Активни састојци: Декстрометорфан (Декстрометорфан хидробромид)
АРИЦОДИЛТОССЕ 3 мг / мл сируп
Арицодилтоссе уметци у паковању су доступни за величине паковања:- АРИЦОДИЛТОССЕ 3 мг / мл сируп
- АРИЦОДИЛТОССЕ 15 мг / мл оралне капи, раствор
Индикације Зашто се користи Арицодилтоссе? За шта је то?
АРИЦОДИЛТОССЕ садржи активни састојак декстрометорфан и потискује кашаљ. Овај лек се користи код одраслих и деце старије од 2 године за симптоматско лечење непродуктивног кашља (суви кашаљ). Суви кашаљ је симптом који често прати прехладе и стања грипа; настаје услед упалног стања респираторног тракта и није праћено стварањем слузи и / или флегма. Суви кашаљ се повећава по учесталости и интензитету током ноћи, када пацијент лежи, ремети сан и погоршава упалу дисајних путева. Присуство сувог ваздуха, отворено дисање на уста и лежећи положај стимулишу нападе кашља. Да бисте спречили такве приступе, препоручљиво је правилно навлажити просторије и промовисати назално дисање.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 5-7 дана.
Контраиндикације Када се Арицодилтоссе не сме користити
Немојте узимати АРИЦОДИЛТОССЕ
- Ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- Ако имате или сте у ризику од развоја респираторне инсуфицијенције, на пример ако имате хроничну опструктивну болест дисајних путева или упалу плућа (инфламаторна болест плућа), стални напад астме или погоршање (погоршање) астме;
- Ако узимате или сте узимали антидепресиве инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) у последње две недеље (погледајте „Други лекови и АРИЦОДИЛТОССЕ“);
- У трудноћи и дојењу (види "Трудноћа, лактација и плодност"). АРИЦОДИЛТОССЕ се не сме користити код деце млађе од 2 године.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Арицодилтоссе
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АРИЦОДИЛТОССЕ.
Узимајте АРИЦОДИЛТОССЕ са опрезом:
- у случају иритантног кашља са знатном производњом слузи и само по лекарском савету;
- ако имате „оштећену функцију јетре (јетра)“.
Избегавајте конзумирање алкохолних пића која могу променити дејство лека док узимате АРИЦОДИЛТОССЕ (погледајте "АРИЦОДИЛТОССЕ и алкохол").
Пријављени су случајеви злоупотребе декстрометорфана, укључујући случајеве код адолесцената и деце. Већина пријављених случајева укључивала је пацијенте са историјом алкохолизма и / или злоупотребе дрога (прекомерна употреба) и / или психијатријских поремећаја (ментални поремећаји) (погледајте "Ако сте узели више АРИЦОДИЛТОССЕ -а него што је требало").
Деца и адолесценти
Употреба АРИЦОДИЛТОССЕ -а се не препоручује деци млађој од 2 године. Код деце између 2 и 12 година, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Арицодилтоссе -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте узимање АРИЦОДИЛТОССЕ -а истовремено са антидепресивима који припадају класи инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ), нпр. Фенелзидом или селегилином, који могу изазвати озбиљне ефекте на централни нервни систем (нпр. Узбуђење, висока температура, промене у функцијама дисања и циркулације), укључујући серотонин синдром (болест коју карактерише прекомерно повећање концентрације серотонина, неуротрансмитера, у централном нервном систему). Ако сте престали да узимате МАОИ мање од две недеље, употреба декстрометорфана је контраиндикована (погледајте „Не узимајте АРИЦОДИЛТОССЕ ").
Посебно реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали:
- трициклични антидепресиви (нпр. кломипрамин, амитриптилин, тразодон) или инхибитори поновног преузимања серотонина (нпр. циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), који могу повећати ефекте декстрометорфана узрокујући серотонински синдром са променама у менталном статусу, хипертензијом, аглоном, миокозом и брза контракција мишића), хиперрефлексија (преувеличавање рефлекса), дијафореза (интензивно знојење), дрхтавица (изненадна узнемиреност изазвана снажним емоцијама) и дрхтавица;
- лекове за лечење абнормалности срчаног ритма (амиодарон, кинидин, флекаинид, пропафенон);
- лекове за лечење депресије, попут флуоксетина, пароксетина, сертралина и бупропиона (погледајте одељак не узимајте АРИЦОДИЛТОССЕ);
- лекове за лечење јаког бола или за смањење симптома устезања у случајевима зависности од дрога (метадон);
- лекови за лечење психијатријских болести (халоперидол, тиоридазин, перфеназин;
- лекови за смањење нивоа калцијума у крви и лечење хиперпаратироидизма, болести коју карактерише „промена у лучењу хормона који регулише ниво калцијума у телу“ (цинакалцет);
- лекови који се користе за спречавање развоја гљивица (гљивица) као што је тербинафин.
Ови лекови могу, у ствари, повећати ниво декстрометорфана у крви, инхибирајући његов метаболизам.
АРИЦОДИЛТОССЕ и алкохол
Избегавајте истовремени унос алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.
Истовремена употреба декстрометорфана и алкохола може повећати седативне ефекте обе супстанце на централни нервни систем. Утицај на будност може учинити вожњу или рад са машинама опасним (погледајте "Вожња и руковање машинама").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте користити АРИЦОДИЛТОССЕ током трудноће и дојења. Употребу такође треба избегавати ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство (погледајте "Немојте узимати АРИЦОДИЛТОССЕ").
Вожња и управљање машинама
С обзиром да лек може смањити будност и изазвати поспаност, способност управљања возилима и рада са машинама може бити смањена, посебно у комбинацији са алкохолом или другим лековима који могу смањити време реакције (видети „АРИКОДИЛТОСА и алкохол“).
АРИЦОДИЛТОССЕ 3 мг / мл сируп садржи фруктозу
Овај лек садржи 2,25 г фруктозе по 5 мл (1 мерица). То треба узети у обзир код људи са дијабетесом меллитусом (погледајте "Немојте узимати АРИЦОДИЛТОССЕ").
АРИЦОДИЛТОССЕ 3 мг / мл сируп садржи сорбитол
Може имати благи лаксативни ефекат. Калорична вредност сорбитола је 2,6 кцал / г.
Доза, начин и време примене Како се користи Арицодилтоссе: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Сваки мл сирупа је еквивалентан 3 мг декстрометорфан хидробромида.
Мерна чаша од 5 мл је причвршћена на паковање са зарезима који одговарају 1/2 (једнако 2,5 мл) и 1/4 (једнако 1,25 мл).
Да бисте отворили паковање, уклоните заптивач, чврсто притисните поклопац и истовремено га окрените у смеру супротном од казаљке на сату.
Колико
Одрасли
Препоручена доза је 10 мл (еквивалентно 30 мг декстрометорфан хидробромида), што је еквивалентно 2 кашичице, један до четири пута дневно.
Деца и адолесценти
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Не прекорачите максималну препоручену дневну дозу.
Када и колико дуго
Препоручљиво је узимати лек током или након главних оброка.
Не користите дуже од 7 дана.
Након 5-7 дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Ако сте заборавили да узмете АРИЦОДИЛТОССЕ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Арицодил кашља
Предозирање декстрометорфаном може изазвати мучнину, повраћање, задржавање урина (стање у којем пацијент није у стању да добровољно или потпуно испразни бешику), плитко дисање (брзо, плитко дисање), узбуђење, конфузију, поспаност, вртоглавицу, атаксију (недостатак координације мишића и покрета), замагљен вид, нистагмус (брзо и понављајуће невољно кретање очију).
У екстремним случајевима може доћи до задржавања урина и депресије дисања (дисфункција).
Случајни унос великих доза може изазвати респираторну депресију, конвулзије, кому.
Ако сте прогутали / узели прекомерну дозу АРИЦОДИЛТОССЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Хитне интервенције у случају гутања / уноса превелике дозе АРИЦОДИЛТОССЕ -а укључују пражњење желуца и подршку виталним функцијама.
У случају тешког предозирања, примена налоксона може бити корисна, посебно код пацијената са респираторном депресијом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Арицодилтоссе -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Повремено се могу јавити физичка и психичка слабост, астенија (недостатак снаге), збуњеност, мучнина, повраћање, вртоглавица и поспаност, посебно у случају предозирања (погледајте "Ако сте узели више АРИЦОДИЛТОССЕ -а него што је требало") или у дубокој старости или у случају болести које већ саме по себи изазивају поспаност: у овим случајевима је генерално довољно смањити дозе.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Рок употребе лека након првог отварања: 6 месеци.
Чувати у оригиналном паковању и спољном паковању.
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта АРИЦОДИЛТОССЕ садржи
100 мл сирупа садржи:
- Активни састојак: 300 мг декстрометорфан хидробромида.
- Остале компоненте: фруктоза, некристални течни сорбитол, глицерол, натријум бензоат, арома шумског воћа, арома ваниле, монохидрат лимунске киселине, пречишћена вода.
Опис изгледа АРИЦОДИЛТОССЕ и садржај паковања
Сируп. АРИЦОДИЛТОССЕ је представљен у облику сирупа, безбојан или благо жут, за оралну употребу у стакленој бочици од 100 мл.
Мерна чаша је повезана са паковањем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРИЦОДИЛТОССЕ 3 МГ / МЛ СИРУП
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл сирупа садржи:
активни принцип: декстрометорфан хидробромид 300 мг.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
фруктоза 45 г
сорбитол 15 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење непродуктивног кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 10 мл (једнако 30 мг), еквивалентно 2 кашичице, један до четири пута дневно
Деца (2-5 година): 2,5 мл (еквивалентно 7,5 мг), еквивалентно пола кашичице, један до четири пута дневно
Деца (6-11 година): 5 мл (једнако 15 мг), еквивалентно једној кашичици, један до четири пута дневно
Сваки мл сирупа је еквивалентан 3 мг декстрометорфан хидробромида.
Мерна чаша од 5 мл са зарезима који одговарају ½ и ¼ причвршћена је на паковање сирупа.
Препоручљиво је узимати лек током или након главних оброка.
Не препоручује се употреба АРИЦОДИЛТОССЕ 3 мг / мл сирупа код деце млађе од две године због недостатка података о безбедности и ефикасности
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти са респираторном инсуфицијенцијом или у ризику од развоја респираторне инсуфицијенције (нпр. Пацијенти са хроничном опструктивном болешћу дисајних путева или упалом плућа, пацијенти са сталним нападом астме или погоршањем астме).
Деца млађа од 2 године, трудна и доје.
Пацијенти који узимају или су узимали антидепресиве инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) у последње две недеље.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због недовољних података о безбедности и ефикасности, употреба АРИЦОДИЛТОССЕ -а се не препоручује код деце млађе од две године. Код деце између 2 и 12 година, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
У случају иритантног кашља са значајном производњом слузи, лечење АРИЦОДИЛТОССЕ -ом као средством за сузбијање кашља треба давати са посебним опрезом и само по лекарском савету.
Опрезно примењивати код особа са оштећеном функцијом јетре.
Током лечења леком АРИЦОДИЛТОССЕ не препоручује се пијење алкохолних пића.
Пријављени су случајеви злоупотребе декстрометорфана, укључујући случајеве код адолесцената и деце. Посебна пажња се препоручује адолесцентима и младим одраслим особама, као и пацијентима са историјом злоупотребе дрога или психоактивних супстанци. Већина пријављених случајева укључивала је пацијенте са историјом алкохолизма и / или психијатријским поремећајима.
Декстрометорфан се метаболише јетреним цитокромом П450 2Д6. Активност овог ензима је генетски одређена. Приближно 10% популације споро метаболише ЦИП2Д6. Код слабих метаболизатора и пацијената са истовременом употребом инхибитора ЦИП2Д6 могу се јавити преувеличани и / или продужени ефекти декстрометорфана. Пацијенти који су лоши метаболизатори ЦИП2Д6 или који користе инхибиторе ЦИП2Д6 (видети такође одељак 4.5).
АРИЦОДИЛТОССЕ садржи фруктозу и сорбитол: ово треба узети у обзир у случају дијабетеса и нискокалоричне дијете. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Производ се не сме користити истовремено са или у року од 2 недеље од терапије антидепресивима инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ), јер су пријављене озбиљне нежељене реакције, укључујући серотонински синдром (видети „Контраиндикације“).
Пацијенти треба да се консултују са својим лекаром пре узимања декстрометорфана у следећим ситуацијама:
Истовремена употреба декстрометорфана са селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, антидепресивима или трицикличним антидепресивима
Може изазвати серотонински синдром са променама у менталном статусу, хипертензијом, агитацијом, миоклонусом, хиперрефлексијом, дијафорезом, дрхтавицом и дрхтавицом (види „Упозорења и мере предострожности“);
• Инхибитори ЦИП2Д6
Декстрометорфан се метаболише помоћу ЦИП2Д6 и има опсежан метаболизам првог проласка. Истовремена употреба снажних инхибитора ензима ЦИП2Д6 може повећати концентрацију декстрометорфана у телу на ниво много пута изнад нормалног. Ово повећава пацијентов ризик од токсичних ефеката декстрометорфана (узнемиреност, конфузија, тремор, несаница, дијареја и респираторна депресија) и развоја серотонинског синдрома. Снажни инхибитори ЦИП2Д6 су флуоксетин, пароксетин, кинидин и тербинафин. При истовременој употреби са кинидином, концентрације декстрометорфана у плазми се повећавају до 20 пута, што резултира повећаним штетним дејством лека на ЦНС. Такође амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, халоперидол, перфеназин и тиоридазин имају сличне вредности. ефекти на метаболизам декстрометорфана.Ако је потребна истовремена употреба инхибитора ЦИП2Д6 и декстрометорфана, пацијента треба пратити и можда ће бити потребно смањити дозу декстрометорфана;
Истовремена употреба декстрометорфана и алкохола
Може појачати депресивне ефекте обе супстанце на централни нервни систем.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби декстрометорфана код трудница. Студије на животињама нису довољне да истакну ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Потенцијални ризик за људе није познат. АРИЦОДИЛТОССЕ се не сме користити током трудноће и лактацију.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
АРИЦОДИЛТОССЕ има незнатне ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Примјена АРИЦОДИЛТОССЕ -а може повремено изазвати астенију, конфузију, мучнину, повраћање, вртоглавицу и поспаност, посебно у случају предозирања или код пацијената у дубокој старости или код носилаца стања која већ сама по себи изазивају поспаност: код ових у случајевима је обично довољно смањити дозе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
Унос високих доза декстрометорфана може изазвати мучнину, повраћање, задржавање урина, плитко дисање, узбуђење, менталну конфузију, поспаност, вртоглавицу, атаксију, замагљен вид, нистагмус. Случајно уношење великих доза може изазвати респираторну депресију, конвулзије и кому.
Лечење
Хитне интервенције укључују пражњење желуца и подршку виталним функцијама.
У случају тешког предозирања, примена налоксона може бити корисна, посебно код пацијената са респираторном депресијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Средства за сузбијање кашља - Алкалоиди опијума и његови деривати АТЦ ознака: Р05ДА09
Декстрометорфан хидробромид је алкалоид морфинског типа који делује на центар за кашаљ подижући праг ексцитације на токсигене стимулансе; у терапијским дозама лишен је аналгетских, еуфоричних или опојних ефеката. У великим дозама може изазвати респираторну депресију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Декстрометорфан хидробромид се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Максимални ниво у плазми се постиже приближно 2 сата након оралне примене. Декстрометорфан се метаболише у јетри и излучује бубрезима. Мање од 2,5% примењене дозе у непромењеном облику и до 30% у метаболизованом облику елиминише се у року од 24 сата.
Декстрометорфан се подвргава брзом и опсежном метаболизму првог проласка у јетри након оралне примене. Генетски контролисана О-деметилација (ЦИД2Д6) је главна детерминанта фармакокинетике декстрометорфана код људи добровољаца.
Чини се да постоје различити фенотипи за овај процес оксидације, што резултира веома променљивом фармакокинетиком међу субјектима. Неметаболизовани декстрометорфан и три деметилована метаболита морфинана, декстрорфана (такође познатог и као 3-хидрокси-Н-метилморфинан), 3-хидроксиморфинан и 3-метоксиморфинан, идентификовани су као коњуговани производи у урину.
Главни метаболит је декстрорфан, који такође има антитусивно дејство, код неких испитаника метаболизам се одвија спорије и непромењени декстрометорфан преовлађује у крви и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје информације, које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису наведене у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Фруктоза, некристални течни сорбитол, глицерол, натријум бензоат, арома бобица, арома ваниле, монохидрат лимунске киселине, пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
48 месеци
Рок важности након првог отварања: 6 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
100 мл жуте стаклене бочице типа ИИИ са поклопцем од полипропилена отпорним на децу са експандираном заптивком од полиетилена / полиетилена.
Уз пакет је повезана и полипропиленска мерна чаша.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
3 мг / мл сирупа, бочица од 100 мл - А.И.Ц. н. 011680079
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: август 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2017
