ЉУДСКИ АЛБУМИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Људски албумин - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Албумин

Бехринг хумани албумин 200 г / л

Зашто се користи хумани албумин? За шта је то?

Фармакотерапијска група: замене крви и фракције протеина плазме, албумин.

Бехринг хумани албумин 200 г / л користи се за обнављање и одржавање волумена циркулишуће крви код пацијената који су из неког разлога изгубили крв и / или телесне течности и где је примена колоида.

Лекар може одлучити да користи албумин уместо вештачког колоида на основу клиничке ситуације појединачног пацијента и на основу званичних препорука.

Контраиндикације Када се хумани албумин не сме користити

Преосетљивост на препарате албумина или на било коју помоћну супстанцу

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Хумани албумин

Сумња на реакцију анафилактичког или алергијског типа (симптоми могу укључивати отицање лица, усана и грла, пискање, осећај слабости, отежано дисање, свраб или црвенило) захтева хитан прекид ињекције. У случају шока, требало би да постоје стандардни медицински третмани за шок.

Албумин треба користити опрезно у условима у којима хиперволемија (повећан волумен крви) и његове последице или хемодилуција (разблаживање крви) могу представљати ризик за пацијента. Примери ових ситуација су:

Декомпензована срчана инсуфицијенција (тешка срчана инсуфицијенција)
Висок крвни притисак (повишен крвни притисак)
Варице једњака (проширење вена у једњаку)
Плућни едем (накупљање течности у плућима)
Хеморагична дијатеза (предиспозиција за крварење)
Тешка анемија (озбиљан недостатак црвених крвних зрнаца)
Бубрежна и пост-ренална анурија (недостатак урина)

Колоидни осмотски ефекат албумина 200 г / л приближно је 4 пута већи од нормалне људске плазме. Због тога се приликом примене концентрованог албумина мора водити рачуна да се пацијенту обезбеди одговарајућа хидратација (снабдевање течношћу) .Пацијента се мора пажљиво пратити како би се избегло циркулаторно преоптерећење и прекомерна хидратација (повећање укупне запремине воде) у телу. ).

Раствор албумина од 200 г / л има релативно низак садржај електролита у поређењу са растворима хуманог албумина од 40 г / л. Приликом примене албумина треба пратити стање електролита пацијента (видети одељак "Дозирање и начин примене") и предузети све потребне мере за обнављање или одржавање равнотеже електролита.

Концентроване растворе албумина не треба разблаживати водом за ињекције, јер то може изазвати хемолизу (уништавање црвених крвних зрнаца) код пацијента.

Да би се допуниле релативно велике количине, морају се пратити параметри коагулације и хематокрита. Треба водити рачуна да се обезбеди адекватно допуњавање других компоненти крви (фактори коагулације, електролити, тромбоцити и еритроцити).

Ако доза и брзина инфузије нису прилагођени пацијентовој циркулационој ситуацији, може доћи до хиперволемије. Код првих клиничких знакова кардиоваскуларног преоптерећења (главобоља, диспнеја, југуларна конгестија), артеријске хипертензије, венске хипертензије или плућног едема, „инфузија мора бити одмах престао.

Пажња онима који се баве спортом: активни састојак садржан у овом препарату уврштен је на листу супстанци забрањених за допинг.

Бехринг хумани албумин 200 г / л садржи 125 ммол / Л натријума. Ово треба имати на уму код пацијената на дијети са мало соли (хипосодична).

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство хуманог албумина

Нису познате посебне интеракције албумина са другим лековима.

Људски албумин се не сме мешати са другим лековима (осим са разблаживачима препорученим у одељку „Дозирање и начин примене“), са концентрацијом целе крви или концентратом црвених крвних зрнаца.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Ако сте трудни или дојите, обавестите свог лекара. Ваш лекар ће одлучити да ли се Бехринг хумани албумин може користити током трудноће или дојења.

Безбедност употребе Бехринг хуманог албумина током трудноће није утврђена у контролисаним клиничким испитивањима.

Међутим, клиничко искуство са албумином сугерише да се не могу очекивати штетни ефекти на ток трудноће, фетус или новорођенче јер је албумин нормални састојак људске крви.

Доступне студије на животињама нису довољне да докажу сигурност у погледу репродукције, развоја ембрија и фетуса током трудноће и пери или постнаталног развоја.

Вирусна безбедност

Када се лекови праве од људске крви или плазме, предузимају се посебне мере како би се спречило преношење инфекција на пацијенте. Ове мере укључују „пажљив одабир давалаца крви и плазме како би се осигурало да су потенцијално заражени даваоци искључени и преглед сваке донације и групе за било какво присуство вируса / инфекција.

Надаље, произвођачи ових лијекова уводе одређене кораке у преради крви и плазме који могу деактивирати или уклонити вирусе.

Упркос овим мерама, када се дају лекови припремљени од људске крви или плазме, могућност преношења заразних агенаса не може се потпуно искључити. Ово се такође односи на вирусе или друге врсте узрочника, било да се појављују или су непознати.

Нема извештаја који се односе на пренос вируса са албумином произведеним према консолидованим поступцима и са спецификацијама у складу са онима из Европске фармакопеје.

Препоручује се да се сваки пут када примите дозу Бехринг хуманог албумина забележи и назив и број серије производа, како би се одржала следљивост коришћене серије.

Дозирање и начин употребе Како се користи хумани албумин: Дозирање

Потребна доза зависи од тежине пацијента, тежине трауме или болести и дуготрајног губитка течности и протеина.

Да би се одредила потребна доза, треба мерити циркулациони волумен уместо нивоа албумина у плазми.

Приликом давања хуманог албумина препоручује се редовно праћење хемодинамских параметара, као што су:

крвни притисак и број откуцаја срца
централни венски притисак
притисак клина плућне артерије
производња урина
електролити
хематокрит / хемоглобин.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише хуманог албумина

Ако доза и брзина инфузије нису прилагођени пацијентовој циркулационој ситуацији, може доћи до хиперволемије.На првим клиничким знацима кардиоваскуларног преоптерећења (главобоља, диспнеја, југуларна конгестија), артеријске хипертензије, венске хипертензије или плућног едема, инфузију је потребно прекинути одмах и пажљиво пратити хемодинамске параметре пацијента.

Људски албумин треба применити интравенозно, директно или разблажен изотоничним раствором (нпр. 5% глукозе или 0,9% натријум хлорида) .Мешати са растворима електролита под асептичним условима.

Брзина инфузије зависи од индивидуалних стања и индикација.

Током плазмаферезе, брзину инфузије треба прилагодити према брзини елиминације.

Ако се дају велике количине, пре употребе производ треба довести на собну или телесну температуру.

Раствор треба да буде бистар или благо опалесцентан. Не користите замућена раствора или са наслагама. Ово може указивати на то да је протеин нестабилан или да је раствор загађен. Након отварања бочице, садржај треба одмах улити.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти хуманог албумина

Као и сви лекови, Бехринг хумани албумин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Доле наведени нежељени ефекти засновани су на искуству стеченом постмаркетинским надзором над производом и забележени су веома ретко (мање од 1 до 10.000 људи, укључујући појединачне пријављене случајеве):

Општа слабост и стања на месту инфузије: зимица, грозница, мучнина, повраћање, главобоља, малаксалост и црвенило коже (црвенило).
Поремећаји имунолошког система: преосјетљивост, алергијске или анафилактичке реакције укључујући осип на кожи, кожне реакције, уртикарија, диспнеја, тахикардија, брадикардија, хипотензија. У појединачним случајевима, ови поремећаји могу напредовати до шока и представљати посебан ризик за пацијента.

Благи нежељени ефекти обично брзо нестају када се брзина инфузије смањи или прекине. У случају озбиљног догађаја (попут анафилактичког шока) инфузију треба одмах прекинути и започети одговарајуће лечење.

За информације о вирусној безбедности погледајте одељак „Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби“

Истек и задржавање

Чувати на температури испод 30 ° Ц. Немојте замрзавати.

Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите од светлости.

Немојте користити Бехринг хумани албумин након истека рока употребе који је наведен на етикети и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Бехринг хумани албумин чувајте ван домашаја и погледа деце.

Након што се контејнер отвори, садржај треба одмах употребити.

Сви неискоришћени производи или отпадни материјали морају се одложити у складу са важећим локалним законима. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о хуманом албумину могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БЕХРИНГ ЉУДСКИ АЛБУМИН 200 г / л РАСТВОР ЗА ИНФУЗИЈУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Бехринг хумани албумин 200 г / л је раствор који садржи 200 г / л укупног протеина, који се састоји од најмање 96% хуманог албумина.

Бочица од 50 мл садржи не мање од 9,6 г хуманог албумина

Раствор је хипер-онкотичан у поређењу са нормалном плазмом.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за инфузију.

Бистра и благо вискозна течност; скоро безбојна, жута, жута или зелена.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Обнављање и одржавање волумена циркулишуће крви, када је доказана хиповолемија и примена колоида.

Избор албумина уместо вештачког колоида зависи од клиничке ситуације пацијента, према званичним препорукама.

04.2 Дозирање и начин примене

Концентрација препарата албумина, доза и брзина инфузије морају се прилагодити индивидуалним потребама пацијента.

Дозирање

Да би се одредила потребна доза, треба мерити циркулациони волумен уместо нивоа албумина у плазми.

Приликом давања хуманог албумина препоручује се редовно праћење хемодинамских параметара, као што су:

• крвни притисак и број откуцаја срца

• централни венски притисак

• клинасти притисак у плућној артерији

• стварање урина

• електролити

• хематокрит / хемоглобин.

Начин примене

Људски албумин треба давати само интравенозно директно или разблажен у изотоничном раствору (нпр. 5% глукозе или 0,9% натријум хлорида). Видети одељак 3 и одељак 6.6.

Брзину инфузије треба одредити према статусу пацијента и индикацијама.

У плазмаферези брзину инфузије треба прилагодити према брзини елиминације.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на препарате албумина или на било коју помоћну супстанцу.

За посебна упозорења о помоћним материјама, погледајте одељак 4.4.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Сумња на алергијске или реакције анафилактичког типа захтева хитан прекид инфузије. У случају шока, лечење би требало да следи тренутне рецепте за лечење шока.

Албумин треба користити опрезно у стањима у којима хиперволемија и њене последице или хемодилуција могу представљати посебан ризик за пацијента. Примери таквих стања су:

• декомпензована срчана инсуфицијенција

• хипертензија

• варикозитети једњака

• едем плућа

• крварење дијатеза

• тешка анемија

• бубрежна и пост-ренална анурија

Колоидни осмотски ефекат албумина 200 г / л приближно је 4 пута већи од нормалне људске плазме. Због тога се приликом давања концентрованог албумина препоручује обратити посебну пажњу како би се осигурала одговарајућа хидратација пацијента.Пацијенте треба пажљиво пратити како би се избегло преоптерећење циркулације и прекомерна хидратација.

Раствори албумина од 200 г / л имају релативно мало електролита у поређењу са 40 г / л раствора хуманог албумина. Када се даје албумин, пацијент мора пратити стање електролита (видети одељак 4.2) и предузети све неопходне мере за обнављање или одржавање равнотеже електролита.

Раствори албумина не треба разблаживати водом за ињекције, јер то може изазвати хемолизу код пацијента.

Бехринг хумани албумин 200 г / л садржи 125 м / мол натријума. Ово треба имати на уму код пацијената на дијети са мало соли (хипосодична).

Вирусна безбедност

Стандардне мере предузете за спречавање инфекција насталих употребом медицинских производа припремљених из људске крви или плазме укључују одабир давалаца, преглед појединачних донација и базе плазме за специфичне маркере инфекције и укључивање ефикасних производних корака за „инактивацију / уклањање вируси.

Међутим, када се примјењују лијекови припремљени од људске крви или плазме, могућност пријеноса заразних средстава не може се потпуно искључити. Ово се такође односи на вирусе и друге настале или непознате патогене.

Нема извештаја у вези са преносом вируса са албумином произведеним поступцима који су у складу са спецификацијама Европске фармакопеје.

Препоручује се да се сваки пут када примите дозу Бехринг хуманог албумина од 200 г / л забележи и назив и број серије производа, како би се одржала следљивост коришћене серије.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нема познатих интеракција хуманог албумина са другим лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

Сигурна употреба Бехринг хуманог албумина 200 г / л током трудноће није утврђена у контролисаним клиничким испитивањима.

Нису спроведена испитивања репродукције животиња са Бехринг хуман албумином 200 г / л.

Доступне студије на животињама нису довољне за утврђивање безбедности у погледу репродукције, развоја ембриона и фетуса, током трудноће и пери или постнаталног развоја.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Врло ретко (мање од 1 до 10.000 лечених људи, укључујући појединачне пријављене случајеве), примећене су следеће нежељене реакције које су засноване на постмаркетиншком надзору:

Општа малаксалост и услови на месту инфузије

зимица, грозница, мучнина, повраћање, главобоља, малаксалост и црвенило коже (црвенило).

Поремећаји имунолошког система

Преосетљивост, алергијске или анафилактичке реакције укључујући осип на кожи, кожне реакције, уртикарију, диспнеју, тахикардију, брадикардију, хипотензију. У појединачним случајевима, ови поремећаји могу напредовати до шока и представљати посебан ризик за пацијента.

За информације о безбедности вируса, погледајте одељак 4.4.

04.9 Предозирање

Ако су доза или брзина инфузије превисока, може доћи до хиперволемије.

Код првих клиничких знакова кардиоваскуларног преоптерећења (главобоља, диспнеја, југуларна конгестија), повишеног крвног притиска, повећаног венског притиска и плућног едема, инфузију треба одмах прекинути и пажљиво пратити хемодинамске параметре пацијента.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: замене крви и фракције протеина плазме.

АТЦ ознака: Б05АА01.

С квантитативне тачке гледишта, хумани албумин чини више од половине укупних протеина плазме и представља око 10% антисосинтетичке активности јетре.

Физичко-хемијски подаци: Хумани албумин 200 г / л има хиперонкотички ефекат у поређењу са нормалном плазмом.

Најважније физиолошке функције албумина представљене су његовим доприносом у одржавању онкотског притиска крви и његовом транспортном функцијом.Абумин стабилизује волумен циркулишуће крви и има транспортну функцију за хормоне, ензиме, лекове и токсине.

05.2 Фармакокинетичка својства

У нормалним условима, укупна запремина замењивог албумина је 4-5 г / кг телесне тежине, од чега је 40-45% присутно у интраваскуларном простору и 55-60% у екстраваскуларном простору. Повећање пропустљивости капилара мења кинетику албумина и може доћи до абнормалне дистрибуције након тешких опекотина или током септичког шока.

У нормалним условима, полувреме елиминације албумина је приближно 19 дана. Равнотежа између синтезе и катаболизма обично се постиже механизмом повратне спреге.Елиминација је углавном унутарћелијска, лизозомским протеазама.

Код здравих испитаника мање од 10% инфузираног албумина напушта интраваскуларни одељак током два сата након инфузије. Могу постојати значајне индивидуалне варијације у утицају на запремину плазме. Код неких пацијената запремина плазме може бити повећана за неколико сати. Међутим, код критично болесних пацијената, албумин може побећи из интраваскуларног простора у значајним количинама, на пример. Непредвидиво брзина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Људски албумин је нормални састојак људске плазме и делује као физиолошки албумин.

Код животиња, испитивање токсичности појединачне дозе је од мале важности и не дозвољава процену токсичне или смртоносне дозе или односа доза-ефекат. Испитивање токсичности при поновљеним дозама није практично за развој антитела против хетерологних протеина на животињским моделима.

До сада нису забележени случајеви повезаности хуманог албумина и токсичности по ембриофетал, односно мутагеног или онкогеног потенцијала.

На животињским моделима нису описани знаци акутне токсичности.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Натријум јон 125 ммол / л

Јон хлора мак 100 ммол / л

Каприлат јон 16 ммол / л

Н-ацетил-ДЛ-триптофанат јон 16 ммол / л

ХЦл или НаОХ (у малим количинама за корекцију пХ)

Вода за ињекције

06.2 Некомпатибилност

Бехринг 200г / л хумани албумин не сме се мешати са пуном крвљу, концентратима црвених крвних зрнаца и другим лековима (осим разблаживача препоручених у одељку 6.6).