Активни састојци: Орлистат
Алли 60 мг тврде капсуле
Алли уметци за паковање су доступни за величине паковања:- Алли 60 мг тврде капсуле
- Алли таблете за жвакање од 27 мг
Зашто се користи Алли? За шта је то?
алли се користи за смањење телесне тежине код одраслих старијих од 18 година који имају прекомерну тежину, са индексом телесне масе (БМИ) од 28 или већим, алли треба користити заједно са смањеном калоријском исхраном и смањеним садржајем масти.
БМИ је начин да проверите да ли је ваша тежина одговарајућа или ако имате вишак килограма за своју висину. Доња табела ће вам помоћи да сазнате да ли имате вишак килограма и да ли вам алли одговара.
Потражите његову висину у табели. Ако је ваша тежина мања од ваше висине, немојте узимати алли.
Рекоже повезане са вишком килограма
Прекомјерна тежина повећава ризик од развоја неколико озбиљних здравствених проблема, попут дијабетеса и кардиоваскуларних болести. Ова стања вам можда неће изазвати очигледну нелагоду, па би требало да посетите лекара ради опште провере вашег здравља.
Како ради алли
Активни састојак алли (орлистат) делује на масти у дигестивном систему, блокира апсорпцију око четвртине масти присутних у оброцима. Ове масти се затим излучују из тела у столици. Можда ћете доживети ефекте лечења повезане са исхраном. Због тога је важно посветити се исхрани са смањеним садржајем масти како би се контролисали ови ефекти. Притом ће учинак капсула подржати вашу посвећеност, помажући вам да смршате више него само на дијети. За сва 2 кг која изгубите само на дијети, алли вам може помоћи да изгубите још 1 кг.
Контраиндикације Када се Алли не сме користити
Не узимајте алли
- Ако сте алергични на орлистат или било који други састојак овог лека
- Ако сте трудни или дојите.
- Ако узимате циклоспорин, лек који се користи након трансплантације органа, за тешки реуматоидни артритис и нека тешка стања коже.
- Ако узимате варфарин или друге лекове за разређивање крви.
- Ако имате холестазу (стање у којем је блокиран проток жучи из јетре).
- Ако имате проблема са апсорпцијом хране (синдром хроничне малапсорпције) које је дијагностиковао лекар.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алли
Пре него што узмете алли, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
Ако имате дијабетес, реците свом лекару да ћете можда морати да прилагодите дозу лека против дијабетеса.
Ако имате болест бубрега. Посаветујте се са лекаром пре него што узмете алли ако имате проблема са бубрезима. Употреба орлистата може бити повезана са стварањем камена у бубрегу код пацијената који пате од хроничне бубрежне болести.
Деца и адолесценти
Овај лек не треба да узимају деца и адолесценти млађи од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Алли
алли може утицати на неке лекове које морате да узмете.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове. Немојте узимати алли са овим лековима
- Циклоспорин: Циклоспорин се користи након трансплантације органа, за тешке облике реуматоидног артритиса и код неких тешких кожних обољења.
- Варфарин или други лекови за разређивање крви.
Оралне контрацепцијске пилуле и алли
- Оралне контрацептивне пилуле могу бити мање ефикасне у случају тешке дијареје. Користите додатни метод контрацепције ако развијете тешку дијареју.
Мултивитамински препарати и алли
- Препоручује се свакодневно узимање мултивитаминских препарата. алли може смањити ниво неких витамина које тело апсорбује.Мултивитамински препарат мора да садржи витамине А, Д, Е и К. Мултивитамински препарат се мора узимати пре спавања, у време које није када се узима алли, како би се подстакла апсорпција витамини.
Реците свом лекару пре него што узмете алли ако узимате
- амиодарон, који се користи за проблеме са срчаним ритмом.
- акарбоза (лек против дијабетеса који се користи за лечење дијабетес мелитуса типа 2). алли се не препоручује људима који узимају акарбозу.
- лек за штитну жлезду (левотироксин), јер ће можда бити потребно прилагодити вашу дозу и можда ћете морати да узмете два лека у различито доба дана. - лек за епилепсију, јер о свакој промени учесталости и интензитета напада морате разговарати са својим лекаром.
- лекове за лечење ХИВ -а. Важно је да се консултујете са лекаром пре него што узмете алли, ако узимате лекове за ХИВ.
Реците свом лекару или фармацеуту када узимате алли
- ако узимате лек за висок крвни притисак, можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу.
- ако узимате лекове за повишен холестерол, можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу.
алли уз храну и пиће
алли треба узимати заједно са исхраном са смањеним калоријама и смањеним садржајем масти. Покушајте започети дијету пре почетка лечења. За информације о томе како поставити циљеве калорија и масти прочитајте одељак Остале корисне информације
алли се може узети непосредно пре, током или у року од сат времена након оброка. Капсулу треба прогутати са водом. То генерално значи једну капсулу уз доручак, ручак и вечеру. Ако пропустите оброк или једете оброк који не садржи масти , не узимајте капсулу.алли неће радити ако оброк не садржи барем мало масти.
Ако имате оброк са високим садржајем масти, не узимајте више од препоручене дозе. Узимање капсуле са оброком који садржи превише масти може повећати шансе за развој ефеката лечења повезаних са исхраном. Учините све да избегнете било који оброк који садржи много масти док узимате алли.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте узимати алли ако сте трудни или дојите.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Алли утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Алли: Дозирање
Припремите се за губитак тежине
1. Одаберите датум почетка
Изаберите датум када ћете почети да узимате капсуле унапред. Пре него што почнете да узимате капсуле, започните дијету са смањеним уношењем калорија и масти и дајте свом телу неколико дана да се навикне на нове навике у исхрани. Запишите шта једете у дневник хране. Ови часописи су ефикасни јер је обавештавају о томе шта једе и колико једе, дајући јој основу за промене.
2. Одлучите се о циљу губитка тежине
Размислите о томе колико килограма желите да изгубите, а затим поставите циљ тежине. Реални циљ је изгубити између 5% и 10% почетне тежине. Количина тежине коју можете изгубити може варирати из недеље у недељу. Морате тежити постепеном и сталном губитку тежине од око 0,5 кг недељно.
3. Поставите циљеве калорија и масти
Да бисте лакше постигли циљ тежине, морате поставити два дневна циља, један за калорије и један за масти. За додатне савете прочитајте одељак Остале корисне информације
Узимајући алли
Одрасли старији од 18 година
- Узмите једну капсулу, три пута дневно.
- Узимајте алли непосредно пре, за време или у року од једног сата оброка. То генерално значи једну капсулу за доручак, једну за ручак и једну за вечеру. Уверите се да су ваша три главна оброка добро избалансирана, са мало калорија и масти.
- Ако пропустите оброк или ако имате оброк који не садржи масти, немојте узимати капсулу. алли не ради ако оброк не садржи бар мало масти.
- Прогутајте капсулу целу са мало воде.
- Не узимајте више од 3 капсуле дневно.
- Своју дневну дозу алли можете држати у плавој преносивој кутији (схуттле) која се налази у овом паковању.
- Једите оброке са смањеном масноћом да бисте смањили шансе за развој ефеката лечења повезаних са исхраном
- Покушајте да будете физички активнији пре почетка лечења капсулама. Физичка активност је важан део програма мршављења. Ако никада нисте радили никакву физичку активност, не заборавите да се прво обратите лекару.
- Наставите да вежбате док узимате алли, чак и након што престанете да га узимате.
Колико дуго треба да узимате алли
- алли се не сме узимати дуже од шест месеци.
- Ако не изгубите тежину након што сте 12 недеља узимали алли, питајте свог лекара или фармацеута за савет. Можда ћете морати да суспендујете алли.
- Ефикасно смањење телесне тежине не постиже се само кратким временским периодом другачије исхране, а затим враћањем на старе навике у исхрани. Људи који смршају и одржавају тежину мењају свој начин живота променом онога што једу и нивоа физичке активности.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алли
Ако узмете више алли него што би требало
Не узимајте више од 3 капсуле дневно.
- Ако сте узели превише капсула, одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили да узмете алли
Ако сте заборавили да узмете капсулу:
- Ако је прошло мање од сат времена од последњег оброка, узмите заборављену капсулу.
- Ако је прошло више од једног сата од последњег оброка, немојте узети заборављену капсулу. Сачекајте и узмите следећу капсулу око следећег оброка као и обично
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алли
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Већина нуспојава алли (на пример, гас са или без масног исцедака, изненадна или чешћа цревна пражњења и мека столица) узроковани су начином на који делује. Ови ефекти лечења повезани са исхраном.
Озбиљни нежељени ефекти
Није познато колико се често појављују ови нежељени ефекти.
Озбиљне алергијске реакције
- Знаци тешке алергијске реакције укључују: тешке потешкоће са дисањем, знојење, еритем, свраб, отицање лица, убрзан рад срца, колапс.
- Престаните са узимањем капсула. Одмах потражите медицинску помоћ.
Остали озбиљни нежељени ефекти
- Анално крварење.
- Дивертикулитис (упала дебелог црева). Симптоми могу укључивати бол у трбуху, нарочито са леве стране, вероватно праћен грозницом и затвором.
- Панкреатитис (запаљење панкреаса). Симптоми могу укључивати јаке болове у трбуху који понекад зраче у леђа, могуће праћене грозницом, мучнином и повраћањем.
- Пликови на кожи (укључујући пликове који пуцају).
- Јаки болови у трбуху узроковани камењем у жучи.
- Хепатитис (упала јетре). Симптоми могу укључивати жутило коже и очију, свраб, урин тамне боје, бол у трбуху и бол у јетри (назначено болом испод предњег дијела грудног коша на десној страни), понекад са губитком апетита.
- Оксалатна нефропатија (накупљање калцијум оксалата које може довести до камена у бубрегу). Погледајте одељак Упозорења и мере предострожности.
Престаните са узимањем капсула. Ако доживите било шта од овога, реците свом лекару.
Веома чести нежељени ефекти
Могу се јавити у више од 1 на 10 особа које узимају алли
- Присуство цревног гаса, са или без губитака уља
- Изненадна цревна пражњења
- Масна или масна столица
- Меке столице
Обавестите свог лекара или фармацеута ако било који од ових ефеката постане озбиљан или забрињавајући.
Уобичајени нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 10 особа које узимају алли
- Бол у стомаку
- Инконтиненција фекалија
- Течне столице
- Чешћа цревна пражњења
Анксиозност
Обавестите свог лекара или фармацеута ако било који од ових ефеката постане озбиљан или забрињавајући.
Ефекти уочени у крвним тестовима
Није познато колико често се ови ефекти јављају
- Повећање нивоа неких ензима јетре.
- Ефекти на згрушавање крви код људи лечених варфарином или другим лековима за разређивање крви (антикоагуланси).
Реците свом лекару да узимате алли ако имате тестове крви.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Научите да управљате ефектима лечења повезаних са исхраном
Већина нуспојава узрокована је начином рада капсула и резултат је чињенице да неке масти пролазе кроз тијело и као такве се излучују у столици. Ови ефекти се обично јављају у првих неколико недеља лечења, пре него што се навикнете на ограничавање количине масти у исхрани. Ови ефекти лечења повезани са исхраном могу бити знак да сте појели више масти него што сте требали. Можете научити како минимизирати утицај третмана повезаног са исхраном поштујући ова правила:
- Почните са дијетом са смањеним садржајем масти неколико дана, или чак недељу дана, пре него што почнете да узимате капсуле.
- Будите свеснији колико масти садржи ваша омиљена храна и величине порција које једете. Упознавањем са порцијама, мања је вероватноћа да ћете случајно премашити циљну количину масти.
- Равномјерно распоредите свој унос масти на различите оброке у току дана. Не штедите масти и калорије и не уживате у оброку или десерту са високим процентом масти, као што бисте могли са другим програмима мршављења.
- Већина људи који су доживели ове ефекте нашли су их под контролом прилагођавањем исхране.
Не брините ако немате неки од ових проблема. То не значи да капсуле не делују.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и бочици иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан наведеног месеца.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
- Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
- Бочица садржи два затворена цилиндра са силика гелом за одржавање капсула сувим. Држите цилиндре у боци. Немојте их прогутати.
- Можете држати дневну дозу алли у плавој преносивој кутији (схуттле) која се налази у паковању. Баците капсуле ускладиштене дуже од месец дана у преносивој кутији.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта значи алли
Активни састојак је орлистат. Свака тврда капсула садржи 60 мг орлистата.
Остали састојци су:
- Садржај капсуле: микрокристална целулоза (Е460), натријум скроб гликолат, повидон (Е1201), натријум лаурил сулфат, талк.
- Капсула: желатин, индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171), натријум лаурил сулфат, сорбитан монолаурат, црно мастило (шелак, црни гвожђе оксид (Е172), пропилен гликол).
- Трака за капсулу: желатина, полисорбат 80, индиго кармин (Е132).
Опис изгледа алли и садржај паковања
Алли капсуле имају тиркизну главу и тело, са тамноплавом траком у средини, утиснутом са "алли".
алли је доступан у паковањима од 42, 60, 84, 90 и 120 капсула. Можда нису сви пакети доступни у свим земљама.
Плава преносива торбица (шатл) налази се у овом паковању да са собом понесе дневну дозу алли.
ОСТАЛЕ КОРИСНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Ризици повезани са вишком килограма
Прекомјерна тежина утиче на ваше здравље и повећава ризик од развоја озбиљних здравствених проблема, као што су:
- Високог притиска
- Дијабетес
- Кардиоваскуларне болести
- Удар
- Неки облици рака
- Остеоартритис
Разговарајте са својим лекаром о вашим личним ризицима од развоја таквих проблема.
Важност губитка тежине
Губитак тежине и одржавање мршављења, на пример побољшањем исхране и повећаном физичком активношћу, могу помоћи у смањењу ризика од великих здравствених проблема и побољшању здравља.
Корисни савети о исхрани и циљевима калорија и масти док узимате алли
алли треба користити заједно са исхраном са смањеним калоријама и смањеним садржајем масти. Капсуле делују тако што спречавају апсорпцију дела масти унесене из исхране, али можете наставити да једете храну свих главних група намирница. Чак и ако се морате усредсредити на калорије и масти које једете, важно је да следите Има смисла бирати оброке који садрже различите хранљиве материје и научити како се дугорочно правилно хранити.
Схватите важност циљева масти и калорија
Калорије су мера енергије која је потребна телу. Понекад се зову килокалорије или кцал. Енергија се такође може мерити у килоџулима, што се такође може наћи на етикетама за храну.
- Ваш калоријски циљ је максимални број калорија које можете унети у једном дану. Погледајте табелу касније у овом одељку.
- Циљ грама масти је максимални број грама масти који можете појести за сваки оброк. Табела масти приказана је након доле наведених информација о постављању циља калорија.
- Држање вашег циљаног масти под контролом је кључно, с обзиром на то како капсуле делују. Узимањем алли -а, ваше тело ће елиминисати више масти, па ће вам можда бити тешко да га контролишете ако једете исту количину масти као и раније. Дакле, поштујући унапред дефинисану циљну масноћу, могу се постићи максимални резултати мршављења, минимизирајући ризик од нежељених ефеката третмана повезаних са исхраном.
- Мораће да покушава да постепено и постојано смршави. Идеално је изгубити око 0,5 кг недељно.
Како поставити циљ калорија
Доња табела је осмишљена тако да вам даје нижи калоријски циљ од око 500 калорија дневно него што је вашем телу потребно за одржавање тренутне тежине. Укупно, ово је 3500 калорија мање недељно, што је количина калорија садржаних у 0,5 кг масти.
Само ако постигнете циљ калорија, требали бисте моћи да губите тежину постепено и постојано око 0,5 кг недељно, без осећаја фрустрације или незадовољства.
Не препоручује се унос мање од 1200 калорија дневно.
Да бисте поставили циљ калорија, морате знати ниво активности.
Што сте активнији, већи ће вам бити калоријски циљ.
- Низак ниво активности значи вежбање са малим или никаквим активностима, попут ходања, пењања уз степенице, баштованства или других свакодневних физичких активности.
- Умерен ниво активности значи да сагоревате око 150 калорија дневно у физичкој активности, на пример, пешачите три километра, радите у врту 30-45 минута или трчите два километра за 15 минута. Одаберите ниво активности који најбоље одговара вашим дневним навикама. Ако нисте сигурни у свој ниво, изаберите низак ниво активности.
Жене
мушкарци
Како поставити циљ у смислу масти
Доња табела показује како да поставите циљ масти на основу количине дневних калорија које можете да дозволите. Мораће да планира да једе 3 оброка дневно. На пример, ако поставите калоријски циљ од 1400 калорија дневно, максимална дозвољена количина масти за сваки оброк биће 15 г. Да би се поштовала дозвољена количина дневне масти, грицкалице не би требало да садрже више од 3 г масти.
Успомене
- Поставите реалан циљ калорија и масти, јер је ово добар начин да дугорочно задржите своје циљеве.
- Запишите шта једете у дневник хране, укључујући садржај калорија и масти.
- Покушајте да повећате ниво физичке активности пре него што почнете да узимате капсуле. Физичка активност је важан део програма мршављења. Ако никада раније нисте вежбали, не заборавите да се обратите лекару.
- И даље остајете активни док узимате алли и након престанка лечења.
Алли програм за мршављење комбинује капсуле са планом исхране и широким спектром ресурса који ће вам помоћи да разумете како да следите дијету са смањеним уношењем калорија и масти, као и смернице за активнију активност.
Веб локација алли (погледајте веб локацију специфичну за вашу државу која је наведена на горњој листи локалних представника) пружа вам низ интерактивних алата, рецепте са смањеним удјелом масти, савете за вежбање и друге корисне информације. Које ће вам помоћи да водите здрав живот и подржати вас у остваривању циљева смањења телесне тежине, као и детаље о прилагођеном програму мршављења.
Посетите ввв.алли.ит
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛЛИ 60 МГ Тврди капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи 60 мг орлистата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда капсула
Капсула има тамно плаву централну траку, тиркизну капу и тело утиснуто са "алли".
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
алли је индикован за смањење телесне тежине код одраслих са прекомерном телесном тежином (индекс телесне масе, БМИ, ≥ 28 кг / м2) и треба га узимати заједно са умерено нискокалоричном исхраном са смањеним садржајем масти.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Препоручена доза алли је једна капсула од 60 мг која се узима три пута дневно. Не треба узимати више од три капсуле од 60 мг у било која 24 сата.
Исхрана и вежбање су важне компоненте програма мршављења. Препоручује се да започнете дијету и програм вежбања пре почетка лечења аллијем.
Током лечења орлистатом, пацијент треба да се придржава нутритивно уравнотежене и умерено нискокалоричне дијете, која садржи приближно 30% калорија из масти (на пример, у исхрани од 2.000 кцал дневно, то је еквивалентно количинским угљеним хидратима и протеинима који се морају дистрибуирати преко три главна оброка.
Програм исхране и вежбања треба наставити чак и када се прекине лечење алли.
Лечење не би требало да прелази 6 месеци.
Пацијенти који не могу да смршају након 12 недеља лечења аллијем треба да се консултују са својим лекаром или фармацеутом. Можда ће бити потребно прекинути лечење.
Посебне популације
Старије особе (> 65 година)
Доступни су само ограничени подаци о употреби орлистата код старијих особа. Међутим, будући да се орлистат апсорбује само минимално, није потребно прилагођавање дозе код старијих особа.
Јетрена и бубрежна инсуфицијенција
Ефекти орлистата код испитаника са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега нису проучавани.
Међутим, како се орлистат апсорбује само минимално, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека алли код деце млађе од 18 година нису утврђене. Нема доступних података.
Начин примене
Капсулу треба узети непосредно пре, током или у року од сат времена након главних оброка.Ако је оброк прескочен или ако не садржи масти, дозу орлистата треба изоставити.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
• Истовремени третман са циклоспорином (видети одељак 4.5)
• Синдром хроничне малапсорпције
• холестаза
• Трудноћа (видети одељак 4.6)
• Дојење (видети одељак 4.6)
• Истовремени третман са варфарином или другим оралним антикоагулансима (видети одељке 4.5 и 4.8)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенте треба саветовати да се придржавају примљених препорука о исхрани (видети одељак 4.2). Могућност развоја гастроинтестиналних симптома (видети одељак 4.8) може се повећати ако се орлистат узима уз један оброк или исхрану богату мастима.
Лечење орлистатом може пореметити апсорпцију витамина растворљивих у мастима (А, Д, Е и К) (видети одељак 4.5). Због тога је потребно узети мултивитаминске суплементе пре спавања.
Будући да губитак тежине може бити повезан са побољшаном метаболичком контролом дијабетеса, пацијенти који узимају лекове за дијабетес треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења аллијем, ако постане потребно прилагодити дозу антидијабетичког лека.
Губитак тежине може бити повезан са побољшањем крвног притиска и нивоа холестерола. Пацијенти који узимају лекове за хипертензију или хиперхолестеролемију треба да се консултују са својим лекаром или фармацеутом током лечења аллијем ако је потребно прилагодити дозу ових лекова.
Пацијенти који узимају амиодарон треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења алли (видети одељак 4.5).
Било је извештаја о ректалном крварењу код пацијената који су узимали орлистат. Ако се то догоди, пацијент треба да се консултује са лекаром.
Препоручује се употреба додатне методе контрацепције како би се спречио могући неуспех оралних контрацептива који би могао настати у случају тешке дијареје (видети одељак 4.5).
Пацијенти са нефропатијом треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења алли, јер употреба орлистата ретко може бити повезана са хипероксалуријом и оксалатном нефропатијом.
Хипотироидизам и / или смањена контрола хипотироидизма могу се јавити када се истовремено узимају орлистат и левотироксин (видети одељак 4.5). Пацијенти који узимају левотироксин треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења алли, јер ће можда бити потребно узимати орлистат и левотироксин у различито време и прилагодити доза левотироксина.
Пацијенти који узимају антиепилептичке лекове треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења аллијем, јер такве особе треба надгледати ради евентуалних промена у учесталости и интензитету напада. Ако се то догоди, треба размотрити могућност давања орлистата и лекова -епилептички лекови у различито време (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Циклоспорин
Смањење нивоа циклоспорина у плазми примећено је у студији интеракције са лековима, а такође је пријављено у многим случајевима истовремене примене са орлистатом. То би могло довести до смањења имуносупресивне ефикасности циклоспорина, стога је истовремена употреба алли и циклоспорина контраиндикована (видети одељак 4.3).
Орални антикоагуланси
Примена варфарина или других оралних антикоагуланса истовремено са орлистатом може утицати на међународно нормализоване вредности односа (Међународна нормализован однос ИНР) (видети одељак 4.8). Стога је истовремена употреба алли и варфарина или других оралних антикоагуланса контраиндикована (видети одељак 4.3).
Орална контрацепција
Одсуство интеракције између оралних контрацептива и орлистата показано је у специфичним студијама интеракција са лековима. Међутим, орлистат може индиректно смањити доступност оралних контрацептива и довести до, у неким појединачним случајевима, нежељене трудноће. Додатна метода контрацепције у случају тешке дијареје (видети одељак 4.4).
Левотхирокине
Хипотиреоза и / или смањена контрола хипотироидизма могу се јавити када се орлистат и левотироксин узимају истовремено (видети одељак 4.4). Ови ефекти могу бити последица смањене апсорпције соли јода и / или левотироксина.
Лекови против епилепсије
Пријављени су случајеви напада код пацијената који су истовремено лечени орлистатом и антиепилептичким лековима, као што су нпр. валпроат, ламотригин; у таквим случајевима не може се искључити узрочно-последична веза услед интеракције.Орлистат може смањити апсорпцију антиепилептичких лекова, што доводи до грчева.
Витамини растворљиви у мастима
Терапија орлистатом има потенцијал да смањи апсорпцију витамина растворљивих у мастима (А, Д, Е и К).
У клиничким студијама, нивои витамина А, Д, Е и К и бета-каротена у плазми одржавали су се у границама нормале код „велике већине испитаника који су примали терапију орлистатом до 4 године. Међутим, треба их позвати пацијенте да узимате мултивитаминске суплементе пре спавања како бисте осигурали одговарајући унос витамина (видети одељак 4.4).
Ацарбосе
У одсуству студија фармакокинетичких интеракција, алли се не препоручује код пацијената лечених акарбозом.
Амиодароне
Смањење концентрације амиодарона у плазми, дате као појединачна доза, примећено је код ограниченог броја здравих добровољаца који су истовремено лечени орлистатом. Клиничка важност овог ефекта код пацијената који примају амиодарон још увек није позната. Пацијенти који узимају амиодарон треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења алли. Током терапије леком алли може бити потребно прилагођавање дозе амиодарона.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном периоду / Контрацепција код мушкараца и жена
Препоручује се употреба додатне методе контрацепције како би се спречила могућа неефикасност оралне контрацепције у случају тешке дијареје (видети одељке 4.4 и 4.5).
Трудноћа
За орлистат нису доступни клинички подаци о изложености трудноћи. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
алли је контраиндикована у трудноћи (видети одељак 4.3).
Време храњења
Пошто није познато да ли се орлистат излучује у мајчино млеко, алли је контраиндикована током лактације (видети одељак 4.3).
Плодност
Студије на животињама не показују штетне ефекте на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Орлистат нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције на орлистат претежно утичу на гастроинтестинални тракт и повезане су са фармаколошким дејством лека на инхибицију апсорпције унете масти.
Гастроинтестиналне нежељене реакције идентификоване у клиничким студијама са 60 мг орлистата у трајању од 18 месеци до 2 године биле су генерално благе и пролазне. Углавном су се јављали у фазама
третмана (у року од 3 месеца) и већина пацијената је доживела само једну епизоду. Потрошња дијете са ниским садржајем масти смањује тенденцију смањења вероватноће развоја гастроинтестиналних нежељених реакција (видети одељак 4.4).
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100,
Учесталост нежељених реакција идентификованих током постмаркетиншке фазе орлистата није позната јер су ове реакције добровољно пријављене од популације неодређене величине.
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
? Могуће је да лечење орлистатом може изазвати анксиозну анксиозност или секундарне гастроинтестиналне нежељене реакције.
04.9 Предозирање
Проучаване су појединачне дозе од 800 мг орлистата и вишеструке дозе до 400 мг три пута дневно током 15 дана код нормалне тежине и гојазних испитаника без значајних клиничких доказа. Осим тога, гојазним пацијентима су током 6 месеци даване дозе од 240 мг три пута дневно. Већина постмаркетиншких случајева предозирања орлистатом није пријавила нежељене реакције или пријавила нежељене реакције сличне онима пријављеним са препорученом дозом.
У случају предозирања, потребно је потражити медицинску помоћ. Ако дође до значајног предозирања орлистатом, препоручује се да се пацијент посматра 24 сата. На основу клиничких и студија на животињама, очекује се да ће сви системски ефекти који се приписују својствима инхибитора липазе орлистата бити брзо реверзибилни.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против гојазности, искључујући дијететске производе, лекови против гојазности са периферним деловањем, АТЦ ознака А08АБ01.
Орлистат је моћан, специфичан и дуго делујући инхибитор гастроинтестиналних липаза. Своју терапијску активност испољава у лумену желуца и танког црева стварањем ковалентне везе са активним местом серина желудачне и панкреасне липазе. Због тога инактивирани ензим није доступан за хидролизу масти која се троши на апсорбујуће слободне масне киселине и моноглицериди.са исхраном у облику триглицерида. На основу клиничких студија процењено је да 60 мг орлистата узетог три пута дневно блокира апсорпцију око 25% масти у исхрани. Учинак орлистата резултира повећањем фекалне масти већ 24 до 48 сати након администрација. Након престанка лечења, садржај масти у столици се генерално враћа на ниво пре третмана у року од 48-72 сата.
Две двоструко слепе, рандомизоване, плацебо контролисане студије спроведене на одраслима са БМИ
≥ 28 кг / м2 подржавају ефикасност 60 мг орлистата узетог три пута дневно у комбинацији са нискокалоричном исхраном са ниским садржајем масти. Примарни параметар, промена телесне тежине у односу на основну вредност (време рандомизације), оцењен је у терминима телесне тежине током времена (Табела 1) и проценат испитаника који су изгубили ≥ 5% или ≥ 10% тежине (Табела 2). Иако је губитак тежине процењен током 12 месеци лечења у обе студије, највећи губитак се догодио у првој 6 месеци.
Губитак тежине изазван 60 мг орлистата резултирао је другим важним здравственим предностима након 6 месеци лечења, поред самог губитка тежине. Средња релативна промена укупног нивоа холестерола била је -2,4% за орлистат 60 мг (почетна вредност 5,20 ммол / л) и +2,8% за плацебо (почетна вредност 5,26 ммол / л).). Средња релативна промена нивоа ЛДЛ холестерола била је -3,5% за орлистат 60 мг (почетна вредност 3,30 ммол / л) и +3,8% за плацебо (основна вредност 3,41 ммол / л).). За опсег струка, средња промена је била -4,5 цм за орлистат 60 мг (почетна вредност 103,7 цм) и -3,6 цм за плацебо (основна линија 103,5 цм). Сва поређења су била статистички значајна у односу на плацебо.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Студије код добровољаца нормалне тежине и гојазних показале су да је апсорпција орлистата минимална.8 сати након оралне примене 360 мг орлистата, концентрације непромењеног орлистата у плазми нису биле мерљиве (
Уопштено, при терапијским дозама, налаз непромењеног орлистата у плазми био је повремено и у изузетно ниским концентрацијама (
Дистрибуција
Волумен дистрибуције се не може одредити јер се активна супстанца минимално апсорбује и нема дефинисану системску фармакокинетику. Ин витро, орлистат је преко 99% везан за протеине плазме (главни везујући протеини су липопротеини и албумин) Орлистат је безначајно распоређен у еритроцитима.
Биотрансформација
На основу резултата на животињама, вероватно је да се орлистат метаболише претежно унутар гастроинтестиналног зида. У студији о гојазним пацијентима, два главна метаболита, М1 (хидролизовани 4-атомни лактонски прстен) и М3; (М1 без групе Н-формил леуцина), одредити око 42% укупне концентрације у плазми, у односу на најмањи део дозе која се системски апсорбује.
М1 и М3; имају отворен бета-лактонски прстен и изузетно слабу активност инхибиције липазе (1.000 и 2.500 пута нижу од орлистата, респективно). С обзиром на овај смањени инхибиторни капацитет и смањене нивое у плазми при терапијским дозама (у просеку, 26 нг / мл и 108 нг / мл, респективно), сматра се да ови метаболити немају релевантну фармаколошку активност.
Елиминација
Студије на особама са нормалном тежином и гојазним особама показале су да је излучивање неапсорбоване активне супстанце фецесом главни пут елиминације. Приближно 97% примењене дозе се излучује фецесом, а 83% у облику непромењеног орлистата.
Кумулативно бубрежно излучивање свих једињења повезаних са орлистатом било је мање од 2% примењене дозе, а време потребно за постизање потпуног излучивања (фекалним и мокраћним) било је 3-5 дана. Чини се да је елиминација орлистата слична код добровољаца нормалне тежине и гојазних. Сви орлистат, М1 и М & СУП3; подлежу излучивању путем жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедност фармакологија, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, токсичност по плодност, репродукцију и развој.
Мало је вероватно да ће употреба орлистата у медицинске сврхе представљати ризик по водену или копнену средину. Међутим, сваки потенцијални ризик се мора избећи (видети одељак 6.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле
Микрокристална целулоза (Е460)
Натријум скроб гликолат
Повидон (Е1201)
Натријум лаурил сулфат
Талц
Оперцулум
Јелли
Индиго кармин (Е132)
Титанијум диоксид (Е171)
Натријум лаурил сулфат
Сорбитан монолаурате
Боја за штампање у капсулама
Шелак
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Трака
Јелли
Полисорбат 80
Индиго кармин (Е132).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
Баците капсуле ускладиштене дуже од месец дана у преносивој кутији.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од полиетилена велике густине (ХДПЕ) са затварачем отпорним на децу која садржи 42, 60, 84, 90 или 120 тврдих капсула. Бочица такође садржи два затворена цилиндра, који заузврат садрже силика гел као средство за сушење.
Кућиште од полистирена / полиуретанске смоле (Схуттле) које може држати 3 капсуле укључено је у свако паковање.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Глако Гроуп Лимитед
Глако Веллцоме Хоусе
Беркелеи Авенуе
Греенфорд
Миддлесек
УБ6 0НН
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 23. јул 2007
Датум последњег обнављања: