Активни састојци: Циннаризине
СТУГЕРОН таблете од 25 мг
ТУГЕРОН 75 мг / мл раствор за оралну примену
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле
Зашто се користи Стугерон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Други лекови нервног система, препарати против вртоглавице
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Таблете и оралне капи
- Поремећаји церебралне циркулације, посебно због артериосклерозе
- Промене равнотеже, централног и периферног порекла
- Помоћни у терапији периферних васкулопатија
Капсуле
- Терапија периферних васкулопатија
- Поремећаји церебралне циркулације, посебно због артериосклерозе
Контраиндикације Када се Стугерон не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Акутни мождани удар.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Стугерон
СТУГЕРОН би могао да изазове епигастрични бол (бол локализован у горњем делу желуца): узимање након оброка може смањити овај ефекат. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, СТУГЕРОН би требало применити само ако терапеутске користи надмашују могући ризик од погоршања ове болести. .
СТУГЕРОН може изазвати поспаност, посебно на почетку лечења, па је потребан опрез при истовременој примени алкохола или других депресивних средстава за централни нервни систем (ЦНС) или трицикличких антидепресива.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Стугерона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Алкохол, депресори централног нервног система и трициклични антидепресиви.
Седативни ефекти СТРУГЕНОН -а и следећих супстанци могу се појачати ако се користе истовремено: алкохол, депресори ЦНС -а или трициклични антидепресиви.
Дијагностичке сметње.
Ако се користи до 4 дана пре кожног теста, СТУГЕРОН може инхибирати позитивне реакције на показатеље реактивности коже.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
СТУГЕРОН треба користити у трудноћи само ако терапијске користи оправдавају потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
Пошто нема података о излучивању лека СТУГЕРОН у мајчино млеко, не препоручује се употреба током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
СТУГЕРОН може изазвати поспаност, посебно на почетку лечења, па је потребан посебан опрез током активности као што су вожња и руковање машинама.
Важне информације о неким састојцима
СТУГЕРОН таблете садрже сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
СТУГЕРОН таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
СТУГЕРОН оралне капи садрже мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
СТУГЕРОН оралне капи садрже метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене.
СТУГЕРОН капсуле садрже лактозу Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
СТУГЕРОН капсуле садрже залазак сунца (Е110). Може изазвати алергијске реакције.
СТУГЕРОН Оралне капи
За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Доза, начин и време примене Како се користи Стугерон: Дозирање
Таблете: 1-2 таблете од 25 мг 3 пута дневно.
Капи: 1 мл = 25 капи = 75 мг циннаризина
- Поремећаји церебралне циркулације: 8-15 капи (24-45 мг) 3 пута дневно или 25 капи (75 мг) 2 пута дневно.
- Поремећаји периферне циркулације: 25 капи (75 мг) 2 - 3 пута дневно.
- Поремећаји равнотеже: 8 капи (24 мг) 3 пута дневно или 12 капи (36 мг) 2 пута дневно.
- Мал д "ауто: 8 капи (24 мг) које се узимају пола сата пре почетка путовања и понављају се сваких 6 сати.
Капсуле: 2 - 3 капсуле од 75 мг дневно.
Пожељно је да СТУГЕРОН узимате после оброка. Препоручује се да се не прекораче препоручене дозе.
С обзиром да ефекат лека СТУГЕРОН на вртоглавицу зависи од дозе, дозу треба постепено повећавати.
Терапија одржавања
Симптоматско побољшање може доћи брзо. Међутим, за одржавање дуготрајних резултата може бити потребан третман одржавања. Пошто се добро подноси у терапијским дозама, СТУГЕРОН је такође погодан за терапију одржавања.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Стугерона
Симптоми и знаци
Пријављено је акутно предозирање цинаризином у дозама у распону од 90 до 2.250 мг. Најчешће пријављени знаци и симптоми повезани са предозирањем цинаризином били су: губитак свести у распону од сомноленције до ступора и коме, повраћање, екстрапирамидни симптоми и хипотонија. Грчеви су се јавили код малог броја деце.У већини случајева клиничке последице нису биле озбиљне, али су пријављени смртни случајеви након предозирања цинаризином самим или у комбинацији са другим лековима.
Лечење
Не постоји специфичан противотров. У случају предозирања, лечење је симптоматско и подржава. Ако се сматра прикладним, може се применити активни угаљ. У случају случајног гутања / узимања дозе СТУГЕРОН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека СТУГЕРОН, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Стугерона
Као и сви лекови, СТУГЕРОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти (који се називају и нежељене реакције на лекове) повезани са лечењем леком СТУГЕРОН наведени су у наставку.
Чести нежељени ефекти (пријављени код најмање 1 на 100, али мање од 1 на 10 пацијената):
- Поспаност
- Поремећаји желуца
- Добијање на тежини
Мање чести нежељени ефекти (пријављени код најмање 1 на 1000, али мање од 1 на 100 пацијената):
- Продужени ноћни одмор
- Повраћање, нелагодност након оброка, бол у стомаку
- Прекомерно знојење
- Умор
- Црвене сврбежне лезије или осип на кожи или сивкасто-беле пустуле у устима
Веома ретки нежељени ефекти (пријављени код мање од 1 на 10.000 пацијената):
- Потешкоће у кретању, као што су трзаји, укоченост мишића, тремор. Ови симптоми су познати и као "екстра-пирамидални симптоми"
- Црвене кружне лезије или осип који могу настати на деловима коже изложеним сунчевој светлости
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. “
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Затварач за децу (таблете и капсуле): непрозирни блистер
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
СТУГЕРОН таблете од 25 мг
Једна таблета садржи:
активни састојак: циннаризине 25 мг.
помоћне супстанце: повидон, сахароза, лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље.
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор оралних капи
Један мл садржи: активни састојак: цинаризин 75 мг.
помоћне супстанце: микрокристална целулоза и натријум кармелоза, етил алкохол, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, арома банане, течни сорбитол који се не кристализује, пречишћена вода.
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи:
активни састојак: циннаризине 75 мг.
помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат. Састојци капсуле: еритрозин (Е127), залазак сунца (Е110), жути гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид, желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
СТУГЕРОН таблете од 25 мг - блистер од 50 таблета
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор оралних капи - бочица од 30 мл
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле - блистер од 20 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СТУГЕРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СТУГЕРОН таблете од 25 мг
Једна таблета садржи: циннаризине 25 мг
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор оралних капи
Један мл садржи: циннаризине 75 мг
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи: циннаризин 75 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Оралне капи, раствор
Капсуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Таблете и оралне капи
- Поремећаји церебралне циркулације, посебно због артериосклерозе.
- Промене равнотеже, централног и периферног порекла.
- Помоћни у терапији периферних васкулопатија.
Капсуле
- Терапија периферних васкуларних обољења.
- Поремећаји церебралне циркулације, посебно због артериосклерозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете: 1-2 таблете од 25 мг 3 пута дневно.
Капи: 1 мл = 25 капи = 75 мг циннаризина
-Поремећаји церебралне циркулације: 8-15 капи (24-45 мг) 3 пута дневно или 25 капи (75 мг) 2 пута дневно.
- Поремећаји периферне циркулације: 25 капи (75 мг) 2 - 3 пута дневно.
- Поремећаји равнотеже: 8 капи (24 мг) 3 пута дневно или 12 капи (36 мг) 2 пута дневно.
- Мучнина од кретања: 8 капи (24 мг) које се узимају пола сата пре почетка путовања и понављају се сваких 6 сати.
Капсуле: 2 - 3 капсуле од 75 мг дневно.
Пожељно је да СТУГЕРОН узимате после оброка.
Препоручује се да се не прекораче препоручене дозе.
С обзиром да ефекат лека СТУГЕРОН на вртоглавицу зависи од дозе, дозу треба постепено повећавати.
Терапија одржавања
Симптоматско побољшање може доћи брзо.Међутим, за одржавање дуготрајних резултата може бити потребан третман одржавања. Пошто се добро подноси, СТУГЕРОН је такође погодан за терапију одржавања у терапијским дозама. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Акутни мождани удар.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и други антихистаминици, СТУГЕРОН може изазвати епигастрични бол: узимање након оброка може смањити иритацију желуца.
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, СТУГЕРОН треба давати само ако терапеутске користи надмашују могући ризик од погоршања ове болести.
СТУГЕРОН може изазвати поспаност, посебно на почетку лечења (видети одељак 4.7). Због тога је потребан опрез када се примењује истовремено са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а.
Таблете и капсуле садрже лактозу и сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, интолеранције на галактозу или малапсорпције глукозе / галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Алкохол / депресори ЦНС -а / трициклични антидепресиви: истовремена употреба може појачати седативне ефекте ових лекова или СТУГЕРОН -а, па такве комбинације захтевају посебан опрез.
Дијагностичке сметње: ако се користи до 4 дана пре кожног теста, СТУГЕРОН, због свог антихистаминског ефекта, може инхибирати позитивне реакције на показатеље реактивности коже.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иако студије на животињама нису откриле тератогене ефекте, као и сви лекови, Стугерон би требало користити у трудноћи само ако терапијске користи оправдавају потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
Пошто нема података о излучивању лека СТУГЕРОН у мајчино млеко, не препоручује се употреба током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ, посебно у почетној фази терапије, може изазвати поспаност, потребан је посебан опрез током потенцијално опасних активности, попут вожње аутомобила и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци клиничког испитивања
Двоструко слепи, плацебом контролисани подаци клиничких испитивања-Нежељене реакције на лек пријављене у учесталости ≥ 1%
Безбедност лека СТУГЕРОН (30 до 225 мг / дан) процењивана је код 740 испитаника (укључујући 372 лечених СТУГЕРОН-ом и 368 са плацебом) који су учествовали у 7 двоструко слепих, плацебом контролисаних клиничких испитивања: три у вези са лечењем поремећаја периферне циркулације , један који се односи на лечење поремећаја церебралне циркулације, два у лечењу вртоглавице и један у лечењу морске болести.
Нежељене реакције (АДР) које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СТУГЕРОН-ом у двоструко слепим плацебом контролисаним клиничким испитивањима приказане су у Табели 1.
Подаци упоредних и отворених клиничких испитивања - Инциденција пријављених нежељених реакција на лекове ≥ 1%
Шест упоредних и тринаест отворених клиничких испитивања одабрано је да би се утврдила инциденца нежељених ефеката. У ових 19 клиничких испитивања, 668 испитаника је лечено СТУГЕРОН-ом у дозама између 50 и 225 мг / дан за лечење поремећаја. поремећаји циркулације и вртоглавица.
Нуспојаве које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених СТУГЕРОН-ом у упоредним и отвореним клиничким студијама приказане су у Табели 2.
Подаци из плацеба, компаратора и отворених контролисаних клиничких испитивања - нуспојаве пријављене у учесталости
Додатни нежељени ефекти пронађени су у
Постмаркетиншки подаци
Нежељени догађаји идентификовани као нежељени ефекти током постмаркетиншког искуства са цинаризином укључени су у Табелу 4. Преглед постмаркетиншких података заснован је на прегледу свих случајева, укључујући употребу цинаризина (СТУГЕРОН). Учесталости се пријављују према следећој конвенцији:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100,
Мање често (≥ 1/1000 до
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
04.9 Предозирање
Симптоми
Пријављено је акутно предозирање цинаризином у дозама у распону од 90 до 2.250 мг. Најчешће пријављени знаци и симптоми повезани са предозирањем цинаризином били су: губитак свести у распону од сомноленције до ступора и коме, повраћање, екстрапирамидни симптоми и хипотонија. Грчеви су се јавили код малог броја деце. У већини случајева клиничке последице нису биле озбиљне, али су пријављени смртни случајеви након предозирања цинаризином самим или у комбинацији са другим лековима.
Лечење
Не постоји специфичан противотров. У случају предозирања, лечење је симптоматско и подржава. Испирање желуца може се извршити у року од првог сата након узимања. Ако се сматра потребним, може се применити активни угаљ.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остали лекови нервног система; Препарати против вртоглавице.
АТЦ ознака: Н07ЦА02
Цинаризин инхибира контракције васкуларних ћелија глатких мишића блокирањем калцијумових канала.Поред овог директног антагонизма калцијума, цинаризин смањује контрактилну активност вазоактивних супстанци, попут норепинефрина и серотонина, блокирањем рецепторски зависних калцијумових канала. Блокирање уласка калцијума у ћелију је ткивно селективно и одређује антивазоконстриктивна својства. Без ефекта на крвни притисак и број откуцаја срца.
Цинаризин може додатно побољшати недовољну микроциркулацију повећањем деформабилности еритроцита и смањењем вискозности крви. Такође повећава отпорност ћелија на хипоксију.
Лек инхибира стимулацију вестибуларног система уз сузбијање нистагмуса и других аутономних поремећаја. Циннаризине може спријечити или смањити акутне епизоде вртоглавице.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Највећи ниво цинаризина у плазми се јавља 1 до 3 сата након узимања.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је 91%.
Метаболизам
Цинаризин се опсежно метаболише првенствено путем ЦИП2Д6.
Елиминација
Пријављено полувреме елиминације цинаризина је у распону од 4 до 24 сата.
Око 1/3 метаболита се елиминише урином, а 2/3 фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Исцрпна серија неклиничких студија безбедности показала је да су ефекти примећени тек након хроничног излагања у дозама, израженим у мг / кг, 5 до 72 пута од максималне препоручене дозе за људе и која износи 225 мг / кг дневно, рачунато као 4,5 мг / кг за особу од 50 кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете: повидон, сахароза, лактоза, кукурузни скроб, талк, хидрогенизовано биљно уље.
Капи: микрокристална целулоза и натријум кармелоза, етил алкохол, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, арома банане, течни сорбитол који се не кристализује, пречишћена вода.
Капсуле: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат. Састојци капсуле: еритрозин (Е127), наранџасто жути С (Е110), жути гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид, желатин.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
25 мг таблете: 3 године
Капи 75 мг / мл: 3 године
75 мг капсуле: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
СТУГЕРОН таблете од 25 мг - блистер од 50 таблета
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор за оралне капи - бочица од 30 мл
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле - блистер од 20 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање
Оралне капи (затварање заштићено од деце)
Промућкајте пре употребе
1) Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу надоле, а затим је одврните
2) Да бисте добро затворили поклопац након сакупљања, чврсто притисните поклопац надоле и истовремено га заврните.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јанссен-Цилаг СпА
Виа М.Буонарроти, 2320093 ЦОЛОГНО МОНЗЕСЕ (Милан)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СТУГЕРОН 25 мг таблете АИЦ н. 021688015
СТУГЕРОН 75 мг / мл оралне капи АИЦ раствор н. 021688054
СТУГЕРОН 75 мг тврде капсуле АИЦ н. 021688027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: март 1970
Обнова овлашћења: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2011