Активни састојци: Етоногестрел / Етинилестрадиол
НуваРинг, 0,120 мг / 0,015 мг свака 24 сата, вагинални уређај
Зашто се користи Нуваринг? За шта је то?
НуваРинг је контрацептивни вагинални прстен који се користи за спречавање трудноће. Сваки прстен садржи малу количину два женска полна хормона: етоногестрела и етинил естрадиола. Прстен полако ослобађа ове хормоне у крвоток. Пошто су количине ослобођених хормона мале, НуваРинг се сматра ниским дозама хормонских контрацептива. Пошто НуваРинг ослобађа две различите врсте хормона, то је такозвани комбиновани хормонски контрацептив.
НуваРинг делује баш као комбинована контрацептивна пилула (пилула), али уместо да узима једну таблету сваки дан, прстен се користи три недеље за редом.НуваРинг ослобађа два женска полна хормона који спречавају ослобађање јајне ћелије из јајника. нема ослобађања јајних ћелија, није могуће затруднети.
Контраиндикације Када се Нуваринг не сме користити
Опште напомене Пре него што почнете да користите НуваРинг, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка
Ова брошура описује неке ситуације у којима се употреба НуваРинга мора прекинути или би НуваРинг могао бити мање поуздан. У таквим ситуацијама не бисте требали имати сполни однос или бисте требали подузети додатне мјере против хормонске контрацепције, попут употребе кондома или друге баријерне методе . Немојте користити методе ритма и базалне температуре, које могу бити непоуздане, јер НуваРинг мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
НуваРинг, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Немојте користити НуваРинг ако имате било које од доле наведених услова. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима; 2 54 мм 4 мм
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
немојте користити Нуваринг
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) упалу панкреаса (панкреатитис) повезану са високим нивоом масти у крви.
- ако имате (или сте икада имали) тешку болест јетре и ваша функција јетре се још није вратила у нормалу.
- ако имате (или сте икада имали) бенигни или малигни тумор јетре.
- ако имате (или сте икада имали) или сте можда имали рак дојке или гениталних органа.
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла.
- ако сте алергични на етинил естрадиол или етоногестрел или било који други састојак овог лека
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе НуваРинг -а, одмах уклоните прстен и обратите се свом лекару. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нуваринг
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас. Ако се ово стање појави или погорша док користите НуваРинг, морате о томе обавестити свог лекара.
- ако члан уже породице има или је икада имао рак дојке;
- ако имате епилепсију (погледајте одељак „Интеракције“);
- ако имате болест јетре (нпр. жутица) или болест жучне кесе (нпр. жучни каменци);
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитичко-уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да користите НуваРинг;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- ако имате стање које се први пут јавило или се погоршало током трудноће или током претходне употребе полних хормона (нпр. губитак слуха, порфирија (поремећај крви), херпес гестатионис [осип по кожи] са жуљевима током трудноће), Сиденхамова болест хореа [болест нерава код које се могу јавити нагли покрети тела], наследни ангиоедем [требало би одмах да се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема, као што је отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип повезан са отежаним дисањем]).
- ако имате (или сте икада имали) хлоазму (жућкасто-смеђе пигментационе мрље, такозване „трудничке флеке“, посебно на лицу). У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима.
- ако имате здравствено стање које отежава употребу НуваРинг -а, као што је затвор, пролапс грлића материце или бол током секса.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут НуваРинг -а, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме. Могу се развити крвни угрушци.
у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са НуваРингом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак).
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете да узимате НуваРинг, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са НуваРингом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимате, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже норелгестромин или етоноргестрел, као што је НуваРинг, око 6-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од развоја крвних угрушака са НуваРингом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека НуваРинг неколико недеља пре операције или у период када сте мање покретни. Ако морате престати са узимањем НуваРинг -а, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (у трајању> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престанете са узимањем НуваРинг -а. Ако се било које од горе наведених стања промени док користите НуваРинг, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом НуваРинг -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је НуваРинг, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите НуваРинг, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Тумори
Доле наведене информације су добијене у ЦОЦ студијама и такође се могу применити на НуваРинг.
Нема доступних информација о вагиналној примени контрацептивних хормона (као што је НуваРинг). Дијагноза рака дојке је нешто чешћа код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то узроковано третманом. На пример, може се догодити да се рак чешће налази код жена које узимају комбиноване пилуле јер их лекар чешће контролише. Повећање појављивања рака дојке постепено се смањује након престанка узимања комбиноване пилуле.
Важно је редовно прегледавати груди и обратити се лекару чим осетите квржицу. Такође треба да кажете свом лекару ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке (погледајте одељак 2.2.Упозорења и мере предострожности').
Бенигни тумори јетре и у мањем броју случајева још увек малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају пилуле. Посаветујте се са лекаром у случају неуобичајених јаких болова у стомаку.
Код жена које користе комбиноване пилуле, пријављено је да се рак ендометрија (слузнице материце) и рак јајника јављају ређе. Ово може бити и случај са НуваРинг -ом, али није потврђено.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Нуваринга
Увек обавестите лекара који вам преписује НуваРинг о лековима или биљним производима које већ узимате, а такође обавестите и све друге лекаре или стоматологе (или фармацеуте који издају) који вам преписују друге лекове које користите НуваРинг, како би могли да утврде да ли и како дуго је потребно користити додатне методе контрацепције.
Неки лијекови могу узроковати посебне проблеме при употреби хормонских контрацептива, попут НуваРинга.
Постоје лекови који могу довести до смањења ефикасности контрацепције НуваРинг -а или изазвати неочекивано крварење. Они укључују оне који се користе за лечење:
- л "епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (нпр. рифампицин);
- ХИВ инфекција (нпр. Ритонавир);
- друге заразне болести (нпр. грисеофулвин и антибиотици, осим амоксицилина и доксициклина, за које се показало да не утичу на ослобађање хормона НуваРинг -а).
- Биљни производ под називом кантарион такође може утицати на ефикасност НуваРинг -а. Ако желите да користите производе који садрже кантарион док већ користите НуваРинг, прво се обратите лекару.
- НуваРинг такође може ометати рад других лекова, као што су циклоспорин и антиепилептик ламотригин.
Упијајући јастучићи се могу користити док користите НуваРинг. Уметните НуваРинг пре него што уметнете јастучић. Посебну пажњу морате посветити уклањању подлоге како бисте били сигурни да прстен случајно није избачен.Ако се то догоди, једноставно оперите прстен у хладној или млакој води и одмах га поново уметните.
Употреба спермицидних или вагиналних квасних производа не смањује ефикасност контрацепције НуваРинг -а.
Упозорења Важно је знати да:
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност лека НуваРинг код адолесцената млађих од 18 година нису проучавани.
Лабораторијска испитивања
Ако имате тестове крви или урина, обавестите свог здравственог радника да користите НуваРинг јер то може променити резултате неких тестова.
Трудноћа и дојење
НуваРинг се не сме користити ако сте трудни или сумњате да сте трудни. Ако затрудните док користите НуваРинг, морате уклонити прстен и обратити се свом лекару.
Ако желите да престанете да користите НуваРинг јер желите да затрудните, погледајте одељак „Када желите да престанете да користите НуваРинг“.
НуваРинг се не препоручује током дојења. Ако желите да користите НуваРинг током дојења, питајте свог лекара за савет.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће НуваРинг утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Нуваринг: Дозирање
Сам ћете уметнути НуваРинг у вагину и сами га уклонити. Ваш лекар ће вас упутити када треба да почнете да користите НуваРинг по први пут. Вагинални прстен треба уметнути одговарајућег дана менструалног циклуса (погледајте одељак "Када почети са првим прстеном") и оставити га у вагини 3 недеље заредом. Добра је пракса да редовно проверавате да ли је прстен још увек је у вагини. Након треће недеље скините НуваРинг и направите недељну паузу. Обично ће се менструални циклус појавити током овог интервала без прстена.
Како уметнути и уклонити НуваРинг
- Пре него што уметнете прстен, проверите да ли му је истекао рок трајања (погледајте "Како чувати НуваРинг").
- Оперите руке пре него што уметнете или уклоните прстен.
- Одаберите положај који вам је најудобнији, попут стајања с подигнутом ногом, чучња или лежања.
- Уклоните НуваРинг из кесице.
- Држите прстен између палца и кажипрста, стисните га и лагано уметните у вагину. Након што је НуваРинг уметнут, не бисте требали ништа чути. Ако осетите нелагоду, лагано гурните НуваРинг даље у вагину. Тачан положај прстена унутар вагине није важан.
- Након 3 недеље уклоните НуваРинг из вагине. НуваРинг се може уклонити тако да кажипрстом закачите испод предње ивице прстена или ухватите ивицу прстена и повучете према ван (види слику 5). Ако прстен пронађете у вагини, али га не можете уклонити, морате контактирати ваш доктор.
- Употребљени прстен треба бацити са нормалним кућним отпадом, по могућности унутар вреће која се може затворити. Не бацајте НуваРинг у тоалет.
Три недеље са уметнутим прстеном, једна недеља без
- Почевши од дана уметања, вагинални прстен треба држати у вагини без прекида 3 недеље.
- Након 3 недеље, уклоните прстен истог дана у недељи у који је уметнут, приближно у исто време. На пример, ако је НуваРинг уметнут у среду око 22 сата, прстен се мора уклонити у среду трећег следеће недеље, око 22 часа.
- Након уклањања, немојте користити прстен 1 недељу.Вагинално крварење би требало да се појави током ове недеље. Обично почиње 2-3 дана након уклањања НуваРинг-а.
- Почните са новим прстеном тачно након интервала од 1 недеље (поново истог дана у недељи и приближно у исто време) чак и ако вагинално крварење још није завршено. Ако се нови прстен уметне више од 3 сата касније, заштита од трудноће може бити смањена. У овом случају следите упутства дата у параграфу "Шта учинити ако ... Заборавили сте да уметнете нови прстен након интервала без прстена ".
Ако користите НуваРинг на горе описани начин, вагинално крварење ће се јављати сваког месеца приближно у истим данима.
Када почети са првим звоном
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у последњих месец дана
Први НуваРинг мора бити уметнут првог дана вашег природног циклуса (тј. Првог дана вашег менструалног циклуса). НуваРинг одмах почиње да испољава свој ефекат. Нису потребне друге мере контрацепције.
Покретање НуваРинг -а између 2. и 5. дана је дозвољено, али ако сте имали сексуалне односе у првих 7 дана употребе НуваРинг -а, уверите се да користите и додатну методу контрацепције (нпр. Кондом). Овај савет треба следити само када први пут користите НуваРинг.
- Ако сте у последњих месец дана користили комбиновану оралну контрацепцију (пилулу)
Почните да користите НуваРинг најкасније дан након паузе ваше таблете без таблета. Ако ваше паковање садржи и неактивне таблете, почните да користите НуваРинг најкасније дан после последње неактивне таблете. Ако нисте сигурни о чему се ради, обратите се свом лекару или фармацеуту. Никада немојте продужавати интервал без хормона у тренутном паковању пилула преко препоручене дужине.
Ако сте конзистентно и правилно користили пилулу и ако сте сигурни да нисте трудни, можете престати узимати пилулу било ког дана у тренутном паковању и одмах почети са употребом НуваРинг -а.
- Ако сте користили трансдермални фластер у последњих месец дана
Почните да користите НуваРинг најкасније дан након уобичајеног интервала без закрпа. Никада не продужујте интервал без закрпа дуже од препорученог времена
Ако сте фластер користили доследно и исправно и ако сте сигурни да нисте трудни, такође можете престати да га користите било који дан и одмах почети да користите НуваРинг.
- Ако сте у последњих месец дана користили пилулу само са прогестагеном (мини-пилула)
Минипилулу можете зауставити било ког дана и почети користити НуваРинг следећег дана у исто време када сте обично узели пилулу. У првих 7 дана употребе прстена обавезно користите додатну методу контрацепције (нпр. Кондом).
- Ако сте у протеклих месец дана користили ињекцију или имплантат који ослобађа прогестерон
Почните да користите НуваРинг на дан нове ињекције или на дан уклањања имплантата или ИУД прстена који ослобађа прогестерон.
- Након порођаја
Ако сте тек родили, лекар ће вам рећи да сачекате први природни циклус пре него што почнете да користите НуваРинг. У неким случајевима могуће је започети раније. Затражите савет од свог лекара. Чак и ако желите да користите НуваРинг током дојења, прво се обратите лекару.
- Након природног или хируршког побачаја
Консултујте се са својим лекаром.
Шта учинити ако ...
Прстен је случајно избачен из вагине
НуваРинг може случајно изаћи из вагине ако, на пример, није правилно уметнут, током уклањања тампона, током сексуалног односа, заједно са затвором или пролапсом материце. Због тога треба редовно проверавати да ли је прстен још увек у вагини.
Ако прстен оставите ван вагине мање од 3 сата, он ће вас и даље заштитити од трудноће. Исперите прстен у хладној или млакој (не врућој) води и поново га уметните. Ако прстен оставите ван вагине дуже од 3 сата, можда вас неће заштитити од трудноће. Погледајте информације у одељку „Шта учинити ако ... Прстен је привремено ван вагине“.
Прстен привремено остаје изван вагине
Када је у вагини, НуваРинг полако ослобађа хормоне у тело како би спречио трудноћу. Ако прстен остане изван вагине дуже од 3 сата, можда вас неће заштитити од трудноће, па прстен не би требао остати изван вагине дуже од 3 сата у било ком периоду од 24 сата.
- Ако је прстен ван вагине мање од 3 сата, и даље вас може заштитити од трудноће. Поново уметните прстен што је пре могуће, али најкасније у року од 3 сата
- Ако прстен остане ван вагине или сумњате да је био ван вагине више од 3 сата током прве и друге недеље, можда вас неће заштитити од трудноће. Не заборавите да то учините и оставите прстен у вагини без прекид најмање 7 дана.Користите кондом ако сте имали секс током ових 7 дана.Ако сте у првој недељи и имали сте однос у претходних 7 дана, постоји могућност да сте трудни. Ако је тако, обратите се свом лекару.
- Ако прстен остане изван вагине или сумњате да је био изван вагине дуже од 3 сата током 3. недеље, можда вас неће заштитити од трудноће. Одбаците тај прстен и изаберите једну од следеће две опције:
- одмах уметните нови прстен. Ово ће почети у наредне 3 недеље. Менструални циклус се можда неће појавити, али може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
- Не стављајте прстен поново. Сачекајте док не добијете прву менструацију и уметните нови прстен најкасније 7 дана након што је претходни прстен уклоњен или је изашао. Ову опцију треба изабрати само ако сте НуваРинг користили непрекидно за претходни 7 дана.
Прстен се прекида НуваРинг се врло ретко може сломити.
Ако приметите да се НуваРинг сломио, одбаците тај прстен и почните са новим прстеном што је пре могуће. Употребите додатне мере контрацепције (нпр. Кондом) наредних 7 дана. Ако сте имали секс пре него што сте приметили прекид прстен, обратите се свом лекару.
Уметнуто је више од једног прстена
Нема извештаја о озбиљним нежељеним ефектима због предозирања хормонима НуваРинг. Ако сте случајно уметнули више од једног прстена, можда ћете имати мучнину, повраћање или вагинално крварење. Уклоните вишак прстенова и обратите се лекару ако такви симптоми потрају. Заборављате да уметнете нови прстен након интервала без прстена Ако је интервал без прстена дужи од 7 дана, уметните нови прстен чим се сетите. Такође користите другу методу контрацепције (нпр. Кондом), ако имате однос , наредних 7 дана.Ако сте имали однос током периода паузе, требало би размотрити могућност трудноће. Одмах разговарајте са својим лекаром. Што је дужи интервал без прстена, већи је ризик од трудноће.
Заборавили сте да уклоните прстен
- Ако је ваш прстен на месту дуже од 3, али не више од 4 недеље. И даље вас може заштитити од трудноће. Узмите редован једнонедељни интервал без прстена, а затим уметните нови прстен.
- Ако је ваш прстен уметнут дуже од 4 недеље, постоји могућност трудноће. Обратите се свом лекару пре уметања новог прстена.
Нема менструације
- НуваРинг је коришћен према упутствима
Ако сте изостали са менструације, али је НуваРинг правилно коришћен према упутствима и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да користите НуваРинг као и обично. Међутим, ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте са новим НуваРингом све док ваш лекар не искључи трудноћу.
- НуваРинг није коришћен према препоруци
Ако сте пропустили менструацију и нисте се придржавали датих упутстава и нисте имали очекивану менструацију током следећег интервала без прстена, можда сте трудни. Обратите се свом лекару пре него што почнете да користите нови НуваРинг.
Имате неочекивано крварење
Док користе НуваРинг, неке жене могу доживети неочекивано вагинално крварење између менструације. Можда ће бити потребно користити хигијенску заштиту. У сваком случају, оставите прстен у вагини и наставите да га користите као и обично. Посаветујте се са лекаром ако неправилно крварење потраје, постане интензивно или се понови.
Желите да промените први дан менструалног циклуса
Ако користите НуваРинг према упутствима, ваш менструални циклус (прекид крварења) ће почети током интервала без прстена. Ако желите да промените дан почетка менструације, можете скратити интервал без прстена (никада не продужујте овај интервал!)
На пример, ако менструација обично почиње у петак, можете променити у уторак (3 дана раније) почевши од следећег месеца. Једноставно уметните следећи НуваРинг 3 дана раније него обично.
Ако је ваш интервал без прстена веома кратак (нпр. 3 дана или мање), можда нећете имати уобичајено крварење, али ћете можда имати тачкасте (капљице или мрље крви) или пробојно крварење док користите следећи прстен.
Ако нисте сигурни како даље, обратите се свом лекару ради појашњења.
Желите да одложите менструацију
Иако се то не препоручује, могуће је одложити менструацију (прекид крварења) уметањем новог прстена одмах након уклањања претходног, без узимања било каквог интервала без прстена. Нови прстен може остати уметнут до 3 недеље. Док користите нови прстен, можда ћете доживети мрље (капљице или мрље крви) или пробојно крварење. Уклоните прстен када одлучите да желите да имате менструацију. Поштујте редован једнонедељни интервал без звоњења, а затим уметните нови прстен.
Можете се обратити лекару за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Када желите да престанете да користите Нуваринг
Можете престати користити НуваРинг кад год желите.
Ако не желите да затрудните, посетите лекара ради других метода контроле рађања.
Ако престанете да користите НуваРинг јер желите да затрудните, морате сачекати природни циклус пре него што покушате да затрудните. Ово ће вам помоћи да израчунате очекивани датум рођења.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нуваринга
Као и сви лекови, НуваРинг може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица НуваРинг -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак„ Шта треба да знате пре него што употребите НуваРинг “.
Ако сте алергични на неки од састојака НуваРинг -а (преосетљивост), можда ћете имати следеће симптоме (учесталост није позната): ангиоедем [отицање лица, језика и / или грла и / или потешкоће при гутању] или кошнице повезане са дисањем тешкоће. Ако се то догоди, уклоните НуваРинг и одмах се обратите лекару.
Приликом коришћења НуваРинг -а пријављени су следећи нежељени ефекти:
Често: могу се јавити у до 1 на 10 жена
- бол у стомаку; мучнина (мучнина)
- вагинална микоза (нпр. "Цандида"); вагинална нелагодност због прстена; свраб у гениталном подручју; вагинални секрет
- главобоља или мигрена; депресивно расположење; смањен либидо
- болови у дојкама; карлични бол; болна менструација
- бубуљице
- добијање на тежини
- избацивање прстена
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 жена
- поремећаји вида; вртоглавица
- отечени стомак; повраћање, пролив или затвор
- осећај умора, слабости или раздражљивости; промене расположења; промене расположења
- вишак течности у ткивима (едем)
- инфекција уринарног тракта или бешике
- тешкоће или бол при мокрењу; снажна потреба за мокрењем; чешће мокрење
- проблеми током односа, укључујући бол, крварење или партнерски осећај прстена
- повећан крвни притисак
- повећан апетит
- бол у леђима; грчење мишића; бол у ногама или рукама
- смањена осетљивост коже
- болне или повећане груди; фиброцистична мастопатија (цисте дојке које могу да натекну и изазову бол)
- запаљење грлића материце; полипи грлића материце (израслине у грлићу материце); избацивање ивице грлића материце (ектропион)
- промене у менструалном циклусу (нпр. менструације могу бити обилне, дуге, неправилне или потпуно престати); поремећаји у карличном подручју; предменструални синдром; грчеви материце
- вагиналне инфекције (гљивичне и бактеријске); пецкање, непријатан мирис, бол, нелагодност или сувоћа вагине или вулве
- губитак косе, екцем, свраб, осип или валунзи
- пуцање прстена
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1.000 жена
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: о у нози или стопалу (ДВТ) или плућима (ПЕ) или срчани удар или мождани удар или мини мождани удар или привремени симптоми слични онима „можданог удара, познати као пролазни исхемијски напада (ТИА) или крвних угрушака у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку. Ваше шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак о условима који повећавају ризик од крви угрушци и симптоми крвног угрушка).
- исцедак из дојке. Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- хлоазма (жућкасто-смеђе мрље на кожи, посебно на лицу)
- нелагодност у пенису вашег партнера (попут иритације, осипа, свраба). Рак дојке и рак јетре су пријављени у вези са употребом комбинованих хормонских контрацептива.За додатне информације погледајте одељак "Рак".
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лек
Истек и задржавање
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите уређаја од светлости и влаге.
Немојте користити НуваРинг ако сте га добили пре више од 4 месеца. Датум издавања наведен је на картону и врећици.
Немојте користити НуваРинг након истека рока ваљаности наведеног на картону и врећици.
Немојте користити НуваРинг ако приметите било какве промене у боји прстена или било који други видљиви знак оштећења.
Коришћени прстен одложите са уобичајеним кућним отпадом, по могућству у врећицу која се може затворити. НуваРинг не треба одлагати у тоалет. Као и код других лекова, не одлажите неискоришћене прстенове или истекле рокове у отпадну воду или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да збринете неискоришћене прстене које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта НуваРинг садржи
- Активни састојци су: етоногестрел (11,7 мг) и етинил естрадиол (2,7 мг)
- Помоћни састојци су: кополимери етилен винил ацетата (28% и 9% винил ацетата) (врста пластике која се не раствара у телу) и магнезијум стеарат.
Етоногестрел и етинилестрадиол се ослобађају из прстена у дневним количинама од 0,120 мг / дан и 0,015 мг / дан, у периоду од 3 недеље.
Како НуваРинг изгледа и садржај паковања
НуваРинг је флексибилан, чист, безбојан или скоро безбојан прстен пречника 54 мм.
Сваки прстен се налази у врећици од фолије која се може поново затворити и упакована је у картонску кутију заједно са овим упутством. Свака кутија садржи 1 или 3 прстена. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НУВИРАЊЕ 0,120 МГ / 0,015 МГ СВАКИ 24 САТНИ ВАГИНАЛНИ УРЕЂАЈ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НуваРинг садржи 11,7 мг етоногестрела и 2,7 мг етинил естрадиола. Прстен ослобађа етоногестрел и етинил естрадиол у просечним количинама од 0,120 мг и 0,015 мг, свака 24 сата, у периоду од 3 недеље.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинални уређај.
НуваРинг је флексибилан, чист, безбојан или скоро безбојан прстен спољног пречника 54 мм и пречника попречног пресека 4 мм.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрацепција.
НуваРинг је индициран за жене у репродуктивној доби. Сигурност и ефикасност су доказане код жена старости од 18 до 40 година.
Одлука о прописивању НуваРинг -а треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са НуваРингом и ризика повезаног са другим КХК (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Да би се постигла ефикасност контрацепције, НуваРинг се мора користити како је прописано (погледајте "Како се користи НуваРинг" и "Како почети користити НуваРинг").
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека НуваРинг код адолесцената млађих од 18 година нису проучавани.
Начин примене
КАКО КОРИСТИТИ НУВАРИНГ
Жена може убацити НуваРинг у вагину директно. Лекар треба да обавести жену како да убаци и уклони НуваРинг. За уметање, жена треба да изабере положај који јој је најудобнији, као што је стајање са подигнутом ногом, чучањ или лежање. НуваРинг треба стиснути између два прста и уметнути у вагину док не досегне удобан положај. Л "Тачан положај НуваРинг -а у вагини не утиче на контрацептивни ефекат прстена (видети слике 1-4).
Након што је НуваРинг уметнут (погледајте "Како почети користити НуваРинг"), остаје непрекидно у вагини 3 недеље. Жена треба да има добру навику да редовно проверава присуство НуваРинг -а. У случају да је НуваРинг случајно избачен, жена треба да следи упутства дата у одељку 4.2 "Шта учинити ако је" прстен привремено избачен из вагине "(за више информација погледајте такође одељак 4.4" Избацивање ").
НуваРинг се мора уклонити након 3 недеље употребе, истог дана у недељи када је уметнут. Након интервала без звоњења од једне недеље, може се уметнути нови прстен (на пример, ако је НуваРинг уметнут у среду око 22 сата, прстен се мора поново уклонити у среду треће недеље која следи, отприлике у 22 сата. Следеће среде мора бити уметнут нови прстен). НуваРинг се може уклонити закачивањем кажипрста испод прстена или хватањем прстена између кажипрста и средњег прста и повлачењем према ван (Слика 5). Коришћени прстен треба ставити у кесицу (држати ван домашаја деце и кућних љубимаца) и одбацити га као што је описано у одељку 6.6. Крварење са повлачењем обично почиње 2-3 дана након уклањања НуваРинг-а и можда неће бити потпуно завршено када је нови прстен да се убаци.
КАКО ПОЧЕТИ КОРИСТИТИ НУВАРИНГ
У претходном циклусу није било хормонских контрацептивних средстава
НуваРинг се мора уметнути првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана њеног менструалног крварења). Такође је могуће започети 2. до 5. дан циклуса, али током првог циклуса, у првих 7 дана коришћења НуваРинг -а, препоручује се додатна употреба баријерне методе.
Прелазак са комбиноване хормонске контрацепције
Жена треба да убаци НуваРинг најкасније дан након уобичајеног интервала без таблета или фластера или након последње плацебо таблете претходног комбинованог хормонског контрацептива.
Ако је жена доследно и правилно користила своју претходну методу и разумно је сигурна да није трудна, такође може да пређе са свог претходног комбинованог хормонског контрацептива било ког дана циклуса.
Интервал без хормона претходне методе никада не треба продужавати даље од препорученог периода.
Прелазак са методе само на прогестогену (мини пилула, имплант или ињекција) или са интраутериног система који ослобађа прогестаген (ИУС)
Жена може да пређе са мини таблете било ког дана (са имплантата или ИУС -а, на дан уклањања, са ињекционог контрацептива када је нова ињекција на распореду), али у свим случајевима мора да користи додатну методу баријере у првом 7 дана коришћења НуваРинг -а.
Након побачаја у првом тромјесечју
Жена може одмах да почне. На овај начин нису потребне додатне мере контрацепције. У случају да не жели одмах започети, жена би требала слиједити упутства у одјељку "Без хормонског контрацептива у претходном циклусу". У међувремену треба саветовати употребу алтернативне методе контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
За дојење видети одељак 4.6.
Жени треба саветовати да започне лечење током четврте недеље након порођаја или побачаја у другом тромесечју. трудноћа мора бити искључена или жена мора сачекати прву менструацију пре почетка лечења НуваРингом.
ОДСТУПАЊА ОД ПРЕПОРУЧЕНЕ ДОЗЕ
Ефикасност контрацепције и контрола циклуса могу бити угрожени ако се жена не придржава препоручене дозе. У случају одступања, треба дати следеће савете како би се избегао губитак ефикасности контрацепције:
• Шта учинити ако се продужи интервал без звоњења
Жена мора да убаци нови прстен чим се сети да то учини. У наредних 7 дана треба користити и баријерну методу, попут кондома. Ако је дошло до сношаја током периода без прстена, треба размотрити могућност трудноће. Што је дужи интервал без прстена, већи је ризик од трудноће.
• Шта учинити ако је прстен привремено избачен из вагине
НуваРинг треба оставити у вагини непрекидно 3 недеље. Ако је прстен случајно избачен, може се опрати хладном или млаком (не врућом) водом и мора се одмах поново поставити.
Ако се НуваРинг остави ван вагине мање од 3 сата, ефикасност контрацепције се не смањује.Жена треба да врати прстен што је пре могуће, а најкасније у року од 3 сата.
Ако НуваРинг остане изван вагине, или се сумња да је остао ван вагине дуже од 3 сата током прве или друге недеље употребе, ефикасност контрацепције може бити смањена. Жена треба да врати прстен чим се сети. то. Баријерну методу, попут кондома, треба користити све док НуваРинг не буде непрестано у вагини 7 дана. Што је дуже време НуваРинг ван вагине и што је овај период ближи интервалу без прстена, то је већи ризик од трудноће.
Ако је НуваРинг био ван вагине, или се сумња да је био ван вагине дуже од 3 сата током 3. недеље тронедељне употребе, ефикасност контрацепције може бити смањена. Жена треба да одбаци тај прстен и изабере један од следеће две могућности:
1. Одмах уметните нови прстен
Напомена: Уметање новог прстена започиње период од следеће три недеље употребе. Жена можда нема крварење из претходног циклуса. Међутим, може доћи до уочавања или пробојног крварења.
2. Испустите крварење и уметните нови прстен најкасније 7 дана (7 к 24 сата) од тренутка уклањања или избацивања претходног прстена.
Напомена: Ову опцију треба изабрати само ако се прстен непрекидно користио претходних 7 дана.
• Шта учинити у случају дуже употребе прстена
Иако се не препоручује дозирање, ефикасност контрацепције је и даље задовољавајућа све док се НуваРинг користи до 4 недеље. Жена може да одржи недељни интервал без прстена, а затим убаци нови прстен. НуваРинг је уметнут више од 4 недеље, ефикасност контрацепције може бити смањена, па се мора искључити могућност трудноће пре уметања новог НуваРинг -а.
Ако се жена није придржавала препорученог режима и након тога није дошло до одвикавања од крварења у следећем интервалу без прстена, потребно је искључити могућност трудноће пре уметања новог НуваРинга.
КАКО ПОКРЕТАТИ ИЛИ ОДЛОЖИТИ МЕНСТРУАЛНИ ЦИКЛУС
Ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструални циклус, жена може убацити нови прстен без поштовања било каквог интервала без прстена. Следећи прстен се може користити још 3 недеље. Жена може имати вагинално крварење или мрље. Редовна употреба НуваРинг -а се затим наставља након уобичајеног једнонедељног интервала без прстена.
Да би менструацију померила на неки други дан у недељи осим оног који се користи у њеном тренутном обрасцу, жени се може саветовати да скрати следећи интервал без прстена за број дана које преферира. Што је краћи интервал без прстена, већи је ризик да жена неће имати прекидно крварење и да може имати пробојно крварење и мрље током употребе следећег прстена.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима.
Ако се било који од ових услова први пут појави током коришћења НуваРинг -а, треба га одмах уклонити.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) или венске тромбоемболије - тренутна (са антикоагулансом) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4).
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ) или артеријске тромбоемболије - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, као што су хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија.
• Панкреатитис или историја овог стања ако су повезани са тешком хипертриглицеридемијом.
• Претходно или тренутно тешко обољење јетре док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
• Тумори јетре (бенигни или малигни), садашњи или прошли.
• Познате или сумњиве малигне болести гениталних органа или дојки, ако зависе од хормона.
• Вагинално крварење непознате природе.
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 НуваРинг -а.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
УПОЗОРЕЊА
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности НуваРинг -а.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу НуваРинг -а.
1. Поремећаји циркулације
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је НуваРинг такође може бити двојак. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са НуваРингом, начин на који тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе ниске дозе ЦХЦ које садрже левоноргестрел, око 61 развити ВТЕ за годину дана.Било је недоследних резултата о ризику од ВТЕ повезаних са НуваРингом у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел (са проценама релативног ризика у распону од нема повећања, РР = 0,96 до скоро двоструко повећање, РР = 1,90). Ове вредности одговарају приближно 6-12 ВТЕ годишње за 10.000 жена које користе НуваРинг.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног броја код трудница или жена након порођаја.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
НуваРинг је контраиндикован ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
• једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
• бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
• појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
• изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
• изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
• оштар бол у грудима;
• јака омаглица или вртоглавица;
• убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). НуваРинг је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, ЦХЦ треба суспендовати. Због тератогености антикоагулантне терапије (кумарини) треба започети одговарајућу контрацепцију.
2. Тумори
• Епидемиолошке студије указују да је продужена употреба оралних контрацептива фактор ризика за развој рака грлића материце код жена са хуманим папилома вирусом (ХПВ). Међутим, остаје неизвесно колико на овај налаз утичу збуњујући фактори (нпр. Разлике у број сексуалних партнера или употреба баријера за контрацепцију.) Нема епидемиолошких података о ризику од рака грлића материце код корисника НуваРинг -а (види "Лекарски прегледи / посете").
• Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КХК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, број додатних случајева рака дојке дијагностикованих код жена које узимају или су недавно узимале КХК је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива има тенденцију да буде мање клинички напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве. Запажања о повећаном ризику могу бити последица ране дијагнозе рака дојке код жена које узимају КОК, биолошких ефеката истих или комбинације оба фактора.
• Бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају ХХК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Стога, ако жена која користи НуваРинг доживи јак бол у горњем делу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба размотрити могућност рака јетре.
3. Остали услови
• Жене са хипертриглицеридемијом или у породичној историји овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају хормонске контрацептиве.
• Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају хормонске контрацептиве, клинички значајна повећања су ретки догађаји. Није успостављена јасна корелација између употребе хормонских контрацептива и клиничке хипертензије. Међутим, ако се током употребе НуваРинг -а јави продужена клинички значајна хипертензија, лекар би из предострожности требало да прекине употребу прстена и лечи прстен. Ако је потребно , употреба НуваРинг -а се може наставити ако су након антихипертензивне терапије постигнуте нормалне вредности крвног притиска.
• Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања хормонских контрацептива, али нема дефинитивних доказа у вези са корелацијом између ових стања и хормонских контрацептива: жутица и / или свраб услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе, ангиоедем (наследан).
• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе НуваРинг -а док се параметри функције јетре не врате у нормалу. употребе прстена.
• Иако естрогени и прогестагени могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе хормонске контрацептиве. Пацијенте са дијабетесом треба пажљиво пратити, нарочито у првом месецу употребе.
• Пријављено је погоршање Црохнове болести и улцерозног колитиса повезано са употребом хормонских контрацептива.
• Хлоазма се може повремено појавити, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док користе НуваРинг.
• Ако жена има било које од следећих стања, можда неће моћи правилно да убаци НуваРинг или може изгубити прстен: пролапс грлића материце, цистокела и / или ректокела, тешки или хронични затвор.
Врло ретко су забележени случајеви да се НуваРинг ненамерно убацује у уретру, вероватно завршавајући у бешици.Зато, ако се јаве симптоми циститиса, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир погрешно постављање.
• Повремено се могу јавити случајеви вагинитиса током употребе НуваРинг -а. Нема назнака да ће лечење вагинитиса утицати на ефикасност НуваРинг -а, нити да ће употреба НуваРинг -а утицати на лечење вагинитиса (видети одељак 4.5).
• Врло ретко је забележено да се прстен залепио за вагинално ткиво, па је потребно његово уклањање од стране обученог здравственог радника.
ПРЕГЛЕДИ / МЕДИЦИНСКЕ ПОСЕТЕ
Пре него што започнете или наставите са употребом НуваРинг -а, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са НуваРингом у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
СМАЊЕЊЕ ЕФИКАСНОСТИ
Ефикасност НуваРинг -а може се смањити ако се не поштују дате информације (одељак 4.2) или ако се истовремено узимају други лекови (одељак 4.5).
СМАЊЕЊЕ КОНТРОЛЕ ЦИКЛУСА
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током употребе НуваРинг-а. Ако дође до неправилног крварења након претходно регуларних циклуса док се НуваРинг користи у препорученом дозирању, треба узети у обзир нехормонски узрок, а да би се искључили малигни тумори или трудноћа, морају се применити дијагностичке мере, које могу укључивати киретажу.
Код неких жена, до прекида крварења можда неће доћи током интервала без прстена. Ако је НуваРинг коришћен према упутствима описаним у одељку 4.2, мало је вероватно да је трудна. Да ли је правилно употребљена или ако недостају два крварења, Пре него што наставите да користите НуваРинг, морате искључити трудноћу.
ИЗЛОЖЕНОСТ "МАН АЛЛ" ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛО И СВИ "ЕТОНОГЕСТРЕЛ
Степен и могућа фармаколошка улога изложености мушког сексуалног партнера етинилестрадиолу и етоногестрелу путем апсорпције из пениса нису испитани.
СЛОМАЊЕ ПРСТЕНА
Забележено је да се у веома ретким случајевима прстен НуваРинг отварао током употребе (видети одељак 4.5). Жени треба саветовати да уклони сломљени прстен и што је пре могуће поново постави нови прстен, те да у наредних 7 дана додатно користи баријерну методу, попут кондома, треба размотрити могућност трудноће и жена обратите се лекару.
ИСКЉУЧЕЊЕ
Пријављено је да се НуваРинг може избацити, на пример ако прстен није правилно уметнут, приликом уклањања тампона, током односа или ако имате тешку или хроничну констипацију. Продужено избацивање може довести до неуспеха контрацепције и / или пробојног крварења .
Стога, како би се осигурала ефикасност, жени треба саветовати да редовно проверава присуство НуваРинг -а.
Ако се НуваРинг случајно избаци и остави ван вагине мање од 3 сата, ефикасност контрацепције се не смањује. Жена треба да опере прстен хладном или топлом (не врућом) водом и да га убаци што је пре могуће, али најкасније за 3 сата.
Ако је НуваРинг био ван вагине, или се сумња да је био ван вагине дуже од 3 сата, ефикасност контрацепције може бити смањена. У том случају, савет дат у одељку 4.2 „Шта учинити ако је прстен привремено избачен из вагине “.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ИНТЕРАКЦИЈЕ СА ОСТАЛИМ ЛЕКОВИМА
Интеракције између хормонских контрацептива и других лекова могу довести до пробојног крварења и / или неуспеха контрацепције.У литератури су забележене следеће интеракције.
Јетрени метаболизам: Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме, што доводи до повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероватно и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, грисеофулвин и производи који садрже кантарион. сладовина).
Жене које се лече било којим од ових лекова требале би привремено користити баријерну методу поред НуваРинг -а или изабрати другу методу контрацепције. Са лековима који индукују микросомалне ензиме у јетри, баријерну методу треба користити током читавог периода истовремене примене лека и 28 дана након прекида.
Ако се истовремена примена лека настави након 3-недељног циклуса прстена, следећи прстен треба одмах убацити без поштовања уобичајеног интервала без прстена.
Губитак ефикасности контрацепције такође је забележен код примене антибиотика, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта није добро схваћен. У фармакокинетичкој студији интеракције, орална примена амоксицилина (875 мг, два пута дневно) или доксициклина (200 мг првог дана, након чега следи 100 мг дневно) током 10 дана током употребе НуваРинг -а, није значајно утицала на фармакокинетику етоногестрела и ЕЕ. Жене које се лече антибиотицима (осим амоксицилина и доксициклина) треба да користе баријерну методу до 7 дана након престанка узимања. Ако се истовремена примена лека настави и након 3 недеље циклуса прстена, следећи прстен треба ставити одмах без придржавања уобичајеног прстена -слободни интервал.
На основу фармакокинетичких података, не очекује се да вагинални антимикотици и спермициди утичу на ефикасност контрацепције и безбедност НуваРинг -а. Током истовремене употребе антифунгалних песара, вероватноћа пуцања прстена може бити нешто већа (видети одељак 4.4 "Руптура" прстена ") .
Хормонски контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова. Сходно томе, концентрација у плазми и ткиву може или да се повећа (нпр. Циклоспорин) или да се смањи (нпр. Ламотригин).
Информације о прописивању истовремених лекова треба консултовати да би се идентификовале могуће интеракције.
ЛАБОРАТОРИЈСКИ ИСПИТИ
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое транспортних протеина у плазми (на пример глобулина који везује кортикостероиде и сексуално везаног хормона), липида / фракције липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата, коагулација и фибринолиза. Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
ИНТЕРАКЦИЈЕ СА АПСОРБЕНТНИМ ПЛАСТИЦАМА
Фармакокинетички подаци показују да употреба тампона нема утицаја на системску апсорпцију хормона које ослобађа НуваРинг. У ретким случајевима, НуваРинг може бити избачен током уклањања тампона (погледајте савете под „Шта учинити ако је“ прстен привремено избачен из вагине).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
НуваРинг је индикован за спречавање трудноће. Ако жена жели да престане да користи НуваРинг јер жели да затрудни, препоручује се да сачека док не добије природну менструацију пре него што покуша да затрудни јер ће јој то помоћи да израчуна када беба треба да роди.
Трудноћа
НуваРинг није индициран током трудноће. Ако затрудните са НуваРингом ин ситу, прстен се мора уклонити.Опсежне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити је било икаквих тератогених ефеката у случајевима када је КОК нехотично коришћен у раној фази трудноће.
Клиничка студија на малом броју жена показала је да су, упркос интравагиналној примени, интраутерине концентрације контрацептивних стероида са НуваРингом сличне нивоима који су примећени код корисника КОК (видети одељак 5.2).
Није забележено клиничко искуство са исходима трудноће изложене НуваРингу.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном покретању терапије НуваРингом (видети одељке 4.2 и 4.4).
Време храњења
На дојење може утицати естроген јер може смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба НуваРинг -а треба обесхрабрити док мајка не заврши одвикавање. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу фармакодинамичког профила, НуваРинг нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени ефекти у клиничким испитивањима са НуваРингом били су главобоља, вагиналне инфекције и вагинални исцједак, а сваки је пријавило 5-6% жена.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Такође су пријављени и други нежељени ефекти код жена које користе КОК: ови ефекти су детаљније размотрени у одељку 4.4.
У доњој табели наведене су нежељене реакције на лек пријављене у клиничким испитивањима, опсервационим студијама или постмаркетиншкој употреби НуваРинг-а. Да би се описао одређени нежељени догађај, наведен је најприкладнији термин за МедДРА.
Све нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости; честе (≥ 1/100,
1) Листа нежељених догађаја заснованих на спонтаним извештајима.
У вези са употребом КОК пријављени су тумори зависни од хормона (нпр. Тумори јетре, рак дојке). За додатне информације видети одељак 4.4.
У ретким случајевима, партнери жена које користе НуваРинг пријавили су болест пениса током постмаркетиншког надзора.
Код жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве, бројни нежељени ефекти су детаљније пријављени у одељку 4.4. Ови ефекти укључују:
- венски тромбоемболијски поремећаји;
- артеријски тромбоемболијски поремећаји;
- хипертензија;
- тумори зависни од хормона (нпр. тумори јетре, рак дојке);
- цхлоасма
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса:" ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања хормонским контрацептивима. У таквим околностима могу се јавити симптоми као што су мучнина, повраћање и, код дјевојчица, благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и било који третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остали гинеколози, Интравагинални контрацептиви, вагинални прстен са прогестагеном и естрогеном, АТЦ ознака: Г02ББ01.
Механизам дејства
НуваРинг садржи етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел је 19-нортестостеронски дериват прогестина и везује се са високим афинитетом за прогестеронске рецепторе у циљним органима.Етинилестрадиол је естроген који се широко користи у контрацептивима. Контрацептивни ефекат НуваРинг -а заснива се на различитим механизмима, од којих је најважнији инхибиција овулације.
Клиничка ефикасност и безбедност
Клиничке студије спроведене су широм света (САД, Европа и Бразил) на женама између 18 и 40 година старости.Чини се да је ефикасност контрацепције барем упоредива са оном познатом за комбиноване оралне контрацептиве. У следећој табели приказани су бисерни индекси (број трудноћа по годинама употребе од 100 жена) пронађени у клиничким студијама са НуваРингом.
Употребом виших доза ЦОЦ-а (0,05 мг етинилестрадиола) смањује се ризик од рака ендометрија и јајника.Остаје да се утврди да ли се ово односи и на мање дозе контрацептива, попут НуваРинг-а.
ПРОФИЛ КРВИ
Велика упоредна студија у односу на орални контрацептив левоноргестрел / етинил естрадиол 150/30 µГ (н = 512 вс н = 518), која је процењивала карактеристике вагиналног крварења током 13 циклуса, показала је ниску учесталост уочавања крви или крварења. (2,0-6,4%). Надаље, вагинално крварење је код већине испитаника било ограничено искључиво на интервал без прстена (58,8-72,8%).
УТИЦАЈИ НА ГУСТИНУ КОСТИ МИНЕРАЛНИ
Ефекти НуваРинг-а (н = 76) на минералну густину костију проучавани су у поређењу са нехормонским интраутериним уређајем (ИУД) (н = 31) током двогодишњег периода. Нису примећени штетни ефекти на коштану масу.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека НуваРинг код адолесцената млађих од 18 година нису проучавани.
05.2 Фармакокинетичка својства
Етоногестрел
Апсорпција
Етоногестрел који ослобађа НуваРинг брзо се апсорбује у слузници вагине, а максималне серумске концентрације етоногестрела, приближно 1.700 пг / мЛ, достижу се отприлике недељу дана након уметања. Концентрације у серуму показују благе флуктуације и полако опадају на отприлике 1.600 пг / мЛ након 1 недеље, 1.500 пг / мЛ након 2 недеље и 1.400 пг / мЛ након 3 недеље употребе. Апсолутна биорасположивост је приближно 100%, што је више од оне добијене након оралне примене. Нивои цервикалног и интраутериног етоногестрела мерени су код малог броја жена које су користиле НуваРинг или орални контрацептив који садржи 0,150 мг десогестрела и 0,020 мг етинил естрадиола. Посматрани нивои су били упоредиви.
Дистрибуција
Етоногестрел је везан за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Привидни волумен дистрибуције етоногестрела је 2,3 Л / кг.
Биотрансформација
Етоногестрел се метаболише познатим путевима метаболизма стероида.Очигледни серумски клиренс је приближно 3,5 Л / х. Нису пронађене директне интеракције са истовременом применом етинилестрадиола.
Елиминација
Серумски нивои етоногестрела се смањују двофазно. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 29 сати. Етоногестрел и његови метаболити се излучују у односу урин / жуч отприлике 1,7: 1. Полувреме елиминационог метаболита је приближно 6 дана.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Етинилестрадиол који ослобађа НуваРинг брзо се апсорбује у слузници вагине. Максималне серумске концентрације, приближно 35 пг / мЛ, достижу се 3 дана након уметања и смањују на 19 пг / мЛ након 1 недеље, 18 пг / мЛ након 2 недеље и 18 пг / мЛ након 3 недеље употребе. Месечна системска изложеност етинилестрадиолу (АУЦ0-∞) са НуваРингом је 10,9 нг • х / мЛ. Апсолутна биорасположивост је приближно 56%, упоредива са оралним уносом етинилестрадиола. Нивои етинилестрадиола у грлићу материце и интраутерино су мерени код малог броја жена које су користиле НуваРинг или орални контрацептив који је садржавао 0,150 мг десогестрела и 0,020 мг етинилестрадиола. Запажени нивои су били упоредиви.
Дистрибуција
Етинилестрадиол је у великој мери, али не и специфично, везан за серумски албумин. Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 15 Л / кг.
Биотрансформација
Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматска хидроксилација, али се такође формира велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних као слободни метаболити и као сулфатни и глукуронатни коњугати. Привидни зазор је приближно 35 Л / х.
Елиминација
Серумски нивои етинилестрадиола опадају двофазно.Терминалну фазу елиминације карактерише велика индивидуална варијација у полуживоту што резултира средњим полувременом елиминације од приближно 34 сата. Непромењени етинилестрадиол се не излучује; метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 1,3: 1. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1,5 дан.
Посебне популације
Педијатријска популација
Фармакокинетика НуваРинг -а код здравих адолесцената након менархе млађе од 18 година није проучавана.
Последице оштећења бубрега
Нису спроведена испитивања за процену утицаја бубрежне болести на фармакокинетику НуваРинг -а.
Ефекат оштећења јетре
Нису спроведена истраживања која би проценила утицај болести јетре на фармакокинетику НуваРинг -а, међутим, стероидни хормони се могу лоше метаболизовати код жена са оштећеном функцијом јетре.
Етничке групе
Нису спроведена формална истраживања за процену фармакокинетике код етничких група.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци са етинилестрадиолом и етоногестрелом не откривају посебне опасности за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности, поред већ познатих за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кополимер етилен винил ацетата, 28% винил ацетата;
етилен винил ацетат кополимер, 9% винил ацетат;
магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
40 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Пре издавања:
3 године, чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
У време издавања:
Љекарник записује датум продаје на паковању. Производ се мора уметнути најкасније 4 месеца од датума продаје, али у сваком случају пре истека рока трајања у случају да ово претходи.
Након издавања:
4 месеца, чувати на температури испод 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите уређаја од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Врећица која садржи један НуваРинг. Врећица је направљена од алуминијумске фолије чији је унутрашњи слој полиетилен мале густине, док је спољни слој полиетилен терефталат (ПЕТ). Врећица се може поново затворити и водоотпорна је и упакована је у картонску кутију одштампану заједно са упутством за употребу. Свака кутија садржи 1 или 3 прстена.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2. Љекарник мора на паковању навести датум продаје. За паковање од 3 прстена препоручује се да на вањском кућишту и на врећицама наведете овај датум. НуваРинг се мора уметнути најкасније 4 мјесеца од датума продаје, али у сваком случају прије датума истека ако је ово раније . уклоњен, НуваРинг се мора вратити у врећицу која се може затворити и одложити са уобичајеним кућним отпадом како би се избегао случајни контакт. НуваРинг се не сме одлагати у тоалет. Неискоришћени (истекао) прстен мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Н.В. Органон
Клоостерстраат 6
5349 АБ Обс
Низоземска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 кесица која садржи 1 вагинални уређај
АИЦ Н. 035584010
3 кесице од којих свака садржи 1 вагинални уређај
АИЦ Н. 035584022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
28. мај 2002. / 1. март 2012. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2014