Активни састојци: Левотироксин, Есцин
СОМАТОЛИНЕ® 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ
Зашто се користи Соматолине? За шта је то?
СОМАТОЛИНЕ® је дерматолошки препарат са антицелулитним деловањем.
СОМАТОЛИНЕ® се користи за локализовану масноћу праћену целулитом.
Контраиндикације Када се Соматолине не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Нетолеранција на јод.
- Када се може користити само након консултације са лекаром
Трудноћа и дојење (погледајте ШТА РАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА).
Такође је препоручљиво да се консултујете са својим лекаром у случајевима када је у прошлости било проблема.
- Шта радити током трудноће и дојења
Током трудноће и дојења, СОМАТОЛИНЕ® треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Соматолине
Не постоје посебне мере предострожности које треба предузети пре употребе СОМАТОЛИНЕ®.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат соматолина
Тренутно не постоје познати лекови који могу да измене дејство СОМАТОЛИНЕ® -а.
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације и изазвати нежељене ефекте.У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати се са лекаром.
Производ се не сме користити у близини слузокоже.
Доза, начин и време примене Како се користи Соматолине: Дозирање
Колико:
Врећице: локално примените 20 г производа дневно (једнако 2 кесице) прва два дана, затим 10 г производа (једнако 1 кесици) дневно или сваки други дан.
Ако ћете производ користити на бутинама, прва два дана нанесите 1 кесицу за свако бедро, наредних дана пола кесице по бутини.
Бочица са више доза са дозатором (4 спреја одговарају 10 г производа): локално наносите 20 г производа дневно (једнако 8 прскања) прва два дана, затим 10 г производа (једнако 4 прскања) дневно или данима наизменично.
Ако ћете производ користити на бутинама, прва два дана нанесите 4 спреја по бутини, 2 прскања по бедру наредних дана.
Да бисте добили 1 испоруку, притисните пумпу за дозирање до краја.
УПОЗОРЕЊЕ: не прекорачите препоручене дозе без савета лекара.
Када и колико дуго:
Сваки циклус третмана може да се креће од најмање 15-20 дана до максимално 2-3 месеца и може се понављати у различитим временским интервалима.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као:
Нанесите производ на подручје које се третира, лагано масирајући док се потпуно не упије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Соматолина
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе СОМАТОЛИНЕ® -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти соматолина
Не постоје познати нежељени ефекти који се могу приписати третману.
Врло ретко су пријављени случајеви са симптомима који се могу приписати поремећају функције штитне жлезде. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу. Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Боца: након употребе затворите излив са посебним поклопцем постављеним на дозатор.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Отхер_информатион "> Остале информације
Цомпоситион
100 г емулзије садржи: АКТИВНИ САСТОЈЦИ: 100 мг левотироксина, 300 мг есцина.
ПОМОЋНИ ПОДАЦИ: глицерил моностеарат А.Е., течни парафин, децилолеат, некристализујући сорбитол 70%, полиакриламид изопарафин лаурет-7, имидазолидинилуреа, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, монохидрат лимунске киселине, парфем руже, пречишћен.
Како изгледа
СОМАТОЛИНЕ® долази у облику емулзије за кожу и доступан је у:
- једнократне кесице од 10 г, у паковањима од 10, 15, 30, 45 и 60 кесица.
- вишедозна боца са дозатором, 15 и 25 апликација.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СОМАТОЛИН 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 г емулзије садржи:
активни састојци: левотироксин 100 мг
есцин 300 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Емулзија за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Стања локализоване адипозности праћена целулитом.
СОМАТОЛИНЕ је индициран код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање и начин примене
Врећице : локално примењивати 20 г производа дневно (једнако 2 кесице) прва два узастопна дана, затим 10 г производа (једнако 1 кесици) дневно или сваки други дан.
Ако ћете производ користити на бутинама, нанесите 1 врећицу (10 г) на свако бедро прва два дана. Следећих дана пола кесице (5 г) по бутини.
Бочица са више доза са дозатором : (4 спреја одговарају 10 г производа).
Нанесите локално 20 г производа дневно (једнако 8 прскања) прва два дана, затим 10 г производа (једнако 4 прскања) дневно или сваки други дан.
Ако ћете производ користити на бутинама, примените дозу која одговара 4 спреја (10 г) за свако бедро прва два дана. Наредних дана 2 пумпе (5 г) по бутини.
Да бисте добили 1 испоруку, притисните дозатор до краја.
Сваки циклус третмана може трајати од најмање 15 - 20 дана до максимално 2 - 3 месеца и може се понављати у различитим временским интервалима. Масирајте производ на подручју које се третира (чија површина по правилу не би требало да прелази 15 цм по страни), све док се потпуно не упије. Затим следите другу дубљу масажу, која траје неколико минута (5 "-10"). Ако је кожа масна или задебљала, препоручљиво је прво опрати подручје које се третира, добро осушити, а затим практиковати једноставну масажу док се не појави благо црвенило; затим наставите са применом третмана као што је горе илустровано; клинички резултати генерално почињу да постају евидентни крајем друге недеље лечења.
Педијатријска популација
Сигурност и ефикасност код деце и адолесцената још нису доказани.
Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Нетолеранција на јод.
Генерално контраиндикована у трудноћи и током лактације (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Употреба, посебно ако се понавља или продужује, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, прекините лечење и процените потребу за увођењем одговарајуће терапије.
Не користити у близини слузокоже.
СОМАТОЛИНЕ садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Не постоје појаве нетолеранције или некомпатибилности са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема познатих експерименталних или клиничких података који би оспорили употребу производа током трудноће. Међутим, опрез не саветује примену производа током трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Соматолин не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Врло ретко су пријављени случајеви са симптомима који се могу приписати поремећају функције штитне жлезде.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице: хттп: //агензиафармацо.гов .ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Нису истакнути феномени предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Остали дерматолошки препарати - разне асоцијације.
АТЦ код: Д11АКС99
Активни састојци СОМАТОЛИНЕ -а делују у основи на масно ткиво, активирајући процес хидролизе и мобилизације триглицерида и масних киселина и делујући инхибирајуће на синтезу липида. Они такође делују на пропустљивост капилара, делују против едема и уклањају стајаће течности у ткивима, спроводећи ефекат мобилизације на нивоу ткива сакупљања слане воде, често присутних у ткивима захваћеним целулитом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
У границама наведене дозе, нема системске апсорпције активних састојака садржаних у СОМАТОЛИНЕ -у.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У границама наведене дозе, СОМАТОЛИНЕ не изазива системске нежељене ефекте и не омета главне параметре функције штитне жлезде.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Глицерил моностеарат А.Е., ксантанска гума, течни парафин, децилолеат, 70% сорбитол који се не кристализује, полиакриламид изопарафин лаурет-7, имидазолидинилуреа, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, монохидрат лимунске киселине, парфем руже, пречишћен ружом.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
• Врећица спојена папир-алуминијум-полиетилен, садржи 10 г производа.
• БОЧА од полипропилена, капацитета 100-150-250 мл (што одговара 10, 15, 25 апликација) која садржи полиетиленску врећицу и дозатор од полипропилена са заптивкама од бутила. Боца је затворена поклопцем од полипропилена. Полипропиленски поклопац за отвор за дозирање.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Не постоје посебна упутства за употребу производа.
Да бисте испунили тачну количину производа из вишедозне бочице са дозатором, пазите да притиснете дозатор до краја.
Након употребе, затворите излив са посебним поклопцем постављеним на дозатор.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Италијанско -британска компанија Л.МАНЕТТИ Х.РОБЕРТС & Ц. за акције - Фиренца.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 10 кесица АИЦ бр. 022816019
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 15 кесица АИЦ бр. 022816072
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 30 кесица АИЦ бр. 022816021
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 35 кесица АИЦ бр. 022816108
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - боца са диспензером 10 апликација АИЦ бр. 022816045
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - боца са диспензером 15 апликација АИЦ бр. 022816058
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - боца са диспензером 25 апликација АИЦ бр. 022816060
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 45 кесица АИЦ бр. 022816084
СОМАТОЛИНЕ 0,1% + 0,3% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ - 60 кесица АИЦ бр. 022816096
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
датум прве ауторизације:
Кутија са 10 кесица: 23. новембар 1973
Кутија са 30 кесица: 1. децембра 1984
Флаше 100, 150, 250 мл: 31. децембра 2003
Кутија са 15 кесица: 21. јануара 2009
Кутије са 45 и 60 кесица: 23. јун 2011
Кутија са 35 кесица: 9. јун 2014
последњи датум обнове: 1. јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
19. септембар 2014