веома редак

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Веома честа:

Добијање на тежини.

Заједнички:

Ринитис
Повећан апетит
Депресија, несаница
Поспаност
Затвор
Узнемирен стомак
Мучнина
Миалгиа
Неправилности менструације
Бол у дојкама
Умор.

Необичан:

Депресивни симптоми
Поремећаји спавања
Апатија
Анксиозност
Аномалије координације
Дезоријентација
Летаргија
Парестезија
Немир
Мањак енергије
Тинитус
Укочен врат
Лупање срца
хипотензија
Цревна опструкција
Сува уста
Гастроинтестинални поремећаји
Хиперхидроза
Грчење мишића
Контракције мишића
Менорагија
Менструални поремећаји
Олигоменореја
Хипертрофија дојке
Смањен либидо
Генерализовани едем
Периферни едем
Астенија.

Учесталост није позната:

Акатхисиа
Повећан ниво хепатичних трансаминаза у крви
Брадикинезија
крутост назубљених точкова
Дискинезија
Суштински тремор
Екстрапирамидни поремећаји
Паркинсонизам
Седатион
Тремор
Еритема
Укоченост мишића
Галактореја.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

САСТАВ

Свака тврда капсула од 5 мг садржи.

Активни принцип

флунаризин дихидрохлорид 5,9 мг (одговара флунаризину 5 мг)

Помоћне твари

Лактоза, талк

Састојци капсуле:

желатин, титанијум диоксид (Е 171), гвожђе оксид (Е 172)

Свака тврда капсула од 10 мг садржи.

Активни принцип

11,8 мг флунаризин дихидрохлорида (што одговара 10 мг флунаризина)

Помоћне твари

Лактоза, талк

Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид (Е 171), гвожђе оксид (Е 172)

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Чврсте капе

Величина паковања од 20 - 30 - 50 тврдих капсула од 5 мг у блистер паковањима

Паковање од 20 - 30 - 50 тврдих капсула од 10 мг у блистер паковањима

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Флугерал -у можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЛУГЕРАЛНИ Тврди капсули

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ФЛУГЕРАЛ - 10 мг тврде капсуле

Свака тврда капсула садржи:

Флунаризин дихидрохлорид 11,8 мг

(Једнако 10 мг базе флунаризина).

ФЛУГЕРАЛ - 5 мг тврде капсуле

Свака тврда капсула садржи:

флунаризин дихидрохлорид 5,9 мг

(једнако 5 мг базе флунаризина).

За помоћне супстанце видети 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

- Профилактички третман мигрене са честим и тешким нападима ограниченим на пацијенте који нису одговорили на друге терапије или код којих су те терапије изазвале озбиљне нуспојаве.

04.2 Дозирање и начин примене

Профилакса мигрене:

Терапија напада: код пацијената млађих од 65 година лечење треба започети у дози од 10 мг дневно које треба узети пре спавања; код пацијената старијих од 65 година ову дозу треба смањити на 5 мг.

Терапија одржавања: ако пацијент реагује задовољавајуће и ако се сматра да је терапија одржавања неопходна, дневну дозу треба смањити и примењивати наизменично или 5 узастопних дана са дводневним прекидом сваке недеље.

Чак и ако је профилактички третман ефикасан и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива.

04.3 Контраиндикације

Флунаризин је контраиндикован код пацијената са:

- тренутна депресивна болест или историја рецидива депресије (видети одељке 4.4 и 4.8)

- постојећи симптоми Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја (видети одељке 4.4 и 4.8)

- позната преосетљивост на флунаризин или на било коју помоћну супстанцу која се налази у формулацији.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У ретким случајевима, астенија се може прогресивно повећавати током терапије флунаризином, у тим случајевима терапију треба прекинути.

Могући губитак ефикасности лека током фазе одржавања захтева обуставу терапије (за време трајања лечења видети тачку дозирање).

Држати ван домашаја деце.

Лактоза

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремени унос флунаризина са алкохолом, хипнотицима, средствима за смирење или другим психотропним лековима може изазвати прекомерну седацију.

Током терапије није препоручљиво пити алкохолна пића.

Хронична примена флунаризина не мења биорасположивост фенитоина, карбамазепина, валпроата или фенобарбитала. Концентрације флунаризина у плазми биле су генерално ниже код пацијената са епилепсијом који су узимали ове антиепилептичке лекове у поређењу са здравим испитаницима који су добијали сличне дозе. Истовремена примена флунаризина не утиче на везивање карбамазепина, валпроата и фенитоина на протеине плазме.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Време храњења

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Врло често ≥ 1/10

Уобичајено ≥ 1/100 до

Мање често ≥ 1/1000 до

Ретко ≥ 1/10000 г

Веома редак

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Класификација по органима и системима Нежељена реакција на лек Класа фреквенције Врло често (≥ 1/10) Често (≥ 1/100 до Мање често (≥ 1/1000 до Није познато Инфекције и инфестације Ринитис Поремећаји метаболизма и исхране Повећан апетит Психијатријски поремећаји Депресија, несаница Депресивни симптоми, поремећаји сна, апатија, анксиозност Поремећаји нервног система Поспаност Поремећаји координације, дезоријентација, летаргија, парестезија, немир, недостатак енергије, тинитус, укочен врат Акатизија, брадикинезија, укоченост зупчаника, дискинезија, есенцијални тремор, екстрапирамидални поремећај *, паркинсонизам, седација, тремор Срчане патологије Лупање срца Васкуларне патологије Хипотензија Гастроинтестинални поремећаји Затвор, стомачни поремећај, мучнина Инфекција црева, сува уста, гастроинтестинални поремећаји Хепатобилиарни поремећаји Повећане јетрене трансаминазе Поремећаји коже и поткожног ткива Хиперхидроза Еритема Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Миалгиа Грчеви мишића, трзање мишића Укоченост мишића Болести репродуктивног система и дојке Неправилности менструације, бол у дојкама Менорагија, менструални поремећаји, олигоменореја, хипертрофија дојке, смањени либидо Галактореја Општи поремећаји и стања на месту примене Умор Генерализовани едем, периферни едем, астенија Дијагностички тестови Добијање на тежини

* старији су посебно угрожени.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање на адресу: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

На основу фармаколошких карактеристика лека, седација и астенија су вероватни у случају предозирања.

Пријављено је акутно предозирање (до 600 мг у једном уносу), а симптоми су били седација, агитација и тахикардија. Лечење акутног предозирања састоји се од примене активног угља, изазивања повраћања или испирања желуца и мера подршке. Није познат специфичан противотров.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: препарат против вртоглавице.

АТЦ ознака Н07ЦА03.

Флунаризин је бифлуоровани дериват цинаризина са антихистаминским и депресивним својствима ЦНС -а.

Флунаризин је антагонист калцијума ИВ групе СЗО; нема утицаја на контрактилност и срчану проводљивост.

Флунаризин такође поседује "неуролептички тип деловања" који би могао бити узрок одређених нуспојава на централни нервни систем.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Код здравих добровољаца, врхунац плазме достиже се 2-4 сата након оралне примене појединачне дозе флунаризина. Током хроничног лечења, за дневну дозу од 10 мг, концентрације у плазми се постепено повећавају, све док се равнотежна концентрација не достигне око 5. до 6. недеље узимања лека: у стању равнотеже, нивои у плазми остају скоро константни у распону између 39 и 115 нг / мл.

Фармакокинетичке параметре флунаризина карактерише велики волумен дистрибуције (привидни волумен дистрибуције = 43,2 л / кг код здравих добровољаца) и висока дистрибуција ткива.

У ствари, из резултата експеримената на животињама показало се да су концентрације лекова у различитим ткивима много веће од одговарајућих нивоа у плазми, посебно у масном ткиву и скелетним мишићима.

Око 0,8% флунаризина присутно је у слободној плазми, јер се 90% веже за протеине плазме, а 9% за еритроците.

Само занемарљив део лека се излучује непромењен урином.После опсежног метаболизма у јетри (деалкилација - Н -оксидација, ароматична хидроксилација и глукуронидација), флунаризин и његови метаболити се излучују фецесом путем жучи.

Код "људи", средњи терминални полувреме елиминације је око 18 дана.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.