Активни састојци: Фолна киселина
Фолина 5 мг меке капсуле
Зашто се користи Фолина? За шта је то?
Фолина садржи активни састојак фолну киселину која припада групи витамина Б (или фолата).
Овај лек се користи за лечење стања недостатка фолата у телу, до којих долази:
- повећава потребу за фолатом;
- апсорпција фолата садржана у исхрани је недовољна;
- тело има смањену способност коришћења фолата;
- недостаје унос фолата у исхрани.
Контраиндикације Када се Фолина не сме користити
Не узимајте Фолину
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате тумор;
- ако имате опасну анемију (недостатак витамина Б12 (погледајте "Упозорења и мере предострожности");
- Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фолина
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Фолина. Ваш лекар ће вам наредити да редовно контролишете тестове крви док узимате овај лек.
Немојте узимати Фолину ако имате одређену врсту анемије (пернициозну анемију услед недостатка витамина Б12) јер овај лек може прикрити погоршање симптома ваше болести побољшањем резултата крвних тестова без лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фолине
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Пре него што узмете овај лек, реците свом лекару ако узимате:
- Антиепилептици (фенобарбитал, фенитоин, примидон, натријум валпроат, карбамазепин и барбитурати), јер овај лек може смањити његов ефекат;
- Метотрексат (користи се за лечење неких врста рака) и сулфасалазин (користи се као противупално средство против улцерозног колитиса, Црохнове болести или ремаутоидног артритиса), јер могу смањити активност овог лека;
- Хлорамфеникол (антибиотик) јер може смањити активност овог лека;
- Ацетилсалицилна киселина (користи се као противупално средство, против болова и против грознице, нпр. Аспирин) јер може смањити ефикасност овог лека;
- Литијум (лек који се користи за лечење поремећаја расположења), јер фолна киселина појачава ефекте терапије литијумом.
Реците свом лекару ако ћете ићи на операцију која укључује анестезију јер азотни оксид (гас који се користи за изазивање анестезије) може изазвати нагло смањење фолне киселине у вашем телу.
Фолина са алкохолом
Немојте узимати овај лек са алкохолом. Алкохол може смањити ефикасност овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Фолина мека капсула од 5 мг може се користити у трудноћи.
Индуковани недостатак фолне киселине или абнормални метаболизам фолата повезан је са урођеним дефектима и неким дефектима нервне цеви. Недостатак овог витамина или његових метаболита такође може бити одговоран за неке случајеве спонтаног побачаја и интраутериног заостајања у расту. Нема података о безбедности за употребу у дозама већим од 4-5 мг / дан; стога у таквим ситуацијама дневна доза не би требало да прелази 5 мг.
Време храњења
Овај лек се може користити током дојења, јер фолна киселина пролази у мајчино млеко, али нема штетних ефеката на дојене бебе.
Вожња и управљање машинама
Овај лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Фолина садржи:
- Натријум етил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
- Сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
- Соја: Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Фолина: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручене дозе су:
Одрасли
1-3 капсуле дневно, према упутству лекара.
Употреба код деце
1-3 капсуле дневно, као и за одрасле, или смањене према упутствима лекара.
Употреба у трудноћи
Дневна доза не би требало да прелази 5 мг: 1 капсула дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фолина
Ако узмете више Фолина него што је требало
Ако сте случајно прогутали / узели превише овог лека, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фолина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пацијенти који узимају овај лек доживели су следеће ретке нежељене ефекте (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- Иритација коже (еритем), осип, свраб, сврбеж на кожи (осип), отежано дисање (диспнеја) и анафилактички шок (тешка алергијска реакција која укључује отежано дисање, отицање лица, усана, језика и других делова тело): у овом случају одмах се обратите лекару.
- Поремећаји сна, ноћне море.
- Губитак апетита (анорексија), мучнина, отечени стомак (надутост стомака) и надутост.
- Поремећај, раздражљивост.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта садржи Фолина
- Активни састојак је фолна киселина. Свака мека капсула садржи 5 мг фолне киселине.
- Остали састојци су: Садржај капсуле: пчелињи восак, рафинисано сојино уље, сојин лецитин у сојином уљу. Спољна љуска: желатин, глицерол, натријум етил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, сорбитол, титанијум диоксид (Е171), еритросин (Е127), црно гвожђе оксид (Е172), пречишћена вода.
Опис изгледа Фолина и садржај паковања
Фолина је представљена у паковању које садржи 1 блистер са 20 капсула, 1 блистер са 28 капсула или 6 блистера са по 10 капсула, постављених у картонску кутију.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФОЛИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције
Бочица од 2 мл садржи:
Активни принцип: фолна киселина 15 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима: натријум хидроксид (4 мг), натријум хлорид (1,1 мг), метил парахидроксибензоат (0,400 мг), етил парахидроксибензоат (0,415 мг), пропил парахидроксибензоат (0,160 мг), бутил парахидроксибензоат (0,020 мг), бензил парахидроксибензоат (0,005 мг)) .
Фолина 5 мг меке капсуле
Једна мека капсула садржи:
Активни принцип: фолна киселина 5 мг.
Помоћне супстанце са познатим ефектима: рафинисано сојино уље (80,55 мг), сојин лецитин у сојином уљу (0,45 мг), натријум етил парахидроксибензоат (0,210 мг), натријум пропил парахидроксибензоат (0,105 мг), сорбитол (4,707 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекције; меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
У свим случајевима недостатка фолне киселине због повећане потражње, недовољне апсорпције, смањене употребе и недовољног уноса витамина храном.
04.2 Дозирање и начин примене -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције
Дозирање
1 ампула дневно, према лекарском рецепту, интрамускуларно.
Фолина 5 мг меке капсуле
Дозирање
1-3 капсуле дневно према лекарском рецепту.
Педијатријска популација
Код деце, дневна доза Фолина меких капсула може бити иста као и код одраслих или у сваком случају сразмерна, према мишљењу лекара, терапијским потребама.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Пацијенти са туморима (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
- Пернициозна анемија (недостатак витамина Б12) (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Фолина мека капсула од 5 мг садржи соју: не користити код пацијената алергичних на кикирики или соју.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лечење се мора одвијати под хематолошком контролом.
У случају пернициозне анемије, фолна киселина се не смије давати сама или у комбинацији са неадекватним дозама цијанокобаламина. У ствари, иако изазива хематопоетски одговор, не врши никакво превентивно дјеловање на субакутну дегенерацију коштане сржи присутну у овим облицима .. фолне киселине мора бити предмет прецизне хематолошке дијагностичке процене.
Лек се не сме користити као антианемик код људи са раком.
Не препоручује се истовремена употреба фолне киселине са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.5 "Интеракција са другим лековима и други облици интеракција").
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције садржи:
- Парахидроксибензоати: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
- Натријум: Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, тј. У суштини "без натријума".
Фолина 5 мг мека капсула садржи:
- Натријум етил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
- Сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Фолна киселина у високим дозама може смањити антиепилептички ефекат фенобарбитала, фентоина и примидона повећавајући њихов метаболизам. Због тога се не препоручује истовремена употреба фолне киселине са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Ако је потребно, потребно је пажљиво пратити концентрацију ових антиепилептика у плазми.
Сличан, али мање изражен однос се очекује са другим антиконвулзивним лековима, укључујући натријум валпроат, карбамазепин и барбитурате.
Метотрексат и сулфасалазин могу смањити активност фолне киселине због своје антагонистичке активности.
Истовремена примена левомицетина може довести до антагонизма у одговору хематопоезе на фолну киселину.
Додаци фолне киселине појачавају ефекте терапије литијумом.
Анестезија са азотним оксидом може изазвати акутни недостатак фолне киселине.
Етанол и аспирин могу довести до повећане елиминације фолне киселине.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема познатих опасности од употребе фолне киселине у трудноћи; додаци фолне киселине често су корисни.
Индуковани недостатак фолне киселине или абнормални метаболизам фолата повезан је са урођеним дефектима и неким дефектима нервне цеви. Недостатак овог витамина или његових метаболита такође може бити одговоран за неке случајеве спонтаног побачаја и интраутериног заостајања у расту.
Нема података о безбедности за употребу у дозама већим од 4-5 мг / дан; стога у таквим ситуацијама дневна доза не би требало да прелази 5 мг.
Време храњења
Фолна киселина се излучује у мајчино млеко.
Нису забележени никакви штетни ефекти код дојенчади на мајчином млеку чије су мајке узимале фолну киселину.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Фолина нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти који могу бити повезани са Фолином наведени су у следећој табели према системској и системској класификацији и учесталости: чести (≥1 / 100 и
Поремећаји имунолошког система
Ретко (≥1 / 10.000 -
Алергијске реакције, укључујући еритем, осип, пруритус, уртикарију, диспнеју и анафилактичке реакције (укључујући шок).
Психијатријски поремећаји
Ретко (≥1 / 10.000 -
Поремећаји сна, ноћне море
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко (≥1 / 10.000 -
Анорексија, мучнина, надутост абдомена и надутост
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко (≥1 / 10.000 -
Поремећај, раздражљивост
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Случајеви предозирања нису описани у литератури.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антианемични лекови: фолна киселина и деривати.
АТЦ: Б03ББ01.
Фармакодинамички ефекти: фолна киселина интервенише у бројним биохемијским реакцијама као преносилац јединица моно-угљеника у активираном облику.Недостатак фолне киселине изазива макроцитну анемију и леукопенију.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Орална фолна киселина се у великој мери апсорбује као таква, а делимично након редукције и метилације, продирући у ткива, фолна киселина истискује редуковане унутарћелијске фолате увођењем 5-ЦХ3-ФХ4 у циркулацију. Након 180 "од оралне примене 5 мг фолне киселине код животиња и људи, ниво фолне киселине у серуму је и даље повишен.
Биотрансформација
Метаболизација фолне киселине је повезана са ентитетом фолатних наслага прилагођавањем на хомеостазу њиховог засићења.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Није било могуће установити ЛД50 орално код животиње, с обзиром на врло ниску токсичност фолне киселине. Витамин се даје и.в. утврђено је да има ЛД50 од око 500 мг / кг, који се мало мења у зависности од животињске врсте.
Што се тиче хроничне токсичности, дозе ниже од 50 мг / кг код зечева и интраперитонеум пацова нису изазвале патолошке ефекте. Горе наведене дозе су далеко веће од уобичајених терапијских доза код људи. Фолна киселина није токсична за човека чак ни при високим дозама и веома се продужава током времена, како се показало у току епилепсије, применом 15 мг дневно. киселина једну годину.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције
Глицин, натријум хидроксид, натријум хлорид, метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, бензил парахидроксибензоат, вода за ињекције.
Фолина 5 мг меке капсуле
Садржај капсуле: пчелињи восак; рафинисано сојино уље, сојин лецитин у сојином уљу.
Спољашње кућиште: желатин, глицерол, натријум етил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, сорбитол, титанијум диоксид (Е 171), еритрозин (Е127), црни гвожђе оксид (Е172) и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Деловање Фолина инхибира се истовременом употребом лекова са антифобним дејством.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Фолина 5 мг меке капсуле:
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције
Бочице од жутог стакла типа И Ф.У. Паковање садржи 5 ампула у ПВЦ кућишту уметнутом у литографирано кућиште.
Фолина 5 мг меке капсуле
Мехурићи са ПВЦ џеповима, запечаћени алуминијумском фолијом: Паковање садржи 1 блистер од 20 капсула уметнутих у литографирану кутију. Паковање садржи 1 блистер од 28 капсула уметнутих у литографирану кутију. Паковање садржи 6 блистера од по 10 капсула, сваки уметнут у литографирану кутију.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор за ињекције АИЦ 002309033
Фолина 5 мг меке капсуле, 20 капсула АИЦ 002309045
Фолина 5 мг меке капсуле, 60 капсула АИЦ 002309058
Фолина 5 мг меке капсуле, 28 капсула АИЦ 002309060
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобра 2015