Активни састојци: Напрокен
НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентне таблете
НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентне таблете
НАПРОСИН 250 мг супозиторије
НАПРОСИН 500 мг супозиторије
НАПРОСИН 250 мг грануле за оралну суспензију
НАПРОСИН 500 мг грануле за оралну суспензију
НАПРОСИН 750 мг таблете са измењеним ослобађањем
Улошци за паковање Напросин доступни су за величине паковања: - НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентне таблете, НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентне таблете, НАПРОСИН 250 мг супозиторије, НАПРОСИН 500 мг супозиторије, НАПРОСИН 250 мг грануле за оралну суспензију, НАПРОСИН 500 мг грануле за оралну суспензију, НАПРОСИН 750 мг таблете са модификованим ослобађањем
- НАПРОСИН 10% ГЕЛ
- НАПРОСИН 500 мг прашак за раствор за ињекције
Зашто се користи Напросин? За шта је то?
Напросин садржи активни састојак напроксен.
Напроксен припада класи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови (НСАИД) који обављају различите активности, са важном функцијом у контроли болова. Напросин се користи за лечење симптома:
- инфламаторна болест зглобова (реуматоидни артритис)
- дегенеративна болест зглобова (остеоартритис или дегенеративни артритис)
- инфламаторна болест кичме (анкилозирајући спондилитис)
- болест због присуства кристала мокраћне киселине у зглобовима (гихтна артропатија)
- болести које погађају зглобове, кости, тетиве (лумбосциатица, мијалгија, неуралгија, радикуларни синдроми, периартритис, фибромиозитис).
Контраиндикације Када се Напросин не сме користити
Не узимајте Напросин
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
- ако патите од лезије зида желуца или дуоденума (чир на желуцу и дванаестопалачно црево)
- ако патите од упале дебелог црева (улцерозни колитис)
- ако сте у прошлости имали крварење или перфорацију желуца или црева услед претходних третмана или историју честих крварења / слома желудачне стјенке (пептички улкус) (две или више различитих епизода)
- ако имате тешке проблеме са срцем (тешка срчана инсуфицијенција)
- ако сте имали алергијске манифестације као што су астма, свраб (копривњача), алергијска прехлада (ринитис), тешка и брза општа алергијска реакција (анафилактичке или анафилактоидне реакције), присуство чворова у облику капи у носу (носни полипи), повезане са употреба аспирина (ацетил салицилне киселине) и / или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)
- ако је за дете млађе од 2 године
- ако сте трудни или дојите
- ако имате озбиљне проблеме са бубрезима
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Напросин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Напросин.
Посебно реците свом лекару:
- ако узимате друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД)
- ако сте у прошлости имали повреде зида желуца са крварењем / перфорацијом (гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација)
- ако имате или сте икада имали акутну упалу гастроинтестиналног тракта или сте имали проблема са желуцем или цревима након употребе лекова за реуматска обољења
- ако сте у историји имали токсичност за желудац или црева: пријавите необичне симптоме свом лекару, посебно на почетку лечења
- ако узимате антиинфламаторне лекове (оралне кортикостероиде), лекове за разређивање крви (антикоагуланти као што је варфарин), лекове за депресију (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина) или лекове као што је „аспирин или слично (погледајте„ Други лекови и Напросин “) )
- ако болујете од хроничне инфламаторне болести желуца и црева (улцерозни колитис или Црохнова болест)
- ако имате проблема са срцем
- ако имате проблема са јетром
- ако имате проблема са бубрезима
- ако имате висок крвни притисак и / или срчане проблеме (затајење срца), познату исхемијску болест срца, периферну артеријску болест и / или цереброваскуларну болест
- ако осетите кожне реакције, од којих неке могу бити фаталне (ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза)
- ако сте у прошлости имали отицање ногу, руку, лица, уста или језика (ангиоедем) или отежано дисање (бронхоспазам, астма и ринитис) и квржице у облику капи у носу (носни полипи)
- ако имате тешке и брзе опште алергијске реакције (анафилактичке или анафилактоидне реакције)
- ако имате проблема са крварењем (поремећаји хемостазе)
- ако планирате трудноћу
- ако имате проблема са плодношћу или истражујете плодност
Ако приметите осип на кожи (осип), лезије слузокоже или било који други знак алергијске реакције (преосетљивости) уз употребу Напросина, одмах прекините лечење и обратите се лекару.
Лекови као што је Напросин могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате проблеме са срцем или сте имали историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или сте пушач), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак Немојте узимати Напросин), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација расте са повећањем дозе. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступна доза.
Ако користите Напросин за продужене третмане, требало би да редовно проверавате вид.
Деца и адолесценти
Није намењен за употребу код деце. Лекар може прописати Напросин само у случајевима крајње нужде и деци старијој од 2 године.
Старији грађани
Ако сте старији, већа је вероватноћа да ћете доживети неке од нежељених ефеката изазваних Напросином, попут крварења / перфорације желуца и црева
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Напросина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. На ефекте Напросина могу утицати или утицати на следеће лекове:
- Хидантоини (за лечење епилепсије), сулфонилурее (за лечење дијабетеса), сулфонамиди (антибиотици), кумарински антикоагуланси (за разређивање крви), барбитурати (седативи који се користе за лечење болести попут епилепсије), други лекови, нестероидни антиинфламаторни лекови ( НСАИЛ) и ацетилсалицилну киселину јер могу повећати количину Напросина у крви и изазвати нуспојаве.
- Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ (за лечење високог крвног притиска) јер могу имати смањени ефекат када се узимају заједно са Напросином и повећавају ризик од оштећења бубрега код неких дехидрираних или старијих пацијената код којих је већ поремећена функција бубрега.
- Фуросемид (за лечење високог крвног притиска) као истовремена примена може смањити ефекат овог лека.
- Литијум (за лечење манично -депресивне болести) јер количина литијума у крви може постати превисока.
- Пропанолол и бета-блокатори (за лечење високог крвног притиска) као Напросин могу смањити ефекат ових лекова.
- Пробенецид (за лечење гихта) јер повећава количину и трајност Напросина у телу.
- Метотрексат (за лечење тумора и за болести одбрамбеног система тела) јер дуже остаје у телу са могућношћу повећања његове токсичности.
- Антикоагуланти (за разређивање крви) као нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) могу повећати ефекте антикоагуланса, као што су варфарин или антикоагуланси типа кумарина (погледајте одељак „Шта треба да знате пре него што узмете Напросин“).
- Средства против тромбоцита (аспирин или слични лекови) и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина - ССРИ (користе се за депресију) јер повећавају ризик од крварења у желуцу и цревима (погледајте „Шта треба да знате пре него што узмете Напросин“).
- Кортикостероиди (противупални хормони) јер повећавају ризик од повреда или крварења у желуцу и цревима (погледајте „Шта треба да знате пре него што узмете Напросин“).
- Напроксен може смањити ефикасност уређаја за контролу рађања (уређаја за материцу).
Истовремена употреба нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), укључујући Напросин са:
- напроксен натријум
- ацетилсалицилна киселина
- хинолони (антибиотици).
Напросин са алкохолом
Избегавајте конзумирање алкохола док узимате Напросин.
Напросин може модификовати резултате неких лабораторијских тестова (попут теста надбубрежне функције или неких тестова уринарне 5-хидроксииндолацетатне киселине)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Немојте користити Напросин током трудноће и дојења.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве омаглице, сомноленције, вртоглавице или депресије, Напросин може умањити способност управљања возилима и машинама. У тим случајевима избегавајте активности које захтевају будност.
Напросин грануле за оралну суспензију садрже
сахароза: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
мање од 1 ммол (23 мг) натријума по кесици, тј. у суштини је "без натријума"
Напросин 750 мг таблете са модификованим ослобађањем садрже залазак сунца Е110 (боја): може изазвати алергијске реакције.
Напросин 500 мг гастрорезистентне таблете садрже мање од 1 ммол (23 мг) натријума по таблети, односно у суштини су „без натријума“.
Дозирање и начин употребе Како се користи Напросин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
- Терапија напада
Препоручена доза је:
- 500-1000 мг дневно, подељено у две дозе, сваких 12 сати (ујутру током доручка и увече током вечере) или у једној дози (током подневног оброка или увече) или 1 таблета Напросин 750 мг таблете са модификованим ослобађањем једном дневно
Препоручена доза је 1000 мг (2 к 500 мг) једном дневно:
- ако имате јак бол ноћу и / или са јутарњом укоченошћу
- ако сте неуспешно узимали друге лекове за реуму у високим дозама
- ако имате упалну болест зглобова (остеоартритис), када је бол главни симптом.
- Терапија одржавања
У зависности од дозе напада, тежине болести и интензитета бола, препоручена доза је:
- 750-250 мг подељено у две дозе, сваких 12 сати (ујутру за време доручка и увече за време вечере) или у једној дози (током подневног оброка или увече)
- Ако патите од акутног гихта
Препоручена доза је:
- 500 мг као почетна доза
- 250 мг сваких 8 сати током прва 24 сата
- 250 мг два пута дневно током 6-7 дана као доза одржавања.
Старији грађани
Ако сте старији, ваш лекар ће пажљиво одредити дозу коју треба да узмете, процењујући могуће смањење горе наведених доза.
Врећице гранула Напросин за оралну суспензију, одговарајуће растворене у води, омогућавају бржу апсорпцију активног састојка и брже делују против болова (аналгетик); такође су погоднији ако имате потешкоћа са гутањем.
Употребу Напросин гастрорезистентних таблета треба избегавати у акутним болним стањима где је потребно брзо деловање против болова.
Деца и адолесценти
Није намењен за употребу код деце. Лекар може прописати Напросин само у случајевима крајње нужде и деци старијој од 2 године.
Ако имате проблема са јетром (отказивање јетре) или с бубрезима (отказивање бубрега)
Ваш лекар ће вам прописати најнижу ефикасну дозу и периодично ће вас прегледавати ради процене клиничких и лабораторијских параметара.
Не узимајте Напросин ако имате тешко отказивање бубрега.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Напросина
Ако сте узели више лека Напросин него што је требало
Ако сте узели превише лека Напросин, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако узмете више лека Напросин него што је требало, може доћи до вртоглавице, поспаности, нелагодности у стомаку, болова у стомаку, мучнине или повраћања, пролазних промена у функцији јетре и бубрега, смањења супстанце у крви која изазива лако крварење (хипопротромбинемија). киселина у крви, отежано дисање, дезоријентација. Може доћи до крварења у желуцу и цревима.
Ако сте заборавили да узмете Напросин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Напросина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Након примене лека Напросин забележене су повреде, крварење или перфорација желуца и црева (пептички улкус, гастроинтестинална перфорација или крварење), понекад фатални, нарочито код старијих особа (види Упозорења и мере предострожности): мучнина, повраћање, дијареја, надутост ( ваздух који излази из ануса), констипација (затвор), лоше варење (диспепсија), бол у стомаку и желуцу, жгаравица (жгаравица), крв у столици (мелаена), повраћање крви (хематемеза), упала уста (улцеративна стоматитис), погоршање хроничне инфламаторне болести црева (погоршање колитиса и Црохнове болести), упала једњака (езофагитис), упала панкреаса (панкреатитис). уочена упала желуца (гастритис).
Остали нежељени ефекти који се могу јавити употребом Напросина су:
- промена концентрације одређених врста ћелија у крви (тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, леукопенија, еозинофилија, апластична или хемолитичка анемија)
- тешке и брзе опште алергијске реакције (реакције анафилактичког или анафилактоидног типа)
- висока концентрација калијума у крви (хиперкалијемија)
- чудни снови
- депресија
- несаница
- вртоглавица
- дезоријентација
- конвулзије
- главобоља (главобоља)
- поспаност
- упала оптичког нерва (ретробулбарни оптички неуритис)
- когнитивне дисфункције
- потешкоће у концентрацији
- упала мембрана које окружују мозак (асептични менингитис)
- поремећаји вида (папилитис, папилоедем, поремећаји вида, замућење рожњаче)
- сметње слуха (сметње слуха, зујање у ушима, тинитус, вртоглавица)
- неправилан или јак откуцај срца (лупање срца)
- убрзан рад срца (тахикардија)
- проблеми срчане функције (конгестивна срчана инсуфицијенција, срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда)
- повреда крвних судова мозга (мождани удар)
- висок крвни притисак (хипертензија)
- упала крвних судова (васкулитис)
- оток (едем)
- потешкоће са дисањем (диспнеја, астма и бронхоспазам)
- упала плућа (еозинофилна пнеумонија)
- повећана течност у плућима (плућни едем)
- отицање грла (едем гркљана)
- жута кожа (жутица)
- упала јетре (хепатитис)
- осип на кожи
- сврбеж
- уртикарија
- модрице (модрице)
- брзо отицање ногу, руку, лица или језика (ангиоедем)
- појава црвених и отечених чворова испод коже (мултиформни еритем, нодосум еритема, фиксирани еритем лека, лишај планус)
- црвене мрље на телу (љубичасте)
- реакције на мјехурићима укључујући болест звану Стевенс-Јохнсонов синдром са тешким повредама коже, уста и других дијелова тијела са високом температуром, повраћањем, прољевом и боловима у зглобовима
- смрт коже (токсична епидермална некролиза)
- абнормалне и претеране реакције коже на светлост (реакције фотосензитивности)
- губитак косе (алопеција)
- бол у мишићима (мијалгија)
- слабост мишића
- крв у урину (хематурија)
- смањена бубрежна функција, оштећење бубрега (интерстицијски нефритис, нефротски синдром, бубрежна инсуфицијенција, бубрежна папиларна некроза)
- неплодност код жена
- благо отицање екстремитета (периферни едем)
- претерану жеђ
- грозница и зимица
- малаксалост
- измена лабораторијског теста ради процене рада јетре
- повећан креатинин у крви (хиперкреатинемија)
Са формулацијом супозиторије су такође пријављене:
- бол, ректална иритација
- ректално сагоревање и упала (проктитис)
- сврбеж
- болни грч ануса (тенесмус)
Лекови као што је Напросин могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттп://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Напросин садржи
Напросин 500 мг гастрорезистентне таблете
- Активни састојак је: напроксен. Свака гастрорезистентна таблета садржи 500 мг напроксена.
- Помоћни састојци су: повидон, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, кополимер метакрилне киселине, талк, натријум хидроксид, триетил цитрат, симетикон.
Напросин 500 мг супозиторије
- Активни састојак је: напроксен. Свака супозиторија садржи 500 мг напроксена.
- Помоћни састојци су: полусинтетички глицериди.
Напросин 500 мг грануле за оралну суспензију
- Активни састојак је: напроксен. Свака кесица садржи 500 мг напроксена.
- Помоћни састојци су: манит, повидон, акрилна смола (Еудрагит), натријум сахаринат, арома лимуна, лимунска киселина, исталожени силицијум диоксид, сахароза.
Напросин 750 мг таблете са модификованим ослобађањем
- Активни састојак је: напроксен. Свака таблета са модификованим ослобађањем садржи 750 мг напроксена.
- Помоћни састојци су: хипромелоза, магнезијум стеарат, залазак сунца (Е 110).
Како Напросин изгледа и садржај паковања
Напросин 500 мг гастрорезистентне таблете доступне су у паковањима од 30 таблета.
Супозиторије Напросин 500 мг доступне су у паковањима од 10 супозиторија.
Напросин грануле од 500 мг за оралну суспензију доступне су у паковањима од 30 кесица.
Напросин 750 мг таблете са модификованим ослобађањем доступне су у паковањима од 20 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАПРОСИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентне таблете
Свака гастрорезистентна таблета садржи:
Активни принцип: напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентне таблете
Свака гастрорезистентна таблета садржи:
Активни принцип: напроксен 500 мг.
НАПРОСИН 500 мг супозиторије
Свака супозиторија садржи:
Активни принцип: напроксен 500 мг.
НАПРОСИН 250 мг супозиторије
Свака супозиторија садржи:
Активни принцип: напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 500 мг грануле за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
Активни принцип: напроксен 500 мг.
НАПРОСИН 250 мг грануле за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
Активни принцип: напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 750 мг таблете са измењеним ослобађањем
Свака таблета са измењеним ослобађањем садржи:
Активни принцип: напроксен 750 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете.
Супозиторије.
Грануле за оралну суспензију.
Таблете са модификованим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење следећих стања: реуматоидни артритис, остеоартритис, (дегенеративни артритис) анкилозантни спондилитис, гихтна артропатија и различити облици екстраартикуларног реуматизма (лумбосциатица, мијалгија, неуралгија, синдроми корена, периартритис, фибромиозитис).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Као терапија напада, препоручује се давање 500-1000 мг дневно, подељено у две дозе, у размаку од 12 сати (ујутру током доручка и увече током вечере) или у једној дози (током поднева или вечерњег оброка) ).
У ту сврху може се назначити и једна таблета НАПРОСИН 750 мг таблете са модификованим ослобађањем једном дневно.
Препоручује се доза од 1000 мг (2 к 500 мг) дневно у једној примени:
- код особа са тешким ноћним боловима и / или јутарњом укоченошћу;
- код пацијената који су већ неуспешно лечени другим високим дозама антиреуматских лекова;
- код остеоартритиса када је бол доминантни симптом.
Као терапија одржавања, овисно о дози напада, озбиљности болести и болној компоненти, назначена је дневна доза од 750-250 мг у једној примјени или у двије примјене у интервалима од 12 сати.
Код акутних напада гихта препоручује се почетна доза од 500 мг, затим доза од 250 мг сваких 8 сати током прва 24 сата, затим дозе одржавања од 250 мг два пута дневно током 6-7 дана.
Старији грађани
Код старијих испитаника и уопште код особа са највећим ризиком, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Деца
Употреба производа није предвиђена у педијатријској доби, осим по мишљењу лекара у случајевима крајње нужности код деце старије од 2 године.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре потребно је прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Такве пацијенте треба лечити најнижом ефикасном дозом (видети одељак 4.4).
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Хронично лечење НАПРОСИН -ом је контраиндиковано код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту (видети одељак 4.4).
Врећице гранула НАПРОСИН за оралну суспензију (250 мг и 500 мг), прикладно растворене у води, омогућавају бржу апсорпцију активне супстанце и врше брже аналгетско дејство; такође су погоднији за пацијенте са тешкоћама при гутању и / или пробавним сметњама.
НАПРОСИН гастрорезистентне таблете су гастрозаштићена формулација, стога су посебно назначене код свих пацијената код којих се не препоручује растварање лека у желуцу.
Употребу НАПРОСИН гастрорезистентних таблета ипак треба избегавати у акутним болним стањима у којима је потребна брза аналгетска акција.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
• Гастродуоденални чир и пептични улкус у току.
• Улцеративни колитис.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Тешка срчана инсуфицијенција.
• Због могућности унакрсне осетљивости, НАПРОСИН је контраиндикован код пацијената код којих ацетилсалицилна киселина и / или други НСАИЛ изазивају алергијске манифестације као што су астма, кошница, ринитис, анафилактичке или анафилактоидне реакције и изазвали су полипе у носу.
• Употреба производа је контраиндикована код деце млађе од 2 године, јер безбедност производа у овој старосној групи није утврђена.
• Трудноћа и дојење.
• Бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Посебно је потребан опрез при лечењу пацијената са озбиљно смањеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Конкретно, хронични третман са НАПРОСИН -ом се не препоручује код пацијената са клиренсом креатинина испод 20 мл / минуту.
Пацијенте са оштећеном функцијом јетре треба лечити најнижом ефикасном дозом. Као и код других НСАИЛ, повећање тестова функције јетре може се јавити као резултат преосјетљивости, а не директне токсичности. Неке озбиљне реакције на јетри, укључујући жутицу и хепатитис, од којих су неке са смртним исходом, пријављене су након примене лека, као и других НСАИЛ.
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
НАПРОСИН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, напроксен треба опрезно користити код пацијената са тренутним или претходним алергијским манифестацијама јер може изазвати бронхоспазам и друге алергијске појаве.Анафилактичке и анафилактоидне реакције могу се јавити и код пацијената са и без претходне преосетљивости на аспирин , други НСАИД или други напроксен производи. Анафилактичке и анафилактоидне реакције могу се јавити и код особа са претходним ангиоедемом, бронхијалном реактивношћу (астма), ринитисом или носним полипима. Анафилактичке реакције, као и анафилактоиди, могу бити фаталне. Бронхоспазам се може покренути код пацијената са претходном или тренутном алергијом или астмом, или са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину.
Пошто су у студијама на животињама откривене очне промене са нестероидним антиинфламаторним лековима, препоручује се периодична офталмолошка контрола у случају продуженог лечења.
Употребу НАПРОСИН-а треба избегавати истовремено са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако неки подаци указују на то да употреба напроксена (1000 мг / дан) може бити повезана са мањим ризиком, неки ризици се не могу искључити.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити напроксеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Старији грађани
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са тренутном или историјом акутних инфламаторних обољења гастроинтестиналног тракта или који су се жалили на гастроинтестиналне поремећаје након примене других антиреуматских лекова, требало би да се подвргавају лечењу само под строгим надзором лекара.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају НАПРОСИН, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).
НАПРОСИН може смањити агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.Потребан је опрез у лечењу пацијената са хемостатским поремећајима или на терапији антикоагулансима.
Напроксен може смањити температуру и упалу, смањујући њихову корисност као дијагностичке симптоме.
Употреба НАПРОСИН -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену НАПРОСИН -а треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
НАПРОСИН грануле за оралну суспензију садрже сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто су примећене интеракције између нестероидних антиинфламаторних лекова и лекова са високим степеном везивања за протеине, попут хидантоина, сулфонилурее, сулфонамида и кумаринских антикоагуланса, барбитурата, других НСАИЛ и ацетилсалицилне киселине, пацијенте који истовремено примају НАПРОСИН и ове лекове треба посматрати редом како би се искључили ефекти предозирања..
Код пацијената лечених другим нестероидним антиинфламаторним лековима и антикоагулансима типа кумарина примећено је продужено протромбинско време и смањена агрегација тромбоцита.
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају НАПРОСИН истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Забележено је смањење натриуретичког ефекта фуросемида након истовремене примене са неким нестероидним антиинфламаторним лековима.
Повезивање ових лекова са литијумом доводи до смањења бубрежног клиренса и последичног повећања концентрације овог последњег у плазми.
НАПРОСИН, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може смањити антихипертензивни ефекат пропанолола и других бета-блокатора.
Пробенецид, даван истовремено са НАПРОСИН-ом, повећава нивое у плазми и значајно продужава полувреме елиминације.
Комбинацију са метотрексатом треба користити опрезно јер је пријављено да напроксен смањује тубуларну секрецију метотрексата на животињским моделима.
Предлаже се да се терапија НАПРОСИН-ом привремено прекине 48 сати пре извођења тестова надбубрежне функције јер НАПРОСИН може ометати неке тестове за 17-кетогене стероиде. Слично, НАПРОСИН може ометати неке тестове за урин 5-хидроксииндолацетатну киселину.
Избегавајте унос алкохола.
Напроксен може смањити ефикасност интраутериних уређаја.
Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.
НАПРОСИН се не сме користити истовремено са његовом соли (напроксен натријум) или обрнуто јер оба циркулишу у крви у анионском облику.
Не препоручује се употреба истовремено са ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ.
НАПРОСИН се може користити истовремено са солима злата и / или кортикостероидима.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба НАПРОСИН -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену НАПРОСИН -а треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности (видјети дио 4.4).
Производ је контраиндикован (видети одељак 4.3) током трудноће и дојења.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије.При животињама је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
• фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
• мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Употреба лека близу порођаја одређује одлагање самог порођаја; штавише, лек може, ако се примењује у овом периоду, променити хемодинамику мале циркулације нерођеног детета, са озбиљним последицама по дисање.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због могуће појаве омаглице, сомноленције, вртоглавице или депресије, НАПРОСИН може умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Они пацијенти чија активност захтева будност морају бити опрезни у случају да примете омаглицу, поспаност или вртоглавицу или депресију током терапије напроксеном.
04.8 Нежељени ефекти
Промене у крвном и лимфном системуСпорадично су се јављале промене као што су тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, леукопенија, еозинофилија, апластична или хемолитичка анемија.
Промене имуног система: Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, реакције анафилактичког или анафилактоидног типа, чак и тешке, могу се јавити код пацијената са или без претходног излагања лековима који припадају овој класи.
Промене метаболизма и исхране: хиперкалемија.
Психијатријски поремећаји: депресија, несаница, абнормални снови.
Промене у нервном систему: вртоглавица, дезоријентација, ретробулбарни оптички неуритис, конвулзије, главобоља, сомноленција, когнитивна дисфункција, отежана концентрација, асептични менингитис.
Поремећаји ока: сметње вида, замућење рожњаче, папилитис, едем папила.
Промена слушног система и лавиринта: вртоглавица, проблеми са слухом, зујање у ушима, тинитус.
Срчане промене: палпитације, тахикардија, конгестивна срчана инсуфицијенција. Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Васкуларне патологије: хипертензија, васкулитис.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).
Промене респираторног система, грудног коша и медијастинума: диспнеја, плућни едем, астма, еозинофилна пнеумонија, бронхоспазам, едем гркљана.
Промене гастроинтестиналног система: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални и епигастрични бол, жгаравица, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак 4.4), езофагитис и панкреатитис.
Гастритис је ређе примећен.
Промене хепатобилиарног система: хепатитис (неки случајеви су били фатални), жутица.
Промена коже и поткожног ткива: осип, пруритус, екхимоза, уртикарија, ангиоедем, мултиформни еритем, нодосум еритема, фиксирани еритем лека, лишај планус, пурпура, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко), реакције осетљивости на светлост, алопеција.
Промене мишићно -коштаног система и везивног ткива: миалгија, мишићна слабост.
Бубрега и уринарног поремећаји: хематурија, интерстицијски нефритис, нефротски синдром, смањена бубрежна функција, затајење бубрега, бубрежна папиларна некроза.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: женска неплодност.
Општи поремећаји и промена на месту примене: благи периферни едеми, прекомерна жеђ, грозница и зимица, малаксалост.
Дијагностичка испитивања: абнормални тест функције јетре, хиперкреатинемија.
Код формулације супозиторија пријављени су и мањи локални нежељени ефекти, као што су ректални бол и иритација, печење и свраб.
Такође су изоловани случајеви ректалног крварења, тенесмуса и проктитиса.
Међутим, учесталост ових ефеката је ниска.
04.9 Предозирање
Као знаци предозирања могу се појавити вртоглавица, поспаност, нелагодност у стомаку, епигастрични бол, мучнина или повраћање, пролазне промене у функцији јетре и бубрега, хипопротромбинемија, метаболичка ацидоза, апнеја, дезоријентација. Може доћи до гастроинтестиналног крварења.
У случају случајног или намерног гутања велике количине напроксена, потребно је извршити пражњење желуца и применити нормалне мере потребне у овим случајевима. Лечење је симптоматско и нема специфичног противотрова.
Брза примена одговарајуће количине активног угља може значајно смањити апсорпцију лека.
Присилна диуреза, хемодијализа или хемоперфузија вероватно су бескорисне јер се напроксен снажно везује за протеине плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска класа: Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски производи, деривати пропионске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ02
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, механизам деловања напроксена повезан је са реверзибилном инхибицијом ензима циклооксигеназе (ЦОКС), одговорног за претварање арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, као што је смањење синтезе тромбоксана (ТКСА2), простациклина (ПГИ2) и простагландина (ПГ). Неколико студија је такође истакло хипотезу да напроксен може смањити ниво неких проинфламаторних цитокина (ИЛ-6) и неуропептида (супстанца П) у плазми и синовијалној течности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код људи, напроксен натријум се врло брзо апсорбује орално и концентрације у плазми достижу свој врхунац у просеку 1-2 сата након примене.
Стање равнотеже достиже се првог дана.
Апсорпција преко ректума је мало спорија, али омогућава дуже терапијске нивое у плазми.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је 99%. Напроксен се брзо дистрибуира у синовијалној течности са Цмак од 36 мг / л након 7,5 сати.
Метаболизам
Главно место процеса биотрансформације је јетра, а посредују је цитокроми ЦИП 2Ц9 и ЦИП 1А2. Тако произведени метаболити су 6-О-деметил-напроксен (који има инхибиторну моћ ЦОКС 100 пута нижу од напроксена), неактивни коњугати (57% глукуронида) и деметилати.
Излучивање
Напроксен се углавном излучује урином (95%), делимично непромењен (око 10%), а делимично се метаболише (6-О-десметил напроксен), у слободном и коњугованом облику. Излучивање жучи чини 1-2% (углавном као коњугати). Полуживот напроксена у плазми је приближно 13 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Супозиторије
• Полусинтетички глицериди
250 мг грануле за оралну суспензију
• Натријум хлорид
• Натријум диоктил сулфосукцинат
• Повидон
• Арома менте
• Арома аниса-менте
• Манните
• Натријум сахарин
• Сахароза
500 мг грануле за оралну суспензију
• Манните
• Повидон
• Акрилна смола (Еудрагит)
• Натријум сахарин
• Арома лимуна
• Лимунска киселина
• Исталожени силицијум диоксид
• Сахароза
750 мг таблете са измењеним ослобађањем
• Хипромелоза
• Магнезијум стеарат
• Сунсет иеллов (Е 110)
Гастрорезистентне таблете
• Повидон
• натријум кроскармелоза
• Магнезијум стеарат
• Кополимер метакрилне киселине
• Талк
• Натријум хидроксид
• Триетил цитрат
• Симетикон
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
НАПРОСИН "250 мг гастрорезистентне таблете" 30 таблета: 36 месеци.
НАПРОСИН "500 мг гастрорезистентне таблете" 30 таблета: 36 месеци.
НАПРОСИН "250 мг супозиторије" 6 и 10 супозиторија: 60 месеци.
НАПРОСИН "500 мг супозиторије" 6 и 10 супозиторија: 60 месеци.
НАПРОСИН "250 мг грануле за оралну суспензију" 30 кесица: 60 месеци.
НАПРОСИН "500 мг грануле за оралну суспензију" 30 кесица: 36 месеци.
НАПРОСИН "750 мг таблете са измењеним ослобађањем" 20 таблета: 36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су упаковане у ПВЦ и алуминијумске блистере.
Супозиторије су упаковане у ПВЦ омоте.
Врећице су упаковане у трослојни ламинат (папир / алуминијум / полиетилен).
Жуљеви, вентили и кесице стављају се у картонске кутије заједно са упутством за употребу.
НАПРОСИН је такође доступан у облику гела за локалну употребу и ампула за ињекциону употребу
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. -Виа Маттео Цивитали, 1 - 20148 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НАПРОСИН "супозиторије од 500 мг" - 6 супозиторија - А.И.Ц. н. 023177076
НАПРОСИН "супозиторије од 500 мг" - 10 супозиторија - А.И.Ц. н. 023177088
НАПРОСИН "грануле од 500 мг за оралну суспензију" - 30 кесица - А.И.Ц. н. 023177138
НАПРОСИН "супозиторије од 250 мг" - 6 супозиторија - А.И.Ц. н. 023177052
НАПРОСИН "супозиторије од 250 мг" - 10 супозиторија - А.И.Ц. н. 023177064
НАПРОСИН "250 мг грануле за оралну суспензију" - 30 кесица - А.И.Ц. н. 023177090
НАПРОСИН "750 мг таблете са измењеним ослобађањем" - 20 таблета - А.И.Ц. н. 023177189
НАПРОСИН "250 мг гастрорезистентне таблете" - 30 таблета - А.И.Ц. н. 023177203
НАПРОСИН "Гастрорезистентне таблете од 500 мг" - 30 таблета - А.И.Ц. н. 023177215
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 10.02.75
Обнова овлашћења: мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2008