Активни састојци: Ранитидина (Ранитидина хидроклорид)
Ранитидина -ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Ранитидина - Генеричког лека доступни су за величине паковања:- Ранитидина -ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете
- Ранитидина-ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Ранитидина - генерички лек? За шта је то?
Ранитидина-ратиопхарм је гастроинтестинални лек. Припада класи лекова познатих као антагонисти хистаминских Х2 рецептора, који смањују лучење желудачне киселине.
Код одраслих Ранитидина-ратиопхарм се користи у лечењу болести горњег гастроинтестиналног тракта за смањење лучења желудачне киселине у следећим случајевима:
- дуоденалног чира
- бенигни чир на желуцу
- упала једњака узрокована рефлуксом желучане киселине (рефлуксни езофагитис)
- Золлингер-Еллисонов синдром
Код деце (од 3 до 18 година) Ранитидина-ратиопхарм се користи у следећим случајевима:
- краткотрајно лечење пептичког улкуса (чиреви у делу црева који се повезује са дванаесником)
- лечење упале једњака (цеви између уста и желуца) изазване превише желудачне киселине. Ово може изазвати бол или нелагоду понекад познате као "лоша пробава", "диспепсија" или "жгаравица".
Контраиндикације Када се Ранитидин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Ранитидин -Ратиопхарм
- Ако сте алергични на ранитидин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ранитидина - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ранитидин-ратиопхарм.
- ако је ваша бубрежна функција поремећена. Код старијих пацијената, пре примене ранитидина, треба проверити бубрежну функцију. У овом случају, лекар ће пажљиво одредити дозу ранитидина (погледајте одељак 3: "Како узимати Ранитидин -Ратиопхарм").
- Ако сте у прошлости имали порфирију (озбиљну болест чији симптоми укључују јак бол у стомаку, менталну конфузију и слабост мишића).
- ако узимате лекове који садрже теофилин (другу активну супстанцу). Потребно је пратити ниво теофилина у крви; Можда ће бити потребно прилагодити дозу теофилина ако се примењује истовремено са ранитидином (видети одељак "Остали лекови и Ранитидин -ратиопхарм").
- ако сте старији, ако имате хроничну болест плућа, дијабетес или проблеме са имунолошким системом, можда ћете имати повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници.
- ако имате чир на дванаеснику и / или желуцу.
Пре него што започнете лечење, ваш лекар мора да провери да ли има бактерију која се зове Хелицобацтер пилори.
Лечење Ранитидина-ратиопхармом може прикрити симптоме повезане са раком желуца. Због тога, у присуству чира на желуцу, ваш лекар мора да искључи могућу малигну природу чира на желуцу пре почетка терапије леком Ранитидина-ратиопхарм.
Ако сте на продуженој или високој дози лека Ранитидине-ратиопхарм, ваш лекар треба редовно да контролише и функцију јетре и укупан број крвних зрнаца.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ранитидина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу ступити у интеракцију са Ранитидина-ратиопхармом, укључујући:
- кумарински антикоагуланти (нпр. варфарин, за разређивање крви)
- Триазолам, мидазолам (лекови за побољшање расположења)
- прокаинамид и Н-ацетил-прокаинамид (користе се за неправилан рад срца)
- глипизид (лек за лечење дијабетеса)
- теофилин (лек који се користи за лечење астме)
- кетоконазол и други антифунгални агенси.
- атазанавир, делавиридин (користи се за лечење ХИВ инфекције)
- гефитиниб (користи се за лечење рака плућа).
Увек морате узимати лекове који смањују желудачну киселину (нпр. Антациди, сукралфат) 2 сата након узимања Ранитидина-ратиопхарм, како бисте избегли смањење ефикасности Ранитидина-ратиопхарма.
Ранитидин-ратиопхарм са алкохолом
Употреба Ранитидина-ратиопхарма може појачати дејство алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни, можда сте трудни или ако дојите не бисте требали узимати Ранитидина-ратиопхарм, осим ако ваш лекар сматра да је то неопходно.
Ранитидин прелази у мајчино млеко. Дојење треба избегавати док узимате Ранитидина-ратиопхарм.
Вожња и управљање машинама
Ранитидин-ратиопхарм може изазвати халуцинације, конфузију, анксиозност, умор или ошамућеност. Ови ефекти могу бити појачани конзумирањем алкохола. Пре вожње или руковања машинама, уверите се да не доживите било који од ових ефеката.
Доза, начин и време примене Како се користи Ранитидин - генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Филмом обложене таблете треба прогутати целе (непрежвакане) са довољном количином течности. Филмом обложене таблете могу се узимати током оброка и ван њих.
Да бисте избегли проблеме током примене, таблете треба узимати са довољном количином течности (нпр. Са чашом воде) седећи или стојећи.
Препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти (од 12 година) са нормалном функцијом бубрега
Чир на дванаестопалачном цреву и бенигни чир на желуцу:
Осим ако вам лекар није другачије прописао, уобичајена доза је једна Ранитидин-ратиопхарм 300 мг филмом обложена таблета у једној дневној дози (еквивалентно 300 мг ранитидина дневно).
Када треба да узмете Ранитидина-ратиопхарм 300 мг?
Филмско обложену таблету узмите после вечере или увече пре спавања.
Колико дуго треба да узимате Ранитидин-ратиопхарм 300 мг?
У многим случајевима чир зараста у року од четири недеље од лечења, ау спорадичним случајевима када чир није потпуно залечио након овог периода, лечење треба наставити још четири недеље у истој дози.
Упала једњака (рефлуксни езофагитис):
Осим ако вам лекар није другачије прописао, уобичајена доза је једна Ранитидин-ратиопхарм 300 мг филмом обложена таблета узета као једна дневна доза (еквивалентно 300 мг ранитидина дневно).
Када треба да узмете Ранитидина-ратиопхарм 300 мг?
Филмско обложену таблету узмите после вечере или увече пре спавања.
Колико дуго треба да узимате Ранитидин-ратиопхарм 300 мг?
Лечење може трајати до 8 недеља, а по потреби и до 12 недеља.
Пацијенти са изузетно јаким лучењем желудачне киселине, нпр. пацијенти са Золлингер-Еллисоновим синдромом:
Осим ако вам лекар није другачије прописао, почетна доза је једна Ранитидин -Ратиопхарм 150 мг филмом обложена таблета три пута дневно (еквивалентно 450 мг ранитидина дневно).
Ако је потребно, доза се може повећати на 2-3 филм таблете Ранитидин-Ратиопхарм 300 мг дневно (еквивалентно 600-900 мг ранитидина дневно).
Ако је вредност желучане секреције неопходна, пацијенти се могу стабилизовати већим дозама (до 6 грама ранитидина дневно).
Када треба да узмете Ранитидина-ратиопхарм 300 мг?
Ранитидин-ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете могу се примењивати са или без оброка.
Колико дуго треба да узимате Ранитидина -Ратиопхарм 300 мг?
Лекар ће одлучити о трајању лечења.
Деца преко 30 кг и старости између 3 и 11 година
Ваш лекар ће одредити праву дозу за вас на основу тежине вашег детета.
Лечење чира на желуцу или дванаестопалачном цреву (танко црево):
Уобичајена доза је 2 мг на сваки кг телесне тежине, два пута дневно током четири недеље. Ова доза се може повећати на 4 мг за сваки кг, два пута дневно. Узмите сваку дозу у размаку од приближно 12 сати. Трајање лечења може се повећати до 8 недеља. У ту сврху су доступне 150 мг филм таблете ранитидина.
Лечење жгаравице узроковане превише киселине:
Уобичајена доза је 2,5 мг за сваки кг телесне тежине, два пута дневно током две недеље. Доза се може повећати на 5 мг за сваки кг, два пута дневно. Узмите сваку дозу у размаку од приближно 12 сати.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
У зависности од степена оштећења бубрега, ваш лекар ће одлучити да ли ће применити ниже дозе овог лека.
Ако имате тешко оштећење бубрега, не бисте требали узимати више од 150 мг ранитидина дневно.
Ранитидин се елиминише дијализом. Хемодијализа смањује ниво ранитидина у крви, па би пацијенти на дијализи требали узети горњу дозу ранитидина на крају дијализе.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако сматрате да је ефекат Ранитидина-ратиопхарма 300 мг прејак или преслаб.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ранитидин - генеричког лека
Ако сте узели више лека Ранитидина-ратиопхарм него што је требало
Одмах обавестите свог лекара. Лечење предозирања ранитидином спроводи се на основу симптома предозирања и клиничке слике.
Ако сте заборавили да узмете Ранитидин-ратиопхарм
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ранитидина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Умор
- Бол у стомаку, затвор или мучнина (у већини случајева ова стања се побољшавају наставком лечења).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Реакције преосетљивости (алергијске) (нпр. Повећање еозинофилних ћелија у крви, кошнице, грозница, снижавање крвног притиска, накупљање течности у ткивима, грч гркљана, бронхијални грч, бол у грудима) (ови догађаји су пријављени након појединачне дозе).
- немир
- Пролазне (привремене) промене вредности јетре (маркери функције јетре; оне се могу открити само лабораторијским тестовима), које се нормализују наставком лечења или након престанка терапије.
- Осип на кожи, свраб.
- Повећане вредности креатинина у плазми (маркер функције бубрега, који се може открити само лабораторијским испитивањем). Ова углавном блага повећања углавном се нормализују наставком терапије ранитидином.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Промене у броју крвних зрнаца (смањење врсте белих крвних зрнаца (званих агранулоцитоза), смањење свих белих крвних зрнаца или тромбоцита, смањење свих крвних зрнаца [панцитопенија] или промене у коштаној сржи [хипоплазија / аплазија коштане сржи) ]). (Ове промене су обично реверзибилне).
- Циркулаторни шок
- Реверзибилна ментална конфузија, депресија и халуцинације.
- Главобоља (понекад јака), вртоглавица, нехотични поремећаји кретања
- Реверзибилни замагљен вид. (било је извештаја о замагљеном виду, што указује на промену смештаја).
- Поремећаји срчаног ритма (повећан или смањен број откуцаја срца, сметње у електричном сигналу који одређује откуцаје срца [атриовентрикуларни блок]).
- Васкулитис (мали крвни судови могу постати отечени)
- Акутна упала панкреаса
- Пролив
- Хепатитис (упала јетре) са или без жутице. У многим случајевима ови симптоми су нестали престанком лечења - мултиформни еритем (посебан облик кожног осипа), губитак косе.
- Бол у зглобовима, бол у мишићима.
- Упала бубрега (интерстицијски нефритис).
- Повратна импотенција, повећање груди код мушкараца, исцједак из дојке.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Диспнеја (отежано дисање)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Италијанске агенције за лекове, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру.
Чувати у оригиналном паковању
Шта Ранитидина-ратиопхарм садржи:
- Активни састојак је: ранитидин. Свака филмом обложена таблета садржи 300 мг ранитидина (у облику хидрохлорида)
- Помоћне супстанце су:
хидрофобни силицијум оксид, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, полидекстроза, триетил цитрат, макрогол, титанијум диоксид (Е 171).
Како Ранитидин-ратиопхарм изгледа и садржај паковања
Беле, дугуљасте, биконвексне, филм таблете са разрезом на обе стране.
Ранитидин -ратиопхарм је доступан у паковањима од 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 и 100 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РАНИТИДИНА РАТИОПХАРМ филм таблете
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
150 мг :
свака филмом обложена таблета садржи 150 мг ранитидина, у облику хидрохлорида.
300 мг :
свака филмом обложена таблета садржи 300 мг ранитидина, у облику хидрохлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Беле, хомогене, конвексне / цилиндричне, филмом обложене таблете са разрезом на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ранитидин ратиопхарм индикован је за лечење болести горњег гастроинтестиналног тракта, када је повезан са смањењем лучења желудачне киселине.
150 мг и 300 мг :
Одрасли
• дуоденални
• бенигни чир на желуцу
• рефлуксни езофагитис
• Золлингер-Еллисонов синдром
Деца (од 3 до 18 година)
• краткотрајно лечење пептичког улкуса
• лечење гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис и симптоматско ублажавање гастроезофагеалне рефлуксне болести.
150 мг :
• Дуготрајно лечење чира на дванаестопалачном цреву и бенигног чира на желуцу ради спречавања рецидива.Дуготрајно лечење је индицирано код пацијената са чиревом који се у историји вратио.
04.2 Дозирање и начин примене
За одрасли они адолесценти (од 12 година) са нормалном бубрежном функцијом, препоручује се придржавање следећих смерница:
150 мг
Дуоденални чир и бенигни чир на желуцу
две филм таблете Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 300 мг ранитидина) после вечере или увече пре спавања. Алтернативно, филмом обложена таблета од Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) два пута дневно, ујутру и увече. Период лечења од 4 недеље може излечити већину чирева. У спорадичним случајевима, када чир није потпуно зарастао након четворонедељног третмана, потребно је наставити лечење још четири недеље у истој дози.
Код пацијената који су позитивно реаговали на овај краткотрајни третман, а нарочито код пацијената са историјом рецидивираног чира, можда ће бити потребно наставити лечење до 12 месеци, уз примену 1 филм таблете. Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) дневно пре спавања, за профилакса рецидива . Пацијенти треба редовно да се подвргавају ендоскопским прегледима.
За " Рефлуксни езофагитис две филм таблете Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 300 мг ранитидина) после вечере или увече пре спавања, алтернативно филмом обложена таблета Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) два пута дневно, ујутру и увече, током периода од 8 недеља (ако је потребно до 12 недеља).
Пацијенти са повећаном секрецијом желудачне киселине, нпр. Золлингер-Еллисонов синдром
Почетна доза би требала бити једна филмом обложена таблета Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) три пута дневно (= 450 мг ранитидина / дан). Ако је потребно, дневна доза се може повећати на 4-6 филмом обложених таблета Ранитидин ратиопхарм 150 мг (= 600-900 мг ранитидина дневно).
Ако је вредност желучане секреције неопходна, пацијенти се могу стабилизовати већим дозама. Даване су дневне дозе до 6 грама ранитидина.
Дозе се могу давати без обзира на оброке.
Деца од 3 до 11 година и преко 30 кг тежине
Видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства (посебне популације)
Лечење акутног пептичког улкуса
Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце креће се од 4 мг / кг / дан до 8 мг / кг / дан у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно, у трајању од 4 За пацијенте нису потпуно излечени, назначена је додатна 4 недеље терапије, јер се зарастање обично јавља након осам недеља лечења.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце креће се од 5 мг / кг / дан до 10 мг / кг / дан у две подељене дозе у максималној дози од 600 мг (максимална доза се може дати деци са прекомерном телесном тежином или адолесценти са тешким симптомима).
Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.
За одрасли И Тинејџери (од 12 година) са нормалном бубрежном функцијом, примените следеће смернице за дозирање:
300 мг
Дуоденални чир и бенигни чир на желуцу
Једна филмом обложена таблета од Ранитидин ратиопхарм 300 мг (= 300 мг ранитидина) после вечере или увече пре спавања. Период лечења од 4 недеље може излечити већину чирева. У спорадичним случајевима када чир није потпуно зацелио након четворонедељног третмана, потребно је наставити терапију још четири недеље у истој дози.
За " Рефлуксни езофагитис , филмом обложена таблета од Ранитидин ратиопхарм 300 мг (= 300 мг ранитидина) после вечере или увече пре спавања. Терапија се може наставити до 8 недеља или, ако је потребно, до 12 недеља.
Пацијенти са повећаном секрецијом желудачне киселине, нпр. Золлингер-Еллисонов синдром
Почетна доза треба да буде једна филм таблета ранитидина од 150 мг три пута дневно (= 450 мг ранитидина / дан). Ако је потребно, дневна доза се може повећати на 2-3 филм таблете Ранитидин ратиопхарм 300 мг (= 600-900 мг ранитидина дневно).
Ако је вредност желучане секреције неопходна, пацијенти се могу стабилизовати већим дозама. Даване су дневне дозе до 6 грама ранитидина.
Дозе се могу давати без обзира на оброке.
Деца од 3 до 11 година и преко 30 кг тежине
Видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства (посебне популације)
Лечење акутног пептичког улкуса
Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце креће се од 4 мг / кг / дан до 8 мг / кг / дан у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно у трајању од 4 недеље. пацијентима који нису потпуно излечени, назначена је додатна 4 недеље терапије, јер се излечење обично јавља након осам недеља лечења.
У ту сврху доступне су филмом обложене таблете које садрже 150 мг ранитидина.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце креће се од 5 мг / кг / дан до 10 мг / кг / дан у две подељене дозе у максималној дози од 600 мг (максимална доза се може дати деци са прекомерном телесном тежином или адолесценти са тешким симптомима).
Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.
150 мг и 300 мг
Упутство за дозирање код пацијената са оштећењем бубрега:
Препоручују се следеће дозе, у зависности од клиренса креатинина (мЛ / мин) или нивоа креатинина у серуму (мг / 100 мЛ):
* Вредности креатинина у серуму су референтне и не представљају исти ниво промене код свих пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Овај случај се посебно односи на старије пацијенте код којих је бубрежна функција прецењена када се процени као функција концентрације креатинина у серуму.
Следећа формула се може користити за процену клиренса креатинина на основу мерења серумског креатинина (мг / 100 мл), старости (изражене у годинама) и телесне тежине (изражене у кг). Код жена се резултат мора помножити са фактор 0,85.
Ранитидин се елиминише дијализом. Хемодијализа смањује ниво ранитидина у крви, па би пацијенти на дијализи требали узети горње дозе ранитидина на крају дијализе.
Начин и трајање примене
Филмом обложене таблете треба прогутати целе са довољном количином течности.
За више информација о трајању лечења погледајте горе наведене информације.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије ранитидином код пацијената са чир на желуцу, требало би искључити његову могућу малигну природу, јер је утврђено да лечење ранитидином може прикрити симптоме повезане са раком желуца.
Ниво лека у плазми се повећава код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом јер се ранитидин излучује путем бубрега. Дозирање треба прилагодити како је горе описано у Водич за дозирање код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, према ставу 4.2.
Ретки клинички извештаји указују на везу између ранитидина и акутне порфирије. Ранитидин стога треба избегавати код пацијената са историјом акутне порфирије.
Код пацијената као што су старији људи, људи са хроничном плућном болешћу, дијабетесом или имунокомпромитованим, може постојати повећан ризик од добијања пнеумоније стечене у заједници.
Велико епидемиолошко истраживање показало је повећан ризик од пнеумоније стечене у заједници код пацијената који су још увек примали само анитонист Х2 рецептора ранитидин у поређењу са онима који су прекинули лечење, са примећеним прилагођеним повећањем релативног ризика од 1, 82 (95% ЦИ 1,26-2,64).
Препоручује се редовно праћење пацијената који узимају нестероидне антиинфламаторне лекове истовремено са ранитидином, посебно код старијих особа и оних са историјом пептичког улкуса.
Код пацијената са чир на дванаестопалачном цреву или бенигним улкусом желуца присуство Хелицобацтер пилори. Код пацијената који су позитивни на Хелицобацтер пилори, препоручује се уклањање бактерије ерадикационом терапијом, ако је могуће.
У случају истовремене примене ранитидина и теофилина, препоручује се праћење концентрације теофилина у плазми и, ако је потребно, прилагођавање дозе теофилина. (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
У случају дуготрајног лечења или у високим дозама, треба урадити тестове јетре и функције крви.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ранитидин има способност да утиче на апсорпцију, метаболизам или бубрежно излучивање других лекова. Промене фармакокинетичких параметара могу захтевати прилагођавање дозе погођеног лека или прекид лечења.
Интеракције се одвијају кроз неколико механизама, укључујући:
1) Инхибиција система оксигеназе мешовите функције везаног за цитокром П450
Ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство лекова који су инактивирани овим ензимским системом, као што су диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин.
Било је извештаја о измењеном протромбинском времену са кумаринским антикоагулансима (нпр. Варфарином). Због уског терапијског индекса, препоручује се пажљиво праћење повећања и смањења протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином.
У спроведеним клиничким студијама није било доказа о смањењу метаболизма теофилина и / или повећању концентрације теофилина у плазми због ранитидина. Међутим, неки изоловани извештаји показују да су пацијенти доживели повећање нивоа теофилина у плазми и појаву знакова и симптома предозирања теофилином током истовремене терапије ранитидином и теофилином. Сходно томе, у случају истовременог лечења ранитидином и теофилином, препоручује се праћење концентрације теофилина у плазми и прилагођавање дозе ако је потребно.
2) Такмичење за бубрежну тубуларну секрецију
Делимично елиминисање ранитидина путем катјонског система, може утицати на клиренс других лекова који се елиминишу овим путем. Високе дозе ранитидина (нпр. Оне које се користе у лечењу Золлингер-Еллисоновог синдрома) могу смањити излучивање прокаинамида и Н-ацетилпрокаинамида, што доводи до повећања нивоа ових лекова у плазми.
3) Промена пХ желуца
Може се утицати на биорасположивост неких лекова.То може довести до повећане апсорпције (нпр. Триазолам, мидазолам, глипизид) и смањене апсорпције (нпр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нема доказа о интеракцији између ранитидина и амоксицилина и метронидазола.
Апсорпција ранитидина може се смањити ако се истовремено примењују високе дозе (2 г) сукралфата. Овај ефекат се не јавља ако се сукралфат примењује након 2 сата.
Ефекат алкохола може се појачати узимањем ранитидина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ранитидин пролази кроз плаценту. Као и сви лекови, ранитидин треба користити у трудноћи само ако се сматра неопходним.
Време храњења
Ранитидин се излучује у мајчино млеко. Као и сви лекови, ранитидин треба користити током дојења само ако се сматра неопходним.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Узимање ранитидина може повећати ефекте алкохола; могу се јавити и нежељени ефекти као што су главобоља, вртоглавица, умор, конфузија, узнемиреност и халуцинације. У таквим околностима, способност реаговања и процењивања може бити ослабљена, што доводи до смањене способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100
Учесталост нежељених догађаја процијењена је на основу података о спонтаном извјештавању након стављања лијека у промет.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома редак: промене у броју крвних зрнаца (леукопенија, тромбоцитопенија). Ове промене су обично реверзибилне. Агранулоцитоза или панцитопенија, у неким случајевима праћена хипоплазијом или аплазијом коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости (нпр. еозинофилија, уртикарија, ангионеуротски едем, грозница, ларингоспазам, бронхоспазам, хипотензија и бол у грудима.
Веома редак: анафилактички шок.
Ови догађаји су пријављени након примене једне дозе.
Психијатријски поремећаји
Ретко: агитација.
Веома редак: реверзибилна ментална конфузија, депресија и халуцинације.
Ови догађаји су углавном пријављени код тешко болесних или старијих пацијената.
Поремећаји нервног система
необичан: умор.
Веома редак: главобоља (понекад јака), вртоглавица и реверзибилни поремећаји невољног кретања.
Поремећаји ока
Веома редак: реверзибилни замагљен вид.
Пријављени су неки случајеви замућења вида који се могу приписати измењеном смештају.
Срчане патологије
Веома редак: као и код других Х2 антагониста, тахикардија, брадикардија и атриовентрикуларни блок.
Васкуларне патологије
Веома редак: васкулитис.
Гастроинтестинални поремећаји
необичан: абдоминални бол, дијареја, констипација, мучнина (Ови симптоми се обично побољшавају наставком лечења).
Веома редак: акутни панкреатитис
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: У анализама функције јетре примећене су пролазне и реверзибилне промене.
Веома редак: хепатитис (хепатоцелуларни, хепатоканаликуларни или мешовити) са или без жутице, ове промене су биле реверзибилне.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип на кожи, свраб.
Веома редак: мултиформни еритем, алопеција
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома редак: мишићно -коштани симптоми као што су артралгија и мијалгија
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко: повећање нивоа креатинина у плазми (ово повећање је углавном било благо и нормализовано током наставка лечења)
Веома редак: акутни интерстицијски нефритис.
Болести репродуктивног система и дојке
Веома редак: реверзибилна импотенција, симптоми и стања млечних жлезда (као што су гинекомастија и галаторреа).
Педијатријска популација
Безбедност ранитидина процењивана је код деце узраста од 0 до 16 година са стањима повезаним са киселином и генерално се добро подносила, са профилом нежељених догађаја сличним оном код одраслих. Доступни су ограничени дугорочни подаци о безбедности, посебно у погледу раста и развоја.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Ранитидин има врло специфичну фармаколошку активност, па се не очекују посебни проблеми након предозирања формулацијама ранитидина.
Лечење
Према потреби, треба применити симптоматску и супортивну терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антагонист Х2 рецептора
АТЦ код: А02Б А02
Ранитидин је конкурентни антагонист хистамина на нивоу рецептора Х2.Ранитидин инхибира базалну желучану секрецију и желучану секрецију стимулисану, на пример, хистамином, пентагастрином и храном. Ранитидин смањује и садржај киселине и, у мањој мери, садржај пепсина и запремину желудачних сокова.
У две студије спроведене применом терапијских доза од 150 мг ранитидина два пута дневно, просечно смањење секреције желудачне киселине за 63% и 69% индуковано је током 24 сата, респективно, са смањењем лучења ноћне киселине за 73% и 90%. У две студије које су користиле дозирање за профилаксу релапса (150 мг по ноћи) ранитидин је индуковао просечно смањење секреције желудачне киселине за 42%, односно 69% у року од 24 сата, респективно.
Након примене терапијских доза од 300 мг ранитидина по ноћи, индуковано је просечно смањење секреције желудачне киселине за 50 до 60% у року од 24 сата, док је ноћно лучење киселине смањено за приближно 90%.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Ранитидин се брзо апсорбује након оралне примене и достиже највећу концентрацију у крви након просечно 1,25 - 3 сата. Просечна биорасположивост таблета ранитидина је приближно 50%, али су појединачне варијације у биорасположивости велике; у једној студији је процењено између 28-76%.
Након оралне примене 150 мг ранитидина, у облику таблета, постижу се вршне концентрације у плазми од приближно 400 нг / мл, са великим варијацијама међу појединцима. После дванаест сати, просечни нивои у плазми су и даље око 40 нг / мЛ.
Након примене 300 мг ранитидина, постижу се вршне концентрације у плазми од приближно 700-800 нг / мл. У бројним студијама, концентрација у плазми потребна за инхибирање 50% лучења киселине код одраслих износила је у просеку 73-165 нг / мл.
Везивање за протеине плазме је приближно 15%. Привидни волумен дистрибуције код одраслих је 1,2-1,8 л / кг, а код деце 2,5 л / кг. Укупни клиренс код одраслих је у просеку 570-710 мЛ / мин. Код деце и адолесцената примећен је укупни клиренс од скоро 800 мл / мин / 1,73 м2 са великим степеном варијабилности.
Ранитидин се метаболише у јетри до ранитидин-Н-оксида, Н-десметилранитидина, ранитидин-С-оксида и аналогне фуранске киселине.
Након оралне примене, ранитидин се излучује путем бубрега и жучи у року од 24 сата. Око 30% ранитидина се излучује као такво, 6% као Н-оксид, мања количина у де-метилираном облику, у облику С-сулфоксида и као аналог фуранске киселине.
Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом, излучивање се углавном врши путем тубуларне секреције, са бубрежним клиренсом од приближно 490-520 мЛ / мин.
Након оралне примене, средњи полувреме елиминације код пацијената са нормалном бубрежном функцијом је приближно 2,3-3 сата.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, полувреме елиминације је 2-3 пута дуже.
У мањој мери, ранитидин пролази кроз цереброспиналну течност.
Ранитидин пролази плацентну баријеру.
Након интравенозне и оралне примјене током порођаја, концентрације ранитидина пронађене у пупчаној врпци нерођеног дјетета одговарају серумским концентрацијама мајке. Дванаест сати након порођаја, концентрације ранитидина у крви нерођеног детета су веома ниске.
Ранитидин прелази у мајчино млеко. Два сата након узимања, просечан однос између концентрације млека и плазме је 1,9 (површина: 0,6-20,9).
Посебне популације
Деца (од 3 године)
Ограничени фармакокинетички подаци показали су да нема значајних разлика у полуживоту (распон за децу од 3 године: 1,7-2,2 х) и клиренсу у плазми (распон за децу од 3 године) и клиренсу у плазми (распон за деца од 3 године). године: 9 - 22 мл / мин / кг) између здраве деце и одраслих лечених оралним ранитидином, када се врши корекција телесне тежине.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије хроничне токсичности нису откриле непознате нуспојаве које би се могле појавити код мушкараца.
Штавише, студије хроничне токсичности нису дале индиције о посебним ризицима по репродуктивну токсичност, мутагеност или канцерогеност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• Хидрофобни силицијум оксид
• Микрокристална целулоза
• натријум кроскармелоза
• Магнезијум стеарат
• Хипромелоза
• Полидекстроза
• Триетил цитрат
• Макрогол
• Титанијум диоксид (Е 171).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
150 мг
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
300 мг
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијум / алуминијум блистер.
150 мг
Оригинално паковање са 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 112 филм таблета.
300 мг
Оригинално паковање са 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ратиопхарм ГмбХ
Граф Арцо Страссе, 3
89070 Улм
Немачка
Правни заступник за Италију: ратиопхарм Италиа Срл - Виале Монза, 270 - 20128 Милано - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 10 таблета - АИЦ н. 038186019 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 20 таблета - АИЦ н. 038186021 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 28 таблета - АИЦ н. 038186033 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 30 таблета - АИЦ н. 038186045 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 50 таблета - АИЦ н. 038186058 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 56 таблета - АИЦ н. 038186060 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 60 таблета - АИЦ н. 038186072 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 100 таблета - АИЦ н. 038186084 / М
Ранитидина ратиопхарм 150 мг филмом обложене таблете 112 таблета - АИЦ н. 038186096 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 10 таблета - АИЦ н. 038186108 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 20 таблета - АИЦ н. 038186110 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 28 таблета - АИЦ н. 038186122 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 30 таблета - АИЦ н. 038186134 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 50 таблета - АИЦ н. 038186146 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 56 таблета - АИЦ н. 038186159 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 60 таблета - АИЦ н. 038186161 / М
Ранитидина ратиопхарм 300 мг филмом обложене таблете 100 таблета - АИЦ н 038186173 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Одлука бр. 824/2008 од априла 2008. Службени гласник број 90 од 16/04/2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2012