СИНФЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Синфлек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Напроксен (напроксен натријум)

СИНФЛЕКС 275 мг тврде капсуле
СИНФЛЕКС 550 мг обложене таблете
СИНФЛЕКС 550 мг грануле за оралну суспензију

Синфлек уметци у паковању су доступни за величине паковања:

СИНФЛЕКС 275 мг тврде капсуле, СИНФЛЕКС 550 мг обложене таблете, СИНФЛЕКС 550 мг грануле за оралну суспензију
СИНФЛЕКС 550 мг раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Индикације Зашто се користи Синфлек? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Нестероидни антиреуматски антиинфламаторни лекови.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

СИНФЛЕКС је индикован за симптоматско лечење болних манифестација, услед мишићно -коштаних обољења или хируршких и стоматолошких интервенција. Такође је индицирано код дисменореје и мигрене.

Контраиндикације Када се Синфлек не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или било коју помоћну супстанцу.
Гастродуоденални чир и пептични улкус у току.
Улцеративни колитис.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Тешка срчана инсуфицијенција.
Због могућности унакрсне осетљивости, СИНФЛЕКС је контраиндикован код пацијената код којих ацетилсалицилна киселина и / или други НСАИЛ изазивају алергијске манифестације као што су астма, уртикарија, ринитис, анафилактичке или анафилактоидне реакције и изазвали су носне полипе.
Употреба производа је контраиндикована код деце млађе од 2 године, јер безбедност производа у овој старосној групи није утврђена.
Трудноћа и дојење.
Бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Синфлек

Употребу СИНФЛЕКС-а треба избегавати заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак Доза, начин и време примене).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Пацијенти са тренутном или историјом акутних инфламаторних обољења цревног тракта или који су се жалили на гастроинтестиналне поремећаје након примене других антиреуматских лекова, требало би да се подвргавају лечењу само под строгим надзором лекара.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак о интеракцијама)

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак Интеракције).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају СИНФЛЕКС, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак Нежељена дејства).

Сличан опрез треба бити и код лечења пацијената са озбиљно смањеном срчаном, јетреном или бубрежном функцијом. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Конкретно, хронични третман СИНФЛЕКС -ом се не препоручује код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту. Пацијенте са оштећеном функцијом јетре треба лечити најнижом ефикасном дозом. Као и код других НСАИЛ, повећање тестова функције јетре може се јавити као резултат преосјетљивости, а не директне токсичности.

Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак Нежељена дејства). Већи ризик: почиње реакција у већини случајева у првом месецу лечења.

СИНФЛЕКС треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, напроксен натријум треба опрезно користити код пацијената са тренутним или претходним алергијским манифестацијама јер може изазвати бронхоспазам и друге алергијске појаве.Анафилактичке и анафилактоидне реакције могу се јавити и код пацијената са и без преседана преосетљивости на аспирин, друге НСАИЛ или друге производе на бази напроксена. Анафилактичке и анафилактоидне реакције могу се јавити и код особа са претходним ангиоедемом, бронхоспазмом, бронхијалном реактивношћу (астма), ринитисом или носним полипима. Анафилактичке реакције, као и анафилактоиди, могу бити фаталне. Бронхоспазам се може покренути код пацијената са претходном или тренутном алергијом или астмом, или са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину.

Пошто су у студијама на животињама откривене очне промене са нестероидним антиинфламаторним лековима, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле. СИНФЛЕКС може смањити агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.Опрез је потребан код пацијената са хемостатским поремећајима и на терапији антикоагулансима.

Употреба СИНФЛЕКС -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

СИНФЛЕКС примену треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Напроксен може смањити температуру и упалу, смањујући њихову корисност као дијагностичке симптоме.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Синфлек -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају СИНФЛЕКС истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

Забележено је смањење натриуретичког ефекта фуросемида након истовремене примене са неким нестероидним антиинфламаторним лековима.

Повезивање ових лекова са литијумом доводи до смањења бубрежног клиренса и последичног повећања концентрације овог последњег у плазми. СИНФЛЕКС, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може смањити антихипертензивни ефекат пропранолола и других бета-блокатора.

Пробенецид, даван истовремено са СИНФЛЕКС-ом, повећава нивое у плазми и значајно продужава полувреме елиминације.

Комбинацију са метотрексатом треба користити опрезно јер је забележено да напроксен натријум смањује тубуларну секрецију метотрексата на животињским моделима.

Предлаже се да се терапија напроксеном натријумом привремено прекине 48 сати пре тестова надбубрежне функције, јер може ометати неке 17-кетогене тестове стероида.

Слично, СИНФЛЕКС може ометати неке тестове уринарне 5-хидроксииндолацетатне киселине.

Напроксен натријум се не сме користити истовремено са његовом киселином (напроксен) или обрнуто јер оба циркулишу у крви у анионском облику.

Код пацијената лечених другим нестероидним антиинфламаторним лековима и антикоагулансима типа кумарина примећено је продужено протромбинско време и смањена агрегација тромбоцита.

Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (погледајте одељак Мере предострожности).

Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак Мере предострожности).

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак Мере предострожности).

Због високог везивања напроксена натријума за протеине плазме, пацијенте који истовремено примају хидантоин, сулфонилуреју, сулфонамиде, кумаринске антикоагулансе, барбитурате, друге НСАИЛ и ацетилсалицилну киселину треба пратити због предозирања. Могу се користити истовремено са солима злата и / или кортикостероидима.

Не препоручује се употреба истовремено са ацетилсалицилном киселином и другим НСАИЛ.

Избегавајте унос алкохола.

Напроксен натријум може смањити ефикасност интраутериних уређаја.

Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Лекови као што је СИНФЛЕКС могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.

Трудноћа и дојење

Производ је контраиндикован током трудноће и дојења.

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије.При животињама је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Употреба лека близу порођаја одређује одлагање самог порођаја; штавише, лек може, ако се примењује у овом периоду, променити хемодинамику мале циркулације нерођеног детета, са озбиљним последицама по дисање.

Вожња и управљање машинама

Због могуће појаве омаглице, сомноленције, вртоглавице или депресије, СИНФЛЕКС може умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Опрез треба да имају они пацијенти чија активност захтева будност у случају да примете омаглицу, поспаност или вртоглавицу или депресију док узимају напроксен натријум.

Важне информације о неким састојцима

СИНФЛЕКС 275 мг капсуле садрже лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како користити Синфлек: Дозирање

Одрасли - 550 мг на почетку; затим 275 мг сваких 6-8 сати или 550 мг сваких 12 сати према мишљењу лекара.

Старије особе - У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе. Јетрна инсуфицијенција: код пацијената са оштећеном функцијом јетре треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Такве пацијенте треба лечити најнижом ефикасном дозом.

Бубрежна инсуфицијенција: код пацијената са оштећеном функцијом бубрега треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Хронично лечење СИНФЛЕКС -ом је контраиндиковано код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Синфлек -а

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе СИНФЛЕКС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Као симптоми предозирања могу се појавити вртоглавица, поспаност, нелагодност у стомаку, епигастрични бол, мучнина или повраћање, пролазне промене у функцији јетре и бубрега, хипопротромбинемија, метаболичка ацидоза, апнеја, дезоријентација. Може доћи до гастроинтестиналног крварења.

У случају случајног или добровољног гутања велике количине напроксен натријума, потребно је извршити пражњење желуца и применити нормалне мере потребне у овим случајевима. Лечење је симптоматско и нема специфичног противотрова.

Брза примена одговарајуће количине активног угља значајно смањује апсорпцију лека.Пр форсирана диуреза, хемодијализа или хемоперфузија вероватно нису потребне јер се напроксен снажно везује за протеине плазме.Треба пратити функцију бубрега и јетре.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Синфлек -а

Као и сви лекови, СИНФЛЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Поремећаји крви и лимфног система: Било је спорадичних случајева промена као што су тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, леукопенија, еозинофилија, апластична или хемолитичка анемија.

Промене имуног система: анафилактичке или анафилактоидне реакције, чак и тешке, примећене су код пацијената са или без претходног излагања лековима који припадају класи нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући СИНФЛЕКС.

Промене метаболизма и исхране: хиперкалијемија. Психијатријски поремећаји: абнормални снови, депресија, несаница.

Промене у нервном систему: вртоглавица, дезоријентација, конвулзије, главобоља, сомноленција, ретробулбарни оптички неуритис, когнитивна дисфункција, потешкоће са концентрацијом, асептични менингитис.

Поремећаји ока: папилитис, папилоедем, поремећаји вида, замућење рожњаче.

Промене слушног система: сметње слуха, зујање у ушима, зујање у ушима, вртоглавица.

Срчане промене: палпитације, тахикардија, конгестивна срчана инсуфицијенција, хипертензија, васкулитис.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар).

Промене респираторног система, грудног коша и медијастинума: диспнеја, астма, еозинофилна пнеумонија, плућни едем, едем ларинкса, бронхоспазам.

Гастроинтестинални поремећаји: Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити пептични улкуси, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа. Мучнина, повраћање, дијареја су пријављени након примене лека СИНФЛЕКС. Надутост, затвор, диспепсија, абдоминални и епигастрични бол, жгаравица, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнове болести, езофагитис и панкреатитис Гастритис је ређе примећен.

Промене хепатобилијарног система: жутица, хепатитис (неки случајеви су били фатални).

Промене на кожи и поткожном ткиву: осип, пруритус, екхимоза, уртикарија, ангиоедем, мултиформни еритем, нодосум еритема, фиксирани еритем лека, лицхен планус, пурпура, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко), реакције фотосензитивности, алопеција.

Промене мишићно -коштаног система и везивног ткива: мијалгија, мишићна слабост.

Бубрежни и уринарни поремећаји: хематурија, смањена бубрежна функција, интерстицијски нефритис, нефротски синдром, бубрежна инсуфицијенција, бубрежна папиларна некроза.

Поремећаји репродуктивног система и дојке: женска неплодност.

Општи поремећаји и промене на месту примене: едем, прекомерна жеђ, грозница и зимица, малаксалост.

Испитивања: абнормални тестови функције јетре, хиперкреатинемија.

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ

Проверите датум истека на паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању

САСТАВ

ТЕШКИ КАПУЛИ 275 мг

Свака капсула садржи

Активни принцип

Напроксен натријум 275 мг

Помоћне твари

Микрогрануларна целулоза, лактоза, магнезијум стеарат, пречишћена вода

Л„оперкулум се састоји од

Желатин, титанијум диоксид

ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ 550 мг

Свака таблета садржи

Активни принцип

Напроксен натријум 550,0 мг

Помоћне твари

Микрогрануларна целулоза, повидон, талк, магнезијум стеарат, пречишћена вода

Премазивање

хипромелоза, макрогол 8000, титанијум диоксид, Е 110 (лак)

Оралне суспензијске грануле 550 мг

Свака кесица садржи:

Активни принцип

Напроксен натријум 550,0 мг

Помоћне твари

Микрокристална целулоза, натријум хлорид, натријум карбоксиметилцелулоза, повидон, арома цитруса, лимунска киселина, фумарна киселина, сахарин, шећер у праху.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

СИНФЛЕКС 275 мг тврде капсуле 30 капсула 275 мг

СИНФЛЕКС 550 мг обложене таблете 30 таблета 550 мг 10 таблета 550 мг

СИНФЛЕКС 550 грануле за оралну суспензију 30 кесица 550 мг

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Синфлек -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СИНФЛЕКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Активни принцип

Синфлек 275 мг тврде капсуле: Напроксен натријум 275 мг

Синфлек 550 мг обложене таблете: напроксен натријум 550 мг

Синфлек 550 мг супозиторије: напроксен натријум 550 мг

Синфлек 275 мг супозиторије: напроксен натријум 275 мг

Синфлек 550 мг грануле за оралну суспензију: напроксен натријум 550 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле.

Обложене таблете.

Супозиторије.

Грануле за оралну суспензију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Синфлек је индикован за лечење болних манифестација, услед мишићно -коштаних обољења или хируршких и стоматолошких интервенција. Такође је индицирано код дисменореје и мигрене.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли: 550 мг на почетку; затим 275 мг сваких 6-8 сати или 550 мг сваких 12 сати према мишљењу лекара.

Старији грађани: у лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Деца: (ограничено на болне манифестације јувенилног реуматоидног артритиса) преко 6 година, 1 супозиторија од 275 мг једном дневно (од 6 до 11 година) или 2 пута дневно (деца од 12 до 14 година) на удаљености 12 сати, максимално 7 дана.

Хепатична инсуфицијенција: Код пацијената са оштећеном функцијом јетре потребно је прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Такве пацијенте треба лечити најнижом ефикасном дозом (видети одељак 4.4).

Инсуфицијенција бубрега: Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Хронично лечење леком Синфлек је контраиндиковано код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту (видети одељак 4.4).

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

04.3 Контраиндикације

- Преосетљивост на активну супстанцу или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или било коју помоћну супстанцу

- Гастродуоденални чир и пептични улкус у току

- Улцеративни колитис

- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења)

- Тешка срчана инсуфицијенција

- Због могућности унакрсне осетљивости, Синфлек је контраиндикован код пацијената код којих ацетилсалицилна киселина и / или други НСАИЛ изазивају алергијске манифестације, као што су астма, уртикарија, ринитис, анафилактичке или анафилактоидне реакције и изазвали су носне полипе

- Употреба производа је контраиндикована код деце млађе од 2 године, јер безбедност производа у овој старосној групи није утврђена

- Трудноћа и дојење

- бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употребу Синфлек-а треба избегавати заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако неки подаци указују на то да употреба напроксена (1000 мг / дан) може бити повезана са мањим ризиком, неки ризици се не могу искључити.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити напроксеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Старији грађани

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Пацијенти са тренутним или претходним инфламаторним обољењима гастроинтестиналног тракта или који су се жалили на гастроинтестиналне поремећаје након узимања других антиреуматских лекова, треба да се подвргавају лечењу само под строгим медицинским надзором.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Синфлек, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).

Посебно је потребан опрез при лечењу пацијената са озбиљно смањеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Конкретно, хронични третман Синфлек -ом се не препоручује код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту. Пацијенте са оштећеном функцијом јетре треба лечити најнижом ефикасном дозом. Као и код других НСАИЛ, повећање тестова функције јетре може се јавити као резултат преосјетљивости, а не директне токсичности. Неке озбиљне реакције на јетри, укључујући жутицу и хепатитис, од којих су неке са смртним исходом, пријављене су након примене лека, као и других НСАИЛ.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.

Синфлек треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, напроксен натријум треба користити опрезно код пацијената са тренутним алергијским манифестацијама или у историји болести јер може изазвати бронхоспазам и друге алергијске појаве.Анафилактичке и анифилактоидне реакције се такође могу јавити код пацијената са и без историје преосетљивости на аспирин, друге НСАИЛ или друге производе на бази напроксена. Анафилактичке и анифилактоидне реакције могу се појавити и код особа са претходним ангиоедемом, бронхоспазмом, бронхијалном реактивношћу (астма), ринитисом или носни полипи.Анафилактичке реакције, као и анифилаактоиди, могу бити фаталне.Бронхоспазам се може покренути код пацијената са претходном или тренутном алергијом или астмом, или са преосетљивошћу на ацетилсалицилне киселине.

Синфлек може смањити агрегацију тромбоцита и продужити време крварења. Потребан је опрез при лечењу пацијената са хемостатским поремећајима или на терапији антикоагулансима.

Напроксен може смањити грозницу и упалу, смањујући њихову корисност као симптоме за дијагнозу.

Не препоручује се употреба Синфлек -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе код жена које намеравају да затрудне.

Синфлек треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло -оксигеназни систем може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Синфлек истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Повезивање ових лекова са литијумом доводи до смањења бубрежног клиренса и последичног повећања концентрације овог последњег у плазми.

Синфлек, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може смањити антихипертензивни ефекат пропранолола и других бета-блокатора.

Пробенецид, даван истовремено са Синфлек-ом, повећава нивое у плазми и значајно продужава полувреме елиминације.

Слично томе, Синфлек може ометати неке тестове за уринарну 5-хидроксииндолацетатну киселину.

Синфлек се не сме користити истовремено са његовом киселином (напроксен) или обрнуто јер оба циркулишу у крви у анионском облику.

Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Због високог везивања Синфлек -а за протеине плазме, пацијенте који истовремено примају хидантоин или сулфонамиде, сулфонилурее, кумаринске антикоагуланте, барбитурате, друге НСАИЛ и ацетилсалицилну киселину треба пратити због предозирања. Напроксен натријум се може користити истовремено са солима злата и / или кортикостероидима.

Не препоручује се употреба истовремено са ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ.

Избегавајте унос алкохола.

Напроксен натријум може смањити ефикасност интраутериних уређаја.

Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

Употреба Синфлек -а, као и са било којим другим леком за инхибитор простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Примјену Синфлек -а треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности (видјети дио 4.4).

Производ је контраиндикован (видети одељак 4.3) током трудноће и дојења.

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

• мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Због могуће појаве омаглице, сомноленције, вртоглавице или депресије, Синфлек може умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Они пацијенти чија активност захтева будност морају бити опрезни у случају да примете омаглицу, поспаност или вртоглавицу или депресију током терапије напроксеном.

04.8 Нежељени ефекти

Промене у крвном и лимфном систему

Било је спорадичних случајева абнормалности као што су тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, леукопенија, еозинофилија, апластична или хемолитичка анемија.

Промене имуног система

Анафилактичке или анафилактоидне реакције, укључујући и тешке, примећене су код пацијената са или без претходног излагања лековима који припадају класи нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући Синфлек.

Промене метаболизма и исхране

Хиперкалемија.

Психијатријски поремећаји

Ненормални снови, депресија, несаница.

Промене у нервном систему

Вртоглавица, дезоријентација, конвулзије, главобоља, сомноленција, ретробулбарни оптички неуритис, когнитивна дисфункција, отежана концентрација, асептични менингитис.

Поремећаји ока

Папилитис, папилоедем, поремећаји вида, замућење рожњаче.

Промена слушног система

Поремећаји слуха, зујање у ушима, зујање у ушима, вртоглавица.

Срчане промене

Палпитације, тахикардија, конгестивна срчана инсуфицијенција, хипертензија, васкулитис.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Промене респираторног система, грудног коша и медијастинума

Диспнеја, астма, еозинофилна пнеумонија, плућни едем, едем гркљана, бронхоспазам.

Промене гастроинтестиналног система

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални и епигастрични бол, жгаравица, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак 4.4), езофагитис и панкреатитис.

Гастритис је ређе примећен.

Промене хепатобилиарног система

Жутица, хепатитис (неки случајеви су били фатални).

Промена коже и поткожног ткива

Осип, пруритус, екхимоза, уртикарија, ангиоедем, мултиформни еритем, нодосум еритема, фиксирани еритем лека, лицхен планус, пурпура, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко), реакције осетљивости на светлост, алопеција.

Промене мишићно -коштаног система и везивног ткива

Мијалгија, слабост мишића.

Бубрега и уринарног поремећаји

Хематурија, смањена бубрежна функција, интерстицијски нефритис, нефротски синдром, бубрежна инсуфицијенција, бубрежна папиларна некроза.

Поремећаји репродуктивног система и дојке: женска неплодност.

Општи поремећаји и промена на месту примене

Едем, прекомерна жеђ, грозница и зимица, малаксалост. Код формулације супозиторија пријављени су и мањи локални нежељени ефекти, као што су ректални бол и иритација, печење и свраб.

Такође су били изоловани случајеви ректалног крварења, тенесмуса и проктитиса

Дијагностичка испитивања

Абнормални тест функције јетре, хиперкреатинемија.

04.9 Предозирање

Као симптоми предозирања могу се појавити вртоглавица, поспаност, нелагодност у абдомену, епигастрични бол, мучнина или повраћање, пролазне промене у функцији јетре и бубрега, хипопротромбинеамија, метаболичка ацидоза, апнеја, дезоријентација. Може доћи до гастроинтестиналног крварења.

У случају случајног или намерног гутања велике количине напроксен натријума, треба извршити пражњење желуца и применити нормалне мере потребне у тим случајевима. Лечење је симптоматско и нема специфичног противотрова.

Брза примена одговарајуће количине активног угља може значајно смањити апсорпцију лека.

Присилна диуреза, хемодијализа или хемоперфузија вероватно су бескорисне јер се напроксен снажно везује за протеине плазме. Треба пратити функцију бубрега и јетре.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Терапеутска класа: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови, деривати пропионске киселине.

АТЦ ознака: М01АЕ02

Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, механизам деловања напроксена повезан је са реверзибилном инхибицијом ензима циклооксигеназе (ЦОКС), одговорног за претварање арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, као што је смањење синтезе тромбоксана (ТКСА2), простациклина (ПГИ2) и простагландина (ПГ). Неколико студија је такође истакло хипотезу да напроксен може смањити ниво неких проинфламаторних цитокина (ИЛ-6) и неуропептида (супстанца П) у плазми и синовијалној течности.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Код људи, напроксенн натријум се врло брзо апсорбује оралним путем, а концентрације у плазми достижу свој врхунац у просеку 1-2 сата након примене.

Стање равнотеже достиже се првог дана.

Апсорпција преко ректума је мало спорија, али омогућава дуже терапијске нивое у плазми.

Дистрибуција

Везивање за протеине плазме је 99%. Напроксен се брзо дистрибуира у синовијалној течности са Цмак од 36 мг / л након 7,5 сати.

Метаболизам

Главно место процеса биотрансформације је јетра, а посредују је цитокроми ЦИП 2Ц9 и ЦИП 1А2. Тако произведени метаболити су 6-О-деметил-напроксен (који има инхибиторну моћ ЦОКС 100 пута нижу од напроксена), неактивни коњугати (57% глукуронида) и деметилати.

Излучивање

Напроксен се углавном излучује урином (95%), делимично непромењен (око 10%), а делимично се метаболише (6-О-десметил напроксен), у слободном и коњугованом облику. Биљна елиминација чини 1-2% (углавном у облику коњугата) Полувреме елиминације напроксена у плазми је приближно 13 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.