Активни састојци: Диметинден (диметинден малеат)
Фенистил 1 мг / мл оралне капи, раствор
Фенистил 1 мг обложене таблете
Зашто се користи Фенистил? За шта је то?
Фенистил садржи активну супстанцу диметинден малеат која спада у групу лекова познатих као „антихистаминици“ и користи се за алергије и свраб различитог порекла.
Фенистил је индициран за лечење:
- свраба различитог порекла
- алергије изазване лековима и храном.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Фенистил не сме користити
Немојте узимати Фенистил
- ако сте алергични на диметинден малеат или неки други састојак овог лека
- ако имате болест коју карактерише "висок притисак у оку" (глауком)
- ако имате увећану простату (хипертрофија простате)
- ако имате проблема са бешиком (опструкције врата бешике)
- ако имате сужење дела желуца или црева (на пример пилорус или дуоденум)
- ако имате сужење уринарног или гениталног тракта
- ако имате астму
- ако имате плућну болест коју карактерише опструкција бронхија (хронична опструктивна плућна болест)
- ако имате проблема са срцем и крвним судовима
- ако имате висок крвни притисак
- ако имате прекомерно активну штитну жлезду (хипертиреоза)
- ако имате епилепсију
- ако користите друге лекове, на пример за лечење депресије и Паркинсонове болести (инхибитори моноаминооксидазе) (погледајте одељак "Остали лекови и Фенистил").
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Фенистил се не сме користити код одојчади млађе од 1 месеца, посебно ако се роди прерано
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фенистил
Пре него што узмете лек Фенистил, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно обратите пажњу:
- ако имате тешке проблеме са јетром
- на сунчевој светлости или сунчевим зрацима. Не бисте се требали излагати сунчевој свјетлости или сунчевим зрацима након узимања Фенистила, јер антихистаминици могу изазвати мрље или црвенило на кожи.
Деца
Фенистил се не сме користити код одојчади млађе од 1 месеца, посебно ако се роди прерано.
Фенистил треба користити са опрезом код деце млађе од 1 године, јер седативни ефекат антихистаминика може бити повезан са престанком дисања током сна.
Фенистил треба користити код деце млађе од 12 година само када је то очигледно потребно и након консултације са лекаром.
Код млађе деце, антихистаминици као што је Фенистил могу изазвати раздражљивост.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фенистила
Реците свом лекару или фармацеуту ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Реците свом лекару ако користите:
- лекови из класе инхибитора моноаминооксидазе, који се користе на пример за лечење депресије и за Паркинсонову болест
- средства за смирење или анксиолитици (лекови који се користе за анксиозност)
- опиоидни аналгетици (лекови за смањење болова)
- антиконвулзиви (лекови који се користе за епилепсију)
- антихистаминици (лекови против алергија)
- антиеметици (лекови који се користе за спречавање и сузбијање повраћања)
- антипсихотици (лекови који се користе у тешким психијатријским поремећајима)
- хипнотици (лекови који изазивају сан)
- скополамин (лек који се користи за лечење стања која карактеришу болни грчеви у желуцу, цревима, уринарном тракту или гениталијама)
- трициклични антидепресиви (лекови за лечење депресије)
- бронходилататори (лекови који се користе за лечење астме и бронхопулмоналних болести)
- гастроинтестинални антиспазмодици (лекови који се користе за грчеве у стомаку и трбуху)
- мидријатици (лекови за проширење зеница)
- уролошки антимускариници (лекови за лечење хиперактивне бешике)
- прокарбазин (лек који се користи за лечење неких врста рака, на пример Ходгкиновог лимфома)
- антибиотике. Употреба антихистаминика може прикрити прве знаке оштећења уха услед неких антибиотика.
- орални антикоагуланти (лекови који се користе за смањење згрушавања крви који се узимају на уста).
Фенистил са алкохолом
Немојте пити алкохол док се лечите леком Фенистил јер може изазвати нежељене ефекте који такође могу бити опасни по живот.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Фенистил се не сме користити током трудноће или ако сумњате или планирате трудноћу.
Време храњења
Фенистил се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Фенистил може изазвати поспаност и успорене рефлексе, па може смањити способност управљања возилима и рада на машинама.
Фенистил 1 мг обложене таблете садрже лактозу, сахарозу и пшенични скроб.
Фенистил 1 мг обложене таблете садрже лактозу и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Фенистил 1 мг обложене таблете садрже пшенични скроб. Овај лек се може давати људима са целијакијом. Људи са алергијом на пшеницу (осим целијакије) не би требало да узимају овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Фенистил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Не прекорачите препоручене дозе. Не узимајте Фенистил дужи временски период. Такође, обратите посебну пажњу при одређивању дозе код деце и старијих особа.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења, ако се поремећај понавља више пута или ако приметите неку недавну промену његових карактеристика.
Употреба код одраслих и деце старије од 12 година
Препоручена дневна доза је 3-6 мг Фенистила дневно, подељена у 3 дозе, тј.
- 20-40 капи 3 пута дневно или
- 1-2 обложене таблете 3 пута дневно.
Обложене таблете треба прогутати целе са мало воде или друге течности.
Ако патите од поспаности, препоручује се узимање 2 обложене таблете (или алтернативно 40 капи) увече пре спавања и 1 обложене таблете (или алтернативно 20 капи) током доручка.
Употреба код деце млађе од 12 година
Користите само након консултације са лекаром.
Препоручена дневна доза је 0,1 мг по килограму телесне тежине дневно, што одговара 2 капи по килограму телесне тежине дневно, подељено у три дозе дневно.
Не излажите Фенистил оралне капи високим температурама: ако морате да дате Фенистил оралне капи малом детету, додајте капи у бочицу само када је садржај топао.
Ако дете може да једе кашиком, неразблажене капи ставите у кашику за кафу.
Капи имају пријатан укус.
Употреба код старијих особа
Дозу лека Фенистил треба пажљиво одредити код старијих особа (преко 65 година) јер безбедност и ефикасност лека Фенистил нису тачно процењене.
Како отворити и затворити бочицу Фенистил оралних капи
ОТВАРАЊЕ: Окрените у смеру супротном од казаљке на сату држећи поклопац
ЗАТВОРЕЊЕ: Заврните поклопац до краја окретањем у смеру казаљке на сату
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Фенистил
Ако сте узели више лека Фенистил него што је требало
У случају случајног гутања прекомерне дозе лека Фенистил, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте узели превелику дозу лека Фенистил, можете доживети: поспаност (углавном код одраслих), стимулацију централног нервног система (нарочито код деце) са узбуђењем, губитак координације покрета (атаксија), халуцинације, дрхтавицу, грчеве, трзање мишића, проширење зенице ока (мидријаза), сува уста, црвенило лица, задржавање урина, грозница. Такође можете доживети низак крвни притисак.
Ваш лекар ће лечити гутање предозирања Фенистилом на основу вашег стања.
Ако сте заборавили да узмете лек Фенистил
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Фенистил
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фенистила
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- умор
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- поспаност
- нервоза
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- узнемиреност
- главобоља
- вртоглавица
- поремећаји желуца и / или црева
- мучнина
- сува уста и грло
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- осип на кожи
- појава мрља или црвенила на кожи након излагања сунчевој светлости или сунчевим зрацима
- тешке алергијске реакције чак и након првог уноса, укључујући отицање (едем) лица, грла и отежано дисање (диспнеја)
- знаци узбуђења, на пример еуфорија, тремор, несаница, конвулзије
- седација
- слабост (астенија)
- поремећаји координације
- сметње вида
- сувоћа носа
- стезање у грудима и отежано дисање због смањења и задебљања бронхијалне секреције
- губитак апетита (анорексија)
- Повратио се
- пролив или затвор
- отежано мокрење и задржавање урина
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- едем (отицање услед накупљања течности)
- осип на кожи
- грчење мишића
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању после истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Фенистил 1 мг обложене таблете
Чувати у оригиналном паковању.
Фенистил 1 мг / мл оралне капи, раствор
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувајте бочицу у оригиналном паковању како бисте заштитили лек од светлости.
Рок употребе након првог отварања бочице је 2 године.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Шта Фенистил садржи
Фенистил 1 мг обложене таблете
- Активни састојак је диметинден малеат. Свака таблета садржи 1 мг диметинден малеата (еквивалентно 0,72 мг диметиндена)
- Помоћни састојци су лактоза, пшенични скроб, магнезијум стеарат, талк, сахароза, калцијум карбонат, арапска гума, титанијум диоксид, макрогол.
Фенистил 1 мг / мл оралне капи, раствор
- Активни састојак је диметинден малеат. 1 мл раствора садржи 1 мг диметинден малеата
- Помоћни састојци су динатријум фосфат додекахидрат, пропилен гликол, бензојева киселина, динатријум едетат, монохидрат лимунске киселине, натријум сахарин, пречишћена вода.
Како Фенистил изгледа и садржај паковања
Фенистил 1 мг обложене таблете
Једно паковање обложених таблета Фенистил 1 мг садржи 30 обложених таблета, упакованих у блистере.
Фенистил 1 мг / мл оралне капи, раствор
Свако паковање Фенистил 1 мг / мл оралне капи, раствор садржи бочицу од 20 мл раствора, опремљену капаљком.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕНИСТИЛ 1 мг / мл оралне капи, раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Фенистил оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи: активни састојак диметинден малеат 1 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Фенистил обложене таблете
Свака обложена таблета садржи: активни састојак диметинден малеат 1 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, сахароза, пшенични скроб.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор
Обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Симптоматско лечење свраба различитог порекла
- Симптоматско лечење медицинских и алергија на храну
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година:
Уобичајена дневна доза је 3-6 мг диметинден малеата дневно, подељена у три дозе.
То одговара администрацији:
- 1 мг / мл капи: 20-40 капи 3 пута дневно
- 1 мг обложене таблете: 1-2 обложене таблете 3 пута дневно
Код пацијената са склоношћу ка поспаности, 2 обложене таблете (или 40 капи) преписују се увече, пре спавања и 1 обложена таблета (или 20 капи) током доручка.
У тешким случајевима ова доза се може повећати на 1 таблету 3 пута дневно.
Деца
Код деце млађе од 12 година, лек се користи само на рецепт.
Дневна доза је приближно 0,1 мг / кг телесне тежине. Стога је уобичајена доза за децу узраста од 1 месеца до 12 година следећа, подељена у 3 дозе дневно:
20 капи = 1 мл = 1 мг диметинден малеата.
Фенистил капи се не смеју излагати високим температурама: додајте капи у бочицу у последњем тренутку, када је садржај топао. Ако дете може да једе кашиком, капи дајте неразређене у кашичици. Укус је пријатан .
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1) или друге хемијски блиско повезане супстанце. Глауком, хипертрофија простате, опструкције врата мокраћне бешике, пилорични, дуоденални или други путеви гастроинтестиналног и урогениталног тракта. Астма и хронична опструктивна плућна болест. Кардиоваскуларне болести и хипертензија. млађи од 1 месеца Код деце млађе од 12 година лек се користи само на рецепт.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите опрезно код пацијената са тешким обољењем јетре.
Антихистаминици могу изазвати фотосензибилизацију: након примене лека избегавајте излагање сунчевој светлости.
Педијатријска популација
Посебну пажњу треба посветити одређивању дозе код деце и старијих особа. Код деце млађе од 12 година, лек се користи само на рецепт. Препоручује се опрез при давању било ког антихистаминика деци млађој од 1 године: седативни ефекат може бити повезан са епизодама апнеје у сну.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Подаци о помоћним материјама:
Таблете Фенистил садрже
- лактоза: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
- сахароза: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе, не смеју узимати овај лек.
Таблете Фенистил садрже пшенични скроб (који може садржати глутен, али само у траговима): овај лек се може давати људима са целијакијом. Људи са алергијом на пшеницу (осим целијакије) не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат депресије на централни нервни систем (као што су средства за смирење, опиоидни аналгетици, антиконвулзиви, антихистаминици, антиеметици, антипсихотици, анксиолитици, хипнотици и алкохол) може бити појачан диметинденом малеатом. Живот у опасности.
Трициклични антидепресиви и антихолинергици могу имати адитивни антимускарински ефекат у односу на антихистаминике, повећавајући ризик од погоршања глаукома или задржавања урина.
Да би се смањила депресија ЦНС -а и могуће потенцирање, истовремену примену прокарбазина и антихистаминика треба користити опрезно.
Употреба антихистаминика може прикрити ране знаке ототоксичности неких антибиотика и може смањити трајање деловања оралних антикоагуланса.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност употребе током трудноће није процењена код људи. Фенистил је контраиндикован у трудноћи и дојењу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У уобичајеним терапијским дозама, најчешће нежељено дејство је седација која може изазвати поспаност, на шта морају бити упозорени они који управљају возилима или који посећују операције које захтевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти укључују поспаност, нарочито на почетку лечења.У врло ретким случајевима могу се јавити алергијске реакције.
Нуспојаве су наведене у наставку према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Појединачни случајеви едема, осипа на кожи.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Спазам мишића.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: осип, фотосензибилизација, анафилактоидне реакције (укључујући едем лица, фарингеални едем и диспнеју).
Психијатријски поремећаји
Ретко: узнемиреност
Веома ретко: знаци узбуђења (као што су еуфорија, тремор, несаница, конвулзије).
Поремећаји нервног система
Врло често: умор
Често: поспаност, нервоза
Ретко: главобоља, вртоглавица
Веома ретко: седација, астенија, поремећаји координације, сметње вида.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Веома ретко: сувоћа носа, смањење и задебљање бронхијалне секреције праћено осећајем стезања у грудима и отежаним дисањем.
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: гастроинтестинални поремећаји, мучнина, сува уста и грло
Веома ретко: анорексија, повраћање, дијареја или затвор.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: отежано мокрење и задржавање урина.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, као и код других Х1 антихистаминика, могу се појавити следећи симптоми: депресија централног нервног система са поспаношћу (нарочито код одраслих), стимулација централног нервног система и антихолинергички ефекти (нарочито код деце) са узбуђењем, атаксија, халуцинације, тонично-клонички грчеви, мидријаза, сува уста, црвенило лица, задржавање урина и грозница. Такође се може појавити хипотензија. У терминалној фази може доћи до погоршања коме са кардиореспираторним колапсом и смрћу.
Нису забележени смртоносни исходи након предозирања Фенистилом.
Не постоји специфичан противотров у случају предозирања антихистаминицима; треба применити уобичајене хитне мере: изазивање повраћања, испирање желуца ако није било могуће изазвати повраћање, давање активног угља, сланих лаксатива и уобичајене мере кардио-респираторне подршке. Немојте давати стимулансе; вазопресорски лекови се могу користити за лечење хипотензије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску примену.
АТЦ ознака: Р06АБ03.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Диметинден малеат, дериват фениндена, је антагонист хистамина на нивоу Х1 рецептора и има висок афинитет за везивање за ове рецепторе.
Ин витро студије показале су повољан однос између концентрација диметиндена које са једне стране одређују инхибицију, а са друге стране индукцију ослобађања хистамина од стране перитонеалних мастоцита пацова.
Штавише, показало се да диметинден малеат показује одређену антихинининску активност и скромну антихолинергичку активност.
Значајно смањује хипер-непропусност капилара која прати непосредне реакције преосетљивости.
У комбинацији са антихистаминицима типа Х2, он потискује практично све ефекте хистамина на ниво циркулације.
У студијама еритема пшенице и хистамина, просечно трајање ефекта појединачне дозе од 4 мг диметиндена у облику капи било је приближно 24 сата; максимална инхибиција подручја пшенице и еритема дуготрајним капима и таблетама била је упоредива.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска биорасположивост капи диметиндена је око 70%; Након примене појединачне дозе од 4 мг диметиндена у капима, максимална серумска концентрација је била приближно 14 мг / мЛ, а површина испод криве концентрације у плазми (АУЦ) била је приближно 101 х нг.мл-1.
Т-мак је постигнут у року од 2 сата од примене оралног раствора или обложених таблета. Привидни полуживот диметиндена био је приближно 6 сати.
При концентрацијама између 0,2 и 5 μМ, приближно 90% диметиндена је везано за протеине плазме.
Метаболички процеси укључују хидроксилацију и метоксилацију једињења.Диметинден и његови метаболити се елиминишу и жучом и урином.
5-10% примењене дозе диметиндена излучује се непромењено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсикологија диметинден малеата је тачно утврђена и код глодара и код глодара користећи различите начине примене. Утврђено је да је ЛД50 респективно: 800 и 630 мг / кг код пацова и мишева орално, 110 и 137 мг / кг код пацова и миша интраперитонеалним путем и 20 и 40 мг / кг код пацова и паса интравенозно.
Током тестова хроничне токсичности спроведених на пацовима (12 месеци пер ос) и на псу (6 месеци пер ос) нису истакнути посебни токсични ефекти.
Све студије су показале да диметинден малеат нема мутагени потенцијал.
Истраживање спроведено на животињама са циљем процене безбедности препарата није открило потенцијалну тератогену моћ или друге нежељене ефекте који утичу на ембрион и / или фетус.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Фенистил оралне капи
Динатријум фосфат додекахидрат; пропилен гликол; бензоеве киселине; динатријум едетата; лимунска киселина монохидрат; натријум сахарин; пречишћена вода.
Фенистил обложене таблете
Лактоза, пшенични скроб, магнезијум стеарат, талк, сахароза, калцијум карбонат, арапска гума, титанијум диоксид, макрогол.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Оралне капи, раствор:
- у нетакнутом паковању: 3 године
- након првог отварања: 2 године
Обложене таблете: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Фенистил обложене таблете: чувати у оригиналном паковању.
Фенистил оралне капи: чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати бочицу у картонској кутији ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Оралне капи, раствор
Бочица са капаљком од 20 мл у тамном стаклу са заштитним поклопцем.
Обложене таблете
Картон са 30 обложених таблета од 1 мг у непрозирним ПВЦ блистерима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у одговарајућим сакупљачима лекова у апотекама.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А., Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 мл оралних капи, раствор А.И.Ц н. 020124020
30 обложених таблета А.И.Ц. н. 020124018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 01.06. 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29.01.2011