БООСТРИК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Боострик - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: вакцина (адсорбована, са мало антигена), дифтерија, тетанус и хрипавац (ацелуларна компонента)

Боострик, суспензија за ињекције у напуњеном шприцу

Индикације Зашто се користи Боострик? За шта је то?

Боострик је вакцина која се користи као допунска доза код деце старости 4 године и више, адолесцената и одраслих за превенцију три болести: дифтерије, тетануса, хрипавца (хрипавца). Вакцина делује тако што стимулише тело да производи заштиту (антитела) против ових болести.

Дифтерија: дифтерија узрокује проблеме посебно у респираторном тракту, а понекад и у кожи. Уопштено говорећи, дисајни путеви су упаљени (отечени) узрокујући озбиљне проблеме са дисањем и понекад доводећи до гушења. Бактерије дифтерије ослобађају и отров (отров) који може узроковати оштећење живаца, срчане проблеме, па чак и смрт.
Тетанус: Бактерије тетануса улазе у тијело као посљедица посјекотина, огреботина или рана на кожи. Ране које су у највећој опасности од инфекције су опекотине, пријеломи, дубоке ране или ране загађене земљом, прашином, коњским гнојем или крхотинама дрвета Бактерије ослобађају токсин (отров) који може изазвати укоченост мишића, болне грчеве мишића, нападе, па чак и смрт. Грчеви мишића могу бити толико насилни да изазивају преломе костију у кичми.
Велики кашаљ (хрипавац): Велики кашаљ је веома заразна болест. Болест утиче на дисајне путеве узрокујући понављајући јак кашаљ који може ометати нормално дисање. Кашаљ је често праћен "хрипавим удисањем, па отуда и уобичајени назив" хрипавац ". Кашаљ може трајати 1-2 месеца или дуже. Хрипавац може изазвати и инфекције уха, бронхитис који може трајати дуго, упалу плућа , напади, оштећење мозга, па чак и смрт.

Ниједан од састојака вакцине не може изазвати дифтерију, тетанус или хрипавац.

Контраиндикације Када се Боострик не сме користити

Боострик се не сме давати:

ако сте ви или ваше дете претходно имали алергијску реакцију на Боострик или неки други састојак ове вакцине. Знаци алергијске реакције могу укључивати осип на кожи који сврби, отежано дисање, отицање лица или језика.
ако сте ви или ваше дете претходно имали алергијску реакцију на било коју другу вакцину против дифтерије, тетануса или хрипавца (хрипавац).
ако сте ви или ваше дете имали проблеме са нервним системом (енцефалопатију) у року од 7 дана од претходне вакцинације против вакцине против хрипавца (хрипавац).
ако ви или ваше дете имате тешку инфекцију са високом температуром (преко 38 ° Ц). Блага инфекција није проблем, али морате прво рећи свом лекару.
ако сте ви или ваше дете доживели привремено смањење крвних плочица (што повећава ризик од крварења или модрица) или проблеме са мозгом или нервима након претходне вакцинације против вакцине против дифтерије и / или тетануса.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Боострик

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што ви или ваше дете примите Боострик:

ако сте ви или ваше дете имали здравствених проблема након претходне примене Боострика или других вакцина против хрипавца (хрипавац), посебно:
- Висока температура (преко 40 ° Ц) у року од 48 сати од вакцинације
- Колапс или стање шока у року од 48 сати након вакцинације
- Упорни плач, који траје 3 сата или више, јавља се у року од 48 сати након вакцинације
- Напади / конвулзије са или без високе температуре јављају се у року од 3 дана од вакцинације
ако ваше дете има прогресивну или недијагностиковану болест мозга или неконтролисану епилепсију. Вакцину треба дати након што се постигне контрола болести
ако ви или ваше дете имате проблема са крварењем или модрицама
ако ви или ваше дете имате склоност ка нападима / конвулзијама од грознице или ако у породици постоје слични догађаји
ако ви или ваше дете имате дуготрајне проблеме са имунолошким системом било које природе (укључујући ХИВ инфекцију). У овом случају ви или ваше дете можете примити Боострик, али заштита од инфекције након примања вакцине можда неће бити упоредива са заштитом деце или одраслих са нормалним имунолошким одговором на инфекције.

Може доћи до несвестице (нарочито код адолесцената) након, или чак пре, било које ињекције игле. Стога реците свом лекару или медицинској сестри ако сте се ви или ваше дете онесвестили од претходне ињекције.

Као и све вакцине, Боострик можда неће у потпуности заштитити вакцинисане људе.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Боострика

Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви или ваше дете узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове, или сте недавно примили било коју другу вакцину.

Боострик можда неће најбоље деловати ако ви или ваше дете узимате лекове који смањују ваш имунолошки систем у борби против инфекција.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ваш лекар ће вас обавестити о могућим ризицима и предностима примене Боострика током трудноће. Није познато да ли Боострик прелази у мајчино млеко. Ваш лекар ће вас обавестити о могућим ризицима и предностима примене Боострика током дојења.

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што примите ову вакцину.

Вожња и управљање машинама

Није вероватно да ће Боострик утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Боострик: Дозирање

Боострик се даје као ињекција у мишић.
Вакцина се никада не сме дати у крвне судове.
Ви или ваше дете ћете добити једну ињекцију Боострика.
Ваш лекар ће проверити да ли сте ви или ваше дете претходно примили вакцине против дифтерије, тетануса и / или хрипавца.
Боострик се може применити у случају сумње на инфекцију тетанусом, мада ће бити потребне додатне мере, попут одговарајућег завоја рана и / или примене тетанусног токсина, како би се смањио ризик од развоја болести.
Ваш лекар ће вас обавестити о вакцинацији.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Боострика

Као и сви лекови, и ова вакцина може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Као и код свих ињекционих вакцина, озбиљне алергијске реакције (анафилактичке и анафилактоидне реакције) могу се јавити веома ретко (до 1 на 10.000 доза вакцине). Они се могу препознати по:

Осип на кожи као што је свраб или стварање пликова
Отицање очију и лица
Потешкоће при дисању или гутању
Нагли пад крвног притиска и губитак свести.

Ове реакције се могу јавити пре него што напустите ординацију. Међутим, ако ви или ваше дете доживите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

Нежељени ефекти који су се јавили током клиничких испитивања код деце узраста од 4 до 8 година

Врло често (могу се јавити у више од 1 од 10 доза вакцине):

Бол, црвенило и оток на месту убризгавања
Раздражљивост
Поспаност
Умор

Уобичајено (може се јавити у 1 до 10 доза вакцине):

Губитак апетита
Главобоља
Грозница од 37,5 ° Ц или више (укључујући грозницу преко 39 ° Ц)
Велико отицање вакцинисаног екстремитета
Повраћање и дијареја

Мање често (могу се јавити у 1 до 100 доза вакцине):

Инфекције горњих дисајних путева
Поремећаји пажње
Исцједак са сврбежом очију и корицама (коњунктивитис)
Еритем коже
Тврди едем на месту ињекције
Ацхе

Нежељени ефекти који су се јавили током клиничких испитивања код одраслих, адолесцената и деце старије од 10 година.

Врло често: (могу се јавити у више од 1 од 10 доза вакцине)

Бол, црвенило и оток на месту убризгавања
Главобоља
Умор
Општа слабост

Често: (могу се јавити у 1 до 10 доза вакцине)

Грозница од 37,5 ° Ц или више
Вртоглавица
Мучнина
Тврди едем и апсцес на месту убризгавања

Мање често: (могу се јавити у до 1 на 100 доза вакцине)

Грозница преко 39 ° Ц
Ацхе
Укоченост мишића и зглобова
Повратио се
Пролив
Укоченост зглобова, болови у зглобовима, болови у мишићима
Свраб
Прекомерно знојење (хиперхидроза)
Еритем коже
Отечене жлезде у врату, пазуху или препонама (лимфаденопатија)
Бол у грлу и бол при гутању (фарингитис)
Инфекције горњих дисајних путева
Кашаљ
Несвестица (синкопа)
Симптоми слични грипу, као што су грозница, грлобоља, цурење из носа, кашаљ и зимица

Следећи нежељени ефекти су се јавили током рутинске употребе Боострика и нису специфични за старосну групу:

Отицање лица, усана, уста, језика или грла које може узроковати потешкоће при гутању или дисању (ангиоедем)
Колапс или периоди несвесности или недостатка свести
Грчеви (са или без температуре)
Копривњача (уртикарија)
Необична слабост (астенија)

Након примене вакцине против тетануса, привремено запаљење живаца, које изазива бол, слабост и парализу у екстремитетима и често се шири на груди и лице, пријављено је врло ретко (до 1 на 10 000 доза вакцине). Гуиллаин- Бареов синдром).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.

Не користите ову вакцину након истека рока употребе који је наведен на картону и на налепници напуњеног шприца иза речи ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).

Немојте замрзавати. Замрзавање уништава вакцину.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остало "> Остале информације

Шта Боострик садржи

Активни састојци су:
- Токсоид дифтерије не мање од 2 међународне јединице (ИУ) (2,5 лф)
- Тетанусни токсоид не мање од 20 међународних јединица (ИУ) (5 Лф)
- Антигени Бордетелла пертуссис:
  - Пертуссис токсоид 8 микрограма
  - Влакнасти хемаглутинин 8 микрограма
  - Пертактин 2,5 микрограма
Дифтерија, тетанус, тетанусни токсоид, нитасти хемаглутинин и пертактин адсорбују се на алуминијум хидроксиду, хидрату (Ал (ОХ) 3) 0,3 милиграма Ал3 +
и алуминијум фосфат (АлПО4) 0,2 милиграма Ал3

Алуминијум хидроксид и алуминијум фосфат су укључени у ову вакцину као помоћна средства.

Помоћне супстанце су супстанце укључене у неке вакцине како би се убрзао, појачао и / или продужио заштитни ефекат вакцине.

Помоћни састојци су: натријум хлорид и вода за ињекције.

Опис како Боострик изгледа и садржај паковања

Суспензија за ињекције у напуњеном шприцу.

Боострик је благо млечно бела течност која се налази у напуњеном шприцу (0,5 мл).

Боострик је доступан у паковањима од 1, 10, 20, 25 или 50 са или без игала.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Други извори информација

Детаљне информације о овом леку доступне су на веб страници Италијанске агенције за лекове.

Следеће информације су намењене само здравственим радницима:

Пре употребе вакцина треба да буде на собној температури и да се добро протресе да би се добила хомогена, замућена бела суспензија. Пре примене вакцину треба визуелно прегледати на одсуство честица и / или промену изгледа. Ако се примети било који од ових феномена, одбаците вакцину.
Неискоришћени лек или отпадни материјал треба одложити у складу са локалним прописима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Боострик -у можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БООСТРИКС суспензија за убризгавање у претходно напуњену шпринг вакцину (адсорбована, са ниским садржајем антигена) ДИФТЕРИЧНА, ТЕТАНСКА И ПЕРТОКСИЧНА (АКЕЛУЛАРНА КОМПОНЕНТА).

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

1 доза (0,5 мл) садржи:

Токсоид дифтерије1 не мање од 2 међународне јединице (ИУ) (2,5 лф)

Тетанусни токсоид1 не мање од 20 међународних јединица (ИУ) (5 Лф)

Антигени од Бордетелла пертуссис:

Пертуссис токоид1 8 мцг

Влакнасти хемаглутинин1 8 мцг

Пертацтин1 2,5 мцг

1 адсорбован на алуминијум хидроксиду, хидратизован (Ал (ОХ) 3) 0,3 милиграма Ал3 +

и алуминијум фосфат (АлПО4) 0,2 милиграма Ал3 +

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Напуњени шприц

Суспензија за ињекције у напуњеном шприцу.

Бочица

Суспензија за ињекције

Боострик је замућена бела суспензија.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Боострик је индикован за допунску вакцинацију против дифтерије, тетануса и хрипавца код особа старијих од 4 године (видети одељак 4.2).

Администрација Боострика треба да се заснива на званичним препорукама.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Препоручује се једна доза вакцине од 0,5 мл.

Боострик се може давати од четврте године па надаље.

Употреба Боострика може се размотрити током трећег триместра трудноће.За употребу вакцине пре трећег тромесечја трудноће видети одељак 4.6.

Боострик треба примењивати у складу са службеним препорукама и / или локалном праксом у вези са употребом вакцина са смањеним антигенима дифтерије, тетануса и хрипавца.

Боострик се може давати адолесцентима и одраслима са непознатим статусом вакцинације или непотпуном вакцинацијом против дифтерије, тетануса и хрипавца у оквиру курса вакцинације против дифтерије, тетануса и хрипавца. На основу података добијених код одраслих, препоручују се две додатне дозе вакцине која садржи дифтерију и тетанус, један и шест месеци након прве дозе како би се максимизирао одговор вакцине против дифтерије и тетануса (видети одељак 5.1).

Боострик се може користити у лечењу рана са ризиком од инфекције тетанусом код особа које су претходно примиле примарни курс вакцинације против тетанусног токсоида и код особа за које је индиковано појачавање против дифтерије и хрипавца. Тетанусни имуноглобулин треба примењивати истовремено према смерницама.

Вакцинацију против дифтерије, тетануса и хрипавца треба понављати у интервалима, према званичним препорукама (обично 10 година).

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност Боострика код деце млађе од 4 године нису утврђене.

Начин примене

Боострик се примењује дубоком интрамускуларном ињекцијом, пожељно у делтоидну регију (видети одељак 4.4).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Преосјетљивост након претходне примјене вакцина против дифтерије, тетануса или хрипавца.

Боострик је контраиндикован код особа са енцефалопатијом непознате етиологије у анамнези у року од 7 дана од претходне вакцинације вакцинама које садрже кашаљ. У том случају вакцинацију против хрипавца треба прекинути и наставити вакцинацију вакцинама против дифтерије и тетануса.

Боострик се не сме примењивати код субјеката који су доживели пролазну тромбоцитопенију или неуролошке компликације (за грчеве или хипотонично-хипореактивне епизоде, видети одељак 4.4) након претходне имунизације против дифтерије и / или тетануса.

Као и код других вакцина, примену Боострика треба одложити код особа са тешком акутном фебрилном болешћу. Присуство мањих инфекција није контраиндикација.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Вакцинацији мора претходити историја болести (са посебном пажњом на претходне вакцинације и могућу појаву нежељених ефеката).

Ако сте свесни да се десио један од следећих догађаја; настао у временској вези са давањем вакцине која садржи хрипавац, одлуку о примени доза вакцина које садрже хрипавац треба пажљиво размотрити:

- Температура ≥ 40,0 ° Ц у року од 48 сати од вакцинације, не због било ког другог идентификованог узрока.

-Колапс или стање налик шоку (хипотонично-хипореактивна епизода) у року од 48 сати од вакцинације.

- Упорни, неутјешни плач који траје ≥ 3 сата, који се јавља у року од 48 сати након вакцинације.

- Грчеви са или без температуре, који се јављају у року од 3 дана од вакцинације.

Могу постојати околности, као што је „велика учесталост великог кашља, где потенцијалне користи надмашују могуће ризике“.

Као и код сваке вакцинације, треба пажљиво одмерити ризик и корист од имунизације са Боострик-ом или одлагања вакцинације код детета са новом појавом или прогресивним тешким неуролошким поремећајем.

Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и помоћ увек треба да буду доступни у случају ретке анафилактичке реакције након примене вакцине.

Боострик треба давати са опрезом субјектима са тромбоцитопенијом (видети одељак 4.3) или са поремећајима коагулације јер се код ових субјеката може јавити крварење након интрамускуларне примене. Снажан притисак (без трљања) треба применити на место убризгавања најмање два минута.

Боострик се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно.

„Историја или породична историја напада и породична историја нежељених догађаја након вакцинације ДТП (дифтерија-тетанус-хрипавац) нису контраиндикације.

Инфекција вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) није контраиндикација. Очекивани имунолошки одговор након вакцинације се можда неће јавити код имуносупресивних пацијената.

Синкопа (несвестица) се може јавити након или пре било које вакцинације, посебно код адолесцената, као психогени одговор на убризгавање игле. Може бити праћена разним неуролошким знацима, као што су пролазни поремећаји вида, парестезије и тонично-клонички покрети удова током фаза опоравка Важно је да постоје одговарајуће процедуре како би се избегле повреде настале услед несвестице.

Као и код сваке друге вакцине, заштитни имунолошки одговор не може се изазвати у свим вакцинама.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Користите са другим вакцинама или имуноглобулинима

Боострик се може примењивати истовремено са вакцином против хуманог папилома вируса без икаквих клинички значајних сметњи у одговору антитела на било коју од компоненти било које вакцине. Истовремена примена Боострика са другим вакцинама или са имуноглобулинима није проучавана.

Мало је вероватно да ће истовремена примена довести до ометања имунолошког одговора.

Ако се сматра да је истовремена примена Боострика са другим вакцинама или са имуноглобулинима неопходна, у складу са уобичајеном праксом вакцинације и препорукама, производе треба примењивати на посебним местима.

Користите са имуносупресивним третманом

Као и код других вакцина, пацијенти на имуносупресивној терапији можда неће адекватно реаговати.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Сигурносни подаци из проспективне опсервационе студије у којој је Боострик даван трудницама током трећег тромесечја (793 исхода трудноће), као и подаци из пасивног надзора када су труднице биле изложене Боострик-у или полио Боострик-у (дТпа-ИПВ вакцина) у трећем и другом триместру, нису показали појаву нежељених ефеката повезаних са вакцином на трудноћу или здравље фетуса или новорођенчета.

Употреба Боострика може се размотрити током трећег тромесечја трудноће.

Нема података о људима из проспективних клиничких студија о употреби Боострика током првог и другог тромесечја трудноће. Међутим, као и код других инактивираних вакцина, не очекује се да вакцинација Боостриком нанесе штету нерођеном детету у било ком триместру трудноће.

Предности примене Боострика током трудноће треба пажљиво одмерити у односу на ризике.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриофетона, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).

Ограничени подаци указују на то да мајчинска антитела могу смањити интензитет имунолошког одговора на неке вакцине код одојчади рођене од мајки вакцинисаних Боостриком током трудноће. Клинички значај овог опажања није познат.

Време храњења

Ефекат примене Боострика током дојења није процењен. Међутим, пошто Боострик садржи инактивиране токсоиде или антигене, не очекују се ризици за дојенче. Здравствени радници би требали пажљиво одмјерити ризике и користи од примјене Боострика дојиљама.

Плодност

Из проспективних клиничких студија нема података о људима. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на плодност жена (видети одељак 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није вероватно да ће вакцина утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Сажетак сигурносног профила

Доњи безбедносни профил заснован је на подацима из клиничких испитивања у којима је Боострик примењен на 839 деце (старости од 4 до 8 година) и 1931 одраслих, адолесцената и деце (старости од 10 до 76 година).

Најчешћи нежељени догађаји пријављени након примене Боострика у обе групе биле су локалне реакције на месту убризгавања (бол, црвенило и оток), о којима је у свакој студији писало 23,7 - 80,6% испитаника. Ови ефекти се обично јављају током првих 48 сати након вакцинације. Све је решено без последица.

Табеларна листа нежељених реакција

Пријављене нежељене реакције наведене су према следећој учесталости:

Врло често: (≥1 / 10)

Уобичајено: (≥1 / 100,

Мање често: (≥1 / 1.000,

Ретко: (≥1 / 10.000,

Веома редак: (

Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.

• Клиничке студије

Класификација система и органа Фреквенција Нежељене реакције Испитаници стари 4-8 година (Н = 839) Испитаници старости 10 - 76 година (Н = 1931) Инфекције и инфестације необичан инфекције горњих дисајних путева инфекција горњих дисајних путева, фарингитис Поремећаји крви и лимфног система необичан лимфаденопатија Поремећаји метаболизма и исхране заједнички анорексија Психијатријски поремећаји Веома честа раздражљивост Поремећаји нервног система Веома честа поспаност главобоља заједнички главобоља вртоглавица необичан поремећаји пажње синкопа Поремећаји ока необичан коњунктивитис Респираторни торакални и медијастинални поремећаји необичан кашаљ Гастроинтестинални поремећаји заједнички дијареја, повраћање, гастроинтестинални поремећаји мучнина, гастроинтестинални поремећаји необичан дијареја, повраћање Поремећаји коже и поткожног ткива необичан осип хиперхидроза, свраб, осип Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива необичан артралгија, мијалгија, укоченост зглобова, укоченост мишићно -коштаног система Општи поремећаји и стања на месту примене Веома честа реакције на месту убризгавања (попут црвенила и / или отока), бол на месту убризгавања, умор реакције на месту убризгавања (попут црвенила и / или отока), малаксалост, умор, бол на месту убризгавања заједнички пирексија (грозница ≥37,5 ° Ц укључујући грозницу> 39,0 ° Ц), велико отицање вакцинисаног екстремитета (понекад захвата и суседни зглоб) пирексија (грозница ≥ 37,5 ° Ц), реакције на месту убризгавања (као што су маса на месту убризгавања и стерилни апсцес на месту убризгавања) необичан друге реакције на месту убризгавања (као што је индукција), бол пирексија (грозница> 39,0 ° Ц), болест слична грипу, бол

Реактогеност након поновљене дозе

Подаци о 146 испитаника указују на то да се може примијетити благи пораст локалне реактогености (бол, црвенило, оток) при поновљеној вакцинацији према распореду од 0, 1, 6 мјесеци код одраслих (старијих од 40 година).

Подаци сугеришу да код испитаника који су примили прву вакцину у детињству вакцином против дифтерије-тетанус-хрипавца (ДТП), примена друге дозе као појачивача може довести до повећања локалне реактогености.

• Постмаркетиншки надзор:

Како су ови догађаји пријављени спонтано, њихова учесталост се не може поуздано процијенити.

Класификација система и органа Фреквенција Нежељене реакције Поремећаји имунолошког система Није познато Алергијске реакције, укључујући анафилактичке реакције и анафилактоидне реакције Поремећаји нервног система Није познато Хипотонично-хипореактивне епизоде, конвулзије (са или без температуре) Поремећаји коже и поткожног ткива Није познато Уртикарија, ангиоедем Општи поремећаји и стања на месту примене Није познато Астенија

Након примене вакцина које садрже токсоид тетанус, веома ретко су пријављене нежељене реакције у централном или периферном нервном систему, укључујући узлазну парализу или чак респираторну парализу (нпр. Гуиллаин-Барреов синдром).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице Агенције. Италијански лекови: ввв.аифа .гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверс е.

04.9 Предозирање

Током постмаркетиншког надзора пријављени су случајеви предозирања. Нежељени догађаји након предозирања, када су пријављени, били су слични онима пријављеним при нормалној примени вакцине.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: бактеријске вакцине, вакцине против хрипавца, АТЦ ознака: Ј07АЈ52.

Имуни одговор

Приближно месец дана након допунске вакцинације Боостриком, примећене су следеће стопе заштите серума / серопозитивности:

Антигени Одговорити Одрасли и адолесценти старији од 10 година АТП Н = 1,694 (% вакцинисаних) Деца од 4 године АТП Н = 415 (% вакцинисаних) Дифтерија ≥0,1 ИУ / мл 97,2% 99,8% Тетанус ≥0,1 ИУ / мл 99,0% 100% Велики кашаљ - токсоид хрипавца 97,8% 99,0% - влакнасти хемаглутинин ≥5 ЕЛ.У / мл 99,9% 100,0% - пертактин 99,4% 99,8%

Одговор: Када се у наведеном временском тренутку концентрација антитела на дифтерију и тетанус ≥ 0,1 ИУ / мЛ сматрала серопротекцијом, а концентрација антитела на кашаљ ≥ 5 ЕЛ.У / мЛ сматрала се серопозитивном.

АТП: Према протоколу - укључује све подобне субјекте, који су примили једну повишену дозу Боострика, за које су били доступни подаци о имуногености за најмање један антиген у наведеном временском тренутку.

Н = минимални број испитаника са подацима за сваки антиген.

Упоредне студије код адолесцената и одраслих показале су да су титри антитела против дифтерије слични онима добијеним са Тд вакцинама одраслог типа које садрже исте антигене као и Боострик месец дана након вакцинације; нађени су нижи титри антитела на тетанус у поређењу са Тд вакцинама за одрасле.

Као и друге Тд вакцине за одрасле, Боострик индукује веће титре анти-Д и анти-Т антитела код деце и адолесцената него код одраслих.

Постојаност имунолошког одговора

Следеће стопе серопротекције / серопозитивности примећене су код испитаника вакцинисаних према протоколу (АТП1), од три до 3,5 године, од 5 до 6 година и од 10 година након прве вакцинације Боостриком:

Антиген Одговорити Одрасли и адолесценти од 10 година (% вакцинисаних) Деца од 4 године (% вакцинисаних) Постојаност 3-3,5 године Постојаност до 5 година Постојаност до 10 година Постојаност 3-3,5 године Постојаност од 5 до 6 година Одрасли (Н = 309) Адолесценти (Н = 261) Одрасли (Н = 232) Адолесценти (Н = 250) Одрасли (Н = 158) Адолесценти (Н = 74) (Н = 118) (Н = 68) Дифтерија ≥ 0,1 ИУ / мл 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2% ≥ 0,016 ИУ / мл 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Није одређено Тетанус ≥ 0,1 ИУ / мл 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5% Велики кашаљ -пертоксични токсоид 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5% -филаментозни хемаглутинин ≥ 5 ЕЛ.У / мл 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100% - пертактин 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%

Изрази "одрасли" и "адолесценти" одражавају старост у којој су субјекти примили прву вакцинацију Боостриком.

Проценат испитаника са концентрацијама антитела повезаним са заштитом од болести (≥ 0,1 ИУ / мЛ ЕЛИСА тестом или ≥ 0,016 ИУ / мЛ коришћењем ин витро теста неутрализације веро ћелија).

Н = минимални број испитаника са подацима за сваки антиген

Ефикасност у заштити од хрипавца

Антигени хрипавца који се налазе у Боострик -у саставни су део педијатријске ацелуларне комбиноване вакцине против пертусиса (Инфанрик), за коју је ефикасност након примарне вакцинације доказана у студији о ефикасности у породичним контактима. већи од оних који су уочени током студије ефикасности у породичним контактима.

На основу ових поређења, Боострик пружа заштиту од хрипавца, иако степен и трајање заштите коју пружа вакцина нису одређени.

Имунолошки одговор након поновљене дозе Боострика

Процењивана је имуногеност Боострика примењеног 10 година након претходне повишене дозе са антигеном редукованом дифтеријом, тетанусом и ацелуларном вакцином против хрипавца. Месец дана након вакцинације> 99% испитаника било је серозаштићено против дифтерије и тетануса и серопозитивно против хрипавца.

Имунолошки одговор код особа без претходне историје вакцинације или са непознатом историјом вакцинације

Након примене једне дозе Боострика 83 адолесцента у доби од 11 до 18 година, без претходне вакцине против хрипавца и без вакцине против дифтерије и тетануса у претходних 5 година, сви субјекти су били серозаштићени од тетануса и дифтерије. Стопа серопозитивности након једне дозе кретала се од 87% до 100% за различите антигене кашља.

Након примене једне дозе Боострика на 139 одраслих особа старијих од 40 година који нису примили ниједну вакцину која садржи дифтерију и тетанус у последњих 20 година, више од 98,5% одраслих је било серопозитивно на сва три антигена кашља. И 81,5% и 93,4% је било серозаштићено против дифтерије и тетануса. Након примене две додатне дозе један и шест месеци након прве дозе, стопа серопозитивности била је 100% за све и три антигена пертусиса, а стопа серопротекције за дифтерију и тетанус достигла је 99,3% и 100% респективно.

05.2 Фармакокинетичка својства

За вакцине није потребна процена фармакокинетичких својстава.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Репродуктивна токсикологија

Плодност

Неклинички подаци добијени Боостриком откривају одсуство специфичног ризика за људе на основу конвенционалних студија о плодности женки код пацова и зечева.

Трудноћа

Неклинички подаци добијени Боострик-ом откривају одсуство специфичног ризика за људе на основу конвенционалних студија развоја ембрио-феталног развоја код пацова и зечева, као и токсичности при породу и постнаталне токсичности код пацова (до краја дојења).

Токсикологија животиња и / или фармакологија

Претклинички подаци добијени из конвенционалних студија сигурности и токсичности нису открили никакве посебне ризике за људску врсту.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Натријум хлорид

Вода за ињекције

За помоћне супстанце погледајте одељак 2

06.2 Некомпатибилност

У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.

06.3 Период важења

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).

Након вађења из фрижидера, вакцина је стабилна 8 сати на + 21 ° Ц.

Немојте замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Напуњени шприц

0,5 мл суспензије у напуњеним шприцевима (стакло типа И) са чепом (бутил гума) са или без игала у паковањима од 1, 10, 20, 25 или 50

Бочица

0,5 мл суспензије у бочицама (стакло типа И) са чепом (бутил гума) у паковањима од 1, 10, 20, 25 или 50.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Пре употребе, вакцина мора бити на собној температури и мора се добро протрести да би се добила бела, замућена, хомогена суспензија. Пре примене, вакцину се мора визуелно прегледати на одсуство страних честица и / или варијација. Физички изглед. У случају да се догоди један од два феномена, одбаците вакцину.

Тхе лековита се не користи и отпад који настаје из овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.