Активни састојци: Амитриптилин (Амитриптилин хидрохлорид), Хлордиазепоксид
Лимбитрил 12,5 мг + 5 мг
Лимбитрил паковања су доступна за величине паковања:- Лимбитрил 12,5 мг + 5 мг
- Лимбитрил® 25 мг + 10 мг
Индикације Зашто се користи Лимбитрил? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Лимбитрил спада у терапијску категорију придружених антидепресива.
Индикације
Лимбитрил је индикован у лечењу свих депресивних стања са анксиозном компонентом, укључујући честе "маскиране" облике. Индикације за лимбитрил стога укључују следеће функционалне сметње, уколико су заиста депресивног порекла. Психичке манифестације депресивног синдрома: дистимија, анксиозност, узнемиреност, напетост, апатија, губитак интереса. Гастроинтестинални и кардиореспираторни поремећаји депресивног порекла: анорексија, осећај фарингеалног болуса, трбушни грчеви, епигастрични болови, пробадајући болови у предкордијалној регији, псеудо-ангинални поремећаји, глад у ваздуху. Синдром депресивне исцрпљености код жена: бол у лумбалном делу, раздражљивост, умор, дрхтавица, узнемиреност. Генитоуринарни поремећаји депресивног порекла.Главобоље депресивног порекла. Поремећаји сна депресивног порекла.
Контраиндикације Када се Лимбитрил не сме користити
Позната преосетљивост на производ или било коју помоћну супстанцу. Због антихолинергичког деловања амитриптилина, Лимбитрил је контраиндикован код глаукома. Такође је контраиндикована у случају тешке повреде јетре или бубрега, у миастенији гравис, у тешкој респираторној инсуфицијенцији, у синдрому апнеје у сну, у периоду опоравка након инфаркта, током лактације, у педијатријској доби и у случају већ познате индивидуалне преосетљивости. према амитриптилину и / или хлордиазепоксиду или према другим супстанцама сличне хемијске структуре.
Посебан опрез се саветује код пацијената са хипертрофијом простате.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лимбитрил
Трицикличне антидепресиве и неуролептике треба примењивати са опрезом, нарочито код старијих особа, када се сумња на срчану инсуфицијенцију или када су присутни поремећаји ритма и проводљивости, код пацијената са епилепсијом у анамнези, са синдромом задржавања мокраће или цревном опструкцијом и код хипертиреозе. Производ не треба давати истовремено са инхибиторима МАО; ако је лек ове врсте већ примењен, потребно је направити паузу од 2 недеље пре почетка терапије лимбитрилом. У случају истовременог лечења са лековима на бази штитне жлезде, све промене крвног притиска и ритма (које се, мада ретко, могу јавити и код других испитаника) треба пажљиво пратити. У случају истовремене примене антихолинергичких или симпатомиметичких лекова, неопходан је строг медицински надзор како би се дошло до одговарајуће вредности. та дозирање. Пацијенти који се лече Лимбитрил -ом или било којом другом психоактивном супстанцом треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића све док су под дејством лека, јер појединачне реакције нису предвидљиве. Чак и ако након употребе производа нису забележени случајеви зависности, не може се искључити могућност да предиспонирани субјекти, ако се лече високим дозама и током дужег периода, могу изазвати физичку и менталну зависност због присуства хлордиазепоксида. Ризик од зависности је већи код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или епилептични напади. Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може се јавити пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику. Могу бити праћене и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна. Пацијент је упознат са могућношћу повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са таквим симптомима ако се појаве након престанка узимања Лимбитрила. С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе. Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди током лечења лимбитрилом, употребу лека треба прекинути. Ове реакције су чешће код старијих особа. Дозирање код старијих пацијената треба на одговарајући начин смањити (видети дозу, начин и време примене).
Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.У пацијената са хепатичном и / или бубрежном инсуфицијенцијом доза лека Лимбитрил мора се одговарајуће смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова.
Студије са другим антидепресивима истакле су ризик од самоубиства, самоповређивања и непријатељства повезаних са овим лековима. Овај ризик се може јавити и код трицикличких антидепресива. Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама. Треба имати на уму да дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената у вези са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем нису доступни.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лимбитрила
Треба избегавати истовремени унос алкохола.Седативни ефекат Лимбитрила може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. У комбинацији са лековима са централним дејством, попут антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, антидепресива, наркотичних аналгетика, антиепилептика, анестетика и седативних антихистаминика, Лимбитрил може појачати њихово седативно дејство. ) може повећати активност бензодиазепина. У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом. На основу експерименталних и клиничких запажања, амитриптилин може инхибирати ефекат блокирања антихипертензива на адренергички неурон, као што су гванетидин, бетанидин и дебрисоквин.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако се Лимбитрил прописује жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења. Немојте давати производ у првом тромесечју трудноће: у даљем периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег период У трудноћи или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, новорођенчад рођена од мајки које су током касног периода узимале бензодиазепине трудноћа може развити физичку зависност и може представљати одређени ризик од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Посебна упозорења
Користи се под директним медицинским надзором. Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. У случају потребе за хируршком интервенцијом, лечење леком мора се прекинути неколико дана пре. У случају продуженог лечења, препоручују се чести третмани. провере крвне слике и функције јетре. Трициклични антидепресиви и неуролептици могу изазвати електроенцефалографске промене, нарочито код предиспонираних субјеката; у ретким случајевима су примећене конвулзије. Као и други антидепресиви, Лимбитрил може изазвати, у присуству параноида или препарата стања, појава манифестација узбуђења. На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седација, амнезија, промене концентрације и функције мишића, које могу бити изазване уношењем Лимбитрила, као и другим лековима исте врсте деловања, могу имати негативне последице утичу на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
СУИЦИДАРНА ИДЕАЦИЈА / ПОНАШАЊЕ
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / сродни догађаји) .Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије, а затим пацијенте треба пажљиво пратити док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује Лимбитрил такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања.Даље, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем.
Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи „мање од 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања свом лекару о погоршању клиничке слике, појави самоубилачког понашања или размишљања или променама у понашању.
Дозирање и начин употребе Лимбитрил: Дозирање
Дозирање Лимбитрила 12,5 / 5 је 2-6 капсула дневно, према потребама појединачних случајева. Почните третман са једном капсулом ујутру и једном увече.
Увек дајте главну дозу увече.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе. Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост Лимбитрила, ако је потребно, како би се спречило предозирање бензодиазепином због акумулације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лимбитрила
Симптоми предозирања су следећи: хипотензија, тахикардија, аритмије, АВ блок, срчана инсуфицијенција, респираторна депресија, ментална конфузија, поспаност, летаргија, атаксија, кома, мидријаза, хипотонија, конвулзије, агитација.
Пацијенте са знацима предозирања треба одмах хоспитализовати.
Приликом лечења предозирања било којим медицинским производом, треба имати на уму да је можда узето више супстанци. У случају гутања прекомерне дозе Лимбитрила, потребно је изазвати повраћање ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Ако пражњење желуца није корисно, треба размотрити примјену активног угљена и евентуално реверзибилног инхибитора холинестеразе.
Кардиоваскуларне и респираторне функције треба пажљиво пратити у јединици интензивне неге. Сваки напад треба лечити инхалационим анестетиком, а не барбитуратима. Надзор треба да траје најмање 48 сати.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лимбитрила
Неки секундарни ефекти могу се јавити током лечења, као што су поспаност, пригушивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, дупли вид или антихолинергичке реакције (сува уста, затвор, поремећаји мокрења, умерена тахикардија, поремећаји смештаја ), које зависе од примењене дозе: ове манифестације могу нестати спонтано или након прилагођавања дозе. Други мање чести поремећаји укључују интензивне снове, дрхтавицу, гастроинтестиналне сметње и промене либида. Гранулоцитопенија, жутица и дисфункција јетре етиолошке несигурности ретко су примећени током лечења. Могу се јавити и кожне манифестације алергијске природе и фотосензибилизација. Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Могу се јавити и амнезијски ефекти. Поново су повезане са променама у понашању (погледајте мере опреза при употреби). Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа. Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: обустава терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети мере опреза при употреби). Може доћи до психичке зависности. Чак и ако то није пријављено након употребе лека, лекар мора имати на уму могућност појаве секундарних реакција пријављених током терапије са компонентама комбинације које се дају саме.Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Ретко: самоубилачке мисли / понашање
(погледајте одељак Посебна упозорења).
Препоручује се да се обратите свом лекару или фармацеуту у случају нежељених ефеката који нису наведени у овом упутству.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
Једна капсула садржи:
Активни састојак амитриптилин хидроклорид 14,15 мг једнак амитриптилин бази 12,5 мг, хлордиазепоксид 5 мг.
Помоћне супстанце: етилцелулоза, скроб, магнезијум стеарат, талк, лактоза.
Пацкс
20 тврдих капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛИМБИТРИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна капсула садржи:
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лимбитрил је индикован у лечењу свих депресивних стања са анксиозном компонентом, укључујући честе "маскиране" облике. Индикације за лимбитрил стога укључују следеће функционалне сметње, уколико су заиста депресивног порекла.
Психичке манифестације депресивног синдрома: дистимија, анксиозност, узнемиреност, напетост, апатија, губитак интереса.
Гастроинтестинални и кардио-респираторни поремећаји депресивног порекла: анорексија, осећај фарингеалног болуса, трбушни грчеви, епигастрични болови, пробадајући болови у предкордијалној регији, псеудо-ангинални поремећаји, глад за ваздухом.
Синдром депресивне исцрпљености код жена: бол у лумбалном делу, раздражљивост, умор, дрхтавица, узнемиреност.
Генитоуринарни поремећаји депресивног порекла.
Главобоље депресивног порекла.
Поремећаји сна депресивног порекла.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Дозирање Лимбитрила 12,5 / 5 је 2-6 капсула дневно, према потребама појединачних случајева.
Почните третман са једном капсулом ујутру и једном увече. Увек дајте главну дозу увече.
Дозирање Лимбитрила 25/10 варира у зависности од потреба појединачних случајева. Ова доза ће пожељно бити прогресивна. Просечна терапијска доза је 3 капсуле Лимбитрила 25/10 дневно.
Старији грађани
Код старијих пацијената, примена ниже дозне форме, тј. Лимбитрила 12,5 / 5, може бити одговарајућа. Након тога, доза се може поступно повећавати све док се оптимална доза још увијек добро не подноси.
У лечењу старијих и / или ослабљених пацијената, као и пацијената са хепатичном или бубрежном инсуфицијенцијом, лекар мора пажљиво утврдити дозирање које ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост Лимбитрила, ако је потребно, како би се спречило предозирање бензодиазепином услед накупљања.
Деца и адолесценти:
Лимбитрил је контраиндикован код деце млађе од 18 година јер ефекти овог производа нису проучавани у овој старосној групи (видети одељак 4.3).
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период смањивања. "Продужење лечења након ових периода не сме да се догоди без поновне процене пацијентовог стања са посебном стручношћу.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања Лимбитрила.
Начин примене
Орална употреба. Да се прогута без жвакања.
04.3 Контраиндикације -
Лимбитил је контраиндикован код пацијената са:
• преосетљивост на активне супстанце (амитриптилин хидрохлорид и хлордиазепоксид) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Позната индивидуална преосетљивост на бензодиазепине или трицикличне антидепресиве
• нелечени глауком уског угла (због антихолинергичког деловања амитриптилина)
• тешко оштећење јетре или бубрега
• мијастенија гравис
• тешка респираторна инсуфицијенција
• синдром апнеје у сну
• отказивање срца
• сметње срчаног ритма и проводљивости
• Хипертрофија простате, пилорична стеноза и друга стенозирајућа обољења гастроинтестиналног и генито-уринарног система
• акутна интоксикација алкохолом, барбитуратима, наркотицима или другим седативима за ЦНС
• историја зависности (алкохол, дрога или дрога)
• стања акутног делиријума
• кичмена или церебрална атаксија.
Лимбитрил је такође контраиндикован:
• у периоду опоравка након инфаркта
• током првог и трећег триместра трудноће (видети одељак 4.6)
• током дојења
• у педијатријском добу
Коначно, истовремена примена трицикличких антидепресива са:
- инхибитори моноаминооксидазе (МАО). Видети одељке 4.4 и 4.5;
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
У случају продуженог лијечења, препоручују се честе провјере крвне слике и функције јетре.
У случају истовременог лечења лековима на бази хормона штитне жлезде, потребно је пажљиво пратити све промене крвног притиска и ритма (које се, мада ретко, могу јавити и код других субјеката). Због тога, због ризика од аритмије, Лимбитрил треба давати са опрезом особама са хипертиреозом или онима који се лече хормонима штитне жлезде или препаратима штитне жлезде.
У случају истовремене употребе антихолинергичних или симпатичко-миметичких лекова, неопходан је пажљив лекарски надзор како би се одредила одговарајућа доза.
Пацијенти који се лече Лимбитрил -ом или било којом другом психоактивном супстанцом треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића све док су под дејством лека, јер појединачне реакције нису предвидљиве.
Трициклични антидепресиви и неуролептици могу изазвати електроенцефалографске промене, посебно код предиспонираних субјеката; у ретким случајевима примећене су конвулзије. Због тога Лимбитрил треба давати са опрезом особама са историјом епилепсије.
Као и други антидепресиви, Лимбитрил може изазвати манифестације узбуђења у присуству параноидних или предлудних стања.
МАО инхибитори
Озбиљне, понекад смртоносне реакције су се јавиле код пацијената који су узимали трициклични антидепресив истовремено са инхибитором моноаминооксидазе, укључујући селективни инхибитор МАО-Б селегилин и реверзибилни МАО инхибитор моклобемид. Неки пацијенти су показали симптоме који подсећају на хиперсеротонергично стање (серотонински синдром).
Лечење амитриптилином може се започети тек 14 дана након што је прекинута терапија иреверзибилним неселективним инхибиторима МАО, а најраније један дан након престанка терапије моклобемидом и / или селегилином (видети одељке 4.3 и 4.5).
У ретким случајевима, при истовременој употреби трицикличних антидепресива и леводопа пријављени су нежељени ефекти (укључујући хипертензију и дискинезију).
Потребан је опрез код пацијената који се лече фентанилом. Код пацијената који узимају лекове који садрже фентанил може се јавити серотонински синдром (видети одељак 4.5).
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства.
Лечење антидепресивима такође може повећати развој суицидалних идеја и суицидалног понашања. Анализе контролисаних студија показале су да су пацијенти под већим ризиком на почетку лечења. Посебно су погођена деца и адолесценти. Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. Пошто се побољшања можда неће појавити у првих неколико недеља. Лечење или они који су одмах побољшани Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује Лимбитрил такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења.
Мета-анализа клиничких испитивања спроведена са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја показала је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената у лечењу антидепресивима у поређењу са плацебом.
Пацијенте који се лече антидепресивима треба пажљиво пратити због било каквих знакова да се њихова депресија погоршава, посебно због симптома суицидалног понашања, попут немира и / или психомоторне агитације. Ово је од посебног значаја у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Чак и након престанка терапије, пацијенте треба пажљиво пратити јер се ови симптоми могу манифестовати као знакови повлачења лека или рани знаци упозорења на рецидив.
Неопходно је обавестити породицу пацијента (или неговатеља) о овом ризику и едуковати их о томе како се носити са сумњивим симптомима.
Терапија антидепресивима није погодна као замена за хоспитализацију назначена ризиком од самоповређивања.
Конкретно, на почетку лечења треба прописати мање паковање овог лека како би се смањио ризик од самоповређивања.
Уз депресију, било које друге психијатријске дијагнозе такође могу бити повезане са повећаним ризиком од суицидалног понашања, па стога треба поштовати исте мере опреза као што је описано за лечење депресије.
Погоршање симптома шизофреније
Као и код других антидепресива, пацијенти са схизофреном или схизоафективном психозом могу доживети погоршање шизофрених симптома када се њихов депресивни емоционални одговор лечи Лимбитрилом. Стога, код ових пацијената треба наставити било који претходни дуготрајни третман неуролептичким лековима, али увек треба узети у обзир кумулативне антихолинергичке ефекте.
Толеранција
До губитка ефикасности у односу на хипнотичке ефекте хлордиазепоксида може доћи након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до психолошке и физичке зависности.Ризик зависности расте са дозом и трајањем лечења и већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола, као и код предиспонираних пацијената.
Када се физичка зависност успостави, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања.Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, тремора, знојења, екстремне анксиозности, напетости, немира, поремећаја спавања, збуњености и раздражљивости.
У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације, делиријум или епилептични напади.
У зависности од трајања деловања дотичне супстанце, феномен устезања може почети од неколико сати до недељу дана или више након обуставе лечења.
Да би се ризик од зависности свео на минимум, бензодиазепине треба прописати тек након пажљивог разматрања индикација и узимати их у најкраћем могућем периоду (обично не дуже од четири недеље када се користе као хипнотик, на пример). Лечење треба периодично преиспитивати.
Прекид терапије
Повратна несаница и анксиозност:
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по престанку лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
У ретким случајевима, хипоманија или манија су пријављене 2 до 7 дана након престанка дуготрајне терапије трицикличним антидепресивима.
Ако дође до појаве апстиненције, бит ће потребно помно медицинско праћење и подршка пацијентима.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и, стога, да би се смањио ризик, мора се осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психоза, неприкладно понашање и друге промене понашања јављају када се користе бензодиазепини. Ако се то догоди током лечења лимбитрилом, употребу лека треба прекинути, јер се ове реакције чешће јављају код деце и старијих особа.
Остало - Неуролептички малигни синдром
Пријављен је потенцијално опасан по живот синдром сличан неуролептичком малигном синдрому у вези са уносом амитриптилина.
Посебне групе пацијената
Старији грађани
Код старијих пацијената, трицикличне антидепресиве и неуролептике треба примењивати са опрезом.
Дозирање код старијих пацијената треба на одговарајући начин смањити (видети одељак 4.2).
Такође, нижа доза се препоручује пацијентима са хронична респираторна инсуфицијенција због ризика од респираторне депресије.
Оштећење јетре
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега, доза се мора одговарајуће смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција.
Бензодиазепини су контраиндиковани код пацијената са тешким оштећењем јетре јер могу изазвати енцефалопатију (видети одељак 4.3).
Оштећење бубрега
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, дозу треба на одговарајући начин смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција.
Бензодиазепини су контраиндиковани код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.3).
Бензодиазепини нису индиковани за примарно лечење психотичних болести.
Лимбитрил треба користити са посебним опрезом:
- код пацијената са кардиоваскуларним оштећењем;
- код пацијената са анамнезом задржавања урина;
- код пацијената у параноичном или предлудном стању.
Пријављена је хиперпирексија у случају истовременог лечења трицикличним антидепресивима и антихолинергичним лековима или неуролептичким лековима, посебно током врелих летњих дана.
Шећерна болест
Приликом лечења дијабетичара, треба обратити пажњу на чињеницу да ниво глукозе у крви може значајно да падне због лимбитрила.
Због повећане осетљивости, овај производ треба опрезно користити код старијих пацијената, код пацијената са органским оштећењем мозга, са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или у лошем општем стању (видети одељак 4.2). Треба применити најнижу ефикасну дозу и пацијенте адекватно пратити.
Због ризика од респираторне депресије, препоручује се употреба ниже дозе у лечењу пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом.
Пацијенте са тешким обољењем јетре не треба лечити бензодиазепинима јер то може повећати ризик од енцефалопатије (видети одељак 4.3).
Препоручује се редовно праћење крвне слике и функције јетре код пацијената који су на продуженом лечењу Лимбитрилом.
Пријављено је да трициклични антидепресиви - укључујући амитриптилин - изазивају промене на ЕКГ -у (продужење КТ интервала), као и аритмију (нпр. Торсадес де поинтес) и синусну тахикардију, нарочито када се дају у високим дозама.
Ако је потребна операција, лечење производом треба прекинути неколико дана пре.
Лимбитрил садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова. Студије са другим антидепресивима су истакле ризик од самоубиства, самоповређивања и непријатељства повезаних са овим лековима. Овај ризик се може јавити и код ових лекова. трициклични антидепресиви.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама. Треба имати на уму да дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената у вези са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем нису доступни.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лимбитрил може повећати седативни ефекат других лекова са централним дејством.
Треба избегавати истовремени унос алкохола.Седативни ефекат Лимбитрила може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.7).
Истовремена примена трицикличких антидепресива (попут амитриптилина) и доле наведених лекова може имати следеће ефекте:
Инхибитори ЦИП 450 3А4
Хлордиазепоксид се хидроксилује изоензимом ЦИП450 3А4. Иако нису доступне посебне студије интеракција, опћенито је потребно бити опрезан када се Лимбитрил примјењује у комбинацији с лијековима који инхибирају или се метаболишу овим ензимом (нпр. алкалоиди ергот, антидепресиви и различити биљни лекови).
Фентанил
Код пацијената који узимају лекове који садрже фентанил може се јавити серотонински синдром. О узимању лека Лимбитрил пре лекова који садрже фентанил треба разговарати са својим лекаром (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати лекару како би размотрила прекид лечења.
Не постоје одговарајући клинички подаци о употреби лека Лимбитрил код трудница.
Немојте давати производ у првом и последњем тромесечју трудноће: у даљем периоду лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност након примене великих доза амитриптилина (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат.
Симптоми устезања, укључујући поремећаје у срчаној и респираторној функцији, мокрење и дефекацију, као и узнемиреност, пријављени су код новорођенчади након што су њихове мајке добиле велике дозе антидепресива.
Хлордиазепоксид прелази плацентну баријеру. У поређењу са вредностима за одрасле, полуживот код новорођенчади се повећао за око 20%.
Ако је из озбиљних медицинских разлога потребно применити производ у високим дозама током последњег периода трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије услед фармаколошког деловања дрога.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ током трудноће, посебно у последњој фази, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код нерођеног детета. Ризик је отприлике 5 случајева на 1000 трудноћа. У општој популацији од 100 трудноћа, забележен је један до два случаја перзистентне плућне хипертензије код нерођеног детета.
Време храњења
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Ако се узима из озбиљних здравствених разлога, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лимбитрил може изазвати седацију, амнезију, смањену способност концентрације и ослабљену функцију мишића. Због тога може негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, посебно ако се узима у комбинацији са алкохолом. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти -
Током лечења могу се јавити неки секундарни ефекти, као што су поспаност, пригушење емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, дупли вид или антихолинергичке реакције (сува уста, затвор, поремећаји мокрења, умерена тахикардија, поремећаји акомодације) ), које зависе од примењене дозе: ове манифестације могу нестати спонтано или након прилагођавања дозе.
Неки нежељени ефекти се обично јављају на почетку лечења, као што су пролазни умор и горе поменути антихолинергички ефекти повезани са дозом (сува уста, умерена тахикардија и потешкоће у акомодацији). Ови ефекти се често смањују ако се терапија настави.
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Процена нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100,
Мање често (≥ 1/1 000,
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Ефекат класе:
Епидемиолошке студије спроведене углавном код пацијената старијих од 50 година показују повећан ризик од прелома костију код оних који су лечени ССРИ (инхибиторима поновног преузимања серотонина) и трицикличким антидепресивима. Механизам који доводи до овог повећаног ризика је непознат.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиаделфармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Лимбитрил може изазвати симптоме интоксикације изазване обама његовим активним састојцима, бензодиазепин хлордиазепоксидом и трицикличким антидепресивом амитриптилином. Што се тиче токсичности, трициклични антидепресив игра главну улогу.
Знаци и симптоми
Симптоми се могу развијати полако и постепено или се могу појавити изненада и неочекивано.
Током првих неколико сати, симптоми укључују поспаност или узбуђење, немир и халуцинације, мидријазу, тахикардију, задржавање урина, суву слузницу, поремећај покретљивости црева, нападе и грозницу. Након тога: нагли почетак депресије ЦНС -а.
Ово може бити праћено сомноленцијом која на крају кулминира дубоком комом са депресијом дисања.
Након буђења, збуњеност, узнемиреност, халуцинације и атаксија могу се на крају вратити.
Срчани симптоми укључују: аритмију (вентрикуларна тахиаритмија, вентрикуларна фибрилација); срчана инсуфицијенција, пад крвног притиска, кардиогени шок. Срчана аритмија се јавља у патолошким ЕКГ траговима у облику великог КРС комплекса.Друге типичне промене ЕКГ -а укључују продужење КТ интервала.Метаболичка ацидоза, хипокалијемија.
Предозирање трицикличким антидепресивима може довести до смрти. Предозирање бензодиазепинима у тешким случајевима може довести до атаксије, атоније мишића, хипотоније, хипотензије и респираторне депресије, ријетко коме и врло ријетко смрти.
Лечење
Приликом лечења предозирања било којим леком, треба имати на уму да је можда узето више супстанци.
У случају интоксикације услед великих доза, употреба активног угља или испирање желуца је индикована у првом сату након узимања. Због повећаног ризика од напада, употреба активног угља треба да се преферира у односу на испирање желуца.
У случају тешке интоксикације и / или смањења заштитних рефлекса, пацијента треба рано интубирати.
У циљу убрзане елиминације (секундарна деконтаминација), поновљена орална примена активног угља може се показати ефикасном у случају неких трицикличких антидепресива. Хемодијализа нема вредност за секундарну деконтаминацију.
Посебна пажња мора се посветити кардиоваскуларном и респираторном систему.
Мониторинг ЕКГ -а срца треба започети одмах. Ако артеријску хипотензију и / или вентрикуларну аритмију прати велики КРС комплекс у ЕКГ-у (> 100 мсек), индициран је третман натријум бикарбонатом [(одрасли: 50-100 ммол; деца: 1-2 ммол / кг, дата као ИВ болус ињекција (за мање од 5 минута) уз помно праћење АГБА)]. Ово се може понављати док крвни притисак не порасте и ЕКГ се не побољша; међутим, само док се не достигне максимална артеријска пХ вредност од 7,50-7,55.
Ако је потребно, лидокаин се може дати као додатак интравенозном ињекцијом.
Код пацијената са брадиаритмијом индицирано је увођење привременог пејсмејкера.
У случају полиморфне вентрикуларне тахикардије Торсадес де поинтес: примена магнезијум сулфата, 8 ммол интравенском ињекцијом. спор; може се поновити након 10-15 минута; ако је потребно следи континуирана инфузија брзином од 0,6-4,8 ммол / х.
У случају конвулзија: ИВ примена бензодиазепина. Примена специфичног противотрова бензодиазепина, флумазенила, контраиндикована је са овом комбинацијом која садржи супстанцу за напад, јер би смањила антиконвулзивни ефекат бензодиазепина.
У случају коме и / или респираторне инсуфицијенције: интубација и вештачка вентилација.
Хипервентилација за повећање артеријског пХ може се користити само у одсуству истовремене примене бикарбоната (ризик од јаке алкалозе).
Због својих срчаних ефеката, пиридостигмин и физостигмин су контраиндиковани за лечење периферних и централних антихолинергичких симптома.
Надзор мора трајати најмање 48 сати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антидепресиви у комбинацији са психолептицима.
АТЦ код: Н06ЦА01.
Два активна састојка Лимбитрила делују на комплементаран начин у лечењу депресивних стања са израженом компонентом анксиозности, без обзира на етиологију депресије (ендогена, неуротична, реактивна, органска).
Амитриптилин, трициклични антидепресив, изазива живост расположења и побољшава остале симптоме депресије, иако обично тек након неколико дана лечења.
Тачан механизам деловања још није у потпуности разјашњен, али се претпоставља да се антидепресивни ефекат углавном постиже инхибирањем поновног преузимања биогених амина ослобођених у укљученим завршецима (аминергичка хипотеза).
Већ у тренутку прве примене, хлордиазепоксид - бензодиазепин - испољиће свој седативни, заштитни ефекат на афективну сферу и анксиолитички. Карактеристичан механизам деловања ове класе супстанци углавном се заснива на појачавању неуронске инхибиције посредоване гама-амино маслачном киселином (ГАБА).
У овој комбинацији, хлордиазепоксид смањује анксиозност, напетост и узнемиреност - симптоми који, посебно на почетку лечења, често играју важну улогу за пацијента са депресивним синдромом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Амитриптилин се брзо апсорбује из цревног тракта. Највећа концентрација непромењене активне супстанце у плазми се јавља у року од приближно 6 сати. У случају предозирања, апсорпција може бити успорена због инхибиције перисталтике. Биорасположивост амитриптилина достиже само 45%, што се приписује опсежном метаболизму првог проласка у јетри.
Након оралне примене Лимбитрила, хлордиазепоксид се добро апсорбује и системски је скоро потпуно доступан. Обично се максимални нивои у плазми постижу у року од приближно 2-4 сата.
Дистрибуција
У стабилном стању, привидни волумен дистрибуције достиже 14 л / кг у случају амитриптилина и 0,3-0,4 л / кг у случају хлордиазепоксида. И амитриптилин и хлордиазепоксид су приближно 95% везани за протеине плазме. Амитриптилин и хлордиазепоксид, као и њихови метаболити, пролазе кроз крвно -мождану и плацентну баријеру и донекле стижу у мајчино млеко.
Ни за амитриптилин, ни за хлордиазепоксид и / или њихове активне метаболите није успостављена директна корелација између њихове концентрације у плазми и клиничког ефекта. Мерене су 20-30 мг хлордиазепоксида, стационарне концентрације у плазми од 10-70 нг / мл за амитриптилин и 200-1100 нг / мл за хлордиазепоксид.
Биотрансформација У јетри и амитриптилин и хлордиазепоксид пролазе кроз значајне процесе деметилације и хидроксилације.Поред 10-хидрокси нортриптилина и 10-хидроксииамитриптилина, главни фармаколошки активни метаболит амитриптилина присутног у крви је нортриптилин.
Хлордиазепоксид се углавном метаболише у његове фармаколошки активне метаболите: десметилхлордиазепоксид, демоксепам и десметилдиазепам.
Елиминација
Полувреме елиминације амитриптилина варира у просеку 15 сати, а полувреме елиминације хлордиазепоксида је приближно 10 сати. Приближно 5% дозе амитриптилина се излучује непромењено урином, али се углавном излучује у облику његових слободних или коњугованих метаболита. Мање од 1% дозе хлордиазепоксида се излучује у непромењеном облику урином.
Кинетика у посебним популацијама
Код старијих пацијената и пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, једна или више фармакокинетичких и метаболичких функција могу бити оштећене. У зависности од стања, расположивост активних супстанци и активних метаболита и / или фармаколошки ефекти дате дозе Лимбитрила могу се стога смањити или одложити или повећати и / или продужити.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У неким студијама је примећен пораст феталног морталитета и код пацова и код мишева, али се у одређеној мери овај феномен приписује и токсичности за мајку.
Амитриптилин
Мутагени и канцерогени потенцијал
Амитриптилин је на одговарајући начин испитан због својих мутагених ефеката. Досадашња истраживања не указују на мутагени потенцијал релевантан за његову употребу. Нису спроведена дуготрајна истраживања за утврђивање канцерогеног потенцијала.
Токсичност по репродукцију
Након примене врло високих доза - делимично токсичних за мајку - студије репродуктивне токсичности код хрчака и зечева показале су фетотоксичне и тератогене ефекте. У случају других антидепресива, експерименти на животињама указују на поремећаје у понашању потомака изложених у пренаталном периоду. Ништа од ових информација није пријављено за амитриптилин.
Хлордиазепоксид
Мутагени и канцерогени потенцијал
Ин виво и ин витро студије са хлордиазепоксидом јасно указују на мутагени ефекат, међутим негативни резултати су такође добијени у сличним системима испитивања. Релевантност позитивних резултата тренутно није јасна.
Студије карциногености показале су већу учесталост тумора јетре код мишева третираних високим дозама - и то углавном код мушких животиња - док такво повећање стопе учесталости тумора није примећено код пацова.
Токсичност по репродукцију
Доступна запажања код људи нису довела до јасних индикација за тератогени ефекат; међутим, промене у урогениталном тракту, плућне абнормалности и малформације лобање (ексенцефалија, расцеп непца), као и поремећаји понашања код потомака и неурохемијске промене су примећене у експерименталним студијама на животињама.
Чини се да је ризик од малформација при примјени терапијских доза бензодиазепина у првој фази трудноће низак, иако су неке епидемиолошке студије показале повећан ризик од развоја расцјепа непца, а постоје и неки случајеви малформација и менталне ретардације код дјеце изложене пренатални период након предозирања и тровања хлордиазепоксидом.
Хлордиазепоксид прелази плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко. У поређењу са вредностима за одрасле, време полураспада код новорођенчади је приближно 20% дуже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Свака капсула садржи: етилцелулозу, скроб, магнезијум стеарат, талк, лактозу.
Компоненте капсуле: желатин, титанијум диоксид, природна боја Е172
06.2 Некомпатибилност "-
До данас нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења "-
3 године: датум истека се односи на исправно ускладиштен нетакнути производ.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Жуљеви од спојеног алуминијума и пластике, затворени у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
Лимбитрил 12,5 мг / 5 мг 20 капсула
Лимбитрил 25 мг / 10 мг 20 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Меда Пхарма СпА
Виа Фелице Цасати, 20
20124 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Лимбитрил 12,5 мг / 5 мг 20 капсула АИЦ н. 021462066
Лимбитрил 25 мг / 10 мг 20 капсула АИЦ н. 021462078
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова у јуну 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануара 2017