Активни састојци: триамцинолон (триамцинолон ацетонид)
КЕНАЦОРТ 40 мг / мл суспензија за ињекције
Зашто се користи Кенацорт? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Системски кортикостероиди, АТЦ ознака: Х02АБ08.
Терапијске индикације
Интрамускуларна примена лека КЕНАЦОРТ је индикована за системску терапију кортикостероидима у морбидним стањима као што су алергијски синдроми (за контролу тешких или исцрпљујућих стања која се не могу конвенционално лечити), дерматоза, генерализовани реуматоидни артритис и друге болести везивног ткива. Интрамускуларни начин давања је посебно користан код горе наведених болести када орална кортикостероидна терапија није изводљива.
КЕНАЦОРТ се такође може применити интраартикуларно или интра-борзално. Ови начини примене омогућавају спровођење важеће локалне краткотрајне терапије бола, отока и укочености зглобова произашлих из трауматског или реуматоидног артритиса, остеоартритиса, синовитиса, бурситиса.
У лечењу генерализованих артритичних болести, интраартикуларна ињекција триамцинолон ацетонида намењена је као помоћ у другим конвенционалним терапијским мерама. Описани морбидни процеси, попут трауматског артритиса или бурзитиса, могу представљати типичне индикације за терапију која се спроводи искључиво за интраартикуларне рута.
Контраиндикације Када се Кенацорт не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (погледајте такође одељак „Посебна упозорења“).
Кортикостероиди су контраиндиковани код пацијената са системским инфекцијама и код деце млађе од две године. Интрамускуларна примена кортикостероида је контраиндикована у присуству идиопатске тромбоцитопеничне пурпуре.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кенацорт
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције може се јавити након терапије кортикостероидима и може трајати месецима након прекида терапије. Стога, у било ком стресном стању (као што је траума, операција или озбиљна болест) које се догоди током овог периода, хормонска терапија се мора наставити. С обзиром на то да излучивање минералокортикоида може бити угрожено, истовремено треба применити натријум хлорид и / или минералокортикоиде.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Саветује се опрез код пацијената са окуларним херпес симплексом јер је могућа перфорација рожњаче.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења и личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне склоности. Антидепресивни лекови не ублажавају ове поремећаје и може погоршати менталне поремећаје изазване терапијом кортикостероидима.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, активни или латентни пептички улкус, бубрежна инсуфицијенција, акутни гломерулонефритис, хронични нефритис, хипертензија , инсуфицијенција конгестивно срце, тромбофлебитис, тромбоемболијске епизоде, остеопороза, егзантем, метастатски карцином, миастенија гравис.
Иако КЕНАЦОРТ може побољшати симптоме упале, узрок се мора тражити и лечити.
Интраартикуларна примјена кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте. Случајно убризгавање суспензије у периартикуларна мека ткива такође може изазвати системске ефекте и најчешћи је узрок локалног терапијског неуспеха. Пацијенти на интраартикуларном лечењу не би требало да пренапрежу зглобове где је постигнуто побољшање. Симптоматолошки, у супротном може доћи до повећања у пропадању зглоба.
Поводом интраартикуларне примене, мора се избећи прекомерно растезање зглобне капсуле и изливање стероида дуж путање игле, јер може доћи до поткожне атрофије. Избегавајте убризгавање препарата у нестабилне зглобове. У неким случајевима, понављајте интра -зглобне ињекције, саме могу изазвати нестабилност зглобова. У неким посебним случајевима, нарочито након поновљене примене, препоручује се извођење рендгенског прегледа.
Интраартикуларна ињекција ретко изазива нелагоду у зглобовима. Појачање бола праћено локалним отоком, даља ометања покретљивости зглобова, грозница, малаксалост, требало би да доведу у сумњу на зглобни септички процес. Ако се потврди, прекините примену кортикостероида и одмах уведите одговарајућу антибактеријску терапију која се наставља 7 до 10 дана након нестанка било каквих доказа инфекције.
Избегавајте интраартикуларну ињекцију у зглобове који су били место инфективних процеса.
Едем се може јавити у присуству бубрежне дисфункције са смањеним индексом гломеруларне филтрације. Током продужене терапије, добар унос протеина је неопходан за сузбијање тенденције постепеног губитка тежине, понекад повезане са негативним билансом азота, губитком тежине и слабошћу скелетних мишића.
Могу се јавити менструалне неправилности, а примећено је и вагинално крварење код жена у постменопаузи. Пацијенткиње морају бити свесне ризика, али се у сваком случају морају препоручити одговарајуће претраге.
У пептичком улкусу понављање може остати асимптоматско до тренутка перфорације или крварења.
Продужена адренокортикална терапија може изазвати хиперацидитет или пептички улкус; стога се препоручује примена антацида.
Надзор пацијената је неопходан чак и након прекида терапије триамцинолон ацетонидом јер може доћи до наглог поновног појављивања главних симптома болести због којих је пацијент лечен.
Употреба код деце
Изложеност превеликим количинама бензил алкохола повезана је са токсичношћу (хипотензија, метаболичка ацидоза), посебно код новорођенчади, и „повећаном учесталошћу нуклеарне жутице, посебно код недоношчади. Ретки су извештаји о смрти, нарочито код одојчади. бебе, повезане са излагањем превеликој количини бензил алкохола (погледајте такође одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
КЕНАЦОРТ се не препоручује деци млађој од 6 година.
Деца на дуготрајној терапији кортикостероидима треба пажљиво пратити раст и развој јер кортикостероиди могу сузбити раст.
Треба бити опрезан у случају изложености варичелама, оспицама или другим заразним болестима.
Деца не смеју бити вакцинисана или имунизована током терапије кортикостероидима.Они у ствари могу утицати на ендогену производњу стероида.
Употреба код старијих особа
Нуспојаве попут остеопорозе или хипертензије, уобичајене у системској терапији кортикостероидима, могу имати озбиљније последице код старијих особа.
Због тога се препоручује пажљив клинички надзор.
Трудноћа и дојење
Показало се да многи кортикостероиди који се користе у малим дозама имају тератогени ефекат на лабораторијским животињама. С обзиром на то да нису спроведене одговарајуће репродуктивне студије на људима, употребу кортикостероида током трудноће, дојења или репродуктивне доби треба проценити у светлу могуће користи у односу на потенцијални ризик за мајку, ембрион, фетус или дојиље. .
Одојчад мајки које примају значајне дозе кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због знакова хипоадренализма.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
С обзиром на могућу појаву нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем (на пример вртоглавица), препоручљиво је да пацијент који ће се возити или управљати машинама узме у обзир ову могућност.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Кенацорта
Ињекције амфотерицина Б и агенаса који изазивају смањење калијума: Испитаници који узимају такве лекове треба пратити због могуће хипокалијемије.
Антихолинестеразе: могу се јавити антагонистичке реакције са овим средством.
Орални антикоагуланси: кортикостероиди могу и повећати и смањити антикоагулантно дејство; стога је потребно пажљиво пратити оне који узимају и оралне антикоагулансе и кортикостероиде.
Антидијабетици: кортикостероиди могу повећати шећер у крви; потребно је пажљиво пратити дијабетичаре, посебно када започну, прекину или промене дозу терапије кортикостероидима.
Лекови против туберкулозе: Концентрација изониазида у серуму може бити смањена.
Циклоспорин: "Забележена је повећана активност и кортикостероидних лекова и циклоспорина када се узимају истовремено.
Гликозиди дигиталиса: могуће је повећање токсичности дигиталиса ако се даје истовремено са кортикостероидним лековима.
Естроген, укључујући оралне контрацептиве: може доћи до повећања полуживота и концентрације кортикостероида, док је могуће смањење клиренса.
Индуктори јетрених ензима (нпр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): забележен је повећан метаболички клиренс КЕНАЦОРТ -а; субјекти који узимају такве терапије морају се помно пратити и, ако је потребно, доза кортикостероида мора бити измењена.
Људски хормон раста (нпр. Соматрем): ефекат стимулације раста може бити инхибиран Кетоконазол: може доћи до смањења клиренса кортикостероидних лекова са последичним повећањем ефеката.
Недеполаризујући релаксанти мишића: Кортикостероиди могу смањити или појачати неуромускуларну блокаду.
Нестероидни антиинфламаторни агенси (НСАИД): Кортикостероиди могу повећати инциденцију и / или тежину гастроинтестиналног крварења и улцерација изазваних НСАИЛ. Осим тога, кортикостероиди могу смањити ниво салицилата у серуму што резултира смањеном ефикасношћу.
Насупрот томе, прекид примене кортикостероида током терапије високим дозама салицилата могао би довести до токсичности салицилата. Код пацијената са хипопротромбинемијом, комбинацију кортикостероида и аспирина треба примењивати са опрезом.
Лекови за штитну жлезду: Метаболички клиренс кортикостероида је смањен код хипотиреоидних испитаника, а повећан код хипертиреоидних испитаника. Дозирање кортикостероида мора се избалансирати у случају промена у стању штитне жлезде.
Вакцине: Људи на терапији кортикостероидима који су вакцинисани могу имати неуролошке компликације и губитак одговора антитела.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Овај производ садржи бензил алкохол као конзерванс. Бензил алкохол повезан је са озбиљним нежељеним догађајима и смрћу, посебно код педијатријских пацијената, а синдром гашења повезан је са бензил алкохолом. Иако нормалне терапеутске дозе овог производа ослобађају количине бензил алкохола које су знатно ниже од оних пријављених у вези са "синдромом дахтања", минимална доза бензил алкохола која може изазвати токсичност није позната. Недоношчад и недовољна тежина, као и пацијенти који примају велике дозе, могу лакше развити токсичност.
Због присуства бензил алкохола, производ се не сме давати деци млађој од две године.
Не ињектирајте интравенозно, јер је то суспензија.
Нису спроведена испитивања која би показала безбедност терапије КЕНАЦОРТ -ом који се примењује интраназално (турбинате), субкоњунктивално, субтендинозно, ретробулбарно и интраокуларно (интравитреално).
Након интравитреалне примене пријављени су ендофталмитис, упала ока, повишен очни притисак, поремећаји вида, укључујући губитак вида. Пријављене су и бројне епизоде слепила након ињекција кортикостероидних суспензија у назалне турбине и лезије. Примена лека КЕНАЦОРТ (суспензија триамцинолон ацетонида) се не препоручује, нити је назначено за било који од ових начина примене.
Не треба примењивати лек КЕНАЦОРТ епидуралним или интратекалним путем. Случајеви озбиљних нежељених догађаја повезани су са епидуралном или интратекалном применом. Случајеви тешких анафилактичких реакција и анафилактичког шока, укључујући смрт, забележени су код субјеката који су примали „ињекцију триамцинолон ацетонида, без обзира на начин примене.
КЕНАЦОРТ је дуготрајан препарат и не препоручује се у акутним ситуацијама.
Да би се избегла адренална инсуфицијенција изазвана лековима, подржана доза је назначена у стресним ситуацијама (траума, операција или озбиљна болест), како током лечења леком КЕНАЦОРТ, тако и следеће године.
Продужена употреба кортикостероида може резултирати задњом субкапсуларном катарактом или глаукомом са могућим оштећењем оптичких нерава и повећати вероватноћу секундарних инфекција ока.
Средње и високе дозе кортизона или хидрокортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање воде и соли и повећано излучивање калијума. Ови ефекти су мање вероватни код синтетичких деривата, осим ако се не користе у високим дозама. Дијета са мало соли и истовремено давати суплементе калијума.Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума, што стога може бити повезано са или погоршати већ постојећу остеопорозу.
Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе може доћи до интеркурентних инфекција. У случају терапије кортикостероидима, одбрамбене способности могу бити смањене и може бити тешко лоцирати могуће мјесто инфекције. Штавише, субјекти који се подвргавају имуносупресивној терапији, укључујући кортикостероиде, су подложнији инфекцијама од оних који не користе ове лекове. Водене козице и оспице могу имати тежи или чак смртоносни ток код пацијената који примају кортикостероиде. Код деце или одраслих који се лече кортикостероидима који нису имали ове болести, треба обратити посебну пажњу како би се избегла инфекција. развија се херпес зостер, може се размотрити терапија антивирусним агенсима.
Слично, кортикостероидне лекове треба користити са изузетним опрезом код особа са Стронгилоидном инфекцијом (пинвормс) јер имуносупресија изазвана кортикостероидима може изазвати суперинфекцију Стронгилоидом са широко распрострањеном ларвом и миграцијом, често праћеном тешким ентероколитисом и септикемијом.
Пацијенте који се лече кортикостероидима, посебно у високим дозама, не треба вакцинисати или имунизовати јер су због губитка одговора антитела предиспонирани на клиничке компликације, посебно неуролошке.
Употребу триамцинолон ацетонида у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење инфекције заједно са одговарајућом антитуберкулозном терапијом. Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним Како би одговорили на туберкулин, потребна је хемопрофилакса. Будући да је било ретких случајева анафилактичких реакција код пацијената који су подвргнути парентералној терапији кортикостероидима, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно када је историја пацијента алергична на лекове.
Препоручује се да се интрамускуларна ињекција примењује на дубок начин јер може доћи до локалне атрофије.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Кенацорт: Дозирање
Генерал
Почетна доза лека КЕНАЦОРТ може варирати од 2,5 до 60 мг / дан у зависности од специфичне патологије која се лечи.
У мање тешким случајевима, ниже дозе могу бити довољне, док код других пацијената могу бити потребне веће почетне дозе. Генерално, количина лека која се примењује парентерално варира од једне трећине до половине дозе која се даје орално сваких 12 сати. У случајевима који могу бити опасни по живот, могу бити оправдане веће дозе. Почетну дозу треба одржавати или прилагођавати док се не постигне задовољавајући клинички одговор. Ако се то не постигне након разумног временског периода, КЕНАЦОРТ треба постепено прекинути и пацијента лечити другом терапијом.
СХЕМА ДОЗИРАЊА ЈЕ ПРОМЕНЉИВА И МОРА СЕ ИНДИВИДУАЛИЗОВАТИ НА ОСНОВУ ПАТОЛОГИЈЕ КОЈА СЕ ЛИЈЕЧИ И ОДГОВОРА ПАЦИЈЕНТА.
Препоручује се употреба најниже корисне дозе за дотичну патологију.
Када се постигне позитиван одговор на терапију, одговарајућу дозу одржавања треба одредити постепеним смањивањем почетне дозе док се не постигне минимална доза корисна за одржавање жељеног терапијског одговора. Препоручује се дуготрајан, постепен и не изненадан прекид.
Дозирање
Системски
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена почетна доза је 60 мг. Убризгајте дубоко у мишиће глутеалне регије.
Ако се ињекција не даје правилно, може доћи до атрофије поткожне масти.
Доза се обично креће између 40 и 80 мг, у зависности од реакције пацијента и трајања ремисије. Код неких пацијената, међутим, симптоми се могу добро контролисати ниским дозама реда од 20 мг или мање. Пацијенти са поленском грозницом или астмом узрокованом поленовим прахом који не реагују на десензибилизирајућу терапију и друге конвенционалне терапије могу постићи ремисију симптома. целу сезону полена са једном ињекцијом од 40-100 мг.
Деца од 6 до 12 година: препоручена почетна доза је 40 мг, иако дозирање више зависи од тежине симптома него од старости или телесне тежине.
Новорођенчад или недоношчад: Овај препарат садржи бензил алкохол. Не користити код новорођенчади или недоношчади (погледајте такође параграфе МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ, Употреба код деце и ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА)
За локалну администрацију
Интраартикуларна или интра-борзална примена: Једна ињекција триамцинолон ацетонида је често довољна, али може бити потребно неколико да би се симптоми ублажили на одговарајући начин.
Почетна доза: 2,5-5 мг за мале зглобове, 5 до 15 мг за веће, у зависности од врсте патологије која се лечи. Код одраслих, обично су довољне дозе до 10 мг за мање површине и до 40 мг за веће површине. Дозе до укупно 80 мг безбедно су примењене појединачним ињекцијама.
Администрација
Генерал
Администрација под условима апсолутне стерилности је неопходна.
Пре употребе, добро протресите бочицу како бисте осигурали уједначену суспензију препарата и уверите се да се нису формирале агломерације. Излагање ниским температурама изазива накупљање и у овом случају производ не треба користити. Након повлачења одмах дати ињекцију како би се избегле наслаге у шприцу. Користите све мере предострожности да избегнете опасност од инфекције или да игла уђе у крвни суд.
Системски
Ињекцију треба извршити дубоко у мишиће глутеалне регије. За одрасле препоручујемо употребу игле минималне дужине 4 цм, код гојазних особа може бити потребна дужа игла. Мењајте место са сваком следећом ињекцијом.
Локална управа
У случајевима упадљивог интраартикуларног излива, препоручљиво је вежбати превентивну аспирацију дела синовијалне течности, а да се притом не дође до потпуног пражњења збирке; ова мера помаже у олакшавању ремисије симптома, избегавајући „претерано разблаживање” стероида убризганог ин ситу. Затим наставите са интраартикуларном применом према техничким стандардима прописаним за ињекције у зглобну шупљину.
Код интраартикуларне или интраборсалне примене лека КЕНАЦОРТ, употреба локалног анестетика често може бити одговарајућа.
Овој врсти ињекције треба посветити највећу пажњу, посебно ако се изводи у делтоидној регији како би се избјегло убризгавање суспензије у околно ткиво, јер то може довести до атрофије ткива.
Немојте користити КЕНАЦОРТ за интравенозне, интрадермалне, субтендинозне, интратекалне (турбине), субкоњунктивне, ретробулбарне или интравитреалне (интраокуларне), епидуралне или интратекалне ињекције. У том погледу погледајте одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Кенацорт
Хронично предозирање: Симптоми предозирања глукокортикоидима могу укључивати конфузију, анксиозност, депресију, гастроинтестиналне грчеве или крварење, модрице, фациес лунарис и хипертензију. Након продужене терапије, нагли прекид лечења може изазвати акутну надбубрежну инсуфицијенцију, која се такође може јавити у стресним ситуацијама. Промене налик кушингоиду могу се јавити након продужене терапије високим дозама.
Акутно предозирање: Не постоји посебан третман за акутно предозирање кортикостероидима, па је потребно увести супортивну терапију, а у случају гастроинтестиналног крварења треба предузети радње као у случају пептичког улкуса.
Ако имате питања о употреби лека КЕНАЦОРТ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кенацорта
Као и сви лекови, КЕНАЦОРТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Листа нежељених ефеката:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Инфекција
- Главобоља
- Катаракта
- Реакције на месту ињекције
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Стерилни апсцес на месту ињекције, маскирана инфекција
- Анафилактоидна реакција, анафилактичка реакција, анафилактички шок
- Цусхингоид, адренална супресија
- Задржавање натријума, задржавање течности, хипокалемијска алкалоза, хипергликемија, дијабетес мелитус, неадекватна контрола дијабетес мелитуса
- Психијатријски симптом, депресија, еуфорично расположење, промене расположења, психотични поремећај, промена личности, несаница
- Грчеви, синкопа, бенигна интракранијална хипертензија, неуритис, парестезија
- Слепило, глауком, егзофталмос, перфорација рожњаче
- Вртоглавица
- Конгестивна срчана инсуфицијенција, аритмија
- Хипертензија, емболија, тромбофлебитис, некротизирајући васкулитис
- Чир на желуцу, чир на желуцу са перфорацијом, чир на желуцу са крварењем, панкреатитис, надутост абдомена, улцерозни езофагитис
- Уртикарија, осип, хиперпигментација коже, хипопигментација коже, атрофија коже, ломљивост коже, петехије, екхимоза, еритем, хиперхидроза, пурпура, кожне стрије, хирзутизам, акнеиформни дерматитис, кожни лупус еритематозус
- Остеопороза, остеонекроза, патолошки прелом, одложени спој прелома, мишићно -коштана нелагода, слабост мишића, миопатија, атрофија мишића, заостајање у расту, неуропатска артропатија
- Гликозурија
- Нередовне менструације, аменореја, постменопаузално крварење
- Синовитис, бол, иритација на месту убризгавања, нелагодност на месту убризгавања, умор, непотпуно зарастање
- Смањен калијум у крви, промена ЕКГ -а, толеранција на угљене хидрате, негативан биланс азота, повећан интраокуларни притисак, сметње у лабораторијским анализама
- Компресијски прелом пршљена
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Посебне мере предострожности при складиштењу: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Не замрзавати.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
КЕНАЦОРТ 40 мг / мл суспензија за ињекције садржи: 40 мг триамцинолон ацетонида
Помоћне супстанце: натријум хлорид, бензил алкохол, натријум карбоксиметилцелулоза, полисорбат 80 и вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Суспензија за ињекције за интрамускуларну и интраартикуларну употребу. Бочице од 1 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕНАЦОРТ 40 МГ / МЛ УБРИЗГАЈУЋА суспензија
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица од 1 мл КЕНАЦОРТ -а 40 мг / мл садржи 40 мг триамцинолон ацетонида.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Интрамускуларна примена лека КЕНАЦОРТ (суспензија за ињекције триамцинолон ацетонида) је индикована за системску терапију кортикостероидима у морбидним стањима као што су алергијски синдроми (за контролу тешких или исцрпљујућих стања која се не могу конвенционално лечити), дерматоза, генерализовани реуматоидни артритис и друге болести везивног ткива. Интрамускуларни начин давања је посебно користан код горе наведених болести када орална кортикостероидна терапија није изводљива.
КЕНАЦОРТ се такође може применити интраартикуларно или интра-борзално. Ови начини примене омогућавају спровођење важеће локалне краткотрајне терапије бола, отока и укочености зглобова произашлих из трауматског или реуматоидног артритиса, остеоартритиса, синовитиса, бурситиса.
У лечењу генерализованих артритичних болести, интраартикуларна ињекција триамцинолон ацетонида намењена је као помоћ у другим конвенционалним терапијским мерама. Описани морбидни процеси, попут трауматског артритиса или бурзитиса, могу представљати типичне индикације за терапију која се спроводи искључиво за интраартикуларне рута.
04.2 Дозирање и начин примене
Генерал
Почетна доза лека КЕНАЦОРТ може варирати од 2,5 до 60 мг / дан у зависности од специфичне патологије која се лечи.
У мање тешким случајевима, ниже дозе могу бити довољне, док код других пацијената могу бити потребне веће почетне дозе. Генерално, количина лека која се примењује парентерално варира од једне трећине до половине дозе која се даје орално сваких 12 сати. У случајевима који могу бити опасни по живот, могу бити оправдане веће дозе. Почетну дозу треба одржавати или прилагођавати док се не постигне задовољавајући клинички одговор. Ако се то не постигне након разумног временског периода, КЕНАЦОРТ треба постепено прекинути и пацијента лечити другом терапијом.
СХЕМА ДОЗИРАЊА ЈЕ ПРОМЕНЉИВА И МОРА СЕ ИНДИВИДУАЛИЗОВАТИ НА ОСНОВУ ПАТОЛОГИЈЕ КОЈА СЕ ЛИЈЕЧИ И ОДГОВОРА ПАЦИЈЕНТА.
Препоручује се употреба најниже корисне дозе за дотичну патологију.
Када се постигне позитиван одговор на терапију, одговарајућу дозу одржавања треба одредити постепеним смањивањем почетне дозе док се не постигне минимална доза корисна за одржавање жељеног терапијског одговора. Препоручује се дуготрајан, постепен и не изненадан прекид.
ДОЗИРАЊЕ
Системски
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена почетна доза је 60 мг. Убризгајте дубоко у мишиће глутеалне регије.
Ако се ињекција не даје правилно, може доћи до атрофије поткожне масти.
Доза се обично креће између 40 и 80 мг, у зависности од реакције пацијента и трајања ремисије. Код неких пацијената, међутим, симптоми се могу добро контролисати ниским дозама реда од 20 мг или мање. Пацијенти са поленском грозницом или астмом узрокованом поленовим прахом који не реагују на десензибилизирајућу терапију и друге конвенционалне терапије могу постићи ремисију симптома. целу сезону полена са једном ињекцијом од 40-100 мг.
Деца од 6 до 12 година: Препоручена почетна доза је 40 мг, иако дозирање више зависи од тежине симптома него од старости или телесне тежине.
Новорођене или превремено рођене бебе:
Овај препарат садржи бензил алкохол. Не користити код новорођенчади или недоношчади (видети одељак 4.4, а посебно одељак „УПОТРЕБА У ДЕЦЕ“).
За локалну администрацију
Интраартикуларна или интра-борзална примена: Једна ињекција триамцинолон ацетонида често је довољна, али може бити потребно неколико да би се симптоми ублажили на одговарајући начин.
Почетна доза: 2,5-5 мг за мале зглобове, 5 до 15 мг за веће, у зависности од врсте патологије која се лечи. Код одраслих, обично су довољне дозе до 10 мг за мање површине и до 40 мг за веће површине. Дозе до укупно 80 мг безбедно су примењене појединачним ињекцијама.
НАЧИН УПРАВЉАЊА
Генерал
Администрација под условима апсолутне стерилности је неопходна. Пре употребе, добро протресите бочицу како бисте осигурали уједначену суспензију препарата и уверите се да се нису формирале агломерације. Излагање ниским температурама изазива накупљање и у овом случају производ не треба користити. Након повлачења одмах дати ињекцију како би се избегле наслаге у шприцу. Користите све мере предострожности да избегнете опасност од инфекције или да игла уђе у крвни суд.
Системски
Ињекцију треба извршити дубоко у мишиће глутеалне регије. За одрасле препоручујемо употребу игле минималне дужине 4 цм, код гојазних особа може бити потребна дужа игла. Мењајте место са сваком следећом ињекцијом.
Локална управа
У случајевима упадљивог интраартикуларног излива, препоручљиво је вежбати превентивну аспирацију дела синовијалне течности, а да се притом не дође до потпуног пражњења збирке; ова мера помаже у олакшавању ремисије симптома, избегавајући „претерано разблаживање” стероида убризганог ин ситу. Затим наставите са интраартикуларном применом према техничким стандардима прописаним за ињекције у зглобну шупљину.
Са интраартикуларном или интра-борзалном применом лека КЕНАЦОРТ, употреба локалног анестетика често може бити одговарајућа.
Овој врсти ињекције треба посветити највећу пажњу, посебно ако се изводи у делтоидној регији, како би се избјегло убризгавање суспензије у околно ткиво, јер то може довести до атрофије ткива.
Немојте користити КЕНАЦОРТ за интравенозне, интрадермалне, субтендинозне, интратекалне (турбине), субкоњунктивне, ретробулбарне или интравитреалне (интраокуларне), епидуралне или интратекалне ињекције. Погледајте одељак 4.4 (Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (видети Одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").
Кортикостероиди су контраиндиковани код пацијената са системским инфекцијама и код деце млађе од две године. Интрамускуларна примена кортикостероида је контраиндикована у присуству идиопатске тромбоцитопеничне пурпуре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Овај производ садржи бензил алкохол као конзерванс. Бензил алкохол повезан је са озбиљним нежељеним догађајима и смрћу, посебно код педијатријских пацијената, а синдром гашења повезан је са бензил алкохолом. Иако нормалне терапеутске дозе овог производа ослобађају количине бензил алкохола које су знатно ниже од оних пријављених у вези са "синдромом дахтања", минимална доза бензил алкохола која може изазвати токсичност није позната. Недоношчад и недовољна тежина, као и пацијенти који примају велике дозе, могу лакше развити токсичност.
Због присуства бензил алкохола, производ се не сме давати деци млађој од две године (види такође доле, параграф „УПОТРЕБА У ДЕЦЕ“).
Не ињектирајте интравенозно, јер је то суспензија.
Нису спроведена испитивања која би показала безбедност терапије КЕНАЦОРТ -ом који се примењује интраназално (турбинате), субкоњунктивално, субтендинозно, ретробулбарно и интраокуларно (интравитреално).
Након интравитреалне примене пријављени су ендофталмитис, упала ока, повећан интраокуларни притисак, поремећаји вида, укључујући губитак вида. Пријављене су бројне епизоде слепила након ињекција кортикостероидних суспензија у назалне турбине и лезије шефа. Ињецтабле) се не препоручује, нити је назначено за било који од ових начина примене.
Не треба примењивати лек КЕНАЦОРТ епидуралним или интратекалним путем. Случајеви озбиљних нежељених догађаја повезани су са епидуралном или интратекалном применом.
Пријављени су случајеви озбиљних анафилактичких реакција и анафилактичког шока, укључујући смрт, код субјеката који су добили ињекцију триамцинолон ацетонида, без обзира на начин примене.
КЕНАЦОРТ је дуготрајан препарат и не препоручује се у акутним ситуацијама.
Да би се избегла адренална инсуфицијенција изазвана лековима, подржана доза је назначена у стресним ситуацијама (траума, операција или озбиљна болест), како током лечења леком КЕНАЦОРТ, тако и следеће године.
Продужена употреба кортикостероида може резултирати задњом субкапсуларном катарактом или глаукомом са могућим оштећењем оптичких нерава и повећати вероватноћу секундарних инфекција ока.
Средње и високе дозе кортизона или хидрокортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање воде и соли и повећано излучивање калијума. Ови ефекти су мање вероватни код синтетичких деривата, осим ако се не користе у високим дозама. Дијета са мало соли и истовремено давати суплементе калијума.Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума, што стога може бити повезано са или погоршати већ постојећу остеопорозу
Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе може доћи до интеркурентних инфекција. У случају терапије кортикостероидима, одбрамбене способности могу бити смањене и може бити тешко лоцирати могуће мјесто инфекције. Штавише, субјекти који се подвргавају имуносупресивној терапији, укључујући кортикостероиде, су подложнији инфекцијама од оних који не користе ове лекове. Водене козице и оспице могу имати тежи или чак смртоносни ток код пацијената који примају кортикостероиде. Код деце или одраслих који се лече кортикостероидима који нису имали ове болести, треба обратити посебну пажњу како би се избегла инфекција. развија се херпес зостер, може се размотрити терапија антивирусним агенсима.
Слично, кортикостероидне лекове треба користити са изузетним опрезом код особа са Стронгилоидном инфекцијом (пинвормс) јер имуносупресија изазвана кортикостероидима може изазвати суперинфекцију Стронгилоидом са широко распрострањеном ларвом и миграцијом, често праћеном тешким ентероколитисом и септикемијом.
Пацијенти на лечењу кортикостероидима, нарочито у високим дозама, не би смели да буду
вакцинисани или имунизовани јер су због губитка одговора антитела предиспонирани на клиничке компликације, посебно неуролошке.
Употребу триамцинолон ацетонида у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење инфекције заједно са одговарајућом антитуберкулозном терапијом. Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговор на туберкулин, потребна је хемопрофилакса.
Будући да је било ретких случајева анафилактичких реакција код пацијената који су подвргнути парентералној терапији кортикостероидима, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно када је историја пацијента алергична на лекове.
Препоручује се да се интрамускуларна ињекција примењује на дубок начин јер може доћи до локалне атрофије.
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције може се јавити након терапије кортикостероидима и може трајати месецима након прекида терапије. Стога, у било ком стресном стању (као што је траума, операција или озбиљна болест) које се догоди током овог периода, хормонска терапија се мора наставити. С обзиром на то да излучивање минералокортикоида може бити угрожено, истовремено треба применити натријум хлорид и / или минералокортикоиде.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Саветује се опрез код пацијената са окуларним херпес симплексом јер је могућа перфорација рожњаче.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења и личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне склоности. Антидепресивни лекови не ублажавају ове поремећаје и може погоршати менталне поремећаје изазване терапијом кортикостероидима.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, активни или латентни пептички улкус, бубрежна инсуфицијенција, акутни гломерулонефритис, хронични нефритис, хипертензија , инсуфицијенција конгестивно срце, тромбофлебитис, тромбоемболијске епизоде, остеопороза, егзантем, метастатски карцином, миастенија гравис.
Иако КЕНАЦОРТ може побољшати симптоме упале, узрок се мора тражити и лечити.
Интраартикуларна примјена кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте. Случајно убризгавање суспензије у периартикуларна мека ткива такође може изазвати системске ефекте и најчешћи је узрок локалног терапијског неуспеха. Пацијенти на интраартикуларном лечењу не би требало да пренапрежу зглобове где је постигнуто побољшање. Симптоматолошки, у супротном може доћи до повећања у пропадању зглоба.
Поводом интраартикуларне примене, треба избегавати прекомерно растезање зглобне капсуле и изливање стероида дуж путање игле, јер може доћи до поткожне атрофије.
Избегавајте убризгавање препарата у нестабилне зглобове. У неким случајевима поновљене интраартикуларне ињекције могу саме узроковати нестабилност зглоба.У неким посебним случајевима, посебно након поновљених давања, препоручљиво је извршити рентгенски преглед.
Интраартикуларна ињекција ретко изазива нелагоду у зглобовима. Појачање бола праћено локалним отоком, даља ометања покретљивости зглобова, грозница, малаксалост, требало би да доведу у сумњу на зглобни септички процес. Ако се потврди, прекините примену кортикостероида и одмах уведите одговарајућу антибактеријску терапију која се наставља 7 до 10 дана након нестанка било каквих доказа инфекције.
Избегавајте интраартикуларну ињекцију у зглобове који су били место инфективних процеса.
Едем се може јавити у присуству бубрежне дисфункције са смањеним индексом гломеруларне филтрације. Током продужене терапије, добар унос протеина је неопходан за сузбијање тенденције постепеног губитка тежине, понекад повезане са негативним билансом азота, губитком тежине и слабошћу скелетних мишића.
Могу се јавити менструалне неправилности, а примећено је и вагинално крварење код жена у постменопаузи. Пацијенткиње морају бити свесне ризика, али се у сваком случају морају препоручити одговарајуће претраге.
У пептичком улкусу понављање може остати асимптоматско до тренутка перфорације или крварења.
Продужена адренокортикална терапија може изазвати хиперацидитет или пептички улкус; стога се препоручује примена антацида.
Надзор пацијената је неопходан чак и након прекида терапије триамцинолон ацетонидом јер може доћи до наглог поновног појављивања главних симптома болести због којих је пацијент лечен.
Употреба код деце
Изложеност превеликим количинама бензил алкохола повезана је са токсичношћу (хипотензија, метаболичка ацидоза), посебно код новорођенчади, и „повећаном учесталошћу нуклеарне жутице, посебно код недоношчади. Ретки су извештаји о смрти, нарочито код одојчади. , повезане са изложеношћу превеликој количини бензил алкохола.
КЕНАЦОРТ се не препоручује деци млађој од 6 година.
Деца на дуготрајној терапији кортикостероидима треба пажљиво пратити раст и развој јер кортикостероиди могу сузбити раст.
Треба бити опрезан у случају изложености варичелама, оспицама или другим заразним болестима.
Деца не смеју бити вакцинисана или имунизована током терапије кортикостероидима. Они у ствари могу утицати на ендогену производњу стероида.
Употреба код старијих особа
Нуспојаве попут остеопорозе или хипертензије, уобичајене у системској терапији кортикостероидима, могу имати озбиљније последице код старијих особа.
Због тога се препоручује пажљив клинички надзор.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ињекције амфотерицина Б и агенаса који узрокују смањење калијума: Појединце који узимају ове лекове треба пратити ради могуће хипокалијемије.
Антихолинестеразе: могу се јавити антагонистичке реакције са овим средством.
Орални антикоагуланси: Кортикостероиди могу и повећати и смањити антикоагулантно дејство; стога је потребно пажљиво пратити оне који узимају и оралне антикоагулансе и кортикостероиде.
Антидијабетици: кортикостероиди могу повећати шећер у крви; потребно је пажљиво пратити дијабетичаре, посебно када започну, прекину или промене дозу терапије кортикостероидима.
Лекови против туберкулозе: Може се смањити концентрација изониазида у серуму.
Циклоспорин: примећена је "повећана активност кортикостероидних лекова и циклоспорина када се узимају истовремено.
Гликозиди дигиталиса: могуће је повећање токсичности дигиталиса ако се даје истовремено са кортикостероидним лековима.
Естроген, укључујући оралне контрацептиве: може доћи до повећања полуживота и концентрације кортикостероида, док је могуће смањење клиренса.
Индуктори јетрених ензима (нпр. барбитурати, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): забележен је повећани метаболички клиренс КЕНАЦОРТ -а; строго надгледати субјекте који узимају такве терапије и евентуално изменити дозу кортикостероида.
Људски хормон раста (нпр. соматрем): ефекат стимулације раста може бити инхибиран.
Кетоконазол: може доћи до смањења клиренса кортикостероидних лекова са последичним повећањем ефеката.
Недеполаризујући релаксанти мишића: Кортикостероиди могу смањити или појачати неуромускуларну блокаду.
Нестероидни антиинфламаторни агенси (НСАИД): кортикостероиди могу повећати инциденцију и / или озбиљност гастроинтестиналног крварења и улцерација узрокованих НСАИЛ -овима. Осим тога, кортикостероиди могу смањити ниво салицилата у серуму што резултира смањеном ефикасношћу.
Насупрот томе, прекид примене кортикостероида током терапије високим дозама салицилата могао би довести до токсичности салицилата.
Код пацијената са хипопротромбинемијом, комбинацију кортикостероида и аспирина треба примењивати са опрезом.
Лекови за штитну жлезду: метаболички клиренс кортикостероида је смањен код хипотиреоидних испитаника, а повећан код хипертиреоидних испитаника. Дозирање кортикостероида мора се избалансирати у случају промена у стању штитне жлезде.
Вакцине: Код вакцинисаних особа на терапији кортикостероидима могу се јавити неуролошке компликације и губитак одговора антитела.
04.6 Трудноћа и дојење
Показало се да многи кортикостероиди који се користе у малим дозама имају тератогени ефекат на лабораторијским животињама. С обзиром на то да нису спроведене одговарајуће репродуктивне студије на људима, употребу кортикостероида током трудноће, дојења или репродуктивне доби треба проценити у светлу могуће користи у односу на потенцијални ризик за мајку, ембрион, фетус или дојиље. .
Одојчад мајки које примају значајне дозе кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због знакова хипоадренализма.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена истраживања о способности управљања возилима и рада са машинама, али с обзиром на могућу појаву нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем (нпр. Вртоглавица), препоручљиво је пацијента обавестити о овој могућности.
04.8 Нежељени ефекти
Табела 1 наводи нежељене реакције наведене по органским системима, МедДРА терминологији и учесталости.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Табела 1: Нежељене реакције током терапије кенакортом, према класи органских система МедДРА
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
ХроничноСимптоми предозирања глукокортикоидима могу укључивати конфузију, анксиозност, депресију, гастроинтестиналне грчеве или крварење, модрице, фациес лунарис и хипертензију. Након продужене терапије, нагли прекид лечења може изазвати акутну надбубрежну инсуфицијенцију, која се такође може јавити у стресним ситуацијама. Промене налик кушингоиду могу се јавити након продужене терапије високим дозама.
Акутно: Не постоји посебан третман за акутно предозирање кортикостероидима, па је потребно увести супортивну терапију, а у случају гастроинтестиналног крварења треба предузети радње као у случају пептичког улкуса.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски кортикостероиди, АТЦ ознака: Х02АБ08.
КЕНАЦОРТ је синтетички глукокортикоидни кортикостероид са израженим антиинфламаторним дејством, у стерилној воденој суспензији, за интрамускуларну, интраартикуларну и интра-борзалну ињекцију. Немојте користити ову формулацију за интравенозне, интрадермалне, субтендинозне, интратекалне (турбине), субкоњунктивне, ретробулбарне или интравитреалне (интраокуларне), епидуралне или интратекалне ињекције.
КЕНАЦОРТ има дуготрајно деловање које може бити трајно или продужено за период од неколико недеља.
Глукокортикоиди природног порекла (хидрокортизон), који такође изазивају задржавање соли, користе се као замена терапије у стањима адренокортикалне инсуфицијенције. Синтетички аналози, попут триамцинолона, углавном се користе због својих снажних антиинфламаторних ефеката код различитих болести.
Клиничке студије су показале да се након појединачне дозе од 60 до -100 мг триамцинолон ацетонида, супресија надбубрежне активности јавља између 24 и 48 сати, а затим се враћа у нормалу, обично у року од 30 до 40 дана. Ови резултати су блиско повезани са продуженим терапеутско деловање постигнуто овим производом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Триамцинолон ацетонид се апсорбује полако, али потпуно након дубоке интрамускуларне примене. Терапеутски нивои производа стално се обезбеђују током дужег периода (од недеља до месеци). Као и други кортикостероиди, триамцинолон се интензивно метаболише у јетри, али и у бубрезима и излучује се урином. Главни пут метаболизма је хидроксилација.
Дисфункција бубрега или јетре може утицати на фармакокинетику лека.
Након интраартикуларне примене, осим ако се лечење великих зглобова не примењује у високим дозама, тешко је пронаћи клинички значајне системске нивое производа. Употребом одговарајућих интраартикуларних доза и метода примене обично се не примећују никакви ефекти .системски.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничка безбедност производа која је примећена у време издавања дозволе за лек у великој мери је замењена више од 30 година клиничке употребе и постмаркетиншке фармаковигиланције.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум карбоксиметилцелулоза, натријум хлорид, полисорбат 80, бензил алкохол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
види тачку 4.4.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 3 бочице од 1 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
види тачку 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Бристол -Миерс Скуибб С.р.л .. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. Н ° 013972056.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
