Активни састојци: Тамсулосин (Тамсулосин хидроцхлориде)
ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици 0,4 мг тврде капсуле са модификованим ослобађањем
Зашто се Тамсулосин користи? За шта је то?
Активна супстанца у ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици је тамсулосин. Тамсулосин је лек са антагонистом селективног деловања α1А / α1Д адренорецептора који смањује контракцију мишића у простати и уретри; ово олакшава проток урина кроз уретру и олакшава мокрење (избацивање урина - мокрење). Осим тога, смањује осећај хитности мокрења.
ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици се користи код мушкараца за лечење симптома доњег уринарног тракта повезаног са бенигном хиперплазијом простате (БПХ или увећаном простатом). Ови поремећаји могу укључивати отежано мокрење (смањен проток), дриблинг, хитност и потребу за честим мокрењем и дању и ноћу.
Контраиндикације Када се Тамсулосин не сме користити
Немојте користити ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици:
- ако сте алергични на тамсулосин хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Преосјетљивост или алергија на тамсулосин хидроклорид може се манифестовати као изненадни локални оток меких ткива тијела (нпр. Грла или језика) и шака или стопала, отежано дисање и / или свраб и кожни осип (ангиоедем).
- ако се онесвестите од пада крвног притиска при промени положаја (седећи или стојећи).
- ако имате тешке проблеме са јетром.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Тамсулосин
Пре употребе лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Периодични лекарски прегледи су потребни да би се пратио развој стања због којег се лечите.
- Код примене лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици, као и код других лекова ове врсте, ретко се може јавити несвестица. На прве знакове вртоглавице или слабости треба да седнете или легнете док не нестану.
- Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима, обавестите свог лекара.
- ако сте током употребе тамсулозина доживели изненадни локални оток меких ткива тела (нпр. грла или језика) и шака и / или стопала, отежано дисање и / или свраб и осип, чији је узрок алергијска реакција (ангиоедем), реците свом лекару.
- ако сте подвргнути или заказани за операцију ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком), молимо вас да обавестите свог очног лекара ако сте раније узимали, узимате или планирате да узимате ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици јер "може доћи до стања ока које се назива" интраоперативни синдром шаренице (ИФИС). Специјалиста стога може предузети најприкладније мере предострожности у вези са фармаколошким третманима и хируршком техником које ће се користити. Питајте свог лекара. ако морате да одложите или привремено прекинете узимање овог лека пре операције ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком).
Посаветујте се са лекаром ако сте се нашли или сте били у било којој од горе наведених ситуација у прошлости.
Деца
Немојте давати овај лек деци и адолесцентима млађим од 18 година јер лек није ефикасан у овој популацији.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат тамсулозина
Други лекови и ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове. Узимање 0,4 мг ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици са другим лековима исте класе (антагонисти α1-адренорецептора) може изазвати нежељени пад крвног притиска. Диклофенак (противупални лек који се користи за борбу против болова различитих врста) и варфарин (који се користи за спречавање крви згрушавање) може утицати на брзину уклањања ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици из тела.
Посебно је важно рећи свом лекару ако истовремено узимате друге лекове који могу смањити уклањање ТАМСУЛОЗИНА из тела (на пример, кетоконазол, еритромицин).
Имајте на уму да горе наведено може важити и за производе који се користе у мање или више блиској прошлости или ће се користити у мање или више блиској будућности.
ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици уз храну и пиће
Узимање лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици треба да се догоди после доручка или после првог оброка у току дана, док узимање на празан желудац може довести до повећања нежељених ефеката или тежине било којег од њих.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Тамсулосин није индициран за жене.
Абнормална ејакулација (поремећаји ејакулације) пријављена је код мушкараца. То значи да семена течност не излази из тела кроз уретру, већ улази у бешику (ретроградна ејакулација) или да је волумен ејакулације смањен или одсутан (неуспех ејакулације). Овај догађај је безопасан.
Вожња и управљање машинама
До данас није било доказа да тамсулосин мења способност управљања возилима и рада на машинама.
Међутим, морате бити свесни да се може јавити вртоглавица; у том случају не би требало да предузима оне активности које захтевају пажњу.
Доза, начин и време примене Како се користи Тамсулосин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Лек је за оралну примену.
Препоручена доза је једна капсула дневно након доручка или након првог оброка у току дана. Капсулу треба узети стојећи или седећи (не лежећи) и треба је прогутати целу са чашом воде.
Капсулу не треба дробити или жвакати јер то омета модификовано ослобађање активног састојка.
ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици се обично прописује на дужи временски период. Ефекти на мокраћну бешику и мокрење се задржавају након дуготрајног лечења тамсулозином.
Ваш лекар је прописао дозу која одговара вама и болести од које болујете, прецизирајући трајање лечења. Не мењајте ову дозу сами.
Ако имате утисак да је ефекат тамсулозина прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тамсулосина
Ако сте узели више лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици него што је требало
Ако сте узели више лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици него што је требало, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Узимање прекомерне дозе тамсулозина може изазвати нежељени пад крвног притиска и повећање откуцаја срца, повезано са осећајем слабости. Тада можете осетити вртоглавицу, слабост, повраћање, пролив и несвестицу. Ефекти снижавања крвног притиска.
Ако сте заборавили да узмете Тамсулосин таблете
Ако сте заборавили узети дозу Тамсулосина након доручка или након првог оброка у току дана, то можете учинити када приметите да сте појели храну. Ако сте пропустили дан, једноставно наставите са узимањем дневне дозе како вам је прописана. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици
Када се превремено прекине лечење леком ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици, почетни симптоми се могу вратити. Стога наставите са узимањем лека ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици све док вам је лекар прописао, чак и ако су симптоми већ нестали. Увек се обратите лекару ако мислите да ову терапију треба прекинути.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти тамсулозина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти подељени према вероватноћи са којима се могу појавити:
Уобичајени ефекти (јављају се код више од 1 на 100, али мање од 1 на 10 пацијената): вртоглавица (нарочито када седите или стојите). Абнормална ејакулација (поремећај ејакулације). Овај симптом значи да семена течност не излази из тела кроз уретру већ улази у мокраћну бешику (ретроградна ејакулација) или да је запремина семене течности смањена или је нема (неуспех ејакулације.) Овај догађај је безопасан.
Мање чести ефекти (јављају се код више од 1 на 1000, али мање од 1 на 100 пацијената): главобоља, палпитације (осећај откуцаја срца брже од нормалног), неправилно смањење крвног притиска, попут брзог устајања док седите или лежите, често повезано са вртоглавица, зачепљен или цурење из носа (ринитис), констипација, дијареја, мучнина, повраћање, црвенило коже (осип), свраб, црвенило коже (осип), осећај слабости (астенија).
Ретки ефекти (јављају се код више од 1 на 10.000, али мање од 1 на 1.000 пацијената): осећај несвестице (несвестица); изненадни локализовани оток меких ткива тела (нпр. грла и језика) и шака и / или стопала, отежано дисање са или без свраба и црвенило коже (осип), као што је често случај код алергијске реакције (ангиоедем).
Веома ретки ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената): тешки осип, упала, стварање пликова на кожи и / или слузници усана, очију, уста, ноздрва или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром); невољна, продужена и болна ерекција која захтева хитан медицински третман (приапизам).
Ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података): замагљен вид, оштећење вида, крварење из носа (епистакса), тешки кожни осип (мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис), сува уста, абнормални неправилан срчани ритам (атријална фибрилација, аритмија , тахикардија), отежано дисање (диспнеја). Ако вам предстоји операција ока због замућења сочива (катаракта) или повећаног притиска у оку (глауком) и ако већ узимате или сте недавно узимали ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици, зеница се може лоше проширити и шареница ( обојени кружни део ока) може постати млитав током операције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Жуљеви: Чувати у оригиналном паковању.
- Контејнер за таблете: бочицу добро затворити.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру или бочици и кутији иза ознаке „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици садржи
Активни састојак је 0,4 мг тамсулозин хидрохлорида.
Остали састојци су:
Садржај капсуле: микрокристална целулоза, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), полисорбат 80, натријум сулфат, триетил цитрат, талк.
Тело капсуле: желатин, индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).
Тинта: шелак, црни оксид гвожђа (Е172), пропилен гликол.
Како ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици изгледа и садржај паковања
ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици капсуле су наранџасте / маслинасто зелене са црном пругом на оба краја и црним "ТСЛ 0.4" на капсули.
Доступна паковања су блистери или контејнери за таблете од 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАМСУЛОСИН ДОЦ ГЕНЕРИЦИ 0,4 мг ТРЕШО ИЗМЕЊЕНИ КАПЛОВИ ИСПУШТАЊА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи 0,4 мг тамсулозин хидрохлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсуле са модификованим ослобађањем, тврде.
Наранџасте / маслинасто зелене капсуле, исписане црном ознаком ТСЛ 0.4 и са црном линијом на оба краја. Капсуле садрже беле до готово беле грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење симптома доњег уринарног тракта (ЛУТС) повезаних са бенигном хиперплазијом простате (БПХ).
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба.
Једна капсула дневно која се узима после доручка или после првог оброка у току дана.
Капсула се мора прогутати цела и не сме се дробити или жвакати, јер то може ометати модификовано ослобађање активног састојка.
Није потребно прилагођавање дозе код бубрежног оштећења или код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Педијатријска популација
Сигурност и ефикасност тамсулозина код деце млађе од 18 година још нису утврђене.
Тренутно доступни подаци наведени су у одељку 5.1.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на тамсулосин хидрохлорид, укључујући ангиоедем изазван лековима, или на било коју помоћну супстанцу.
Историја ортостатске хипотензије.
Тешка инсуфицијенција јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других антагониста α1-адренорецептора, код неких пацијената који се лече ТАМСУЛОЗИНОМ може доћи до снижења крвног притиска и ретко може довести до синкопе. Код првих знакова ортостатске хипотензије (вртоглавица, слабост), пацијент треба да седи или лежи док симптоми не нестану.
Пре почетка терапије леком ТАМСУЛОСИН ДОЦ Генерици, пацијента треба проверити да ли има других стања која могу изазвати симптоме сличне симптомима бенигне хиперплазије простате. спровести антиген (ПСА).
Лечење пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин) треба размотрити с опрезом, јер ови субјекти нису проучавани.
Ретко је пријављен ангиоедем након употребе тамсулозина.У том случају лечење треба одмах прекинути, пацијента пратити док едем не попусти и не треба поново давати тамсулосин.
Интраоперативни Флоппи Ирис синдром (ИФИС, варијанта зеницног синдрома) примећен је током операције катаракте код неких пацијената на или претходно лечених тамсулозин хидрохлоридом. Мали).
ИФИС може повећати ризик од очних компликација током операције.
Не препоручује се започињање терапије тамсулозином код пацијената заказаних за операцију катаракте.
Анекдотски се сматра да је прекид лечења тамсулозином 1-2 недеље пре операције катаракте користан, међутим корист и трајање прекида терапије пре операције још нису утврђени. ИФИС је такође пријављен код пацијената који су престали са тамсулосин хидрохлоридом дуже период пре операције катаракте.
Током преоперативне процене, офталмолог и хируршки тим треба да размотре да ли се пацијенти који чекају операцију катаракте лече или су лечени тамсулозином како би се осигурало да се могу предузети одговарајуће мере за управљање „ИФИС током интервенције“.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме прописати у комбинацији са јаким инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Тамсулосин хидрохлорид треба користити опрезно у комбинацији са јаким и умереним инхибиторима цитокрома ЦИП3А4 (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Није примећена интеракција када се тамсулосин хидрохлорид комбиновао са атенололом, еналаприлом или теофилином.
Концентрација тамсулозина у плазми се повећава истовременим уносом циметидина, а смањује се концентрацијом фуросемида.Међутим, како концентрација тамсулозина остаје унутар терапијског опсега, дозу није потребно мењати.
У ин витро студијама, слободна фракција тамсулозина у плазми није модификована дијазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином. Тамсулосин не мења слободну фракцију диазепама, пропранолола, триклорометиазида и хлормадинона. Међутим, диклофенак и варфарин могу повећати брзину елиминације тамсулозина.
У ин витро студијама са јетреним микросомалним фракцијама (репрезентативним за ензимски систем који метаболише лек повезан са цитокромом П450) са амитриптилином, салбутамолом, глибенкламидом и финастеридом нису пронађене интеракције на нивоу метаболизма јетре.
Истовремена примена тамсулосин хидрохлорида са снажним инхибиторима ЦИП3А4 може довести до повећане изложености тамсулосин хидрохлориду. Истовремена примена са кетоконазолом (познатим снажним инхибитором ЦИП3А4) резултирала је повећањем АУЦ и Цмак тамсулосин хидрохлорида за фактор 2,8 односно 2,2.
Тамсулосин хидрохлорид се не сме примењивати у комбинацији са снажним инхибиторима ЦИП3А4 код пацијената са слабим метаболизмом фенотипа ЦИП2Д6.
Истовремена примена тамсулозин хидрохлорида са пароксетином, снажним инхибитором ЦИП2Д6, довела је до повећања Цмак и АУЦ тамсулозина за фактор 1,3 и 1,6, респективно, али се ово повећање не сматра клинички релевантним.
Истовремена примена других антагониста α1-адренорецептора може довести до хипотензивних ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење
Тамсулосин се користи само за мушке пацијенте.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја тамсулозина на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенте треба упозорити на могућност да тамсулосин изазове вртоглавицу.
04.8 Нежељени ефекти
Варијанта синдрома мале зенице позната као "Интра-оперативни дискетни ирисов синдром" (ИФИС) повезана са терапијом тамсулозином примећена је током операције катаракте током постмаркетиншког надзора (видети такође одељак 4.4).
Постмаркетиншко искуство: Осим горе наведених нежељених догађаја, у вези са употребом тамсулозина пријављене су атријална фибрилација, аритмија, тахикардија и диспнеја. Пошто су то догађаји који су спонтано пријављени током постмаркетиншког искуства, учесталост догађаја и не може се са сигурношћу утврдити улога тамсулозина.
04.9 Предозирање
Забележен је један случај акутног предозирања са 5 мг тамсулозина. Уочена је акутна хипотензија (систолни крвни притисак од 70 мм Хг), повраћање и дијареја, који су лечени заменом течности; пацијент је отпуштен истог дана.
У случају акутне хипотензије након предозирања, треба пружити кардиоваскуларну подршку. Крвни притисак и број откуцаја срца могу се вратити у нормалу ако пацијент легне. Ако то није довољно, биће могуће користити експандере за волумен и, по потреби, вазопресоре. Треба пратити функцију бубрега и применити опште мере подршке.
Дијализа је од мале користи јер се тамсулозин снажно везује за протеине плазме.
Одређене мере, попут изазивања повраћања, могу се предузети да би се спречила апсорпција. У случају гутања великих количина лека, можда ће бити потребно извршити испирање желуца и истовремено применити активни угаљ и осмотски лаксатив, као што је натријум сулфат.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антагонист алфа1 адренорецептора.
АТЦ ознака: Г04Ц А02. Припреме за ексклузивно лечење поремећаја простате.
Механизам дејства
Тамсулосин се селективно и компетитивно везује за пост-синаптичке α1А адренорецепторе који изазивају контракцију глатких мишића за опуштање глатких мишића у простати и уретри.
Фармакодинамички ефекти
Тамсулосин повећава максималну брзину уринарног тока опуштајући глатке мишиће простате и уретре, уклањајући опструкцију. Осим тога, производ побољшава симптоме иритације и опструкције у којима контракција глатких мишића доњег уринарног тракта игра важну улогу.
Блокатори алфа1 могу смањити крвни притисак снижавањем периферног отпора.
У студијама са тамсулозином код нормотензивних пацијената није примећено клинички значајно смањење крвног притиска.
Ефекти лека на симптоме пуњења и пражњења бешике одржавају се чак и током дуготрајне терапије и, сходно томе, потреба за операцијом се одлаже временом.
Педијатријска популација
Двоструко слепа, рандомизована, плацебом контролисана студија која је повећавала дозу изведена је код деце са неурогеном бешиком. Укупно 161 дете (у доби од 2-16 година) било је рандомизовано и лечено са 1 од 3 нивоа дозе тамсулозина (ниске [0,001-0,002 мг / кг], средње [0,002-0,004 мг / кг] и високе [0,004-0,008 мг / кг]) или са плацебом. Примарни крајњи циљ био је број пацијената који су имали смањење тачке притиска цурења детрузора (ЛПП) услед стабилизације хидронефрозе и хидроуретера и измене запремине урина добијене катетеризацијом и броја цурења урина током катетеризације, како је наведено у дневницима катетеризације. Нису пронађене статистички значајне разлике између плацебо групе и било које од 3 дозне групе тамсулозина за примарне и секундарне крајње тачке. Није забележен однос доза-одговор за сваки ниво дозе.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Тамсулосин се брзо апсорбује из црева и његова биорасположивост је скоро потпуна.Апсорпција се успорава када се узима близу оброка. Уједначеност апсорпције осигурава се увек узимањем тамсулозина после уобичајеног доручка.
Тамсулосин показује линеарну кинетику.
Вршне концентрације у плазми достижу се приближно шест сати након једнократног уноса тамсулозина, након пуног оброка. Стање равнотеже се постиже петог дана лечења, када је Цмак код пацијената приближно две трећине већи од оног који је нађен након појединачне дозе.
Иако је то показано само у случају старијих пацијената, исти резултат се очекује и у случају млађих пацијената.
Што се тиче концентрације тамсулозина у плазми, постоје значајне разлике међу пацијентима, како након појединачне дозе, тако и након поновљених доза.
Дистрибуција
Код мушкараца, тамсулосин је више од 99% везан за протеине плазме са ограниченим волуменом дистрибуције (приближно 0,2 л / кг).
Биотрансформација
Тамсулосин има слаб ефекат првог проласка јер се споро метаболише. Већина тамсулозина се налази у плазми непромењена. Супстанца се метаболише у јетри.
У студијама на пацовима, утврђено је да тамсулосин изазива само благу индукцију хепатичних микросомалних ензима.
Метаболити немају исту ефикасност и токсичност као активни лек.
Излучивање
Тамсулосин и његови метаболити се углавном елиминишу урином у којем је приближно 9% дозе присутно у непромењеном облику.
Полувреме елиминације тамсулозина је приближно 10 сати (ако се узима после оброка) и 13 сати у стању равнотеже.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност након појединачне дозе и након поновљених доза проучавана је на мишевима, пацовима и псима. Репродуктивна токсичност је проучавана код пацова, канцерогеност код мишева и пацова. Истражена је генотоксичност ин виво И ин витро.
Уобичајени профил токсичности виђен при високим дозама тамсулозина био је еквивалентан фармаколошком ефекту повезаном са алфа-адренергичким антагонистима.
Код паса, при изузетно високим дозама, примећене су промене у очитавању ЕКГ -а, иако немају клиничку важност. Није показано да тамсулосин има значајна генотоксична својства.
Након излагања тамсулосину, откривене су велике пролиферативне промене у млечним жлездама женки пацова и мишева. Ове промене, вероватно индиректно повезане са хиперпролактинемијом и које се јављају тек након узимања великих доза, немају клинички значај.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле
Микрокристална целулоза
Метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1)
Полисорбат 80
Натријум лаурил сулфат
Триетил цитрат
Талц.
Тело капсуле
Јелли
Индиго кармин (Е132)
Титанијум диоксид (Е171)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Црни оксид гвожђа (Е172).
Инк
Шелак
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Жуљеви: Чувати у оригиналном паковању.
Контејнер за таблете: држати добро затворен.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонске кутије са 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсула са измењеним ослобађањем у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / алуминијумским блистерима.
ХДПЕ боце са сигурносним затварачем од ПП -а које садрже 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсула са модификованим ослобађањем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л. - Виа Турати 40 - 20121 Милано - Италија.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Капсуле са модификованим ослобађањем, 0,4 мг: АИЦ 037007 / М.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јул 2011.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013.
