МОНУРИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Монурил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: фосфомицин трометамол

МОНУРИЛ одрасли 3 г гранула за орални раствор МОНУРИЛ деца 2 г гранула за орални раствор

Индикације Зашто се Монурил користи? За шта је то?

Фосфомицин припада групи лекова који се зову уринарни антимикробни агенси.

МОНУРИЛ је индициран за превенцију и лијечење некомплицираних акутних инфекција доњег уринарног тракта узрокованих клицама осјетљивим на фосфомицин.

Контраиндикације Када се Монурил не сме користити

Немојте узимати МОНУРИЛ

ако сте алергични на фосфомицин или било који други састојак овог лека;
ако имате озбиљне проблеме са бубрезима;
ако имате потешкоћа са мокрењем;
ако сте на хемодијализи

Деца млађа од 12 година не би требало да узимају кесице од 3 г

Деца млађа од 6 година не би требало да узимају врећице од 2 г.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Монурил

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете МОНУРИЛ и ако имате било које од следећих стања:

ако сте у прошлости показали симптоме алергијске реакције на фосфомицин;
ако мислите да сте трудни или дојите

Ако се појаве следећи услови, следите дата упутства:

ако имате алергијске реакције, укључујући анафилаксију и анафилактички шок, немојте наставити лечење леком Монурил и одмах потражите лекарску помоћ јер ове реакције могу бити опасне по живот;
ако имате дијареју, нарочито ако је тешка, упорна и / или крвава, чак и неколико недеља након терапије леком Монурил, разговарајте са својим лекаром. Не узимајте лекове који инхибирају покретљивост црева (антиперисталтици)

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Монурил

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Истовремена примена метоклопрамида (лека који спречава повраћање) смањује оралну апсорпцију фосфомицина, док други лекови који повећавају гастроинтестиналну покретљивост могу изазвати сличне ефекте.

Истовремена примена антацида или соли калцијума може изазвати смањење концентрације фосфомицина у плазми и урину.

Пријављени су бројни случајеви повећане активности антагониста витамина К код пацијената лечених антибиотицима.

Ако морате да урадите крвне претраге да бисте проверили време згрушавања (ИНР), реците свом лекару јер узимање Монурила може у неким случајевима променити резултате.

МОНУРИЛ уз храну и пиће

Храна може одложити апсорпцију МОНУРИЛ-а, што доводи до благог смањења вршних вредности у плазми и концентрације у урину, па се препоручује да се МОНУРИЛ примењује наташте или приближно 2-3 сата након оброка.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

МОНУРИЛ треба давати трудницама само у случају стварне терапијске потребе и само под медицинским надзором.

Време храњења

МОНУРИЛ се може користити током дојења само након узимања једне оралне дозе. Међутим, током лактације лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

Вожња и управљање машинама

Пријављени су случајеви вртоглавице. То може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама код неких пацијената.

Важне информације о неким састојцима: МОНУРИЛ садржи сахарозу.

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Користите опрезно код пацијената са дијабетесом или који се придржавају дијете са ограниченим калоријама.

Монурил Адулт 3 г садржи 10,3 ммол (238 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Монурил садржи сахарин.

Дозирање и начин употребе Монурил: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Лекар ће прописати трајање лечења. Не прекидајте лечење раније него што сте рекли, јер се у овом случају можда неће постићи очекивани резултати.

Садржај једне кесице се раствори у пола чаше (50-75 мл) хладне воде или другог напитка, мешајући док се потпуно не раствори и мора се узети одмах након припреме.

Препоручује се да се МОНУРИЛ примењује на празан желудац (погледајте "МОНУРИЛ са храном и пићем"), најбоље пре ноћног одмора након пражњења бешике.

Дозирање

Одрасли и адолесценти (12-18 година):

Код акутних некомпликованих инфекција доњег уринарног тракта које узрокују микроорганизми осетљиви на фосфомицин, доза је једна кесица од 3 г у једној дневној примени.

У превенцији уринарних инфекција током хируршких интервенција и трансуретралних дијагностичких маневара, лечење подразумева давање две дозе од 3 г: прва кесица се даје 3 сата пре операције, друга врећица се даје 24 сата након захвата прва доза.

Клинички симптоми обично нестају након 2-3 дана.

Постојаност неких локалних симптома након третмана није нужно израз терапијског неуспеха, већ је вероватнија последица претходних упалних процеса.

Старије особе и друге релевантне клиничке ситуације:

Код старијих пацијената и у клинички најзахтевнијим случајевима (пацијенти приковани за кревет, рекурентне инфекције) могу бити потребне две дозе од 3 г примењене у размаку од 24 сата.

Деца старија од 6 година:

Једна врећица од 2 г у једној дневној дози.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Монурила

Ако сте узели више лека МОНУРИЛ него што је прописано

Ако случајно узмете дозе МОНУРИЛ -а веће од прописаних, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту.

У случају предозирања, потребно је дати предност уринарној елиминацији активног састојка одговарајућом применом течности.

Симптоми

Ако сте узели превише Монурила, можете доживети следеће симптоме: губитак равнотеже, проблеме са слухом, метални укус и општи пад перцепције укуса.

Ако сте заборавили да узмете МОНУРИЛ

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је чим се сетите; међутим, ако је време за следећу дозу близу, прескочите пропуштену дозу и узмите следећу у прописано време.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Монурил

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Јавите се свом лекару што је пре могуће ако се појави било који од следећих нежељених ефеката

Чести (јављају се код 1 до 10 корисника на 100):

дијареја, диспепсија (осећај ситости са желудачном киселином), мучнина;
главобоља, вртоглавица;
вулвовагинитис (упала вулве и вагине)

Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1000):

повраћање и бол у стомаку;
парестезија (пецкање);
осип, осип (свраб црвенкастих пликова) и свраб;
умор.

Ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000):

суперинфекције отпорним бактеријама;
тахикардија (убрзан рад срца);
апластична анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца).

Уочени су и други нежељени ефекти, али се њихова учесталост не може утврдити из доступних података; ови укључују:

поремећаји вида;
недостатак апетита;
флебитис (стварање крвних угрушака у венама);
хипотензија (низак крвни притисак);
пискање (проблеми са дисањем);
бронхоспазам (тешке потешкоће у дисању);
астма;
проблеми са јетром са пролазним повећањем јетрених ензима (трансаминаза);
благо повећање броја еозинофилних белих крвних зрнаца и тромбоцита (крвна зрнца), блага петехијална реакција (мале црвене мрље на кожи);
ангиоедем (оток)
алергијске реакције, укључујући анафилаксију и анафилактички шок. У тим случајевима немојте настављати лечење леком Монурил и одмах потражите лекарску помоћ јер ове реакције могу бити опасне по живот.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на картону и кесици. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Услови складиштења: Чувати у оригиналном паковању.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Монурилу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МОНУРИЛ ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

МОНУРИЛ Деца 2г

једна коверта садржи:

Активни принцип: фосфомицин трометамол г 3.754 (једнако фосфомицину г 2.0)

Помоћне супстанце: сахароза

МОНУРИЛ Одрасли 3 г

једна коверта садржи:

Активни принцип: фосфомицин трометамол г 5.631 (једнако фосфомицину г 3.0)

Помоћне супстанце: сахароза

За комплетну листу помоћних супстанци, погледајте став 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Грануле за орални раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

• Акутни бактеријски циститис, акутне епизоде рецидивирајућег бактеријског циститиса, акутни бактеријски синдром уретре-бешике, неспецифични бактеријски уретритис.

• Значајна асимптоматска бактериурија (трудноћа).

• Постоперативне уринарне инфекције.

• Профилакса уринарних инфекција при хируршким интервенцијама и трансуретралним дијагностичким маневрима.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли

Врећица од 3 г (као активни састојак) једном, по могућности увече пре спавања, након пражњења бешике.

У најзахтевнијим случајевима (старији, пацијенти у кревету, рекурентне инфекције) примените другу кесицу у размаку од 24 сата.

Деца

Једна кесица од 2 г (као активни састојак) једном (МОНУРИЛ деца).

Клинички симптоми обично нестају након 2-3 дана.

Код акутних инфекција доњег уринарног тракта (циститис, не-гонококни уретритис) које узрокују клице осетљиве на МОНУРИЛ, једна доза производа (2 г активног састојка код детета) довољна је за утврђивање излечења епизоде.

Могућа постојаност неких локалних симптома након третмана није нужно израз терапијског неуспјеха јер се углавном може приписати претходној упали.

У клинички најзахтевнијим случајевима (старији испитаници, пацијенти у кревету, рекурентне инфекције) или код инфекција узрокованих микроорганизмима осетљивим углавном на највеће концентрације антибиотика (Псеудомонас, Ентеробацтер, Протеус индол +), можда ће бити потребне две дозе МОНУРИЛ -а примењене на удаљености од 24 сата једна од друге.

У профилакси уринарних инфекција након операције и трансуретралних дијагностичких маневара, лечење се обично спроводи у две дозе МОНУРИЛ -а. Прву дозу треба применити око 3 сата пре операције, другу треба узети 24 сата након прве.

МОНУРИЛ треба примењивати само орално, на празан стомак; пожељно пре ноћног одмора, након пражњења бешике.

Доза се мора растворити у чаши воде (50-75 мл) или другог напитка прихватљивог за пацијента и дати одмах након припреме.

04.3 Контраиндикације

Позната преосетљивост на производ.

Тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина)

Пацијенти на хемодијализи.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

МОНУРИЛ је коришћен у великом броју случајева (деца, одрасли, старији субјекти и труднице) који се састоје од пацијената са инфекцијама доњих уринарних путева код којих је краткотрајан антибактеријски третман (једна или две примене) у високим дозама повољан.

Упорна стерилизација урина, повезана са нестанком главних клиничких симптома, примећена је у више од 90% случајева лечених већ 2. до 3. дана од почетка лечења.

На ин виво антибактеријску активност МОНУРИЛ -а не утичу велике варијације пХ урина.

Због својих особина, МОНУРИЛ је посебно погодан за лечење (профилакса-терапија) краткотрајног (једна или две дозе) „некомпликованих“ акутних инфекција доњег уринарног тракта.

Показало се да овај терапијски приступ пружа следеће предности:

• једноставан је и ефикасан као и продужена терапија

• добро се подноси

• не представља ризик од превременог прекида терапије од стране пацијента у време нестанка клиничких симптома: чест ризик у клиничкој пракси током примене продужених режима лечења код некомпликованих уринарних инфекција

• због високог нивоа постигнутог током инфекције, осигурава „бактерицидно дејство на већину уропатогених клица, смањујући ризик од селекције резистентних сојева бактерија

• смањује ризик за фетус у случају трудноће.

Пријављени су случајеви колитиса изазваног антибиотицима (укључујући псеудомембранозни колитис) након употребе антибиотика широког спектра, укључујући фосфомицин трометамол; важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који су доживели значајну дијареју током или након узимања фосфомицин трометамола.

У овој ситуацији, „адекватна терапија која искључује употребу лекова који спречавају перисталтику мора се одмах започети“.

Оброк може одложити апсорпцију активног састојка МОНУРИЛ-а, што доводи до благог смањења вршних вредности у крви и концентрације у урину. Због тога је пожељно да се производ узима наташте, око 2-3 сата од оброка.

Код пацијената са умереним оштећењем бубрега, укључујући физиолошко смањење код старијих особа, полувреме елиминације фосфомицина може бити дуже.

Нема познатих нуспојава такве важности које указују на друге посебне мере предострожности у вези са уносом производа.

Производ садржи сахарозу: пацијенти са ретком наследном интолеранцијом на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе, инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек; користите опрезно код пацијената са дијабетесом или који прате дијету са ограниченим калоријама.

Монурил 3 г садржи 238 мг (10,3 ммол) натријума по дози; имајте ове податке на уму у случају пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.

Монурил 3 г грануле за орални раствор

Педијатријска популација

Монурил 3 г није индикован за педијатријску популацију за коју се препоручује употреба лека Монурил 2 г.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Фосфомицин / метоклопрамид: у случају истовременог уноса фосфомицина и метоклопрамида, потоњи смањује концентрацију фосфомицина и у плазми и у урину. Други лекови који повећавају гастроинтестиналну покретљивост могу произвести сличне ефекте.

Фосфомицин / антациди или соли калцијума: истовремена примена антацида или соли калцијума индукује смањење фосфомицина у смислу нивоа у плазми и концентрација у урину. Фосфомицин / храна: ако се даје уз оброк, фосфомицин се може смањити у плазми и урину.

Педијатријска популација

Студије интеракција су спроведене само код одраслих пацијената.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Умерена количина података код трудница (300 до 1000 изложених трудноћа) указује на то да фосфомицин трометамол не изазива малформације нити феталну / неонаталну токсичност.

Студије на животињама не показују репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).

Међутим, Монурил током трудноће треба користити само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.

Време храњења

Није познато да ли се фосфомицин трометамол / метаболити излучују у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Не постоје претпоставке или докази да лек може да промени време пажње и реакције.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти који се јављају након једне дозе фосфомицин трометамола укључују гастроинтестинални тракт; чини се да је дијареја најчешћи нежељени догађај. Ови нежељени ефекти су обично ограниченог трајања и нестају спонтано.

Следећа табела приказује нежељене ефекте који су пријављени након примене Монурил-а у клиничким испитивањима или након стављања лека у промет.

Категорије учесталости приказане у табели су следеће: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,

Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су представљени силазним редоследом по озбиљности.

Органско-системска класификација Нежељене реакције Често (≥1 / 100; Мање често (≥1 / 1.000; Ретко ( Није познато Инфекције и инфестације Вулвовагинитис Поремећаји имунолошког система Анафилактички шок, алергијске реакције Поремећаји нервног система Главобоља, вртоглавица Парестезија Срчане патологије Тахикардија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Астма Гастроинтестинални поремећаји Пролив, мучнина, диспепсија бол у стомаку, повраћање Псеудо-мембрански колитис Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, сврбеж Ангиоедем Општи поремећаји и стања на месту примене Умор Васкуларне патологије Хипотензија

04.9 Предозирање

Следећи догађаји су примећени код пацијената који су узимали Монурил у прекомерним дозама: вестибуларни симптоми, проблеми са слухом, метални укус и општи пад перцепције укуса.

У случају предозирања треба следити терапију засновану на симптоматском и супортивном третману. Пацијент мора попити довољну количину воде (питајте лекара за савет) како би се олакшало излучивање лека урином.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

МОНУРИЛ [моно (2-амонијум-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол) (2Р-цис)-(метилоксиранил) фосфонат] је широк спектар антибактеријски активан у инфекцијама уринарног тракта, изведен из фосфонске киселине.

Има високу бактерицидну активност услед метаболичког блокирања синтезе бактеријског зида са посебним механизмом (специфична инхибиција ензима енолпирувилтрансферазе), па отуда и одсуство унакрсне резистенције на друге антибактеријске супстанце, од којих већина може деловати синергистички. је активан у поређењу грам-позитивних и грам-негативних бактерија, укључујући у свом спектру сојеве који производе пеницилиназе и најчешће изоловане клице код инфекција уринарног тракта (Е. Цоли, Протеи, Клебсиелле, Ентеробацтер, Псеудомонас, стафилококи итд.) такође ако је отпоран на друге антибактеријске супстанце.

05.2 Фармакокинетичка својства

МОНУРИЛ се примењује орално растворен у води, у којој је потпуно растворљив. Дозе од 2 и 3 г активног састојка код деце и одраслих, укључујући старије особе, брзо и потпуно се апсорбују у гастроинтестиналном тракту.

Високе антибактеријске концентрације постижу се у плазми (око 30 мцг / мл) и ткивима (простата) након терапијских доза.

Активни састојак, који није везан за протеине плазме, излучује се непромењен углавном кроз бубрежну емуникацију.

Серумски Т ½ је приближно 3 сата и не зависи од дозе. Храна може одложити апсорпцију активног састојка узрокујући благо смањење вршних вредности у крви и концентрације у урину, које ни у ком случају не утичу на антибактеријско деловање производа на било који начин.

Врло високе концентрације у урину (око 3000 мцг / мл) постижу се брзо (у року од 2-4 сата) и остају најмање 36-48 сати веће од бактерицидних против већине клица одговорних за инфекције уринарног тракта.

Код старијих особа са смањеном бубрежном функцијом, полувреме елиминације у серуму делује благо продужено; међутим, концентрације у урину подлежу само занемарљивим променама у односу на нормалну одраслу особу, тако да не сугеришу прилагођавање дозе.

Трис-хидрокси метиламинометан не омета кинетику активног састојка.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Орални ЛД50 код пацова и мишева је већи од 10.000 мг / кг.

Орално, дозе до 1000 мг / кг нису утврдиле значајне токсичне догађаје који утичу на функције и структуре различитих органа и система током тестова субакутне токсичности код пацова и хроничне код паса.

МОНУРИЛ нема мутагено дејство. Студије тератогенезе (пацов, зец), плодности (пацов) и пери и постнаталне токсичности (пацов) нису откриле знакове могућих токсичних ефеката изазваних МОНУРИЛ -ом.