Активни састојци: Лоразепам
ЛОРАНС 1 мг таблете
ЛОРАНС 2,5 мг таблете
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор
Индикације Зашто се Лоранс користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Анксиолитички
Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Лоранс не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу. Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну. Глауком уског угла. Не примењивати током трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лоранс
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Не препоручује се употреба производа млађих од 12 година.
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, старије или ослабљене пацијенте и оне са органским променама у мозгу (нарочито атеросклеротичним) треба лечити ниским дозама. Исте разборите мере треба предузети и код пацијената са ниским крвним притиском, хроничном бубрежном, срчаном и респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије ЛОРАНС -ом (према препоруци са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лоранса
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракција.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, аналгетицима, наркотицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају опојних аналгетика повећана еуфорија може доћи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина. У мањој мери ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом. Није доказано да систем цитокрома П450 учествује у метаболизму лоразепама Нису примећене интеракције које укључују систем цитокрома П450.
Забележени су случајеви изражене седације, атаксије када се лоразепам примењује истовремено са клозапином
Истовремена примена лоразепама са валпроатом може довести до повећања концентрације у плазми и смањене елиминације лоразепама.
Истовремена примена лоразепама са пробенецидом може довести до бржег почетка или продужења дејства лоразепама због продуженог полувремена лоразепама. Пријављени су случајеви прекомерног ступора, значајног смањења респираторне фреквенције и, у једном случају, хипотензије када се лоразепам примењивао истовремено са локсапином.
Упозорења Важно је знати да:
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозу, начин и време примене) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. Продужење терапије након ових периода не би требало да дође без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не администрирајте; узимање бензодиазепина током трудноће може нанети штету фетусу.У неколико студија сугерише се повећан ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом анксиолитичких агенаса (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) током првог тромесечја трудноће; стога, увек избегавајте давање бензодиазепина током првог тромесечја.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
Важне информације о неким састојцима
Таблете: Због присуства лактозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Капи: за оне који се баве спортским активностима употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Дозирање и начин употребе Како користити Лоранс: Дозирање
Због карактеристика Лоранса, који повезује значајну активност са добром подношљивошћу, најбољи резултати ће се постићи прилагођавањем дозе појединачном пацијенту и карактеристикама клиничке слике у току.
Најнижу ефикасну дозу треба прописати у најкраћем могућем року.
Код свих пацијената лечење треба постепено прекидати како би се смањили могући симптоми устезања.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно поново процењивати и пажљиво проценити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Као индикацију, препоручујемо:
- Општа медицина: 1 таблета од 1 мг, 1-3 пута дневно или 10-20 капи, 1-3 пута дневно.
- У посебно тешким случајевима, доза се може повећати на ½-1 таблету од 2,5 мг, 1-3 пута дневно или 20-50 капи, 1-3 пута дневно.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће.Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Као индикацију, препоручујемо:
Поремећаји спавања: 1 до 2,5 мг увече или 20-50 капи увече.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза, међутим препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребе и подношљивост.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега требају узимати смањене дозе
Упутство за употребу бочице:
- Да бисте отворили бочицу, притисните и одврните истовремено.
- Затим притисните пластичну капицу да прах падне и мућкајте док се потпуно не отопи.
- Да бисте избацили капљице, уклоните поклопац и окрените бочицу наопако.
- За затварање притисните и заврните истовремено.
- Да бисте поново отворили, притисните и одврните истовремено.
Решење важи 30 дана.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лоранса
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Лоранса, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба размотрити могућност да су истовремено узете и друге супстанце.После предозирања бензодиазепинима за оралну примену, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести. или су извршили испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Корисност третмана дијализом није утврђена.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Флумазенил може бити користан као противотров.
Лекари треба да буду свесни ризика од напада у вези са лечењем флумазенилом, посебно код оних који су дуже време користили бензодиазепине и у случају предозирања цикличним антидепресивима.
Ако имате питања о употреби лека Лоранс, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоранса
Као и сви лекови, и Лоранс може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Лоранс се нормално добро подноси и генерално не утиче на физичке и менталне способности када је доза правилно прилагођена.
Најчешће уочени нежељени ефекти укључују:
Психијатријски поремећаји: емоционално затупљивање, конфузија
Поремећаји нервног система: поспаност, смањена будност, главобоља, вртоглавица, атаксија (нестабилност при ходању)
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: слабост мишића
Општи поремећаји и услови на месту примене: Умор
Поремећаји ока: диплопија
Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Нежељени ефекти који се повремено примећују су:
Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система: реакције преосетљивости, анафилактичке / анафилактоидне реакције
Поремећаји метаболизма и исхране: хипонатремија
Психијатријски поремећаји: поремећаји сна, промене у либиду, узнемиреност, агресивност, промене расположења, депресија, раздражљивост, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психоза, зависност
Поремећаји нервног система: тремор, дизартрија, амнезија
Поремећаји ока: сметње вида
Васкуларни поремећаји: хипотензија
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: респираторна депресија, апнеја
Гастроинтестинални поремећаји: сува уста, слињење
Поремећаји јетре и жучи: жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне реакције
Општи поремећаји и услови на месту примене: парадоксална раздражљивост
Испитивања: повећан билирубин, повећане јетрене трансаминазе, повећана алкална фосфатаза
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види посебна упозорења).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне: вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Таблете: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
Капи:
У нетакнутом паковању: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Након првог отварања: Чувати бочицу у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Цомпоситион
ЛОРАНС 1 мг таблете
Једна таблета садржи
Активни састојак: лоразепам 1 мг
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, залазак сунца (Е 110)
ЛОРАНС 2,5 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 2,5 мг
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор
10 мл садржи у поклопцу резервоара:
Активни састојак: лоразепам 20 мг 20 капи (0,5 мл) садржи: 1 мг лоразепама
Помоћне супстанце: манитол, етанол, пречишћена вода
Фармацеутски облик и садржај
Таблете:
ЛОРАНС 1 мг таблете - 20 таблета
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 20 таблета
ЛОРАНС 1 мг таблете - 30 таблета
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 30 таблета
Оралне капи, раствор:
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 10 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОРАНС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЛОРАНС 1 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 1 мг
ЛОРАНС 2,5 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 2,5 мг
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор
10 мл садржи у поклопцу резервоара:
Активни састојак: лоразепам 20 мг
20 капи (0,5 мл) садржи: 1 мг лоразепама
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Узнемирене реакције, нервна напетост. Анксиозно-депресивни синдроми. Поремећаји спавања.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Због карактеристика ЛОРАНС -а, који повезује значајну активност са добром подношљивошћу, најбољи резултати ће се постићи прилагођавањем дозе појединачном пацијенту и карактеристикама клиничке слике у току.
Најнижу ефикасну дозу треба прописати у најкраћем могућем року.
Код свих пацијената лечење треба постепено прекидати како би се смањили могући симптоми устезања (видети одељак 4.4).
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно поново процењивати и пажљиво проценити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Као индикацију, препоручујемо:
општа медицина: 1 таблета од 1 мг, 1-3 пута дневно или 10-20 капи, 1-3 пута дневно.
Неуропсихична обољења: ½-1 таблета од 2,5 мг, 1-3 пута дневно или 20-50 капи, 1-3 пута дневно.
Поремећаји спавања: 1 до 2,5 мг увече или 20-50 капи увече.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе, међутим препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега требају узимати смањене дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на бензодиазепине или на било коју помоћну супстанцу. Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну. Глауком уског угла. Не примењивати током трудноће (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Не би требало да долази до продужења терапије након ових периода без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Не препоручује се употреба производа млађег од 12 година.
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, старије или ослабљене пацијенте и оне са органским променама у мозгу (нарочито атеросклеротичним) треба лечити ниским дозама.
Исте разборите мере треба предузети и код пацијената са ниским крвним притиском, хроничном бубрежном, срчаном и респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије ЛОРАНС -ом (према препоруци са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима). Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Због присуства лактозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракција.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, аналгетицима, наркотицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају опојних аналгетика повећана еуфорија може доћи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина. У мањој мери ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом. Није доказано да систем цитокрома П450 учествује у метаболизму лоразепама Нису примећене интеракције које укључују систем цитокрома П450.
Било је извештаја о изразитој седацији, атаксији када се лоразепам примењује истовремено са клозапином.
Истовремена примена лоразепама са валпроатом може довести до повећања концентрације у плазми и смањене елиминације лоразепама.
Истовремена примена лоразепама са пробенецидом може довести до бржег почетка или продужења дејства лоразепама због продуженог полувремена лоразепама.
Пријављени су случајеви прекомерног ступора, значајног смањења респираторне фреквенције и, у једном случају, хипотензије када се лоразепам примењивао истовремено са локсапином.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не примењивати током трудноће. Узимање бензодиазепина током трудноће може нанети штету фетусу.У неколико студија сугерише се повећан ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом анксиолитичких агенаса (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) током првог тромесечја трудноће; стога, увек избегавајте давање бензодиазепина током првог тромесечја.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
ЛОРАНС се нормално добро подноси и генерално не утиче на физичке и менталне способности када је доза правилно прилагођена.
Најчешће уочени нежељени ефекти укључују:
Психијатријски поремећаји: емоционално затупљивање, конфузија.
Поремећаји нервног система: поспаност, смањена будност, главобоља, вртоглавица, атаксија (нестабилност при ходању).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: слабост мишића.
Општи поремећаји и услови на месту примене: умор.
Поремећаји ока: диплопија.
Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Нежељени ефекти који се повремено примећују су:
Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенија.
Поремећаји имунолошког система: реакције преосетљивости, анафилактичке / анафилактоидне реакције.
Поремећаји метаболизма и исхране: хипонатремија.
Психијатријски поремећаји: поремећаји сна, промене либида, узнемиреност, агресија, промене расположења, депресија, раздражљивост, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, зависност.
Поремећаји нервног система: тремор, дизартрија, амнезија.
Поремећаји ока: сметње вида.
Васкуларне патологије: хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: респираторна депресија, апнеја.
Гастроинтестинални поремећаји: сува уста, слињење.
Хепатобилиарни поремећаји: жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне реакције.
Дијагностички тестови: повећан билирубин, повећане јетрене трансаминазе, повећана алкална фосфатаза.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама: амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне: вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних органа ако је пацијент у несвијести. Ово није утврђено. Корисност лијечења дијализом.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Флумазенил може бити користан као противотров.
Лекари треба да буду свесни ризика од напада у вези са лечењем флумазенилом, посебно код оних који су дуже време користили бензодиазепине и у случају предозирања цикличним антидепресивима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина.
АТЦ ознака: Н05БА06
Активни састојак лека ЛОРАНС је лоразепам: 7-хлоро-1,3-дихидро-3-хидрокси-5 (о-хлорофенил) -2Х-1,4-бензодиазепин-2-он.
Резултати истраживања усмјерених на провјеру могућих кардиоциркулацијских и респираторних учинака показали су да лоразепам, примијењен орално или ендоперитонеално, нема утјецаја на системски артеријски притисак, на електрокардиограм и на пнеумограм.
Из експерименталних тестова усмерених на процену његове фармаколошке активности, утврђено је да ЛОРАНС:
изазива сан након не-хипнотичких доза есобарбитала и продужава га хипнотичким дозама истог барбитурата;
поседује антиконвулзивно деловање, демонстрирано против хемијских (стрихнин, пентаметилентетразол) и физичких (електрошокови) конвулзивних агенаса;
има инхибиторни ефекат на спонтану моторичку активност;
има значајну инхибиторну активност против хипермоторности изазване метамфетамином.
Овај фармаколошки спектар карактеристичан је за психоактивне деривате бензодиазепина, који се обично називају анксиолитици.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Лоразепам који се примењује орално брзо се апсорбује.
Фармакокинетичке студије су откриле да се највеће серумске концентрације лоразепама (слободне и коњуговане) постижу 2-3 сата након примене: фармаколошки ефекти опћенито нестају у року од 6-8 сати, иако су нивои у серуму такође значајни након 24. сата.
Полувреме некоњугованог лоразепама у плазми је приближно 12-16 сати.
Лоразепам се веже 85-90% за протеине плазме.
Око 2/3 примљених доза излучује се урином, у облику глукуронида, до 96. сата, док фекалије садрже мање од 1% слободног лоразепама.
Код дојенчади се чини да се коњугација лоразепама јавља споро јер се његов глукуронид може открити у урину више од седам дана. Глукуронидација лоразепама може компетитивно инхибирати коњугацију билирубина, што доводи до хипербилирубинемије код новорођенчета.
Нема доказа о прекомерној акумулацији лоразепама када се даје до 6 месеци, нити има доказа о индукцији ензима који метаболишу лекове. Лоразепам није супстрат за Н-деалкилирајуће ензиме система цитокрома П450, нити је значајно хидролизован.
Запремина дистрибуције је 1,3 л / кг.
Упоредне студије код младих и старијих испитаника показале су да фармакокинетика лоразепама остаје непромењена са старењем. Код пацијената са обољењем јетре (хепатитис, алкохолна цироза) нису забележене промене у апсорпцији, дистрибуцији, метаболизму и излучивању. Као и код других бензодиазепина, фармакокинетика лоразепама може се променити код бубрежне инсуфицијенције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима токсичности на животињама, производ није показао потенцијал за акутни третман (ЛД50> 4000 мг / кг / ос код мишева и пацова) и продужен.
Проширење једњака примећено је код пацова који су лечени лоразепамом дуже од годину дана у дози од 6 мг / кг / дан. доза код људи, која је 10 мг / дан). Ефекат је био реверзибилан само ако је лечење прекинуто у року од два месеца од првог запажања феномена.Клинички значај овога није познат.
Код пацова, мишева и зечева за оралну примену нису показани тератогени или ембриотоксични ефекти.
Из спроведених студија нису изведени докази о канцерогеном (пацови, мишеви) и мутагеном потенцијалу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЛОРАНС 1 мг:
лактоза монохидрат, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, залазак сунца (Е110).
ЛОРАНС 2,5 мг таблете:
лактоза монохидрат, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат.
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор:
Поклопац резервоара: манитол
Боца: етанол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: Таблете - 2 године.
Капи - 3 године.
Након реконституције производа: капи - 30 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су смештене у блистере од поливинилхлорида замућене титанијум диоксидом, спојене и топлотно затворене у алуминијумску фолију.
ЛОРАНС 1 мг таблете - 20 таблета.
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 20 таблета.
ЛОРАНС 1 мг таблете - 30 таблета.
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 30 таблета.
Стаклена боца са растварачем и затварачем резервоара који садржи активни састојак у облику праха, са уграђеном полипропиленском капаљком. Боца је затворена поклопцем који се отвара и затварачем.
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
УЦБ Пхарма С.п.А.
Виа Гадамес, 57
20151 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛОРАНС 1 мг таблете - 20 таблета н. 023001086
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 20 таблета н. 023001098
ЛОРАНС 1 мг таблете - 30 таблета н. 023001023
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 30 таблета н. 023001047
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 10 мл бр. 023001074
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЛОРАНС 1 мг таблете - 20 таблета 31.12.1973 / јун 2005
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 20 таблета 31.12.1973 / јун 2005
ЛОРАНС 1 мг таблете - 30 таблета 31.12.1973 / јун 2005
ЛОРАНС 2,5 мг таблете - 30 таблета 31.12.1973 / јун 2005
ЛОРАНС 2 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 10 мл
21.08.1989 / јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 19. априла 2010
