Активни састојци: Ганирелик
Оргалутран 0,25 мг / 0,5 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Оргалутран? За шта је то?
Оргалутран припада групи лекова који се зову „антагонисти хормона који ослобађају гонадотропин“ и који делују против „природног хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ)“. ГнРХ регулише ослобађање гонадотропина (лутеинизирајући хормон (ЛХ) и фоликул стимулирајући хормон (ФСХ)).
Гонадотропини играју важну улогу у плодности и репродукцији људи. Код жена, ФСХ је потребан за раст и развој фоликула у јајницима. Фоликули су мале округле врећице које садрже јајне ћелије. ЛХ је потребан за ослобађање зрелих јајних ћелија из фоликула и јајника (то јест, за овулацију.) Оргалутран инхибира деловање ГнРХ сузбијањем ослобађања ЛХ посебно.
Оргалутран служи
Код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције, укључујући вантелесну оплодњу (ИВФ) и друге методе, повремено овулација може доћи прерано, узрокујући значајно смањење шансе да затрудни. Оргалутран се користи за спречавање превременог ослобађања ЛХ. Што може изазвати прерано ослобађање јајних ћелија.
У клиничким испитивањима Оргалутран је коришћен са рекомбинантним фоликле стимулирајућим хормоном (ФСХ) или корифолитропином алфа, стимулативним фоликулом са дугим трајањем деловања.
Контраиндикације Када се Оргалутран не сме користити
Немојте користити Оргалутран
- ако сте алергични на ганирелик или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- ако сте преосетљиви (алергични) на гонадотропин-ослобађајући хормон ГнРХ или аналог ГнРХ,
- ако имате умерену или тешку болест бубрега или јетре,
- ако сте трудни или дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Оргалутран
Пре употребе лека Оргалутран разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром
- Ако имате активно алергијско стање, обавестите свог лекара. Ваш лекар ће одлучити, у зависности од тежине, да ли ће током лечења бити потребне додатне провере. Пријављени су случајеви алергијских реакција, већ са првом дозом.
- Навлака за игле овог лека садржи латекс од природне гуме који може изазвати алергијске реакције.
- Током или након хормонске стимулације јајника, може доћи до синдрома хиперстимулације јајника. Овај синдром је повезан са поступком стимулације гонадотропина. Прочитајте упутство за употребу гонадотропинског лека који вам је прописан.
- Учесталост урођених малформација након примене техника потпомогнуте репродукције може бити нешто већа од оне након спонтаног зачећа. Сматра се да је ова нешто већа инциденција повезана са карактеристикама пацијената који се подвргавају третману плодности (нпр. Старост жене, карактеристике сперме) и са већом учесталошћу вишеплодних трудноћа након примене техника потпомогнуте репродукције.Учесталост конгениталних малформација након примене техника асистиране репродукције користећи Оргалутран се не разликује од оне која се примећује при употреби других аналога ГнРХ током техника асистиране репродукције.
- Постоји мало повећан ризик од ектопичне трудноће код жена са оштећеним јајоводима.
- Ефикасност и безбедност лека Оргалутран нису утврђене код жена са телесном тежином мањом од 50 кг или већом од 90 кг. За додатне информације се обратите лекару Деца и адолесценти Употреба лека Оргалутран код деце није прикладна.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Оргалутрана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Оргалутран треба користити током контролисане стимулације јајника у техникама потпомогнуте репродукције (АРТ). Немојте користити Оргалутран током трудноће и дојења.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Оргалутран садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по ињекцији и стога је у суштини "без натријума".
Доза, начин и време примене Како се користи Оргалутран: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Оргалутран се користи као део лечења за технике потпомогнуте репродукције (АРТ), укључујући ин витро оплодњу (ИВФ). Стимулација јајника хормоном који стимулише фоликле (ФСХ) или корифолитропином може почети 2. или 3. дан циклуса. Ињекција Оргалутрана (0,25 мг) треба дати испод коже (поткожно), једном дневно, почевши од 5. или 6. дана стимулације. На основу одговора јајника, лекар може одлучити да почне други дан.
Оргалутран и ФСХ треба давати приближно у исто време, али препарате не треба мешати и ињекције треба давати на различитим местима.
Свакодневно лечење Оргалутраном треба наставити све док не постоји довољан број фоликула одговарајуће величине. Коначно сазревање јајних ћелија у фоликулима може се изазвати давањем хуманог хорионског гонадотропина (хЦГ). Временски интервал између две ињекције Оргалутрана и између последње ињекције Оргалутрана и хЦГ -а не би требало да прелази 30 сати, у супротном може доћи до преране овулације (тј. Ослобађања јајних ћелија). Стога, када се Оргалутран даје ујутру, лечење Оргалутраном треба наставити током читавог периода лечења гонадотропином, укључујући дан индукције овулације. Када се Оргалутран даје поподне, последњу ињекцију Оргалутрана треба применити поподне пре дана индукције.
Упутство за употребу
Место убризгавања
Оргалутран се испоручује у напуњеним штрцаљкама и треба га полако убризгати испод коже, по могућности у бедро. Пре употребе проверите раствор. Немојте користити ако раствор садржи честице или није бистар. Ако ћете сами убризгати ињекцију или то уради ваш партнер, пажљиво следите доленаведена упутства. Немојте мешати Оргалутран са било којим другим леком.
Припрема места убризгавања
Оперите руке темељито водом и сапуном. Нанесите место убризгавања дезинфекционим средством (нпр. Алкохолом) да бисте уклонили бактерије са површине. Очистите приближно 5 центиметара (два инча) око места где ће игла продрети и оставите да се подручје осуши најмање минут пре него што наставите.
Увођење игле
Уклоните поклопац са игле и ухватите велику површину коже између палца и кажипрста. Игла се мора увести у подножје подручја коже стиснуте између два прста, са нагибом од 45 ° у односу на површину саме коже. Приликом сваке примене место убризгавања мора се променити.
Провера исправног положаја игле
Лагано повуците клип да бисте проверили да ли је игла у исправном положају. Било која крв у шприцу указује на то да је игла ушла у крвни суд. Ако се то догоди, немојте убризгати Оргалутран, већ извуците иглу, прекријте место убризгавања брисом навлаженим дезинфекционим средством и притисните; крв ће престати за минут или два. Немојте користити шприц, већ га баците правилно Почните поново са новим шприцем.
Ињекција раствора
Када је игла правилно постављена, гурните клип полако и равномерно, тако да се раствор правилно убризгава и да се не оштети ткиво коже.
Уклањање шприца
Брзо извуците иглу и притисните притисак на место убризгавања, користећи брис навлажен дезинфекционим средством. Напуњену шприцу користите само једном. Овулације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Оргалутрана
Ако сте узели више лека Оргалутран него што је требало
Обратите се свом лекару.
Ако сте заборавили да користите Оргалутран
Ако мислите да сте пропустили дозу, дајте ињекцију што је пре могуће.
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако је прошло више од 6 сати од уобичајеног времена убризгавања (тако да је временски интервал између две ињекције већи од 30 сати), дајте ињекцију што је пре могуће и консултујте се са лекаром за додатне савете.
Ако престанете да узимате Оргалутран
Немојте престати да узимате Оргалутран осим ако вам то није препоручио лекар, јер то може утицати на резултат лечења.
Ако имате додатних питања о употреби лека Оргалутран, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Оргалутран
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 100) су локалне кожне реакције на месту убризгавања (углавном црвенило, са или без отока). Локална реакција обично нестаје у року од 4 сата од примене. Веома ретко су примећене раширеније реакције вероватно алергијске природе код мање од 1 корисника на 10.000, већ са првом дозом.
Уобичајени нежељени ефекти (који се јављају код 1 до 10 на 1.000 корисника) су главобоља, мучнина и малаксалост.
Осим тога, забележени су и нежељени ефекти који се могу приписати лечењу контролисане хиперстимулације јајника (нпр. Абдоминални бол, синдром хиперстимулације јајника (ОХСС), ектопична трудноћа (када се ембрион развија изван материце) и побачај (видети летак ФСХ- базирани препарат којим се лечи).
У једном случају, пријављено је погоршање већ постојећег осипа (екцема) након прве дозе Оргалутрана.
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и на етикети иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Пре употребе проверите шприц. Користите само шприцеве који садрже бистре, неотворене растворе без честица.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Оргалутран садржи
- Активна супстанца је ганирелик (0,25 мг у 0,5 мл раствора).
- Помоћни састојци су сирћетна киселина, манитол, вода за ињекције. ПХ (мера киселости) се може подесити натријум хидроксидом и сирћетном киселином.
Како Оргалутран изгледа и садржај паковања
Оргалутран је бистри и безбојни водени раствор за ињекције. Раствор је спреман за употребу и намењен је за поткожну примену.Навлака за иглу садржи латекс од природне гуме.
Оргалутран је доступан у паковањима од 1 или 5 напуњених шприца.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРГАЛУТРАН 0,25 мг / 0,5 мл раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки напуњени шприц садржи 0,25 мг ганиреликса у 0,5 мл воденог раствора. Активни састојак ганирелик (ИНН) је синтетички декапептид са високом антагонистичком активношћу против природног хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ). Аминокиселине на положајима 1, 2, 3, 6, 8 и 10 природног децапептида ГнРХ замењене су у да би се добили [Н-Ац-Д-Нал1, Д-пЦлПхе2, Д-Пал3, Д-хАрг (Ет2) 6, Л-хАрг (Ет2) 8, Д-Ала10] -ГнРХ, молекулске масе 1.570, 4.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Бистри и безбојни водени раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција раног врхунца лутеинизирајућег хормона (ЛХ) код жена које се подвргавају контролираној хиперстимулацији јајника (ЦОХ) у техникама потпомогнуте репродукције (АРТ).
У клиничким студијама, Оргалутран је коришћен са рекомбинантним хуманим фоликле стимулирајућим хормоном (ФСХ) или корифолитропином алфа, са продуженим деловањем на фоликуле.
04.2 Дозирање и начин примене
Оргалутран треба прописати само специјалиста са искуством у лечењу неплодности.
Дозирање
Оргалутран се користи за спречавање раног пораста ЛХ код жена које су подвргнуте ЦОХ. Контролисана хиперстимулација јајника са ФСХ или корифолитропин алфа може започети 2. или 3. дан циклуса.Оргалутран (0,25 мг) треба применити поткожном ињекцијом једном дневно почевши од 5. или 6. дана примене ФСХ или дневно 5 или 6. након примене цорифоллитропин алфа. Дан за почетак примене Оргалутрана је функција одговора јајника, односно функција броја и величине растућих фоликула и / или количине циркулишућег естрадиола. У одсуству раста фоликула, почетак лечења Оргалутраном може бити одложено, иако се клиничко искуство заснива на започињању терапије Оргалутраном 5. или 6. дана стимулације.
Оргалутран и ФСХ треба давати приближно у исто време. Међутим, два препарата не треба мешати и ињекције треба давати на различитим местима. Прилагођавање дозе ФСХ треба да се заснива на броју и величини растућих фоликула, а не на количину естрадиола у циркулацији (видети одељак 5.1).
Свакодневно лечење Оргалутраном треба наставити све до дана када се покаже довољан број фоликула одговарајуће величине. Коначно сазревање фоликула може се изазвати давањем хуманог хорионског гонадотропина (хЦГ).
Време последње ињекције
С обзиром на полуживот ганиреликса, интервал између две ињекције Оргалутрана и између последње ињекције Оргалутрана и хЦГ-а не би требало да прелази 30 сати, у супротном може доћи до раног скока ЛХ. Стога, када се Оргалутран примењује у ујутру, лечење Оргалутраном треба наставити током читавог периода лечења гонадотропином, укључујући дан индукције овулације.Када се Оргалутран примењује поподне, последњу ињекцију Оргалутрана треба дати поподне пре дана индукције овулације.
Показало се да је Оргалутран сигуран и ефикасан код жена које пролазе више курсева лечења.
Потреба за подршком лутеалне фазе током циклуса лечења Оргалутраном није проучавана. У клиничким испитивањима, подршка лутеалне фазе изведена је према медицинској пракси студијског центра или према клиничком протоколу.
Педијатријска популација
Нема индикација за специфичну употребу Оргалутрана у педијатријској популацији.
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Нема искуства у употреби лека Оргалутран код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, јер су искључене из клиничких студија.Због тога је употреба Оргалутрана контраиндикована код пацијената са умереним или тешким оштећењем бубрега или јетре (видети одељак 4.3).
Начин примене
Оргалутран треба примењивати поткожно, пожељно у бутину. Место убризгавања мора се променити како би се спречила липоатрофија. Поткожне ињекције Оргалутрана може давати сама пацијенткиња или друга особа све док су одговарајуће обучене и уз могућност добијања савета од стручњака.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Преосетљивост на гонадотропин ослобађајући хормон (ГнРХ) или било који други аналог ГнРХ.
• Умерено или тешко оштећење функције бубрега или јетре.
• Трудноћа или дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Посебну пажњу треба посветити женама са знацима и симптомима постојећих алергијских стања. Пријављени су случајеви реакција преосетљивости, већ са првом дозом, током постмаркетиншког надзора (видети одељак 4.8). У недостатку клиничког искуства, лечење леком Оргалутран се не препоручује женама са тешким алергијским стањима.
• Паковање овог лијека садржи латекс од природне гуме који може изазвати алергијске реакције (видјети дио 6.5).
• Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС) може се јавити током или након стимулације јајника. ОХСС треба сматрати инхерентним ризиком од стимулације гонадотропина.
• Пошто се неплодне жене подвргавају потпомогнутој оплодњи, посебно оплодњи ин витро (ИВФ), често имају абнормалности јајовода, учесталост ванматеричне трудноће може бити већа, па је важно рано ултразвуком потврдити да се ради о интраутериној трудноћи.
• Учесталост урођених малформација након примене техника потпомогнуте репродукције (АРТ) може бити већа од оне након спонтаног зачећа. Сматра се да је то због разлика у родитељским карактеристикама (нпр. Старост мајке, карактеристике сперме) и повећане учесталости вишеструких трудноћа. Преко 1.000 новорођенчади процењено је у клиничким испитивањима и показано је да је учесталост урођених малформација код деце рођене након лечења контролисане хиперстимулације јајника применом Оргалутрана упоредива са оном пријављеном уз употребу агониста ГнРХ.
• Безбедност и ефикасност лека Оргалутран нису утврђене код жена са телесном тежином мањом од 50 кг или већом од 90 кг (видети такође одељке 5.1 и 5.2).
• Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по ињекцији и стога је у суштини „без натријума“.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
Не може се искључити могућност интеракције са уобичајеним лековима, укључујући лекове који ослобађају хистамин.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Ганирелик се користи за лечење жена под контролом хиперстимулације јајника у програмима потпомогнуте репродукције. Ганирелик се користи за спречавање раних скокова ЛХ који се иначе могу јавити код ових жена током стимулације јајника.
За дозирање и начин примене видети одељак 4.2.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби ганиреликса код трудница.
Код животиња, изложеност ганиреликсу у време имплантације резултирала је ресорпцијом фетуса (видети одељак 5.3). Релевантност ових података за људску врсту није позната.
Време храњења
Није познато да ли се ганирелик излучује у мајчино млеко.
Употреба Оргалутрана је контраиндикована током трудноће и дојења (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доња листа приказује све нежељене реакције код жена лечених Оргалутраном у клиничким испитивањима која су користила рекомбинантни ФСХ (рецФСХ) за стимулацију јајника. Сличне нежељене реакције очекују се и код Оргалутрана који користи корифолитропин алфа за стимулацију јајника. Нежељене реакције су класификоване према класи органских система МедДРА. ; врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Пријављени су случајеви реакција преосетљивости (укључујући различите симптоме као што су осип, отицање лица и диспнеја) код пацијената који су лечени Оргалутраном већ при првој дози.
Погоршање већ постојећег екцема пријављено је код једног испитаника након прве дозе Оргалутрана.
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља.
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: мучнина.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома често: Оргалутран може изазвати локалну кожну реакцију на месту убризгавања (углавном црвенило, са или без едема). У клиничким испитивањима, један сат након ињекције, инциденција умерене или тешке локалне кожне реакције, најмање једном по циклусу лечења, како су пријавили пацијенти, била је 12% код пацијената лечених Оргалутраном и 25% код оних који су лечени ГнРХ агонистом поткожно Локалне реакције обично нестају у року од 4 сата након примене.
Мање често: малаксалост.
Друге пријављене нежељене реакције, као што су, нарочито карлични бол, надутост абдомена, ОХСС (видети такође одељак 4.4.), Ектопична трудноћа и спонтани побачај повезане су са контролисаним лечењем хиперстимулације јајника за АРТ.
04.9 Предозирање
Предозирање код људи може довести до продужења трајања деловања.
Нема података о акутној токсичности Оргалутрана код људи. Клиничке студије са субкутаном применом Оргалутрана у појединачним дозама до 12 мг нису показале системске нежељене реакције. Симптоми неспецифичне токсичности, попут хипотензије и брадикардије, примећени су у студијама акутне токсичности на пацовима и мајмунима само након интравенске примене ганиреликса, у дозама изнад 1 и 3 мг / кг, респективно.
У случају предозирања, лечење Оргалутраном треба (привремено) прекинути.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормони и аналози хипофизе и хипоталамуса, антагонист гонадотропин ослобађајућег хормона.
АТЦ ознака: Х01ЦЦ01.
Оргалутран је антагонист ГнРХ, који модулира осу хипоталамус-хипофиза-гонада, компетитивним везивањем за рецепторе ГнРХ у хипофизи. Следствено томе, долази до брзе, интензивне реверзибилне супресије ослобађања ендогених гонадотропина, без примећене почетне стимулације са агонистима ГнРХ.Након примене више доза од 0,25 мг Оргалутрана женским добровољцима, серумски нивои ЛХ, ФСХ и Е2 смањили су се за 74%, 32%и 25%након 4, 16 и 16 сати, респективно. Ниво хормона у серуму вратио се на вредности пре третмана у року од два дана након последње ињекције.
У пацијената који су били под контролом стимулације јајника, просечно трајање лечења Оргалутраном било је 5 дана. Током лечења Оргалутраном, средња учесталост повишења ЛХ (> 10 ИУ / л) са истовременим повишењем прогестерона (> 1 нг / мЛ) била је 0,3 - 1,2% у поређењу са 0,8% током лечења агонистом ГнРХ. Код жена са већом телесном тежином (> 80 кг), постојала је тенденција повећане учесталости повишења ЛХ и прогестерона, али није примећен никакав утицај на клинички исход.Међутим, на основу малог броја до сада лечених пацијената, неки ефекат се не може искључити.
У случају високог одговора јајника, било као резултат „повишене изложености гонадотропинима у раној фоликуларној фази или као резултат„ повишеног одговора јајника “, може доћи до превременог повишења ЛХ пре 6. дана стимулације. Лечење Оргалутраном 5. дан може спречити ова превремена повишења ЛХ без угрожавања клиничких исхода.
У контролисаним студијама спроведеним са Оргалутраном са ФСХ, користећи дуги протокол лечења са агонистом ГнРХ, лечење Оргалутраном је довело до бржег раста фоликула током првих дана стимулације, али је коначна кохорта сазрелих фоликула благо смањена и произведена у просеку мање естрадиола. Ово различито понашање раста фоликула захтева прилагођавање дозе ФСХ на основу броја и величине сазрелих фоликула, а не на количини циркулишућег естрадиола. Слична упоредна истраживања са фолитропином алфа која су користила антагонист ГнРХ или протокол са дугим агонистима нису спроведена.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након једне субкутане примене од 0,25 мг, серумски ниво ганиреликса брзо расте и достиже врхунац (Цмак) од приближно 15 нг / мл у року од 1-2 сата (тмак). Полувреме елиминације (т½) је приближно 13 сати, а клиренс приближно 2,4 л / х. Излучивање се одвија путем измета (приближно 75%) и урина (приближно 22%). Биорасположивост Оргалутрана након поткожне примјене је приближно 91%.
Након више субкутаних доза Оргалутрана (једна "ињекција дневно"), фармакокинетички параметри су слични онима који се мере након појединачне поткожне дозе. Након поновљених доза од 0,25 мг / дан, равнотежни ниво од приближно 0,6 нг / дан мл достиже се у 2-3 дана.
Фармакокинетичка анализа указује на обрнуто пропорционалну везу између телесне тежине и серумске концентрације Оргалутрана.
Метаболит профил
Најважније једињење које циркулише у плазми је ганирелик. Ганирелик је такође главно једињење које се налази у урину, док су у столици присутни само метаболити. Метаболити су мали фрагменти пептида настали ензимском хидролизом из ганиреликса на ограниченим местима. Профил метаболита Оргалутрана код људи је сличан оном код животиња.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности.
Студије репродукције спроведене са ганиреликом у дозама у распону од 0,1 до 10 микрограма / кг / дан поткожно код пацова и између 0,1 и 50 микрограма / кг / дан поткожно код кунића показале су повећану ресорпцију фетуса у групама које су третиране највећом дозом. Нису примећени тератогени ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сирћетна киселина;
Манитол;
Вода за ињекције.
ПХ се може подесити натријум хидроксидом и сирћетном киселином.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Напуњени шприцеви за једнократну употребу (силиконизовано стакло типа И), који садрже 0,5 мл стерилног воденог раствора, спремни за употребу, затворени гуменим клипом који не садржи латекс. Сваки напуњени шприц је опремљен затвореном иглом са чепом од латекса природна гума (видети одељак 4.4).
Доступно у кутијама са 1 или 5 напуњених шприца.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе проверите шприц. Користите само шприцеве који садрже бистре, неотворене растворе без честица.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Схарп & Дохме Лимитед
Хертфорд Роад, Ходдесдон
Хертфордсхире ЕН11 9БУ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/00/130/001, 1 напуњени шприц
034851016
ЕУ/1/00/130/002, 5 напуњених шприцева
034851028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 17. мај 2000
Датум последње обнове: 17. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
19. септембар 2013
