Шта је Ксарелто?
Ксарелто је лек који садржи активну супстанцу ривароксабан, доступан је у облику црвених округлих таблета (10 мг).
За шта се користи Ксарелто?
Ксарелто се користи за спречавање венске тромбоемболије (ВТЕ, стварање крвних угрушака у венама) код одраслих који се подвргавају операцији замене кука или колена.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ксарелто?
Лечење Ксарелтом требало би да почне шест до десет сати након операције, под условом да хируршка рана пацијента више не крвари. Ксарелто треба узимати као једну таблету једном дневно са или без хране. Лечење траје пет недеља код пацијената на операцији замене кука и две недеље код пацијената на операцији замене колена.
Како Ксарелто ради?
Пацијенти који се подвргавају операцији замене кука или колена имају велики ризик од стварања крвних угрушака у венама. Ови угрушци могу бити опасни ако путују у друге делове тела, попут плућа. Активна супстанца у Ксарелту, ривароксабан, је „инхибитор фактора Кса“, што значи да је супстанца која блокира фактор Кса, ензим који је укључен у производњу тромбина. Тромбин је неопходан за процес згрушавања крви. Блокирањем фактора Кса снижава се ниво тромбина и смањује ризик од стварања крвних угрушака у венама.
Како је Ксарелто проучаван?
Ефекти Ксарелта прво су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ксарелто је упоређен са еноксапарином (другим леком који спречава стварање крвних угрушака) у три главне студије, две код пацијената на операцији замене кука и једна код пацијената на операцији замене колена. У операцији замене кука, прва студија је упоредила пет недеља Ксарелта са пет недеља еноксапарина код приближно 4.500 пацијената, а друга студија је упоредила пет недеља Ксарелта са две недеље еноксапарина код приближно 2.500 пацијената. Трећа студија је упоредила две недеље примене Ксарелта са две недеље еноксапарина код приближно 2.500 пацијената на операцији замене колена. У свим студијама, ефикасност се мерила бројем пацијената који су имали крвне угрушке у венама или плућима или су умрли из било ког узрока током периода лечења.
Какву је корист Ксарелто показао током студија?
У свим главним студијама откривено је да је Ксарелто ефикаснији од еноксапарина у спречавању крвних угрушака или смрти.
У првој студији операције замене кука, 1% пацијената који су били на потпуном лечењу Ксарелтом имали су крвне угрушке или су умрли (18 од 1.595), у поређењу са 4% оних који су лечени еноксапарином (58 од 1.558). У другој студији, 2% пацијената лечених леком Ксарелто имало је крвне угрушке или је умрло (17 од 864), у поређењу са 9% оних који су лечени еноксапарином (81 од 869).
Након операције замене колена, 10% пацијената лечених Ксарелтом имало је крвне угрушке или је умрло (79 од 824), у поређењу са 19% оних који су лечени еноксапарином (166 од 878).
Који је ризик повезан са Ксарелто?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Ксарелто (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су крварење након операције, мучнина, анемија (смањен број црвених крвних зрнаца) и повећање одређених ензима јетре у крви. За потпуну листу. нежељене ефекте пријављене код лека Ксарелто, видети у упутству за употребу.
Ксарелто се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривароксабан или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са губитком крви или код пацијената са обољењем јетре што повећава ризик од крварења. Ксарелто се не сме користити код трудница или дојиља.
Зашто је Ксарелто одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксарелта веће од ризика у спречавању венске тромбоемболије (ВТЕ) код одраслих пацијената који су подвргнути изборној операцији замене кука или колена. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Ксарелто.
Остале информације о Ксарелту:
Европска комисија је 30. септембра 2008. године издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Ксарелто, важећу у цијелој Европској унији. Носилац одобрења за стављање у промет је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ.
За потпуну верзију Ксарелто ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о Ксарелто -риварокабану објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
