ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флуимуцил антибиотик - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Тхиампхеницол глицинате ацетилцистеинате

Флуимуцил Антибиотиц 500 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну инстилацију
Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну инстилацију

Зашто се користи антибиотик Флуимуцил? За шта је то?

Флуимуцил Антибиотик спада у категорију антибактеријских лекова.

Флуимуцил Антибиотицо се користи за лечење инфекција респираторног тракта изазваних бактеријама осетљивим на тиампхеницол (антибиотик), при чему накупљање слузи (мукостаза) отежава или успорава процес зарастања.

За локалну употребу:

Поремећаји респираторног тракта: упала бронхија (акутни и хронични бронхитис), упала бронхија и плућа (бронхопнеумонија) и споро решавајућа пнеумонија, упала плућа са присуством гноја унутар локализоване шупљине (апсцес плућа), оштећење зидови алвеола (опструктивни емфизем), проширење неких дисајних путева (бронхиектазије), упала бронхиола (бронхиолитис, "типична болест раног детињства"), хрипавац (псећи кашаљ, заразна и заразна болест која се јавља са насилним нападима сувим кашљем) ), муковисцидоза (цистична фиброза, озбиљна наследна болест коју карактерише производња посебно вискозних жлезданих секрета).
Лечење бронхопулмоналних компликација после операције, упале бронхија и плућа (бронхопнеумонија), потпуног или делимичног колапса плућа услед недостатка ширења плућних алвеола (ателектаза), олакшавање маневара бронхоаспирације (прикупљање бронхијалног секрета) у анестезији и спречавање заразних компликација.
Неспецифични заразни облици са бронхијалном слузи (флегмом) повезани са плућном туберкулозом, задржавање секрета са недовољном дренажом лезија шупљине.
Катарални и гнојни отитис (упала средњег уха, са сакупљањем слузи и секрета на нивоу бубне опне), инфекције Еустахијеве цеви која повезује средње ухо са назофаринком (инфекције јајовода), упала параназалних синуса (синуситис ), упала слузокоже носа и ждрела (назофарингитис), упала душника и гркљана (ларинготрахеитис), лечење заразних компликација од трахеостомије (стварање пролаза за ваздух у врату), припрема за бронхоскопију (анализа бронхије помоћу инструмента који се зове бронхоскоп, уведен кроз уста или нос), бронхографе (радиолошки преглед бронхија, увођењем контрастног средства, који се користи за откривање присуства тумора и упалних болести) и до бронхоаспирација (прикупљање бронхијалног секрета ).

За системску употребу (путем ињекције):

Сви случајеви бронхопулмоналних патологија, међу горе наведеним, који по процени лекара захтевају системски антибиотско-муколитички третман. То се може учинити самостално или заједно са локалним третманом.

Контраиндикације Када се антибиотик Флуимуцил не сме користити

Немојте користити Флуимуцил Антибиотицо

ако сте алергични на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако имате или сте патили од стања које се назива отказивање коштане сржи, а које је недовољно или не производи крвне ћелије у коштаној сржи;
ако ваши бубрези производе само врло мале количине урина (анурија).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете антибиотик Флуимуцил

Пре употребе лека Флуимуцил Антибиотицо разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

С обзиром да се ради о антибиотском препарату, овај лек користите само онолико времена колико вам је лекар одредио да реши инфекцију.

Тхиампхеницол за системску примену (даје се ињекцијом) може изазвати реверзибилне промене вредности крви (видети "Могући нежељени ефекти") које зависе од примењених доза и трајања лечења. Ове промене су израженије и продужене у случајевима предозирања обично повезаних са смањеном функцијом бубрега (бубрежна инсуфицијенција), као и у случајевима историје инсуфицијенције коштане сржи (недовољна или непроизводња крвних зрнаца од стране коштане сржи).

Не прелазите 10 дана терапије, осим ако вам лекар није другачије прописао; у овом случају биће потребно периодично вршити крвне претраге, прекидајући терапију ако се број леукоцита и гранулоцита значајно смањи.

Будите посебно пажљиви са Флуимуцил Антибиотицом:

Ако имате проблеме са бубрезима (умерена или тешка бубрежна инсуфицијенција); у овом случају се терапија муколитичким лековима и антибиотицима мора изводити одвојено, јер се доза тиамфеникола мора смањити у односу на функционално смањење бубрега (видети „Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом“).
Ако желите да дајете лек превремено рођеним бебама и / или новорођенчадима до 2 недеље старости због њихове непотпуне функције бубрега. Посебно обратите пажњу на примењену дозу (погледајте „Употреба код превремено рођених беба, новорођенчади и деце“).
Ако користите препарат за распршивање, будући да лијек може разриједити бронхијалне секрете и повећати њихов волумен, посебно на почетку лијечења; у случају да имате потешкоћа у ефикасном искашљавању, препоручљиво је да се обратите љекару који ће проценити да ли треба извршити постуралну дренажу (заузевши одређени положај како би се фаворизовало уклањање бронхијалног секрета) или евентуално бронхоаспирацију (прикупљање бронхијалног секрета), како би се избегло задржавање секрета.
Ако користите препарат за распршивање и болујете од астме; у том случају морате спровести аеросолни третман под надзором и прекинути га у случају наглашавања бронхоспазма (сужавање калибра бронхија, што узрокује отежано дисање). Ако је потребно , наставите терапију Флуимуцил антибиотиком након што вам је лекар прописао да узимате лек који проширује бронхије (бронходилататор).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак антибиотика Флуимуцил

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Нису забележени случајеви негативних интеракција између лека Флуимуцил Антибиотицо и других лекова.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Избегавајте употребу антибиотика Флуимуцил током трудноће.

С обзиром да се тиампхеницол за системску употребу (примењен ињекцијом) излучује у мајчино млеко, прекините дојење током лечења Флуимуцил Антибиотицом.

У већим дозама од терапијских, лек може негативно утицати на плодност. Овај ефекат је реверзибилан по престанку лечења.

Вожња и управљање машинама

Није познато да ли Флуимуцил Антибиотицо утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Флуимуцил Антибиотицо садржи натријум

Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по бочици, односно у суштини "не садржи натријум".

Доза, начин и време примене Како се користи антибиотик Флуимуцил: Дозирање

Увек користите овај лек како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат се може примењивати интрамускуларно (ињекција у мишић) и локално (аеросолна или ендотрахеобронхијална ињекција, последња се изводи уз помоћ здравственог радника).

Препоручене дозе су:

Локална употреба

Одрасли

користите Флуимуцил Антибиотиц 500 мг / 4 мл;

Деца

користите Флуимуцил Антибиотиц 250 мг / 2 мл;
За аеросолну примену, пола бочице се прска по сесији, са 1-2 сесије дневно. Користите стаклене и пластичне апарате, избегавајући контакт раствора са гуменим или металним деловима осим нерђајућег челика; након употребе делове очистите са пуно воде. Немојте мешати раствор са другим аеросолним препаратима пре него што се уверите да су компатибилни.
За ендотрахеобронхијалне инстилације (спроведене уз помоћ здравственог радника) примените 1-2 мл одједном са изабраним модалитетима (нпр. Трајне епрувете, бронхоскопија).
Иста доза ће се користити у случају испирања носа и синуса (трансметицни синус), испирања за уклањање секрета присутних на нивоу бубне опне (транстимпаници) или из назалних и мастоидних оперативних шупљина. -4 капи по апликацији.

Системска употреба

За системску употребу, лек се мора убризгати интрамускуларно (у мишић).

Одрасли

користите 1 бочицу Флуимуцил Антибиотика 500 мг / 4 мл, понављајте 2-3 пута дневно у редовним интервалима

Употреба код недоношчади, одојчади и деце

користите Флуимуцил Антибиотиц 250 мг / 2 мл;
недоношчад и новорођенчад до 2 недеље: у просеку 25 мг по кг дневно;
до 2 године: пола бочице, 2 пута дневно;
од 3 до 6 година: 1 бочица, 2 пута дневно;
7 до 12 година: 1 бочица, 3 пута дневно.

По мишљењу лекара, у посебно озбиљним случајевима, током терапије напада (прва 2-3 дана) дозе се могу повећати до двоструко.

Повећање дозе се не препоручује код новорођенчади и недоношчади и код особа старијих од 65 година.

Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом

Доза лека Флуимуцил Антибиотицо мора се смањити у односу на функционално смањење бубрега (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).

Трајање лечења не би требало да прелази десет дана.

Упутство за употребу

Флуимуцил Антибиотицо се мора растворити у време употребе, радећи на следећи начин:

подигните централни део алуминијумског штита на бочици;
пренесите садржај бочице са растварачем у бочицу помоћу шприца, пробовши гумени чеп;
мућкајте бочицу док се прашак не раствори.

За локалну употребу: довршите отварање бочице повлачењем језичка док се поклопац алуминијумског прстена не отпусти Гумени чеп испод вам омогућава да затворите бочицу ако се производ користи у више апликација.

За системску употребу (интрамускуларна ињекција): извуците раствор помоћу шприца кроз гумени чеп.

Раствор се мора употребити у року од 24 сата од припреме, чувајући га у овом случају на хладном месту. Сваки благи млечни изглед раствора не указује на промену производа.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу антибиотика Флуимуцил

Нису забележени случајеви предозирања. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Флуимуцил антибиотика, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти антибиотика Флуимуцил

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Главни нежељени ефекти пријављени након системске примене (интрамускуларне ињекције) тиамфеникола укључују смањену функцију коштане сржи (депресија коштане сржи) са недостатком црвених крвних зрнаца (анемија), недостатак тромбоцита (тромбоцитопенија) и недостатак белих крвних зрнаца (леукопенија). ). Ове манифестације су зависне од дозе и реверзибилне су по престанку лечења.

Након системске примене (интрамускуларне ињекције) лека Флуимуцил Антибиотицо, пријављени су следећи нежељени ефекти, чија се учесталост не може проценити из доступних података:

тешке брзе алергијске реакције (анафилактичке реакције),
недостатак црвених крвних зрнаца (анемија),
недостатак тромбоцита (тромбоцитопенија),
недостатак белих крвних зрнаца (леукопенија),
упала оптичког нерва (оптички неуритис),
оштећење периферног нервног система (периферна неуропатија) настало услед дуже употребе,
мучнина,
Повукао се,
дијареја,
осип,
грозница (пирексија).

Додатни нежељени ефекти код новорођенчади и недоношчади након системске примене:

Код новорођенчади и недоношчади може се појавити синдром који се манифестује отицањем трбуха (надутост трбуха) и плавкастом бојом коже (блиједа цијаноза); након почетка, овај синдром може се развити и са тешком срчаном дисфункцијом (кардиоциркулацијска дисфункција) и смрт.

Након распршивања лека Флуимуцил Антибиотицо, пријављени су следећи нежељени ефекти чија се учесталост не може проценити из доступних података:

алергија (преосјетљивост),
оток (едем) гркљана,
сужавање калибра бронхија (бронхоспазам), што узрокује отежано дисање, углавном код пацијената са астмом,
цурење из носа (цурење из носа),
упала слузнице уста (стоматитис),
мучнина,
осип.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Флуимуцил Антибиотицо садржи

Флуимуцил Антибиотиц 500 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну инстилацију

Активни састојак је тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат. Једна бочица са прашком садржи 810 мг тиамфеникол глицинат ацетилцистеината (еквивалентно 500 мг тиамфеникола).
Помоћни састојци су: динатријум едетат. Бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.

Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну инстилацију

Активни састојак је тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат. Једна бочица са прашком садржи 405 мг тиамфеникол глицинат ацетилцистеината (еквивалентно 250 мг тиампхеницол -а).
Помоћни састојци су: динатријум едетат. Бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.

Опис изгледа Флуимуцил Антибиотицо и садржај паковања

Флуимуцил Антибиотицо долази у облику бочице са прашком и растварачем.

Флуимуцил Антибиотик 500 мг / 4 мл

1 бочица са 500 мг праха + 1 ампула растварача
3 бочице са 500 мг праха + 3 бочице са растварачем

Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл

1 бочица са 250 мг прашка + 1 ампула растварача
3 бочице са 250 мг праха + 3 бочице са растварачем

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о антибиотику Флуимуцил доступне су у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЧНИ ПРАХ И РАСТАВАЧ ЗА ИЊЕКТИВНО РАСТВОРЕЊЕ, ЗА НЕБУЛИЗАТОР И ЗА ЕНДОТРАХЕОБРОНХИЈАЛНУ ИНСТИЛАЦИЈУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Флуимуцил антибиотик 500 мг / 4 мл

Једна бочица са прашком садржи:

Активни принцип

Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 810 мг

(једнако 500 мг тиампхеницол -а).

Помоћне супстанце са познатим дејствима: едетат динатријум.

Једна бочица са растварачем садржи:

Вода за ињекције 4 мл.

Флуимуцил антибиотик 250 мг / 2 мл

Једна бочица прашка садржи:

Активни принцип

Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 405 мг

(једнако 250 мг тиамфеникола).

Помоћне супстанце са познатим дејствима: едетат динатријум.

Једна бочица са растварачем садржи:

Вода за ињекције 2 мл.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Прашак и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну укапавање.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО је индициран код бактеријских респираторних инфекција узрокованих клицама осјетљивим на тиампхеницол, код којих присуство мукостазе отежава или успорава клиничку еволуцију.

За локалну употребу

- Акутни и хронични бронхитис. Бронхопнеумонија и упала плућа која се споро решава. Апсцеси плућа. Опструктивни емфизем. Бронхиектазије, бронхиолитис, хрипавац, муцовисцидоза.

- Лечење бронхопулмоналних компликација изазваних хируршким интервенцијама (бронхополмо-нитис, ателектаза), олакшавање бронхоаспирационих маневара у анестезији и профилакса заразних компликација.

- неспецифични заразни облици са бронхијалним катаром повезаним са плућном туберкулозом. Задржавање секрета са недовољном дренажом лезија шупљине.

- Катарални и гнојни отитис, инфекције јајовода, синуситис, назофарингитис, ларинготрахеитис, лечење заразних компликација од трахеостомије, припрема за бронхоскопију, бронхографију и бронхоаспирације.

За системску употребу

- Сви случајеви бронхопулмоналних обољења, међу горе наведеним, који по мишљењу лекара захтевају системски антибиотско-муколитички третман. То се може учинити самостално или заједно са локалним третманом.

04.2 Дозирање и начин примене -

Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат се може применити интрамускуларно и локално.

Локална употреба

- За аеросолну примену, пола бочице се прска по сесији, са 1-2 сесије дневно. "Флуимуцил антибиотик 500 мг / 4 мл" се користи код одраслих, а "Флуимуцил антибиотик 250 мг / 2 мл" код деце.

Препоручљиво је користити стаклене и пластичне апарате, избегавајући контакт раствора са гуменим деловима или металима осим нерђајућег челика; након употребе делове очистити са пуно воде.

- За ендотрахеобронхијалне инстилације, 1-2 мл се даје истовремено са изабраним модалитетима (нпр. Сталне епрувете, бронхоскопија).

- Иста доза ће се користити за испирање трансметицних синуса, транстимпанских или назалних и мастоидних операција. За инстилације у нос, ухо и цевчице користе се 2-4 капи по апликацији.

Системска употреба

За системску примену, ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО се мора убризгати интрамускуларно. Код одраслих, просечна доза је 1 бочица "Флуимуцил антибиотика 500 мг / 4 мл", понавља се 2-3 пута дневно у редовним интервалима.

Код деце се користи "антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл"; просечне препоручене дозе су следеће:

- до 2 године: пола бочице 2 пута дневно.

- од 3 до 6 година: 1 бочица 2 пута дневно.

- од 7 до 12 година: 1 бочица 3 пута дневно.

Ове дозе се могу повећати до двоструко, по мишљењу лекара, током терапије напада (прва 2-3 дана) у посебно тешким случајевима.

Повећање дозе се не препоручује код новорођенчади и недоношчади и код особа старијих од 65 година.

За пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом видети одељак 4.4.

Не прелазите десет дана лечења (видети одељак 4.4).

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Историја неуспеха коштане сржи.

Ануриа.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Одрасли и педијатријски пацијенти

С обзиром да је то антибиотски препарат, треба га користити само у временским периодима за које лекар процени да су потребни за потпуну доминацију инфекције. У случајевима када је назначен само наставак муколитичког лечења, то се може применити са препаратима који садрже ацетилцистеин. само активни састојак.

Будући да је ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО лек који потиче од естерификације и салификовања тиамфеникола, иста упозорења која важе за овај антибиотик важе као мера предострожности, наиме да тиамфеникол ињекцијом може изазвати пролазне хематолошке промене (видети одељак 4.8. Нежељена дејства). Ове промене су реверзибилне и на њих утиче концентрација производа у крви.

Сходно томе, степен хематолошких промена у суштини зависи од дозирања и дужине лечења.

Ове промене су израженије и продужене у случајевима предозирања које су генерално повезане са бубрежном инсуфицијенцијом, као и у случајевима са историјом затајења коштане сржи.

Стога је препоручљиво користити тиамфеникол у инфекцијама са свакако осетљивим клицама, избегавајући његову употребу у хемопрофилакси или у лечењу тривијалних инфекција.

Такође је пожељно, по правилу, не прелазити 10 дана терапије; где је то потребно, периодично проверавајте крвну слику, прекидајући терапију ако се леукоцити смање испод 4.000 по ммц, а гранулоцити за 40%.

У присуству средње или тешке бубрежне инсуфицијенције, препоручљиво је одвојено спровести муколитичку и антибиотску терапију, јер се у овим условима доза тиамфеникола мора смањити у односу на функционално смањење бубрега.

Чињеница да тиампхеницол није глукуронокоњугиран омогућава његову употребу чак иу случајевима хепатичне функционалне инсуфицијенције или незрелости.

Међутим, код недоношчади и новорођенчади до 2 недеље, с обзиром на непотпуну бубрежну функцију, саветује се опрез у дозирању (у просеку 25 мг / кг).

Када се користи препарат за аеросолну употребу, треба имати на уму да, посебно на почетку лечења, може разредити бронхијалне секрете и истовремено повећати њихов волумен; ако пацијент није у могућности да ефикасно искашљава, избегава задржавање секрета, мора се спровести постурална дренажа или евентуално бронхоаспирација.

Аеросолни третман пацијената са астмом мора се вршити под надзором и прекинути у случају наглашавања бронхоспазма, да би се на крају наставио након примене бронходилататора.

Важне информације о неким састојцима

Лек садржи ниску концентрацију натријума: једна бочица ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Одрасла и педијатријска популација

Нису спроведена испитивања интеракција

Нису описани случајеви интеракција са лековима и посебних инкомпатибилности са леком.

До сада нису доступни подаци о интеракцији тиамфеникола са лабораторијским тестовима.

Иако се тиамфеникол не метаболише у јетри, пријављено је да инхибира микросомалне ензиме јетре и може утицати на метаболизам других лекова.

04.6 Трудноћа и дојење -

Плодност

Студије хроничне токсичности и студије плодности код пацова показале су дозно зависну инхибицију сперматогенезе при већим од терапијских доза.

Међутим, чини се да се плодност потпуно обнавља након престанка лечења.

Трудноћа

Ограничен је број података (мање од 300 исхода трудноће) о употреби тиамфеникол глицинат ацетилцистеината код трудница.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности.

Из предострожности, боље је избегавати употребу ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО током трудноће.

Време храњења

Тиампхеницол за системску употребу се излучује у мајчино млеко у толикој мери да су могући ефекти на дојенчад / одојчад. Прекините дојење током лечења ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦОМ.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама ни са тиамфеникол глицинат ацетилцистеинатом, нити са тиамфениколом нити са Н-ацетилцистеином појединачно тестираним.

Није познато да ли ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Главни нежељени ефекти пријављени након системске примене тиамфеникола укључују депресију коштане сржи са анемијом, тромбоцитопенију и леукопенију. То су манифестације повезане са дозом и реверзибилне по престанку лечења.

Након системске примене ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО, пријављени су следећи нежељени ефекти и њихова учесталост се не може проценити из доступних података:

Класификација система и органа Последице Поремећаји имунолошког система Анафилактичке реакције Поремећаји крви и лимфног система Анемија, тромбоцитопенија, леукопенија Поремећаји нервног система Оптички неуритис, периферна неуропатија (резултат дуготрајне употребе) Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, повраћање, дијареја Поремећаји коже и поткожног ткива Осип Општи поремећаји и стања на месту примене Пирексија

Код новорођенчади и недоношчади може се јавити синдром који почиње с растезањем трбуха и блиједом цијанозом, а може се развити и с тешким кардиоваскуларним дисфункцијама и смрћу.

Након прскања ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО -ом, пријављени су следећи нежељени ефекти и њихова учесталост се не може проценити из доступних података:

Класификација система и органа Последице Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Едем гркљана, бронхоспазам (углавном код пацијената са астмом), ринореја Гастроинтестинални поремећаји Стоматитис, мучнина Поремећаји коже и поткожног ткива Осип

Локална употреба: Педијатријска популација

Из клиничких испитивања и постмаркетиншког надзора нема доказа о значајној клиничкој разлици у природи, учесталости, озбиљности и реверзибилности нежељених реакција између безбедносног профила код одрасле и педијатријске популације или у другим старосним групама од интереса.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Нису забележени случајеви предозирања код одраслих или педијатријских пацијената.

Симптоми

Уопштено, симптоми предозирања се квалитативно не разликују од већ описаних нежељених ефеката и од било каквих неспецифичних проблема који се могу приписати предозирању антибиотицима широког спектра деловања (дисмикробизам, суперинфекције).

Управљање предозирањем

Вежбајте супортивну негу.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену; амфеникол; тиампхеницол.

АТЦ ознака: Ј01БА02.

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО је лек са флуидизирајућим деловањем на слузокожу и мукопурулентне секрете и широким спектром антибактеријског деловања.

Карактеристике препарата су такве да дозвољавају интрамускуларну примену и локалну примену са високом локалном подношљивошћу.

Муколитичко дејство се јавља на нивоу дисајних путева са интензивним ефектом флуидификације на вискозне секрете, и мукозне и мукопурулентне, и одликује се високом клиничком толеранцијом супериорном од оне која се налази код једноставне комбинације ацетилцистеин+ тиамфеникол.

С обзиром на истовремено присуство "антибиотика широког спектра деловања, препарат налази одговарајуће индикације за бронхопулмоналне инфекције јер је посебно активан на респираторно патогеним клицама: пнеумококе, хемофиле, Кл. Пнеумониае итд., Укључујући анаеробе. ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО обезбеђује ефикасан третман респираторних инфекција, јер помаже у уклањању зачараног круга између присуства вискозних секрета и инфекције и, олакшавајући уклањање ексудата, омогућава бржи и потпунији антибактеријски ефекат.

У ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО-у постоји побољшање терапеутске активности тиамфеникола, јер слободна сулфхидрилна група лизира присутну слуз, чиме погодује продирању и нападу антибиотика и његовом разбијању ткива, и врши анти-адхезивну активност, као што је показано на пример против Псеудомонаса у ћелијским препаратима респираторног тракта.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Фармакокинетичке студије са тиампхеницол глицинат ацетилцистеинатом код лабораторијских животиња и код људи имале су за циљ да процене да ли је тиампхеницол глицинате ацетилцистеинате био у стању да гарантује потпуну апсорпцију и нормално уклањање тиампхеницол -а орално и парентерално.

Код пацова, ниво тиамфеникола у плазми и ткиву (плућа) је процењиван након оралне или парентералне примене: тиампхеницол глицинате ацетилцистеинате, тхиампхеницол глицинате и тхиампхеницол басе. Резултати нису открили никакве разлике између апсорпције три једињења.

Код заморца, интрамускуларна примена ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО -а одредила је максималне нивое тиамфеникола у плазми већ након 15 минута.

Код паса, интравенозна примена тиамфеникол глицинат ацетилцистеината у плазми показала је полувреме елиминације од приближно 70 минута (56 до 83) рачунато на бета кривуљи.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Извршене су студије акутне токсичности, а вредности ЛД50 код мишева (ХАМ / ИЦР) за венски, интраперитонеални и орални начин биле су 510, 1460 и веће од 5000 мг / кг.

Код пацова (Вистар) за исте путеве примене добијене су вредности од 758, 1980 и изнад 5000 мг / кг.

У односу на терапијске дозе, ове вредности указују на значајну границу сигурности.

Студије токсичности при поновљеним дозама такође су спроведене код пацова оралним путем и интраперитонеалним путем, код зеца интрамускуларним путем и код паса оралним путем и интрамускуларним путем.

Сви спроведени тестови нису истакли токсичне ефекте чак ни у дозама 10 пута већим од терапијских.

Хистокомпатибилност раствора тиамфеникол глицинат ацетилцистеината је доказана на еритроцитима (хемолитичка моћ) и на мишићном ткиву које окружује место убризгавања.

Лек није тератоген.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Помоћне супстанце: едетирани динатријум.

06.2 Некомпатибилност "-

Системска употреба

У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.

Употреба аеросола

Раствор ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО -а не сме се мешати са другим препаратима за аеросолну употребу, осим ако се утврди њихова хемијска и физичка компатибилност.

06.3 Период важења "-

3 године.

Реконституисани раствор у бочицама и ускладиштен у фрижидеру може се користити у року од 24 сата само за локалну употребу. Свака блага опалесценција раствора не указује на промену производа који се стога може применити онакав какав јесте.

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

Бочица од белог стакла, са чепом од бутил гуме запечаћеном алуминијумским затварачем + бочица са растварачем.

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО 500 мг / 4 мл, прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну укапавање

- кутија са 3 бочице са прашком + 3 бочице са растварачем

- кутија од 1 бочице са прашком + 1 бочица са растварачем

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИЦО 250 мг / 2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције, за распршивач и за ендотрахеобронхијалну укапавање

- кутија са 3 бочице са прашком + 3 бочице са растварачем

- кутија од 1 бочице са прашком + 1 бочица са растварачем

06.6 Упутства за употребу и руковање -

Антибиотик Флуимуцил мора се растворити у време употребе, на следећи начин:

- подигните централни део алуминијумске заштите постављене на бочицу.

- пренесите садржај бочице са растварачем у бочицу помоћу шприца, пробушивши гумени чеп

- мућкајте бочицу док се прашак не раствори.

За локалну употребу: довршите отварање бочице повлачењем језичка док се поклопац не отпусти са алуминијумске капице Гумени чеп испод омогућава затварање бочице ако се производ користи у више апликација.

За системску употребу: извуците раствор помоћу шприца кроз гумени чеп.

Раствор се мора употребити у року од 24 сата од припреме, чувајући га у овом случају на хладном месту. Свака блага опалесценција раствора не указује на промену производа који се стога може применити онакав какав јесте.