Активни састојци: Јосамицин (Јосамицин пропионате)
Иосалиде 500 мг дисперзибилне таблете
Иосалиде 1 г дисперзибилне таблете
Улошци за паковање Иосалиде доступни су за величине паковања: - Иосалиде 500 мг дисперзибилне таблете, Иосалиде 1 г дисперзибилне таблете
- Иосалиде 500 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Иосалиде? За шта је то?
Иосалиде садржи активну супстанцу јосамицин, лек који припада групи антибиотика названих „макролиди“, који делују против клица које изазивају инфекције.
Иосалиде је индикован код инфекција изазваних клицама осетљивим на јосамицин (клице против којих је јосамицин ефикасан), а нарочито код:
- одонтостоматолошке инфекције (уста и зуба)
- инфекције уха, носа и грла
- инфекције респираторног тракта
- површинске инфекције меких ткива (налазе се испод коже)
- инфекције млечних жлезда
- локализоване инфекције у гениталијама
- инфекције билијарног тракта.
Иосалиде је такође индикован ако сте алергични на пеницилине и имате инфекције осетљиве на јосамицин.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Иосалиде не сме користити
Не узимајте хиосалид
- ако сте алергични на јосамицин или било који други састојак овог лека
- ако сте алергични на супстанце сличне јосамицину
- ако патите од оштећења функције јетре и билијарног тракта (тешка хепатобилиарна инсуфицијенција)
- ако болујете од фенилкетонурије (наследна болест која је некомпатибилна са аспартамом садржаним у овом леку. Погледајте одељак „Иосалиде садржи аспартам“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Иосалиде
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Иосалиде.
- Ако патите од дисфункције јетре (болести јетре) или дисфункције билијарног тракта. Ваш лекар може затражити да проверите функцију јетре путем тестова.
- Ако узимате лекове за лечење алергија (антихистаминици, попут терфенедина или астемизола), погледајте одељак „Остали лекови и Иосалиде“
Иако још нису примљени извештаји, не може се искључити да лечење, посебно ако је продужено, јосамицином, може изазвати инфекције резистентних клица, укључујући гљивице. У овом случају, лекар ће прекинути лечење и прописати „одговарајућу терапију“.
Деца и адолесценти
Иосалиде се може користити у педијатријској популацији.
У врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под медицинским надзором.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Иосалиде -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако ви / ваше дете узимате:
- антихистаминици који садрже терфенадин и астемизол (лекови за лечење алергија). Не препоручује се истовремена употреба Иосалиде -а и ових лекова, јер може доћи до повећања њихове количине у крви што може довести до почетка критичне срчане аритмије (промена ритма срца).
- ерготамински алкалоиди (лекови који се користе за главобољу), јер може доћи до повећања вазоконстрикције (смањење пречника крвних судова). Ако осетите знакове и симптоме интоксикације ерготамином (нпр. одмах се обратите лекару који ће прекинути терапију јосамицином и спровести одговарајући третман
- имуносупресиви, као што су циклоспорин и такролимус (лекови који смањују активност имуног система), јер се количина ових лекова у крви може повећати, што може изазвати проблеме са бубрезима
- триазолам (лек који се користи за лечење несанице), јер може доћи до повећања његовог ефекта и стога може доћи до повећања поспаности
- бромокриптин мезилат (лек који се користи за лечење Паркинсонове болести и инхибирање пролактина) јер може доћи до повећања његовог ефекта. То може изазвати поспаност, вртоглавицу, сметње у кретању итд.
- орални антикоагуланси, попут варфарина и његових деривата антагониста витамина К (лекови који се користе за разређивање крви), јер јосамицин повећава њихов ефекат.
Такође, реците свом лекару ако ваша беба узима:
- теофилин (лек који се користи за лечење астме), јер истовремена употреба хиосалида и теофилина код деце изазива повећање нивоа теофилина у крви.
Ако ваше дете доживи токсичност теофилина (гастроинтестиналне сметње, сметње срчаног ритма или сметње кретања), одмах се обратите лекару, који ће према потреби прилагодити дозу теофилина.
Иосалис уз храну и пиће
Таблете Иосалиде узимајте између оброка (погледајте одељак "Како узимати Иосалиде").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби јосамицина у трудноћи. Стога, ако сте трудни и сумњате да сте трудни, ваш лекар ће одлучити да ли можете да користите овај лек, након процене ризика и користи од терапије.
Време храњења
Јосамицин прелази у мајчино млеко, па ако дојите, посаветујте се са лекаром пре узимања овог лека.
Вожња и управљање машинама
Нису доказани штетни ефекти на управљање возилима и машинама.
Иосалиде садржи аспартам
Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно ако ви и / или ваша беба имате фенилкетонурију (погледајте одељак "Немојте узимати Иосалиде").
Доза, начин и време примене Како се користи Иосалиде: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Таблете Иосалиде узимајте између оброка.
Одрасли
Препоручена доза је 1,5-2 г (ваш лекар ће вам рећи колико таблета треба узети) дневно које треба узети током дана. У тешким случајевима, лекар може повећати дозу до 3 г (6 таблета дневно) 500 мг или 3 таблете од 1 г) и више.
Употреба код деце
Препоручена доза је 40-50 мг / кг телесне тежине дневно која се узима у малим количинама током дана.
У врло раном детињству производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под медицинским надзором.
Трајање лечења
Ваш лекар ће вас посаветовати о одговарајућем трајању лечења. Третман треба наставити дуже од 48 сати након нестанка симптома и након нормализације температуре.
Начин примене
Иосалиде дисперзибилне таблете можете узети на два начина:
- Таблету прогутајте целу или након што сте је разбили водом.Линија разреза на таблети је да олакша ломљење ради лакшег гутања, а не да се подели на једнаке дозе.
или
- Растворите таблету у најмање 20 мл воде (пола шоље). Зато добро промешајте пре пијења.
Ако сте заборавили да узмете Иосалиде
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате Иосалиде
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Иосалиде -а
Узимање превише јосамицина може изазвати желудачне и цревне тегобе, попут мучнине и дијареје.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе Иосалиде -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Иосалиде -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су наведени у наставку према следећој учесталости:
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Нежељени ефекти утичу на уста, желудац и црева
- надутост стомака (отечени стомак), стоматитис (упала уста), мучнина, повраћање, нелагодност у стомаку (бол у стомаку), дијареја.
Нежељени ефекти који утичу на метаболизам и исхрану
- смањен апетит.
Нежељени ефекти узроковани клицама (инфекције)
- псеудомембранозни колитис (тешка упала црева).
Нежељени ефекти који утичу на кожу и слузокожу
- тешке кожне лезије попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе
- кожне болести које карактерише појава црвенкастих мрља, жуљева и жуљева, попут пурпуре, булозног дерматитиса, мултиформног еритема, осипа, кожних реакција, ангиоедема (отицање коже и слузница).
Нежељени ефекти који утичу на имунолошки систем
- анафилактичка реакција (тешка алергијска реакција).
Нежељени ефекти који утичу на јетру
- промена функције јетре са могућим холестатским карактеристикама (промена протока жучних киселина).
- жутица (жутило коже и беоњача).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте узимати овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“: Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи Иосалиде
Иосалиде 500 мг дисперзибилне таблете
- активни састојак је: јосамицин пропионат (свака таблета садржи 533,83 мг јосамицин пропионата једнако 500 мг јосамицин базе)
- остале компоненте: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натријум докусат, аспартам ("Иосалиде садржи аспартам"), анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, арома јагоде.
Иосалиде 1 г дисперзибилне таблете
- активни састојак је: јосамицин пропионат (свака таблета садржи 1067,66 мг јосамицин пропионата једнаког 1 г јосамицин базе)
- помоћни састојци су: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натријум докусат, аспартам ("Иосалиде садржи аспартам"), безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, арома јагоде.
Опис изгледа Иосалиде и садржај паковања
Иосалиде је представљен у дугуљастим дисперзионим таблетама са натписом ЈОСА и линијом цепања на једној страни и натписом 500 0 1000 на другој, упаковане у блистер паковања У кутији са 12 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТС ИОСАЛИДЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ИОСАЛИДЕ 500 мг дисперзибилне таблете
Свака таблета садржи: 533,83 мг јосамицин пропионата, што је једнако 500 мг базе јосамицина
ИОСАЛИДЕ 1 г дисперзибилне таблете
Свака таблета садржи: јосамицин пропионат 1067,66 мг једнако 1 г јосамицин базе
Помоћне супстанце: аспартам:
свака таблета од 500 мг садржи 5,04 мг аспартама (видети одељак 4.3 контраиндикације)
свака таблета од 1 г садржи 10,09 мг аспартама (видети одељак 4.3 контраиндикације
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Дисперзибилне таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције одонтостоматолошких, ОРЛ, респираторног тракта, површних меких ткива, млечне жлезде, гениталног подручја и билијарног тракта због клица које се сматрају осетљивим. Такође је назначено код особа алергичних на пеницилине и носилаца инфекција осетљивих на јосамицин.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Најчешћа доза за одрасле је 1,5-2 г дневно распоређена током дана. У тешким случајевима, доза се може повећати на 3 г или више.
Деца
За децу, доза је 40-50 мг / кг телесне тежине дневно у преломљеним дозама. У врло раном детињству производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под медицинским надзором.
Иосалис дисперзибилне таблете могу се узимати на два начина:
1) Прогутајте таблету целу или након што сте је разбили водом.
2) Растворите таблету у најмање 20 мл воде (пола шоље). Зато добро промешајте пре пијења.
Препоручљиво је узети га из оброка. Третман треба наставити дуже од 48 сати након нестанка симптома и након нормализације температуре.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Присуство аспартама контраиндикује његову употребу код пацијената са фенилкетонуријом.
Тешка хепатобилиарна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са поремећајима јетре, концентрација лека у плазми може бити повишена.
Стога се Јосамицин треба давати са опрезом пацијентима који пате од дисфункције јетре.
Као опште правило, препоручује се да се провере функције јетре код пацијената са хепатобилијарном инсуфицијенцијом који се лече дуже од 15 дана. Иако још нису примљени извештаји о томе, не може се искључити могућност да лечење, посебно ако је продужено, јосамицином, као и другим антибиотицима, укључујући и оне из групе макролида, може довести до пролиферације резистентних бактеријских агенаса и гљивица; у овом случају лечење ће бити прекинуто и успостављена „одговарајућа терапија“.
Истовремену примену јосамицина и антихистаминика који садрже терфенадин или астемизол треба радити опрезно јер јосамицин одлаже излучивање ових лекова, што заузврат може довести до критичне срчане аритмије (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Јосамицин може значајно променити метаболизам антихистаминика који садрже терфенадин и астемизол што доводи до релативног предозирања. Због тога се истовремена употреба јосамицина и терфенадина не препоручује (видети одељак 4.4).
Забележено је повећање серумских нивоа теофилина након примене јосамицина код деце.
Концентрације теофилина могу се повећати због продужења полуживота истог. У случају токсичности теофилина, дозу теофилина треба адекватно прилагодити и контролисати проценом серумских концентрација теофилина.
Истовремена употреба ерготаминских алкалоида може изазвати појачану вазоконстрикцију. Ако се појаве знаци и симптоми ерготизма, прекините терапију јосамицином и интервенишите одговарајућим третманом, попут локалне примене топлоте и примене вазодилататора.
Истовремена примена јосамицина и циклоспорина / такролимуса може довести до повећања нивоа циклоспорина / такролимуса до концентрација које могу изазвати бубрежне поремећаје. Треба редовно пратити концентрацију циклоспорина / такролимуса у плазми.
Јосамицин може појачати дејство триазолама при изазивању поспаности.У случају предозирања триазоламом препоручује се привремена суспензија лека.
Јосамицин може појачати деловање бромокриптин мезилата и изазвати поспаност, вртоглавицу, атаксију итд. У случају интоксикације бромокриптин мезилатом препоручује се привремена обустава лечења овим последњим.
Јосамицин може појачати деловање оралних антикоагуланса попут варфарина и његових антагонистичких деривата витамина К. Јосамицин смањује производњу витамина К. цревним бактеријама. У случају крварења, препоручује се прекид терапије јосамицином и / или оралним антикоагулансима и давање витамина К, у зависности од тежине крварења или степена коагулопатије на основу ПТ / ИНР.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје само ограничени подаци о употреби јосамицина у трудноћи. Због тога се код трудница и жена које сумњају да су трудне, лек треба користити само ако терапеутска корист надмашује ризик употребе и под директним лекарским надзором.
Време храњења
Пошто се Јосамицин излучује у мајчино млеко, дојиље морају
консултујте се са својим лекаром.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису доказани никакви штетни ефекти.
04.8 Нежељени ефекти
Што се тиче осталих макролида, у неким случајевима примећене су мање алергијске манифестације (уртикарија и други кожни осипи), као и скромни желучани поремећаји (анорексија, мучнина, повраћање, нелагодност у стомаку, дијареја). Контролом индекса функције јетре откривени су неки случајеви почетне благе хепатобилиарне инсуфицијенције, која се међутим показала реверзибилном након обуставе терапије. Пријављени су случајеви едема лица.
Учесталост нежељених реакција је дефинисана на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Гастроинтестинални поремећаји
Непознато: надутост абдомена, стоматитис, мучнина, повраћање, нелагодност у стомаку и дијареја
Поремећаји метаболизма и исхране:
Непознато: смањен апетит
Инфекције и инфестације
Непознато: псеудомембранозни колитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: пурпура, булозни дерматитис, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром,
уртикарија и кожне реакције, ангиоедем, токсична епидермална некролиза
Поремећаји имунолошког система
Непознато: анафилактичка реакција
Хепатобилиарни поремећаји
Непознато: абнормална функција јетре и жутица, типично окарактерисане, али без ограничења на, холестатске реакције повезане са умереним оштећењем јетре.
04.9 Предозирање
Предозирање након уноса јосамицина може довести до гастроинтестиналних поремећаја, попут мучнине и дијареје, који се морају адекватно лечити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену - макролиди. АТЦ ознака: Ј01ФА07.
Јосамицин је антибиотик из породице макролида чији антибактеријски спектар укључује грам -позитивне и грам -негативне бактерије, укључујући и облигатне анаеробе; јосамицин је такође активан на микоплазми и кламидији.
05.2 Фармакокинетичка својства
Јосамицин, стабилан на пХ желуца, одмах се апсорбује и достиже високе концентрације у плазми. Везивање за протеине плазме је око 15%; лек се дифундује у ткива, брзо достижући терапијске концентрације. Излучивање се јавља углавном кроз цревни тракт.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Јосамицин има ниску акутну токсичност. Орални ЛД50 код мишева и пацова је> 7 г / кг; и.п. код мишева и пацова> 3 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натријум докусат, аспартам, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат, арома јагоде.
06.2 Некомпатибилност
Нису познати случајеви некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
ИОСАЛИДЕ 500 мг: Две године, у неотвореном паковању.
ИОСАЛИД 1 г: Три године, у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ИОСАЛИДЕ 500 мг дисперзибилне таблете: кутија са 12 таблета од 500 мг у блистеру.
ИОСАЛИДЕ 1 г дисперзибилне таблете: кутија са 12 таблета по 1 г у блистеру.
Можда нису дозвољене све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Астеллас Пхарма С.п.А.
Виа дел Босцо Ринновато, 6 -У7 (ИВ спрат) - 20090 Ассаго (Милан)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ИОСАЛИДЕ 500 мг дисперзибилне таблете, паковање од 12 таблета: АИЦ 024401085
ИОСАЛИДЕ 1 г дисперзибилних таблета, паковање од 12 таблета: АИЦ 024401097
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Регистрација 13. јануара 2000. - Обнова овлашћења 1. јуна 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2015